Ribomustin 100 Janssen kronik lenfositleri, Hodgkin içermeyen lenfomayı ve çoklu tümörleri tedavi eder

Farmasötik form Kutu
Özellikler Bendamustin hidroklorür

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Bendamustin hidroklorür	100mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Kronik lenfositler: Fludarabin ile kombinasyon halinde kemoterapinin uygun olmadığı hastalarda kronik lenfositlerin birinci adım tedavisi (binet'e göre evre B veya C).

Hodgkin lenfoma dışı: Hodgkin tümörü, rituksimab veya rituksimab ile kombinasyon halinde kemoterapi ile tedaviden sonra ilerleyici hastalığı olan hastalarda yavaş ilerlemez.

Çoklu ilik tümörü: Kendi kök hücre nakline uygun olmayan 65 yaş üstü hastalarda ve tanı anında Bortezomib veya Thalidomid tedavisi kullanamayan klinik nörolojik hastalığı olan hastalarda Prednison işbirliğiyle çoklu ilik tümörü (Durie-Salmon sınıflandırması faz II ilerlemiş veya faz III) için birinci basamak tedavisi.

Pharmacokinatus

İlaç grubu tedavisi: Anti-kanser ilaçları, Alkil grubu, ATC kodu: L01AA09

Bendamustin, benzimidazol içermesi bakımından purin gibi benzersiz bir aktiviteye sahip bir anti-tümör alkil grubudur. Bendamustin'in anti-kanser ve sitotoksik etkileri temel olarak tek ve çift DNA liflerinin alkilasyonla çapraz bağlanmasına dayanmaktadır. Sonuç olarak, DNA'nın çift işlevi, sentezlenen ve onarılan DNA bozulur. Bendamustin her iki hücre tipine karşı da etkilidir: bölünen hücreler ve aktif olmayan hücreler.

Bendamustin'in kesin çalışma mekanizması hala bilinmiyor.Bendamustin Hydrochlorid'in anti-tümör etkisi, insanlarda birçok farklı tümör hücre dizisi (meme kanseri, küçük hücreli akciğer kanseri ve küçük hücreli olmayan, yumurtalık karbin ve diğer lösemi) üzerinde yapılan bazı in vitro çalışmalarda ve sıçanlar, fareler, kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanserden kaynaklanan birçok farklı deneysel tümör türü üzerinde in vivo olarak kanıtlanmıştır. yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser, yumuşak kanser lenfoması, lösemi ve küçük hücreli akciğer kanseri).

Bendamustin Hidroklorür diğer alkil grupları ile diğer insanlarda tümör hücreleri üzerinde aktivite göstermektedir. İlacın aktif bileşeni, en azından kısmen DNA ile nispeten sürdürülebilir etkileşime bağlı olarak, farklı direnç mekanizmalarına sahip insanlarda tümör hücre hatlarına karşı diyagonal direncin olmadığını veya çok az olduğunu göstermektedir. Ayrıca klinik çalışmalar Bendamustin'in antrasiklin, alkil veya rituksimab ilaçları ile tam olarak çapraz direncinin olmadığını göstermektedir. Ancak hasta sayısının az olduğu değerlendirilmektedir.

farmakokinetik

Dağılım

30 dakikalık intravenöz infüzyon sonrasında merkezin merkezi 19,3 L'dir. Hızlı intravenöz enjeksiyon sonrası stabil durumda dağılım hacmi 15,8-20,5 L'dir.

Aktif bileşenlerin %95'inden fazlası plazma proteinleriyle (temel olarak albümin) ilişkilidir.

Metabolizma

Bendamustin'in ana eliminasyon hattı monohidroksi ve dihidroksi-bendamustine hidrolize edilir. İzenzim sitokrom P450 (CYP) 1A2 sayesinde karaciğerde metabolizma yoluyla N-Desmetil-Bendamustin ve Gama-Hidroksi-Bendamustin oluşumu.Bendamustin'in diğer ana metabolik hattı Glutatyon'a bağlıdır.

Bendamustin in-vitro ortamda CYP 1A2, CYP 2C9/10, CYP 2D6, CYP 2E1 ve CYP 3A4'ü inhibe etmez.

