Ricovir 300mg farmaci Mylan tratta l'infezione da virus HIV-1, epatite B (30 compresse)
Forma farmaceutica Confezione da 30 compresse
Specifiche Tenofovir disoproxil fumarato
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Tenofovir disoproxil fumarato | 300mg |
Usi
indicazioni
Il farmaco Ricovir 300 mg è indicato nei seguenti casi:
Il trattamento dell'infezione da HIV-1 nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni è in combinazione con altri antiacidi.
L'effetto di Ricovir si basa sui risultati di studi terapeutici condotti su pazienti che non sono mai stati trattati prima, compresi pazienti con un gran numero di virus (> 100.000 copie/ml) e studi; In cui Ricovir viene utilizzato come trattamento di base (principalmente terapia combinata per 3 farmaci) per pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento anti-Retrovirus ma che non avevano avuto successo (
La selezione di Ricovir per il trattamento di pazienti che avevano precedentemente trattato farmaci anti-Retrovirus deve basarsi sui risultati dei test di sensibilità virale e/o sulla storia del trattamento del paziente.
Trattamento dell'epatite B negli adulti la cui funzionalità epatica è compensata dall'evidenza dell'attività umana del virus, dalla concentrazione di alanina aminotransferasi (ALT) in continuo aumento e dall'evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Questa indicazione si basa principalmente sulla risposta istologica, virale, biochimica e sierica in pazienti adulti che non sono stati trattati con nucleosidi con HBeAg positivo e negativo per l'epatite B cronica con funzionalità epatica chiara.
Farmacologia
Tenofovir disoproxil fumarato è un Deester fosfonato nucleosidico aciclico simile all'adenosina monofosfato. Inizialmente, Tenofovir Disoproxil Fumarate necessita di un processo di idrolisi per convertirsi in tenofovir e quindi di fosforilazione da parte di enzimi di cellule convertite in tenofovir difosfato.
Tenofovir difosfato inibisce l'attività enzimatica di copia inversa dell'HIV-1 sostituendo il substrato naturale della deossiadenosina 5 'e termina la catena del DNA dopo essersi fuso nel DNA. Tenofovir difosfato inibisce le deboli DNA polimerasi α, β nei mammiferi e la DNA polimerasi γ nei mitocondri.
Farmacocinetica
assorbimento
Ricovir è un precursore idrosolubile del principio attivo Tenofovir. La biodisponibilità orale di tenofovir è di circa il 25%. Dopo aver assunto Ricovir in dosi da 300 mg in pazienti affetti da HIV-1 a stomaco vuoto, il picco di concentrazione sierica viene raggiunto dopo circa 1 ± 0,4 ore. Il valore di CMAX e AUC è 0,30 ± 0,09 μg/ml e 2,29 ± 0,69 PG.
Le proprietà farmacocinetiche di Tenofovir Disoproxil Fumarate nell'intervallo di dosi di ricovir compreso tra 75 e 600 mg non sono influenzate dalla dose ripetuta.
Distribuzione
Nel test in vitro, la coesione di Tenofovir con le proteine plasmatiche o sieriche è inferiore allo 0,7 e al 7,2%, in ordine di concentrazione di Tenofovir da 0,01 a 25 g/ml. La tensione di distribuzione in condizioni stabili è 1,3 ± 0,6 l/kg e 1,2 ± 0,4 l/kg, dopo l'iniezione endovenosa di Tenofovir di 1,0 mg/kg e 3,0 mg/kg.
Metabolismo ed eliminazione
Test in vitro mostrano che sia tenofovir disoproxil che tenofovir non sono il substrato dell'enzima CYP. Dopo l'iniezione endovenosa di Tenofovir, circa il 70-80% della dose si trova nelle urine sotto forma di Tenofovir immodificato entro 72 ore. Dopo aver assunto la dose singola di Ricovir, il tempo di perdita finale di Tenofovir è di circa 17 ore. Dopo aver bevuto multidose di Ricovir 300 mg 1 volta/giorno (in condizioni complete), il 32 ± 10% della dose si trova nelle urine dopo 24 ore.
Tenofovir viene eliminato mediante una combinazione di filtrazione glomerulare ed escreto attraverso i tubuli renali. Quindi c'è competizione per l'eliminazione con sostanze che vengono escrete anche attraverso i reni.
