Restasis göz damlası %0,05 alergan gözyaşı üretme yeteneğini artırır (30 tüp)

Farmasötik form 30 tüp kutusu
Özellikler Allergan Satışı

Kullanım Alanları

Endikasyonları

Restasis™, kuru-mısır-mısır kaynaklı göz iltihabına bağlı gözyaşı kaybı olduğu değerlendirilen hastalarda gözyaşını arttırmak için tasarlanmıştır. Antiinflamatuar göz damlası kullanan veya kurallara uyan hastalarda gözyaşının artması fark edilmez.

Farmakoloji

Etki mekanizması:

Siklosporin, sistemik şeker kullanıldığında bağışıklık sistemini baskılayan bir ajandır.

Gözyaşlarının kuru inflamasyona (kornea) bağlı göz iltihabından engellendiği düşünülen hastalarda emülsiyon siklosporinin lokal immün baskılayıcı etkiye sahip olduğu düşünülmektedir. Bu etkinin kesin mekanizması bilinmemektedir.

Dinamik farmakokinetik

Siklosporin Kandaki A konsantrasyonu, yüksek performanslı sıvı kromatografisi ile ölçülür. İnsanlarda 12 ay boyunca günde 2 kez %0,05'lik küçük Restasis™ uygulamasından sonra elde edilen tüm numunelerde kandaki siklosporin konsantrasyonu 0,1 ng/ml sınırının altındadır. Restasis™ ile 12 aylık tedavi süresince kanda ilaç birikimi tespit edilmez.

Almadan önce Restasis göz damlası %0,05 alergan gözyaşı üretme yeteneğini artırır (30 tüp)

Nasıl kullanılır

Kullanımdan önce tek tip beyaz emülsiyon oluşturmak için tek dozlu tek dozlu boru girdap şeklinde döner. Çözümü küçük tutun.

Dozaj

her göze bir damla Restasis™, günde 2 kez, yaklaşık 12 saat.

Seri - Kornea (kuru göz sendromu) kronik bir hastalıktır. Hastaların tedaviyi erken bırakmamaları konusunda tavsiyeye ihtiyacı var.

Restasis™ 2 ilaç arasında 15 dakika mesafe bırakılarak yapay gözyaşı ile eş zamanlı olarak kullanılabilir. Kullanmadan önce düzgün beyaz bir emülsiyon oluşturmak için ilaç tüpünü birkaç kez döndürmelisiniz. İlaç tüpünü kullandıktan hemen sonra atın.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora ya da tıp uzmanına başvurmanız gerekir.

Doz aşımı kullanıldığında ne yapmalısınız?

Göz alıcı Restasis™ kullanımı sonrasında siklosporin konsantrasyonunun vücut emiliminin düşük olması nedeniyle, göz alıcı Restasis™ gözü kullanıldığında aşırı dozdan dolayı sistemik bir zehirlenme yaşanması beklenmez.

Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.

1 dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Restasis ™ kullandıktan sonra en sık görülen yan etki gözlerde ateş oluşmasıdır (%17).

Hastaların %1-5'inde aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı.

Daha az: Baş dönmesi.

Çok yaygın: Sıcak gözler. Kimya:

Daha az: Bulantı.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Yasak.

Satış sonrası deneyim:

Nadir görülen ağır anjiyoödem, yüzün şişmesi, dilin, boğazın şişmesi ve nefes darlığı (Not: Bu reaksiyonlar mevcut satış sonrası olaya, aşırı duyarlılık reaksiyonuna eklenir).

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

kontrendikedir

Restasis göz damlası %0,05 aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

İlerleyen göz enfeksiyonları olan hastalar ve siklosporin veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık şüphesi olan hastalar.

kullanırken kontaminasyon veya göze zarar verme ihtimalini önlemek için dikkatli olun, ilacın ucunun herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermeyin ve gözlerle temasından kaçının.

Restasis™, Christmas Indisse'nin nüksetme öyküsü olan hastalarda tam olarak araştırılmamıştır.

