リボムスチン 100 ヤンセンは慢性リンパ球、ホジキンを含まないリンパ腫、多発腫瘍を治療します

剤形 箱
仕様 ベンダムスチン塩酸塩

成分

成分情報コンテンツ
ベンダムスチン塩酸塩100mg

用途

適応症

慢性リンパ球: フルダラビンとの併用による不適切な化学療法を受けた患者における慢性リンパ球のステップ 1 の治療 (ビネットによるステージ B または C)。

ホジキン非リンパ腫: リツキシマブによる治療またはリツキシマブとの併用化学療法後の進行性疾患患者では、ホジキン腫瘍はゆっくりと進行しません。

多骨髄腫瘍: 自己幹細胞移植が適さない 65 歳以上の患者、および診断時に臨床的神経疾患を有し、ボルテゾミブまたはサリドミド治療を使用できない患者を対象とした、プレドニソンと連携した多骨髄腫瘍 (第 II 相のデュリー・サーモン分類が進行済みまたは第 III 相) のステップ 1 の治療。

薬物動態

薬物群の治療: 抗がん剤、アルキル基、ATC コード: L01AA09

ベンダムスチンは、プリンに似たベンズイミダゾールを含むという点で独特の活性を持つ抗腫瘍アルキル基です。ベンダムスチンの抗癌効果と細胞毒性効果は主に、アルキル化による単一および二重 DNA 繊維の交差結合に基づいています。その結果、合成・修復されたDNAの二重機能が壊れてしまいます。ベンダムスチンは、分裂中の細胞と不活性な細胞の両方のタイプの細胞に対して有効です。

ベンダムスティンの正確な作動メカニズムはまだ不明です。ベンダムスチン塩酸塩の抗腫瘍効果は、ヒトのさまざまな腫瘍細胞株（乳がん、小細胞肺がんおよび小細胞を含まないもの、卵巣カルビンおよびその他の白血病）に関するいくつかの in vitro 研究およびラット、マウス、がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がん、軟がんリンパ腫、白血病、小細胞肺がん）。

ベンダムスチン塩酸塩は、他のアルキル基を持つ他の人々の腫瘍細胞に対して活性を示します。この薬剤の有効成分は、少なくとも部分的にはDNAとの比較的持続可能な相互作用により、異なる耐性機構を持つヒトの腫瘍細胞株に対して対角線耐性が全くないか、またはほとんどないことを示しています。さらに、臨床研究では、ベンダムスチンとアントラサイクリン、アルキル、またはリツキシマブ薬剤との完全な交差耐性は存在しないことが示されています。ただし、患者数は少ないと考えられます。

薬物動態

分布

30 分間の静脈内注入後の中心の量は 19.3 L です。迅速な静脈内注射後の安定した状態では、分布量は 15.8 ～ 20.5 L です。

有効成分の 95% 以上が血漿タンパク質 (主にアルブミン) に関連しています。

代謝

ベンダムスチンの主な除去ラインは加水分解されてモノヒドロキシベンダムスチンとジヒドロキシベンダムスチンになります。アイザイム シトクロム P450 (CYP) 1A2 による肝臓での代謝による N-デスメチル-ベンダムスチンとガンマ-ヒドロキシ-ベンダムスチンの形成。ベンダムスチンのもう 1 つの主要な代謝系統はグルタチオンと結びついています。

インビトロでは、ベンダムスチンは CYP 1A2、CYP 2C9/10、CYP 2D6、CYP 2E1、および CYP 3A4 を阻害しません。

除去

12 名の試験者に対する体表面積 120 mg/m2 の用量で 30 分間静脈内注入した後の平均クリアランスは 639.4 ml/分です。用量の約20％が24時間尿中に使用されます。尿中への排泄量は、モノヒドロキシベンダムスチン＞ベンダムスチン＞ジヒドロキシベンダムスチン＞酸化代謝＞N-デスメチルベンダムスチンの順です。胆汁では、主要な代謝産物は極性を排除されます。

肝不全

肝臓の 30 ～ 70% が腫瘍によって破壊され、軽度の肝不全 (血清ビリルビン

腎不全

透析患者を含む、クレアチニン クリアランスが 10 ml/分を超える患者では、CMAX、IMAX、AUC、T1/2B、分布およびクリアランスの点で、肝臓および腎臓の機能が正常な患者と比較して有意な差はありません。

