Léky Rileptid 2 mg Egis Pharma k léčbě akutní a chronické schizofrenie (6 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 6 blistrů x 10 tablet
Specifikace Risperidon

Složka

Informace o složení	Obsah
Risperidon	2 mg

Použití

indikace

Lék Rileptid Egis je indikován v následujících případech:

Léčba léčby schizofrenie. Rileptid se používá k léčbě citlivého zboží, které je závažné u bipolárních poruch.

Rileptid je indikován ke krátkodobé léčbě (až 6 týdnů) dlouhodobé agrese u pacientů s demencí, která byla právě závažná v důsledku Alzheimerovy choroby, aniž by reagovala na opatření, která neobsahují léky, a když existuje riziko poškození jejich nebo jiných.

Rileptid se používá k léčbě příznaků v krátké době (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese, když se u dětí ve věku 5 let a starších vyskytnou poruchy chování au mladých lidí s podprůměrnou inteligencí nebo s mentálním vývojem opožděným podle standardů DSM-IV, což jsou lidé, u kterých závažnost jiných agresivních nebo jiných poruch vyžaduje drogy.

Medikamentózní léčba musí být nevysvětlitelnou součástí komplexnějšího léčebného režimu, včetně sociální a výchovné intervence.

Risperidon by měl indikovat dětský odborník na nervy a dětskou psychologii nebo mladí lidé nebo zkušení lékaři v léčbě poruch chování u dětí a mládeže.

Farmakologie

Skupina farmakologických účinků, ostatní antipsychotropní léky.

ATC kód: n05a xos

Farmakologická farmakologie: Risperidon je selektivní dopaminergní antagonista se specifickými vlastnostmi. Lék má vysokou afinitu k serotoninu 5-HT2 a dopaminu D2.

Risperidon je také připojen k alfa-adrenergnímu receptoru a má nižší afinitu k H1 histaminovým receptorům a alfa1-adrenergním receptorům. Risperidon nemá žádnou afinitu k cholinergním receptorům. Ačkoli je risperidon silným antagonistou s D2, o kterém se předpokládá, že zlepšuje pozitivní symptomy schizofrenie, lék je méně inhibován při cvičení a je méně pravděpodobné, že si udrží antipsychotika.

Vyvážený antagonista mezi serotoninem a centrálním dopaminem může snížit riziko extrasicidních vedlejších účinků a rozšířit léčebnou aktivitu na negativní symptomy a emoční symptomy schizofrenie.

Dynamická farmakokinetika

Risperidon se přeměňuje na 9-hydroxy-risperidon, což je farmakologická aktivita podobná risperidonu.

Risperidon je po vypití zcela absorbován a dosahuje maximální koncentrace v plazmě během 1 až 2 hodin.

absolutně používané při pití risperidonu je 70 % (CV = 25 %). Relativní biologická dostupnost při užívání tablet Risperidonu je 94 % (CV = 10 %) ve srovnání s roztokem.

Absorpce není ovlivněna jídlem, a proto lze risperidon pít s jídlem nebo ne. Stavu dynamické rovnováhy risperidonu je u většiny pacientů dosaženo během 1 dne. Dynamické rovnováhy 9-hydroxyrisperidonu je dosaženo během 4–5 dnů po užití léku.

Risperidon se rychle distribuuje. Distribuční objem je 1-2 l/kg. V plazmě je risperidon navázán na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein. Poměr vazby risperidonu na plazmatické bílkoviny je 90 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.

Risperidon je konvertován pomocí CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidon, což je farmakologická aktivita podobná risperidonu. Risperidon spolu s 9-hydroxy-risperidonem vytváří antipsychotickou aktivitu. Silné chemikálie CYP 2D6 rychle přemění risperidon na 9-hydroxy-risperidon, zatímco slabé metabolity CYP 2D6 jsou opakem.

Silné metabolity produkují nižší koncentrace risperidonu a koncentraci 9-hydroxy-risperidonu vyšší než slabé metabolity, ale kombinovaná farmakokinetika risperidonu a 9-hydroxy-Rperidonu (což znamená, že složka má antipsychotickou aktivitu), po unikátních dávkách a opakovaných dávkách, podobně u silných a slabých metabolitů je snížení Alsperidky další metabolickou cestou 206. Ve studiích in vitro u lidí jaterní mini prokázalo, že risperidon ve vhodné klinické koncentraci neinhibuje metabolismus léků metabolizovaných izoenzymem cytochromu P450, včetně CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týden po užití léků se 70 % dávky vyloučí močí a 14 % stolicí. V moči risperidon spolu s 9-hydroxy-risperidonem odpovídá 35–45 % drogy.

Zbytek jsou neaktivní metabolity. Poté, co duševně nemocní užívají léky, je risperidon vylučován s poločasem rozpadu. Poločas 9-hydroxy-risperidonu a léčivé složky s antipsychotickou aktivitou je 24 hodin.

