Rileptid 2mg Egis Pharma medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica (6 ampollas x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 6 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones risperidona
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| risperidona | 2mg |
Usos
indicaciones
El fármaco Rileptid Egis está indicado en los siguientes casos:
Tratamiento del tratamiento de la esquizofrenia. Rileptid se utiliza para tratar productos sensibles que son graves en los trastornos bipolares.
Rileptid está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresiones prolongadas en pacientes con demencia acaba de ser grave debido a la enfermedad de Alzheimer sin responder a medidas no farmacológicas y cuando existe riesgo de daño a sí mismos o a otros.
Rileptid se utiliza para tratar los síntomas en un corto tiempo (hasta 6 semanas) de agresión prolongada cuando hay trastornos de conducta en niños de 5 años de edad en adelante y en jóvenes con inteligencia operativa por debajo del promedio o retraso en el desarrollo mental según los estándares del DSM-IV, que son las personas donde la gravedad de otros trastornos agresivos u otros requieren medicamentos.
El tratamiento con medicamentos debe ser una parte inexplicable de un régimen de tratamiento más integral, que incluya intervención social y educativa.
Risperidona debe ser indicada por un experto en nervios pediátricos y psicología infantil o juvenil o por médicos experimentados en el tratamiento de los trastornos de conducta en niños y jóvenes.
Farmacología
Grupo de efectos farmacológicos, otros fármacos antipsicotrópicos.
Código ATC: n05a xos
Farmacología farmacológica: La risperidona es un antagonista dopaminérgico selectivo con características específicas. El fármaco tiene una alta afinidad por la serotonina 5-HT2 y la dopamina D2.
La risperidona también está unida al receptor alfa-adrenérgico y tiene menor afinidad con los receptores de histamina H1 y los receptores alfa1-adrenérgicos. Risperidona no tiene afinidad por los receptores colinérgicos. Aunque la risperidona es un potente antagonista de D2, que se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, el fármaco se inhibe menos durante el ejercicio y es menos probable que mantenga los fármacos antipsicóticos.
El antagonista equilibrado entre la serotonina y la dopamina central puede reducir el riesgo de subefectos extrasicidas y ampliar la actividad del tratamiento a los síntomas negativos y emocionales de la esquizofrenia.
Farmacocinética dinámica
La risperidona se convierte en 9-hidroxi-risperidona, que tiene una actividad farmacológica similar a la risperidona.
La risperidona se absorbe completamente después de beber, alcanzando la concentración plasmática máxima en 1 a 2 horas.
el uso absoluto cuando se bebe risperidona es del 70% (CV = 25%). La biodisponibilidad relativa al tomar comprimidos de risperidona es del 94 % (CV = 10 %) en comparación con la solución.
La absorción no se ve afectada por los alimentos y por lo tanto se puede beber Risperidona con alimentos o no. El estado de equilibrio dinámico de risperidona se alcanza en 1 día en la mayoría de los pacientes. El equilibrio dinámico de la 9-hidroxirisperidona se logra entre 4 y 5 días después de tomar el medicamento.
La risperidona se distribuye rápidamente. El volumen de distribución es de 1-2 l/kg. En el plasma, la risperidona se une a la albúmina y a la glicoproteína ácida alfa1. La proporción de unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90%, la de 9-hidroxi-risperidona es del 77%.
La risperidona se convierte mediante CYP 2D6 en 9-hidroxi-risperidona, que tiene una actividad farmacológica similar a la risperidona. La risperidona, junto con la 9-hidroxi-risperidona, crea una actividad antipsicótica. Los químicos potentes del CYP 2D6 convertirán rápidamente la risperidona en 9-hidroxi-risperidona, mientras que los metabolitos débiles del CYP 2D6 son todo lo contrario.
Los metabolitos fuertes producen concentraciones más bajas de risperidona y concentraciones de 9-hidroxi-risperidona más altas que los metabolitos débiles, pero la farmacocinética combinada de risperidona y 9-hidroxi-rperidona (lo que significa que el componente tiene actividad antipsicótica), después de dosis únicas y dosis repetidas, es similar en metabolitos potentes y débiles 206.
Otra ruta metabólica de la risperidona es la reducción de alquilo. En estudios in vitro en humanos, el hígado mini ha demostrado que la risperidona en la concentración clínica adecuada no inhibe el metabolismo de los fármacos metabolizados por la isoenzima del citocromo P450, incluidos CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E1, CYP 3A4 y CYP 3A5. Una semana después de tomar el medicamento, el 70% de la dosis se elimina por la orina y el 14% por las heces. En la orina, la risperidona junto con la 9-hidroxi-risperidona corresponde al 35-45% del fármaco.
