Rileptid 2mg Médicaments Egis Pharma traitent la schizophrénie aiguë et chronique (6 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 6 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rispéridone

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rispéridone	2 mg

Les usages

indications

Le médicament Rileptid Egis est indiqué dans les cas suivants :

Traitement du traitement de la schizophrénie. Rileptid est utilisé pour traiter les effets sensibles graves des troubles bipolaires.

Rileptid est indiqué dans le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité prolongée chez les patients atteints de démence venant d'être sévère en raison de la maladie d'Alzheimer sans répondre à des mesures non médicamenteuses et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour eux-mêmes ou pour autrui.

Rileptid est utilisé pour traiter les symptômes d'une agression prolongée sur une courte période (jusqu'à 6 semaines) lorsqu'il existe des troubles du comportement chez les enfants de 5 ans et plus et chez les jeunes dont l'intelligence est inférieure à la moyenne ou dont le développement mental est retardé selon les normes du DSM-IV, qui sont les personnes pour lesquelles la gravité d'autres troubles agressifs ou autres nécessitent des médicaments.

Le traitement médicamenteux doit être une partie inexplicable d'un régime thérapeutique plus complet, comprenant une intervention sociale et éducative.

La rispéridone doit être indiquée par un spécialiste des nerfs pédiatriques et de la psychologie de l'enfant ou de l'adolescent ou par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles du comportement chez l'enfant et l'adolescent.

Pharmacocologie

Groupe d'effets pharmacologiques, autres médicaments antipsychotropes.

Code ATC : n05a xos

Pharmacologie pharmacologique : La rispéridone est un antagoniste dopaminergique sélectif présentant des caractéristiques spécifiques. Le médicament a une grande affinité pour la sérotonine 5-HT2 et la dopamine D2.

La rispéridone est également attachée au récepteur alpha-adrénergique et a une affinité moindre avec les récepteurs histaminiques H1 et les récepteurs alpha1-adrénergiques. La rispéridone n'a aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste du D2, considéré comme améliorant les symptômes positifs de la schizophrénie, le médicament est moins inhibé lors de l'exercice et est moins susceptible de retenir les médicaments antipsychotiques.

L'antagoniste équilibré entre la sérotonine et la dopamine centrale peut réduire le risque de sous-effets extrasicides et étendre l'activité de traitement aux symptômes négatifs et aux symptômes émotionnels de la schizophrénie.

Pharmacocinétique dynamique

La rispéridone est convertie en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique similaire à la rispéridone.

La rispéridone est complètement absorbée après avoir été bue, atteignant la concentration plasmatique maximale en 1 à 2 heures.

absolument utilisé lors de la consommation de rispéridone est de 70 % (CV = 25 %). La biodisponibilité relative lors de la prise des comprimés de Risperidone est de 94 % (CV = 10 %) par rapport à la solution.

L'absorption n'est pas affectée par la nourriture et vous pouvez donc boire ou non la rispéridone avec de la nourriture. L’état d’équilibre dynamique de la rispéridone est atteint en 1 jour chez la plupart des patients. L'équilibre dynamique de la 9-hydroxyrispéridone est atteint dans les 4 à 5 jours suivant la prise du médicament.

La rispéridone est rapidement distribuée. Le volume de distribution est de 1 à 2 l/kg. Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide. Le taux de liaison de la rispéridone aux protéines plasmatiques est de 90 %, celui de la 9-hydroxy-rispéridone est de 77 %.

La rispéridone est convertie par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique similaire à la rispéridone. La rispéridone, avec la 9-hydroxy-rispéridone, crée une activité antipsychotique. Les produits chimiques forts du CYP 2D6 convertiront rapidement la rispéridone en 9-hydroxy-rispéridone, tandis que les métabolites faibles du CYP 2D6 sont le contraire.