Eliminasyon

12 testçi için vücut yüzey alanında 120 mg/m2 dozunda 30 dakikalık intravenöz infüzyondan sonra ortalama ortalama klerens 639,4 ml/dakikadır. Dozun yaklaşık %20'si 24 saatlik idrarda kullanılır. İdrarla atılan miktar sırasıyla şöyledir: monohidroksi-bendamustin> bendamustin> dihidroksi-bendamustin> oksidasyon metabolik> N-Desmetil Bendamustin. Safrada ana metabolik ürünler polariteden arındırılır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğerinin %30-70'inin tümör nedeniyle harap olduğu ve hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirubin

böbrek yetmezliği

Diyaliz hastaları da dahil olmak üzere kreatinin klirensi > 10 ml/dk olan hastalarda CMAX, IMAX, AUC, T1/2B, dağılım ve klirens açısından normal karaciğer ve böbrek fonksiyonu olan hastalara göre anlamlı bir fark yoktur.

Yaşlı hastalar

Farmakokinetik çalışmalara 84 yaşına kadar olan hastalar da dahil edilmektedir. İleri yaş, Bendamustin'in farmakokinetiğini etkilemez.

Almadan önce Ribomustin 100 Janssen kronik lenfositleri, Hodgkin içermeyen lenfomayı ve çoklu tümörleri tedavi eder

ağızdan alınan tabletler nasıl kullanılır? Tableti bir bardak su ile alın.

Dozaj

30-60 dakika süreyle intravenöz infüzyon kullanın.

Kronik lenfositler: Bendamustin Hydrochlorid 100 mg/m2 vücut yüzey alanı, siklusun 1. ve 2. gününde, her 4 haftalık siklus, 6 siklusa kadar.

Hodgkin lenfositleri: Bendamustin Hydrochlorid 120 mg/m2 vücut yüzey alanı, 1. ve 2. günde Her 3 haftalık döngü, en az 6 ila 8 döngü boyunca (maksimum dönem dönemleri) 2 döngü.

çoklu tümör: Bendamustin Hydrochlorid 120-150 mg/m 1. ve 2. günde vücut yüzey alanı, Prednison 60 mg/m2 ile koordine edilir. İntravenöz veya oral yüzeyin vücut yüzey alanı, döngülerin 1. gününden 4. gününe kadar, her döngü en az 3 haftada 4 haftadır. döngüler.

Beyaz kan hücrelerinin sayısı 3.000/UL oranında azalırsa ve/veya trombosit sayısı 4.000/l ve trombosit sayısı > 100.000/l arttığında tedaviye devam edilebilir.

14-20 gün sonra ölçülen en düşük beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı, 3-5 hafta sonra düzeldi.

Öneriler, tedaviye ara verildiği dönemde kan formüllerini yakından takip etmelidir (bkz. uyarı ve dikkat).

Hematit dışı durumlarda bürokrasinin azaltılması önceki döngünün ortak toksik standardına (CTC) göre en kötü toksisite seviyesine dayanmalıdır. CTC'ye göre seviye 3 toksisite durumunda dozun %50 oranında azaltılması önerilir. CTC'ye göre seviye 4 toksisite durumunda tedavinin durdurulması önerisi.

Bir hasta için doz gerekliyse, ilgili tedavi siklusunun 1. ve 2. gününde tek başına hasta kullanılmak üzere doz azaltılmıştır.

Karaciğer yetmezliği

Farmakokinetik verilere dayanarak, hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (serum bilirubin Ortalama karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozajda %30 azalma önerilir. (serum bilirubin 1,2 - 3 mg/dl).

Şiddetli karaciğer yetmezliği (serum bilirubin> 3 mg/dl) olan hastalarda veri yoktur (bkz. kontrendikedir).

böbrek yetmezliği

Farmakokinetik verilere dayanarak, kreatinin klerensi > 10 ml/dk olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır.

