리코비르 300mg 약물 마일란은 HIV-1 바이러스 감염, B형 간염을 치료합니다(30정)

제형 30정이 들어있는 상자
규격 테노포비르 디소프록실 푸마르산염

성분

구성정보	콘텐츠
테노포비르 디소프록실 푸마르산염	300mg

용도

적응증

리코비르 300mg 약물은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

18세 이상 환자의 HIV-1 감염 치료는 다른 제산제와 병용합니다.

리코비르의 효과는 바이러스 수가 많은(> 100,000 copy/ml) 환자를 포함하여 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에 대한 치료 연구 결과를 기반으로 합니다. 이전에 항레트로바이러스 치료를 받았으나 실패한 환자(

이전에 항레트로바이러스 약물을 치료받은 환자를 치료하려면 Ricovir를 선택하십시오. 바이러스 민감도 테스트 결과 및/또는 환자 치료 기록을 기반으로 해야 합니다.

바이러스의 인간 활동, 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 농도가 지속적으로 증가하고 활동성 염증 및/또는 섬유증의 조직학적 증거로 간 기능이 상쇄된 성인의 B형 간염 치료.

이 적응증은 만성 B형 간염 양성 및 음성 HBeAg에 대해 뉴클레오시드 치료를 받지 않았으며 간 기능이 명확한 성인 환자의 조직학적, 바이러스성, 생화학적 및 혈청 반응을 주로 근거로 합니다.

약리학

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 아데노신 모노포스페이트와 유사한 비고리형 뉴클레오시드 포스포네이트 디에스테르입니다. 테노포비르디소프록실푸마르산염은 초기에 가수분해 과정을 거쳐 테노포비르로 전환된 후, 테노포비르이인산으로 전환된 세포의 효소에 의한 인산화 과정이 필요하다.

테노포비르 디포스페이트는 데옥시아데노신 5'의 천연 기질을 대체하여 HIV-1 역복사 효소 활성을 억제하고, DNA로 병합된 후 DNA 사슬을 종료합니다. 테노포비르 이인산염은 포유류의 약한 DNA 중합효소 α, β와 DNA 중합효소 γ 미토콘드리아를 억제합니다.

약동학

흡수

Ricovir는 Tenofovir 활성 성분의 수용성 전구체입니다. 테노포비르의 경구 생체 이용률은 약 25%입니다. HIV-1 환자에게 공복 상태에서 리코비르 300mg을 투여한 후 약 1±0.4시간 후에 혈청의 최고 농도에 도달한다. CMAX 및 AUC 값은 0.30 ± 0.09 μg/ml 및 2.29 ± 0.69 PG입니다.

리코비르 용량 범위 75~600mg에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 약동학적 특성은 반복 투여에 영향을 받지 않습니다.

배포

시험관 내 시험에서 테노포비르와 혈장 단백질 또는 혈청인의 응집력은 테노포비르 농도 0.01 - 25 g/ml 순으로 0.7 및 7.2% 미만이었습니다. 테노포비르 1.0mg/kg과 3.0mg/kg 정맥주사 후 안정된 상태에서의 분포전압은 1.3±0.6l/kg과 1.2±0.4l/kg이다.

대사 및 제거

시험관 내 테스트에서는 테노포비르 디소프록실과 테노포비르 모두 CYP 효소의 기질이 아닌 것으로 나타났습니다. 테노포비르 정맥주사 후 72시간 이내에 투여량의 약 70~80%가 변화되지 않은 테노포비르의 형태로 소변에서 발견된다. 리코비르 1회 복용 후 테노포비르의 최종 낭비 시간은 약 17시간이다. 다회 용량 Ricovir 300mg을 1일 1회(완전 상태) 마신 후 24시간 후 소변에서 용량의 32 ± 10%가 발견됩니다.

테노포비르는 사구체 여과를 통해 제거되고 신장 세뇨관을 통해 배설됩니다. 그래서 신장을 통해서도 배설되는 물질을 제거하려는 경쟁이 벌어지고 있는 것입니다.

복용 전 리코비르 300mg 약물 마일란은 HIV-1 바이러스 감염, B형 간염을 치료합니다(30정)

사용방법

식사시간이나 간식시간에 약을 복용하세요. 약물은 가득 차 있을 때와 음식에 지방 함량이 높을 때 가장 잘 흡수됩니다.