El resto son metabolitos sin actividad. Después de que los pacientes mentales toman medicamentos, la risperidona se elimina con una vida media. La vida media de la 9-hidroxirisperidona y del ingrediente farmacológico con actividad antipsicótica es de 24 horas.
La concentración plasmática del ratio de risperidona es proporcional a la dosis dentro del rango de dosis del tratamiento.
Un estudio de dosis única en personas mayores muestra que la concentración promedio en sangre de la actividad antipsicótica es un 43% mayor, la vida media de cancelación es superior al 38% y la eliminación de la actividad antipsicótica ha disminuido en un 30%.
En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de los componentes tienen una mayor actividad antipsicótica y la eliminación de los componentes con actividad antipsicótica disminuye en promedio un 60%. Las concentraciones plasmáticas de risperidona son normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero el componente de risperidona libre promedio en plasma aumenta aproximadamente un 35 %.
La farmacocinética de la risperidona, la 9-hidroxi-risperidona y los ingredientes con actividad antipsicótica en niños es similar a la de los adultos.
Un análisis dinámico de la población no muestra un impacto claro del género, la raza o los hábitos de fumar en la farmacocinética o la actividad antipsicótica de risperidona.
antes de tomar Rileptid 2mg Egis Pharma medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica (6 ampollas x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Rileptid se utiliza para beber. Los alimentos no afectan la absorción de Rileptid.
Dosis
esquizofrenia
Adultos
Puede tomar Rileptid una o dos veces al día. Se debe iniciar con la dosis de Risperidona 2 mg/día.
El segundo día, la dosis se puede aumentar a 4 mg. Luego, cada individuo puede ajustar la dosis si es necesario. La mayoría de los pacientes toman dosis diarias de 4 y 6 mg.
Una etapa de exploración de dosis más lenta y una dosis inicial y de mantenimiento más bajas pueden ser más adecuadas para algunos pacientes.
La dosis superior a 10 mg/día no muestra mayor eficacia que dosis más bajas y puede aumentar los síntomas de torre extraña. No se evalúa la seguridad de dosis superiores a 16 mg/día, por lo que no se deben utilizar estas dosis.
Ancianos
Debe comenzar con la dosis inicial de 0,5 mg por vía oral dos veces al día. Esta dosis puede ser ajustada por individuos hasta 1-2 mg dos veces al día, cada aumento 0,5 mg dos veces al día.
Niños
No utilice Risperidona en niños menores de 18 años con esquizofrenia porque faltan datos sobre su eficacia.
Los ataques en el trastorno bipolar
Adultos
Debe usar Rileptid una vez al día, comenzando con una dosis de 2 mg de risperidona. Si es necesario ajustar la dosis, la distancia de ajuste no debe ser inferior a 24 horas y con un aumento de 1 mg cada vez. La risperidona se puede utilizar en una dosis de aproximadamente 1 a 6 mg al día para optimizar la eficacia y la tolerancia del paciente. No más de 6 mg de dosis diaria por día en pacientes con ataques maníacos.
Como todos los demás tratamientos sintomáticos, el uso a largo plazo de Rileptid debe evaluarse continuamente.
Ancianos
Se debe iniciar con la dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día. Los individuos pueden ajustar esta dosis hasta 1 - 2 mg dos veces al día, con cada aumento de 0,5 mg dos veces al día. Debido a que la experiencia clínica en personas mayores es limitada, es necesario tener precaución.
Niños
No utilizar Risperidona en niños menores de 18 años con un ataque manicular debido a trastorno bipolar debido a la falta de datos sobre su eficacia.
La agresión prolongada en pacientes con demencia acaba de agravarse debido a la enfermedad de Alzheimer
Se debe iniciar con la dosis inicial de 0,25 mg dos veces al día. Si es necesario, los individuos pueden ajustar la dosis con cada aumento de 0,25 mg dos veces al día, pero normalmente no más de cada dos días. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es de 0,5 mg dos veces al día. Sin embargo, algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
No utilice Rileptid durante más de 6 semanas en pacientes con agresión continua debido a la enfermedad de la inteligencia de Alzheimer. Si bien el tratamiento debe evaluar a los pacientes con regularidad y regularidad, se debe reevaluar la necesidad de prolongar el tratamiento.
trastornos de conducta
Niños y jóvenes de 5 a 18 años
Se debe utilizar la dosis inicial de 0,5 mg una vez al día si se tiene peso o supera los 50 kg. Si es necesario, los individuos pueden ajustar la dosis con cada aumento de 0,5 mg una vez al día, pero normalmente no más de cada dos días.
