Ricovir 300 mg medicamentos Mylan trata la infección por el virus VIH-1, hepatitis B (30 tabletas)
Forma farmacéutica Caja de 30 comprimidos
Especificaciones Fumarato de tenofovir disoproxilo
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Fumarato de tenofovir disoproxilo | 300mg |
Usos
indicaciones
Ricovir 300 mg está indicado en los siguientes casos:
El tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes mayores de 18 años se realiza en combinación con otros antiácidos.
El efecto de Ricovir se basa en los resultados de estudios de tratamiento en pacientes que nunca han sido tratados antes, incluidos pacientes con una gran cantidad de virus (> 100.000 copias/ml) y estudios; En el que Ricovir se utiliza para el tratamiento básico (principalmente terapia combinada de 3 medicamentos) para pacientes que habían recibido previamente un tratamiento antirretrovirus pero que fracasó (
La selección de Ricovir para tratar a pacientes que previamente habían tratado medicamentos antirretrovirus debe basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad viral y/o en el historial de tratamiento del paciente.
Tratamiento de la hepatitis B en adultos cuya función hepática se ve compensada por evidencia de la actividad humana del virus, la concentración de alanina aminotrasferasa (ALT) aumenta continuamente y la evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis.
Esta indicación se basa principalmente en la respuesta histológica, viral, bioquímica y sérica en pacientes adultos que no han sido tratados con nucleósidos con hepatitis B crónica positiva y HBeAg negativa con función hepática clara.
Farmacología
El fumarato de tenofovir disoproxil es un nucleósido fosfonato acíclico similar al monofosfato de adenosina. Inicialmente, Tenofovir Disoproxil Fumarato necesita un proceso de hidrólisis para convertirse en tenofovir y luego fosforilación por enzimas de las células convertidas en tenofovir difosfato.
El difosfato de tenofovir inhibe la actividad enzimática para copiar el VIH-1 de forma inversa reemplazando el sustrato natural de desoxiadenosina 5', y finaliza la cadena de ADN después de fusionarse con el ADN. El difosfato de tenofovir inhibe las ADN polimerasas α y β débiles en mamíferos y la ADN polimerasa γ en las mitocondrias.
Farmacocinética
absorción
Ricovir es un precursor soluble en agua del ingrediente activo tenofovir. La biodisponibilidad oral de tenofovir es aproximadamente del 25%. Después de tomar dosis de Ricovir de 300 mg en pacientes con VIH-1 con el estómago vacío, la concentración sérica máxima se alcanza después de aproximadamente 1 ± 0,4 horas. El valor de CMAX y AUC es 0,30 ± 0,09 μg/ml y 2,29 ± 0,69 PG.
Las propiedades farmacocinéticas de tenofovir disoproxilo fumarato en el rango de dosis de ricovir de 75 a 600 mg no se ven afectadas por dosis repetidas.
Distribución
En prueba Vitro, la cohesión de Tenofovir con proteínas plasmáticas o séricas es inferior a 0,7 y 7,2%, en orden de concentración de Tenofovir de 0,01 - 25 g/ml. El voltaje de distribución en condición estable es de 1,3 ± 0,6 l/kg y 1,2 ± 0,4 l/kg, después de la inyección intravenosa de tenofovir de 1,0 mg/kg y 3,0 mg/kg.
Metabolismo y eliminación
La prueba in vitro muestra que tanto tenofovir disoproxil como tenofovir no son el sustrato de la enzima CYP. Después de la inyección intravenosa de tenofovir, alrededor del 70-80% de la dosis se encuentra en la orina en forma de tenofovir inalterado dentro de las 72 horas. Después de tomar la dosis única de Ricovir, el tiempo final de eliminación de Tenofovir es de aproximadamente 17 horas. Después de beber Ricovir multidosis de 300 mg 1 vez al día (en condiciones completas), se encuentra en la orina el 32 ± 10 % de la dosis después de 24 horas.
El tenofovir se elimina mediante una combinación de filtración glomerular y se excreta a través de los túbulos renales. Entonces hay competencia para eliminar con sustancias que también se excretan a través de los riñones.
antes de tomar Ricovir 300 mg medicamentos Mylan trata la infección por el virus VIH-1, hepatitis B (30 tabletas)
Cómo utilizar
Tome el medicamento durante las comidas o los refrigerios. El medicamento se absorbe mejor cuando está lleno y cuando los alimentos tienen un alto contenido de grasas.
