Το Ribomustin 100 Janssen αντιμετωπίζει χρόνια λεμφοκύτταρα, λέμφωμα χωρίς Hodgkin, πολλαπλούς όγκους

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί
Προδιαγραφές Υδροχλωρική βενταμουστίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Υδροχλωρική βενταμουστίνη	100 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Χρόνια λεμφοκύτταρα: Θεραπεία για το βήμα 1 για χρόνια λεμφοκύτταρα (στάδιο Β ή Γ σύμφωνα με το binet) σε ασθενείς ακατάλληλη χημειοθεραπεία σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.

Μη λέμφωμα Hodgkin: Ο όγκος Hodgkin δεν εξελίσσεται αργά μετά από θεραπεία με χημειοθεραπεία σε προϊούσα νόσο rituximab.

Όγκος πολλαπλού μυελού: Θεραπεία για το πρώτο βήμα για τον πολυμυελό όγκο (η ταξινόμηση Durie-Salmon της φάσης ΙΙ έχει προχωρήσει ή φάση ΙΙΙ) σε συνεργασία με το Prednison σε ασθενείς άνω των 65 ετών χωρίς κατάλληλους για μεταμόσχευση αυτοβλαστικών κυττάρων και ασθενείς με κλινικές νευρολογικές ασθένειες τη στιγμή της διάγνωσης χωρίς να μπορούν να χρησιμοποιήσουν θεραπεία με Bortezomib ή Thalidom. Pharmacokinatus

Θεραπεία ομάδας φαρμάκων: Αντικαρκινικά φάρμακα, ομάδα αλκυλίου, κωδικός ATC: L01AA09

Η Bendamustin είναι μια αντικαρκινική αλκυλική ομάδα με μοναδική δράση στο ότι περιέχει βενζιμιδαζόλη είναι σαν την πουρίνη. Τα αντικαρκινικά και κυτταροτοξικά αποτελέσματα του Bendamustin βασίζονται κυρίως στη διασταυρούμενη σύνδεση μονής και διπλής ίνας DNA με αλκυλίωση. Ως αποτέλεσμα, η διπλή λειτουργία του DNA, το DNA που συντίθεται και επισκευάζεται σπάει. Η Bendamustin είναι ενεργή έναντι και των δύο τύπων κυττάρων: των κυττάρων που διαιρούνται και των ανενεργών κυττάρων.

Ο ακριβής μηχανισμός λειτουργίας του Bendamustin είναι ακόμα άγνωστος.Η αντικαρκινική δράση του Bendamustin Hydrochlorid αποδεικνύεται σε μερικές in vitro μελέτες σε πολλές διαφορετικές κυτταρικές σειρές όγκου σε ανθρώπους (καρκίνος μαστού, μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα και όχι μικροκύτταρα, καρβίνη ωοθηκών και άλλη λευχαιμία) και in vivo σε πολλούς διαφορετικούς τύπους πειραματικών όγκων που προέρχονται από αρουραίους, ποντίκια, καρκίνο, μαλακό καρκίνο, μαλακό καρκίνο, μαλακό καρκίνο, μαλακό καρκίνο, μαλακό καρκίνο, μαλακό καρκίνο καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, μαλακός καρκίνος, λέμφωμα μαλακού καρκίνου, λευχαιμία και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα).

Το Bendamustin Hydrochlorid δείχνει τη δραστηριότητα σε κύτταρα όγκου σε άλλα άτομα με άλλες αλκυλομάδες. Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου δείχνει ότι δεν υπάρχει ή υπάρχει πολύ μικρή διαγώνια αντίσταση σε κυτταρικές γραμμές όγκου σε ανθρώπους με διαφορετικούς μηχανισμούς αντίστασης τουλάχιστον εν μέρει λόγω της σχετικά βιώσιμης αλληλεπίδρασης με το DNA. Επιπλέον, κλινικές μελέτες δείχνουν ότι δεν υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντίσταση της Bendamustin με φάρμακα ανθρακυκλίνης, αλκυλίου ή ριτουξιμάμπης. Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών θεωρείται μικρός.

