레스타시스 점안액 0.05% 알레르기간은 눈물 생성 능력을 증가시킵니다(튜브 30개).

제형 30 튜브 상자
규격 Allergan 판매

용도

적응증

레스타시스™는 건조-옥수수-옥수수와 관련된 눈 염증으로 인해 눈물이 손실된 것으로 간주되는 환자의 눈물을 증가시키기 위해 지정되었습니다. 항염증 안약을 복용하거나 규칙을 사용하는 환자에서는 눈물의 증가가 눈에 띄지 않습니다.

약리학

작용 메커니즘:

사이클로스포린은 전신 설탕을 사용할 때 면역억제제입니다.

각막 건조 염증과 관련된 안구 염증으로 인해 눈물이 억제되는 것으로 생각되는 환자의 경우 에멀젼 사이클로스포린이 국소 면역억제 효과가 있는 것으로 생각됩니다. 이 영향의 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

동적 약동학

사이클로스포린 A의 혈중 농도는 고성능 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. 12개월 동안 사람들에게 소량의 Restatic™ 0.05%를 1일 2회 투여한 후 획득된 모든 샘플에서 혈액 내 사이클로스포린 농도는 0.1ng/ml 한도 미만입니다. 레스타시스™ 치료 12개월 동안 혈액 내 약물 축적을 감지하지 마십시오.

복용 전 레스타시스 점안액 0.05% 알레르기간은 눈물 생성 능력을 증가시킵니다(튜브 30개).

사용방법

단회투여 파이프를 휘저어 균일한 흰색 에멀젼을 만든 후 사용하세요. 솔루션을 작게 만드세요.

복용량

하루에 2번, 약 12시간 동안 Restatic™ 한 방울을 각 눈에 투여합니다.

시리즈 - 각막(안구건조증)은 만성질환이다. 환자는 조기에 치료를 중단해서는 안 된다는 조언이 필요합니다.

레스타시스™는 두 약물 사이에 15분 간격을 두고 인공 눈물과 동시에 사용할 수 있습니다. 사용하기 전에 균일한 흰색 유제를 만들기 위해 약 튜브를 여러 번 회전시켜야 합니다. 약관은 사용 후 즉시 폐기하세요.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사 또는 전문의와 상담이 필요합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 합니까?

눈길을 끄는 레스타시스™ 사용 후 체내 흡수율이 낮은 사이클로스포린 농도로 인해 눈길을 끄는 레스타시스™ 눈을 사용할 경우 과다복용으로 인한 전신중독이 발생할 가능성은 없습니다.

위급한 경우에는 즉시 115 응급실에 연락하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

레스타시스™ 사용 후 가장 흔한 부작용은 안구건조증(17%)입니다.

환자의 1~5%에서 다음과 같은 기타 부작용이 보고됩니다.

신경계 장애:

흔하게: 두통.

간략히: 현기증.

매우 흔함: 뜨거운 눈. 화학:

간략히: 메스꺼움.

피부 및 피하 조직 장애:

흔하지 않음: 금지.

판매 후 경험:

드물게 심한 혈관 부종, 얼굴 부종, 혀와 목 부종, 호흡 곤란 등이 발생합니다(참고: 이러한 반응은 현재 판매 후 사건인 과민 반응에 추가됩니다).

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 레스타시스 점안액 0.05% 금기:

진행성 눈 감염 환자 및 사이클로스포린 또는 약물 성분에 과민증이 의심되는 환자.

사용 시 오염이나 눈 손상을 방지하기 위해 주의하고, 약물 끝이 표면에 닿지 않도록 주의하고 눈에 닿지 않도록 하세요.

크리스마스 인디스 재발 병력이 있는 환자를 대상으로 레스타시스™에 대한 연구가 충분히 이루어지지 않았습니다.

환자용 일회용 약튜브에 담긴 유제는 눈의 작은 부분이나 양쪽에 개봉한 후 즉시 사용해야 하며, 복용 후 남은 약은 폐기해야 합니다.

눈에 손상을 줄 수 있으므로 눈에 닿지 않도록 주의하세요. 오염을 방지하려면 약물 끝이 눈이나 기타 표면에 닿지 않도록 하세요.

restasis ™는 콘택트렌즈 착용 시 사용하면 안 됩니다. 콘택트렌즈를 휴대하고 있는 경우 에멀젼을 바르기 전에 환자가 콘택트렌즈를 제거해야 합니다.

Restasis ™ 후 약 15분 후에 안경을 다시 가져올 수 있습니다.

암 발생 가능성, 돌연변이 및 생식력 감소

생쥐와 수컷 및 암컷 쥐를 대상으로 신체암 가능성에 대한 연구가 수행되었습니다.

식이 요법에 따라 1.4 및 16mg/kg/일의 식이요법을 통해 쥐를 대상으로 한 78주 연구에서 암컷 쥐의 림프구 세포 경향에 대한 통계적 유의성이 인정되었으며, 수컷 쥐의 간세포암 발병률은 절반의 복용량을 투여했을 때 통제된 수치를 크게 초과했습니다.

쥐를 대상으로 한 24개월 연구에서 (식단에 따라) 0.5를 마셨습니다. 2 및 8mg/kg/일의 경우, 췌장 세포선 종양은 저용량에서 유의미한 제어를 초과합니다. 간암, 췌장암은 용량과 관련이 없습니다.

쥐의 저용량은 사람의 일일 복용량에 비해 약 300배 높고 쥐의 경우 약 80배(체표면적 기준으로 표준화) 높거나, 다른 방법으로 사람의 일일 복용량보다 생쥐의 저용량은 약 1,000배 높고 쥐의 경우 약 500배 더 높으며 한 방울(28μl)의 Restatic™을 하루 2회 각 사람의 눈에 투여합니다. 601) 전체 복용량이 흡수됩니다.