En los casos en que los pacientes no puedan tragar el medicamento, Ricovir se puede utilizar en forma de comprimidos que se disuelven en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o uvas prensadas.
Dosis
Adultos
Dosis sugerida para VIH o hepatitis B crónica: 300 mg (1 comprimido) x 1 vez/día.
Niños
Ricovir no está recomendado para niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de este objeto.
Personas mayores
No hay datos sobre la dosis para pacientes de edad avanzada mayores de 65 años.
Pacientes con insuficiencia renal
El tenofovir se excreta a través de los riñones y aumenta la acumulación en pacientes con insuficiencia renal. La distancia de dosificación debe ajustarse en pacientes con aclaramiento de creatinina
El ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal se basa en datos limitados y puede no ser el más óptimo. La seguridad y eficacia de estas pautas de ajuste de dosis no han sido evaluadas clínicamente. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente la respuesta clínica al tratamiento y la función renal en pacientes con insuficiencia renal:
Aclaramiento de creatinina (ml/minuto)*
10 - 29 Cada 48 horas Cada 72 - 96 horas Cada 7 días después del final de la hemorragia ** ** En general, la dosis 1 vez/semana en el caso del refinamiento hemolítico 3 veces/semana, cada vez aproximadamente 4 horas o después de un total de 12 horas de hemorragia. No existe ninguna sugerencia para pacientes sin hemorragia con un aclaramiento de creatinina Pacientes con insuficiencia hepática No requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace en caso de sobredosis? Tenofovir puede eliminar la sangre por separado; el aclaramiento promedio de tenofovir a través de hemorragia es de aproximadamente 134 ml/min. No se ha estudiado la eliminación de tenofovir mediante separación peritoneal.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar Ricovir suele tener efectos no deseados (RAM).
Común, ADR> 1/100
Poco común, 1/1000 Piel y tejido subcutáneo: Rojo Rojo. Muy raro, RAM Riñón y orina: necrosis renal aguda. Frecuencia desconocida Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Medicamentos contraindicados
contraindicados para pacientes con ingredientes activos o cualquier ingrediente del medicamento.
Tenga cuidado al usarlo
ricovir no se usa con ningún otro medicamento que contenga fumarato de tenofovir disoproxil.
No se ha estudiado tenofovir disoproxil fumarato en pacientes menores de 18 años. Tenofovir se excreta principalmente por vía renal. La acumulación de tenofovir puede aumentar en pacientes con insuficiencia renal media y grave (aclaramiento de creatinina
Es necesario controlar cuidadosamente los signos de intoxicación, como el empeoramiento de la insuficiencia renal, pero también se puede utilizar 1 tableta de Ricovir con una distancia de dosis razonable para tratar el VIH en pacientes con insuficiencia renal. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ricovir en pacientes con insuficiencia renal.
Se han notificado casos de pacientes con insuficiencia renal, que puede reducir el fosfato en sangre, cuando utilizan tenofovir disoproxil fumarato.
Es necesario controlar la función renal (creatinina y fosfato sérico) antes de tomar Ricovir, cada 4 semanas durante el primer año de tratamiento y cada 3 meses después. Para pacientes en riesgo o con antecedentes de insuficiencia renal y pacientes con insuficiencia renal, se debe considerar una monitorización más estrecha.
Si la concentración de fosfato sérico
El fumarato de tenofovir disoproxilo no se ha evaluado en pacientes con medicamentos que también son tóxicos para los riñones (como aminoglucósidos, anfotericina B, foscanet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2). Evite el uso de tenofovir disoproxilo fumarato combinado con medicamentos que también sean tóxicos para los riñones. Si la combinación de tenofovir disoproxil fumarato y medicamentos también envenena inevitablemente los riñones, se debe controlar la función renal semanalmente.
