Ribomustin 100 Janssen ngobati limfosit kronis, limfoma tanpa Hodgkin, macem-macem tumor

Bentuk sediaan kothak
Spesifikasi Bendamustine hidroklorida

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Bendamustine hidroklorida	100 mg

Migunakake

Indikasi

Limfosit kronis: Perawatan kanggo langkah siji kanggo limfosit kronis (tahap B utawa C miturut binet) ing pasien kemoterapi sing ora cocog ing kombinasi karo fludarabin.

Hodgkin non-limfoma: Tumor Hodgkin ora maju alon-alon ing pasien kanthi penyakit progresif sawise perawatan karo rituximab utawa kemoterapi kanthi kombinasi karo rituximab.

Tumor multi-sumsum: Perawatan kanggo langkah siji kanggo tumor multi-sumsum (klasifikasi Durie-Salmon fase II wis maju utawa fase III) kanthi kolaborasi karo Prednison ing pasien sing umure luwih saka 65 taun tanpa cocok kanggo transplantasi sel stem dhewe lan pasien sing nandhang penyakit neurologis klinis nalika diagnosa tanpa bisa nggunakake perawatan Bortezomib utawa Thalidomid.

Pharmacokinatus

Perawatan klompok obat: Obat anti-kanker, Gugus alkil, kode ATC: L01AA09

Bendamustin minangka gugus alkil anti-tumor kanthi aktivitas unik sing ngandhut benzimidazole kaya purin. Efek anti-kanker lan sitotoksik Bendamustin utamane adhedhasar sambungan silang serat DNA tunggal lan ganda kanthi alkilasi. Akibaté, fungsi ganda DNA, DNA sing disintesis lan didandani rusak. Bendamustin aktif nglawan loro jinis sel: sel sing misah lan sel ora aktif.

Mekanisme operasi Bendamustin sing tepat isih durung dingerteni.Efek anti-tumor Bendamustin Hydrochlorid kabukten ing sawetara studi in-vitro babagan macem-macem garis sel tumor ing manungsa (kanker payudara, kanker paru-paru sel cilik lan ora ana sel cilik, carbin ovarium lan leukemia liyane) lan in-vivo ing macem-macem jinis tumor eksperimen sing asale saka tikus, tikus, kanker, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker alus kanker, kanker alus, kanker alus, kanker alus, kanker lunak, kanker lunak, kanker lunak, kanker lunak, limfoma kanker alus, leukemia lan kanker paru-paru sel cilik).

Bendamustin Hydrochlorid nuduhake aktivitas ing sel tumor ing wong liya karo gugus alkil liyane. Bahan aktif obat kasebut nuduhake manawa ora ana resistensi diagonal utawa sithik banget kanggo garis sel tumor ing manungsa kanthi mekanisme resistensi sing beda-beda paling ora sebagian amarga interaksi sing relatif sustainable karo DNA. Kajaba iku, studi klinis nuduhake yen ora ana resistensi silang Bendamustin kanthi obat anthracyclin, alkil utawa rituximab. Nanging, jumlah pasien dianggep cilik.

farmakokinetik

Distribusi

Sawise 30 menit infus intravena, pusat tengah yaiku 19,3 L. Ing kondisi stabil sawise injeksi intravena kanthi cepet, volume distribusi yaiku 15,8-20,5 l.

Luwih saka 95% bahan aktif digandhengake karo protein plasma (utamane albumin).

Metabolisme

Garis eliminasi utama Bendamustin dihidrolisis dadi monohidroksi- lan dihidroksi-bendamustin. Pembentukan N-Desmethyl-Bendamustin lan Gamma-Hydroxy-Bendamustin liwat metabolisme ing ati amarga isenzyme cytochrom P450 (CYP) 1A2.Garis metabolisme utama liyane Bendamustin diikat karo Glutathion.

In-Vitro, Bendamustin ora nyandhet CYP 1A2, CYP 2C9/10, CYP 2D6, CYP 2E1 lan CYP 3A4.