Les métabolites forts produisent des concentrations de rispéridone plus faibles et des concentrations de 9-hydroxy-rispéridone plus élevées que les métabolites faibles, mais la pharmacocinétique combinée de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rpéridone (ce qui signifie que le composant a une activité antipsychotique), après des doses uniques et des doses répétées, est similaire dans les métabolites puissants et faibles 206.

Une autre voie métabolique de la rispéridone est la réduction de l'alkyle. Dans des études in vitro chez l'homme, le foie mini a montré que la rispéridone, à la concentration clinique appropriée, n'inhibe pas le métabolisme des médicaments métabolisés par l'isoenzyme du cytochrome P450, notamment le CYP 1A2, le CYP 2A6, le CYP 208/9/10, le CYP 206, le CYP 2E1, le CYP 3A4 et le CYP 3A5. Une semaine après la prise du médicament, 70 % de la dose est éliminée dans les urines et 14 % dans les selles. Dans l'urine, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone correspondent à 35 à 45 % du médicament.

Le reste sont des métabolites de non-activité. Après que les patients mentaux prennent des médicaments, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie. La demi-vie de la 9-hydroxy-rispéridone et de l'ingrédient médicamenteux ayant une activité antipsychotique est de 24 heures.

La concentration plasmatique du ratio de rispéridone est proportionnelle à la dose comprise dans la plage posologique du traitement.

Une étude à dose unique chez les personnes âgées montre que la concentration moyenne dans le sang de l'activité antipsychotique est 43 % plus élevée, la demi-vie d'annulation est supérieure à 38 % et l'élimination de l'activité antipsychotique a diminué de 30 %.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, les concentrations plasmatiques des composants ont une activité antipsychotique plus élevée et l'élimination des composants ayant une activité antipsychotique diminue de 60 % en moyenne. Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont normales chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, mais la composante moyenne de rispéridone libre dans le plasma augmente d'environ 35 %.

La pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxy-rispéridone et des ingrédients ayant une activité antipsychotique chez les enfants est similaire à celle des adultes.

Une analyse dynamique de la population ne montre aucun impact clair du sexe, de la race ou des habitudes tabagiques sur la pharmacocinétique ou l'activité antipsychotique de la rispéridone.

Avant de prendre Rileptid 2mg Médicaments Egis Pharma traitent la schizophrénie aiguë et chronique (6 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Rileptid est utilisé pour boire. La nourriture n'affecte pas l'absorption du Rileptid.

Posologie

schizophrénie

Adultes

Vous pouvez prendre Rileptid une ou deux fois par jour. Doit commencer par la dose de Risperidone 2 mg/jour.

Le deuxième jour, la dose peut être augmentée à 4 mg. La dose peut ensuite être ajustée par les individus si nécessaire. La majorité des patients prennent des doses quotidiennes de 4 et 6 mg.

Une étape d'exploration posologique plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faible peuvent être plus adaptées à certains patients.

Une dose supérieure à 10 mg/jour ne montre pas plus d'efficacité que des doses plus faibles et peut augmenter les symptômes de tour étrangère. Ne pas évaluer la sécurité des doses supérieures à 16 mg/jour et ne doit donc pas utiliser ces doses.

Personnes âgées

Il faut commencer par la dose initiale de 0,5 mg par voie orale deux fois par jour. Cette dose peut être ajustée par les individus jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par jour, chacun augmentant de 0,5 mg deux fois par jour.

Enfants

N'utilisez pas la rispéridone chez les enfants de moins de 18 ans atteints de schizophrénie en raison d'un manque de données sur son efficacité.

Les crises dans les troubles bipolaires

Adultes

Doit utiliser Rileptid une fois par jour, en commençant par une dose de 2 mg de rispéridone. Si un ajustement de la dose est nécessaire, la distance d'ajustement ne doit pas être inférieure à 24 heures et avec une augmentation de 1 mg à chaque fois. La rispéridone peut être utilisée à la dose d'environ 1 à 6 mg par jour pour optimiser l'efficacité et la tolérance du patient. Pas plus de 6 mg de dose quotidienne par jour chez les patients présentant des crises maniaques.

