Ricovir 300mg medicamentos Mylan trata infecção pelo vírus HIV-1, hepatite B (30 comprimidos)
Forma farmacêutica Caixa de 30 comprimidos
Especificações Tenofovir disoproxil fumarato
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Tenofovir disoproxil fumarato | 300mg |
Usos
indicações
O medicamento Ricovir 300mg está indicado nos seguintes casos:
O tratamento da infecção pelo HIV-1 em pacientes a partir de 18 anos de idade é feito em combinação com outros antiácidos.
O efeito de Ricovir baseia-se nos resultados de estudos de tratamento para pacientes que nunca foram tratados antes, incluindo pacientes com grande número de vírus (> 100.000 cópias/ml) e estudos; Em que Ricovir é utilizado para tratamento básico (principalmente terapia combinada de 3 medicamentos) para pacientes que já haviam feito tratamento anti-retrovírus, mas falharam (
A seleção de Ricovir para tratar pacientes que já receberam medicamentos anti-retrovírus deve ser baseada nos resultados dos testes de sensibilidade viral e/ou no histórico de tratamento do paciente.
Tratamento da hepatite B em adultos cuja função hepática está prejudicada com evidência da atividade humana do vírus, a concentração de alanina aminotransferase (ALT) aumenta continuamente e a evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose.
Esta indicação baseia-se principalmente na resposta histológica, viral, bioquímica e sérica em pacientes adultos que não foram tratados com nucleosídeo com hepatite B crônica HBeAg positivo e negativo com função hepática clara.
Farmacologia
Tenofovir disoproxil fumarato é um nucleosídeo fosfonato acíclico Deester semelhante ao monofosfato de adenosina. Inicialmente, o Tenofovir Disoproxil Fumarato necessita de um processo de hidrólise para se converter em tenofovir e depois fosforilação por enzimas das células convertidas em tenofovir difosfato.
O difosfato de tenofovir inibe a atividade enzimática de cópia reversa do HIV-1, substituindo o substrato natural da desoxiadenosina 5 ', e termina a cadeia de DNA após a fusão com o DNA. O difosfato de tenofovir inibe as DNA polimerases α, β fracas em mamíferos e as mitocôndrias da DNA polimerase γ.
Farmacocinética
absorção
Ricovir é um precursor solúvel em água do princípio ativo Tenofovir. A biodisponibilidade oral do Tenofovir é de aproximadamente 25%. Depois de tomar doses de 300 mg de Ricovir em pacientes com HIV-1 com o estômago vazio, o pico de concentração sérica é alcançado após cerca de 1 ± 0,4 horas. O valor de CMAX e AUC é 0,30 ± 0,09 μg/ml e 2,29 ± 0,69 PG.
As propriedades farmacocinéticas do Tenofovir Disoproxil Fumarato no intervalo de doses de ricovir de 75 a 600 mg e não são afetadas por doses repetidas.
Distribuição
No teste in vitro, a coesão do Tenofovir com as proteínas plasmáticas ou séricas é inferior a 0,7 e 7,2%, na ordem da concentração de Tenofovir de 0,01 - 25 g/ml. A voltagem de distribuição em condição estável é de 1,3 ± 0,6 l/kg e 1,2 ± 0,4 l/kg, após a injeção intravenosa de Tenofovir de 1,0 mg/kg e 3,0 mg/kg.
Metabolismo e eliminação
Os testes in vitro demonstram que tanto o tenofovir disoproxil como o tenofovir não são substrato da enzima CYP. Após a injeção intravenosa de Tenofovir, cerca de 70-80% da dose encontrada na urina na forma de Tenofovir inalterado em 72 horas. Após tomar a dose única de Ricovir, o tempo de desperdício final do Tenofovir é de cerca de 17 horas. Depois de beber Ricovir multidose 300 mg 1 vez/dia (em condições plenas), 32 ± 10% da dose encontrada na urina após 24 horas.
O tenofovir é eliminado por uma combinação de filtração glomerular e excretado pelos túbulos renais. Portanto, há competição para eliminar substâncias que também são excretadas pelos rins.
