Ricovir 300 mg médicaments Mylan traite l'infection par le virus VIH-1, l'hépatite B (30 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 30 comprimés
Spécifications Fumarate de ténofovir disoproxil

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Fumarate de ténofovir disoproxil	300mg

Les usages

indications

Le médicament Ricovir 300mg est indiqué dans les cas suivants :

Le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients âgés de 18 ans et plus est associé à d'autres antiacides.

L'effet du Ricovir est basé sur les résultats d'études de traitement menées auprès de patients qui n'ont jamais été traités auparavant, y compris les patients présentant un grand nombre de virus (> 100 000 copies/ml) et d'études ; Dans lequel le Ricovir est utilisé comme traitement de base (principalement une thérapie combinée de 3 médicaments) pour les patients qui avaient déjà suivi un traitement anti-rétrovirus mais qui avait échoué (

La sélection de Ricovir pour traiter les patients ayant déjà traité des médicaments anti-rétrovirus doit être basée sur les résultats des tests de sensibilité virale et/ou les antécédents de traitement du patient.

Traitement de l'hépatite B chez les adultes dont la fonction hépatique est altérée par des preuves de l'activité humaine du virus, la concentration d'alanine aminotrasférase (ALT) augmente continuellement et des preuves histologiques d'inflammation active et/ou de fibrose.

Cette indication repose principalement sur la réponse histologique, virale, biochimique et sérique chez des patients adultes n'ayant pas été traités par nucléoside et présentant une hépatite B chronique AgHBe positive et négative avec une fonction hépatique claire.

Pharmacocologie

Le fumarate de ténofovir disoproxil est un nucléoside phosphonate acyclique Deester similaire à l'adénosine monophosphate. Initialement, le fumarate de ténofovir disoproxil nécessite un processus d'hydrolyse pour se convertir en ténofovir, puis une phosphorylation par des enzymes de cellules converties en diphosphate de ténofovir.

Le ténofovir diphosphate inhibe l'activité enzymatique permettant de copier le VIH-1 de manière inverse en remplaçant le substrat naturel de la désoxyadénosine 5', et termine la chaîne d'ADN après avoir fusionné avec l'ADN. Le ténofovir diphosphate inhibe les ADN polymérases faibles α, β chez les mammifères et l'ADN polymérase γ des mitochondries.

Pharmacocinétique

absorption

Le Ricovir est un précurseur soluble dans l'eau de l'ingrédient actif du Ténofovir. La biodisponibilité orale du ténofovir est d'environ 25 %. Après avoir pris Ricovir 300 mg chez des patients atteints du VIH-1 à jeun, la concentration sérique maximale est atteinte après environ 1 ± 0,4 heure. La valeur de la CMAX et de l'AUC est de 0,30 ± 0,09 μg/ml et de 2,29 ± 0,69 PG.

Les propriétés pharmacocinétiques du fumarate de ténofovir disoproxil dans la plage de doses de ricovir de 75 à 600 mg ne sont pas affectées par des doses répétées.

Distribution

Test in Vitro, la cohésion du Ténofovir avec les protéines plasmatiques ou le sérum des personnes est inférieure à 0,7 et 7,2 %, par ordre de concentration du Ténofovir de 0,01 à 25 g/ml. La tension de distribution dans un état stable est de 1,3 ± 0,6 l/kg et 1,2 ± 0,4 l/kg, après l'injection intraveineuse de Ténofovir de 1,0 mg/kg et 3,0 mg/kg.

Métabolisme et élimination

Des tests in vitro montrent que le ténofovir disoproxil et le ténofovir ne sont pas le substrat de l'enzyme CYP. Après l'injection intraveineuse de Ténofovir, environ 70 à 80 % de la dose est retrouvée dans l'urine sous forme inchangée de Ténofovir dans les 72 heures. Après avoir pris la dose unique de Ricovir, le temps d'arrêt final du Ténofovir est d'environ 17 heures. Après avoir bu plusieurs doses de Ricovir 300 mg 1 fois/jour (dans des conditions complètes), 32 ± 10 % de la dose trouvée dans l'urine après 24 heures.

Le ténofovir est éliminé par une combinaison de filtration glomérulaire et excrété par les tubules rénaux. Il y a donc une compétition pour l'élimination avec des substances qui sont également excrétées par les reins.

