레볼레이드 25mg 노바티스 혈중혈소판출혈방지제 (28정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 엘트롬보팍

성분

구성정보	콘텐츠
엘트롬보팍	25mg

용도

indications Revolade drug indications for treatment in the following cases: Treatment of patients from 1 year of age and older suffers from primary immune platelet (Primary Immune Thrombocytopenia - ITP) lasting from 6 months or more from diagnosis and resistance to other treatments (for example, corticosteroids, immune globulin). Strong treatment earlier and not suitable for hematoma stem cells. ATC code: B02bx 05. Mechanism of impact: TPO is the main cytokine related to the regulation of the production of platelets (megakaryopoies) and the production of endogenous platelets, and endogenous ligand for TPO-R. Eltrombopag interacts with TPO-R's piercing area in humans and onset the same signal communication but is not the same as the transmission of thrombopoietin (TPO), which stimulates the proliferation and differentiation from the precursor cells of the bone marrow. Dynamic pharmacokinetics Eltrombopag's concentration data in plasma are collected in 88 patients with immune thrombocytopenia in examinations 100773A and tra100773b are combined with data from 111 healthy adults in population pharmacokinetic analysis. Estimated AUC (0-τ) and CMAX of Eltrombopag in relatively blood for patients with thrombocytopenia are presented (Table 1). Table 1: Average geometry (95%trust) of Eltrombopag pharmacokinetics parameters in plasma in a stable state in adults with immunomemosis. dose of Eltrombopag, 1 time/day auc (0- τ) a, μg. (39, 58) 3.78 (3.18; 4,49) 198) 12.7 (11,0; 14.5) absorption and bioavailability Eltrombopag is absorbed with a peak concentration of 2 to 6 hours after drinking. Use Eltrombopag simultaneously with antacids and other products containing multi -chemotherapy cations such as dairy products and mineral supplements significantly reducing Eltrombopag levels (see the dose and usage). The absolute use of Eltrombopag has not been established after drinking. Based on the excretion of urine and metabolic substances eliminated in the stool, the oral absorption estimate of drug -related substances after the single dose of 75 mg of Eltrombopag solution is at least 52%. Distribution Eltrombopag is highly connected to human plasma proteins (> 99.9%), mainly with albumin. Eltrombopag is a substrate for BCRP, but not a substrate for p-glycoprotein or Oatp1b1. Biological metabolism Eltrombopag is metabolized mainly through cutting, oxidizing and assembling with glucuronic acid, glutathione, or cysteine. In human radioactive isotope, Eltrombopag accounts for about 64% of Aucinf of radioactive carbon in plasma. Metabolic substances account for small quantities due to glucuronide and oxidation are also detected. In vitro studies show that CYP1A2 and CYP2C8 are responsible for the oxidation metabolism of Eltrombopag. Uridine diphosphoglucuronyl Transferase UGT1A1 and UGT1A3 is responsible for glucuronide and bacteria in the lower digestive tract may be responsible for the cutting line. Elimination The amount of Eltrombopag is widely metabolized. The main excretion path of Eltrombopag is in feces (59%) and 31% of the dose found in urine in the form of metabolites. Eltrombopag is not detected in urine. Eltrombopag does not change excretion through feces accounting for about 20% of the dose. Eltrombopag's plasma semi -discharged time is approximately 21 - 32 hours. pharmacokinetic interaction Based on a human study with Eltrombopag, which has a radioactive isotope, the glucuronide plays a small role in the metabolism of Eltrombopag. Studies on microsomes of human liver cells confirm UGT1A1 and UGT1A3 are enzymes responsible for glucuronids Eltrombopag. Eltrombopag is an inhibitor of some In vitro uGT enzymes. Clinically, not predicting significant drug interactions associated with glucuronid due to the limited contribution of each individual enzyme UGT in the glucuronide elrombopag. About 21% of Eltrombopag dose can be metabolized by oxidation. Studies on human liver cell microsomes identify CYP1A2 and CYP2C8 are enzymes that play the role of Eltrombopag oxidation. Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see the interaction, cavalry of the drug). In vitro studies prove that Eltrombopag is an inhibitor of OatP1B1 transport agent and is a inhibitor of BCRP and Eltrombopag transportation that increases the concentration of rosuvastatin as the substrate of OATP1B1 and BCRP in a clinical interaction study (see the interactive section, the cavalry of the drug). In clinical studies with Eltrombopag, it is recommended to reduce the dose of statin by 50%. Eltrombopag makes chelate multi -chemotherapy cations such as iron, calcium, magnesium, aluminum, selenium and zinc (see the dose and usage and interaction, the cavalry of the drug). In vitro studies have shown that Eltrombopag is not a substrate for OATP1B1 is the organic polypeptide polypeptide but it is a transportation inhibitor (IC50 value is 2.7 μm (1.2 μg/ml). In Vitro studies also show that Eltrombopag is the substance and inhibitor of breast cancer protein (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP) (BCRP) is 2.7 μm (1.2 μg/ml)). Special patient groups kidney failure Eltrombopag's pharmacokinetics was studied after taking Eltrombopag for adult patients with kidney failure. After using the single dose of 50 mg, the AUC0-∞ of Eltrombopag is 32% to 36% lower in patients with mild to moderate and lower renal impairment patients than 60% in patients with severe renal failure compared to healthy volunteers. There is a significant variation and duplication of concentration between patients with renal impairment and healthy volunteers. Eltrombopag concentration (active ingredient) does not connect to this high protein -connected drug has not been measured. Patients with renal function should be cautious when using Eltrombopag and closely monitor, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis. Effectiveness and safety of Eltrombopag have not been identified in patients with both renal failure and medium to severe liver and liver failure. Hepatic failure Eltrombopag's pharmacokinetics was studied after taking Eltrombopag for adult patients with liver failure. After using the single dose of 50 mg, the AUC0-∞ of Eltrombopag is higher than 41% in patients with mild liver failure and 80% to 93% higher in patients with medium to severe liver failure compared to healthy volunteers. There is a significant coincidence and variability of concentrations between patients with liver failure and healthy volunteers. Eltrombopag concentration (active ingredient) does not connect to this high protein -connected drug has not been measured. Effect of liver failure on Eltrombopag's pharmacokinetics after repeated use has been evaluated through population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with liver failure (673 patients infected with HCV and 41 patients with chronic liver disease due to other raw disease). Of the 714 patients, 642 patients with mild liver failure, 67 patients with average liver failure and 2 patients with severe liver failure. Compared to healthy volunteers, mild liver failure patients with AUC (0-τ) of Eltrombopag in plasma is about 111% higher (95% confidence range: 45% to 283%) and patients with average liver failure with AUC value (0-τ) of Eltrombopag in plasma higher than 183% (95% confidence range: 95% to 459%). Therefore, Eltrombopag should not be used in patients with immunomemosis with liver failure (Child-Pugh score ≥ 5) unless the expected benefits are greater than the risk of being defined of the portal vein thrombosis (see the dose and usage and cautious ways). For patients infected with HCV starting to use Eltrombopag at a dose of 25 mg, 1 time/day (see the dose and usage). Race The influence of Asian races (such as Japanese, China, Taiwan and South Korea) on Eltrombopag's pharmacokinetics has been evaluated by using population pharmacokinetics analysis on 111 healthy adults (31 Asian patients) and 88 ITP patients (18 Asian patients). Based on the estimated pharmacokinetic analysis of population pharmacokinetics, Asian ITP patients with AUC (0-τ) Eltrombopag plasma is about 49% higher than non-Asian patients, mainly whites (see the dose and usage). Gender The effect of gender on Eltrombopag's pharmacokinetics has been evaluated using the pharmacokinetic analysis of population population over 111 healthy adults (14 women) and 88 ITP patients (57 women). Based on the estimated pharmacokinetics analysis of population, female ITP patients with AUC (0-τ) Eltrombopag plasma is about 23% higher than that of male ITP patients, when they have not been corrected according to body weight difference. The population of children (from 1 to 17 years old) Eltrombopag's pharmacokinetics is evaluated on 168 children with ITP used 1 time/day in 2 studies, tra108062/petit and tra115450/Petit-2. Eltrombopag's apparent clearance in plasma (Cl/F) increases with body weight. The influence of race and gender on Eltrombopag's CL/F estimates in plasma is homogeneous between children and adults. Patients with Asian children with immunity reduced AUC (0-τ) of Eltrombopag in plasma is about 43% higher than non-Asian patients. Patients with female immune platelets are valid for AUC (0-τ) of Eltrombopag in plasma is about 25% higher than that of male patients. Eltrombopag's pharmacokinetics parameters in children with ITP are shown in Table 2. Table 2: Geometric average average (95%confidence interval) of Eltrombopag pharmacokinetics parameters in plasma in a stable state in children with immunomemosis (the dose regimen of 50 mg, 1 time/day) Age cmax (µg/ml) auctau (µg.