La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es 1 mg una vez al día. Sin embargo, es posible que algunos pacientes solo necesiten 0,5 mg una vez al día, mientras que otros pueden necesitar 1,5 mg una vez al día.
Para pacientes que pesan menos de 50 kg, la dosis inicial debe comenzar con 0,25 mg una vez al día. Si es necesario, las personas pueden ajustar la dosis con cada aumento cada 0,25 mg una vez al día, pero normalmente no dos días mejor que las termitas. La dosis óptima para la mayoría de los pacientes es 0,5 mg una vez al día.
Sin embargo, es posible que algunos pacientes solo necesiten 0,25 mg una vez al día, mientras que otros pueden necesitar 0,75 mg una vez al día. Como todos los demás tratamientos sintomáticos, el uso a largo plazo de Rileptid debe evaluarse continuamente.
No utilice Rileptid en niños menores de 5 años porque no tienen experiencia en niños menores de 5 años con esta enfermedad.
insuficiencia renal e insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia renal son capaces de eliminar fármacos con menor actividad antipsicótica que los adultos con función renal normal. Los pacientes con función hepática alterada aumentan el componente de risperidona libre en plasma.
Independientemente de las indicaciones del tratamiento, la dosis inicial y la siguiente deben reducirse a la mitad, y la exploración de la dosis debe realizarse más lentamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Tenga cuidado al utilizar Rileptid en estos pacientes. Al suspender el medicamento, la dosis debe reducirse lentamente. Rara vez se informan síntomas de abandono agudo, como náuseas, vómitos, sudoración e insomnio, después de la interrupción repentina de los fármacos antipsicóticos utilizados en dosis altas (consulte los efectos secundarios).
también pueden recaer síntomas mentales, y hay informes de trastornos de incontinencia (como estar sentado, inquieto, displasia muscular y displasia).
Transferencia de otros medicamentos antipsicóticos: Cuando sea apropiado, al inicio del uso de Rileptid, se debe suspender lentamente el tratamiento previamente tratado. Además, si procede, al pasar de medicamentos antipsicóticos que tienen un efecto duradero, se debe iniciar el tratamiento con Rileptid en el momento de la siguiente inyección. La necesidad de continuar utilizando los medicamentos para el Parkinson periódicamente debe ser reevaluado.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?
Síntomas
En general, los signos y síntomas se informan por un aumento excesivo de los efectos farmacológicos conocidos de la risperidona. Incluyendo pollo y sedación, taquicardia y presión arterial baja, y síntomas extrasicos. Cuando se ha informado sobredosis, intervalo QT prolongado y convulsiones. Los síntomas más retorcidos se han reportado en caso de sobredosis de risperidona y paroxetina.
En caso de sobredosis aguda, es necesario considerar la posibilidad de estar involucrado en muchas drogas.
Manejo
Establezca y mantenga un aire suave y garantice oxígeno y ventilación adecuados.
Considerar únicamente el lavado gástrico (después de colocar la tráquea si el paciente está en coma y utilizar carbón activado con un laxante cuando la toma del fármaco se produce menos de una hora antes). La monitorización cardíaca debe iniciarse inmediatamente y debe incluir una monitorización continua de los electrocardiogramas para detectar el porcentaje que pueda producirse.
No existe un antídoto específico para Rileptid. Por lo tanto, se deben tomar medidas de apoyo adecuadas. La hipotensión y la circulación deben tratarse con medidas adecuadas, como la infusión intravenosa y/o el uso de estimulantes del nervio simpático.
En caso de síntomas extraños graves, se utiliza un antisecreción de colina. Se debe continuar monitorizando y monitorizando hasta que el paciente se recupere.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.
Efectos secundarios
Al utilizar Rileptide 2 mg de Egis, puede experimentar efectos no deseados (RAM).
Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (proporción ≥ 10%) son el síndrome de Parkinson, dolor de cabeza e insomnio.
Las siguientes son todas las reacciones adversas debidas a medicamentos informadas en ensayos clínicos y durante el servicio posventa. Se aplican los siguientes términos y proporciones: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
En cada grupo de incisiones, los efectos no deseados se presentan en orden de gravedad.