Eliminasi

Reresik rata-rata sawise infus intravena 30 menit kanthi dosis 120 mg / m saka area permukaan awak kanggo 12 penguji yaiku 639,4 ml / min. Kira-kira 20% saka dosis digunakake ing urin 24 jam. Jumlah ekskresi ing urin kanthi urutan yaiku: monohydroxy-bendamustin> bendamustin> dihydroxy-bendamustin> oksidasi metabolik> N-Desmethyl Bendamustin. Ing empedu, produk metabolisme utama diilangi polaritas.

Gagal ati

Ing pasien kanthi 30-70% ati dirusak dening tumor lan gagal ati entheng (serum bilirubin

gagal ginjal

Ing pasien kanthi resik kreatinin> 10 ml/menit, kalebu pasien dialisis, ora ana bedane sing signifikan dibandhingake karo pasien kanthi fungsi ati lan ginjel normal ing babagan CMAX, IMAX, AUC, T1/2B, distribusi lan reresik.

Pasien lansia

Pasien nganti 84 taun uga kalebu ing studi farmakokinetik. Umur dhuwur ora mengaruhi farmakokinetik Bendamustin.

Sadurunge njupuk Ribomustin 100 Janssen ngobati limfosit kronis, limfoma tanpa Hodgkin, macem-macem tumor

Cara nggunakake

tablet lisan. Njupuk tablet nganggo segelas banyu.

Dosis

Gunakake infus intravena kanggo 30-60 menit.

Limfosit kronis: Bendamustin Hydrochlorid 100 mg/m2 saka area lumahing awak, ing dina 1 lan 2 siklus, saben siklus 4 minggu, nganti 6 siklus.

Hodgkin Hydrochloride 1 mg/m2 saka permukaan awak, saben siklus 4 minggu, nganti 6 siklus. area lumahing awak, ing dina 1 lan 2 siklus, saben siklus 3-minggu, paling sethithik 6 nganti 8 siklus (periode maksimum periode).

multi-tumor: Bendamustin Hydrochlorid 120-150 mg/m Luas permukaan awak, ing dina 1 lan 2, koordinat karo Prednison ing lumahing awak 60 mg / dina. 1 nganti 4 siklus, saben siklus 4 minggu ing paling sethithik 3 siklus.

Kudu tundha utawa mungkasi perawatan yen jumlah sel getih putih suda 3.000/UL lan/utawa jumlah trombosit mudhun 4,000/l lan jumlah trombosit tambah> 100,000/l.

Jumlah sel darah putih lan trombosit paling sithik diukur sawise 14-20 dina, pulih sawise 3-5 minggu. -hematitis, pangurangan birokrasi kudu adhedhasar tingkat keracunan paling awon miturut standar beracun umum (CTC) saka siklus sadurunge. Disaranake nyuda dosis kanthi 50% ing kasus keracunan level 3 miturut CTC. Rekomendasi kanggo mungkasi perawatan ing kasus keracunan tingkat 4 miturut CTC.

Yen dosis dibutuhake kanggo pasien, dosis wis dikurangi kanggo pasien mung kanggo digunakake ing dina 1 lan 2 saka siklus perawatan sing cocog.

Gagal ati

Adhedhasar data farmakokinetik, ora perlu nyetel dosis ing pasien sing duwe sekresi bilirubin Disaranake nyuda dosis 30% ing pasien kanthi gagal ati rata-rata (bilirubin serum 1.2 - 3 mg/dl).

Ora ana data ing pasien gagal ati sing abot (bilirubin serum> 3 mg/dl) (pirsani kontraindikasi).

karo gagal ginjel

Adhedhasar dosis farmakokinetik pasien sing ora perlu kanggo ngresiki dosis, ora ana data sing dibutuhake kanggo ngresiki doktrin. 10 ml / min. Pengalaman ing pasien kanthi gagal ginjel abot diwatesi.

Pasien pediatrik Keamanan lan efektifitas Bendamustin ing pasien pediatrik durung ditetepake amarga data sing winates.