12 to 17 years old (n = 62) 6,80 (6,17; 7,50) 103 (91,1; 116) (9,42; 11,2) 153 (137; 170) 1 to 5 years old (n = 38) (10,4; 12,9) 162 (139; 187) AUC (0-τ) and CMAX are based on the estimation of population pharmacokinetics.

복용 전 레볼레이드 25mg 노바티스 혈중혈소판출혈방지제 (28정)

How to use Revolade drugs used oral, should take pills at least 2 hours before or 4 hours after using any product such as antacids, dairy products (or other calcium -containing foods), or additional minerals containing multi -chemotherapy (for example, iron, calcium, magnesi, aluminum, aluminum and zinc). Instructions for use, processing and cancellation: There is no special requirement on drug treatment after use. Dosage Eltrombopag treatment should be started and maintained under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of hematology and its complications. The requirements of the dose of Eltrombopag must depend on the patient based on the number of platelets of the patient. The goal of Eltrombopag treatment is not normalization of platelets. Oral mixture can lead to higher Eltrombopag levels than the tablet formula (see the pharmacokinetic properties). When converting between the tablet formula and the oral mixture, should monitor the number of platelets weekly for 2 weeks. immune platelets (Nguyen Phat) Should use the lowest dose of Eltrombopag to achieve and maintain platelets ≥ 50,000/µl. Adjust the dose based on platelet quantity response. Do not use Eltrombopag to normalize the number of platelets. In clinical studies, the number of platelets usually increases within 1 to 2 weeks after starting to use Eltrombopag and decreases within 1 to 2 weeks after stopping treatment. Group of adults and children from 6 to 17 years old: Eltrombopag's recommended starting dose is 50 mg once a day. For patients with Asian origin (such as Chinese, Japan, Taiwan, South Korea or Thailand), it is advisable to start using Eltrombopag at a decrease of 25 mg once daily (see the pharmacokinetic characteristics). Group of children from 1 to 5 years old: Eltrombopag's recommended starting dose is 25 mg once daily. Monitor and adjust the dose: After starting to use Eltrombopag, the dose must be adjusted to achieve and maintain the number of platelets ≥ 50,000/µl when necessary to reduce the risk of bleeding. Do not exceed the dose of 75 mg/day. Should regularly monitor clinical tests on hematology and liver during the Eltrombopag treatment process and the dose regimen of Eltrombopag are adjusted based on the number of platelets as stated in Table 3. week). After that, every month should evaluate the total blood formula including the number of platelets and peripheral blood spread. Table 3. Adjust the dose of Eltrombopag in patients with immune platelets (ITP) The number of platelets adjust the dose or response 2 weeks of treatment increased by 25 mg of daily dose to maximum 75 mg/day. ≤ 150,000/µl Use the lowest dosage of Eltrombopag and/or immunomemosis treatment at the same time to maintain the number of platelets to avoid or reduce bleeding. ≤ 250,000/µl Discount 25 mg of daily dose. Wait 2 weeks to evaluate the effectiveness of this dose and any next dose adjustment. Increase the frequency of platelet tracking 2 times/week. When platelet quantity ≤ 100,000/µl, start treatment with daily dose decreased by 25 mg. ♦ For patients who use 25 mg of Eltrombopag 1 time a day, should consider taking a dose of 25 mg, 1 time every two days. can be used Eltrombopag along with other immune platelet treatment drugs. The dose regimen of the drugs should be adjusted at the same time, when appropriate medical, to avoid increasing the number of platelets excessive during Eltrombopag treatment. It is necessary to wait at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustments to the platelet response of the patient before considering other dose adjustments. Adjust the standard Eltrombopag dose, decrease or increase, will be 25 mg, 1 time/day. Stop treatment: Should stop treatment with Eltrombopag if the platelet number does not increase to sufficient to avoid serious bleeding clinically after 4 weeks of Eltrombopag treatment at a dose of 75 mg, 1 time/day. Patients should be clinically assessed periodically and the continued treatment should be decided by the doctor on the basis of each patient. In patients who have not cut spleen, should include assessments related to spleen cutting. A platelet reduction may occur during treatment. Severe property anemia: Starting dose mode: Should start using Eltrombopag at a dose of 50 mg once a day. For patients with Asian origin, Eltrombopag should be started at a reduction of 25 mg once daily (see pharmacokinetic properties). Do not start treatment when the patient has abnormalities in cell genetics of chromosomes No. 7. Monitor and adjust the dose: Hematology responds requires a dose titration, usually up to 150 mg and may take up to 16 weeks after starting using Eltrombopag (see clinical research section). Eltrombopag dose should be adjusted by an increase of 50 mg every 2 weeks when necessary to achieve the target number of platelets ≥ 50,000/µl. For patients using 25 mg, 1 time/day, the dose should be increased to 50 mg/day before increasing the dose of 50 mg. Do not exceed the dose of 150 mg/day. Should regularly monitor clinical and liver clinical tests during the Eltrombopag treatment process and adjust the dose regimen of Eltrombopag based on platelet quantities as stated in Table 4. Table 4: Adjust the dose of Eltrombopag in patients with severe property anemia

The number of platelets adjust the dose or response For patients taking 25 mg once daily, increasing the dose to 50 mg daily before increasing the dose of 50 mg. ≥ 50,000/µl to ≤ 150,000/µl use the lowest dosage of Eltrombopag to maintain platelet quantities. Wait 2 weeks to evaluate the effectiveness and any subsequent dose adjustment. At least 1 week. When platelet quantity ≤ 100,000/µl, start treatment with daily dose decreased by 50 mg. For patients who achieve 3 lines, including regardless of blood transfusion, lasting for at least 8 weeks: Eltrombopag dose can be reduced by 50%. If the number is still stable after 8 weeks with a decrease in doses, stop using Eltrombopag and monitor blood formula. If the number of platelets drops to

부작용

레볼라드의 안전성은 위약, tra100773A 및 B, tra102537(Raise) 및 tra113765에 대한 이중 맹검, 재대조 연구를 통해 평가되었으며, 이 중 403명의 환자가 레볼라드를 사용했고 179명의 환자가 위약을 사용했으며 공개 라벨 연구 데이터 외에 tra108057, tra105325(확장) 및 tra105325(확장) 및 tra113765가 완료되었습니다. trau11240. 최대 8년 동안 약을 복용한 환자(확장 연구 중) 가장 중요한 중대한 이상반응은 간에 대한 독성과 혈전증/혈전증입니다. 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 설사, 알라닌 아미노전이효소 증가 등 최소 10%의 환자에서 발생한다.

소아 환자(1~17세)에 대한 레볼라드의 안전성은 이전에 면역 혈소판으로 치료한 적이 있으며 두 연구에서 입증됐다. Petit2(tra115450)는 위약이 포함된 2부분, 이중 맹검, 개방, 무작위 대조 라벨입니다. 환자들은 무작위로 2:1로 나누어 연구의 무작위 단계에서 최대 13주 동안 레볼라드(n=63) 또는 위약(n=29)을 사용했다. Petit(tra108062)는 위약을 사용한 시차형, 개방형, 이중, 무작위, 대조 라벨인 3부분 연구입니다. 환자는 무작위로 2:1로 나누어 최대 7주간 레볼라드(n=44) 또는 위약(n=21)을 사용한다. 이상반응 기록은 성인에게서 발생한 반응의 기록과 동일하며 일부 추가적인 이상반응은 로 표시됩니다. 1세 이상의 소아에서 가장 흔한 이상반응은 면역 혈소판 감소(위약보다 3% 이상이며 위약보다 큼)는 상부 호흡기 감염, 비인두염, 기침, 발열, 복통, 구강 통증(인후), 치통 및 콧물입니다.