Prima di prendere Ricovir 300mg farmaci Mylan tratta l'infezione da virus HIV-1, epatite B (30 compresse)
Come usare
Prendi il medicinale durante i pasti o durante gli spuntini. Il farmaco viene assorbito meglio quando è pieno e quando il cibo è ricco di grassi.
Nei casi in cui i pazienti non riescono a deglutire il farmaco, Ricovir può essere utilizzato sotto forma di compresse sciolte in almeno 100 ml di acqua, succo d'arancia o uva pigiata.
Dosaggio
Adulti
Dose suggerita per l'HIV o l'epatite cronica B: 300 mg (1 compressa) x 1 volta al giorno.
Bambini
Ricovir non è raccomandato ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo oggetto.
Anziani
Non sono disponibili dati sul dosaggio per i pazienti anziani di età superiore a 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Tenofovir viene escreto attraverso i reni e aumenta l'accumulo nei pazienti con insufficienza renale. La distanza tra le dosi deve essere aggiustata per i pazienti con clearance della creatinina
L'aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale si basa su dati limitati e potrebbe non essere il più ottimale. La sicurezza e l’efficacia di queste linee guida per l’aggiustamento della dose non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate nei pazienti con insufficienza renale:
Clearance della creatinina (ml/minuto)*
10 - 29 Ogni 48 ore Ogni 72 - 96 ore Ogni 7 giorni dopo la fine dell'emorragia ** ** In generale, il dosaggio 1 volta/settimana in caso di affinamento emolitico 3 volte/settimana, ogni volta circa 4 ore o dopo un totale di 12 ore di emorragia. Non vi è alcun suggerimento per i pazienti senza emorragia con clearance della creatinina Pazienti con insufficienza epatica Nessun aggiustamento della dose richiede pazienti con insufficienza epatica. Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fanno in caso di sovradosaggio? Tenofovir può eliminare il sangue a parte, la clearance media di Tenofovir attraverso l'emorragia è di circa 134 ml/min. L'eliminazione di Tenofovir mediante separazione peritoneale non è stata studiata.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Ricovir si verificano spesso effetti indesiderati (ADR).
Comune, ADR> 1/100
Non comune, 1/1000 Pelle e tessuto sottocutaneo: Rosso Rosso. Molto raro, ADR Rene e vie urinarie: necrosi renale acuta. Frequenza sconosciuta Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Controindicato
farmaci controindicati per i pazienti con principi attivi o qualsiasi ingrediente del farmaco.
Prestare attenzione quando utilizzato
ricovir non è usato con nessun altro farmaco contenente Tenofovir disoproxil fumarato.
Tenofovir disoproxil fumarato non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Tenofovir viene escreto principalmente attraverso i reni. L’accumulo di tenofovir può aumentare nei pazienti con compromissione renale media e grave (clearance della creatinina
È necessario monitorare attentamente i segni di avvelenamento, come il peggioramento dell'insufficienza renale, ma è anche possibile utilizzare 1 compressa di Ricovir con una dose ragionevole per trattare l'HIV nei pazienti con insufficienza renale. La sicurezza e l'efficacia di Ricovir nei pazienti con insufficienza renale non sono state stabilite.
Durante l'utilizzo di Tenofovir Disoproxil Fumarato sono stati segnalati pazienti con compromissione renale, che può ridurre il fosfato nel sangue.
È necessario monitorare la funzionalità renale (creatinina e fosfato sierico) prima di assumere Ricovir, ogni 4 settimane nel primo anno di trattamento e successivamente ogni 3 mesi. Per i pazienti a rischio o con una storia di insufficienza renale e i pazienti con insufficienza renale, è necessario prendere in considerazione un monitoraggio più attento.
Se la concentrazione sierica di fosfato
Tenofovir disoproxil fumarato non è stato valutato in pazienti che assumono farmaci tossici anche per i reni (come aminoglicoside, amfotericina B, foscanet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleuchina-2). Evitare l'uso di Tenofovir Disoproxil Fumarato in associazione con farmaci anch'essi tossici per i reni. Se la combinazione di tenofovir disoproxil fumarato e farmaci avvelena inevitabilmente anche i reni, la funzionalità renale deve essere monitorata settimanalmente.