Plazmatická koncentrace poměru risperidonu je úměrná dávce v rozmezí léčebných dávek.

Studie s jednorázovou dávkou u starších osob ukazuje, že průměrná koncentrace antipsychotické aktivity v krvi je o 43 % vyšší, poločas zrušení je delší než 38 % a eliminace antipsychotické aktivity se snížila o 30 %.

U pacientů s renálním selháním mají plazmatické koncentrace složek vyšší antipsychotickou aktivitu a eliminace složek s antipsychotickou aktivitou klesá v průměru o 60 %. Plazmatické koncentrace risperidonu jsou u pacientů s jaterním selháním normální, ale průměrná složka volného risperidonu v plazmě se zvyšuje asi o 35 %.

Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a složek s antipsychotickým účinkem u dětí je podobná jako u dospělých.

Populační dynamická analýza neukazuje žádný jasný vliv pohlaví, rasy nebo kuřáckých návyků na farmakokinetiku nebo antipsychotickou aktivitu risperidonu.

Před odběrem Léky Rileptid 2 mg Egis Pharma k léčbě akutní a chronické schizofrenie (6 blistrů x 10 tablet)

Jak se používá

Rileptid se používá k pití. Jídlo neovlivňuje absorpci Rileptidu.

Dávkování

schizofrenie

Dospělí

Může užívat Rileptid jednou denně nebo dvakrát denně. Musíte začít dávkou risperidonu 2 mg/den.

Druhý den může být dávka zvýšena na 4 mg. Dávku pak mohou jednotlivci v případě potřeby upravit. Většina pacientů užívá denní dávky 4 a 6 mg.

Pro některé pacienty může být vhodnější pomalejší fáze zkoumání dávky a nižší počáteční a udržovací dávka.

Dávka vyšší než 10 mg/den nevykazuje větší účinnost než nižší dávky a může zvýšit příznaky cizí věže. Nehodnotíme bezpečnost dávek vyšších než 16 mg/den, a proto bychom tyto dávky neměli používat.

Starší osoby

Zahajovací dávka by měla být 0,5 mg perorálně dvakrát denně. Tuto dávku mohou jednotlivci upravit až na 1–2 mg dvakrát denně, každé zvýšení o 0,5 mg dvakrát denně.

Děti

Nepoužívejte Risperidon pro děti do 18 let se schizofrenií, protože chybí údaje o účinnosti.

Ataky u bipolárních poruch

Dospělí

Rileptid se musí používat jednou denně, počínaje dávkou 2 mg risperidonu. Je-li nutná úprava dávky, vzdálenost pro úpravu nesmí být kratší než 24 hodin a pokaždé se zvýšením o 1 mg. Risperidon lze užívat v dávce asi 1 - 6 mg denně pro optimalizaci účinnosti a tolerance pacienta. Ne více než 6 mg denní dávka denně u pacientů s manickými atakami.

Stejně jako všechny ostatní symptomatické léčby musí být dlouhodobé užívání přípravku Rileptid průběžně vyhodnocováno.

Starší osoby

Zahajovací dávka by měla být 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku mohou jednotlivci upravit až na 1 - 2 mg dvakrát denně, s každým zvýšením o 0,5 mg dvakrát denně. Protože klinické zkušenosti u starších pacientů jsou omezené, je nutné být opatrný.

Děti

Nepoužívejte Risperidon pro děti mladší 18 let s manikulárním záchvatem v důsledku bipolární poruchy kvůli nedostatku údajů o účinnosti.

Dlouhodobá agresivita u pacientů s demencí se právě kvůli Alzheimerově chorobě stala závažnou

Zahajovací dávka by měla být 0,25 mg dvakrát denně. V případě potřeby mohou jednotlivci dávku upravit s každým zvýšením o 0,25 mg dvakrát denně, ale obvykle ne více než každé dva dny. Optimální dávka pro většinu pacientů je 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti však mohou potřebovat dávku 1 mg dvakrát denně.

Nepoužívejte Rileptid déle než 6 týdnů u pacientů s trvalou agresí v důsledku onemocnění Alzheimerovy inteligence. Zatímco léčba musí pacienty pravidelně a pravidelně hodnotit a nutnost prodloužit léčbu musí být přehodnocena.

poruchy chování

Děti a mladí lidé od 5 do 18 let

Měl by užívat počáteční dávku 0,5 mg jednou denně při tělesné hmotnosti nebo vyšší než 50 kg. V případě potřeby mohou jednotlivci dávku upravit s každým zvýšením o 0,5 mg jednou denně, ale obvykle ne více než každé dva dny.

Optimální dávka pro většinu pacientů je 1 mg jednou denně. Někteří pacienti však mohou potřebovat pouze 0,5 mg jednou denně, zatímco jiní mohou potřebovat 1,5 mg jednou denně.