φαρμακοκινητική

Κατανομή

Μετά από 30 λεπτά ενδοφλέβιας έγχυσης, το κέντρο του κέντρου είναι 19,3 L. Σε σταθερή κατάσταση μετά από ταχεία ενδοφλέβια ένεση, ο όγκος κατανομής είναι 15,8-20,5 l.

Πάνω από το 95% των δραστικών συστατικών σχετίζεται με πρωτεΐνες του πλάσματος (κυρίως λευκωματίνη).

Μεταβολισμός

Η κύρια γραμμή αποβολής του Bendamustin υδρολύεται σε μονοϋδροξυ- και διυδροξυ-βενδαμουστίνη. Ο σχηματισμός N-Desmethyl-Bendamustin και Gamma-Hydroxy-Bendamustin μέσω του μεταβολισμού στο ήπαρ χάρη στο ισένζυμο κυτόχρωμα P450 (CYP) 1A2.Η άλλη κύρια μεταβολική γραμμή του Bendamustin συνδέεται με το Glutathion.

In-Vitro, το Bendamustin δεν αναστέλλει τα CYP 1A2, CYP 2C9/10, CYP 2D6, CYP 2E1 και CYP 3A4.

Αποβολή

Η μέση μέση κάθαρση μετά από ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών σε δόση 120 mg/m της επιφάνειας σώματος για 12 δοκιμαστές είναι 639,4 ml/min. Περίπου το 20% της δόσης χρησιμοποιείται στα ούρα 24 ώρες. Η ποσότητα της απέκκρισης στα ούρα κατά σειρά είναι: μονοϋδροξυ-βενδαμουστίνη> βενδαμουστίνη> διυδροξυ-βενδαμουστίνη> μεταβολική οξείδωση> N-Desmethyl Bendamustin. Στη χολή, τα κύρια μεταβολικά προϊόντα εξαλείφονται η πολικότητα.

Ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με 30-70% του ήπατος που καταστρέφεται από όγκο και ήπια ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού

νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης> 10 ml/min, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αιμοκάθαρση, δεν υπάρχει σημαντική διαφορά σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική και νεφρική λειτουργία όσον αφορά τα CMAX, IMAX, AUC, T1/2B, κατανομή και κάθαρση.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Οι ασθενείς ηλικίας έως 84 ετών περιλαμβάνονται επίσης σε φαρμακοκινητικές μελέτες. Η υψηλή ηλικία δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του Bendamustin.

Πριν τη λήψη Το Ribomustin 100 Janssen αντιμετωπίζει χρόνια λεμφοκύτταρα, λέμφωμα χωρίς Hodgkin, πολλαπλούς όγκους

Τρόπος χρήσης

από του στόματος δισκία. Πάρτε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Δοσολογία

Χρησιμοποιήστε ενδοφλέβια έγχυση για 30-60 λεπτά.

Χρόνια λεμφοκύτταρα: Bendamustin Hydrochlorid 100 mg/m2 της επιφάνειας του σώματος, την 1η και 2η ημέρα των κύκλων, κάθε κύκλος 4 εβδομάδων, έως και 6 κύκλοι Bendamustin. Υδροχλωρικό 120 mg/m2 της επιφάνειας του σώματος, την 1η και τη 2η ημέρα των κύκλων, κάθε κύκλος 3 εβδομάδων, για τουλάχιστον 6 έως 8 κύκλους (μέγιστες περιόδους περιόδων).

πολλαπλός όγκος: Bendamustin Hydrochlorid 120-150 mg/m Η επιφάνεια του σώματος 1 και η επιφάνεια του σώματος πριν από 2m2, την ημέρα επιφάνεια της ενδοφλέβιας ή στοματικής επιφάνειας από την ημέρα 1 έως την 4η ημέρα των κύκλων, κάθε κύκλος 4 εβδομάδων σε τουλάχιστον 3 κύκλους.