高齢患者

84 歳までの患者も薬物動態研究の対象となります。高齢はベンダムスチンの薬物動態に影響を与えません。

服用する前に リボムスチン 100 ヤンセンは慢性リンパ球、ホジキンを含まないリンパ腫、多発腫瘍を治療します

使用方法

経口錠剤。タブレットをコップ1杯の水と一緒にお飲みください。

用量

30 ～ 60 分間の静脈内注入を使用します。

慢性リンパ球: ベンダムスチン塩酸塩 100 mg/m2 を体表面積あたり、サイクルの 1 日目と 2 日目、4 週間の各サイクル、最大 6 サイクル。

ホジキンリンパ球: ベンダムスチン塩酸 120サイクルの 1 日目と 2 日目の体表面積の mg/m2、各 3 週間サイクル、少なくとも 6 ～ 8 サイクル（生理の最大期間）。

多発腫瘍: ベンダムスチン塩酸塩 120～150 mg/m2 1 日目と 2 日目の体表面積は、プレドニソン 60 mg/m2 と一致します。静脈内または口腔表面の体表面積は、サイクルの 1 日目から 4 日目まで、少なくとも 3 サイクルの 4 週間の各サイクル。

白血球数が 3,000/UL 減少した場合、および/または血小板数が 75,000/L 未満減少した場合は、治療を遅らせるか中止する必要があります。白血球数が 4,000/l 以上増加し、血小板数が 100,000/l 以上増加した後でも治療を継続できます。

白血球と血小板の最低数は 14～20 日後に測定され、3～5 週間後に回復します。

推奨事項では、治療休止中は血液製剤を注意深く監視する必要があります（警告と注意を参照）。

非血炎の場合、官僚主義の削減前のサイクルの共通毒性基準 (CTC) に従った最悪の毒性レベルに基づく必要があります。 CTC によれば、レベル 3 の毒性の場合には用量を 50% 減らすことが推奨されます。 CTC によると、レベル 4 の毒性がある場合は、治療を中止することが推奨されます。

患者に用量が必要な場合、対応する治療サイクルの 1 日目と 2 日目に使用できるように、患者のみに用量が減らされています。

肝不全

薬物動態データに基づき、軽度の肝障害（血清ビリルビン 平均的な肝不全（血清ビリルビン 1.2 ～ 3 mg/dl）の患者の用量。

重度の肝不全（血清ビリルビン > 3 mg/dl）の患者に関するデータはない（禁忌を参照）。

腎不全

薬物動態データに基づいて、クレアチニン クリアランスが 10 ml/分を超える患者の用量を調整する必要はない。重度の腎不全患者における経験は限られています。

小児患者データが限られているため、小児患者におけるベンダムスチンの安全性と有効性は確立されていません。

高齢者の患者

高齢者の患者では用量調整が必要であるという証拠はありません (薬物動態を参照)。過剰摂取した場合、

は何をしますか? CTC による心臓レベル 2 のイベントは、心筋虚血を示す ECG 変化に対応し、用量限界とみなされます。

3 週間ごとに 1 日目と 2 日目に 30 分間ベンダムスチンを投与する次の研究では、薬剤の最大許容量は 180 mg/m2 です。用量の限界毒性は 4 番目の血小板減少です。

取り扱い措置

特異的な拮抗薬はありません。骨髄移植では、血液製剤 (血小板、赤血球) を移植したり、血液学上の副作用を制御する効果的な手段として血液成長因子を使用したりすることができます。

ベンダムスチン塩酸塩と代謝産物は少量のレベルで分離されています。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

ベンダムスチン塩酸塩を使用した場合に最も一般的な副作用は、血液学的副作用 (白血球減少症、血小板減少症)、皮膚毒性 (アレルギー反応)、全身症状 (発熱)、胃腸症状 (吐き気、嘔吐) です。

ベンダムスチンをアロプリノールと組み合わせて、またはアロプリノールとリツキシマブと組み合わせて使用​​した患者において、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症が発生した症例が数例報告されています。さらに、ベンダムスチンで治療された患者において、B型肝炎の再生が肝不全につながるケースも報告されています。ベンダムスチンで治療を受けた患者では、血球の減少、頭痛、めまいが報告されています。