U pacientů s hmotností nižší než 50 kg by počáteční dávka měla začít 0,25 mg jednou denně. V případě potřeby mohou jednotlivci dávku upravit s každým zvýšením o 0,25 mg jednou denně, ale obvykle ne o dva dny lépe než termiti. Optimální dávka pro většinu pacientů je 0,5 mg jednou denně.

Někteří pacienti však mohou potřebovat pouze 0,25 mg jednou denně, zatímco jiní mohou potřebovat 0,75 mg jednou denně. Stejně jako všechny ostatní symptomatické léčby musí být dlouhodobé užívání přípravku Rileptid průběžně vyhodnocováno.

Nepoužívejte Rileptid u dětí mladších 5 let, protože nemají žádné zkušenosti s touto nemocí u dětí mladších 5 let.

selhání ledvin a selhání jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou schopni eliminovat léky s nižší antipsychotickou aktivitou než dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poruchou jaterních funkcí se zvýšením volné složky risperidonu v plazmě.

Bez ohledu na indikaci léčby musí být počáteční dávka a další dávka sníženy na polovinu a u pacientů se selháním ledvin nebo jater musí být zkoumání dávky prováděno pomaleji.

Při používání přípravku Rileptid u těchto pacientů buďte opatrní. Při vysazování léku by měla být dávka pomalu snižována. Příznaky akutního vysazení, včetně nevolnosti, zvracení, pocení a nespavosti, jsou vzácně hlášeny po náhlém vysazení antipsychotik užívaných ve vysokých dávkách (viz nežádoucí účinky).

může také dojít k relapsu duševních symptomů a existují zprávy o poruchách inkontinence (jako je sezení, neklid, svalová dysplazie a dysplazie).

Přechod z jiných antipsychotik: Je-li to vhodné, na začátku užívání přípravku Rileptid by mělo být pomalu ukončeno předchozí léčení. Je-li to vhodné, při přechodu z antipsychotik, které mají dlouhodobý účinek, je třeba zahájit léčbu přípravkem Rileptid v době další injekce. Potřeba pokračovat v pravidelném užívání léků na Parkinsonovu chorobu bude přehodnocena.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem. Co dělat při předávkování?

Příznaky

Známky a příznaky jsou obecně hlášeny jako nadměrné zvýšení známých farmakologických účinků risperidonu. Včetně kuřete a sedace, tachykardie a nízkého krevního tlaku a extrasických příznaků. Při předávkování byl hlášen prodloužený QT interval a křeče. Vrchol zkroucených příznaků byl hlášen v případě předávkování risperidonem a paroxetinem.

V případě akutního předávkování je nutné zvážit možnost zapojení do mnoha drog.

Manipulace

Nastavte a udržujte hladký vzduch a zajistěte dostatečný kyslík a ventilaci.

Zvažte pouze výplach žaludku (po umístění průdušnice, je-li pacient v kómatu a použití aktivního uhlí s projímadlem, když k užívání léku dojde o méně než hodinu dříve). Monitorování srdce musí být zahájeno okamžitě a musí zahrnovat nepřetržité sledování elektrokardiogramů, aby bylo možné zjistit procento.

Pro Rileptid neexistuje žádné specifické antidotum. Proto je třeba přijmout vhodná podpůrná opatření. Hypotenze a krevní oběh musí být léčeny vhodnými opatřeními, jako je intravenózní infuze a/nebo použití stimulantů sympatických nervů.

V případě závažných cizorodých příznaků anti-sekrece cholinu. Musí pokračovat v monitorování a monitorování, dokud se pacient neuzdraví.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Nepijte dvakrát, jak je předepsáno.

Vedlejší efekty

Při používání přípravku Rileptide 2 mg Egis můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 10% poměr) jsou Parkinsonův syndrom, bolest hlavy a nespavost.

Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí reakce způsobené léky hlášenými v klinických studiích a během prodeje. Používají se následující termíny a poměry: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až V každé skupině řezů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí závažnosti.

Nežádoucí účinky způsobené léky jednotlivými agenturami a četnost výskytu.

Infekce a paraziti

Časté: pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest.

Není časté: sinusitida, virová infekce, ušní infekce, tonzilitida, buněčný zánět, zánět středního ucha, oční infekce, lokalizované infekce, klíšťata způsobená klíšťaty, infekce dýchacích cest, cystitida, plísňová onemocnění nehtů.

Vzácné: Chronický zánět středního ucha.

Krevní a lymfatický systém

Méně časté: Anémie, trombocytopenie.

Neznámé: ztráta granulocytů.

Imunitní systém

Není časté: přecitlivělost.

Vzácné: Hypersenzitivita na lék.

Neznámé: Anafylaktická reakce.

Endokrinní

Vzácné: Syndrom anti-hormonální sekrece je nevhodný.

Metabolismus a výživa

Časté: Zvýšená chuť k jídlu, snížení chuti k jídlu.

Není časté: anorexie, velká žízeň.

je velmi vzácný: acidóza je způsobena cukrovkou.