Las reacciones adversas provocadas por los medicamentos por cada organismo y la tasa de aparición.
Infecciones y parásitos
Sangre y sistema linfático
El sistema inmunológico
Endocrino
Metabolismo y nutrición
Mental
Sistema nervioso
orejas y fascinante
corazón
Vasos sanguíneos
Respiratorio, tórax y mediastino
Digestivo
Hígado
Raros: ictericia.
Piel y tejido subcutáneo
Músculo óseo y tejido conectivo
Riñón y tracto urinario
embarazo, posparto y chu sinh
Reproducción y sistema mamario
Efectos secundarios sistémicos y en el lugar del medicamento
Pruebas
En algunos casos, el aumento de prolactina en sangre puede provocar agrandamiento de los senos en los hombres, trastornos menstruales, amenorrea y secreción de lácteos.
Puede haber un trastorno porcentual: síndrome de Parkinson (aumento de la salivación, rigidez muscular, síndrome de Parkinson, babeo, músculos endurecidos como ruedas dentadas, movimientos lentos, función de ejercicio reducida, cara como enmascaramiento, músculos rígidos, músculos rígidos, músculos duros, cuerpo de Parkinson, raíz nasal anormal) vacío en el asiento), temblor de manos y pies, displasia (músculos convulsivos, baile, baile y vibración muscular), trastornos musculares.
Los trastornos musculares incluyen trastornos musculares, contracciones musculares, aumento del tono, cuello torcido, músculos no autorizados, espasmos, espasmos de los párpados, longan, parálisis, convulsiones faciales, convulsiones laríngeas, tono muscular, convulsiones de boca a boca, espasmos laterales, convulsiones de la lengua y rigidez de la mandíbula. Correr incluye temblor de extremidades y temblor de Parkinson en reposo. Tenga en cuenta que hay más síntomas además de los enumerados, pero no necesariamente se deben al origen de la pagoda.
La siguiente es una lista de otras reacciones adversas porque se ha determinado que la risperidona es una reacción adversa porque el medicamento se observa en ensayos clínicos con la risperidona inyectable que tiene un efecto duradero, pero estas reacciones no se consideran una desventaja debido a los medicamentos en ensayos clínicos con risperidona oral. Esta tabla, independientemente de las reacciones adversas debidas al medicamento típico para la forma de preparación inyectable, cuando se usa la risperidona inyectable tiene un efecto duradero.Las reacciones adversas a medicamentos causadas por otros medicamentos se informan cuando se usa Risperidona inyectada en forma de efectos prolongados pero no se observan cuando se toma Risperidona, ordenados por cada órgano.
Pruebas: pérdida de peso, gamma-glutamiltransferasa, enzima hepática.
Corazón: Ritmo cardíaco lento.
Sangre y linfa: neutropenia.
Sistema nervioso: Percepción, convulsiones.
cara: espasmo de párpados.
Atractivo y fascinante: mareos.
Digestivo: dolor de muelas, espasmo de lengua.
Piel y tejido subcutáneo: eccema.
Músculo óseo, tejido conectivo y hueso: dolor en el trasero.
infección e infección parasitaria: infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones, inflamación intestinal, abscesos debajo de la piel.
Traumatismos e intoxicaciones: caídas.
vasos sanguíneos: hipertensión.
General y en el lugar de la medicina: Dolor.
Mental: depresión.
El efecto del grupo de fármacos
Al igual que con otros fármacos antipsicóticos, es raro que se notifique un intervalo QT prolongado en la etapa posventa de risperidona. Otros efectos cardíacos, relacionados con el grupo de medicamentos, se observan con medicamentos antipsicóticos que extienden el rango QT, incluidos arritmia ventricular, cáncer, muerte súbita, paro cardíaco y torsión.
aumento de peso
El porcentaje de pacientes adultos con esquizofrenia son tratados con risperidona y placebo con un aumento del 27% en el peso corporal en comparación con un conjunto de lugares con un lugar de control fatal que dura de 6 a 8 semanas, lo que demuestra que la tasa de aumento de peso en el grupo de risperidona es mayor de manera significativa (18%) en comparación con el grupo de placebo (9%).
A través de una serie de estudios de control de grasa de 3 semanas de duración en pacientes adultos con manía aguda, la tasa de aumento de peso en el hito con un aumento del 27 % es equivalente a la del grupo de risperidona (2,5 %) y el grupo de placebo (2,4 %), y ligeramente superior en el grupo de control (3,5 %).