환자가 약을 삼킬 수 없는 경우 리코비르는 최소 100ml의 물, 오렌지 주스 또는 압착 포도에 녹이는 정제 형태로 사용할 수 있습니다.

복용량

성인

HIV 또는 만성 B형 간염에 대한 권장 복용량: 300mg(1정) x 1회/일.

어린이

Ricovir는 이 개체의 안전성과 효율성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.

노인

65세 이상의 노인 환자에 대한 복용량에 관한 데이터는 없습니다.

신부전 환자

테노포비르는 신장을 통해 배설되며 신부전 환자의 경우 축적을 증가시킵니다. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 환자의 경우 투여 거리를 조정해야 합니다. 세부 내용은 다음과 같습니다:

신장애 환자에 대한 용량 조정은 제한된 데이터를 기반으로 하며 최적이 아닐 수 있습니다. 이러한 용량 조정 지침의 안전성과 유효성은 임상적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 신부전 환자의 경우 치료에 대한 임상 반응과 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.

크레아티닌 청소율(ml/분)*

10 - 29

48시간마다

매 72~96시간

출혈이 끝난 후 7일마다 **
** 일반적으로 용혈정제의 경우 1회/주, 1회당 약 4시간 또는 총 12시간의 출혈 후에 투여합니다.
출혈이 없고 크레아티닌 청소율이
간부전 환자
간부전 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시
은(는) 어떻게 합니까? 테노포비르는 혈액을 분리할 수 있으며, 출혈을 통한 테노포비르의 평균 청소율은 약 134ml/분입니다. 복막 분리를 통한 테노포비르 제거에 대해서는 연구된 바가 없습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Ricovir를 사용하면 종종 원치 않는 효과(ADR)가 발생합니다.

공통, ADR> 1/100

신진대사와 영양: 치질.

신경: 현기증, 두통.

소화기: 설사, 메스꺼움, 복통, 복부 팽만감, 고창.

간: ALT를 높입니다.

전신: 피곤함.

흔하지 않음, 1/1000

신진대사 및 영양: 젖산 감염.

소화기: 췌장염. 간: 트랜스아미나제를 증가시킵니다.

피부 및 피하 조직: 빨간색 빨간색. 신장 및 요로: 신부전, 급성 신부전, 신세뇨관 질환(판코니 증후군 포함), 크레아티닌 증가.

매우 드물게, ADR

중간가슴, 가슴, 호흡 : 호흡곤란.

신장 및 요로: 급성 신장 괴사. 일반: 약점.

알 수 없는 빈도

신장 및 요로: 신장염(간질성 신장염 포함), 신장 당뇨병.

근골격계: 근육 질환, 뼈 퓨레(둘 다 신세뇨관 질환과 관련됨).

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

금기

활성 성분 또는 약물의 성분이 포함된 환자에게 금기되는 약물입니다.

사용 시 주의하세요

리코비르는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 함유한 다른 약물과 함께 사용하지 않습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 18세 미만의 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 테노포비르는 주로 신장을 통해 배설됩니다. 테노포비르 디소프록실 245mg(푸마르산염 형태)을 매일 사용하면 중등도 및 중증 신장 장애(크레아티닌 청소율

신부전 악화 등 중독 징후를 주의 깊게 모니터링할 필요가 있지만, 신부전 환자의 HIV 치료를 위해 합리적인 투여 거리를 두고 리코비르 1정을 사용할 수도 있습니다. 신부전 환자에 대한 Ricovir의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염 사용 시 혈중 인산염을 감소시킬 수 있는 신장 장애 환자가 보고되었습니다.

Ricovir 복용 전, 치료 첫 1년 동안은 4주마다, 치료 후 3개월마다 신장 기능(크레아티닌 및 혈청 인산염)을 모니터링해야 합니다. 신부전 위험이 있거나 신부전 병력이 있는 환자와 신부전 환자의 경우 면밀한 모니터링을 고려해야 합니다.