Θα πρέπει να καθυστερήσει ή να σταματήσει η θεραπεία εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μειώθηκε κατά 3.000/UL ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί 4.000/l και ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξηθεί κατά> 100.000/l.

Ο χαμηλότερος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων που μετρήθηκαν μετά από 14-20 ημέρες, ανακτήθηκαν μετά από 3-5 εβδομάδες.

Οι συστάσεις θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τα παρασκευάσματα αίματος κατά τη διάρκεια της μη θεραπείας. -αιματίτιδα, η μείωση της γραφειοκρατίας πρέπει να βασίζεται στο χειρότερο επίπεδο τοξικότητας σύμφωνα με το κοινό πρότυπο τοξικότητας (CTC) του προηγούμενου κύκλου. Συνιστάται η μείωση της δόσης κατά 50% σε περίπτωση τοξικότητας επιπέδου 3 σύμφωνα με το CTC. Σύσταση για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση τοξικότητας επιπέδου 4 σύμφωνα με το CTC.

Εάν η δόση απαιτείται για έναν ασθενή, η δόση έχει μειωθεί για να χρησιμοποιηθεί μόνο ο ασθενής την ημέρα 1 και 2 του αντίστοιχου κύκλου θεραπείας.

Ηπατική ανεπάρκεια

Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν χρειάζεται να προσαρμόσετε τη δόση σε ασθενείς με ήπιο liver ( imprubaliir mg/dl).

Συνιστώμενη μείωση της δόσης κατά 30% σε ασθενείς με μέση ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού 1,2 - 3 mg/dl).

Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού> 3 mg/dl) (βλ. αντενδείκνυται).

νεφρική ανεπάρκεια δεν χρειάζεται προσαρμογή δόσης

κάθαρση κρεατινίνης> 10 ml/min. Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.

Παιδιατρικοί ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bendamustin σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί λόγω περιορισμένων δεδομένων.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. φαρμακοκινητική). Τι κάνει το

σε περίπτωση υπερδοσολογίας; Το συμβάν στο επίπεδο καρδιάς 2 από το CTC αντιστοιχεί στις αλλαγές του ΗΚΓ που εκδηλώνουν ισχαιμία του μυοκαρδίου θεωρείται ως το όριο δόσης.

Στην επόμενη μελέτη με Bendamustin που μεταδόθηκε για 30 λεπτά την ημέρα 1 και 2 κάθε 3 εβδομάδες, η μέγιστη ανοχή του φαρμάκου είναι 180 mg/m2. Η οριακή τοξικότητα της δόσης είναι μείωση των αιμοπεταλίων κατά 4η.

Μέτρα χειρισμού

Δεν υπάρχει συγκεκριμένος ανταγωνιστής. Μπορεί να πραγματοποιηθεί μεταμόσχευση μυελού των οστών και να μεταδοθούν προϊόντα αίματος (αιμοπετάλια, ερυθρά αιμοσφαίρια) ή να χρησιμοποιηθούν αυξητικοί παράγοντες αίματος ως αποτελεσματικά μέτρα για τον έλεγχο των παρενεργειών στην αιματολογία.

Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη και οι μεταβολίτες διαχωρίζονται σε μικρό επίπεδο.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλές δόσεις για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Bendamustin Hydrochlorid είναι μια αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια (λευκοπενία, θρομβοπενία), δερματική τοξικότητα (αλλεργικές αντιδράσεις), συστηματικά συμπτώματα (πυρετός), γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος).

Μερικές περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και δηλητηριασμένης επιδερμικής νέκρωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Bendamustin σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη και ριτουξιμάμπη. Επιπλέον, ορισμένες περιπτώσεις αναγέννησης της ηπατίτιδας Β που οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια αναφέρονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Bendamustin. Μείωση των αιμοσφαιρίων, πονοκεφάλους, ζάλη αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Bendamustin.