En estudios de larga duración en grupos de niños y jóvenes con trastornos de conducta y otros trastornos agresivos, con un aumento de peso medio de 1,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
Se espera que el nivel de aumento de peso normal entre los 5 y los 12 años sea de 3 a 5 kg por año. A partir de los 12-16 años se mantiene en las niñas el incremento de 3 a 5 kg anuales mencionado anteriormente, mientras que en los niños varones es de unos 5 kg anuales.
Más información sobre grupos especiales de pacientes
Las reacciones adversas a los medicamentos, que se informan que ocurren más en pacientes de edad avanzada con demencia o niños en comparación con grupos de adultos, se describen a continuación:
Pacientes de edad avanzada con demencia: En los pacientes de edad avanzada con demencia, la anemia cerebral fugaz y el accidente cerebrovascular son reacciones adversas debidas a medicamentos observadas en ensayos clínicos con una tasa del 1,4 % y 1,5 % respectivamente. Además, las siguientes reacciones adversas a los medicamentos se informan con una tasa del 25 % en pacientes de edad avanzada con demencia y al menos el doble posible en otros grupos de adultos: infecciones del tracto urinario, edema periférico, sueño y tos.
Pacientes infantiles: Las siguientes reacciones adversas se informan en un 25 % en pacientes infantiles (de 5 a 17 años) y al menos el doble en ensayos clínicos en adultos: sueño/sedación, fatiga, dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal, dolor abdominal, mareos, pulso, juego de palabras
Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Los medicamentos Rileptid Egis están contraindicados en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier excipiente del fármaco.
Precauciones al utilizar
Postura de presión hipotenaria
Debido a los alfabloqueantes de la risperidona, puede producirse hipotensión (postura vertical), especialmente en las primeras etapas al explorar la dosis. Se ha observado hipotensión clínica significativa durante el período poscomercialización cuando se utiliza risperidona al mismo tiempo que hipertensión. Tenga cuidado al usar Rileptid en personas que se sabe que tienen enfermedades cardiovasculares (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, transmisión anormal, deshidratación, volumen sanguíneo o enfermedad cerebrovascular), y la dosis debe explorarse lentamente según lo recomendado (consulte la dosis y el uso). Se debe considerar la reducción de la dosis si hay hipotensión.
Trombosis venosa
Ha habido informes de trombosis venosa al tomar medicamentos antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos a menudo sufren factores de riesgo de trombosis venosa, antes y durante el uso de Rileptid se deben identificar todos los riesgos de trombosis venosa y se deben aplicar medidas preventivas.
Disfunción tardía/Síntomas de síntomas extraescolares
Los fármacos con propiedades antagonistas de los receptores de dopamina se asocian con la causa de displasia tardía con las características de movimientos no autónomos, principalmente autosuficientes, de la lengua y/o la cara.
La aparición de síntomas externos es un factor de riesgo de displasia tardía. Si aparecen los signos y síntomas de la displasia tardía, es necesario considerar la suspensión de todos los fármacos antipsicóticos.
Síndrome neuropular maligno
Se ha informado que el síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por fiebre alta, inestabilidad muscular, nerviosa, cambios de conciencia y aumento del nivel de creatina en suero, ocurre con medicamentos antipsicóticos. Otros signos pueden incluir Myoglobin-Nurt (fibra muscular) e insuficiencia renal aguda. En este caso, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluido Rileptid.
La enfermedad de Parkinson y la demencia pueden ser letales
Los médicos deben tener en cuenta el daño a las encías al recetar medicamentos antipsicóticos, incluida la risperidona, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia que pueden ser lesivos. La enfermedad de Parkinson puede empeorar si se usa Risperidona. Ambos grupos de pacientes pueden aumentar el riesgo de neurolépticos malignos, así como aumentar la sensibilidad a los fármacos antipsicóticos; Estos pacientes no fueron aceptados en ensayos clínicos. Las manifestaciones de mayor sensibilidad pueden incluir posturas mixtas, inanimadas, inestables con muchas caídas, además de los síntomas de las pupilas.
Hiperglucemia
Se ha informado que la hiperglucemia o la diabetes empeoran en un número muy raro de casos de risperidona. Se debe realizar un seguimiento clínico adecuado en pacientes con diabetes o en pacientes con factores de riesgo para desarrollar diabetes.