Pasien tuwa

Ora ana bukti yen panyesuaian dosis dibutuhake ing pasien tuwa (pirsani farmakokinetik).Apa sing ditindakake

nalika overdosis? Acara ing tingkat jantung 2 dening CTC cocog karo owah-owahan ECG sing mujudake iskemia miokardium dianggep minangka watesan dosis.

Ing panliten sabanjure karo Bendamustin sing ditularake sajrone 30 menit ing dina 1 lan 2 saben 3 minggu, toleransi maksimal obat kasebut yaiku 180 mg / m2. Toksisitas watesan dosis yaiku pengurangan trombosit kaping 4.

Tindakan penanganan

Ora ana antagonis khusus. Transplantasi sumsum balung bisa ditindakake lan ngirim produk getih (trombosit, sel getih abang) utawa nggunakake faktor pertumbuhan getih minangka langkah efektif kanggo ngontrol efek samping ing hematologi.

bendamustin hidroklorida lan metabolit dipisahake ing tingkat cilik.

Apa sing kudu ditindakake yen sampeyan lali 1 dosis? Nanging, yen wektu kanggo ngendhokke karo dosis sabanjuré cendhak banget, skip dosis lan terus tanggalan tamba. Aja nggunakake dosis kaping pindho kanggo ngimbangi dosis sing ora kejawab.

Efek sisih

Reaksi salabetipun sing paling umum nalika nggunakake Bendamustin Hydrochlorid yaiku reaksi hematologis (leukopenia, trombositopenia), keracunan kulit (reaksi alergi), gejala sistemik (mriyang), gejala gastrointestinal (mual, muntah).

Sawetara kasus sindrom Stevens-Johnson lan nekrosis epidermal beracun wis dilaporake ing pasien sing nggunakake Bendamustin kanthi kombinasi Allopurinol utawa digabungake karo Allopurinol lan Rituximab. Kajaba iku, sawetara kasus regenerasi hepatitis B nyebabake gagal ati dilaporake ing pasien sing diobati karo Bendamustin. Ngurangi sel getih, ngelu, pusing kacarita ing pasien sing diobati karo Bendamustin.

Rasio CD4/CD8 bisa mudhun. Uga nyuda jumlah limfosit. Ing pasien immunodeficiency, risiko infeksi bisa saya tambah (contone, herpes zoster).

Ana laporan individu babagan nekrosis sawise ora sengaja ngirim obat metu saka pembuluh getih lan nekrosis diagnostik, sindrom tumor lan kejut anafilaksis.

Ana laporan babagan tumor sekunder kalebu sindrom displasia sumsum, kelainan hiperaktif sumsum, leukemia sumsum akut lan karbin bronkial. Nanging, hubungane karo perawatan Ribomustin durung ditemtokake.

Kabar dhokter babagan efek sing ora dikarepake nalika nggunakake obat kasebut.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Kontraindikasi

hipersensitivitas banget kanggo bahan aktif utawa bahan tambahan.

nyusoni.

Gagal ati sing abot (bilirubin serum> 3 mg/dl).

jaundice.

Gagal sumsum balung sing abot lan owah-owahan ing jumlah sel getih sing serius (leukosit mudhun

Sajrone operasi kurang saka 30 dina sadurunge miwiti perawatan.

Infèksi, utamané karo leukopenia.

Vaksinasi demam kuning.

Ati-ati nalika nggunakake

myeloma

Pasien sing diobati karo Bendamustin Hydrochlorid bisa uga ngalami gagal sumsum (gagal sumsum balung).

Nalika gagal sumsum balung kasedhiya, dianjurake kanggo ngawasi leukemia, trombosit, hemoglobin lan leukosit netral lan evaluasi maneh sadurunge miwiti siklus perawatan sabanjure. Sadurunge miwiti siklus perawatan sabanjure, nyaranake paramèter ing ngisor iki:

Jumlah sel darah putih> 4.000/UL lan jumlah trombosit> 100.000/UL.

Gagal sumsum amarga perawatan bisa uga kudu nyetel dosis lan/utawa nundha dosis. Ribomustin ora kena digunakake nalika gagal sumsum sing abot utawa owah-owahan ing sel getih sing serius.