Antes de tomar Ricovir 300mg medicamentos Mylan trata infecção pelo vírus HIV-1, hepatite B (30 comprimidos)
Como usar
Tome remédios durante as refeições ou lanches. O medicamento é melhor absorvido quando cheio e quando o alimento é rico em gordura.
Nos casos em que os pacientes não conseguem engolir o medicamento, Ricovir pode ser utilizado na forma de comprimidos solúveis em pelo menos 100 ml de água, suco de laranja ou uva prensada.
Dosagem
Adultos
Dose sugerida para HIV ou hepatite B crônica: 300 mg (1 comprimido) x 1 vez/dia.
Crianças
Ricovir não é recomendado para menores de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficiência deste objeto.
Idosos
Não há dados sobre dosagem para pacientes idosos com mais de 65 anos.
Pacientes com insuficiência renal
O tenofovir é excretado pelos rins e aumenta o acúmulo em pacientes com insuficiência renal. A distância posológica deve ser ajustada para pacientes com depuração de creatinina
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal baseia-se em dados limitados e pode não ser o mais ideal. A segurança e eficácia destas diretrizes de ajuste de dose não foram avaliadas clinicamente. Portanto, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser monitoradas de perto em pacientes com insuficiência renal:
Depuração de creatinina (ml/minuto)*
10 - 29 A cada 48 horas A cada 72 - 96 horas A cada 7 dias após o término da hemorragia ** ** Em geral, a dosagem 1 vez/semana no caso de refinamento hemolítico 3 vezes/semana, cada vez cerca de 4 horas ou após um total de 12 horas de hemorragia. Não há sugestão para pacientes sem hemorragia com depuração de creatinina Pacientes com insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose requer pacientes com insuficiência hepática. Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que faz em caso de sobredosagem? O tenofovir pode eliminar o sangue separadamente, a depuração média do tenofovir através da hemorragia é de cerca de 134 ml/min. A eliminação do Tenofovir por separação peritoneal não foi estudada.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar Ricovir muitas vezes tem efeitos indesejados (RAM).
Comum, ADR> 1/100
Incomum, 1/1000 Pele e tecido subcutâneo: Vermelho Vermelho. Muito raro, RAM Rim e urinário: necrose renal aguda. Frequência desconhecida Instruções sobre como lidar com ADR Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.
Avisos
Contra-indicado
medicamentos contra-indicados para pacientes com princípios ativos ou quaisquer ingredientes do medicamento.
Tenha cuidado ao usar
o ricovir não é usado com nenhum outro medicamento que contenha Tenofovir disoproxil fumarato.
O tenofovir disoproxil fumarato não foi estudado em doentes com menos de 18 anos de idade. O tenofovir é excretado principalmente pelos rins. A acumulação de tenofovir pode aumentar em doentes com compromisso renal médio e grave (depuração da creatinina
É necessário monitorar cuidadosamente os sinais de intoxicação, como agravamento da insuficiência renal, mas também pode-se usar 1 comprimido de Ricovir com distância razoável entre doses para tratar o HIV em pacientes com insuficiência renal. A segurança e eficácia de Ricovir em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência renal, que podem reduzir o fosfato no sangue, foram relatados ao usar Tenofovir Disoproxil Fumarato.
É necessário monitorar a função renal (creatinina e fosfato sérico) antes de tomar Ricovir, a cada 4 semanas no primeiro 1 ano de tratamento e a cada 3 meses depois. Para pacientes em risco ou com histórico de insuficiência renal e pacientes com insuficiência renal, deve-se considerar um monitoramento mais rigoroso.
Se a concentração sérica de fosfato
O tenofovir disoproxil fumarato não foi avaliado em pacientes com medicamentos que também são tóxicos para os rins (como aminoglicosídeo, anfotericina B, foscanete, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2). Evite usar Fumarato de Tenofovir Disoproxil combinado com medicamentos que também sejam tóxicos para os rins. Se a combinação de tenofovir disoproxil fumarato e medicamentos também envenenar os rins é inevitável, a função renal deve ser monitorada semanalmente.