시클로스포린은 AMES 검사, V79-HGPRT 검사, 중국 생쥐와 중국 햄스터 쥐를 대상으로 한 작은 커널 검사, 차이니즈 햄스터 골수에서 염색체 이상 검사, 생쥐 우성사망 검사, 치료 중인 정액 전염병에 대한 DNA 복구 검사에서 유전자 돌연변이로 간주되지 않습니다.

동일한 형태의 염색체 교환 분석 연구(SCE - Sister Chromatid Exchange)에서는 림프구를 사용하여 시클로스포린으로 유도를 유발합니다. 양성 결과의 징후를 나타내는 체외 검사(SCE 유도 방법).

짝짓기 전 9주(수컷 생쥐) 및 2주(암컷 생쥐) 동안 시클로스포린 경구 용량을 최대 15mg/kg/일(인간의 경우 약 15,000일 일일 복용량 0.001mg/kg/일)까지 수컷 및 암컷 쥐를 대상으로 한 연구에서 생식력이 감소하지 않았습니다.

어린이용

16세 미만 어린이에 대한 레스타시스™의 안전성과 유효성은 검증되지 않았습니다.

노인용

전반적으로 노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성과 유효성에는 차이가 없습니다.

임신 및 수유 중인 여성

임신 중 여성은 약을 먹어야 하나요?

임산부 그룹 c.

임산부의 레스타시스 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 0.05% 소형 사이클로스포린 눈 혼합물은 눈에 사용 후 전신에 흡수되지 않으며 어미의 사용으로 인해 태아에 노출될 것으로 예상되지 않습니다.

동물 연구에서는 어미 동물에 대한 고용량 독성에서만 생식 독성이 나타났습니다.

기형 유발 효과:

장기 형성 동안 최대 300mg/kg/일의 사이클로스포린을 경구 투여한 생쥐 또는 토끼에서 기형 유발 효과에 대한 증거가 관찰되지 않았습니다.

쥐와 토끼에 대한 이 용량은 전체 용량이 흡수된다는 가정하에 체중 60kg인 사람의 양쪽 눈에 한 방울(28μl) Restatic ™ 0.05% 작은 2회/일(0.001mg/kg/일)을 투여하여 인간의 일일 용량보다 약 300,000배 더 높습니다.

기형발생이 아닌 효과:

쥐와 토끼를 대상으로 한 생식 연구에서는 어미 개체에 대한 독성 용량에서만 부작용이 관찰되었습니다.

독성 용량(마우스의 경우 30mg/kg/일, 토끼의 경우 100mg/kg/일)에서 경구 사이클로스포린 용액은 배아 및 태아에 대한 미국 표준 독성을 충족합니다. 출산 후 돈의 증가와 느린 뼈 형성과 함께 태아 체중의 감소를 통해 나타납니다.

쥐의 경우 이 복용량은 인간의 일일 복용량보다 30,000배 더 높으며, 토끼의 경우 전체 복용량이 흡수된다는 가정 하에 체중 60kg인 사람의 각 눈에 하루에 0.05% 작은 Restasis™ 0.05% 한 방울(28μl)(0.001mg/kg/일)을 투여하면 사람의 일일 복용량보다 100,000배 더 높습니다.

기관 형성 기간 동안 사이클로스포린 경구 용량을 최대 17mg/kg/일까지 사용하는 암거에서 마우스 또는 최대 30mg/kg/일까지 사이클로스포린 경구 용량을 사용하는 토끼에서 배아 독성에 대한 증거는 관찰되지 않았습니다.

쥐의 용량은 사람의 일일 용량보다 약 17,000배 더 높으며 토끼의 용량은 인간의 일일 용량보다 약 30,000배 더 높습니다.

임신 15일부터 산후 21일까지 아이의 평생 동안 시클로스포린 45mg/kg/일을 투여했는데, 이는 어미 쥐의 중독 수준으로 증식 후 증가가 나타났습니다. 이 복용량은 전체 복용량이 흡수된다고 가정할 때 인간 눈의 일일 복용량(0.001mg/kg/일)보다 45,000배 더 높습니다.

최대 15mg/kg/일(사람의 일일 복용량보다 15,000배 높음) 경구 용량에서는 부작용이 관찰되지 않습니다.

임산부를 대상으로 한 Restasis ™에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 레스타시스™는 임산부에게 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

모유수유 중인 여성은 약을 복용해야 합니까?

시클로스포린은 전신당 사용 후 모유로 배설되는 것으로 알려져 있으나 국소치료 후 모유로의 배설에 대해서는 연구된 바가 없다. 레스타시스™를 현장에서 사용한 후 혈중농도가 검출되지는 않았으나, 수유 중인 여성의 경우 레스타시스™ 사용 시 주의가 필요합니다.

운전 및 기계조작 능력

레스타시스™는 희미한 흐림 현상을 유발할 수 있어 운전이나 기계조작이 줄어들 수 있습니다. 환자는 운전이나 기계 조작 전에 상태가 깨끗해질 때까지 기다려야 합니다.

약물 상호 작용

P-450의 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물은 신체 사이클로스포린 대사의 변화를 유발하는 것으로 알려져 있지만, 레스타시스™(사이클로스포린 눈소유제)의 전신 노출은 최소화됩니다. 따라서 레스타시스™ 점안액과 전신약물 사이에 어떤 상호작용이 일어나는지는 확실하지 않습니다.

사이클로스포린 점안액과 함께 사용할 때 점안액 간의 상호작용에 대한 정보는 거의 없습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

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