Infeksi

Ana laporan babagan infeksi, kalebu radhang paru-paru lan infeksi bakteri. Ing sawetara kasus langka, infèksi digandhengake karo perlu kanggo rumah sakit, infèksi lan pati. Pasien kanthi gagal sumsum sawise perawatan karo bendamustin hidroklorid rentan kanggo infeksi. Pasien karo posteropuloma karo Ribomustin dianjurake kanggo hubungi dokter yen ana gejala utawa tandha infeksi, kalebu demam utawa gejala ambegan.

Reaksi kulit

Sawetara reaksi ing kulit wis dilaporake. Acara kasebut kalebu rashes, reaksi beracun ing kulit lan macem-macem bal banyu. Sawetara acara kedadeyan nalika nggunakake Bendamustin ing kombinasi karo panrimo anti-kanker liyane, mula ora jelas hubungane sing pas. Nalika reaksi kasebut katon ing kulit, yen perawatan terus, reaksi kasebut bisa maju lan saya tambah parah; Mulane, perlu kanggo ngawasi kanthi rapet pasien kanthi reaksi kulit. Yen reaksi kulit serius utawa progresif, dianjurake kanggo nundha utawa mandheg ngobati Ribomustin. Kanggo reaksi kulit serius sing diduga ana hubungane karo Bendamustin Hydrochlorid, dianjurake kanggo mungkasi perawatan. Ana laporan babagan kasus sindrom Stevens-Johnson lan nekrosis epidermis beracun (Sepuluh) nalika nggunakake Bendamustin bebarengan karo allopurinol lan obat liya sing dikenal kanggo sindrom iki.

Pasien kelainan jantung

Ngawasi kanthi ketat konsentrasi kalium ing getih sajrone perawatan karo Bendamustin Hydrochlorid lan kalium kudu ditambahake nalika K+

Mual, muntah

Bisa njupuk obat anti-muntah kanggo nambani gejala mual lan muntah.

Tumor solving syndrome

Ana laporan babagan sindrom pemecahan tumor sing ana gandhengane karo Ribomustin ing pasien sing melu uji klinis. Sindrom iki cenderung kedadeyan sajrone 48 jam saka dosis ribomustin pisanan lan yen intervensi bisa nyebabake gagal ginjal akut lan pati. Langkah-langkah pencegahan kalebu kahanan cairan sing nyukupi, ngawasi biokimia getih kanthi rapet, utamane tingkat kalium lan asam urat. Sampeyan bisa uga nimbang nggunakake allopurinol kanggo 1 nganti 2 minggu perawatan karo ribomustin nanging ora kudu perawatan standar.

Anafilaksis

Reaksi nalika transmisi menyang Bendamustin Hydrochlorid asring dumadi ing uji klinis. Umumé, gejala kasebut biasane entheng, kalebu mriyang, hawa adhem, gatal lan ruam. Ing sawetara bebaya, reaksi anafilaksis utawa kejut anafilaksis.

Takon pasien babagan gejala respon amarga transmisi pisanan saka siklus perawatan. Panggunaan langkah-langkah kanggo nyegah reaksi sing abot, kalebu antihistamin, demam lan resistensi kortikosteroid ing siklus sabanjure ing pasien kanthi reaksi infus sadurunge.

Pasien sing duwe reaksi alergi 3 utawa luwih elek tinimbang kasus sing biasane ora digunakake maneh.

Kontrasepsi

Bendamustin Hydrochlorid minangka mutant lan teratogen.

Wanita ora kena ngandhut sajrone perawatan. Pasien lanang ora kudu duwe anak sajrone perawatan lan nganti 6 wulan sawise perawatan. Pasien kasebut kudu diwenehi saran babagan pengawetan sperma sadurunge perawatan karo ribomustin amarga bisa uga ora subur.

Swing

Kudu langsung mandheg yen ditularake menyang sirkuit. Kudu mbusak jarum sawise ngisep sethitik. Sawisé iku, aplikasi kompres kadhemen supaya rusak lan promosi pemandangan tangan. Ora ana keuntungan sing jelas karo perawatan sing ndhukung kayata kortikosteroid.