Tenofovir disoproxil fumarato não foi avaliado clinicamente para pacientes que estão usando o medicamento excretado pelos rins pelo mesmo fator de transporte (Hota1- Elemento do ânion orgânico 1) (como Adefovir Dipivoxil, Cidofovir são fatores conhecidos que são tóxicos para os rins). Este fator de transporte (Hoat1) pode ser responsável pela excreção pelos túbulos renais e parcialmente excretado pelos rins do Tenofovir, Adefovir e Cidofovir. Portanto, a farmacocinética desses medicamentos pode ser alterada se usados simultaneamente.
Em voluntários saudáveis, uma dose única de Adefovir Dipivoxil juntamente com Tenofovir Disoproxil Fumarato não causa interação significativa com a farmacocinética. No entanto, a segurança clínica quando se combina o tratamento de Adefovir Dipivoxil e Tenofovir Disoproxil Fumarato não é conhecida. Só combine o medicamento quando for realmente necessário, se for inevitável, é necessário monitorar a função renal semanalmente.
O tenofovir disoproxil fumarato causa uma ligeira redução na densidade pélvica e espinhal, mais significativamente do que em combinação com Lamivudina e Enfavirenz em pacientes sem anti-drogas contra retrovírus. Contudo, não há risco de fratura ou evidência anormal do osso correspondente. Se você suspeitar de anomalias ósseas, consulte médicos experientes.
O tenofovir disoproxil fumarato deve ser evitado em pacientes com potenciais mutações K65R que foram tratados para retrovírus.
O tenofovir disoproxil fumarato não foi estudado em pacientes com mais de 65 anos de idade. Pacientes idosos geralmente sofrem de insuficiência renal, portanto, tome cuidado ao usar Tenofovir Disoproxil Fumarato para esse objetivo.
Doença hepática
Tenofovir e Tenofovir Disoproxil Fumarato não são metabolizados pelas enzimas hepáticas. Não há alteração farmacocinética significativa em pacientes não infectados pelo HIV com diferentes níveis de insuficiência hepática.
Surtos durante o tratamento
O surto de hepatite B crônica é relativamente popular e caracterizado por um aumento da ALT no soro. Após o início do tratamento antiviral, a alt sérica pode aumentar em alguns pacientes devido à diminuição do DNA do VHB no soro. Entre os pacientes em uso de Tenofovir, o surto de tratamento pode ocorrer durante o tratamento após 4-8 semanas.
Em pacientes com função hepática prejudicada, o aumento da concentração de alt no soro muitas vezes não é acompanhado por aumento dos níveis de bilirrubina no soro ou perda da função hepática. Pacientes com cirrose podem estar em risco de hepatite após um surto de hepatite e, portanto, monitorados de perto durante o tratamento.
Surtos após interrupção do tratamento
A hepatite aguda grave também é relatada em pacientes que pararam de tratar a hepatite B. No entanto, o surto grave incluiu mortes.Deve-se monitorar regularmente a função hepática tanto clinicamente quanto no próximo parto por pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento da hepatite B. Se houver resposta, é possível iniciar o tratamento da hepatite B. Em pacientes com doença hepática progressiva ou cirrose, o tratamento não é recomendado porque a hepatite pode levar à perda da função hepática.
O surto de hepatite é particularmente grave e, às vezes, letal em pacientes com perda da função hepática.
Ao mesmo tempo, hepatite C ou D
Não existem dados sobre a eficácia do tenofovir em pacientes com hepatite C ou D.
Ao mesmo tempo, HIV-1 e hepatite B
Devido ao risco de resistência ao VIH, o Fumarato de Tenofovir Disopoxil só deve ser utilizado como parte do regime de tratamento apropriado no Retroviral em doentes com hepatite B e VIH ao mesmo tempo. Pacientes com insuficiência hepática anteriormente incluem hepatite crônica que aumenta o nível anormal da função hepática durante a combinação do tratamento retroviral e devem ser monitorados com base na operação padrão.
Se houver mais evidências de doença hepática nesses pacientes, a interrupção ou interrupção do tratamento deve ser considerada. No entanto, observe que o aumento da ALT pode fazer parte da depuração do VHB durante o tratamento com tenofovir.