Η αναλογία CD4/CD8 ενδέχεται να μειωθεί. Επίσης, μειώστε τον αριθμό των λεμφοκυττάρων. Σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, ο κίνδυνος μόλυνσης μπορεί να είναι αυξημένος (π.χ. έρπης ζωστήρας).

Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για νέκρωση μετά από κατά λάθος μετάδοση φαρμάκων από τα αιμοφόρα αγγεία και διαγνωστική νέκρωση, σύνδρομο όγκου και αναφυλακτικό σοκ.

Υπάρχουν αναφορές για δευτερογενείς όγκους, όπως το σύνδρομο δυσπλασίας του μυελού, η υπερκινητική διαταραχή του μυελού, η οξεία λευχαιμία του μυελού και η βρογχική καρβίνη. Ωστόσο, η σχέση με τη θεραπεία με Ribomustin δεν έχει ακόμη καθοριστεί.

Ενημερώστε τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

υπερβολική υπερευαισθησία σε δραστικά συστατικά ή σε οποιαδήποτε έκδοχα.

θηλασμός.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού> 3 mg/dl).

ίκτερος.

Σοβαρή ανεπάρκεια μυελού των οστών και αλλαγή στον αριθμό των σοβαρών αιμοσφαιρίων (τα λευκοκύτταρα μειώθηκαν

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης λιγότερο από 30 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Λοίμωξη, ειδικά με λευκοπενία.

Εμβολιασμός κατά του κίτρινου πυρετού.

Προσοχή όταν χρησιμοποιείτε

μυέλωμα

Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Bendamustin Hydrochlorid μπορεί να έχουν ανεπάρκεια μυελού (ανεπάρκεια μυελού των οστών).

Όταν είναι διαθέσιμη η ανεπάρκεια του μυελού των οστών, συνιστάται η παρακολούθηση της λευχαιμίας, των αιμοπεταλίων, της αιμοσφαιρίνης και των ουδέτερων λευκοκυττάρων και η επανεκτίμηση πριν από την έναρξη του επόμενου κύκλου θεραπείας. Πριν ξεκινήσετε τον επόμενο κύκλο θεραπείας, προτείνετε τις ακόλουθες παραμέτρους:

Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων> 4.000/UL και αριθμός αιμοπεταλίων> 100.000/UL.

Η ανεπάρκεια του μυελού λόγω θεραπείας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης ή/και καθυστέρηση της δόσης. Η ριβομουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σοβαρή ανεπάρκεια μυελού ή αλλαγές σε σοβαρά αιμοσφαίρια.

Λοιμώξεις

Έχουν υπάρξει αναφορές για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και των βακτηριακών λοιμώξεων. Σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις, οι λοιμώξεις συνδέονται με την ανάγκη νοσηλείας, λοιμώξεις και θάνατο. Ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού μετά από θεραπεία με υδροχλωρική βενδαμουστίνη είναι ευαίσθητοι σε λοίμωξη. Συνιστάται στους ασθενείς με οπισθοπούλωμα με Ribomustin να επικοινωνούν με τον γιατρό εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου πυρετού ή αναπνευστικών συμπτωμάτων.

Δερματική αντίδραση

Έχουν αναφερθεί ορισμένες αντιδράσεις στο δέρμα. Αυτά τα συμβάντα περιλαμβάνουν εξανθήματα, τοξικές αντιδράσεις στο δέρμα και μια ποικιλία από μπάλες νερού. Ορισμένα συμβάντα συμβαίνουν κατά τη χρήση του Bendamustin σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά παραστατικά, επομένως δεν είναι σαφής η ακριβής σχέση. Όταν η αντίδραση εμφανίζεται στο δέρμα, εάν συνεχιστεί η θεραπεία, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προχωρήσουν και να επιδεινωθούν. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με δερματικές αντιδράσεις. Εάν η δερματική αντίδραση είναι σοβαρή ή προοδευτική, συνιστάται η αναστολή ή η διακοπή της θεραπείας με Ribomustin. Για σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που υπάρχουν υπόνοιες ότι σχετίζονται με το Bendamustin Hydrochlorid, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. Έχουν υπάρξει αναφορές για περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και δηλητηριασμένης επιδερμικής νέκρωσης (Δέκα) όταν χρησιμοποιείται Bendamustin ταυτόχρονα με αλλοπουρινόλη και άλλα φάρμακα γνωστά για αυτό το σύνδρομο.