Hiperlactina en la sangre
Los estudios de tejidos muestran que la prolactina puede estimular el crecimiento de células en tumores de mama en humanos. Aunque no se ha demostrado que esté claramente relacionado con el uso de medicamentos antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos, se debe tener precaución al tomar medicamentos en pacientes con antecedentes relevantes. Tenga cuidado al tomar Rileptide en pacientes que están aumentando la prolactina en sangre y los pacientes pueden tener tumores dependiendo de la prolactina.
qt extendido
Rara vez se informa un QT prolongado durante el servicio posventa. Al igual que con otros medicamentos antipsicóticos, es necesario tener precaución al prescribir risperidona a pacientes con enfermedades cardiovasculares, en familiares con antecedentes de QT prolongado, frecuencia cardíaca lenta o trastornos electrolíticos (hipopotasemia, disminución del magnesio en sangre), porque puede haber un aumento en el riesgo de arritmia y cuando se combina con medicamentos que prolongan el QT.
convulsiones
Tenga cuidado al tomar Rileptid en pacientes con convulsiones u otras enfermedades que pueden reducir el umbral convulsivo.
Dolor de pene
Puede haber dolor en el pene al usar Rileptide debido al receptor simpático del fármaco alfa.
Aire acondicionado
Se dice que los medicamentos antipsicóticos hacen que el cuerpo pierda la capacidad de reducir la temperatura central del cuerpo. Es necesario tener la atención adecuada al solicitar Rileptid a pacientes que puedan experimentar situaciones que contribuyan al aumento de la temperatura central del cuerpo, como movimientos muy calurosos, ambientes muy calurosos, uso de medicamentos que tienen actividad anticolina o deshidratación.
excipientes
Rileptid contiene lactosa. No use este medicamento si el paciente tiene condiciones genéticas raras que no toleran la galactosa, deficiencia de lactasa.
Consumo de drogas en niños y adolescentes
Antes de recetar risperidona a niños o adolescentes con trastornos del comportamiento, estos pacientes deben ser evaluados exhaustivamente para detectar las causas reales o sociales de la agresión, como el dolor o la necesidad inapropiada del entorno.
Se debe controlar el efecto sedante de la risperidona en este grupo de pacientes porque puede haber consecuencias sobre la capacidad de aprendizaje. Un cambio en el horario de uso de Risperidona puede mejorar el impacto de la sedación en la atención de niños y adolescentes.
La risperidona aumenta el peso promedio y el índice de masa (IMC). Los cambios de altura en los estudios de apertura a largo plazo se encuentran en el estándar esperado para cada edad. El efecto del tratamiento a largo plazo con risperidona sobre la madurez sexual y la altura no se ha estudiado completamente.
Debido a que los efectos de la prolactina prolongan el desarrollo y el crecimiento sexual en niños y jóvenes, es necesario considerar una evaluación clínica periódica del estado endocrino, incluida la altura, el peso, la madurez sexual, el control menstrual y otros efectos que pueden deberse a la prolactina.
Durante el tratamiento con risperidona, se deben realizar exámenes periódicos para detectar síntomas extraños y otros trastornos del movimiento.
Respecto a las dosis específicas recomendadas para niños y adolescentes, consultar posología y uso.
Tome medicamentos para las personas mayores: Las personas mayores tienen demencia. En mortalidad general: Las personas mayores presentan demencia cuando utilizan fármacos antipsicóticos atípicos con mayor tasa de mortalidad en comparación con el grupo placebo, al analizar el análisis sintético de 17 pruebas con fármacos antipsicóticos atípicos, incluida la risperidona. En lugar de control de la risperidona en este grupo de pacientes, la tasa de mortalidad es del 4,0% en el grupo de risperidona en comparación con el 3,1% en el grupo de placebo. La relación de diferencia (intervalo de confianza del 95% de precisión) es 1,21 (0,7-2,1). La edad promedio (aproximadamente la edad) de los pacientes fallecidos es de 86 años (entre 67 y 100 años).
Los datos de dos estudios de observación a gran escala muestran que las personas mayores con demencia y tratadas con fármacos antipsicóticos convencionales también tienen un mayor riesgo de muerte en comparación con las que no reciben tratamiento. No existen datos adecuados para estimar firmemente la exactitud de este riesgo y no se conoce la causa del aumento del riesgo. Si se consideran algunas características de los pacientes, en los estudios descritos se puede atribuir el grado de aumento del riesgo de muerte a los fármacos psicóticos.