Avant de prendre Ricovir 300 mg médicaments Mylan traite l'infection par le virus VIH-1, l'hépatite B (30 comprimés)

Comment utiliser

Prendre le médicament pendant les repas ou lors des collations. Le médicament est mieux absorbé lorsqu'il est plein et lorsque les aliments sont riches en graisses.

Dans les cas où les patients ne peuvent pas avaler le médicament, Ricovir peut être utilisé sous forme de comprimés à dissoudre dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de raisins pressés.

Posologie

Adultes

Dose suggérée pour le VIH ou l'hépatite B chronique : 300 mg (1 comprimé) x 1 fois/jour.

Enfants

Le Ricovir n'est pas recommandé aux enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité de cet objet.

Personnes âgées

Il n'existe aucune donnée sur la posologie chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Le ténofovir est excrété par les reins et augmente son accumulation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. La distance de dosage doit être ajustée pour les patients présentant une clairance de la créatinine

L'ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale est basé sur des données limitées et peut ne pas être le plus optimal. La sécurité et l'efficacité de ces directives d'ajustement posologique n'ont pas été évaluées cliniquement. Par conséquent, la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Clairance de la créatinine (ml/minute)*

10 - 29

Toutes les 48 heures

Toutes les 72 à 96 heures

Tous les 7 jours après la fin de l'hémorragie **
** En général, la posologie 1 fois/semaine en cas de raffinement hémolytique 3 fois/semaine, à chaque fois environ 4 heures ou après un total de 12 heures d'hémorragie.
Il n'y a aucune suggestion pour les patients sans hémorragie avec une clairance de la créatinine
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire
en cas de surdosage ? Le ténofovir peut éliminer le sang à part, la clairance moyenne du ténofovir par hémorragie est d'environ 134 ml/min. L'élimination du ténofovir par séparation péritonéale n'a pas été étudiée.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

L'utilisation de Ricovir entraîne souvent des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Métabolisme et nutrition : Hémorroïdes.

nerf : vertiges, maux de tête.

digestif : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences.

Foie : Augmentez l'ALT.

tout le corps : fatigué.

Peu fréquent, 1/1000

Métabolisme et nutrition : infection par l'acide lactique.

digestif : pancréatite. Foie : Augmenter les transaminases.

Peau et tissu sous-cutané : Rouge Rouge. reins et voies urinaires : insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, quasi-maladie tubulaire rénale (y compris syndrome de Fanconi), augmentation de la créatinine.

Très rare, ADR

Milieu -poitrine, poitrine, respiration : difficulté à respirer.

Reins et voies urinaires : nécrose rénale aiguë. général : faiblesse.

Fréquence inconnue

Reins et voies urinaires : néphrite (y compris néphrite interstitielle), diabète rénal.

musculo-squelettiques : maladies musculaires, purée osseuse (toutes deux liées à une maladie tubulaire proche du rein).

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Contre-indiqués

médicaments contre-indiqués pour les patients contenant des ingrédients actifs ou l'un des ingrédients du médicament.

Soyez prudent lors de l'utilisation

le ricovir n'est utilisé avec aucun autre médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil.

Le fumarate de ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans. Le ténofovir est principalement excrété par les reins. L'accumulation de ténofovir peut augmenter chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne ou sévère (clairance de la créatinine

Il est nécessaire de surveiller attentivement les signes d'intoxication, tels qu'une aggravation de l'insuffisance rénale, mais vous pouvez également utiliser 1 comprimé de Ricovir avec une distance de dose raisonnable pour traiter le VIH chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. L'innocuité et l'efficacité du Ricovir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale n'ont pas été établies.

Des patients présentant une insuffisance rénale, pouvant réduire le phosphate sanguin, ont été rapportés lors de l'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil.

Il est nécessaire de surveiller la fonction rénale (créatinine et phosphate sérique) avant de prendre Ricovir, toutes les 4 semaines au cours de la première année de traitement, et tous les 3 mois plus tard. Pour les patients à risque ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale et les patients souffrant d'insuffisance rénale, une surveillance plus étroite devrait être envisagée.

Si la concentration sérique de phosphate

Le fumarate de ténofovir disoproxil n'a pas été évalué chez les patients prenant des médicaments également toxiques pour les reins (tels que l'aminoside, l'amphotéricine B, le foscanet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir ou l'interleukine-2). Évitez d'utiliser le fumarate de ténofovir disoproxil en association avec des médicaments également toxiques pour les reins. Si l'association du fumarate de ténofovir disoproxil et de médicaments empoisonne également inévitablement les reins, la fonction rénale doit être surveillée chaque semaine.

