Ribomustin 100 Janssen behandelt chronische Lymphozyten, Lymphome ohne Hodgkin und mehrere Tumoren

Darreichungsform Kasten
Spezifikationen Bendamustinhydrochlorid

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Bendamustinhydrochlorid	100 mg

Verwendet

Indikationen

Chronische Lymphozyten: Behandlung für Schritt eins bei chronischen Lymphozyten (Stadium B oder C gemäß Binet) bei Patienten mit unangemessener Chemotherapie in Kombination mit Fludarabin.

Hodgkin-Non-Lymphom: Hodgkin-Tumor schreitet bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach Behandlung mit Rituximab oder Chemotherapie in Kombination mit Rituximab nicht langsam voran.

Multimarktumor: Behandlung für Schritt eins bei Multimarktumor (Durie-Salmon-Klassifikation der Phase II ist fortgeschritten oder Phase III) in Zusammenarbeit mit Prednison bei Patienten über 65 Jahren, die nicht für eine Eigenstammzelltransplantation geeignet sind, und Patienten mit klinischen neurologischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Diagnose, die keine Bortezomib- oder Thalidomid-Behandlung anwenden konnten.

Pharmacokinatus

Arzneimittelgruppenbehandlung: Krebsmedikamente, Alkylgruppe, ATC-Code: L01AA09

Bendamustin ist eine Anti-Tumor-Alkylgruppe mit einer einzigartigen Aktivität, da sie Benzimidazol enthält und Purin ähnelt. Die krebshemmende und zytotoxische Wirkung von Bendamustin beruht hauptsächlich auf der Querverbindung einzelner und doppelter DNA-Fasern mit Alkylierung. Dadurch kommt es zu einer Doppelfunktion der DNA, die synthetisierte und reparierte DNA wird zerstört. Bendamustin ist gegen beide Zelltypen aktiv: sich teilende und inaktive Zellen.

Der genaue Wirkmechanismus von Bendamustin ist noch unbekannt.Bendamustin Hydrochlorid's anti-tumor effect is proved in some in-vitro studies on many different tumor cell lines in humans (breast cancer, small cell lung cancer and no small cells, ovarian carbin and other leukemia) and in-vivo on many different types of experimental tumors originating from rats, mice, cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, soft cancer, weicher Krebs, weicher Krebs, weicher Krebs, weicher Krebs, weicher Krebs, weiches Krebslymphom, Leukämie und kleinzelliger Lungenkrebs).

Bendamustin Hydrochlorid zeigt die Aktivität auf Tumorzellen bei anderen Menschen mit anderen Alkylgruppen. Der Wirkstoff des Medikaments zeigt, dass es beim Menschen zumindest teilweise aufgrund der relativ nachhaltigen Interaktion mit der DNA keine oder nur eine sehr geringe diagonale Resistenz gegen Tumorzelllinien mit unterschiedlichen Resistenzmechanismen gibt. Darüber hinaus zeigen klinische Studien, dass es keine vollständige Kreuzresistenz zwischen Bendamustin und Anthracyclin-, Alkyl- oder Rituximab-Medikamenten gibt. Allerdings gilt die Zahl der Patienten als gering.

Pharmakokinetik

Verteilung

Nach 30 Minuten intravenöser Infusion beträgt das Zentrumsvolumen 19,3 l. In einem stabilen Zustand nach schneller intravenöser Injektion beträgt das Verteilungsvolumen 15,8–20,5 l.

Über 95 % der Wirkstoffe sind mit Plasmaproteinen (hauptsächlich Albumin) verbunden.

Stoffwechsel

Die Hauptausscheidungslinie von Bendamustin wird zu Monohydroxy- und Dihydroxy-Bendamustin hydrolysiert. Die Bildung von N-Desmethyl-Bendamustin und Gamma-Hydroxy-Bendamustin durch Stoffwechsel in der Leber dank des Isenzyms Cytochrom P450 (CYP) 1A2.Die andere Hauptstoffwechsellinie von Bendamustin ist an Glutathion gebunden.

In-vitro hemmt Bendamustin nicht CYP 1A2, CYP 2C9/10, CYP 2D6, CYP 2E1 und CYP 3A4.