Infecção por ácido láctico
Infecção por ácido láctico, frequentemente combinada com doença hepática gordurosa, foi relatada com o uso de medicamentos semelhantes, nucleosídeos. Dados previsíveis e clínicos mostram o risco de infecção por ácido láctico, um tipo de impacto dos medicamentos semelhantes aos nucleósidos, que é baixo com o tenofovir disoproxil fumarato. No entanto, como o Tenofovir tem uma estrutura relacionada aos medicamentos nucleosídeos, esse risco não pode ser excluído.
Os primeiros sintomas (sintomas de aumento de lactato sanguíneo) incluem sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos e dor abdominal), desconforto desconfortável, perda de apetite, perda de peso, tribos de ovos respiratórios (respiração rápida e/ou profunda) ou milhões de ovos neurológicos (incluindo controle de máquinas). A infecção por ácido láctico pode causar grande mortalidade e pode estar associada a pancreatite, insuficiência hepática ou renal. As infecções por ácido láctico geralmente ocorrem após alguns meses de tratamento.
O tratamento com medicamentos nucleosídeos deve ser interrompido quando houver sintomas de hiperlactação sanguínea e infecções lácticas metabólicas, progressão do fígado ou aumento rápido da concentração de aminotransferase.
Tenha cuidado ao tratar medicamentos semelhantes a nucleosídeos para qualquer paciente (especialmente mulheres obesas) com fígado grande, hepatite ou outros fatores de risco para doença hepática e fígado gorduroso (incluindo alguns medicamentos e álcool). Pacientes que também estão infectados com hepatite C são tratados com Interferon Alfa e Ribavin podem apresentar riscos especiais.
Os pacientes com probabilidade de aumentar os riscos devem ser monitorados de perto. A terapia combinada com retrovírus está relacionada à redistribuição de gordura (displasia lipídica) no corpo de pacientes infectados pelo HIV. O mecanismo disso também não é claro. Talvez devido à relação entre a gordura nos órgãos internos e a inibição da protease e o consumo de gordura e a inibição dos nucleosídeos.
O risco de displasia lipídica elevada está relacionado à idade avançada, fatores relacionados a medicamentos como tratamento prolongado de Retrovírus e relacionados a distúrbios metabólicos. Os testes clínicos devem incluir a avaliação dos sinais físicos de redistribuição da gordura corporal. Considere verificar a concentração de lipídios no soro quando estiver com fome e a glicose no sangue. Os distúrbios lipídicos devem ser tratados adequadamente dependendo da clínica.
O tenofovir possui uma estrutura semelhante aos medicamentos nucleosídeos, portanto o risco de distúrbios lipídicos não pode ser excluído. No entanto, o risco de distúrbios lipídicos do Tenofovir Disoproxil Fumarato é menor com a estavudina quando combinado com lamivudina e enfavirenz.
Semelhante aos medicamentos nucleosídeos e nucleotídeos, podem causar danos às empresas mitoculares em diferentes graus. Houve relatos de distúrbios mitocondriais em crianças que não estão infectadas com HIV no útero e em bebês causados por medicamentos nucleosídeos. Os efeitos nocivos são relatados principalmente como distúrbios sanguíneos (anemia, neutropenia), distúrbios metabólicos (hiperlactemia, hiperlipse sanguínea). Esses fenômenos são frequentemente transitórios. Foram relatados alguns distúrbios neurológicos tardios (aumento do tônus, convulsões, comportamentos anormais). Não se sabe se esses distúrbios serão transitórios ou prolongados.
O feto no útero da mãe fez uso de medicamentos nucleosídeos, mesmo o feto não estando infectado pelo HIV, deve ser monitorado tanto clinicamente quanto considerado, e também deve verificar os distúrbios cromossômicos quando há milhões de óvulos e sinais relevantes. Atualmente, esses resultados não afetam as recomendações ao usar a resistência ao Retrovius em mulheres grávidas para prevenir a transmissão de mãe para filho.
Síndrome de reação imunológica
Para pacientes com infecção por HIV, imunodeficiência no momento do estabelecimento de uma combinação de Retrovírus (Cart), reações inflamatórias assintomáticas ou patógenos oportunistas podem surgir e causar condições clínicas graves ou adicionar sintomas gravemente. Essas reações geralmente ocorrem dentro de algumas semanas ou nos primeiros meses de preparação das embalagens. Por exemplo, retinite por citomegalovírus, infecções tuberculosas comuns e/ou locais ou pneumonia por pneumocystis carinii. Quaisquer sintomas de inflamação devem ser avaliados e substituídos quando necessário.