CD4/CD8 比率が低下する可能性があります。リンパ球の数も減少します。免疫不全患者では、感染症（帯状疱疹など）のリスクが高まる可能性があります。

誤って薬剤を血管から送り出した後の壊死、診断用壊死、腫瘍症候群、アナフィラキシーショックについては個別に報告されています。

骨髄異形成症候群、骨髄活動亢進性障害、急性骨髄白血病、気管支カルビンなどの二次腫瘍に関する報告があります。ただし、リボムスチン治療との関係はまだ判明していません。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

有効成分または賦形剤に対する過敏症。

授乳中。

重度の肝不全 (血清ビリルビン > 3 mg/dl)。

黄疸。

重度の骨髄不全および重篤な血球数の変化（白血球減少

手術が終了してから治療開始まで 30 日以内である。

感染症、特に白血球減少症。

黄熱病の予防接種。

使用時の注意

骨髄腫

ベンダムスチン塩酸塩で治療されている患者は、骨髄不全 (骨髄不全) を患っている可能性があります。

骨髄不全が考えられる場合は、次の治療サイクルを開始する前に、白血病、血小板、ヘモグロビン、中性白血球をモニタリングし、再評価することをお勧めします。次の治療サイクルを開始する前に、次のパラメータを推奨します。

白血球数 > 4,000/UL、血小板数 > 100,000/UL。

治療による骨髄不全の場合は、投与量を調整したり投与量を遅らせたりする必要がある場合があります。リボムスチンは、重度の骨髄不全または重篤な血球の変化がある場合には使用すべきではありません。

感染症

肺炎や細菌感染などの感染症に関する報告があります。まれに、感染により入院、感染、死亡が必要となる場合があります。ベンダムスチン塩酸塩による治療後に骨髄不全を患った患者は、感染症にかかりやすくなります。リボムスチンを投与された後毛腫の患者さんに、発熱や呼吸器症状などの感染症の症状や兆候がある場合は、医師に連絡することをお勧めします。

皮膚反応

皮膚に対するいくつかの反応が報告されています。これらの事象には、発疹、皮膚の有毒反応、さまざまな水球などが含まれます。ベンダムスチンを他の抗がん剤と組み合わせて使用​​するといくつかの事象が発生するため、正確な関係は不明です。皮膚に症状が現れた場合、そのまま治療を続けると症状が進行し、悪化することがあります。したがって、皮膚反応のある患者を注意深く監視する必要があります。皮膚反応が重篤または進行性である場合は、リボムスチンの治療を一時停止または中止することをお勧めします。ベンダムスチン塩酸塩との関連が疑われる重篤な皮膚反応の場合は、治療を中止することをお勧めします。ベンダムスチンをアロプリノールおよびこの症候群で知られる他の薬剤と同時に使用した場合、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症 (Ten) の症例が報告されています。

心臓疾患のある患者

ベンダムスチン塩酸塩による治療中は血液中のカリウム濃度を厳密に監視し、K+

吐き気、嘔吐

吐き気や嘔吐の症状を治療するために、制吐薬を服用できます。

腫瘍解決症候群

臨床試験に参加している患者におけるリボムスチンに関連する腫瘍解決症候群に関する報告があります。この症候群はリボムスチンの初回投与後 48 時間以内に発生する傾向があり、そうでない場合は介入により急性腎不全や死に至る可能性があります。予防策には、適切な体液状態、血液生化学、特にカリウムと尿酸のレベルを注意深く監視することが含まれます。リボムスチンによる治療の 1 ～ 2 週間にアロプリノールの使用を検討することは可能ですが、必ずしも標準治療になるわけではありません。

アナフィラキシー

臨床試験では、ベンダムスチン塩酸塩への感染時の反応がよく発生します。一般に、症状は発熱、悪寒、かゆみ、発疹などの軽いものです。場合によっては、アナフィラキシー反応またはアナフィラキシーショックの危険性があります。

治療サイクルの最初の送信による反応の症状について患者に尋ねます。以前に注入反応があった患者に対しては、次のサイクルで抗ヒスタミン薬、発熱、コルチコステロイド耐性などの重篤な反応を防ぐための措置を講じます。