Le fumarate de ténofovir disoproxil n'a pas été évalué cliniquement chez les patients qui utilisent le médicament excrété par les reins par le même facteur d'expédition (Hota1- élément de l'anion organique 1) (tels que l'adéfovir dipivoxil, le cidofovir sont des facteurs connus qui sont toxiques pour les reins). Ce facteur d'expédition (Hoat1) peut être responsable de l'excrétion par les tubules rénaux et partiellement, excrétée par les reins du ténofovir, de l'adéfovir et du cidofovir. Par conséquent, la pharmacocinétique de ces médicaments peut être modifiée s'ils sont utilisés simultanément.

Chez des volontaires sains, une dose unique d'adéfovir dipivoxil associée au fumarate de ténofovir disoproxil ne provoque pas d'interaction significative avec la pharmacocinétique. Cependant, la sécurité clinique de l'association du traitement par l'adéfovir dipivoxil et le fumarate de ténofovir disoproxil n'est pas connue. Combinez le médicament uniquement lorsque cela est vraiment nécessaire, si cela est inévitable, vous devez surveiller la fonction rénale hebdomadaire.

Le fumarate de ténofovir disoproxil provoque une légère réduction de la densité pelvienne et vertébrale de manière plus significative qu'en association avec la lamivudine et l'enfavirenz chez les patients sans anti-rétrovirus. Cependant, il n’y a aucun risque de fracture ni de signes anormaux de l’os correspondant. Si vous soupçonnez des anomalies osseuses, vous devriez consulter des médecins expérimentés.

Le fumarate de ténofovir disoproxil doit être évité chez les patients présentant des mutations potentielles K65R qui ont été traités pour un rétrovirus.

Le fumarate de ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients de plus de 65 ans. Les patients âgés souffrent souvent d'insuffisance rénale, soyez donc prudent lorsque vous utilisez du fumarate de ténofovir disoproxil à cet effet.

Maladie du foie

Le ténofovir et le fumarate de ténofovir disoproxil ne sont pas métabolisés par les enzymes hépatiques. Il n'y a aucun changement pharmacocinétique significatif chez les patients non infectés par le VIH présentant différents niveaux d'insuffisance hépatique.

Épidémies pendant le traitement

L'épidémie d'hépatite B chronique est relativement populaire et caractérisée par une augmentation de l'ALT dans le sérum. Après le début du traitement antiviral, l'alt sérique peut augmenter chez certains patients en raison de la diminution de l'ADN du VHB dans le sérum. Parmi les patients utilisant le ténofovir, une épidémie de traitement peut survenir pendant le traitement après 4 à 8 semaines.

Chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, l'augmentation de la concentration d'alt dans le sérum ne s'accompagne souvent pas d'une augmentation des taux de bilirubine dans le sérum ou d'une perte de la fonction hépatique. Les patients atteints de cirrhose peuvent courir un risque d'hépatite après une épidémie d'hépatite et doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.

Épidémies après l'arrêt du traitement

L'hépatite aiguë grave est également signalée chez des patients qui ont arrêté le traitement de l'hépatite B. Cependant, la grave épidémie a entraîné des décès.

Il convient de surveiller régulièrement la fonction hépatique, tant cliniquement que lors du prochain laboratoire, pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. En cas de réponse, il est possible de commencer le traitement de l'hépatite B. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique évolutive ou d'une cirrhose, traitement non recommandé car l'hépatite peut entraîner une perte de la fonction hépatique.

L'épidémie d'hépatite est particulièrement grave et parfois mortelle chez les patients dont la fonction hépatique est perdue.

En même temps, l'hépatite C ou D

Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité du ténofovir chez les patients atteints d'hépatite C ou D.

À la fois VIH-1 et hépatite B

En raison du risque de résistance du VIH, le fumarate de ténofovir disopoxil ne doit être utilisé que dans le cadre du traitement approprié par Retroviral chez les patients atteints à la fois d'hépatite B et de VIH. Les patients souffrant d'insuffisance hépatique comprennent auparavant une hépatite chronique qui augmente le niveau anormal de la fonction hépatique lors de l'association d'un traitement rétroviral et doit être surveillée sur la base d'une opération standard.

S'il existe davantage de signes de maladie hépatique chez ces patients, l'interruption ou l'arrêt du traitement doit être envisagée. Cependant, notez que l'augmentation de l'ALT peut faire partie de la clairance du VHB pendant le traitement par le ténofovir.