Comme tous les autres traitements symptomatiques, l'utilisation à long terme de Rileptid doit être évaluée en permanence.

Personnes âgées

Devrait commencer la dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être ajustée par les individus jusqu'à 1 à 2 mg deux fois par jour, avec chaque augmentation de 0,5 mg deux fois par jour. L'expérience clinique chez les personnes âgées étant limitée, il convient d'être prudent.

Enfants

N'utilisez pas Risperidone chez les enfants de moins de 18 ans présentant une crise maniculaire due à un trouble bipolaire en raison du manque de données sur l'efficacité.

l'agressivité prolongée chez les patients atteints de démence vient de devenir grave à cause de la maladie d'Alzheimer

Devrait commencer la dose initiale de 0,25 mg deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être ajustée par les individus en augmentant chaque fois de 0,25 mg deux fois par jour, mais généralement pas plus que tous les deux jours. La dose optimale pour la plupart des patients est de 0,5 mg deux fois par jour. Cependant, certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 1 mg deux fois par jour.

Ne pas utiliser Rileptid pendant plus de 6 semaines chez les patients présentant une agressivité continue due à la maladie de l'intelligence Alzheimer. Tandis que le traitement doit évaluer les patients régulièrement et régulièrement, et la nécessité de prolonger le traitement doit être réévaluée.

troubles du comportement

Enfants et jeunes de 5 à 18 ans

Il faut utiliser la dose initiale de 0,5 mg une fois par jour s'il y a un poids ou plus de 50 kg. Si nécessaire, la dose peut être ajustée par les individus avec chaque augmentation de 0,5 mg une fois par jour, mais généralement pas plus de tous les deux jours.

La dose optimale pour la plupart des patients est de 1 mg une fois par jour. Cependant, certains patients peuvent n'avoir besoin que de 0,5 mg une fois par jour, tandis que d'autres peuvent avoir besoin de 1,5 mg une fois par jour.

Pour les patients pesant moins de 50 kg, la dose initiale doit commencer à 0,25 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être ajustée par les individus en augmentant chaque fois tous les 0,25 mg une fois par jour, mais généralement pas deux jours de mieux que les termites. La dose optimale pour la plupart des patients est de 0,5 mg une fois par jour.

Cependant, certains patients peuvent n'avoir besoin que de 0,25 mg une fois par jour, tandis que d'autres peuvent avoir besoin de 0,75 mg une fois par jour. Comme tous les autres traitements symptomatiques, l’utilisation à long terme de Rileptid doit être évaluée en permanence.

N'utilisez pas Rileptid chez les enfants de moins de 5 ans car ils n'ont aucune expérience chez les enfants de moins de 5 ans atteints de cette maladie.

insuffisance rénale et insuffisance hépatique

Les patients atteints d'insuffisance rénale sont capables d'éliminer les médicaments ayant une activité antipsychotique moindre que les adultes ayant une fonction rénale normale. Chez les patients dont la fonction hépatique est altérée, le composant libre rispéridone dans le plasma augmente.

Quelles que soient les indications du traitement, la dose initiale et la dose suivante doivent être réduites de moitié, et l'exploration de la dose doit être menée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique.

Soyez prudent lorsque vous utilisez Rileptid chez ces patients. Lors de l'arrêt du médicament, la dose doit être réduite lentement. Les symptômes d'arrêt aigu, notamment nausées, vomissements, sueurs et insomnie, sont rarement rapportés après l'arrêt brutal des médicaments antipsychotiques utilisés à fortes doses (voir les effets secondaires).

peuvent également rechuter des symptômes mentaux, et des troubles de l'incontinence (tels que position assise, agitée, dysplasie musculaire et dysplasie) ont été signalés.