Rileptid no está permitido para tratar trastornos del comportamiento debidos al deterioro intelectual.
Utilizado simultáneamente con furosemida: en las pruebas de control de risperidona en ancianos, hay una mayor tasa de mortalidad en el grupo que usa furosemida junto con risperidona (7,3%; edad promedio 89, alrededor de 75-97 años) en comparación con el grupo de risperidona sola (3,1%; edad promedio 84, alrededor de 70-96) o el grupo de furosemida. (4,1%; edad media 80 años, entre 67 y 90 años). El aumento de muertes en pacientes que usan furosemida junto con risperidona se observa en dos de los cuatro ensayos clínicos. El uso de risperidona al mismo tiempo que otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos en dosis bajas) no muestra resultados similares.
No se sabe qué mecanismo fisiopatológico puede explicar este hallazgo y no existe un patrón sobre la causa de la muerte. Sin embargo, antes de decidirse a utilizar el medicamento, es necesario tener cuidado y tener en cuenta las encías y el daño al combinarlo o tomarlo al mismo tiempo con diuréticos fuertes. Cuando se utiliza al mismo tiempo risperidona con otros diuréticos no se produce un aumento de la tasa de mortalidad. Independientemente de cualquier tratamiento, la deshidratación es un factor de riesgo general de muerte y, por lo tanto, es necesario tener cuidado para evitarla en pacientes de edad avanzada con demencia.
Desventaja en el vaso cerebral: en lugar de control fatal en pacientes ancianos con demencia, hay una proporción significativamente mayor (aproximadamente 3 veces) en el evento adverso en el vaso cerebral, como un accidente cerebrovascular (incluida la muerte) y anemia cerebral en pacientes que usan risperidona en comparación con el grupo de placebo (edad promedio 85, alrededor de 85 años). Las cifras combinadas de seis estudios de control de grasa, principalmente en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), tienen demencia, y muestran eventos adversos en los vasos sanguíneos del cerebro (incluidos los graves y no graves) que ocurren en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes que usan risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los pacientes que usan placebo. La tasa de diferencia (intervalo de confianza preciso del 95%) es 2,96 (1,34, 7,50). Se desconoce el mecanismo por el cual este riesgo aumentó. Es imposible descartar un aumento del riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otros pacientes.
Tenga cuidado al usar Rileptid en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. El riesgo de sufrir un deterioro cerebrovascular es significativamente mayor en pacientes con demencia intelectual en una combinación o tipo de vasos sanguíneos en comparación con el deterioro intelectual de Alzheimer, por lo que los pacientes con deterioro intelectual en otros tipos de enfermedad de Alzheimer no usan risperidona.
Los médicos deben evaluar los beneficios y daños al tomar Rileptid en pacientes de edad avanzada con demencia, prestando atención a los elementos de predicción del riesgo de accidente cerebrovascular para cada paciente. Los pacientes/cuidadores deben prestar atención para informar de inmediato los signos y síntomas de la desventaja que puedan tener, como ver repentinamente a personas débiles que tienen la cara, el brazo o la pierna entumecidas, o tienen dificultad para hablar o mirar. Se debe considerar no retrasar todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de Risperidona.
Utilice Rileptid únicamente durante un período breve en agresiones prolongadas en pacientes con demencia que acaba de ser grave debido a la enfermedad de Alzheimer para complementar las medidas no farmacológicas cuando estas medidas no sean efectivas o sean limitadas y cuando exista el riesgo de que los pacientes se dañen a sí mismos o a otros. Debe reevaluar a los pacientes con regularidad y reevaluar la demanda duradera.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Rileptid puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria debido a su capacidad para actuar sobre el sistema nervioso y visual (ver ítems de efectos no deseados).
Por ello se recomienda que los pacientes no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer la sensibilidad de cada individuo.
Embarazo
Los bebés expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluida la risperidona) en los últimos tres meses del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas, incluidos síntomas de pagoda y/o dejar de fumar, cuya gravedad y duración prolongada de estos síntomas pueden cambiar después del nacimiento.
Ha habido informes de excitación, aumento del tono, reducción del tono, temblores de manos y pies, sueño, insuficiencia respiratoria o trastornos alimentarios. Por lo tanto, se debe realizar un seguimiento cuidadoso de los bebés.
No utilice Rileptid durante el embarazo a menos que sea realmente necesario. Si necesita suspender el medicamento durante el embarazo, no debe hacerlo repentinamente.