Tenofovir disoproxil fumarato non è stato valutato clinicamente per i pazienti che utilizzano il farmaco escreto dai reni mediante lo stesso fattore di trasporto (Hota1- Elemento dell'anione organico 1) (come Adefovir Dipivoxil, Cidofovir sono fattori noti che sono tossici per i reni). Questo fattore di trasporto (Hoat1) può essere responsabile dell'escrezione attraverso i tubuli renali e, parzialmente, attraverso i reni di Tenofovir, Adefovir e Cidofovir. Pertanto, la farmacocinetica di questi farmaci può essere modificata se usati contemporaneamente.
Nei volontari sani, una singola dose di Adefovir Dipivoxil insieme a Tenofovir Disoproxil Fumarato non causa interazioni significative con la farmacocinetica. Tuttavia, la sicurezza clinica del trattamento combinato di Adefovir Dipivoxil e Tenofovir Disoproxil Fumarato non è nota. Associare il farmaco solo quando realmente necessario, se inevitabile, è necessario monitorare settimanalmente la funzionalità renale.
Tenofovir disoproxil fumarato provoca una leggera riduzione della densità pelvica e spinale in modo più significativo rispetto alla combinazione con Lamivudina ed Enfavirenz in pazienti senza farmaci anti-Retrovirus. Tuttavia, non vi è alcun rischio di frattura o evidenza anomala dell'osso corrispondente. Se sospetti anomalie ossee, dovresti consultare medici esperti.
Tenofovir disoproxil fumarato deve essere evitato nei pazienti con potenziali mutazioni K65R che sono stati trattati per Retrovirus.
Tenofovir disoproxil fumarato non è stato studiato in pazienti di età superiore a 65 anni. I pazienti anziani spesso soffrono di insufficienza renale, quindi fai attenzione quando usi Tenofovir Disoproxil Fumarate per questo scopo.
Malattia del fegato
Tenofovir e Tenofovir Disoproxil Fumarato non vengono metabolizzati dagli enzimi epatici. Non vi è alcun cambiamento farmacocinetico significativo nei pazienti non infetti da HIV con diversi livelli di insufficienza epatica.
Focolai durante il trattamento
L'epidemia di epatite cronica B è relativamente popolare e caratterizzata da un aumento dell'ALT nel siero. Dopo aver iniziato il trattamento antivirale, in alcuni pazienti i livelli sierici di alt possono aumentare a causa della diminuzione dell'HBV DNA nel siero. Tra i pazienti che utilizzano Tenofovir, l'epidemia può verificarsi durante il trattamento dopo 4-8 settimane.
Nei pazienti con funzionalità epatica compensata, l'aumento della concentrazione di alt nel siero spesso non è accompagnato da un aumento dei livelli di bilirubina nel siero o da una perdita di funzionalità epatica. I pazienti con cirrosi possono essere a rischio di epatite dopo un'epidemia di epatite e quindi monitorare attentamente durante il trattamento.
Focolai dopo l'interruzione del trattamento
L'epatite acuta grave è stata segnalata anche in pazienti che avevano interrotto il trattamento dell'epatite B. Tuttavia, la grave epidemia ha comportato decessi.Dovrebbe monitorare regolarmente la funzionalità epatica sia clinicamente che durante il laboratorio successivo per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento dell'epatite B. Se risponde, è possibile iniziare il trattamento dell'epatite B B. Nei pazienti con malattia epatica progressiva o cirrosi, il trattamento non è raccomandato perché l'epatite può portare alla perdita della funzionalità epatica.
L'epidemia di epatite è particolarmente grave e talvolta letale nei pazienti con perdita di funzionalità epatica.
Allo stesso tempo, l'epatite C o D
Non ci sono dati sull'efficacia di tenofovir nei pazienti affetti da epatite C o D.
Contemporaneamente HIV-1 ed epatite B
A causa del rischio di resistenza all'HIV, Tenofovir Disopoxil Fumarate deve essere utilizzato solo come parte del regime terapeutico appropriato in Retroviral in pazienti contemporaneamente affetti da epatite B e HIV. I pazienti con insufficienza epatica includono in precedenza epatite cronica che aumenta il livello anormale di funzionalità epatica durante la combinazione del trattamento retrovirale e devono essere monitorati in base a operazioni standard.