Neznámé: Otrava vodou.

Mentální

Velmi časté: nespavost.

Časté: úzkost, vzrušení, poruchy spánku.

Neobvyklé: Smíšené, odhalující, snižující libido, lhostejnost, stres.

Nervový systém

Velmi časté: Parkinsonův syndrom, bolest hlavy.

Časté: sezení, neklid, závratě, třes končetin, svalové poruchy, spánek, útlum, spánek, pohyb. Mluvení, abnormální koordinace, snížení citlivosti.

Vzácné: Maligní neuroleptický syndrom, Diabetes coma, cerebrální vaskulární poruchy, ischemie v mozku, dynamické poruchy.

Časté: rozmazané vidění.

Méně časté: zánět spojivek, překrvení, oči se sekrety, otoky, suché oči, zvýšené slzení, strach ze světla.

Vzácné: Snížení zraku, podráždění očí, glaukom.

uši a okouzlující

Není časté: bolesti ucha, tinitus.

srdce

Časté: tachykardie.

Krevní cévy

Není časté: Nízký krevní tlak, hypotenze, vertikální držení těla, návaly horka.

neznámé: Po použití antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombózy, včetně plicní a žilní trombózy.

Respirační, hrudní a mediastinum

Časté: Potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, ucpaný nos, bolest v krku a hrtanu.

Vzácné: Syndrom spánkové apnoe, ventilace.

Trávicí

Časté: zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, nepříjemné sucho v ústech v žaludku.

Vzácné: střevní obstrukce, zánět slinivky břišní, otok rtů, zánět.

Játra

Vzácné: žloutenka.

Kůže a podkožní tkáň

Časté: zákaz, erytém.

Vzácné: šupiny na pokožce hlavy.

Kostní svaly a pojivová tkáň

Časté: bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin.

Není časté: svalová slabost, bolesti svalů, bolest šíje, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost, bolesti svalů na hrudi.

Vzácné: Mechanický pilot.

Ledviny a močové cesty

Časté: noční pomočování.

Není časté: pomočování, inkontinence, pomočování.

těhotenství, poporodní období a chu sinh

Neznámé: Syndrom vysazení u novorozenců (viz upozornění).

Rozmnožování a prsní systém

Není časté: amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, poruchy ejakulace, sekrece mléka, zvětšení prsou u mužů, poruchy menstruace, bílá krev.

neznámé: Bolest penisu.

Systémové nežádoucí účinky a v místě podání léku

Časté: horečka, únava, periferní edém, slabost, bolest na hrudi.

Není časté: edém, poruchy chůze, abnormální pocity, ospalost, onemocnění jako chřipka, žízeň, nepříjemné pocity na hrudi, zimnice.

Vzácné: Komplexní edém, nižší tělesná teplota, syndrom z vysazení, periferní nachlazení.

Testování

Časté: zvýšený prolaktin v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti.

Není časté: Qt trvá na elektrokardiogramu, abnormální elektrokardiogramy, hyperglykémie, zvýšení transamináz, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné teploty, hypernagus, hemoglobin, zvýšená kreatininfosfokináza v krvi.

Vzácné: Snižte tělesnou teplotu.

V některých případech může zvýšený prolaktin v krvi vést u mužů ke zvětšení prsou, menstruačním poruchám, amenoree, sekreci mléka.

Může se jednat o procentuální poruchu: Parkinsonův syndrom (zvýšené slinění, ztuhlé svaly svalů, Parkinsonův syndrom, slintání, svaly ztvrdlé jako ozubená kola, pomalý pohyb, snížená funkce cvičení, maskování obličeje, svalové svaly, ztuhlé svaly, ztuhlé svaly, tvrdé svaly, Parkinsonovo tělo, abnormální nosní kořeny), podtlak svalů a nohou, dysplazie, tanec, dysfunkce svalů rukou a nohou vibrace), svalové svalové poruchy.

Svalové poruchy zahrnují svalové poruchy, záškuby svalů, zvyšující se tonus, křivý krk, nepovolené svaly, křeče, křeče očních víček, longan, paralýzu, obličejové křeče, laryngeální záchvaty, svalový tonus, křeče z úst do úst, boční křeče, sevření jazyka a sevření jazyka. Běh zahrnuje třes končetin a Parkinsonův třes v klidu. Všimněte si, že existuje více příznaků, které byly uvedeny, ale ne nutně kvůli zdroji pagody.

Následuje seznam dalších nežádoucích účinků, protože risperidon byl určen jako nežádoucí účinek, protože lék byl pozorován v klinických studiích s injekčním risperidonem, který má dlouhodobý účinek, ale tyto reakce nejsou považovány za nevýhodu kvůli lékům v klinických studiích s perorálním risperidonem. Tato tabulka bez ohledu na nežádoucí účinky typického léku pro formu injekčního přípravku při použití injekčního risperidonu má dlouhodobý účinek.