Hasta için tek kullanımlık ilaç tüpü içerisindeki emülsiyon, gözün küçük bir kısmına veya her iki tarafına açıldıktan hemen sonra kullanılmalı, ilaç sonrası fazla ilaç atılmalıdır.

Göze zarar verme ihtimalini önlemek için göze dokunmamaya dikkat edin. Kontaminasyonu önlemek için ilacın ucunun göze veya başka bir yüzeye temas etmesine izin vermeyin.

restasis™ kontakt lens takarken kullanılmamalıdır. Kontakt lens taşıyorsanız hastaların emülsiyondan önce çıkarması gerekir.

Restasis™ işleminden yaklaşık 15 dakika sonra gözlükleri geri getirebiliriz.

Kanser yeteneği, mutasyonlar ve doğurganlık azaldı

Fareler ile erkek ve dişi sıçanlar üzerinde vücut kanseri olasılığı üzerine çalışmalar yapılmıştır.

Diyetle (diyete göre) verilen farelerde yapılan 78 haftalık bir çalışmada, 1,4 ve 16 mg/kg/gün dozları, dişi farelerde lenfositik hücrelerin eğiliminin istatistiksel olarak anlamlı olduğuna dair kanıtlar kabul edildi ve karaciğer hücre kanseri oranı, dozun yarısı alındığında erkek farelerde kontrol edilen değeri önemli ölçüde aşıyor.

Farelerde yapılan 24 aylık bir çalışmada, içme (diyete göre) dozu 0,5; 2 ve 8 mg/kg/gün dozlarında pankreas hücre bezi tümörü, düşük dozlarda önemli kontrolü aşar. Karaciğer hücreleri ve pankreas hücre bezleri kanserinin dozla ilgisi yoktur.

Düşük dozlar, insanlarda günlük dozlara kıyasla farelerde yaklaşık 300 kat daha yüksektir ve farelerde yaklaşık 80 kat daha yüksektir (vücut yüzey alanına göre standartlaştırılmıştır) veya başka bir şekilde, farelerde düşük dozlar, insanlardaki günlük dozdan yaklaşık 1.000 kat daha yüksektir ve sıçanlarda yaklaşık 500 kat daha yüksek, her kişinin gözüne günde 2 kez bir damla (28 µl) Restasis™ 601) Tüm doz emilir.

AMES testinde, V79-HGPRT testinde, Çin fareleri ve Çin hamsteri sıçanlarında küçük çekirdek testinde, Çin hamsteri kemik iliğinde kromozomal bozuklukların test edilmesinde, farelerde dominant ölümün test edilmesinde ve tedavi edilen meni salgınlarında DNA onarımının test edilmesinde siklosporin bir gen mutasyonu olarak kabul edilmez.

Aynı formdaki bir kromozom değişim analizi çalışması (SCE - Sister Chromatid Exchange), Vitro testlerde lenfositler kullanılarak siklosporin ile indüksiyona neden olur. olumlu sonuçların işaretleri (SCE indüksiyon yöntemi).

Çiftleşmeden önce 9 hafta (erkek fareler) ve 2 hafta (dişi fareler) boyunca 15 mg/kg/gün'e kadar (insanlarda yaklaşık 15.000 günlük doz 0,001 mg/kg/gün) oral Siklosporin dozları alındığında, erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda doğurganlıkta herhangi bir azalma görülmemiştir.

çocuklar için

Restasis™'in güvenliği ve etkinliği 16 yaşın altındaki çocuklarda doğrulanmamıştır.

yaşlılar için

Genel olarak yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkinlik açısından hiçbir fark yoktur.

Hamilelik ve emzirme dönemindeki kadınlar

Hamilelik dönemindeki kadınlar ilaç almalı mı?

Hamile kadınlar grubu c.

Restasis™'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. %0,05'lik küçük siklosporin göz karışımı, göze uygulandıktan sonra tüm vücutta emilmez ve annenin kullanımının fetüsün maruziyetine yol açması beklenmez.