Eliminierung

Die durchschnittliche durchschnittliche Clearance nach 30-minütiger intravenöser Infusion bei einer Dosis von 120 mg/m Körperoberfläche für 12 Tester beträgt 639,4 ml/min. Etwa 20 % der verwendeten Dosis werden 24 Stunden lang im Urin ausgeschieden. Die Ausscheidungsmenge im Urin beträgt in der Reihenfolge: Monohydroxy-Bendamustin > Bendamustin > Dihydroxy-Bendamustin > Oxidationsmetabolismus > N-Desmethyl-Bendamustin. In der Galle werden die wichtigsten Stoffwechselprodukte der Polarität ausgeschieden.

Leberversagen

Bei Patienten, bei denen 30–70 % der Leber durch einen Tumor zerstört sind und ein leichtes Leberversagen vorliegt (Serumbilirubin

Nierenversagen

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min, einschließlich Dialysepatienten, gibt es keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zu Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion hinsichtlich CMAX, IMAX, AUC, T1/2B, Verteilung und Clearance.

Ältere Patienten

Patienten bis 84 Jahre werden ebenfalls in pharmakokinetische Studien einbezogen. Ein hohes Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bendamustin.

Vor der Einnahme Ribomustin 100 Janssen behandelt chronische Lymphozyten, Lymphome ohne Hodgkin und mehrere Tumoren

So verwenden Sie

Tabletten zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Dosierung

Verwenden Sie eine intravenöse Infusion für 30–60 Minuten.

Chronische Lymphozyten: Bendamustin Hydrochlorid 100 mg/m2 der Körperoberfläche, am Tag 1 und 2 der Zyklen, jeder Zyklus von 4 Wochen, bis zu 6 Zyklen.

Hodgkin-Lymphozyten: Bendamustin Hydrochlorid 120 mg/m2 der Körperoberfläche, am Tag 1 und 2 der Zyklen, jeden 3-Wochen-Zyklus, für mindestens 6 bis 8 Zyklen (maximale Periodendauer).

Multitumor: Bendamustin Hydrochlorid 120-150 mg/m Die Körperoberfläche, am Tag 1 und 2, koordiniert mit Prednison 60 mg/m2 Die Körperoberfläche der intravenösen oder oralen Oberfläche vom Tag 1 bis 4 der Zyklen, jeder Zyklus von 4 Wochen in mindestens 3 Zyklen.

Die Behandlung sollte verzögert oder abgebrochen werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen um 3.000/UL und/oder die Anzahl der Blutplättchen um 4.000/l und die Anzahl der Blutplättchen um > 100.000/l gestiegen ist.

Die niedrigste Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen wurde nach 14–20 Tagen gemessen und erholte sich nach 3–5 Wochen.

Empfehlungen sollten die Blutformeln während der Nicht-Behandlungspause genau überwachen (siehe Warnung und Vorsicht).

Bei Nicht-Hämatitis muss der Bürokratieabbau erfolgen auf der schlechtesten Toxizitätsstufe gemäß dem Common Toxic Standard (CTC) des vorherigen Zyklus basieren. Bei einer Toxizität der Stufe 3 gemäß CTC wird empfohlen, die Dosis um 50 % zu reduzieren. Empfehlung, die Behandlung im Falle einer Toxizität der Stufe 4 gemäß CTC abzubrechen.

Wenn die Dosis für einen Patienten erforderlich ist, wurde die Dosis für den Patienten allein reduziert, um sie an Tag 1 und 2 des entsprechenden Behandlungszyklus zu verwenden.

Leberversagen

Basierend auf pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin Empfohlene Dosisreduktion um 30 % bei Patienten mit durchschnittlichem Leberversagen (Serumbilirubin 1,2 - 3 mg/dl).

Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerem Leberversagen (Serumbilirubin > 3 mg/dl) vor (siehe „Kontraindikationen“).

Nierenversagen

Basierend auf pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich. Die Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt.

Pädiatrische Patienten Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bendamustin bei pädiatrischen Patienten wurde aufgrund begrenzter Daten nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich ist (siehe Pharmakokinetik). Was macht

bei einer Überdosierung? Das Ereignis auf der Herzebene 2 durch CTC entspricht den EKG-Veränderungen, die eine Myokardischämie manifestieren, und wird als Dosisgrenze betrachtet.

