리보무스틴 100 얀센, 만성 림프구, 호지킨 없는 림프종, 다발성 종양 치료

제형 상자
규격 벤다무스틴 염산염

성분

구성정보	콘텐츠
벤다무스틴 염산염	100mg

용도

적응증

만성 림프구: 플루다라빈과 병용 화학 요법이 부적절한 환자의 만성 림프구(비넷에 따라 B 또는 C 단계)에 대한 1단계 치료.

호지킨 비림프종: 호지킨 종양은 리툭시맙 또는 리툭시맙과 병용 화학 요법으로 치료한 후 진행성 질환 환자의 경우 천천히 진행되지 않습니다.

다골수종양: 자가줄기세포이식에 적합하지 않은 65세 이상 환자 및 보르테조밉 또는 탈리도미드 치료를 사용할 수 없는 진단 당시 임상 신경질환이 있는 환자를 대상으로 프레드니슨과 공동으로 다골수종양(Durie-Salmon 분류 2상이 진행되었거나 3상)의 1단계 치료입니다.

Pharmacokinatus

의약품군 치료 : 항암제, 알킬기, ATC 코드 : L01AA09

벤다무스틴은 벤즈이미다졸을 함유하고 있어 퓨린과 같은 독특한 활성을 갖는 항종양 알킬기이다. 벤다무스틴의 항암 및 세포독성 효과는 주로 알킬화를 통한 단일 및 이중 DNA 섬유의 교차 연결을 기반으로 합니다. 결과적으로 DNA 이중 기능, 합성 및 복구된 DNA가 손상됩니다. 벤다무스틴은 두 가지 유형의 세포, 즉 분열 중인 세포와 비활성 세포에 대해 활성을 나타냅니다.

벤다무스틴의 정확한 작동 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.벤다무스틴 염산염의 항종양 효과는 인간의 다양한 종양 세포주(유방암, 소세포 폐암 및 소세포 없음, 난소 카빈 및 기타 백혈병)에 대한 일부 시험관 연구와 쥐, 생쥐, 암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암, 연질암에서 유래한 다양한 유형의 실험 종양에 대한 생체 내 연구에서 입증되었습니다. 암, 연성암, 연성암, 연성암, 연성암, 연성암, 연성암 림프종, 백혈병 및 소세포폐암).

벤다무스틴 염산염은 다른 알킬 그룹을 가진 다른 사람들의 종양 세포에 대한 활성을 보여줍니다. 약물의 활성 성분은 적어도 부분적으로 DNA와의 상대적으로 지속 가능한 상호 작용으로 인해 다양한 저항 메커니즘을 가진 인간의 종양 세포주에 대한 대각선 저항이 없거나 거의 없음을 보여줍니다. 더욱이, 임상 연구에 따르면 안트라사이클린, 알킬 또는 리툭시맙 약물에는 벤다무스틴 교차 내성이 전혀 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 환자 수는 적은 것으로 간주됩니다.

약동학

분포

정맥주사 30분 후 중심부의 용량은 19.3L이다. 급속정주주사 후 안정된 상태에서 분포량은 15.8~20.5L이다.

활성 성분의 95% 이상이 혈장 단백질(주로 알부민)과 연관되어 있습니다.

신진대사

벤다무스틴의 주요 제거 라인은 모노하이드록시-벤다무스틴과 디하이드록시-벤다무스틴으로 가수분해됩니다. isenzyme cytochrom P450 (CYP) 1A2 덕분에 간에서의 대사를 통해 N-Desmethyl-Bendamustin과 Gamma-Hydroxy-Bendamustin이 형성됩니다.벤다무스틴의 다른 주요 대사 계통은 글루타티온과 연결되어 있습니다.

시험관 내에서 벤다무스틴은 CYP 1A2, CYP 2C9/10, CYP 2D6, CYP 2E1 및 CYP 3A4를 억제하지 않습니다.

제거

12명의 테스터에 대해 120 mg/m 용량으로 30분간 정맥 주입한 후 체표면적의 평균 평균 청소율은 639.4 ml/min입니다. 24시간 소변에 사용되는 용량의 약 20%입니다. 소변으로 배설되는 양은 순서대로 모노하이드록시-벤다무스틴 > 벤다무스틴 > 디하이드록시-벤다무스틴 > 산화대사 > N-데스메틸 벤다무스틴입니다. 담즙에서는 주요 대사산물이 극성을 제거합니다.

간부전

종양으로 인해 간의 30~70%가 파괴되고 경미한 간부전(혈청 빌리루빈

신부전

투석 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 10 ml/min 이상인 환자의 경우 CMAX, IMAX, AUC, T1/2B, 분포 및 청소율 측면에서 간 및 신장 기능이 정상인 환자와 큰 차이가 없습니다.