Necrose óssea
Embora a causa seja multifatorial (incluindo o uso de corticosteróides, destruição do álcool, enfraquecimento grave do sistema imunológico, índice de massa corporal elevado), casos de necrose óssea foram especialmente relatados em pacientes com doença por HIV em progressão e/ou tratamento combinado com resistência retroviral de longo prazo (Cart). Os pacientes são aconselhados a verificar o exame médico se houver sinais de dor nas articulações, rigidez ou dificuldade de movimentação.
A capacidade de dirigir e operar máquinas
Não há estudos sobre os efeitos dos medicamentos na condução e operação de máquinas. No entanto, os pacientes devem ser informados de que podem ocorrer tonturas durante o uso de Tenofovir.
Gravidez
Não há informações clínicas sobre o uso de Tenofovir Disoproxil Fumarato em gestantes.
O tenofovir disoproxil fumarato só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios trouxerem maior risco ao feto.
Apesar dos riscos para o feto, o uso de Tenofovir Disoproxil Fumarato para pessoas com probabilidade de engravidar deve ser combinado com métodos contraceptivos eficazes.Período de amamentação
Capacidade desconhecida de excretar Tenofovir através do leite humano. Portanto, as pessoas que usam Tenofovir não devem amamentar.
Como princípio geral, as mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar para evitar a transmissão do VIH à criança.
Interação medicamentosa
Estudos interativos de medicamentos são realizados apenas em adultos. Com base nos resultados da pesquisa in vitro e no processo de eliminação, o Tenofovir pode interagir com outros medicamentos através do sistema CYP 450 relacionado ao Tenofovir e outros medicamentos.
Ricovir não deve ser usado com Adefovir Dipivoxil.
O tenofovir é filtrado no glomerular, excretado pelos rins e excreção positiva graças a fatores de transporte de ânions orgânicos (Hoat1). Combinar Fumarato de Tenofovir Disoproxil com medicamentos que também são excretados positivamente pelos rins graças ao fator Hoat1 (como o Cidofovir) que pode causar aumento da concentração de tenofovir ou medicamentos combinados.
Combinado com outros medicamentos antivirais
Emtricitabina, Lamivudina, Indinavir, Enfavirenz, Nelfinavir e Saquinavir (condutor do Ritonavir) combinam o tratamento com Tenofovir Disoproxil Fumarato sem interações de valor clínico.
Quando o Tenofovir Disoproxil Fumarato é usado em combinação com Lopinavir/Ritonavir, não há alteração na farmacocinética do Lopinavir e Ritonavir, enquanto a AUC do Tenofovir aumenta aproximadamente 30%. Concentrações mais elevadas estão relacionadas aos efeitos nocivos do tenofovir, incluindo distúrbios renais.
Quando a cápsula solúvel em Didanosina é tomada 2 horas antes ou simultaneamente com Tenofovir Disoproxil Fumarato, a AUC da Didanosina aumenta e os parâmetros dinâmicos do Tenofovir também se alteram. Portanto, não é aconselhável combinar tenofovir disoproxil fumarato e didanosina.
Quando o Tenofovir Disoproxil Fumarato é usado com Atazanavir, a concentração de Atazanavir é reduzida. A combinação de Atazanavir/Ritonavir com Tenofovir causa aumento do acúmulo de Tenofovir. Concentrações mais elevadas estão relacionadas aos efeitos nocivos do tenofovir, incluindo distúrbios renais.
Outras interações
A combinação de fumarato de tenofovir disoproxil com metazona, ribavirina, rifampicina, adefovir dipivoxil ou hormônio anticoncepcional contendo norgestimato/etinilestradiol não causa farmacocinética.
Tenofovir disoproxil fumarato é tomado com alimentos, devido a alimentos que aumentam a biodisponibilidade do Tenofovir.
Armazenamento
Armazenar a menos de 30°C, em embalagem fechada. Evite luz.
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