Ασθενείς με καρδιακές διαταραχές

Αυστηρή παρακολούθηση της συγκέντρωσης του καλίου στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bendamustin Hydrochlorid και το κάλιο θα πρέπει να προστίθεται όταν K+

Ναυτία, έμετος

Μπορεί να πάρει φάρμακα κατά του εμετού για τη θεραπεία συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου.

Σύνδρομο επίλυσης όγκου

Έχουν υπάρξει αναφορές για σύνδρομο επίλυσης όγκου που σχετίζεται με τη Ribomustin σε ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές. Αυτό το σύνδρομο τείνει να εμφανίζεται εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση ριβομουστίνης και διαφορετικά η παρέμβαση μπορεί να οδηγήσει σε οξεία νεφρική ανεπάρκεια και θάνατο. Τα προληπτικά μέτρα περιλαμβάνουν επαρκή κατάσταση υγρών, στενή παρακολούθηση της βιοχημείας του αίματος, ιδιαίτερα των επιπέδων καλίου και ουρικού οξέος. Είναι δυνατόν να εξετάσετε το ενδεχόμενο χρήσης αλλοπουρινόλης για 1 έως 2 εβδομάδες θεραπείας με ριβομουστίνη, αλλά όχι απαραίτητα μια τυπική θεραπεία.

Αναφυλαξία

Αντιδράσεις κατά τη μετάδοση στο Bendamustin Hydrochlorid εμφανίζονται συχνά σε κλινικές δοκιμές. Γενικά, τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια, όπως πυρετός, ρίγη, κνησμός και εξάνθημα. Σε ορισμένους κινδύνους, αναφυλακτική αντίδραση ή αναφυλακτικό σοκ.

Ρωτήστε τον ασθενή για τα συμπτώματα μιας ανταπόκρισης λόγω της πρώτης μετάδοσης του κύκλου θεραπείας. Η χρήση μέτρων για την πρόληψη σοβαρών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αντιισταμινικών, του πυρετού και της αντίστασης στα κορτικοστεροειδή στους επόμενους κύκλους σε ασθενείς με προηγούμενες αντιδράσεις έγχυσης.

Ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις 3 ή χειρότερες από τις τυπικές περιπτώσεις δεν χρησιμοποιούνται ξανά.

αντισύλληψη

Το Bendamustin Hydrochlorid είναι μεταλλαγμένο και τερατογόνο.

Οι γυναίκες δεν πρέπει να είναι έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη διατήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία με ριβομουστίνη, επειδή είναι πιθανό να είναι υπογόνιμη.

Swing

Θα πρέπει να σταματήσει αμέσως εάν μεταδοθεί στο κύκλωμα. Πρέπει να αφαιρέσετε τη βελόνα αφού πιπιλίσετε λίγο. Μετά από αυτό, εφαρμόστε κρύες κομπρέσες για να καταστραφείτε και προωθήστε σκηνές με τα χέρια. Δεν υπάρχουν σαφή οφέλη με υποστηρικτικές θεραπείες όπως τα κορτικοστεροειδή.

Άλλη κακοήθεια

Έχουν υπάρξει αναφορές για δευτερογενείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών του μυελού, των υπερκινητικών διαταραχών του μυελού, της οξείας λευχαιμίας και του βρογχικού καρκινώματος. Το Bendamustin δεν έχει ταυτοποιηθεί.