노인 환자

84세까지의 환자도 약동학 연구에 포함됩니다. 높은 연령은 벤다무스틴 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

복용 전 리보무스틴 100 얀센, 만성 림프구, 호지킨 없는 림프종, 다발성 종양 치료

사용법

경구용 정제. 물 한 컵과 함께 정제를 복용하세요.

복용량

30~60분간 정맥 주입합니다.

만성 림프구: 벤다무스틴 염산염 체표면적 100mg/m2, 주기 1일과 2일, 각 주기는 4주, 최대 6주기.

호지킨 림프구: 벤다무스틴 염산염 체표면적 120mg/m2, 1일 주기의 1일과 2일, 각 3주 주기, 최소 6~8주기(최대 기간).

다종양: 벤다무스틴 염산염 120-150mg/m 1일과 2일의 체표면적은 프레드니슨 60mg/m2과 조화를 이룹니다. 주기 1~4일의 정맥 또는 구강 표면의 체표면적, 각 주기 최소 3주기에 4주.

백혈구 수가 3,000/UL 감소하거나 혈소판 수가 4,000/L 증가하고 혈소판 수가 > 100,000/L 증가한 후에 치료를 계속할 수 있습니다.

백혈구 및 혈소판 수가 14~20일 후에 측정되고, 3~5주 후에 회복되는 최저 백혈구 및 혈소판 수입니다.

비치료 휴식 기간 동안 혈액 제제를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다(경고 및 주의 참조).

비혈액염의 경우, 관료주의는 이전 주기의 공통 독성 표준(CTC)에 따라 최악의 독성 수준을 기반으로 해야 합니다. CTC에 따른 독성 3급인 경우 용량을 50% 감량하는 것이 좋습니다. CTC에 따른 독성 4등급인 경우 치료를 중단하는 것이 권장됩니다.

환자에게 용량이 필요한 경우, 해당 치료 주기의 1일과 2일에 환자에게 단독으로 투여하도록 용량을 줄였습니다.

간부전

약동학 데이터에 따르면 경증 간 손상(혈청 빌리루빈 다음 환자에서는 용량을 30% 감량하는 것이 좋습니다. 평균 간부전(혈청 빌리루빈 1.2 - 3mg/dl).

중증 간부전(혈청 빌리루빈> 3mg/dl) 환자에 대한 데이터는 없습니다(금기 사항 참조).

신부전

약동학 데이터에 근거하여 크레아티닌 청소율> 10ml/min인 환자에서는 용량을 조정할 필요가 없습니다. 중증 신부전 환자에 대한 경험은 제한적입니다.

소아 환자 소아 환자에 대한 벤다무스틴의 안전성과 유효성은 제한된 데이터로 인해 확립되지 않았습니다.

노인 환자

노인 환자에게 용량 조절이 필요하다는 증거는 없습니다(약동학 참조). 과량투여 시

는 어떻게 합니까? CTC에 의한 심장 레벨 2의 사건은 심근 허혈을 나타내는 ECG 변화에 해당하며 용량 제한으로 간주됩니다.

벤다무스틴을 3주마다 1일차와 2일차에 30분간 전송하는 다음 연구에서 약물의 최대 허용치는 180mg/m2입니다. 용량의 한계독성은 혈소판감소 4차이다.

취급방침

특정 길항제는 없다. 골수 이식을 시행하고 혈액 제제(혈소판, 적혈구)를 전달하거나 혈액 성장 인자를 혈액학적 부작용을 조절하는 효과적인 방법으로 사용할 수 있습니다.

벤다무스틴 염산염과 대사 산물은 소량으로 분리되어 있습니다.

1회 투여를 잊어버린 경우 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

벤다무스틴염산염 사용 시 가장 흔한 이상반응은 혈액학적 이상반응(백혈구 감소증, 혈소판 감소증), 피부 독성(알레르기 반응), 전신 증상(발열), 위장관 증상(메스꺼움, 구토)입니다.

벤다무스틴을 알로푸리놀과 병용하거나 알로푸리놀과 리툭시맙과 병용하여 사용하는 환자에서 스티븐스-존슨 증후군 및 중독 표피 괴사 사례가 몇 건 보고되었습니다. 또한, 벤다무스틴으로 치료받은 환자에서 B형 간염 재생이 간부전으로 이어지는 일부 사례가 보고되었습니다. 벤다무스틴으로 치료받은 환자에게서 혈액 세포 감소, 두통, 현기증이 보고되었습니다.