In der nächsten Studie mit Bendamustin, das alle 3 Wochen für 30 Minuten an Tag 1 und 2 übertragen wird, beträgt die maximale Verträglichkeit des Arzneimittels 180 mg/m2. Die Grenztoxizität der Dosis liegt bei einer Thrombozytenreduktion von 4 %.

Handhabungsmaßnahmen

Es gibt keinen spezifischen Antagonisten. Eine Knochenmarktransplantation kann durchgeführt werden und Blutprodukte (Blutplättchen, rote Blutkörperchen) übertragen oder Blutwachstumsfaktoren als wirksame Maßnahme zur Kontrolle von Nebenwirkungen auf die Hämatologie nutzen.

Bendamustinhydrochlorid und Metaboliten werden in geringen Mengen getrennt.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Bendamustinhydrochlorid sind hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, Thrombozytopenie), Hauttoxizität (allergische Reaktionen), systemische Symptome (Fieber) und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen).

Einige Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und vergifteter epidermaler Nekrose wurden bei Patienten berichtet, die Bendamustin in Kombination mit Allopurinol oder in Kombination mit Allopurinol und Rituximab verwendeten. Darüber hinaus wurde bei mit Bendamustin behandelten Patienten über einige Fälle einer Hepatitis-B-Regeneration berichtet, die zu Leberversagen führte. Bei Patienten, die mit Bendamustin behandelt wurden, wurde über eine Verringerung der Blutkörperchen, Kopfschmerzen und Schwindel berichtet.

Das CD4/CD8-Verhältnis kann abnehmen. Reduzieren Sie auch die Anzahl der Lymphozyten. Bei Patienten mit Immunschwäche kann das Infektionsrisiko erhöht sein (z. B. Herpes Zoster).

Es gab einzelne Berichte über Nekrose nach versehentlicher Übertragung von Medikamenten aus Blutgefäßen sowie über diagnostische Nekrose, Tumorsyndrom und anaphylaktischen Schock.

Es gibt Berichte über sekundäre Tumoren, einschließlich Markdysplasie-Syndrom, Markhyperaktivitätsstörung, akute Markleukämie und Bronchialcarbin. Der Zusammenhang mit der Ribomustin-Behandlung wurde jedoch noch nicht geklärt.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.

Stillen.

Schweres Leberversagen (Serumbilirubin > 3 mg/dl).

Gelbsucht.

Schweres Knochenmarkversagen und Veränderung der Anzahl schwerwiegender Blutzellen (Leukozyten verringert um

Während der Operation weniger als 30 Tage vor Beginn der Behandlung.

Infektion, insbesondere mit Leukopenie.

Impfung gegen Gelbfieber.

Vorsicht bei der Verwendung von

Myelom

Bei Patienten, die mit Bendamustinhydrochlorid behandelt werden, kann es zu Markversagen (Knochenmarkversagen) kommen.

Wenn ein Knochenmarkversagen vorliegt, wird empfohlen, Leukämie, Blutplättchen, Hämoglobin und neutrale Leukozyten zu überwachen und vor Beginn des nächsten Behandlungszyklus erneut zu bewerten. Empfehlen Sie vor Beginn des nächsten Behandlungszyklus die folgenden Parameter:

Anzahl der weißen Blutkörperchen > 4.000/UL und Anzahl der Blutplättchen > 100.000/UL.

Das Knochenmarksversagen aufgrund der Behandlung kann eine Anpassung der Dosis und/oder eine Verzögerung der Dosis erforderlich machen. Ribomustin sollte nicht bei schwerem Markversagen oder schwerwiegenden Veränderungen der Blutzellen angewendet werden.

Infektionen

Es gab Berichte über Infektionen, darunter Lungenentzündung und bakterielle Infektionen. In einigen seltenen Fällen sind Infektionen mit einem Krankenhausaufenthalt, Infektionen und dem Tod verbunden. Patienten mit Knochenmarkversagen nach der Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid sind anfällig für Infektionen. Patienten mit Posteropulom mit Ribomustin wird empfohlen, sich an den Arzt zu wenden, wenn Symptome oder Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Atemwegsbeschwerden, auftreten.