성인 환자의 심각한 증식성 빈혈:

중증 프롤레타리아 빈혈에 대한 엘트롬보팍의 안전성은 단일 그룹 연구에서 평가되었으며, 개방된 롱안(n = 43) 중 11명(26%)은 > 6개월 치료를 받았고 7명(21%)은 > 1년 치료를 받았습니다. 가장 중요한 중대한 이상반응은 발열을 동반한 호중구감소증과 세균/감염이다. 가장 흔한 이상반응은 두통, 현기증, 기침, 입과 목의 통증, 메스꺼움, 설사, 복통, 고혈압, 관절통, 사지 통증, 피로, 발열 등 최소 10%의 환자에서 발생합니다.

이상반응 목록:

성인의 면역 혈소판에 관한 연구(n = 763), 어린이의 면역 혈소판 감소에 관한 연구(n = 171), 금메달에 관한 연구(n = 1.520), 중증 과형성 빈혈(SAA)에 관한 연구(n = 43) 및 판매 후 보고서에서 농업 반응은 MEDDRA 그룹 및 빈도별로 나열되어 있습니다. 각 기관계에서 약물의 이상반응은 가장 흔한 반응부터 빈도순으로 정렬되어 있습니다. 다음 관례에 따라 해당 약물의 약물이상반응 각각에 대한 해당 빈도를 분류합니다(Cioms III): 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~

면역혈소판감소 환자군(ITP)

감염 및 기생충

매우 흔함: 비염 ︎, 상기도 감염 ︎.

흔하지 않음: 직장종 직장암.

혈액 질환 및 림프계

흔하게: 빈혈, 에오신과 같은 에오신 세포, 백혈병, 혈소판, 헤모글로빈 감소, 백혈구 수 감소.

흔하지 않음: 과민증.

흔하게: 헤모토 감소, 식욕 감소, 고요산혈증.

흔하게: 수면 장애, 우울증.

흔하게: 지각, 느낌, 졸음, 편두통(Migraine).

흔하게: 안구 건조, 시야 흐림, 눈 통증, 시력 상실.

흔하게: 귀 통증, 현기증.

심장 질환

덜: 빈맥, 급성 심근경색, 심혈관 질환, 보라색 파란색, 동성 빈맥, 중심 중심의 장기 QT 간격.

흔하게: 심부 정맥 혈전증, 혈종, 열감.

매우 일반적: 호 ♦.

흔하게: 입-목, 콧물 ◆.

매우 흔함: 메스꺼움, 설사 ♦. 입.

간 질환

매우 흔함: 알라닌 아미노전이효소 증가 †.

흔하게: 발진, 탈모, 발한 증가, 신체 가려움증, 출혈 반점

흔하게: 근육통, 근육 경련, 근골격계 통증, 뼈통, 요통.

흔하게: 단백뇨, 과다치료, 신부전을 동반한 미세혈전증 ‡.

공통: 월경.

흔하게: 발열*, 흉통, 쇠약; * 어린이의 면역 혈소판(ITP)에서 매우 흔합니다.

흔하게: 혈액 내 알칼리성 포스파타제가 증가합니다.

흔하지 않음: 일광화상.

†: 알라닌 아미노전이효소와 아스파르테이트 아미노전이효소의 증가는 빈도는 낮지만 동시에 발생할 수 있습니다.

‡: 이 용어는 급성 신장 손상 및 신부전을 포함한 우선순위 용어와 결합됩니다.

중증 불멸성 빈혈(SAA)을 연구하는 환자 그룹

혈액 질환 및 림프계

흔하게: 중성 백혈병, 비장경색.

흔하게: 철분 과부하, 식욕 감소, 저혈당증, 식욕 증가.

정신 장애

공통: 불안, 우울증.

신경계 장애

매우 흔함: 두통, 현기증.

흔하게: 안구건조증, 백내장, 눈의 황달, 시야 흐림, 시각 장애, 날아다니는 현상.

매우 흔함: 기침, 입 통증 - 목구멍, 콧물.

흔하게: 코피.

매우 흔함: 설사, 메스꺼움, 치아 출혈, 복통.

매우 흔함: 트랜스아미나제 증가. 면역 결핍증(ITP) 및 C형 간염(HCV) 감염 환자에서 약물로 인한 간 손상 사례가 보고되었습니다.

흔하게: 출혈 반점, 발진, 가려움증, 두드러기, 피부 손상, 상감 발진.

매우 흔함: 관절통, 사지 통증, 근육 경련.

흔하게: 허리 통증, 근육통, 뼈 통증.

흔하게: 소변의 색이 비정상적입니다.

매우 흔하게: 피로, 발열, 오한

흔하게: 혈액 내 크레아틴 포스포키나제 증가.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 금기인 Revolade 약물:

엘트롬보팍 또는 약물 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다.