CD4/CD8 비율이 감소할 수 있습니다. 또한 림프구의 수를 줄이십시오. 면역결핍 환자의 경우 감염 위험이 증가할 수 있습니다(예: 대상포진).

실수로 혈관 밖으로 약물을 전달한 후 괴사하는 사례와 괴사 진단, 종양 증후군, 아나필락시성 쇼크에 대한 개별 보고도 있습니다.

골수 이형성 증후군, 골수 기능항진 장애, 급성 골수 백혈병, 기관지 카빈 등의 2차 종양에 대한 보고가 있습니다. 다만 리보무스틴 치료와의 연관성은 아직 밝혀지지 않았다.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

활성 성분이나 부형제에 너무 과민증이 있는 경우.

모유 수유.

중증 간부전(혈청 빌리루빈> 3mg/dl).

황달.

심각한 골수 부전 및 심각한 혈액 세포 수의 변화(백혈구 감소

치료 시작 전 30일 이내에 수술을 진행합니다.

감염, 특히 백혈구 감소증

황열병 예방접종

사용시 주의사항

골수종

벤다무스틴염산염으로 치료받은 환자는 골수부전(골수부전)이 나타날 수 있습니다.

골수부전이 있는 경우 백혈병, 혈소판, 헤모글로빈 및 중성 백혈구를 모니터링하고 다음 치료 주기를 시작하기 전에 재평가하는 것이 좋습니다. 다음 치료 주기를 시작하기 전에 다음 매개변수를 권장합니다:

백혈구수> 4,000/UL, 혈소판수> 100,000/UL.

치료로 인한 골수 부전의 경우 복용량을 조정하거나 복용량을 연기해야 할 수도 있습니다. 리보무스틴은 심각한 골수 부전이나 심각한 혈액 세포의 변화가 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.

감염

폐렴 및 세균 감염을 포함한 감염 사례가 보고되었습니다. 일부 드문 경우에 감염은 입원, 감염 및 사망의 필요성과 관련이 있습니다. 벤다무스틴염산염으로 치료한 후 골수부전이 있는 환자는 감염되기 쉽습니다. 리보무스틴을 투여한 후농양증 환자는 발열이나 호흡기 증상을 포함한 감염 증상이나 징후가 있는 경우 의사에게 연락하는 것이 좋습니다.

피부 반응

피부에 대한 일부 반응이 보고되었습니다. 이러한 증상에는 발진, 피부의 독성 반응 및 다양한 워터볼이 포함됩니다. 벤다무스틴을 다른 항암제와 병용투여 시 일부 이상반응이 나타나 정확한 관계는 불분명하다. 피부에 반응이 나타났을 때 치료를 계속하면 이러한 반응이 진행되어 악화될 수 있습니다. 그러므로 피부 반응이 있는 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필요합니다. 피부 반응이 심각하거나 진행성이라면 리보무스틴 치료를 중단하거나 중단하는 것이 좋습니다. 벤다무스틴 염산염과 관련된 것으로 의심되는 심각한 피부 반응의 경우 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 벤다무스틴을 알로푸리놀 및 이 증후군에 대해 알려진 다른 약물과 동시에 사용하는 경우 스티븐스-존슨 증후군 및 중독 표피 괴사(10) 사례가 보고되었습니다.

심장질환 환자

벤다무스틴염산염으로 치료하는 동안 혈중 칼륨 농도를 엄격하게 모니터링하며, K+

메스꺼움, 구토

메스꺼움 및 구토 증상을 치료하기 위해 항구토제를 복용할 수 있습니다.

종양 해결 증후군

임상시험에 참여한 환자에서 리보무스틴과 관련된 종양해소증후군이 보고된 바 있습니다. 이 증후군은 리보무스틴을 처음 투여한 후 48시간 이내에 발생하는 경향이 있으며, 그렇지 않은 경우 개입하면 급성 신부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 예방 조치에는 적절한 체액 상태, 혈액 생화학, 특히 칼륨 및 요산 수치를 면밀히 모니터링하는 것이 포함됩니다. 리보무스틴 치료 중 1~2주 동안 알로푸리놀 사용을 고려할 수 있지만 반드시 표준 치료일 필요는 없습니다.

아나필락시스

임상 시험에서 벤다무스틴 염산염에 전염되는 동안 반응이 자주 발생합니다. 일반적으로 발열, 오한, 가려움증, 발진 등의 증상은 대개 경미합니다. 일부 위험에서는 아나필락시스 반응 또는 아나필락시스 쇼크가 나타납니다.