Se in questi pazienti vi sono più prove di malattia epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione o l'interruzione del trattamento. Tuttavia, si noti che l'aumento dell'ALT può essere parte della clearance dell'HBV durante il trattamento con tenofovir.
Infezione da acido lattico
L'infezione da acido lattico, spesso associata a malattia del fegato grasso, è stata segnalata durante l'utilizzo di farmaci nucleosidi simili. I dati prevedibili e clinici mostrano il rischio di infezione da acido lattico, un tipo di effetto dei farmaci nucleosidi-simili, che è basso con tenofovir disoproxil fumarato. Tuttavia, poiché Tenofovir ha una struttura correlata ai farmaci nucleosidici, questo rischio non può essere escluso.
I primi sintomi (aumento dei sintomi della lattato nel sangue) includono sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore addominale), disagio, perdita di appetito, perdita di peso, tribù di uova respiratorie (respirazione veloce e/o respirazione profonda) o milioni di uova neurologiche (incluso il controllo dei macchinari). L’infezione da acido lattico può causare un alto tasso di mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o renale. Le infezioni da acido lattico si verificano solitamente dopo alcuni mesi di trattamento.
Il trattamento con farmaci nucleosidici deve essere interrotto quando si verificano sintomi di sangue iperlattico e infezioni metaboliche lattiche, progressione del fegato o aumento rapido della concentrazione di aminotransferasi.
Prestare attenzione quando si trattano farmaci simili ai nucleosidi per pazienti (in particolare donne obese) con fegato di grandi dimensioni, epatite o altri fattori di rischio per malattie del fegato e fegato grasso (compresi alcuni farmaci e alcol). I pazienti affetti anche da epatite C trattati con interferone alfa e ribavina possono presentare rischi particolari.
I pazienti che potrebbero aumentare i rischi devono essere attentamente monitorati. La terapia combinata con retrovirus è correlata alla ridistribuzione del grasso (displasia lipidica) nel corpo dei pazienti con infezione da HIV. Anche il meccanismo di ciò non è chiaro. Forse a causa della relazione tra il grasso negli organi interni e l'inibizione della proteasi e il consumo di grassi e l'inibizione dei nucleosidi.
Il rischio di displasia lipidica elevata è legato all'età avanzata, a fattori legati ai farmaci come il trattamento prolungato del Retrovirus e legati a disturbi metabolici. I test clinici dovrebbero includere la valutazione dei segni fisici della ridistribuzione del grasso corporeo. Considerare la concentrazione dei lipidi nel siero quando si ha fame e il glucosio nel sangue. I disturbi lipidici devono essere adeguatamente trattati a seconda della clinica.
Tenofovir ha una struttura correlata ai farmaci nucleosidici, pertanto non è possibile escludere il rischio di disturbi lipidici. Tuttavia, il rischio di disturbi lipidici associati al Tenofovir Disoproxil Fumarate è inferiore con la stavudina quando combinato con lamivudina ed enfavirenz.
Simili ai farmaci nucleosidici e nucleotidici possono causare danni alle società mitoculari a diversi livelli. Sono stati segnalati disturbi mitocondriali in bambini non infetti da HIV nell'utero e nei neonati causati da farmaci nucleosidici. Gli effetti dannosi sono segnalati principalmente come disturbi del sangue (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattemia, iperlipsia del sangue). Questi fenomeni sono spesso transitori. Sono stati segnalati alcuni disturbi neurologici tardivi (aumento del tono, convulsioni, comportamenti anomali). Non è noto se questi disturbi saranno transitori o prolungati.
Il feto nell'utero della madre ha utilizzato farmaci nucleosidici, anche il feto non è infetto dall'HIV, dovrebbe essere monitorato sia clinicamente che considerato, e dovrebbe anche controllare i disturbi cromosomici quando ci sono milioni di ovuli e segni rilevanti. Questi risultati attualmente non influiscono sulle raccomandazioni sull'uso della resistenza a Retrovius per le donne in gravidanza per prevenire la trasmissione da madre a figlio.