Transfert d'autres médicaments antipsychotiques : Le cas échéant, au début de l'utilisation de Rileptid, celui-ci doit être progressivement arrêté avant le traitement. En outre, le cas échéant, en cas de transfert de médicaments antipsychotiques ayant un effet à long terme, le traitement par Rileptid doit être démarré au moment de la prochaine injection. La nécessité de continuer à utiliser périodiquement les médicaments contre la maladie de Parkinson doit être réévaluée.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Symptômes

En général, les signes et symptômes sont rapportés par une augmentation excessive des effets pharmacologiques connus de la rispéridone. Y compris le poulet et la sédation, la tachycardie et l'hypotension artérielle, ainsi que les symptômes extrasiques. En cas de surdosage, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés. Les symptômes les plus tordus ont été rapportés en cas de surdosage de rispéridone et de paroxétine.

En cas de surdosage aigu, il faut envisager la possibilité d'être impliqué dans de nombreux médicaments.

Manipulation

Réglez et maintenez un air doux et assurez une oxygène et une ventilation adéquates.

N'envisager qu'un lavage gastrique (après avoir placé la trachée si le patient est dans le coma et que l'utilisation de charbon actif avec un laxatif lors de la prise du médicament a lieu moins d'une heure plus tôt). La surveillance cardiaque doit être démarrée immédiatement et doit inclure une surveillance continue des électrocardiogrammes pour détecter le pourcentage qui peut survenir.

Il n'existe pas d'antidote spécifique au Rileptid. Des mesures de soutien appropriées doivent donc être prises. L'hypotension et la circulation doivent être traitées par des mesures appropriées telles qu'une perfusion intraveineuse et/ou l'utilisation de stimulants nerveux sympathiques.

En cas de symptômes étrangers sévères, un anti-sécrétion de choline. Doit continuer la surveillance et la surveillance jusqu'à ce que le patient se rétablisse.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Rileptide 2 mg Egis, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (rapport ≥ 10 %) sont le syndrome de Parkinson, les maux de tête et l'insomnie.

Voici tous les effets indésirables dus aux médicaments signalés lors des essais cliniques et après-vente. Les termes et ratios suivants sont appliqués : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

Dans chaque groupe d'incisions, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité.

Les effets indésirables provoqués par les médicaments par chaque agence et le taux d'apparition.

Infections et parasites

Fréquent : pneumonie, grippe, bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.

Peu fréquent : sinusite, infection virale, otites, amygdalite, inflammation cellulaire, otite moyenne, infections oculaires, infections localisées, tiques causées par les tiques, infections respiratoires, cystite, maladie fongique des ongles.

Rare : otite moyenne chronique.

Système sanguin et lymphatique

Peu fréquent : anémie, thrombocytopénie.

Inconnu : perte de granulocytes.

Le système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité.

Rare : Hypersensibilité au médicament.

Inconnu : Réaction anaphylactique.

Endocrinien

Rare : le syndrome de sécrétion d'anti-hormones est inapproprié.

Métabolisme et nutrition

Fréquent : augmentation de l'appétit, réduction de l'appétit.

Peu fréquent : anorexie, beaucoup de soif.

est très rare : l'acidose est causée par le diabète.

Inconnu : Intoxication par l'eau.

Mental

Très fréquent : insomnie.

Fréquent : anxiété, excitation, troubles du sommeil.

Peu courant : Mixte, révélateur, réduisant la libido, indifférent, stress.

Système nerveux

Très fréquent : syndrome de Parkinson, maux de tête.

Fréquent : position assise, agitée, étourdie, membres tremblants, troubles musculaires, sommeil, sédation, sommeil, mouvement. Parler, coordination anormale, réduction des sensations.

Rare : syndrome malin des neuroleptiques, coma diabétique, troubles vasculaires cérébraux, ischémie cérébrale, troubles dynamiques.

Fréquent : vision floue.

Peu fréquent : conjonctivite, congestion, yeux avec sécrétions, gonflement, yeux secs, augmentation des larmes, peur de la lumière.