Nežádoucí lékové reakce způsobené jinými léky jsou hlášeny při užívání risperidonu injekčně ve formě prodloužených účinků, které však nebyly pozorovány při užívání risperidonu, uspořádané podle jednotlivých orgánů.

Testování: hubnutí, gama-glutamyltransferáza, jaterní enzym.

Srdce: Pomalý srdeční tep.

Krev a lymfa: neutropenie.

Nervový systém: Vnímání, křeče.

obličej: křeč očních víček.

In a fascinující: závratě.

Trávicí: bolest zubů, křeče jazyka.

Kůže a podkožní tkáň: ekzém.

Kostní svaly, pojivová tkáň a kosti: bolest zadku.

infekce a parazitární infekce: infekce dolních cest dýchacích, infekce, střevní záněty, abscesy pod kůží.

Trauma a otrava: pád.

krevní cévy: hypertenze.

Obecný a na místě medicíny: Bolest.

Duševní: deprese.

Účinek lékové skupiny

Stejně jako u jiných antipsychotických léků je vzácné, aby byl v poprodejní fázi risperidonu hlášen prodloužený QT interval. Další účinky na srdce, související s lékovou skupinou, pozorované u antipsychotických léků, které prodlužují QT interval, včetně ventrikulární arytmie, rakoviny, nejrychlejší, náhlé smrti, srdeční zástavy a torze.

přibývání na váze

Procento dospělých pacientů se schizofrenií je léčeno risperidonem a placebem s 27% nárůstem tělesné hmotnosti ve srovnání se souborem míst s fatální kontrolou, která trvá 6 až 8 týdnů, což ukazuje, že míra nárůstu hmotnosti ve skupině s risperidonem je významně vyšší (18 %) ve srovnání se skupinou s placebem (9 %).

Prostřednictvím souboru 3týdenních studií kontroly tuku u dospělých pacientů s akutní mánií je míra nárůstu hmotnosti v milníku zvýšení o 27 % ekvivalentní skupině s risperidonem (2,5 %) a skupině s placebem (2,4 %) a mírně vyšší v kontrolní skupině (3,5 %).

V dlouhodobých studiích na skupinách dětí a mladých lidí s poruchami chování a jinými agresivními poruchami s průměrným přírůstkem hmotnosti 1,3 kg po 12 měsících léčby.

Očekává se, že úroveň přírůstku hmotnosti bude normální od 5 do 12 let, je 3 až 5 kg za rok. Od 12 do 16 let se u dívek udržuje výše zmíněný nárůst o 3 až 5 kg za rok, u dětí mužského pohlaví je to asi 5 kg za rok.

Další informace o speciálních skupinách pacientů

Nežádoucí účinky léků, které jsou hlášeny častěji u starších pacientů s demencí nebo u dětí ve srovnání se skupinami dospělých, popsané níže:

Starší pacienti s demencí: U starších pacientů s demencí jsou přechodná mozková anémie a mozková mrtvice nežádoucími reakcemi způsobenými léky pozorovanými v klinických studiích v míře 1,4 % a 1,5 %. Kromě toho jsou u starších pacientů s demencí hlášeny následující nežádoucí účinky s výskytem 25 % a u ostatních dospělých skupin nejméně dvakrát častěji: infekce močových cest, periferní edém, spánek a kašel.

Dětští pacienti: Následující nežádoucí účinky jsou hlášeny u 25 % u dětských pacientů (ve věku 5 až 17 let) a nejméně dvakrát častěji v klinických studiích u dospělých: Spánek/útlum, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos, bolest břicha, závratě, puls, slovní hříčka

Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

Léky Rileptid Egis jsou kontraindikovány v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Bezpečnostní opatření při použití

Póza s hypotenárním tlakem

V důsledku alfablokátorů risperidonu se může objevit hypotenze (vertikální držení těla), zejména v počátečních stádiích při zkoumání dávky. Během postmarketingového období byla pozorována klinicky významná hypotenze při současném užívání risperidonu s hypertenzí. Buďte opatrní při používání přípravku Rileptid u těch, o kterých je známo, že mají kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční selhání, infarkt myokardu, abnormální přenos, dehydratace, objem krve nebo cerebrovaskulární onemocnění) a dávkování je třeba pomalu zkoumat podle doporučení (viz dávka a použití). Pokud dojde k hypotenzi, je třeba zvážit snížení dávky.

Žilní trombóza

Při užívání antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombózy. Vzhledem k tomu, že pacienti léčení antipsychotiky často trpí rizikovými faktory pro žilní trombózu, musí před a během užívání přípravku Rileptid identifikovat všechna rizika žilní trombózy a použít preventivní opatření.

Pozdní dysfunkce/Příznaky mimoškolních symptomů

Léky s antagonistickými vlastnostmi dopaminového receptoru jsou spojovány se vznikem pozdní dysplazie s charakteristikou neautonomních, převážně samostatných pohybů jazyka a/nebo obličeje.