Infection à l'acide lactique

Une infection par l'acide lactique, souvent associée à une stéatose hépatique, a été rapportée lors de l'utilisation de médicaments nucléosidiques similaires. Les données prévisibles et cliniques montrent le risque d'infection par l'acide lactique, un type d'impact des médicaments similaires aux nucléosides, qui est faible avec le fumarate de ténofovir disoproxil. Cependant, comme le ténofovir a une structure liée aux médicaments nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.

Les premiers symptômes (augmentation des symptômes du lactate sanguin) comprennent des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales), un inconfort inconfortable, une perte d'appétit, une perte de poids, des tribus d'œufs respiratoires (respiration rapide et/ou respiration profonde) ou des millions d'œufs neurologiques (y compris le contrôle des machines). L'infection par l'acide lactique peut entraîner un nombre élevé de décès et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale. Les infections à l'acide lactique surviennent généralement après quelques mois de traitement.

Le traitement par des médicaments nucléosidiques doit être arrêté en cas d'apparition de symptômes d'hyperlactémie et d'infections métaboliques lactiques, de progression du foie ou d'augmentation rapide de la concentration d'aminotransférase.

Soyez prudent lorsque vous traitez des médicaments similaires aux nucléosides chez tout patient (en particulier les femmes obèses) présentant un gros foie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque de maladie du foie et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool). Les patients également infectés par l'hépatite C sont traités par interféron alpha et Ribavin peuvent présenter des risques particuliers.

Les patients susceptibles de présenter un risque accru doivent être étroitement surveillés. La thérapie combinée par rétrovirus est liée à la redistribution des graisses (dysplasie lipidique) dans le corps des patients infectés par le VIH. Le mécanisme de cette situation n’est pas non plus clair. Peut-être en raison de la relation entre la graisse dans les organes internes et l'inhibition des protéases et la consommation de graisse et l'inhibition des nucléosides.

Le risque de dysplasie lipidique élevée est lié à la vieillesse, à des facteurs liés aux médicaments tels que le traitement prolongé des rétrovirus et liés aux troubles métaboliques. Les tests cliniques doivent inclure l’évaluation des signes physiques de redistribution des graisses corporelles. Pensez à vérifier la concentration de lipides dans le sérum lorsque vous avez faim et la glycémie dans le sang. Les troubles lipidiques doivent être correctement traités en fonction des aspects cliniques.

Le ténofovir a une structure liée aux médicaments nucléosidiques, le risque de troubles lipidiques ne peut donc être exclu. Cependant, le risque de troubles lipidiques du fumarate de ténofovir disoproxil est plus faible avec la stavudine lorsqu'il est associé à la lamivudine et à l'enfavirenz.

Semblables aux médicaments nucléosidiques et nucléotidiques, ils peuvent causer des dommages aux sociétés mitoculaires à différents degrés. Des troubles des mitochondries provoqués par des médicaments nucléosidiques ont été signalés chez les enfants qui ne sont pas infectés par le VIH dans l'utérus et les bébés. Les effets nocifs sont principalement rapportés comme des troubles sanguins (anémie, neutropénie), des troubles métaboliques (hyperlactémie, hyperlipse du sang). Ces phénomènes sont souvent transitoires. Quelques troubles neurologiques tardifs ont été rapportés (augmentation du tonus, convulsions, comportements anormaux). On ne sait pas si ces troubles seront transitoires ou prolongés.

Le fœtus dans l'utérus de la mère a utilisé des médicaments nucléosidiques, même si le fœtus n'est pas infecté par le VIH, doit être surveillé à la fois cliniquement et examiné, et doit également vérifier les troubles chromosomiques lorsqu'il y a des millions d'ovules et des signes pertinents. Ces résultats n'affectent actuellement pas les recommandations concernant l'utilisation de la résistance à Retrovius chez les femmes enceintes pour prévenir la transmission mère-enfant.

Syndrome de réaction immunitaire

Pour les patients infectés par le VIH, une immunodéficience au moment de l'établissement d'une combinaison de rétrovirus (Cart), de réactions inflammatoires asymptomatiques ou d'agents pathogènes opportunistes peut survenir et provoquer des conditions cliniques graves ou aggraver sérieusement les symptômes. De telles réactions surviennent généralement au bout de quelques semaines ou au cours des premiers mois de mise en place des cartons. Par exemple, la rétinite à cytomégalovirus, les infections tuberculeuses courantes et/ou locales ou la pneumonie à Pneumocystis carinii. Tout symptôme d’inflammation doit être évalué et remplacé si nécessaire.