El fumarato de tenofovir disoproxil no ha sido evaluado clínicamente en pacientes que usan el medicamento excretado por los riñones mediante el mismo factor de transporte (Hota1, elemento del anión orgánico 1) (como el adefovir dipivoxil y el cidofovir son factores conocidos que son tóxicos para los riñones). Este factor de transporte (Hoat1) puede ser responsable de excretar a través de los túbulos renales y parcialmente, excretar a través de los riñones de Tenofovir, Adefovir y Cidofovir. Por lo tanto, la farmacocinética de estos medicamentos puede cambiar si se usan simultáneamente.
En voluntarios sanos, una dosis única de Adefovir Dipivoxil junto con Tenofovir Disoproxil Fumarato no causa interacción significativa con la farmacocinética. Sin embargo, se desconoce la seguridad clínica al combinar el tratamiento con adefovir dipivoxil y tenofovir disoproxil fumarato. Combine el medicamento sólo cuando sea realmente necesario; si es inevitable, deberá controlar la función renal semanalmente.
El fumarato de tenofovir disoproxil causa una ligera reducción en la densidad pélvica y espinal de manera más significativa que en combinación con Lamivudin y Enfavirenz en pacientes sin antirretrovirales. Sin embargo, no existe riesgo de fractura ni evidencia anormal del hueso correspondiente. Si sospecha anomalías óseas, debe consultar con médicos experimentados.
Se debe evitar el tenofovir disoproxil fumarato en pacientes con posibles mutaciones K65R que hayan sido tratados por retrovirus.
El tenofovir disoproxil fumarato no se ha estudiado en pacientes mayores de 65 años. Los pacientes de edad avanzada suelen sufrir insuficiencia renal, por lo que debe tener cuidado al utilizar tenofovir disoproxilo fumarato para este fin.
Enfermedad hepática
El tenofovir y el tenofovir disoproxilo fumarato no son metabolizados por las enzimas hepáticas. No hay cambios farmacocinéticos significativos en pacientes no infectados por el VIH con diferentes niveles de insuficiencia hepática.
Brotes durante el tratamiento
El brote de hepatitis B crónica es relativamente popular y se caracteriza por un aumento de ALT en el suero. Después de comenzar con el tratamiento antiviral, la alt sérica puede aumentar en algunos pacientes debido a la disminución del ADN del VHB en el suero. Entre los pacientes que usan tenofovir, el tratamiento del brote puede ocurrir durante el tratamiento después de 4 a 8 semanas.
En pacientes con función hepática alterada, el aumento de la concentración de alt en suero a menudo no va acompañado de un aumento de los niveles de bilirrubina en suero o pérdida de la función hepática. Los pacientes con cirrosis pueden correr riesgo de contraer hepatitis después de un brote de hepatitis y, por lo tanto, se los debe controlar de cerca durante el tratamiento.
Brotes después de suspender el tratamiento
La hepatitis aguda grave también se reporta en pacientes que dejaron de tratar la hepatitis B. Sin embargo, el brote grave incluyó muertes.Se debe controlar periódicamente la función hepática tanto clínicamente como en el laboratorio siguiente durante al menos 6 meses después de suspender el tratamiento de la hepatitis B. Si responde, es posible comenzar el tratamiento de la hepatitis B. En pacientes con enfermedad hepática progresiva o cirrosis, no se recomienda el tratamiento porque la hepatitis puede provocar la pérdida de la función hepática.
El brote de hepatitis es particularmente grave y, en ocasiones, letal en pacientes con función hepática perdida.
Al mismo tiempo, la hepatitis C o D
No existen datos sobre la eficacia de tenofovir en pacientes con hepatitis C o D.
Al mismo tiempo VIH-1 y hepatitis B
Debido al riesgo de resistencia al VIH, Tenofovir Disopoxil Fumarato sólo debe utilizarse como parte del régimen de tratamiento adecuado con Retroviral en pacientes que padecen al mismo tiempo hepatitis B y VIH. Los pacientes con insuficiencia hepática presentan previamente hepatitis crónica que aumenta el nivel anormal de la función hepática mientras se combina el tratamiento retroviral y deben ser monitoreados según el funcionamiento estándar.
Si hay más evidencia de enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento. Sin embargo, tenga en cuenta que el aumento de ALT puede ser parte de la eliminación del VHB durante el tratamiento con tenofovir.