Pediyatrik hastalar Bendamustin'in pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkinliği sınırlı veriler nedeniyle belirlenmemiştir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğuna dair bir kanıt yoktur (bkz. Farmakokinetik). Aşırı dozda

ne yapmalı? CTC ile kalp seviyesi 2'de meydana gelen olay, doz sınırı olarak kabul edilen miyokard iskemisini gösteren EKG değişikliklerine karşılık gelir.

Her 3 haftada bir 1. ve 2. günde 30 dakika süreyle iletilen Bendamustin ile yapılan bir sonraki çalışmada ilacın maksimum toleransı 180 mg/m2'dir. Dozun toksisite sınırı 4'te trombosit azalmasıdır.

Kullanım tedbirleri

Spesifik bir antagonist yoktur. Kemik iliği nakli yapılabilir ve hematoloji üzerindeki yan etkileri kontrol altına almak için kan ürünleri (trombositler, kırmızı kan hücreleri) iletilebilir veya kan büyüme faktörleri etkili önlem olarak kullanılabilir.

bendamustin hidroklorür ve metabolitleri küçük bir seviyede ayrılır.

1 dozu almayı unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Bendamustin Hydrochlorid kullanıldığında en sık görülen advers reaksiyonlar hematolojik advers reaksiyon (lökopeni, trombositopeni), cilt toksisitesi (alerjik reaksiyonlar), sistemik semptomlar (ateş), gastrointestinal semptomlardır (mide bulantısı, kusma).

Bendamustin'i Allopurinol ile kombinasyon halinde veya Allopurinol ve Rituximab ile kombine olarak kullanan hastalarda birkaç Stevens-Johnson sendromu ve zehirli epidermal nekroz vakası rapor edilmiştir. Ayrıca Bendamustin ile tedavi edilen hastalarda karaciğer yetmezliğine yol açan bazı hepatit B rejenerasyon vakaları da rapor edilmiştir. Bendamustin ile tedavi edilen hastalarda kan hücrelerinde azalma, baş ağrısı ve baş dönmesi rapor edilmiştir.

CD4/CD8 oranı düşebilir. Ayrıca lenfosit sayısını da azaltın. Bağışıklık yetmezliği olan hastalarda enfeksiyon riski (örneğin herpes zoster) artabilir.

İlaçların kazara kan damarlarından dışarı aktarılmasından sonra nekroz ve tanısal nekroz, tümör sendromu ve anafilaktik şok hakkında bireysel raporlar mevcuttur.

Kemik iliği displazisi sendromu, kemik iliği hiperaktif bozukluğu, akut kemik iliği lösemisi ve bronşiyal karbin gibi ikincil tümörlere ilişkin raporlar bulunmaktadır. Ancak Ribomustin tedavisi ile ilişkisi henüz belirlenmemiştir.

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

aktif bileşenlere veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

emzirme.

Şiddetli karaciğer yetmezliği (serum bilirubin> 3 mg/dl).

sarılık.

Ciddi kemik iliği yetmezliği ve ciddi kan hücrelerinin sayısında değişiklik (lökositler

Tedaviye başlamadan önce ameliyata 30 günden az süre kaldı.

Enfeksiyon, özellikle lökopeni.

Sarı humma aşısı.

miyelom

kullanırken dikkatli olun

Bendamustin Hydrochlorid ile tedavi edilen hastalarda ilik yetmezliği (kemik iliği yetmezliği) görülebilir.

Kemik iliği yetmezliği mevcut olduğunda, bir sonraki tedavi döngüsüne başlamadan önce lösemi, trombosit, hemoglobin ve nötral lökositlerin izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi önerilir. Bir sonraki tedavi döngüsüne başlamadan önce aşağıdaki parametreleri önerin:

Beyaz kan hücresi sayısı> 4.000/UL ve trombosit sayısı> 100.000/UL.

Tedaviye bağlı kemik iliği yetmezliğinde dozun ayarlanması ve/veya dozun geciktirilmesi gerekebilir. Ciddi kemik iliği yetmezliği veya ciddi kan hücrelerinde değişiklik olduğunda Ribomustin kullanılmamalıdır.