치료주기의 첫 번째 전달로 인한 반응 증상에 대해 환자에게 질문하십시오. 이전에 주입 반응이 있었던 환자의 경우 다음 주기에 항히스타민제, 발열, 코르티코스테로이드 내성을 포함한 심각한 반응을 예방하기 위한 조치를 사용합니다.

알레르기 반응이 일반적인 경우보다 3 이하인 환자는 다시 사용하지 않습니다.

피임

벤다무스틴 염산염은 돌연변이이자 기형 유발물질입니다.

여성은 치료 기간 동안 임신을 해서는 안 됩니다. 남성 환자는 치료 기간 및 치료 후 6개월까지 아이를 갖지 않아야 합니다. 이러한 환자에게는 리보무스틴이 불임 가능성이 있으므로 치료 전 정자 보존에 관해 조언해야 합니다.

스윙

회로에 전송되면 즉시 중지해야 합니다. 조금 빨아들인 후 바늘을 제거해야 합니다. 그 후, 손상 부위에 냉찜질을 하여 손신을 촉진합니다. 코르티코스테로이드와 같은 지지 요법에는 명확한 이점이 없습니다.

기타 악성종양

골수 장애, 골수 기능항진 장애, 급성 백혈병 및 기관지 암종을 포함한 2차 종양에 대한 보고가 있었습니다. 벤다무스틴은 확인되지 않았습니다.

B형 간염 활동

B형 간염이 사망을 포함하여 재생되고 B형 간염 바이러스의 재구성으로 인해 간염이 나타날 수 있다는 보고가 있다. 리보무스틴 치료 전 B형 간염 환자를 식별하기 위한 적절한 조치를 취하는 것이 권장되므로 간 기능 및 징후(마커)를 정기적으로 모니터링하여 B형 간염을 예방하기 위해 적절한 약물 및/또는 예방 조치를 취해야 한다.

약물이 운전 및 기계 조작에 미치는 영향

연구는 수행되지 않았다. 운전 및 기계 조작 능력에 대한 약물의 영향. 그러나 리보무스틴으로 치료할 때 운동 에어컨의 상실, 말초 신경병증 및 닭 수면이 보고되었습니다(원치 않는 효과 참조). 위와 같은 증상이 나타나면 환자에게 운전, 기계조작 등 위험한 직업을 피하도록 교육해야 합니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

임산부의 리보무스틴 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 전임상 연구에서 벤다무스틴은 배아/태아 독성, 괴물 및 유전자 독성입니다. 임산부는 리보무스틴 치료 전, 치료 중, 치료 후 한 달 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

임신 중에는 이점이 위험하지 않는 한 리보무스틴을 사용해서는 안 됩니다. 산모는 임신 위험에 대해 알고 있어야 합니다. 임신 중에 리보무스틴 치료가 절대적으로 필요하거나 치료 중 임신 중인 경우, 환자에게 아직 태어나지 않은 아이에 대한 위험성을 알려야 하며 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 유전적 조언을 고려해야 합니다.

모유 수유 중인 여성

벤다무스틴이 모유를 통해 전달되는지 여부는 불분명하므로 모유 수유 중에는 리보무스틴을 금기합니다(금기 사항 참조).

리보무스틴 치료 중에는 모유 수유를 중단해야 합니다.

재생산

벤다무스틴으로 치료받는 남성은 치료 기간 및 치료 종료 후 6개월 동안 아이를 갖지 않도록 권고되어야 합니다.

리보무스틴으로 치료하면 불임이 회복되지 않을 수 있으므로 치료 전 정자 보존에 대해 조언해야 합니다.

약물 상호작용

생체내 상호작용에 대한 연구는 없습니다.

리보무스틴을 약물 유발 약물과 병용할 경우, 리보무스틴 및/또는 동시에 사용되는 약물로 인해 골수에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자의 신체 상태나 골다공증을 감소시키는 치료는 리보무스틴 독성을 증가시킬 수 있습니다.

리보무스틴과 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 병용하면 림프구 증식 위험이 있는 과도한 면역 억제제가 발생할 수 있습니다.

세포를 도우면 바이러스 면역화 후 항체 형성을 줄여 독성을 줄이고 사망으로 이어질 수 있는 감염 위험을 높일 수 있습니다. 이러한 위험은 배경 질환으로 인해 면역력이 저하된 사람들에게서 증가합니다.

동일한 시토크롬 P450(CYP) 1A2 기능을 가진 효소와 관련된 벤다무스틴 대사(약동학적 특성 참조).

따라서 CYP1A2 억제제(예: 플루복사민, 시프로플록사신, 아시클로비르, 시메티딘)와 상호작용할 가능성이 있습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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