Rare : réduction de la vision, agitation oculaire, glaucome.

oreilles et fascinantes

Peu fréquent : maux d'oreilles, acouphènes.

coeur

Fréquent : tachycardie.

Vaisseaux sanguins

Peu fréquent : hypotension artérielle, hypotension, posture verticale, bouffées vasomotrices.

inconnu : Des cas de thrombose veineuse, notamment pulmonaire, et de thrombose veineuse ont été signalés après l'utilisation de médicaments antipsychotiques.

Respiratoire, thoracique et médiastin

Fréquent : difficultés respiratoires, saignements de nez, toux, nez bouché, mal de gorge et du larynx.

Rare : syndrome d'apnée du sommeil, ventilation.

Digestif

Fréquent : vomissements, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, indigestion, bouche sèche inconfortable au niveau de l'estomac.

Rare : occlusion intestinale, inflammation du pancréas, gonflement des lèvres, inflammation.

Foie

Rare : jaunisse.

Peau et tissus sous-cutanés

Fréquent : interdiction, érythème.

Rare : écailles du cuir chevelu.

Muscle osseux et tissu conjonctif

Fréquent : douleurs articulaires, maux de dos, douleurs dans les membres.

Peu fréquent : faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs au cou, gonflement des articulations, posture anormale, raideur, douleurs musculaires dans la poitrine.

Rare : Pilote mécanique.

Reins et voies urinaires

Fréquent : énurésie nocturne.

Peu fréquent : miction, incontinence, miction.

grossesse, post-partum et chu sinh

Inconnu : syndrome de sevrage chez les nouveau-nés (voir mise en garde).

Reproduction et système mammaire

Peu fréquent : aménorrhée, dysfonction sexuelle, dysfonction érectile, troubles de l'éjaculation, sécrétion de lait, hypertrophie mammaire chez l'homme, troubles menstruels, sang blanc.

inconnu : Douleur au pénis.

Effets secondaires systémiques et sur le lieu de prise du médicament

Fréquent : fièvre, fatigue, œdème périphérique, faiblesse, douleur thoracique.

Peu fréquent : œdème, troubles de la démarche, sensation anormale, somnolence, maladies comme la grippe, soif, gêne thoracique, frissons.

Rare : œdème généralisé, baisse de la température corporelle, syndrome de sevrage, rhume périphérique.

Tests

Fréquent : augmentation de la prolactine sanguine, prise de poids.

Peu fréquent : Qt persistant sur l'électrocardiogramme, électrocardiogrammes anormaux, hyperglycémie, augmentation des transaminases, réduction du nombre de globules blancs, augmentation de la température corporelle, hypernagus, hémoglobine, augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang.

Rare : Réduire la température corporelle.

Dans certains cas, une augmentation de la prolactine dans le sang peut entraîner une hypertrophie mammaire chez l'homme, des troubles menstruels, une aménorrhée et une sécrétion de produits laitiers.

Il peut y avoir un trouble de pourcentage : syndrome de Parkinson (salivation accrue, raideur musculaire, syndrome de Parkinson, bave, muscle durci comme des roues dentelées, mouvement lent, fonction d'exercice réduite, visage comme masqué, muscles musculaires, muscles raides, muscles raides, muscles durs, corps de Parkinson, racine nasale anormale) vide dans le siège), tremblements des mains et des pieds, dysplasie (muscles convulsifs, danse, danse et vibrations musculaires), troubles musculaires.

Les troubles musculaires comprennent les troubles musculaires, les contractions musculaires, l'augmentation du tonus, le cou tordu, les muscles non autorisés, les spasmes, les spasmes des paupières, le longane, la paralysie, les convulsions faciales, les convulsions laryngées, le tonus musculaire, les convulsions pliées bouche à bouche, les spasmes latéraux, les convulsions de la langue et l'oppression de la mâchoire. La course comprend des tremblements des membres et des tremblements de Parkinson au repos. Notez qu'il y a plus que les symptômes qui ont été répertoriés mais pas nécessairement dus à la source de la pagode.