Nécrose osseuse

Bien que la cause soit multifactorielle (notamment l'utilisation de corticostéroïdes, la destruction de l'alcool, un affaiblissement sévère du système immunitaire, un indice de masse corporelle élevé), des cas de nécrose osseuse ont été particulièrement rapportés chez des patients atteints d'une maladie VIH en progression et/ou d'un traitement associé à une résistance rétrovirale à long terme (Cart). Il est conseillé aux patients de consulter un médecin s'il y a des signes de douleurs articulaires, de raideur ou de difficultés à bouger.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Il n'existe aucune étude sur les effets des drogues sur la conduite automobile et l'utilisation de machines. Cependant, les patients doivent être informés que des étourdissements peuvent survenir lors de l'utilisation du ténofovir.

Grossesse

Il n'existe aucune information clinique sur l'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil chez les personnes enceintes.

Le fumarate de ténofovir disoproxil ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices entraînent un risque plus élevé pour le fœtus.

Malgré les risques pour le fœtus, l'utilisation du Fumarate de Ténofovir Disoproxil chez les personnes susceptibles d'être enceintes doit être associée à une contraception efficace.

Période d'allaitement

Capacité inconnue à excréter le ténofovir dans le lait maternel. Par conséquent, les personnes qui utilisent du Ténofovir ne devraient pas allaiter.

Un principe général veut que les femmes infectées par le VIH ne devraient pas allaiter pour éviter la transmission du VIH à l'enfant.

Interactions médicamenteuses

Les études interactives sur les médicaments sont réalisées uniquement sur des adultes. Sur la base des résultats de la recherche in vitro et du processus d'élimination, le Ténofovir peut interagir avec d'autres médicaments via le système CYP 450 lié au Ténofovir et à d'autres médicaments.

Le Ricovir ne doit pas être utilisé avec l'Adéfovir Dipivoxil.

Le ténofovir est filtré dans la voie glomérulaire, excrété par les reins et excrétion positive grâce aux facteurs de transport d'anions organiques (Hoat1). Association du fumarate de ténofovir disoproxil avec des médicaments qui sont également excrétés positivement par les reins grâce au facteur Hoat1 (comme le cidofovir) qui peut entraîner une augmentation de la concentration de ténofovir ou des médicaments combinés.

Combiné avec d'autres médicaments antiviraux

L'emtricitabine, la lamivudine, l'indinavir, l'enfavirenz, le nelfinavir et le saquinavir (le conducteur du ritonavir) combinent le traitement avec le fumarate de ténofovir disoproxil sans interactions de valeur clinique.

Lorsque le fumarate de ténofovir disoproxil est utilisé en association avec le lopinavir/ritonavir, il n'y a aucun changement dans la pharmacocinétique du lopinavir et du ritonavir, tandis que l'ASC du ténofovir augmente d'environ 30 %. Des concentrations plus élevées sont liées aux effets nocifs du ténofovir, notamment aux troubles rénaux.

Lorsque la capsule soluble de Didanosine est prise 2 heures avant ou simultanément avec le Fumarate de Ténofovir Disoproxil, l'ASC de la Didanosine augmente et les paramètres dynamiques du Ténofovir ont également changé. Il est donc déconseillé d’associer le fumarate de ténofovir disoproxil et la didanosine.

Lorsque le fumarate de ténofovir disoproxil est utilisé avec l'atazanavir, la concentration d'atazanavir est réduite. L'association d'Atazanavir/Ritonavir avec du Ténofovir entraîne une accumulation accrue de Ténofovir. Des concentrations plus élevées sont liées aux effets nocifs du ténofovir, notamment aux troubles rénaux.

Autres interactions

L'association du fumarate de ténofovir disoproxil avec la méthazone, la ribavirine, la rifampicine, l'adéfovir dipivoxil ou une hormone contraceptive contenant du norgestimate/éthinylestradiol ne provoque pas de pharmacocinétique.

Le fumarate de ténofovir disoproxil est pris avec de la nourriture, car les aliments augmentent la biodisponibilité du ténofovir.

Conservation

A conserver à moins de 30°C, dans un emballage fermé. Évitez la lumière.

Autres médicaments

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