Výskyt externích symptomů je rizikovým faktorem pozdní dysplazie. Pokud se objeví známky a příznaky pozdní dysplazie, je nutné zvážit vysazení všech antipsychotik.

Maligní neuropulární syndrom

U antipsychotik byl hlášen výskyt maligního neuroleptického syndromu charakterizovaného vysokou horečkou, svalovou, nervovou, nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením hladiny kreatinu v séru. Další příznaky mohou zahrnovat Myoglobin-Nurt (svalové vlákno) a akutní selhání ledvin. V tomto případě musí být vysazena všechna antipsychotika, včetně Rileptidu.

Parkinsonova choroba a demence mohou být lewy

Lékaři musí brát v úvahu dásně a poškození při předepisování antipsychotických léků, včetně risperidonu, u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo demencí mohou být nevolní. Při užívání risperidonu se může zhoršit Parkinsonova choroba. Obě skupiny pacientů mohou zvýšit riziko maligních neuroleptik a také zvýšit citlivost na antipsychotika; Tito pacienti nebyli přijati do klinických studií. Projevy zvýšené citlivosti mohou kromě příznaků zornic zahrnovat smíšené, neživé, nestabilní držení těla s mnoha pády.

Hyperglykémie

Hyperglykémie nebo diabetes jsou horší, byly hlášeny ve velmi vzácném počtu případů risperidonu. U pacientů s diabetem nebo u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by mělo být vhodné klinické sledování.

Hyperlaktin v krvi

Tkáňové studie ukazují, že růst buněk v nádorech prsu u lidí může být stimulován prolaktinem. Klinickými a epidemiologickými studiemi sice nebylo prokázáno, že by to jasně souviselo s užíváním antipsychotik, ale při užívání léků u pacientů s příslušnou anamnézou je třeba být opatrný. Buďte opatrní při užívání Rileptide u pacientů, kteří zvyšují hladinu prolaktinu v krvi a pacienti mohou mít nádory v závislosti na prolaktinu.

prodloužené qt

Prodloužení QT je zřídka hlášeno během poprodejního prodeje. Stejně jako u jiných antipsychotik je nutné být opatrný při předepisování risperidonu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním, v rodině s prodlouženým QT intervalem, pomalou srdeční frekvencí nebo poruchami elektrolytů (hypokalémie, snížení hořčíku v krvi), protože může dojít ke zvýšení rizika arytmie a při kombinaci s léky prodlužujícími QT.

křeče

Buďte opatrní při užívání přípravku Rileptid u pacientů s křečemi nebo jinými onemocněními, která mohou snížit práh záchvatů.

Bolest penisu

Při užívání Rileptidu se může objevit bolest penisu kvůli sympatickému receptoru alfa léku.

Klimatizace

Antipsychotika údajně způsobují, že tělo ztrácí schopnost snižovat centrální tělesnou teplotu. Při objednávání Rileptidu je nutné věnovat náležitou péči pacientům, u kterých mohou nastat situace, které přispívají ke zvýšení centrální tělesné teploty, jako je velmi horký pohyb, velmi horké prostředí, užívání léků s anticholinovou aktivitou nebo dehydratace.

pomocné látky

Rileptid obsahuje laktózu. Nepoužívejte tento lék, pokud má pacient vzácná genetická onemocnění, která netolerují galaktózu, nedostatek laktázy a laktázy.

Užívejte drogy pro děti a dospívající

Před předepsáním risperidonu dětem nebo dospívajícím s poruchami chování musí být tito pacienti plně posouzeni z hlediska skutečných nebo sociálních příčin agrese, jako je bolest nebo nepřiměřená potřeba okolí.

U této skupiny pacientů je nutné sledovat sedativní účinek risperidonu, protože to může mít důsledky na schopnost učit se. Změna doby užívání risperidonu může zlepšit dopad sedace na pozornost dětí a dospívajících.

Risperidon zvyšuje průměrný hmotnostní a hmotnostní index (BMI). Změny výšky v dlouhodobých zahajovacích studiích jsou v očekávaném standardu pro každý věk. Účinek dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální zralost a výšku nebyl plně prozkoumán.

Protože účinky prolaktinu prodlouženého prolaktinu prodloužily vývoj a sexuální růst u dětí a mladých lidí, je nutné zvážit pravidelné klinické hodnocení endokrinního stavu, včetně výšky, hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a dalších účinků, které mohou být způsobeny prolaktinem.

Při léčbě risperidonem je třeba pravidelně vyšetřovat, aby se zjistily cizí příznaky a jiné poruchy hybnosti.

Pokud jde o konkrétní dávky doporučené pro děti a dospívající, podívejte se na dávkování a použití.

