Rhinocort Aqua 64MCG/Astrazeneca nasal

Forme pharmaceutique Bouteille
Spécifications Budésonide

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Budésonide	64mcg

Les usages

Indications

Rhinocort Aqua 64 mcg/dose est indiqué dans les cas suivants :

Le traitement de la rhinite allergique toute l'année et de la rhinite allergique saisonnière, de la rhinite vasculaire.

prévenir les polypes nasaux récurrents après une chirurgie des polypes.

Traitement des polypes nasaux.

Code ATC : R01ADO5.

Le budésonide est un glucocorticoïde doté d'un fort effet anti-inflammatoire local. Le mécanisme d’action exact des glucocorticoïdes dans le traitement de la rhinite n’est pas entièrement compris. Les effets anti-inflammatoires tels que l'inhibition de la libération de substances intermédiaires qui provoquent l'inflammation et l'inhibition de la réponse immunitaire via les cytokines sont importants. L'activité du Budésonide est mesurée par son affinité pour les récepteurs glucocorticoïdes environ 15 fois supérieure à l'activité du Prednisolon. Lors de l'utilisation d'une sauvegarde avant de stimuler le nez, le Budésonide s'avère protéger contre la pénétration de l'éosinophilie et de l'hypersensibilité.

Avec la dose de traitement, Rhinocort Aqua ne provoque aucun changement clinique au niveau de la concentration de base de cortisol dans le plasma en réponse à la stimulation de l'ACTH. Cependant, une diminution de la quantité de cortisol dans le plasma et l'urine liée à la dose a été enregistrée chez des volontaires sains après une courte période d'utilisation de Rhinocort Aqua.

N'enregistrez pas la relation réponse - dose dans le cadre d'essais cliniques chez les enfants souffrant d'allergies saisonnières ou toute l'année ou chez les adultes souffrant de rhinite allergique toute l'année.

pharmacocinétique

absorption

La biodisponibilité systémique du budésonide dans Rhinocort Aqua est de 33 %.

Pharmacocinétique dynamique aux doses cliniques, chez l'adulte, les concentrations plasmatiques maximales atteintes après l'utilisation de 256 microgrammes de budésonide dans Rhinocort Aqua sont de 0,64 nmol/l en 0,7 heure. L'aire sous la courbe montre que la concentration du médicament au fil du temps (ASC) après l'utilisation de 256 microgrammes de budésonide de Rhinocort Aqua est de 2,7 nmol x heure/l chez les adultes et de 5,5 nmol x heures/l chez les enfants, cela montre que chez les enfants, le contact corporel avec le glucocorticostéroïde est plus élevé.

Distribution et métabolisme

Le budésonide a une distribution intégrale d'environ 3 l/kg. Combiné avec les protéines plasmatiques, il représente 85 à 90 %. Le budésonide métabolise la première phase via un foie fort (~ 90 %) en métabolites faibles avec une faible activité glucocorticoïde. Les principaux métabolites 6-α-hydroxybudésonide et 16-β-β-hydroxyprednisolon ont une activité glucocorticoïde inférieure à 1 % de cette activité du budésonide. Le budésonide n'est pas inactivé au niveau du nez.

Élimination

Le budésonide est éliminé par métabolisme qui est principalement catalysé par l'enzyme CYP3A4. Les métabolites sont excrétés par les reins sous une forme constante et sous une forme combinée. Seule une quantité insignifiante de budésonide reste inchangée dans l’urine. Le budésonide a une clairance systémique élevée (0,9 à 1,4 litres/minute) et le temps de semi-annulation dans le plasma après une injection intraveineuse moyenne est d'environ 2 à 3 heures.

Avant de prendre Rhinocort Aqua 64MCG/Astrazeneca nasal

Comment utiliser

Instructions pour utiliser correctement Rhinocort Aqua

Les conseils destinés aux patients pour qu'ils lisent attentivement la section « Guide de l'utilisateur, traitement et suppression de Rhinocort Aqua » sont très importants.

Instructions d'utilisation, de traitement et d'élimination de Rhinocort Aqua

Remarque : Avant la première utilisation du flacon pulvérisateur Rhinocort Aqua, le médicament doit être chargé dans le nez. Agiter le flacon et vaporiser dans l'air jusqu'à obtenir une pulvérisation homogène. Cet effet dure 24 heures. Si, après 24 heures, vous devez utiliser la dose suivante, le médicament doit être rechargé. Cette fois, une seule pulvérisation dans l'air suffit.