사용시 주의사항

간에 독성 위험

엘트롬보팍 사용은 간 기능 이상과 중증 간 독성을 유발하여 생명을 위협할 수 있습니다(이상 반응 참조). 엘트롬보팍 사용을 시작하기 전, 용량 조정 단계에서 2주마다, 그리고 안정적인 용량이 결정된 후 매월 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 빌리루빈을 측정해야 합니다. 엘트롬보팍은 간접적인 혈액 빌리루빈을 유발할 수 있는 UGT1A1 및 OATP1B1을 억제합니다.

빌리루빈 농도가 높아지면 세그먼트를 수행하는 것이 좋습니다. 3~5일 이내에 검사를 반복하여 비정상적인 간 기능에 대한 혈청 검사를 평가해야 합니다. 이상이 확인되면 이상이 회복되거나 안정화되거나 초기 수준으로 돌아갈 때까지 혈청 검사를 모니터링해야 합니다. ALT 농도가 증가하는 경우(정상 간 기능을 가진 환자의 경우 정상 수준 상한치[X ULN]의 3배 이상, 치료 전 트랜스아미나제가 증가된 환자의 경우 초기 수준의 3배 이상 또는 ULN의 5배 이상, 모든 하위 수준) 다음과 같은 경우 엘트롬보팍을 중단해야 합니다.

진행, 또는

4주 이상 지속, 또는

직접 빌리루빈이 있는 경우, 또는

간 손상의 임상 증상 또는 간 손실의 증거가 있는 경우.

간 질환이 있는 환자에게 엘트롬보팍을 투여할 때는 주의하십시오. 면역성 출혈(자발성)(ITP) 및 중증 속성 빈혈(SAA) 환자의 경우 엘트롬보팍의 용량을 더 낮게 시작해야 합니다. 간부전 환자에게 사용 시 면밀한 모니터링이 필요합니다(용량 및 용법 참조).

혈전증/혈전용해 합병증

침습적 시술을 준비하기 위해 2주 동안 1일 1회 엘트롬보팍 75mg을 투여한 만성간질환(CLD) 환자에서 혈전증(TEE)의 위험이 증가하는 것으로 밝혀졌습니다. Tee Tee 성인 환자 143명 중 6명(4%)이 엘트롬보팍(모든 문정맥)을 사용하였고, 위약군 환자 145명 중 2명(1%) Tee(문맥계 환자 및 심근경색 환자)가 사용하였습니다. 엘트롬보팍으로 치료받은 환자 6명 중 5명은 혈소판이 200,000/μl를 초과하고 엘트롬보팍 마지막 투여 후 30일 이내에 혈전증을 겪었습니다. 엘트롬보팍은 만성 간 질환 환자의 혈소판 감소증에 대해 침습적 시술을 준비하기 위한 적응증이 아닙니다.

면역 저하성 혈소판 감소(자발성)(ITP)(ITP)에 대한 엘트롬보팍의 임상 연구에서 낮은 혈소판과 정상 혈소판에서 혈전성 색전증 사례가 관찰되었습니다. 유전적 위험 인자(예: V 라이덴 인자) 또는 후천성 위험 인자(예: 항트롬빈 결핍 III(ATIII), 인지질 증후군), 고령, 동적 단계가 장기간 지속되는 환자, 악성 및 악성 종양, 예술/부상, 비만 및 흡연을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈전증에 대한 알려진 위험 인자가 있는 환자에게 엘트롬보팍을 사용할 때는 주의해야 합니다. 혈소판 수를 면밀히 모니터링하고, 혈소판 수가 목표 수준을 초과하는 경우 엘트롬보팍 투여량을 줄이거나 투여 중단을 고려해야 합니다(용량 및 용법 참조).

원인에 관계없이 혈전증(TEE) 위험이 있는 환자의 경우 이점과 기계적 이점의 균형을 고려할 필요가 있습니다. 치료에 대한 내성으로 인해 임상 연구에서 티가 검출된 사례는 없지만, 노출된 환자 수의 제한으로 인해 이 환자군에서 이러한 사건의 위험을 배제하는 것은 불가능합니다. SAA 환자에게는 최고 용량(150 mg/일)이 허용되고 반응 특성으로 인해 이 환자군에서 TEES가 발생할 것으로 예상됩니다.

간부전(Child-Pugh ≥ 5)을 동반한 면역 저하 출혈 위원회(자발성)(ITP) 환자에게는 예상되는 이점이 관문 정맥 혈전증의 위험보다 우수하지 않는 한 엘트롬보팍을 사용하지 마십시오. 치료가 적절하다고 판단되는 경우, 간부전 환자에게 엘트롬보팍을 투여할 때에는 주의가 필요하다(용량 및 사용법, 이상반응 참조).

엘트롬보팍 치료 중단 후 출혈

면역저하 출혈(자발성)(ITP) 환자의 경우 엘트롬보팍 치료를 중단한 후 혈소판이 다시 발생할 수 있습니다. 엘트롬보팍 사용을 중단한 후 대부분의 환자에서 혈소판 수가 2주 이내에 원래 수준으로 돌아와 출혈 위험이 증가하고 어떤 경우에는 출혈로 이어질 수 있습니다. 항응고제나 항혈소판이 있는 경우 엘트롬보팍 치료를 중단하면 이러한 위험이 증가합니다. 엘트롬보팍 치료를 중단하는 경우, 현행 치료 지침에 따라 면역억제제 치료(자발적)를 시작하는 것이 권장됩니다. 추가적인 의학적 치료에는 항응고제 및/또는 혈소판 항수거제 치료 중단, 항응고제 역전 또는 혈소판 지원이 포함될 수 있습니다. 엘트롬보팍 치료를 중단한 후 4주 동안 매주 혈소판 수를 모니터링해야 합니다.