Užívejte léky pro starší osoby: Starší lidé trpí demencí. Obecná úmrtnost: Starší lidé mají demenci při užívání netypických antipsychotik se zvýšenou úmrtností ve srovnání se skupinou s placebem, při analýze syntetické analýzy 17 testů s netypickými antipsychotiky, včetně risperidonu. Na místě kontrolní kontroly risperidonu v této skupině pacientů je mortalita 4,0 % ve skupině s risperidonem ve srovnání s 3,1 % ve skupině s placebem. Rozdílový poměr (95% přesný interval spolehlivosti) je 1,21 (0,7-2,1). Průměrný věk (přibližně věk) pacientů zemřelých je 86 let (přibližně 67–100 let).

Údaje ze dvou rozsáhlých pozorovacích studií ukazují, že u starších lidí, kteří trpí demencí a jsou léčeni konvenčními antipsychotiky, je ve srovnání s těmi, kteří nejsou léčeni, také zvýšené riziko úmrtí. Neexistují žádné adekvátní údaje, které by přesně odhadly přesnost tohoto rizika, a neznáme příčinu zvýšeného rizika. Pokud vezmeme v úvahu některé charakteristiky pacientů, lze stupeň zvýšení rizika úmrtí v popsaných studiích připsat psychotickým lékům.

Rileptid nesmí léčit poruchy chování z důvodu intelektuálního úpadku.

Současné použití s furosemidem: V kontrolních testech risperidonu u starších osob je vyšší úmrtnost ve skupině užívající furosemid spolu s risperidonem (7,3 %; průměrný věk 89, přibližně 75–97 let) ve srovnání se skupinou s risperidonem samotným (3,1 %; průměrný věk 70–69 let). (4,1 %; průměrný věk 80, cca 67-90 let). Nárůst úmrtí u pacientů užívajících furosemid spolu s risperidonem je zaznamenán ve dvou ze čtyř klinických studií. Užívání risperidonu ve stejnou dobu s jinými diuretiky (především nízkodávkovanými thiazidovými diuretiky) nevykazuje podobné výsledky.

Není známo, který patofyziologický mechanismus může vysvětlit toto zjištění, a neexistuje žádný vzorec o příčině smrti. Před rozhodnutím o užívání léku je však nutné být opatrný a zvážit poškození dásní a poškození při koordinaci nebo současném užívání se silnými diuretiky. Při současném užívání risperidonu s jinými diuretiky nedochází ke zvýšené úmrtnosti. Bez ohledu na jakoukoli léčbu je dehydratace obecným rizikovým faktorem smrti, a proto je třeba být opatrný, abyste se vyhnuli starším pacientům s demencí.

Nevýhoda u cerebrálních cév: Namísto fatální kontroly u starších pacientů s demencí je u pacientů užívajících risperidon (průměrný věk 85, přibližně 85 let) významně vyšší poměr (asi 3krát) nežádoucích příhod v mozkové cévě, jako je mrtvice (včetně smrti) a mozková anémie u pacientů užívajících risperidon. Kombinovaná čísla ze šesti studií kontroly tuku, zejména u starších pacientů (starších než 65 let), mají demenci, ukazující nežádoucí účinky v cévách mozku (včetně závažných a nezávažných) vyskytující se u 3,3 % (33/1009) pacientů užívajících risperidon a u 1,2 % (8/712) pacientů užívajících placebo. Rozdílová míra (přesný interval spolehlivosti 95 %) je 2,96 (1,34, 7,50). Mechanismus zvýšení tohoto rizika není známo. Není možné vyloučit zvýšení rizika u jiných antipsychotik nebo u jiných pacientů.

Buďte opatrní při používání přípravku Rileptid u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu. Riziko znevýhodnění cerebrovaskulárního znevýhodnění je výrazně vyšší u pacientů s intelektuální demencí v kombinaci nebo typu krevních cév ve srovnání s Alzheimerovou poruchou intelektu, takže pacienti s intelektovým úpadkem jiných typů s Alzheimerovou chorobou Risperidon neužívají.

Lékaři musí zhodnotit přínosy a poškození při užívání přípravku Rileptid u starších pacientů s demencí a věnovat pozornost prvkům předpovídání rizika mrtvice u každého pacienta. Pacienti/pečovatelé musí věnovat pozornost tomu, aby okamžitě hlásili známky a příznaky znevýhodnění, které mohou mít, jako je náhlé vidění slabých lidí, kteří jsou necitliví v obličeji, paži nebo noze nebo mají potíže s mluvením nebo pohledem. Je třeba vzít v úvahu, že neodkládejte všechny možnosti léčby, včetně pozastavení risperidonu.

Rileptid používejte pouze s krátkou dobou v dlouhodobé agresivitě u pacientů s demencí, která byla právě závažná v důsledku Alzheimerovy choroby, jako doplněk opatření bez léků, když tato opatření nejsou účinná nebo jsou pouze omezená a když existuje riziko, že pacienti ublíží sobě nebo ostatním. Musí pravidelně přehodnocovat pacienty a přehodnocovat dlouhotrvající poptávku.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rileptid může mít mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje kvůli své schopnosti působit na nervový a zrakový systém (viz položky nežádoucí účinky).