Hautreaktion

Es wurden einige Reaktionen auf der Haut berichtet. Zu diesen Ereignissen zählen Hautausschläge, toxische Reaktionen auf der Haut und verschiedene Wasserbälle. Einige Ereignisse treten bei der Anwendung von Bendamustin in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs auf, sodass der genaue Zusammenhang unklar ist. Wenn die Reaktion auf der Haut auftritt, können diese Reaktionen bei fortgesetzter Behandlung fortschreiten und sich verschlimmern; Daher ist es notwendig, Patienten mit Hautreaktionen engmaschig zu überwachen. Wenn die Hautreaktion schwerwiegend ist oder fortschreitet, ist es ratsam, die Behandlung mit Ribomustin auszusetzen oder abzubrechen. Bei schwerwiegenden Hautreaktionen, die im Verdacht stehen, mit Bendamustinhydrochlorid in Zusammenhang zu stehen, ist es ratsam, die Behandlung abzubrechen. Es gab Berichte über Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom und vergifteter epidermaler Nekrose (zehn) bei gleichzeitiger Anwendung von Bendamustin mit Allopurinol und anderen Arzneimitteln, die für dieses Syndrom bekannt sind.

Patienten mit Herzerkrankungen

Die Kaliumkonzentration im Blut muss während der Behandlung mit Bendamustinhydrochlorid streng überwacht werden. Das Kalium sollte hinzugefügt werden, wenn K+

Übelkeit, Erbrechen

Kann Medikamente gegen Erbrechen einnehmen, um Übelkeit und Erbrechen zu behandeln.

Tumor-Resolution-Syndrom

Es gab Berichte über ein Tumorlösungssyndrom im Zusammenhang mit Ribomustin bei Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen. Dieses Syndrom tritt in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Ribomustin-Dosis auf und andernfalls kann ein Eingriff zu akutem Nierenversagen und Tod führen. Zu den vorbeugenden Maßnahmen gehören ein ausreichender Flüssigkeitshaushalt und eine genaue Überwachung der Blutbiochemie, insbesondere des Kalium- und Harnsäurespiegels. Es ist möglich, Allopurinol für eine ein bis zweiwöchige Behandlung mit Ribomustin zu verwenden, dies ist jedoch nicht unbedingt eine Standardbehandlung.

Anaphylaxie

In klinischen Studien kommt es häufig zu Reaktionen während der Übertragung auf Bendamustinhydrochlorid. Im Allgemeinen sind die Symptome meist mild und umfassen Fieber, Schüttelfrost, Juckreiz und Hautausschlag. Bei einigen Gefahren kann es zu einer anaphylaktischen Reaktion oder einem anaphylaktischen Schock kommen.

Fragen Sie den Patienten nach den Symptomen einer Reaktion aufgrund der ersten Übertragung des Behandlungszyklus. Die Anwendung von Maßnahmen zur Vorbeugung schwerer Reaktionen, einschließlich Antihistaminika, Fieber und Kortikosteroidresistenz, in den nächsten Zyklen bei Patienten mit früheren Infusionsreaktionen.

Patienten mit allergischen Reaktionen 3 oder schlimmer als die typischen Fälle werden nicht erneut angewendet.

Verhütung

Bendamustin Hydrochlorid ist ein Mutant und teratogen.

Frauen sollten während der Behandlung nicht schwanger sein. Männliche Patienten sollten während der Behandlung und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder bekommen. Diese Patienten sollten vor der Behandlung mit Ribomustin über die Spermienkonservierung informiert werden, da sie wahrscheinlich unfruchtbar sind.

Swing

Sollte sofort stoppen, wenn es an den Schaltkreis übertragen wird. Nach ein wenig Saugen sollte die Nadel entfernt werden. Tragen Sie anschließend kalte Kompressen auf die betroffenen Stellen auf und lindern Sie die Hände. Keine eindeutigen Vorteile bei unterstützenden Behandlungen wie Kortikosteroiden.

