Restasis collirio 0,05% allergan aumenta la capacità di produrre lacrime (30 tubi)

Forma farmaceutica Scatola da 30 tubi
Specifiche Vendite Allergan

Usi

Indicazioni

Restasis ™ è progettato per aumentare la lacrimazione nei pazienti che presentano perdita di lacrime a causa di un'infiammazione oculare associata al mais secco. L'aumento delle lacrime non è evidente nei pazienti che assumono colliri antinfiammatori o seguono le regole.

Farmacologia

Meccanismo d'azione:

La ciclosporina è un agente immunosoppressore quando si utilizza zucchero sistemico.

Nei pazienti in cui si ritiene che le lacrime siano inibite dall'infiammazione dell'occhio associata all'infiammazione secca della cornea, si ritiene che l'emulsione della ciclosporina abbia un effetto immunosoppressivo locale. L'esatto meccanismo di questo impatto non è noto.

Farmacocinetica dinamica

La concentrazione di ciclosporina A nel sangue viene quantificata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. La concentrazione di ciclosporina nel sangue, in tutti i campioni acquisiti, dopo il piccolo Restasis ™ 0,05% 2 volte/giorno nelle persone per 12 mesi, è inferiore al limite di 0,1 ng/ml. Non rilevare l'accumulo di farmaci nel sangue durante i 12 mesi di trattamento con Restasis™.

Prima di prendere Restasis collirio 0,05% allergan aumenta la capacità di produrre lacrime (30 tubi)

Modalità d'uso

Pipa monodose a spirale per creare un'emulsione bianca uniforme prima dell'uso. Piccola la soluzione.

Dosaggio

una goccia di Restasis ™ ogni occhio, 2 volte al giorno, circa 12 ore.

Serie: la cornea (sindrome dell'occhio secco) è una malattia cronica. I pazienti hanno bisogno di consigli per non interrompere il trattamento precocemente.

Restasis™ può essere utilizzato contemporaneamente alle lacrime artificiali con una distanza di 15 minuti tra 2 farmaci. È necessario ruotare più volte il tubo del medicinale per creare un'emulsione bianca uniforme prima dell'uso. Gettare via il tubo del medicinale immediatamente dopo l'uso.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare

in caso di sovradosaggio?

A causa della concentrazione di ciclosporina a basso assorbimento corporeo dopo l'uso dell'accattivante Restasis ™, quindi non è previsto un avvelenamento sistemico dovuto a sovradosaggio quando si utilizza l'accattivante Restasis ™ occhio.

In caso di emergenza, chiamare immediatamente il centro di emergenza 115 o recarsi alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

L'effetto collaterale più comune dopo l'uso di Restasis ™ sono gli occhi caldi (17%).

Altri effetti collaterali sono segnalati nell'1-5% dei pazienti, tra cui:

Disturbi del sistema nervoso:

Comune: mal di testa.

Meno: vertigini.

Molto comune: occhi caldi. Chimica:

Meno: nausea.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: divieto.

Esperienza post-vendita:

I rari casi di grave angioedema, gonfiore del viso, gonfiore della lingua, della gola e mancanza di respiro (Nota: queste reazioni si aggiungono all'attuale evento post-vendita, reazione di ipersensibilità).

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Restasis collirio 0,05% controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con infezioni oculari progressive e pazienti che hanno avuto il sospetto di ipersensibilità alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

per evitare la contaminazione o la possibilità di causare danni agli occhi, non lasciare che la punta del farmaco tocchi alcuna superficie ed evitare il contatto con gli occhi.

Restasis ™ non è stato completamente studiato in pazienti con una storia di recidiva di Christmas Indisse.

L'emulsione contenuta in un tubo medicinale monouso per un paziente deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura su entrambi i lati dell'occhio o su entrambi i lati e il medicinale in eccesso deve essere gettato via dopo il farmaco.

Per evitare la possibilità di causare danni agli occhi, fare attenzione a non toccare l'occhio. Non lasciare che la punta del farmaco tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie per evitare la contaminazione.

restasis ™ non deve essere utilizzato quando si indossano lenti a contatto. Se porti lenti a contatto, i pazienti devono rimuoverle prima dell'emulsione.

Puoi riportare gli occhiali circa 15 minuti dopo Restasis ™.

Capacità di cancro, mutazioni e fertilità ridotte

Sono stati condotti studi sulla possibilità di cancro al corpo su topi e ratti maschi e femmine.

In uno studio di 78 settimane sui topi, a cui sono state somministrate dosi di 1,4 e 16 mg/kg/giorno mediante una dieta (secondo una dieta), è stata riconosciuta la significatività statistica della tendenza delle cellule linfocitiche nei topi femmina e il tasso di cancro delle cellule del fegato supera significativamente il valore controllato nei topi maschi quando si assume metà della dose.

In uno studio di 24 mesi sui topi, è stata bevuta (secondo una dieta) una dose di 0,5; 2 e 8 mg/kg/die, il tumore della ghiandola pancreatica supera il controllo significativo a basse dosi. Il cancro delle cellule del fegato e delle ghiandole pancreatiche non è correlato alla dose.

Le basse dosi nei topi sono circa 300 volte più alte e nei topi circa 80 volte più alte (standardizzate in base alla superficie corporea) rispetto alle dosi giornaliere negli esseri umani, o in altro modo, le basse dosi nei topi sono circa 1.000 volte più alte e nei ratti circa 500 volte più alte della dose giornaliera negli esseri umani è una goccia di (28 µl) Restasis ™ 2 volte al giorno sull'occhio di ciascuna persona 601) L'intera dose viene assorbita.