Proto doporučuje, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebudou znát citlivost každého jednotlivce.

Těhotenství

kojenci vystavení antipsychotickým lékům (včetně risperidonu) v posledních třech měsících těhotenství jsou vystaveni riziku nežádoucích reakcí včetně příznaků pagody a/nebo vysazení drog, které se závažnost a prodloužená doba těchto příznaků může po narození změnit.

Byly hlášeny případy vzrušení, zvýšení tonusu, snížení tonusu, třes rukou a nohou, spánek, selhání dýchání nebo poruchy příjmu potravy. Proto je nutné pečlivě sledovat miminka.

Nepoužívejte Rileptid během těhotenství, pokud to není opravdu nutné. Pokud potřebujete přestat užívat lék během těhotenství, neměli byste přestat náhle.

Doba laktace

Ve studiích na zvířatech se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují do mateřského mléka. Bylo prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon jsou také vylučovány do lidského mateřského mléka v malých množstvích.

Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích, které se vyskytují u kojených dětí. Proto je nutné zvážit přínos kojení s rizikem pro dítě.

Interaktivní lék

stejně jako s jinými antipsychotiky, proto buďte opatrní při předepisování Risperidonu spolu s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou La antiarytmie (jako jsou chinidin, dysopiramid, prokaronyamid, antipsychotika) Three -Route Anti -Damage Drugs (such as Amitride). Čtyřkolová antidepresiva (jako je Mappotiline), několik antihistaminik, další antipsychotika, některé léky proti malárii (jako je Chinice a Meflochin) a léky, které způsobují nerovnováhu elektrolytů (snížení draslíku, magnezie), bradykardii nebo inhibitory inhibují metabolismus risperidonu v játrech. Tento seznam je pouze uveden, ale není úplný.

Schopnost rileptidu ovlivňuje jiné léky

Buďte opatrní při koordinaci risperidonu s centrálními účinky, včetně alkoholu, opia, antihistaminik a benzodiazepinů kvůli zvýšenému riziku spánku.

Rileptid může být proti účinkům levodopy a dalších vlastníků dopaminu. If considering this combination is necessary, especially Parkinson's disease in the final stage, it must be used with the lowest doses and still effective.

Klinická hypotenze byla pozorována při sledování po prodeji při současném užívání risperidonu s léky na hypertenzi.

Farmakokinetika lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu není klinicky významná.

Rileptid ovlivňuje možnost jiných léků

It has noticed that carbamazepine has reduced the plasma concentration of risperidone anti -dysplasia components. Stejné účinky lze pozorovat u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu jsou léky, které způsobují jaterní enzymy CYP 3A4 a také p-glykoprotein.

Při zahájení nebo vysazení karbamazepinu nebo jiných léků, které indukují CYP 3A4/P-glykoprotein (P-GP), musí lékař přehodnotit dávkování přípravku Rileptid.

fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP 2D6 zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu a méně u složek, které mají antipsychotickou aktivitu.

Předpokládá se, že další inhibitory CYP 2D6, jako je chinidin, mohou ovlivnit plazmatickou koncentraci risperidonu stejným způsobem. When the coordination with fluoxetine or paroxetine is started or stopped, the physician must re -evaluate the dosage of Rileptid.

Verapamil, inhibitory CYP 3A4 a P-GP, zvyšuje hladiny risperidonu v plazmě.

Galantamin a donepezil nevykazují klinické účinky na farmakokinetiku risperidonu a na složku s antipsychotickou aktivitou.

Fenothiazin, tříkolová antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvýšit plazmatickou koncentraci risperidonu, ale u složek, které mají antipsychotickou aktivitu.

Amitriptylin neovlivňuje dynamiku risperidonu nebo složky s antipsychotickým účinkem. Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, ale u složek s antipsychotickou aktivitou se zvyšuje velmi málo.

Erythromycin, inhibitor CYP 3A4, nemění kinetiku risperidonu nebo složky s antipsychotickou aktivitou.

Kombinace mentálních stimulancií (jako je methylfenidát) s Rileptidem u dětí a dospívajících nemění dynamiku ani účinnost Rileptidu.

O zvyšující se úmrtnosti u starších osob, demenci při současném užívání s Furosemidem, viz opatrná část.

Nepoužívejte současně perorální rileptid s paliperidonem, protože kaliperidon je metabolická látka, která je aktivní s risperidonem a kombinace těchto dvou léků může vést ke zvýšení expozice antipsychotické aktivitě.

Děti: Studie interakcí se provádějí pouze na dospělých.

Skladování

Léky skladujte při teplotách pod 30 °C v původním obalu. Být mimo dosah dětí.

Datum expirace: 36 měsíců od data výroby. Neužívejte léky po splatnosti uvedené na obalu.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.