혈청 인산염 농도가 1.5mg/dL(0.48mmol/l) 미만이거나 릴랙신 청소율이 50ml/분 미만으로 감소하는 경우에는 1주일 이내에 포도당 농도, 혈중 칼륨, 소변 내 포도당 농도 측정 등 신장 기능을 확인하고 리코비르의 투여 거리를 조정해야 한다. 크레아티닌 청소율이 50ml/min 미만인 환자의 경우 치료 중단을 고려하거나 혈청 인산염을

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 신장에도 독성이 있는 약물(예: 아미노글리코시드, 암포테리신 B, 포스카넷, 간시클로비르, 펜타미딘, 반코마이신, 시도포비르 또는 인터루킨-2)을 사용하는 환자에서는 평가되지 않았습니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 신장에도 독성이 있는 약물과 함께 사용하지 마십시오. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 약물의 병용도 신장에 독성을 일으키는 것이 불가피하다면 매주 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 동일한 운반 인자(Hota1-유기 음이온의 요소 1)에 의해 신장에서 배설되는 약물(예: Adefovir Dipivoxil, Cidofovir는 신장에 독성이 있는 것으로 알려진 인자임)을 사용하는 환자에 대해 임상적으로 평가되지 않았습니다. 이 운송 인자(Hoat1)는 신장 세뇨관을 통해 배설하고 부분적으로 Tenofovir, Adefovir 및 Cidofovir의 신장을 통해 배설하는 역할을 할 수 있습니다. 따라서 동시에 사용하면 이들 약물의 약동학이 변경될 수 있습니다.

건강한 지원자에게 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 함께 아데포비르 디피복실을 단회 투여하면 약동학과 유의미한 상호 작용이 발생하지 않습니다. 그러나 아데포비르 디피복실과 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 병용 요법에 대한 임상적 안전성은 알려져 있지 않습니다. 꼭 필요한 경우에만 약을 병용하고, 불가피한 경우 매주 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 레트로바이러스 항약물을 사용하지 않는 환자에게 라미부딘 및 엔파비렌즈와 병용할 때보다 골반 및 척추 밀도를 약간 감소시키는 효과가 더 크게 나타납니다. 그러나 골절의 위험이나 해당 뼈의 비정상적인 증거는 없습니다. 뼈 이상이 의심된다면 경험이 풍부한 의사와 상담해야 합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 레트로바이러스 치료를 받은 잠재적인 K65R 돌연변이가 있는 환자에게는 피해야 합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 65세 이상의 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다. 노인 환자들은 신부전을 겪는 경우가 많으므로 이 대상에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 사용할 때는 주의해야 합니다.

간질환

테노포비르와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 간 효소에 의해 대사되지 않습니다. 다양한 수준의 간부전이 있는 비-HIV 감염 환자에서는 유의미한 약동학적 변화가 없습니다.

치료 중 발병

만성 B형 간염의 발병은 비교적 흔하며 혈청 내 ALT의 증가가 특징입니다. 항바이러스 치료를 시작한 후 일부 환자에서는 혈청 내 HBV DNA 감소로 인해 혈청 alt가 증가할 수 있습니다. 테노포비르를 사용하는 환자 중 4~8주 후 치료 중 집단발병이 발생할 수 있다.

간 기능이 상쇄된 환자의 경우, 혈청 내 Alt 농도를 증가시켜도 혈청 내 빌리루빈 수치 증가 또는 간 기능 상실이 동반되지 않는 경우가 많습니다. 간경변증 환자는 간염 발병 후 간염에 걸릴 위험이 있으므로 치료 중 면밀히 모니터링해야 합니다.

치료 중단 후 발병

심각한 급성 간염은 B형 간염 치료를 중단한 환자에서도 보고되었습니다. 그러나 심각한 발병에는 사망도 포함되었습니다.

B형 간염 치료를 중단한 후 최소 6개월 동안 임상적으로 및 다음 검사에서 간 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 반응이 있는 경우 B형 간염 치료를 시작하는 것이 가능합니다. B. 진행성 간 질환이나 간경변증 환자의 경우 간염으로 인해 간 기능이 상실될 수 있으므로 치료는 권장되지 않습니다.

간염 발병은 특히 심각하며 때로는 간 기능이 상실된 환자에게 치명적입니다.

동시에 C형 또는 D형 간염

C형 또는 D형 간염 환자에 대한 테노포비르의 효과에 대한 데이터는 없습니다.

동시에 HIV-1과 B형 간염

HIV 저항성의 위험으로 인해 테노포비르 디소폭실 푸마르산염은 B형 간염과 HIV가 동시에 있는 환자에 대한 레트로바이러스의 적절한 치료 요법의 일부로만 사용해야 합니다. 간부전 환자는 이전에 레트로바이러스 치료를 병행하면서 간 기능의 이상 수준을 증가시키는 만성 간염을 포함하고 있으므로 표준 수술에 따라 모니터링해야 한다.