Nettoyer le nez. Secouez la bouteille. Ouvrez le couvercle de protection marron.

Tenez la bouteille vers le haut.

Mettez le haut du flacon dans la narine et pompez selon la dose prescrite. De même, pompez le médicament sur l'autre nez.

Couvrez le couvercle de protection marron. N'utilisez pas rhinocort aqua plus que la dose spécifiée.

Enfants : les enfants ne doivent utiliser Rhinocort Aqua que sous la direction d'adultes afin de garantir la bonne utilisation et la bonne dose de prescription prescrite.

Rinçage : Lavez régulièrement les pièces en plastique. Ouvrez le couvercle de protection marron et retirez la partie du nez blanc. Lavez ces pièces en plastique à l'eau tiède. Laissez les pièces en plastique sécher complètement à l'air avant de les recouvrir.

Dosage

Nécessité d'ajuster la dose adaptée à chaque individu.

Rhinite

adultes et enfants âgés de 6 ans et plus

La dose initiale recommandée est de 256 microgrammes/jour. Peut être utilisé une seule fois par matin ou réparti en 2 matin et soir. Cela signifie que 128 microgrammes (2 x 64 microgrammes) dans chaque nez le matin ou 64 microgrammes de chaque côté du nez le matin et le soir.

Ne pas montrer une dose quotidienne plus efficace que 256 microgrammes.

La posologie pour les patients âgés est la même que celle pour les adultes. Lorsque l’efficacité est atteinte, il est nécessaire de réduire les doses les plus faibles tout en contrôlant les symptômes. Les essais cliniques montrent que pour certains patients, les 32 microgrammes sur chaque nez le matin sont suffisamment efficaces.

Certains patients réduiront leurs symptômes pendant 5 à 7 heures après le début du traitement. Le plein effet n’est obtenu qu’après quelques jours de traitement (rarement plus de 2 semaines). Par conséquent, si possible, il est recommandé de commencer à traiter la rhinite saisonnière avant tout contact avec des allergènes.

En cas de congestion nasale sévère, des médicaments supplémentaires peuvent être nécessaires.

Parfois, un traitement supplémentaire est nécessaire pour gérer les symptômes visuels causés par les allergies.

Traitement symptomatique et prévention des polypes nasaux. La dose recommandée est de 256 microgrammes par jour. La dose peut être utilisée immédiatement le matin ou divisée en 2 prises légères et le soir. Après avoir obtenu l'effet clinique souhaité, la dose d'entretien doit être progressivement réduite jusqu'à la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Lors de l'utilisation de doses élevées de Rhinocort Aqua pendant une longue période, l'effet des glucocorticoïdes systémiques tels que l'énergie surrénalienne et la pulpe surrénale est susceptible de se produire.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. N'utilisez pas le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Rhinocort Aqua 64 mcg/dose, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Environ 5 % des patients prenant des médicaments peuvent avoir des effets secondaires sous forme d'irritation locale.

Dans le tableau ci-dessous, les effets de l'adultère sont répertoriés en fonction du système organique et de la fréquence.

Fréquent (≥1/100,

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Commun.

Irritation sur place, léger saignement nasal, saignements de nez.

Très rare.

perforation de la cloison nasale, ulcère de la muqueuse.

troubles du système immunitaire.

Moins.

Thiché. Hres, dermatite, éruption cutanée, démangeaisons.

Très rare.

Réaction anaphylactique.

Dans de très rares cas, un ulcère de la muqueuse et une perforation de la cloison nasale peuvent survenir. Les causes de ces effets secondaires (dus aux stéroïdes, à des maladies potentielles ou à d'autres facteurs) ne sont pas claires.

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

Peut réduire considérablement le taux d'enrouement ou de bouche à bouche Candida - Gorge avec des mesures visant à réduire la quantité de pilules collant à la cavité buccale, comme se gargariser et avoir la gorge après avoir pompé le médicament.

peut réduire le taux d'effets indésirables dans le traitement à long terme en essayant périodiquement d'arrêter l'utilisation de corticostéroïdes inhalés chez les patients bien contrôlés.