Keganasan liyane

Ana laporan babagan tumor sekunder, kalebu kelainan sumsum, kelainan hiperaktif sumsum, leukemia akut lan karsinoma bronkial. Bendamustin durung diidentifikasi.

Aktivitas Hepatitis B

Ana laporan babagan regenerasi hepatitis B kalebu pati lan bisa uga katon hepatitis amarga rekonstruksi virus hepatitis B. Disaranake kanggo ngetrapake langkah-langkah sing cocog kanggo ngenali pasien hepatitis B sadurunge perawatan karo ribomustin, mula ngawasi fungsi ati lan pratandha (Markers) hepatitis B kanthi rutin kudu nggunakake obat-obatan lan / utawa langkah-langkah pencegahan sing cocog kanggo nyegah hepatitis B. saka tamba ing kemampuan kanggo nyopir lan operate mesin. Nanging, mundhut AC gerakan, neuropati perifer lan turu pitik wis dilaporake nalika diobati karo ribomustin (ndeleng efek sing ora dikarepake). Pasien kudu diwenehi pitunjuk supaya ora kerja mbebayani kayata nyopir lan ngoperasikake mesin yen duwe gejala ing ndhuwur.

Gunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan lactation

Wanita ngandhut

Ora cukup data babagan panggunaan ribomustin ing wanita ngandhut. Ing studi praklinis, Bendamustin minangka keracunan embrio / janin, keracunan monster lan gen. Wanita ngandhut kudu nggunakake kontrasepsi sing efektif sadurunge, sajrone lan sasi sawise perawatan karo ribomustin.

Sajrone meteng, ribomustin ora kena digunakake kajaba keuntungan kasebut ora ana risiko. Ibu kudu ngerti babagan risiko meteng. Yen diobati karo ribomustin pancen perlu nalika meteng utawa yen ngandhut sajrone perawatan, pasien kudu ngerti babagan risiko kanggo bocah sing durung lair lan kudu dipantau kanthi ati-ati. Kudu nimbang saran genetik.

wanita sing nyusoni

Ora cetha apa Bendamustin bakal ngetutake susu, mula ribomustin dikontraindikasi nalika nyusoni (ndeleng kontraindikasi).

Kudu mandheg nyusoni sajrone perawatan karo ribomustin.

Reproduksi

Wong lanang sing diobati karo Bendamustin kudu disaranake supaya ora duwe anak sajrone perawatan lan 6 sasi sawise rampung perawatan.

kudu menehi saran babagan pengawetan sperma sadurunge perawatan amarga infertilitas bisa uga ora pulih yen diobati karo ribomustin.

Interaksi obat

Ora ana riset interaksi In-vivo.

Nalika nggabungake ribomustin karo obat-obatan sing nyebabake, bisa uga nyebabake sumsum balung sing disebabake ribomustin lan/utawa obat-obatan sing digunakake bebarengan. Sembarang perawatan sing nyuda kondisi fisik pasien utawa osteoporosis bisa nambah keracunan ribomustin.

Nggabungake ribomustin karo cyclosporin utawa tacrolimus bisa nyebabake inhibitor kekebalan sing berlebihan kanthi risiko proliferasi limfositik.

Mbantu sel bisa nyuda pembentukan antibodi sawise imunisasi virus kanggo nyuda keracunan lan nambah risiko infeksi sing bisa nyebabake pati. Resiko iki mundhak ing wong sing wis kakebalan nyandhet dening patologi latar mburi.

Metabolisme Bendamustin sing ana hubungane karo enzim kanthi fungsi sitokrom P450 (CYP) 1A2 sing padha (pirsani sifat farmakokinetik).

Mula, ana kemungkinan interaksi karo inhibitor CYP1A2 (kayata fluvoxamin, ciprofloxacin, acyclovir, cimetidine).

Panyimpenan

Ninggalake papan sing adhem, aja nganti cahya, suhu ngisor 30⁰C.

Supaya ora bisa digayuh bocah, waca manual pangguna kanthi teliti sadurunge digunakake.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.