Infección por ácido láctico
Se ha informado infección por ácido láctico, a menudo combinada con enfermedad del hígado graso, cuando se usan medicamentos similares a los nucleósidos. Los datos preliminares y clínicos muestran el riesgo de infección por ácido láctico, un tipo de efecto de fármacos similares a nucleósidos, que es bajo con tenofovir disoproxil fumarato. Sin embargo, debido a que Tenofovir tiene una estructura relacionada con los medicamentos nucleósidos, no se puede excluir este riesgo.
Los primeros síntomas (síntomas de aumento del lactato en sangre) incluyen síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar incómodo, pérdida de apetito, pérdida de peso, tribus de huevos respiratorios (respiración rápida y/o respiración profunda) o millones de huevos neurológicos (incluido el control de maquinaria). La infección por ácido láctico puede causar una elevada mortalidad y puede estar asociada con pancreatitis, insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Las infecciones por ácido láctico suelen aparecer después de unos meses de tratamiento.
El tratamiento con medicamentos nucleósidos, debe suspenderse cuando hay síntomas de hiperlactato sanguíneo e infecciones metabólicas lácticas, progresión del hígado o aumento rápido de la concentración de aminotransferasas.
Tenga cuidado al tratar medicamentos similares a nucleósidos en cualquier paciente (especialmente mujeres obesas) con hígado grande, hepatitis u otros factores de riesgo de enfermedad hepática e hígado graso (incluidos algunos medicamentos y alcohol). Los pacientes que también están infectados con hepatitis C que reciben tratamiento con alfa interferón y ribavin pueden tener riesgos especiales.
Los pacientes que probablemente aumenten los riesgos deben ser monitoreados de cerca. La terapia combinada con retrovirus está relacionada con la redistribución de la grasa (displasia lipídica) en el cuerpo de los pacientes infectados por el VIH. El mecanismo de esto tampoco está claro. Quizás debido a la relación entre la grasa en los órganos internos y la inhibición de proteasas y el consumo de grasas y la inhibición de nucleósidos.
El riesgo de displasia lipídica alta está relacionado con la edad avanzada, factores relacionados con medicamentos como el tratamiento prolongado de Retrovirus y relacionados con trastornos metabólicos. Las pruebas clínicas deben incluir la evaluación de los signos físicos de redistribución de la grasa corporal. Considere controlar la concentración de lípidos en suero cuando tenga hambre y la glucosa en la sangre. Los trastornos lipídicos deben tratarse adecuadamente según la clínica.
El tenofovir tiene una estructura similar a la de los fármacos nucleósidos, por lo que no se puede excluir el riesgo de trastornos lipídicos. Sin embargo, el riesgo de trastornos lipídicos del fumarato de tenofovir disoproxilo es menor con estavudina cuando se combina con lamivudina y enfavirenz.
Al igual que los fármacos de nucleósidos y nucleótidos, pueden causar daños a las empresas mitoculares en diferentes grados. Ha habido informes sobre trastornos mitocondriales en niños que no están infectados con el VIH en el útero y en bebés causados por fármacos nucleósidos. Los efectos nocivos se refieren principalmente a trastornos sanguíneos (anemia, neutropenia), trastornos metabólicos (hiperlactemia, hiperlipse de la sangre). Estos fenómenos suelen ser transitorios. Se han informado algunos trastornos neurológicos tardíos (aumento del tono, convulsiones, comportamientos anormales). No se sabe si estos trastornos serán transitorios o prolongados.
El feto en el útero de la madre ha usado medicamentos nucleósidos, incluso el feto no está infectado con VIH, debe ser monitoreado y considerado clínicamente, y también debe verificar los trastornos cromosómicos cuando hay millones de óvulos y signos relevantes. Estos resultados actualmente no afectan las recomendaciones sobre el uso de la resistencia de Retrovius en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión de madre a hijo.
Síndrome de reacción inmune
Para pacientes con infección por VIH, inmunodeficiencia al momento de establecer una combinación de Retrovirus (Cart), reacciones inflamatorias asintomáticas o patógenos oportunistas pueden surgir y causar condiciones clínicas graves o agregar síntomas graves. Este tipo de reacciones suelen producirse en unas pocas semanas o en los primeros meses de instalación de las cajas de cartón. Por ejemplo, retinitis por citomegalovirus, infecciones tuberculosas comunes y/o locales o neumonía por Pneumocystis carinii. Cualquier síntoma de inflamación debe evaluarse y reemplazarse cuando sea necesario.