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Rhinocort Aqua 64 mcg/dose contre-indiqué dans les cas suivants :

Auparavant, il était sensible au budésonide ou à tout excipient du médicament.

Prudence lors de l'utilisation

Lors d'une utilisation à long terme à des doses élevées, l'effet systémique des glucocorticostéroïdes tels que l'énergie surrénale, la pulpe surrénale et/ou un retard de croissance chez les enfants peut survenir.

L'effet à long terme des stéroïdes nasaux chez les enfants n'a pas encore été établi. Les traitements médicamenteux contenant de la cortison peuvent entraîner un retard de développement. Il convient de surveiller régulièrement le développement des enfants et des adolescents lors d'un traitement à long terme par corticostéroïdes, quelle que soit la voie. En cas de suspicion de retard, la médication doit être revue. Les bénéfices du traitement par glucocorticoïdes doivent être placés dans une nouvelle corrélation avec le risque de développement d'inhibiteurs.

Soyez prudent lorsque vous traitez des patients souffrant d'infections fongiques ou d'herpès nasal.

Soyez prudent lorsque vous traitez des patients souffrant de glucocorticostéroïdes agissant sur le corps et utilisez Rhinocort Aqua en cas de suspicion de troubles de l'arbre hypothalamique - hypophyse - glandes surrénales. Chez ces patients, le système de stéroïdes systémiques doit être soigneusement réduit et envisager de tester la fonction de la glande pituitaire-surrénale. Les patients peuvent également avoir besoin d'utiliser davantage de stéroïdes systémiques lors de phases de stress telles qu'une intervention chirurgicale ou une blessure.

Une fonction hépatique sévère affectera la pharmacocinétique du budésonide oral, réduisant le taux d'excrétion et augmentant la biodégradation corporelle. Faites attention aux effets corporels qui peuvent survenir.

Il faut être particulièrement prudent chez les patients tuberculeux.

Il convient d'éviter toute exposition à Rhinocort Aqua avec les yeux. Si Rhinocort Aqua entre en contact avec les yeux, doit être lavé immédiatement avec de l'eau.

À éviter simultanément avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4. En cas d'utilisation combinée, éloigner autant que possible le budésonide et ces médicaments (voir l'interaction avec d'autres médicaments et d'autres types d'interactions).

La capacité à conduire et à utiliser des machines

Rhinocort Aqua n'affecte pas la capacité à conduire et à utiliser la machine.

Grossesse

Les données de plus de 2000 femmes enceintes ne montrent pas de risque accru de malformations chez les enfants pour les femmes enceintes traitées par Rhinocort Aqua.

Par rapport au taux prédit, une légère augmentation de la fréquence des petites malformations cardiaques a été découverte chez les enfants où la mère est exposée à Rhinocort Aqua dans les premiers stades de la grossesse, mais elle ne semble pas avoir de relation avec les concentrations et le temps de contact. Pendant la grossesse, l'objectif est d'utiliser efficacement les doses les plus faibles et de raccourcir la durée maximale de traitement de Rhinocort Aqua.

Période d'allaitement

Le budésonide est sécrété dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de Rhinocort, les effets sont imprévisibles sur les enfants. Rhinocort peut être utilisé avec précaution pendant l'allaitement.

Interaction médicinale

Kétoconazole 200 mg par voie orale une fois par jour, augmentant la concentration plasmatique du budésonide oral (3 mg d'une seule dose) neutre par rapport à l'utilisation simultanée. Lorsque le kétoconazole est utilisé après 12 heures d'utilisation du budésonide, la concentration de budésonide augmente en moyenne de 3 fois. Il n'y a aucune information sur cette interaction pour le budésonide nasal, mais la concentration plasmatique augmente de manière significative également attendue dans de tels cas.

Évitez de combiner l'utilisation car il n'existe aucune donnée permettant de recommander les doses par le nez. Si la combinaison doit être utilisée, la distance utilisée par Budesonid et Ketoconazole est aussi grande que possible. Il est également conseillé d’envisager de réduire la dose de Budésonide. D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter considérablement la concentration de budésonide dans le plasma.

Conservation

Ne pas conserver à plus de 30°C. Ne pas congeler.

Date de péremption : 24 mois à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.

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