Andere bösartige Erkrankungen

Es liegen Berichte über Sekundärtumoren vor, darunter Knochenmarksstörungen, Knochenmarkshyperaktivitätsstörungen, akute Leukämie und Bronchialkarzinome. Bendamustin wurde nicht identifiziert.

Hepatitis-B-Aktivität

Es gibt einen Bericht über die Regeneration von Hepatitis B, einschließlich Todesfällen und möglicherweise auftretender Hepatitis aufgrund der Rekonstruktion des Hepatitis-B-Virus B. Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Ribomustin geeignete Maßnahmen zur Identifizierung von Patienten mit Hepatitis B zu ergreifen. Daher sollten bei einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und -zeichen (Marker) Hepatitis B geeignete Arzneimittel und/oder vorbeugende Maßnahmen zur Vorbeugung von Hepatitis B eingesetzt werden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf das Fahren und Bedienen von Maschinen

wurde nicht durchgeführt Forschung zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Behandlung mit Ribomustin wurde jedoch über Bewegungsverlust, periphere Neuropathie und Hühnerschlaf berichtet (siehe unerwünschte Wirkungen). Patienten sollten angewiesen werden, gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren und Bedienen von Maschinen zu vermeiden, wenn sie die oben genannten Symptome aufweisen.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen

Es liegen nicht genügend Daten zur Anwendung von Ribomustin bei schwangeren Frauen vor. In präklinischen Studien weist Bendamustin eine embryo-/fetale Toxizität, Monster- und Gentoxizität auf. Schwangere müssen vor, während und einen Monat nach der Behandlung mit Ribomustin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Während der Schwangerschaft sollte Ribomustin nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen steht außer Frage. Die Mutter sollte über das Risiko einer Schwangerschaft informiert sein. Wenn eine Behandlung mit Ribomustin während der Schwangerschaft unbedingt erforderlich ist oder während der Behandlung schwanger ist, sollten die Patientinnen über das Risiko für ein ungeborenes Kind informiert sein und sorgfältig überwacht werden. Sollte eine genetische Beratung in Betracht ziehen.

stillende Frauen

Es ist unklar, ob Bendamustin in die Muttermilch übergeht, daher ist Ribomustin während der Stillzeit kontraindiziert (siehe „Kontraindiziert“).

Während der Behandlung mit Ribomustin muss mit dem Stillen aufgehört werden.

Reproduktion

Männern, die mit Bendamustin behandelt werden, sollte geraten werden, während der Behandlung und 6 Monate nach Ende der Behandlung keine Kinder zu bekommen.

sollte vor der Behandlung zur Spermienkonservierung beraten werden, da die Unfruchtbarkeit bei einer Behandlung mit Ribomustin möglicherweise nicht wiederhergestellt wird.

Arzneimittelwechselwirkungen

Es gibt keine In-vivo-Wechselwirkungsforschung.

Bei der Kombination von Ribomustin mit medikamentenverursachenden Medikamenten kann es wahrscheinlich zu einer Beeinträchtigung des Knochenmarks kommen, die durch Ribomustin und/oder gleichzeitig eingenommene Medikamente verursacht wird. Jede Behandlung, die den körperlichen Zustand oder die Osteoporose des Patienten beeinträchtigt, kann die Toxizität von Ribomustin erhöhen.

Die Kombination von Ribomustin mit Cyclosporin oder Tacrolimus kann zu übermäßigen Immuninhibitoren mit dem Risiko einer Lymphozytenproliferation führen.

Hilfszellen können die Bildung von Antikörpern nach einer Virusimmunisierung reduzieren, um die Toxizität zu verringern und das Risiko einer Infektion zu erhöhen, die zum Tod führen kann. Dieses Risiko steigt bei Personen, deren Immunität aufgrund ihrer Hintergrundpathologie geschwächt ist.

Der Bendamustin-Metabolismus steht im Zusammenhang mit Enzymen mit derselben Cytochrom P450 (CYP) 1A2-Funktion (siehe pharmakokinetische Eigenschaften).

Daher besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit CYP1A2-Inhibitoren (wie Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Aciclovir, Cimetidin).

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Um es außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Verwendung sorgfältig durch.

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