典型的なケースよりも 3 度以上のアレルギー反応のある患者には、再度使用することはありません。

避妊

ベンダムスチン塩酸塩は変異体であり、催奇形性物質です。

女性は治療中に妊娠しないでください。男性患者は、治療中および治療後6か月までは子供を産むべきではありません。このような患者には、不妊症の可能性が高いため、リボムスチンによる治療前に精子の保存についてアドバイスを受ける必要があります。

スイング

回線に送信された場合は直ちに停止する必要があります。少し吸ってから針を抜きます。その後、冷湿布を適用してダメージを与え、ハンドシーンを促進します。コルチコステロイドなどの支持療法には明らかな利点はありません。

その他の悪性腫瘍

骨髄障害、骨髄活動亢進障害、急性白血病、気管支癌などの二次腫瘍に関する報告があります。ベンダムスティンは特定されていません。

B 型肝炎の活動

死亡を含む B 型肝炎の再生に関する報告があり、B 型肝炎ウイルスの再構築により肝炎に見える可能性があります。リボムスチンによる治療前に、B 型肝炎患者を特定するための適切な措置を適用することが推奨されるため、肝機能と兆候 (マーカー) を定期的にモニタリングし、B 型肝炎を防ぐための適切な薬剤や予防措置を使用する必要があります。

機械の運転や操作に対する薬剤の影響については研究が行われていません。機械を運転したり操作したりする能力に対する薬物の影響について。しかし、リボムスチンで治療すると、運動能力の低下、空調障害、末梢神経障害、鶏の睡眠が報告されています（望ましくない効果を参照）。上記の症状がある場合は、運転や機械の操作などの危険な仕事を避けるよう患者に指示する必要があります。

妊娠中および授乳中の女性用の薬を使用する

妊娠中の女性

妊婦におけるリボムスチンの使用に関する十分なデータはありません。前臨床研究では、ベンダムスチンは胚/胎児毒性、モンスター毒性、遺伝子毒性を持っています。妊娠中の女性は、リボムスチンによる治療前、治療中、治療後 1 か月間、効果的な避妊をしなければなりません。

妊娠中は、リスクから利益が得られない限り、リボムスチンを使用すべきではありません。母親は妊娠のリスクについて知っておくべきです。妊娠中にリボムスチンによる治療が絶対に必要な場合、または治療中に妊娠している場合、患者は生まれていない子供のリスクについて知っておくべきであり、注意深く監視する必要があります。遺伝的なアドバイスを考慮する必要があります。

授乳中の女性

ベンダムスチンが母乳を通過するかどうかは不明であるため、授乳中のリボムスチンは禁忌です (禁忌を参照)。

リボムスチンによる治療中は授乳を中止する必要があります。

複製

ベンダムスチンの治療を受けている男性には、治療中および治療終了後 6 か月間は子供を産まないようにアドバイスする必要があります。

リボムスチンによる治療では不妊症が回復しない可能性があるため、治療前に精子の保存についてアドバイスする必要があります。

薬物相互作用

生体内相互作用の研究はありません。

リボムスチンを薬物の原因となる薬物と組み合わせると、リボムスチンおよび/または同時に使用した薬物によって骨髄に影響を与える可能性があります。患者の体調や骨粗鬆症を軽減する治療は、リボムスチンの毒性を高める可能性があります。

リボムスチンとシクロス​​ポリンまたはタクロリムスを組み合わせると、リンパ球増殖のリスクを伴う過剰な免疫阻害剤が生成される可能性があります。

細胞を助けることで、ウイルス免疫後の抗体の形成を減らし、毒性を軽減し、死に至る可能性のある感染のリスクを高めることができます。このリスクは、背景病理によって免疫が阻害されている人では増加します。

ベンダムスチンの代謝は、同じシトクロム P450 (CYP) 1A2 機能を持つ酵素に関連しています (薬物動態特性を参照)。

したがって、CYP1A2 阻害剤 (フルボキサミン、シプロフロキサシン、アシクロビル、シメチジンなど) と相互作用する可能性があります。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前にユーザーマニュアルをよくお読みください。

その他の薬

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