Enfeksiyonlar

Zatürre ve bakteriyel enfeksiyonlar da dahil olmak üzere enfeksiyonlara ilişkin raporlar mevcuttur. Bazı nadir durumlarda enfeksiyonlar hastaneye kaldırılma ihtiyacı, enfeksiyonlar ve ölümle ilişkilidir. Bendamustin hidroklorür tedavisinden sonra kemik iliği yetmezliği olan hastalar enfeksiyona duyarlıdır. Ribomustin kullanan posteropuloma hastalarının, ateş veya solunum semptomları dahil olmak üzere enfeksiyon semptom veya belirtileri varsa doktorla iletişime geçmeleri önerilir.

Cilt reaksiyonu

Ciltte bazı reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu olaylar arasında döküntüler, ciltte toksik reaksiyonlar ve çeşitli su topları yer alır. Bendamustin'i diğer kanser önleyici ilaçlarla birlikte kullanırken bazı olaylar meydana gelir, bu nedenle kesin ilişki belirsizdir. Ciltte reaksiyon ortaya çıktığında tedaviye devam edilirse bu reaksiyonlar ilerleyebilir ve kötüleşebilir; Bu nedenle cilt reaksiyonları olan hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir. Cilt reaksiyonu ciddi veya ilerleyici ise, Ribomustin tedavisine ara verilmesi veya durdurulması tavsiye edilir. Bendamustin Hidroklorür ile ilişkili olduğundan şüphelenilen ciddi cilt reaksiyonlarında tedavinin durdurulması tavsiye edilir. Bendamustin'i allopurinol ve bu sendromla bilinen diğer ilaçlarla aynı anda kullanırken Stevens-Johnson sendromu ve zehirli epidermal nekroz (Ten) vakalarına ilişkin raporlar bulunmaktadır.

Kalp rahatsızlığı olan hastalar

Bendamustin Hydrochlorid tedavisi sırasında kandaki potasyum konsantrasyonu sıkı bir şekilde takip edilmeli ve K+

Bulantı, kusma

Bulantı ve kusma semptomlarını tedavi etmek için kusmayı önleyici ilaçlar alabilir.

Tümör çözme sendromu

Klinik çalışmalara katılan hastalarda Ribomustin ile ilişkili tümör çözme sendromuna ilişkin raporlar mevcuttur. Bu sendrom genellikle ilk ribomustin dozundan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkar ve aksi takdirde müdahale akut böbrek yetmezliğine ve ölüme yol açabilir. Önleyici tedbirler arasında yeterli sıvı durumu, kan biyokimyasının, özellikle potasyum ve ürik asit düzeylerinin yakından izlenmesi yer alır. Ribomustin ile 1 ila 2 haftalık tedavi için allopurinol kullanmayı düşünmek mümkündür ancak bu mutlaka standart bir tedavi değildir.

Anafilaksi

Bendamustin Hydrochloride'e bulaşma sırasındaki reaksiyonlar sıklıkla klinik çalışmalarda ortaya çıkar. Genel olarak semptomlar ateş, titreme, kaşıntı ve döküntü gibi genellikle hafiftir. Bazı tehlikelerde anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok.

Hastaya, tedavi döngüsünün ilk bulaşmasından kaynaklanan yanıtın semptomlarını sorun. Daha önce infüzyon reaksiyonu görülen hastalarda sonraki sikluslarda antihistaminik, ateş ve kortikosteroid direnci gibi ciddi reaksiyonları önlemeye yönelik önlemlerin kullanılması.

Tipik vakalardan 3 veya daha kötü alerjik reaksiyonu olan hastalarda tekrar kullanılmaz.

doğum kontrolü

Bendamustin Hydrochlorid bir mutant ve teratojendir.

Tedavi sırasında kadınların hamile kalmaması gerekir. Erkek hastaların tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 aya kadar çocuk sahibi olmaması gerekir. İnfertil olma olasılığı yüksek olduğundan bu hastalara ribomustin tedavisinden önce spermin korunması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Swing

Devreye iletiliyorsa hemen durmalıdır. Biraz emdikten sonra iğneyi çıkarmalı. Bundan sonra, zarar görmüş olan ellere soğuk kompres uygulayın ve el sahnelerini teşvik edin. Kortikosteroidler gibi destekleyici tedavilerin belirgin bir faydası yok.