Sindrome da reazione immunitaria
Per i pazienti con infezione da HIV, possono insorgere immunodeficienza al momento dell'instaurazione di una combinazione di Retrovirus (Cart), reazioni infiammatorie asintomatiche o agenti patogeni opportunistici e causare gravi condizioni cliniche o aggiungere seriamente sintomi. Tali reazioni di solito si verificano entro poche settimane o nei primi mesi dopo l'impostazione dei cartoni. Ad esempio, retinite da citomegalovirus, infezioni tubercolari comuni e/o locali o polmonite da pneumocystis carinii. Eventuali sintomi di infiammazione devono essere valutati e sostituiti quando necessario.
Necrosi ossea
Sebbene la causa sia multifattoriale (compreso l'uso di corticosteroidi, la distruzione dell'alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario, un elevato indice di massa corporea), casi di necrosi ossea sono stati segnalati in particolare in pazienti con malattia da HIV in progressione e/o trattamento combinato con resistenza retrovirale a lungo termine (Cart). Si consiglia ai pazienti di controllare la visita medica se ci sono segni di dolore articolare, rigidità o difficoltà di movimento.
La capacità di guidare e di usare macchinari
Non esistono studi sugli effetti dei farmaci sulla guida e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante l'uso di Tenofovir possono verificarsi vertigini.
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso di Tenofovir Disoproxil Fumarato su donne in gravidanza.
Tenofovir disoproxil fumarato deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici comportano un rischio maggiore per il feto.
Nonostante i rischi per il feto, l’uso di Tenofovir Disoproxil Fumarato nelle persone che potrebbero essere incinte deve essere combinato con un metodo contraccettivo efficace.Periodo dell'allattamento al seno
Capacità sconosciuta di espellere tenofovir attraverso il latte umano. Pertanto, le persone che usano Tenofovir non devono allattare.
Un principio generale è che le donne con infezione da HIV non dovrebbero allattare al seno per evitare la trasmissione dell'HIV al bambino.
Interazione farmacologica
Gli studi interattivi sui farmaci vengono eseguiti solo su adulti. Sulla base dei risultati della ricerca in vitro e del processo di eliminazione, il Tenofovir può interagire con altri farmaci attraverso il sistema CYP 450 correlato al Tenofovir e ad altri farmaci.
Ricovir non deve essere usato con Adefovir Dipivoxil.
Tenofovir viene filtrato a livello glomerulare, escreto attraverso i reni ed escreto positivamente grazie a fattori di trasporto di anioni organici (Hoat1). Combinazione di Tenofovir Disoproxil Fumarate con farmaci che vengono anche escreti positivamente attraverso i reni grazie al fattore Hoat1 (come Cidofovir) che può causare un aumento della concentrazione di tenofovir o di farmaci combinati.
In combinazione con altri farmaci antivirali
Emtricitabina, Lamivudina, Indinavir, Enfavirenz, Nelfinavir e Saquinavir (conduttore del ritonavir) combinano il trattamento con Tenofovir Disoproxil Fumarato senza interazioni di valore clinico.
Quando Tenofovir Disoproxil Fumarate è utilizzato in combinazione con Lopinavir/Ritonavir, non vi è alcun cambiamento nella farmacocinetica di Lopinavir e Ritonavir, mentre l'AUC di Tenofovir aumenta di circa il 30%. Concentrazioni più elevate sono correlate agli effetti dannosi del tenofovir, compresi i disturbi renali.
Quando la capsula solubile di Didanosina viene assunta 2 ore prima o contemporaneamente a Tenofovir Disoproxil Fumarato, l'AUC della Didanosina aumenta e anche i parametri dinamici di Tenofovir cambiano. Pertanto non è consigliabile associare tenofovir disoproxil fumarato e didanosina.
Quando Tenofovir Disoproxil Fumarate viene utilizzato con Atazanavir, la concentrazione di Atazanavir viene ridotta. La combinazione di Atazanavir/Ritonavir con Tenofovir causa un aumento dell’accumulo di Tenofovir. Concentrazioni più elevate sono correlate agli effetti dannosi del tenofovir, compresi i disturbi renali.
Altre interazioni
La combinazione di Tenofovir Disoproxil Fumarate con metazone, ribavirina, rifampicina, adefovir dipivoxil o l'ormone contraccettivo contenente norgestimato/etinilestradiolo non causa farmacocinetica.
Tenofovir disoproxil fumarato viene assunto con il cibo, poiché il cibo aumenta la biodisponibilità di Tenofovir.
Conservazione
Conservare a meno di 30 ° C, in confezione chiusa. Evita la luce.
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