이들 환자에서 간 질환의 증거가 더 많은 경우 치료를 중단하거나 중단하는 것이 고려되어야 한다. 그러나 ALT 증가는 테노포비르 치료 중 HBV 제거의 일부일 수 있습니다.

젖산 감염

유사한 약물인 뉴클레오시드를 사용할 때 종종 지방간 질환과 결합되는 젖산 감염이 보고되었습니다. 예측 가능한 임상 데이터는 뉴클레오시드 유사 약물의 영향 중 하나인 젖산 감염의 위험을 보여 주며, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 경우 낮은 수준입니다. 그러나 테노포비르는 뉴클레오시드 약물과 관련된 구조를 갖고 있기 때문에 이러한 위험성을 배제할 수는 없습니다.

초기 증상(혈중 젖산염 증가 증상)에는 위장 증상(메스꺼움, 구토 및 복통), 불편한 불편함, 식욕 부진, 체중 감소, 호흡 알 부족(빠른 호흡 및/또는 심호흡) 또는 수백만 개의 신경 알(기계 제어 포함)이 포함됩니다. 젖산 감염은 높은 사망률을 초래할 수 있으며 췌장염, 간부전 또는 신부전과 관련될 수 있습니다. 젖산 감염은 일반적으로 치료 후 몇 달 후에 발생합니다.

뉴클레오시드 약물 치료는 과유산 혈액 및 대사성 젖산 감염, 간 진행 또는 아미노트랜스퍼라제 농도의 급격한 증가 증상이 있는 경우 중단해야 합니다.

간이 크거나 간염 또는 간 질환 및 지방간에 대한 기타 위험 요인(일부 약물 및 알코올 포함)이 있는 환자(특히 비만 여성)에게 뉴클레오시드 유사 약물을 치료할 때는 주의하십시오. C형 간염에 감염된 환자는 알파 인터페론과 리바빈으로 치료할 때 특별한 위험이 있을 수 있습니다.

위험이 증가할 가능성이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 레트로바이러스 병용요법은 HIV 감염 환자의 체내 지방 재분배(지질이형성증)와 관련이 있습니다. 이것의 메커니즘도 불분명하다. 아마도 내장 지방과 프로테아제 억제, 지방 소비와 뉴클레오사이드 억제 사이의 관계 때문일 것입니다.

고지질 이형성증의 위험은 노령, 레트로바이러스의 장기 치료 등 약물 관련 요인, 대사 장애와 관련이 있습니다. 임상 시험에는 체지방 재분포의 신체적 징후에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 배고플 때 혈청의 지질 농도와 혈중 포도당을 확인하는 것을 고려하십시오. 지질질환은 임상상황에 따라 적절하게 치료해야 합니다.

테노포비르는 뉴클레오사이드 약물과 관련된 구조를 갖고 있어 지질질환의 위험성을 배제할 수 없습니다. 그러나 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 지질 장애 위험은 라미부딘 및 엔파비렌즈와 병용할 때 스타부딘을 사용하는 경우 더 낮습니다.

뉴클레오시드 및 뉴클레오티드 약물과 유사하게 유사분열체 회사에 다양한 정도의 손상을 일으킬 수 있습니다. 자궁 내 HIV에 감염되지 않은 어린이와 뉴클레오사이드 약물로 인한 아기의 미토콘드리아 장애에 대한 보고가 있었습니다. 유해영향은 주로 혈액질환(빈혈, 호중구감소증), 대사질환(고유산증, 혈액과립증)으로 보고된다. 이러한 현상은 일시적인 경우가 많습니다. 일부 후기 신경 장애(긴장 증가, 경련, 비정상적인 행동)가 보고되었습니다. 이러한 장애가 일시적이거나 장기간 지속될지는 알려지지 않았습니다.

산모의 자궁에 있는 태아가 뉴클레오시드 약물을 사용한 경우, 태아가 HIV에 감염되지 않았더라도 임상적으로 모니터링하고 고려해야 하며 수백만 개의 난자와 관련 징후가 있는 경우 염색체 장애도 확인해야 합니다. 이러한 결과는 현재 산모에서 아이로의 전염을 예방하기 위해 임산부를 위한 Retrovius 내성 사용 시 권장사항에 영향을 미치지 않습니다.