골수 레티쿨린 형성 및 골섬유화 위험

엘트롬보팍은 골수 내 레티쿨린 섬유의 성장 또는 진행 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 발견의 의미는 다른 트롬보포이에틴 수용체(TPO-R)와 마찬가지로 결정되지 않았습니다.

엘트롬보팩 치료를 시작하기 전, 말초혈액유리검사를 엄격히 확인하여 세포 형태의 이상 정도를 초기에 판단하는 것이 필요합니다. 이 약의 안정적인 용량을 결정한 후 월별 백혈구 수(WBC)로 총 혈액제제 검사를 실시해야 합니다. 성체세포나 이형성세포가 관찰되는 경우 말초출혈검사를 통해 새롭거나 악화된 형태(예를 들어 물 속에서 모양을 한 적혈구와 핵이 있는 적혈구, 성체 백혈구)를 확인하거나 혈액세포를 감소시키는 것이 필요하다. 환자에게 새로운 형태가 나타나거나 더 심각하거나 더 심각한 형태가 나타나거나 혈액 세포가 감소하는 경우 엘트롬보팍 투여를 중단하고 섬유증 염색을 포함한 골수 생검을 고려해야 합니다.

기존 골수이형성증후군(MDS)의 진행 상황은

TPO-R의 소유자가 골수이형성증후군 등 기존 혈액학의 악성종양의 진행을 자극할 수 있다는 이론적 우려가 있다. TPO-R 이성질체는 전구체 세포의 확장을 통해 혈소판 생성, 분화 및 혈소판 생성을 유도하는 성장 인자입니다. TPO-R은 주로 근관세포 표면에 발현됩니다. 골수 이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 한 TPO-R 이성질체에 대한 임상 연구에서 세포 수가 일시적으로 증가하는 사례와 MDS가 급성 골수 백혈병(AML)으로 진행되는 사례가 보고되었습니다. 성인 환자와 노인의 면역저하 출혈(자발)(ITP)(ITP)(ITP)(SAA) 진단은 혈소판 감소 징후를 보이는 다른 임상적 실체, 특히 수질이형성증후군 진단을 제거하여 결정해야 합니다.

질병 및 치료 과정에서 골수 흡인 및 생검 시행을 고려할 필요가 있으며, 특히 60세 이상의 환자, 즉 전신 증상이나 말초혈액 증가 등의 이상 징후가 있는 사람의 경우에는 더욱 그렇습니다. 골수종 증후군으로 인한 혈소판 감소증 치료에 대한 레볼레이드의 효율성과 안전성은 아직 확인되지 않았습니다. 골수이형성증후군으로 인한 혈소판 감소증에 대한 임상 연구에 레볼라이드를 추가로 사용해서는 안 됩니다.

중증 재산 빈혈(SAA) 환자의 세포 유전적 이상 및 골수종 증후군(MDS)/급성 골수 백혈병(AML)으로의 진행

중증 재산성 빈혈(SAA) 환자에게서 세포 유전적 이상이 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 엘트롬보팍이 중증 재산성 빈혈 환자의 세포 유전적 위험을 증가시킬지는 불분명합니다. 엘트롬보팍 시작 용량 50mg/일(2주마다 증량하여 최대 150mg/일까지)을 사용한 중증 항속성 빈혈에 대한 제1상 임상 연구(ELT112523)에서 성인 환자의 17.1%[7/41(이 중 4명은 7번 사슬 감염에 변화가 있음7)]에서 세포 유전학에 대한 새로운 이상이 관찰되었습니다. 세포 유전적 이상까지 공부하는 중간 시간은 2.9개월이다.

엘트롬보팍 150mg/일 용량의 중증 항역동성 빈혈에 대한 제1상 임상 연구(ELT116826)에서 비정상 세포질종의 새로운 비율은 성인 환자의 22.6%[7/31(이 중 3명의 환자는 7번 염색체에 변화가 있음)]에서 관찰되었습니다. 7명의 환자 모두 처음에는 정상적인 세포독성 시스템을 가지고 있었습니다. 엘트롬보팍 투여 3개월차 세포독성 이상이 6명, 6개월째 사이토트로마닌 이상이 1명 발생했다.

중증 탈출성 빈혈에 대한 엘트롬보팍 투여 임상시험에서 환자의 4%(5/133)가 골수이형성증후군으로 진단되었습니다. 진단까지의 평균 시간은 엘트롬보팍 치료 시작 후 3개월입니다. 이전 면역억제제 치료로 중증 항산성빈혈 치료를 받았거나 면역억제제 치료를 강하게 받은 환자의 경우, 이 약 투여 시작 전, 치료 3개월 및 6개월 후에 골수흡입을 통해 골수감소성 검사를 시행하는 것이 좋습니다. 새로운 세포유전학적 이상이 발견된 경우, 엘트롬보팍을 계속 사용하는 것이 적절한지 여부를 평가할 필요가 있습니다.