Hayvan çalışmaları, yalnızca anne hayvanlar için toksik olan yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir.

Teratojenik etki:

Organ oluşumu sırasında günde 300 mg/kg'a kadar siklosporinin oral dozlarını alan farelerde veya tavşanlarda teratojenik etkiye dair kanıt gözlemlenmedi.

Sıçanlarda ve tavşanlarda bu doz, tüm dozun emildiği varsayıldığında, 60 kg ağırlığındaki bir kişinin her gözüne günde 2 kez (0,001 mg/kg/gün) bir damla (28 µl) Restasis ™ %0,05 küçük olarak insanlarda günlük dozdan yaklaşık 300.000 kat daha yüksektir.

Teratojenik olmayan etki:

Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında yan etkiler yalnızca ana nesneler için toksik dozlarda gözlenmiştir.

Toksik dozda (farelerde 30 mg/kg/gün ve tavşanlarda 100 mg/kg/gün), oral siklosporin solüsyonu ABD standardını karşılamaktadır, embriyo ve fetüs için toksiktir, doğum sonrası para artışındaki artış ve yavaş kemik oluşumuyla birlikte fetal ağırlığın azalmasıyla kendini gösterir.

Bu dozlar, tüm dozun emildiği varsayılarak, 60 kg ağırlığındaki bir kişinin (0,001 mg/kg/gün) her gözüne günde bir damla (28 µl) Restasis™ %0,05 küçük/gün olarak sıçanlarda 30.000 kat, tavşanlarda ise 100.000 kat daha yüksektir.

Ajans oluşumu sırasında 17 mg/kg/gün'e kadar oral siklosporin dozu kullanan fare menfezlerinde veya tavşanlarda 30 mg/kg/gün'e kadar siklosporin oral dozu kullananlarda embriyo toksisitesine ilişkin bir kanıt gözlemlenmemiştir.

Sıçanlardaki dozaj, insanlardaki günlük dozdan yaklaşık 17.000 kat daha yüksektir ve tavşanlardaki doz yaklaşık 30.000 kat daha yüksektir.

Çocuğun hayatına, hamileliğin 15. gününden doğum sonrası 21. güne kadar anne sıçanın zehirlenme düzeyinde, çoğalma sonrası artış gösteren 45 mg/kg/gün Siklosporin verilir; Bu doz, tüm dozun emildiği varsayıldığında, insan gözünün günlük dozundan (0,001 mg/kg/gün) 45.000 kat daha yüksektir.

15 mg/kg/gün'e kadar (insanlarda günlük dozun 15.000 katı) oral dozda herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

Hamile kadınlarda Restasis™ ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü bir araştırma bulunmamaktadır. Restasis ™ hamile kadınlar için yalnızca gerçekten gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Emziren kadınların ilaç alması gerekir mi?

Siklosporinin sistemik şeker kullanımı sonrasında anne sütüne geçtiği bilinmektedir ancak lokal tedavi sonrasında anne sütüne geçişi araştırılmamıştır. Her ne kadar Restasis™'i yerinde kullandıktan sonra kan konsantrasyonu tespit edilmemiş olsa da, emziren kadınlarda Restasis™ kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanma yeteneği

Restasis™ hafif bulanıklığa neden olabilir ve bu da araç veya makine kullanımını azaltabilir. Hastalar araç veya makine kullanmadan önce iyileşene kadar beklemelidir.

İlaç etkileşimi

P-450 metabolizması bilinen ilaçların vücut siklosporin metabolizmasında değişikliğe neden olduğu bilinirken, Restasis™'in (siklosporin göz küçük emülsiyonu) tüm vücut maruziyeti minimumdur. Bu nedenle Restasis™ göz damlaları ile sistemik ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim olup olmadığı kesin değildir.

Siklosporin göz damlası ile birlikte kullanıldığında göz damlalarının etkileşimi hakkında çok az bilgi bulunmaktadır.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.