La ciclosporina non è considerata una mutazione genetica nel test AMES, nel test V79-HGPRT, nel test del piccolo kernel nei topi cinesi e nei ratti criceto cinese, nei test sui disturbi cromosomici nel midollo osseo dei criceti cinesi, nei test sulla morte dominante nei topi e nei test per la riparazione del DNA nelle epidemie seminali in trattamento.

Uno studio di analisi dello scambio cromosomico nella stessa forma (SCE - Sister Chromatid Exchange) provoca un'induzione con ciclosporina utilizzando linfociti test in vitro che danno segni di risultati positivi (metodo di induzione SCE).

Non è stato riscontrato alcun calo della fertilità negli studi condotti su ratti maschi e femmine quando si assumevano dosi orali di ciclosporina fino a 15 mg/kg/giorno (circa 15.000 dosi giornaliere nell'uomo 0,001 mg/kg/giorno) per 9 settimane (topi maschi) e 2 settimane (topi femmine) prima dell'accoppiamento.

per bambini

La sicurezza e l'efficacia di Restasis™ non sono state verificate nei bambini di età inferiore a 16 anni.

per gli anziani

Nel complesso, non vi è alcuna differenza in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e quelli giovani.

Donne durante la gravidanza e l'allattamento

Le donne durante la gravidanza dovrebbero prendere medicine?

Gruppo donne incinte c.

Non esistono dati adeguati sull'uso di Restasis ™ nelle donne in gravidanza. La miscela oculare di ciclosporina piccola allo 0,05% non viene assorbita dall'intero corpo dopo l'uso negli occhi e non si prevede che l'uso da parte della madre porti all'esposizione del feto.

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo a dosi elevate di sostanze tossiche per le madri animali.

L'effetto teratogeno:

Non si osservano prove dell'effetto teratogeno nei topi o nei conigli che assumono dosi orali di ciclosporina fino a 300 mg/kg/giorno durante la formazione degli organi.

Questa dose nei ratti e nei conigli è circa 300.000 volte superiore alla dose giornaliera negli esseri umani sotto forma di goccia (28 µl) Restasis ™ 0,05% piccola 2 volte al giorno su ciascun occhio di una persona di peso 60 kg (0,001 mg/kg/giorno), presupponendo che l'intera dose venga assorbita.

L'effetto non teratogeno:

Gli effetti collaterali sono stati osservati negli studi sulla riproduzione su ratti e conigli solo a dosi tossiche per oggetti madri.

Alla dose tossica (nei topi è 30 mg/kg/giorno e nei conigli è 100 mg/kg/giorno), la soluzione orale di ciclosporina soddisfa lo standard statunitense di tossicità per l'embrione e il feto che si manifesta attraverso l'aumento dell'aumento di denaro - dopo il parto e la riduzione del peso fetale combinato con una lenta formazione ossea.

Queste dosi nei ratti sono 30.000 volte più alte e nei conigli 100.000 volte più alte rispetto alla dose giornaliera negli esseri umani: una goccia (28 µl) di Restasis ™ 0,05% piccola/giorno in ciascun occhio di una persona di peso pari a 60 kg (0,001 mg/kg/giorno), presupponendo che l'intera dose venga assorbita.

Non sono state osservate prove di tossicità embrionale nei topi sotterranei che utilizzano dosi orali di ciclosporina fino a 17 mg/kg/giorno o nei conigli che utilizzano dosi orali di ciclosporina fino a 30 mg/kg/giorno durante la formazione delle agenzie.

Il dosaggio nei ratti è circa 17.000 volte superiore e la dose nei conigli è circa 30.000 volte superiore alla dose giornaliera negli esseri umani.

Al bambino viene somministrata Ciclosporina 45 mg/kg/giorno dal 15° giorno di gravidanza al 21° dopo il parto, al livello di avvelenamento per la madre ratto, mostrando un aumento della post-proliferazione; Questa dose è 45.000 volte superiore alla dose giornaliera dell'occhio umano (0,001 mg/kg/giorno), presupponendo che l'intera dose venga assorbita.

Non sono stati osservati effetti collaterali con dosi orali fino a 15 mg/kg/giorno (15.000 volte superiori alla dose giornaliera nell'uomo).

Non esistono ricerche adeguate e ben controllate su Restasis ™ nelle donne in gravidanza. Restasis ™ dovrebbe essere utilizzato per le donne incinte solo quando realmente necessario.

Le donne che allattano dovrebbero prendere medicine?

È noto che la ciclosporina viene escreta nel latte materno dopo l'uso di zucchero sistemico, ma l'escrezione del latte materno dopo il trattamento locale non è stata studiata. Sebbene la concentrazione nel sangue non sia stata rilevata dopo l'uso di Restasis ™ sul posto, è necessario prestare attenzione quando si utilizza Restasis ™ per le donne che allattano.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Restasis ™ può causare leggere sfocature, che possono ridurre la guida o l'uso di macchinari. I pazienti devono attendere finché non si riprendono prima di guidare o utilizzare macchinari.

Interazione farmacologica

Mentre è noto che i farmaci noti per il metabolismo del P-450 causano un cambiamento nel metabolismo della ciclosporina nel corpo, l'esposizione dell'intero corpo a Restasis ™ (piccola emulsione per occhi di ciclosporina) è minima. Pertanto, non è sicuro se si verifichi qualche interazione tra il collirio Restasis ™ e i farmaci sistemici.

Ci sono poche informazioni sull'interazione tra i colliri quando usati con colliri a base di ciclosporina.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Altri farmaci

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