시각적 변화

설치류를 대상으로 한 엘트롬보팍의 독성 연구에서 백내장이 관찰되었습니다(비임상 안전성 데이터 섹션 참조). C형 간염 바이러스에 감염된 환자, 인터페론으로 치료한 혈소판 감소증 환자(n = 1,439)를 대상으로 한 대조 연구에서 원래 백내장의 진행이 가능하거나 백내장 사건이 발생한 경우는 이 약 투여군에서 8%, 위약군에서 5%였습니다. 인터페론, 리바비린 및 엘트롬보팍을 사용하여 C형 간염 바이러스에 감염된 환자에서 대부분 1 또는 2건의 망막 출혈 사례가 기록되었습니다(엘트롬보팍군에서는 2%, 위약군에서는 2%). 출혈은 망막 표면(전망막), 망막 아래(sbretinal) 또는 망막 조직에서 발생합니다. 환자 눈 모니터링을 권장합니다.

QT/QT 범위(QTC) 확장

매일 150mg의 엘트롬보팍을 복용하는 건강한 지원자에 대한 QTC 연구는 심장 극에 대한 임상적 중요성을 보여주지 않습니다. QTC의 연장은 면역억제성 출혈(자발성)(ITP) 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 보고되었습니다. 이 QTC의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

Eltrombopag에 대한 응답으로 패배

권장 용량 내에서 엘트롬보팍 치료를 해도 혈소판 반응이 소실되거나 유지되지 않는 경우 골수 레티쿨린을 포함한 원인 탐색을 촉진해야 한다.

어린이 환자 그룹

면역 저하성 혈소판 감소증(자발성)(ITP)에 대한 위의 경고 및 주의 사항은 소아 환자군에도 적용됩니다.

실험실 테스트에 영향을 미침

엘트롬보팍은 고도로 염색되므로 일부 실험실 테스트에 영향을 줄 수 있습니다. 레볼라드를 사용하는 환자에게서 혈청 변색과 총 빌리루빈 및 크레아티닌 검사에 대한 영향이 보고되었습니다. 실험실 관찰 결과와 임상 관찰 결과가 일치하지 않는 경우 다른 방법을 사용한 테스트가 결과의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부:

임산부에 대한 엘트롬보팍 사용에 제한이 있는 자료나 자료는 없습니다. 동물 연구에 따르면 생식에 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 사람들에 대한 알려지지 않은 위험.

임신 중에는 Revolade를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

여성은 임신 가능성이 높으며 남성과 여성 모두 피임 중입니다.

피임법을 사용하지 않을 가능성이 있는 여성에게는 레볼레이드 사용을 권장하지 않습니다.

모유 수유 중인 여성:

엘트롬보팍/대사산물이 모유로 분비되는지 여부는 불분명합니다. 동물 연구에 따르면 엘트롬보팍은 우유로 분비될 가능성이 높습니다(비임상 안전성 데이터 참조). 그러므로 모유수유의 위험을 배제하는 것은 불가능합니다. 모유수유의 이점과 여성 치료의 이점을 고려하여 모유수유를 중단할지 또는 레볼라이드 치료를 계속/피할지 결정해야 합니다.

생식:

인간의 노출 수준과 동일한 노출 수준에서는 수컷 또는 암컷 쥐의 번식 능력이 영향을 받지 않습니다. 그러나 사람에 대한 위험을 배제하는 것은 불가능합니다(비임상 안전성 데이터 참조).

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

약물 상호작용

다른 약물에 대한 엘트롬보팍의 효과:

HMG 억제제 HMG 환원효소:

엘트롬보팍 75mg, 1일 1회 5일 10mg 단회 투여 로수바스타틴은 OATP1B1(폴리펩타이드 운반 유기 음이온 - 유기 음이온 수송 폴리펩티드, OATP)의 기질이고 BCRP(유방암 저항성 단백질)는 39 Healthy Healthy Health 혈장의 대부분)의 로수바스타틴 103%(신뢰도(CI)) 90%: 82%, 126%) 및 AUC(곡선 아래 면적) 0~무한 55%(90% 신뢰 범위: 42%, 69%). 아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴 및 심바스타틴을 포함한 다른 HMG-COA 환원효소 억제제와의 상호작용도 예상됩니다. 엘트롬보팍과 동시에 사용하는 경우 스타틴 용량을 줄이는 것을 고려하고 스타틴의 이상반응을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다(약동학적 특성 참조).

OATP1B1 및 BCRP의 기질:

엘트롬보팍과 OATP1B1 기질(예: 메토트렉세이트) 및 BCRP(예: 토포테칸 및 메토트렉세이트)를 사용할 때는 주의하십시오(약동학 특성 참조).

시토크롬 p450 기질:

인간 간 미세소체를 사용한 연구에서 Eltrombopag(최대 100μm)은 시험관 내 효소 CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 및 4A9/11에 대한 억제제가 없으며 Paclitaxel 및 Diclofenac Exploration을 사용하여 측정했을 때 CYP2C8 및 CYP2C9 억제제임을 보여줍니다. 인간에서 1A2(카페인), 2C19(오메프라졸), 2C9(플루르비펜) 또는 3A4(미다졸람)에 대한 오염 물질의 대사를 억제하거나 유도하지 않는 건강한 남성 24명을 대상으로 엘트롬보팍 75mg, 1일 1회, 7일 동안 사용하십시오. 엘트롬보팍과 CYP450의 기질을 동시에 사용하는 경우 예상되는 임상적 상호작용은 없습니다(약동학적 특성 참조).