Diğer maligniteler

Kemik iliği bozuklukları, kemik iliği hiperaktif bozuklukları, akut lösemi ve bronşiyal karsinomu içeren ikincil tümörler hakkında raporlar bulunmaktadır. Bendamustin'in kimliği belirlenmedi.

Hepatit B aktivitesi

Ölüm de dahil olmak üzere hepatit B rejenerasyonu ve hepatit B virüsü B'nin yeniden oluşması nedeniyle hepatit ortaya çıkabileceğine dair bir rapor bulunmaktadır. Ribomustin tedavisinden önce hepatit B hastalarını tanımlamak için uygun önlemlerin uygulanması tavsiye edilir, bu nedenle karaciğer fonksiyonu ve belirtilerinin (Belirteçler) düzenli olarak izlenmesi, hepatit B'de hepatit B'yi önlemek için uygun ilaçlar ve/veya önleyici tedbirler kullanılmalıdır.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

ilacın araç kullanma yeteneği üzerindeki etkileri üzerine araştırma yapmamıştır ve makine işletiyorum. Bununla birlikte, ribomustin ile tedavi edildiğinde hareket klima kaybı, periferik nöropati ve tavuk uykusu rapor edilmiştir (istenmeyen etkilere bakınız). Hastalara, yukarıdaki belirtilere sahip olmaları durumunda araç ve makine kullanımı gibi tehlikeli işlerden kaçınmaları konusunda talimat verilmelidir.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar

Ribomustinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yok. Klinik öncesi çalışmalarda Bendamustin'in embriyo/fetal toksisitesi, canavar ve gen toksisitesi olduğu görülmüştür. Hamile kadınların ribomustin tedavisinden önce, tedavi sırasında ve tedaviden bir ay sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir.

Hamilelik sırasında, ribomustin, yararları risk dışında olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Anneye gebelik riski konusunda bilgi verilmelidir. Hamilelik sırasında ribomustin tedavisi kesinlikle gerekliyse veya tedavi sırasında hamile kalınırsa, hastalar doğmamış bir çocuk için risk açısından bilinmeli ve dikkatle izlenmelidir. Genetik tavsiye dikkate alınmalıdır.

emziren kadınlar

Bendamustin'in anne sütüne geçip geçmeyeceği belli olmadığından emzirme sırasında ribomustin kontrendikedir (bkz. kontrendikedir).

Ribomustin tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme

Bendamustin tedavisi gören erkeklere, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden 6 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilmelidir.

Ribomustin ile tedavi edildiğinde kısırlık düzelmeyebileceği için tedaviden önce spermin korunması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

İlaç etkileşimi

İn-vivo etkileşim araştırması yoktur.

Ribomustini ilaca neden olan ilaçlarla birleştirirken, ribomustinin ve/veya aynı anda kullanılan ilaçların neden olduğu kemik iliğini etkilemesi muhtemeldir. Hastanın fiziksel durumunu veya osteoporozunu azaltan herhangi bir tedavi, ribomustin toksisitesini artırabilir.

Ribomustini siklosporin veya takrolimus ile birleştirmek, lenfositik proliferasyon riskiyle birlikte aşırı bağışıklık inhibitörlerine yol açabilir.

Hücrelere yardımcı olmak, viral aşılamadan sonra antikor oluşumunu azaltarak toksisiteyi azaltabilir ve ölümle sonuçlanabilecek enfeksiyon riskini artırabilir. Bu risk, arka plandaki patoloji nedeniyle bağışıklığı baskılanmış kişilerde artar.

Bendamustin metabolizması aynı sitokrom P450 (CYP) 1A2 fonksiyonuna sahip enzimlerle ilişkilidir (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Bu nedenle CYP1A2 inhibitörleriyle (fluvoksamin, siprofloksasin, asiklovir, simetidin gibi) etkileşim olasılığı vardır.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Çocukların erişemeyeceği bir yerde tutmak için, kullanmadan önce kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.