Necrosis ósea
Aunque la causa es multifactorial (incluido el uso de corticosteroides, la destrucción del alcohol, un debilitamiento severo del sistema inmunológico, un índice de masa corporal elevado), se han reportado casos de necrosis ósea especialmente en pacientes con enfermedad por VIH que está progresando y/o en tratamiento combinado con resistencia retroviral a largo plazo (Cart). Se aconseja a los pacientes que consulten un examen médico si hay signos de dolor en las articulaciones, rigidez o dificultad para moverse.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existen estudios sobre los efectos de los fármacos en la conducción y el uso de maquinaria. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que pueden producirse mareos durante el uso de tenofovir.
Embarazo
No existe información clínica sobre el uso de tenofovir disoproxilo fumarato en personas embarazadas.
Tenofovir disoproxil fumarato sólo debe usarse durante el embarazo si los beneficios conllevan un mayor riesgo para el feto.
Aunque existen riesgos para el feto, el uso de tenofovir disoproxil fumarato en personas que probablemente estén embarazadas debe combinarse con un método anticonceptivo eficaz.Periodo de lactancia
Capacidad desconocida para excretar tenofovir a través de la leche humana. Por lo tanto, las personas que usan tenofovir no deben amamantar.
Como principio general, las mujeres infectadas por el VIH no deben amamantar para evitar la transmisión del VIH al niño.
Interacción farmacológica
Los estudios interactivos con medicamentos solo se realizan en adultos. Según los resultados de la investigación in vitro y el proceso de eliminación, el tenofovir puede interactuar con otros medicamentos a través del sistema CYP 450 relacionado con el tenofovir y otros medicamentos.
Ricovir no debe usarse con Adefovir Dipivoxil.
El tenofovir se filtra en el glomerular, se excreta por vía renal y excreción positiva gracias a factores de transporte de aniones orgánicos (Hoat1). Combinar Tenofovir Disoproxil Fumarato con fármacos que también se excretan positivamente a través de los riñones gracias al factor Hoat1 (como Cidofovir) que puede provocar un aumento de la concentración de tenofovir o fármacos combinados.
Combinado con otros medicamentos antivirales
Emtricitabina, Lamivudina, Indinavir, Enfavirenz, Nelfinavir y Saquinavir (conductor de ritonavir) combinan el tratamiento con Tenofovir Disoproxil Fumarato sin interacciones de valor clínico.
Cuando se usa tenofovir disoproxil fumarato en combinación con lopinavir/ritonavir, no hay cambios en la farmacocinética de lopinavir y ritonavir, mientras que el AUC de tenofovir aumenta aproximadamente un 30%. Las concentraciones más altas están relacionadas con los efectos nocivos del tenofovir, incluidos los trastornos renales.
Cuando la cápsula soluble de didanosina se toma 2 horas antes o simultáneamente con tenofovir disoproxil fumarato, el AUC de didanosina aumenta y los parámetros dinámicos de tenofovir también cambian. Por tanto, no es aconsejable combinar tenofovir disoproxil fumarato y didanosina.
Cuando se usa tenofovir disoproxil fumarato con atazanavir, la concentración de atazanavir se reduce. La combinación de Atazanavir/ritonavir con tenofovir provoca un aumento de la acumulación de tenofovir. Las concentraciones más altas están relacionadas con los efectos nocivos del tenofovir, incluidos los trastornos renales.
Otras interacciones
La combinación de tenofovir disoproxil fumarato con metazona, ribavirina, rifampicina, adefovir dipivoxil u hormona anticonceptiva que contiene norgestimato/etinilestradiol no causa farmacocinética.
Tenofovir disoproxil fumarato se toma con alimentos, debido a que los alimentos aumentan la biodisponibilidad de tenofovir.
Almacenamiento
Conservar a menos de 30°C, en envases cerrados. Evite la luz.
Otras drogas
- BRUFEN TABLETS 200MG
- CONTIFLO XL 400 MICROGRAMS CAPSULES
- DIAMICRON MR 30MG TABLETS
- FENACTOL TABLETS 50MG
- K/L POULTICE (KAOLIN POULTICE BP)
- Velmetia
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