면역반응증후군

HIV 감염환자의 경우 레트로바이러스(Cart) 병용시 면역결핍, 무증상 염증반응 또는 기회감염이 발생하여 심각한 임상상태를 유발하거나 심각한 증상을 추가할 수 있습니다. 이러한 반응은 일반적으로 상자를 준비하는 데 몇 주 또는 처음 몇 달 이내에 발생합니다. 예를 들어, 거대세포바이러스 망막염, 일반 및/또는 국소 결핵 감염, 또는 폐포자충 폐렴. 염증의 모든 증상을 평가하고 필요한 경우 교체해야 합니다.

뼈 괴사

원인은 복합적 요인(코르티코스테로이드 사용, 알코올 파괴, 심각한 면역 체계 약화, 높은 체질량 지수 포함)이지만 특히 진행 중인 HIV 질환 및/또는 장기간 레트로바이러스 저항성과 병용 치료를 받는 환자에서 골괴사 사례가 보고되었습니다(Cart). 관절통, 경직, 움직이기 어려운 징후가 있는 경우에는 건강검진을 받는 것이 좋습니다.

운전 및 기계 조작 능력

약물이 운전 및 기계 조작에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 그러나 테노포비르 사용 중에 현기증이 발생할 수 있다는 점을 환자에게 알려야 합니다.

임신

임산부에 대한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 사용에 관한 임상 정보는 없습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 이점이 태아 위험에 더 큰 위험을 초래하는 경우 임신 중에만 사용해야 합니다.

태아에 대한 위험이 있지만, 임신 가능성이 있는 사람들을 위한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 사용은 효과적인 피임과 병행되어야 합니다.

모유수유 기간

테노포비르가 모유를 통해 배설되는 능력은 알려져 있지 않습니다. 따라서 테노포비르를 사용하는 사람은 모유수유를 해서는 안 된다.

일반적인 원칙에 따르면, HIV에 감염된 여성은 아이에게 HIV가 전염되는 것을 방지하기 위해 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

약물 상호작용 연구는 성인을 대상으로만 수행됩니다. 체외 연구 결과와 제거 과정을 토대로 테노포비르는 테노포비르 및 기타 약물과 관련된 CYP 450 시스템을 통해 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다.

Ricovir는 Adefovir Dipivoxil과 함께 사용해서는 안됩니다.

테노포비르는 사구체에서 여과되어 신장을 통해 배설되며 유기 음이온 수송 인자(Hoat1) 덕분에 양성 배설됩니다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 테노포비르 농도 증가를 유발할 수 있는 Hoat1 인자(예: Cidofovir) 덕분에 신장을 통해 양성으로 배설되는 약물과 결합하거나 결합 약물을 사용합니다.

다른 항바이러스제와 병용

엠트리시타빈, 라미부딘, 인디나비르, 엔파비렌즈, 넬피나비르 및 사퀴나비르(리토나비르의 지휘자)는 임상적 가치 상호작용 없이 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 치료를 병용합니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 로피나비르/리토나비르와 병용 사용하는 경우, 로피나비르와 리토나비르의 약동학에는 변화가 없지만, 테노포비르의 AUC는 약 30% 증가합니다. 농도가 높을수록 신장 질환을 포함한 테노포비르의 유해한 영향과 관련이 있습니다.

디다노신 수용성 캡슐을 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 2시간 전 또는 동시에 복용한 경우 디다노신의 AUC가 증가하고 테노포비르의 동적 매개변수도 변경되었습니다. 따라서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 디다노신을 병용하는 것은 바람직하지 않습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 아타자나비르와 함께 사용하면 아타자나비르 농도가 감소합니다. Atazanavir/Ritonavir와 Tenofovir를 결합하면 Tenofovir 축적이 증가합니다. 농도가 높을수록 신장 질환을 포함한 테노포비르의 유해한 영향과 관련이 있습니다.

기타 상호작용

테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 메타존, 리바비린, 리팜피신, 아데포비르 디피복실 또는 노르게스티메이트/에티닐 에스트라디올을 함유한 피임 호르몬과 병용하면 약동학이 발생하지 않습니다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염은 테노포비르의 생체 이용률을 높이는 음식으로 인해 음식과 함께 복용됩니다.

보관

30°C 미만에서 밀봉 포장하여 보관하세요. 빛을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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