Período de lactancia
En estudios con animales, la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona se secretan en la leche materna. Se ha demostrado que la risperidona y la 9-hidroxi-risperidona también se secretan en pequeñas cantidades a la leche materna.
No hay datos sobre reacciones adversas que ocurren en bebés amamantados. Por lo tanto, es necesario considerar los beneficios de la lactancia materna con el riesgo de un niño.
Medicamento interactivo
así como con otros medicamentos antipsicóticos, así que tenga cuidado al recetar risperidona junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, como La antiarritmia (como quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos antiarrítmicos III (como amiodarona, sotalol), tres -Medicamentos antidaños de vía (como Amitride). Los antidepresivos de cuatro rondas (como Mappotiline), varios antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos medicamentos contra la malaria (como Chinice y Mefloquine) y con medicamentos que causan desequilibrio electrolítico (reducción de potasio, magnership), bradicardia o inhibidores inhiben el metabolismo de la risperidona en el hígado. Esta lista solo aparece enumerada pero incompleta.
La capacidad de rileptido afecta a otros fármacos
Tenga cuidado al coordinar la risperidona con efectos centrales, incluidos el alcohol, el opio, los antihistamínicos y las benzodiacepinas debido al mayor riesgo de sueño.
Rileptid puede oponerse a los efectos de la levodopa y otros propietarios de dopamina. Si es necesario considerar esta combinación, especialmente en la enfermedad de Parkinson en la etapa final, debe usarse con las dosis más bajas y aún así ser efectiva.
Se ha observado hipotensión clínica en el seguimiento posventa cuando se utiliza risperidona al mismo tiempo que medicamentos para la hipertensión.
No hay ninguna evidencia clínica significativa de Rileptid sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
La posibilidad de que otros fármacos afecten a Rileptid
Se ha observado que la carbamazepina ha reducido la concentración plasmática de los componentes antidisplasia de risperidona. Se pueden observar los mismos efectos con la rifampicina, la fenitoína y el fenobarbital, que son medicamentos que causan las enzimas hepáticas CYP 3A4 y la glicoproteína p.
Al iniciar o suspender la carbamazepina u otros medicamentos que inducen la glicoproteína CYP 3A4/P (P-GP), el médico debe reevaluar la dosis de Rileptid.
fluoxetina y paroxetina, los inhibidores de CYP 2D6 aumentan la concentración plasmática de risperidona, y menos para los ingredientes que tienen actividad antipsicótica.
Se cree que otros inhibidores de CYP 2D6, como la quinidina, pueden afectar la concentración plasmática de risperidona de la misma manera. Cuando se inicia o interrumpe la coordinación con fluoxetina o paroxetina, el médico debe reevaluar la dosis de Rileptid.
El verapamilo, un inhibidor de CYP 3A4 y P-GP, aumenta los niveles de risperidona en plasma.
La galantamina y el donepezilo no muestran efectos clínicos sobre la farmacocinética de la risperidona ni sobre el ingrediente con actividad antipsicótica.
La fenotiazina, los antidepresivos de tres rondas y algunos betabloqueantes pueden aumentar la concentración plasmática de risperidona, excepto para los ingredientes que tienen actividad antipsicótica.
La amitriptilina no afecta la dinámica de la risperidona ni del ingrediente con actividad antipsicótica. La cimetidina y la ranitidina aumentan la biodisponibilidad de la risperidona, pero en el caso de los ingredientes con actividad antipsicótica, aumenta muy poco.
la eritromicina, un inhibidor del CYP 3A4, no cambia la cinética de la risperidona ni del ingrediente con actividad antipsicótica.
La combinación de estimulantes mentales (como metilfenidato) con Rileptid en niños y adolescentes no cambia la dinámica ni la eficacia de Rileptid.
Acerca del aumento de muerte en los ancianos y la demencia cuando se usa simultáneamente con furosemida, consulte la parte de precaución.
No use rileptido oral simultáneamente con paliperidona porque la caliperidona es una sustancia metabólica activa de la risperidona y la combinación de estos dos medicamentos puede provocar un aumento en la exposición a una actividad antipsicótica.
Niños: los estudios sobre la interacción solo se realizan en adultos.
Almacenamiento
Almacene los medicamentos a temperaturas inferiores a 30 ° C en el embalaje original. Estar fuera del alcance de los niños.
Fecha de caducidad: 36 meses desde la fecha de fabricación. No utilice los medicamentos vencidos indicados en el paquete.
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