HCV 프로테아제 억제제:

Telaprevir 또는 Boceprevir와 함께 Eltrombopag을 사용할 경우 용량 조절은 없습니다. 엘트롬보팍 200mg과 텔라프레비르 750mg을 8시간마다 단회 투여해도 혈장 내 텔라프레비르 농도에는 변화가 없습니다.

엘트롬보팍 200mg과 보세프레비르 800mg을 8시간마다 단회 투여하면 혈장 내 BoCeprevir의 AUC(0-τ)는 변하지 않지만 cmax는 20% 증가하고 cmin(최저 혈장 농도)은 32% 감소합니다. cmin 감소의 임상적 중요성은 아직 확인되지 않았으며 금 억제제에 대한 임상 모니터링 및 테스트가 권장됩니다.

엘트롬보팍에 대한 다른 약물의 효과:

시클로스포린:

시클로스포린(BCRP 억제제(유방암 항암 단백질)) 200mg 및 600mg과 동시에 투여 시 엘트롬보팍의 농도 감소가 관찰되었습니다. 시클로스포린은 엘트롬보팍의 CMAX를 39% 감소시키고 엘트롬보팍의 Aucinf를 24% 감소시킵니다.

엘트롬보팍과 병용 시 최소 1주일 동안 2~3주 동안 혈소판 수를 모니터링해야 합니다. 시클로스포린은 이러한 혈소판에 따라 증가될 수 있습니다.

양이온 다중화학(킬레이트):

철, 칼슘, 마그네슘, 알루미늄, 셀레늄 및 아연과 같은 중합 양이온을 함유한 엘트롬보팍 킬레이트. 다중화학요법 양이온(수산화알루미늄 1524mg 및 탄산마그네슘 1425mg)을 함유한 제산제와 엘트롬보팍 75mg 단회 투여 시 혈장 내 엘트롬보팍의 AUC0-limit가 70%(90% 신뢰도: 64%, 76%) 감소하고 혈장 내 엘트롬보팍의 CMTROX가 70%(90% 신뢰도, 90% 신뢰도, 76%) 감소합니다. 76%).

킬레이트 화학으로 인해 엘트롬보팍의 흡수가 크게 감소하는 것을 방지하려면 제산제, 유제품 또는 시네마 양이온이 함유된 미네랄 보충제와 같은 제품을 사용하기 최소 2시간 전이나 사용 후 4시간 후에 엘트롬보팍을 사용해야 합니다(투여량 부분 및 사용법 및 약동학적 특성 참조).

로피나비르/리토나비르:

로피나비르/리토나비르와 엘트롬보팍을 동시에 사용하면 엘트롬보팍 수치를 감소시킬 수 있습니다. 건강한 지원자 40명을 대상으로 한 연구에서 엘트롬보팍 100mg 단회 투여와 로피나비르/리토나비르 400/100mg 반복 투여(1일 2회)를 동시에 투여한 결과, 혈장 내 엘트롬보팍의 AucinF가 17%(90% 신뢰도 범위: 6.6%, 26.6%) 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 로피나비르/리토나비르와 함께 엘트롬보팍을 사용할 때는 주의하십시오.

로피나비르/리토나비르 치료를 시작하거나 중단할 때 엘트롬보팍 투여량의 적절한 의학적 관리를 보장하기 위해 혈소판 수를 면밀히 모니터링해야 합니다. CYP1A2 및 CYP2C8: 엘트롬보팍은 CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 및 UGT1A3을 포함한 다양한 경로를 통해 대사됩니다(약동학적 특성 참조). 불확실한 효소의 억제제 또는 유도는 혈장 내 엘러 농도에 상당한 영향을 미치는 반면, 여러 효소의 억제제 또는 유도는 엘트롬보팍(예: 플루복사민)의 농도를 증가시키거나 엘트롬보팍 수준(예: 리팜피신)을 감소시킬 수 있습니다.

HCV 프로테아제 억제제:

약동학 상호작용 연구(PK) 결과, 보세프레비르 800mg을 8시간 간격으로 투여하거나 텔라프레비르 750mg을 8시간 간격으로 엘트롬보팍 200mg 단회 투여와 병용투여 시 임상적으로 의미 있는 혈장 내 엘트롬보팍 농도에 변화가 없는 것으로 나타났습니다.

면역학적 혈소판(ITP):

임상 연구에서 엘트롬보팍과 병용하여 면역 저하 치료에 사용되는 약물에는 코르티코스테로이드, 다나졸 및/또는 아자티오프린, 면역글로불린(면역글로불린) 정맥 주사(IVIG) 및 항-D 면역글로불린이 포함됩니다. 면역 혈소판 치료 시 엘트롬보팍을 다른 약물과 병용할 때 혈소판 수가 권장 범위를 벗어나는 것을 피하기 위해 혈소판 수를 모니터링해야 합니다(용량 및 사용 방법 참조).

음식과의 상호작용:

Eltrombopag 정제 또는 분말을 다중 칼슘 식사(예: 유제품 식사)와 함께 사용하면 혈장 내 AUC0 -limit 및 CMTrombopag가 크게 감소합니다. 대조적으로, 칼슘이 많은 식사 또는 저칼슘 식품(칼슘

칼슘 함량이 낮은( 기병대:

약품과의 상관관계에 대한 연구가 없기 때문에 본 약품을 다른 약품과 혼합하여 사용하지 마십시오.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.