Δραστηριότητα ηπατίτιδας Β

Έχει υπάρξει αναφορά για την αναγέννηση της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου και μπορεί να εμφανιστεί ηπατίτιδα λόγω της αναδόμησης του ιού της ηπατίτιδας Β. Συνιστάται η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για την αναγνώριση ασθενών με ηπατίτιδα Β πριν από τη θεραπεία με ριβομουστίνη, επομένως η τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των σημείων (Δείκτες) ηπατίτιδας Β θα πρέπει να χρησιμοποιεί κατάλληλα φάρμακα ή/και προληπτικά μέτρα της λειτουργίας του φαρμάκου στην ηπατίτιδα. Ο

δεν έχει διεξαγάγει έρευνα σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, η απώλεια της κίνησης του κλιματισμού, η περιφερική νευροπάθεια και ο ύπνος του κοτόπουλου έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με ριβομουστίνη (βλ. ανεπιθύμητες ενέργειες). Θα πρέπει να δίνεται η οδηγία στους ασθενείς να αποφεύγουν επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων, εάν έχουν τα παραπάνω συμπτώματα.

Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Έγκυες γυναίκες

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της ριβομουστίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε προκλινικές μελέτες, το Bendamustin είναι τοξικότητα εμβρύου/εμβρύου, τέρας και γονιδιακής τοξικότητας. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη διάρκεια και ένα μήνα μετά τη θεραπεία με ριβομουστίνη.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ριβομουστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν τα οφέλη είναι εκτός κινδύνου. Η μητέρα πρέπει να είναι γνωστή για τον κίνδυνο εγκυμοσύνης. Εάν η θεραπεία με ριβομουστίνη είναι απολύτως απαραίτητη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν είναι έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι γνωστοί για τον κίνδυνο για ένα παιδί που δεν γεννιέται και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Θα πρέπει να λάβετε υπόψη τις γενετικές συμβουλές.

θηλάζουσες γυναίκες

Δεν είναι σαφές εάν η Bendamustin θα περάσει από το μητρικό γάλα, επομένως η ριβομουστίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. αντενδείκνυται).

Πρέπει να σταματήσει ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβομουστίνη.

Αναπαραγωγή

Οι άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με Bendamustin θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην κάνουν παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.

Το

θα πρέπει να συμβουλεύει σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία, επειδή η υπογονιμότητα μπορεί να μην ανακάμψει όταν υποβληθεί σε θεραπεία με ριβομουστίνη.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Δεν υπάρχει έρευνα αλληλεπίδρασης In-vivo.

Όταν συνδυάζεται η ριβομουστίνη με φάρμακα που προκαλούν φάρμακα, μπορεί να επηρεάσει τον μυελό των οστών που προκαλείται από τη ριβομουστίνη και/ή τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Οποιαδήποτε θεραπεία που μειώνει τη φυσική κατάσταση των ασθενών ή την οστεοπόρωση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα της ριβομουστίνης.

Ο συνδυασμός ριβομουστίνης με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικούς αναστολείς ανοσίας με κίνδυνο λεμφοκυτταρικού πολλαπλασιασμού.

Η βοήθεια των κυττάρων μπορεί να μειώσει τον σχηματισμό αντισωμάτων μετά από ιική ανοσοποίηση για μείωση της τοξικότητας και αύξηση του κινδύνου μόλυνσης που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε όσους έχουν ανασταλεί η ανοσία λόγω της παθολογίας του υποβάθρου τους.

Ο μεταβολισμός της βενδαμουστίνης σχετίζεται με ένζυμα με την ίδια λειτουργία του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2 (βλ. φαρμακοκινητικές ιδιότητες).

Επομένως, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με αναστολείς του CYP1A2 (όπως φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη, ακυκλοβίρη, σιμετιδίνη).

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

Για να είστε μακριά από παιδιά, διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης πριν από τη χρήση.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.