Ce qui suit est une liste d'autres effets indésirables car la rispéridone a été déterminée comme étant un effet indésirable car le médicament est observé dans les essais cliniques avec la rispéridone injectable qui a un effet à long terme, mais ces réactions ne sont pas considérées comme un inconvénient en raison des médicaments dans les essais cliniques avec la rispéridone orale. Ce tableau, quels que soient les effets indésirables dus au médicament typique pour la forme de préparation injectable lors de l'utilisation de la rispéridone injectable, a un effet à long terme.

Les effets indésirables provoqués par d'autres médicaments sont rapportés lors de l'utilisation de la Rispéridone injectée sous forme d'effets prolongés mais non observés lors de la prise de la Rispéridone, organisés par chaque organe.

Tests : perte de poids, gamma-glutamyltransférase, enzyme hépatique.

Cœur : rythme cardiaque lent.

Sang et lymphe : neutropénie.

Système nerveux : Perception, convulsions.

visage : spasme des paupières.

Intéressant et fascinant : vertiges.

Digestif : maux de dents, spasmes de la langue.

Peau et tissus sous-cutanés : eczéma.

Muscles osseux, tissu conjonctif et os : douleurs aux fesses.

infection et infection parasitaire : infections des voies respiratoires inférieures, infections, inflammation intestinale, abcès sous la peau.

Traumatisme et empoisonnement : chute.

vaisseaux sanguins : hypertension.

Général et sur le lieu de médecine : Douleur.

Mentale : dépression.

L'effet du groupe de médicaments

Comme pour d'autres médicaments antipsychotiques, il est rare qu'un intervalle QT prolongé soit signalé au cours de la phase après-vente de la rispéridone. Autres effets cardiaques, liés au groupe de médicaments, observés avec les médicaments antipsychotiques qui allongent la plage QT, notamment l'arythmie ventriculaire, le cancer, la mort subite, l'arrêt cardiaque et la torsion.

prise de poids

Le pourcentage de patients adultes atteints de schizophrénie sont traités avec de la rispéridone et un placebo avec une augmentation de 27 % du poids corporel par rapport à un ensemble de lieux avec un lieu de contrôle mortel qui dure 6 à 8 semaines, ce qui montre que le taux de prise de poids dans le groupe Rispéridone est plus important de manière significative (18 %) par rapport au groupe placebo (9 %).

Grâce à une série d'études de 3 semaines sur le contrôle des graisses chez des patients adultes souffrant de manie aiguë, le taux de prise de poids dans le palier d'augmentation de 27 % est équivalent à celui du groupe Risperidone (2,5 %) et du groupe placebo (2,4 %), et légèrement plus élevé dans le groupe témoin (3,5 %).

Dans des études de longue durée portant sur des groupes d'enfants et de jeunes souffrant de troubles du comportement et d'autres troubles agressifs, avec une prise de poids moyenne de 1,3 kg après 12 mois de traitement.

Le niveau de prise de poids devrait être normal entre 5 et 12 ans et est de 3 à 5 kg par an. De 12 à 16 ans, l'augmentation de 3 à 5 kg par an mentionnée ci-dessus est maintenue chez les filles, tandis que chez les garçons, elle est d'environ 5 kg par an.

Plus d'informations sur les groupes de patients spéciaux

Les effets indésirables des médicaments, qui surviennent davantage chez les patients âgés atteints de démence ou chez les enfants que chez les adultes, sont décrits ci-dessous :

Patients âgés atteints de démence : chez les patients âgés atteints de démence, l'anémie cérébrale passagère et l'accident vasculaire cérébral sont des effets indésirables dus aux médicaments observés dans les essais cliniques à un taux de 1,4 % et 1,5 % respectivement. De plus, les effets indésirables suivants sont rapportés dans un taux de 25 % chez les patients âgés atteints de démence et au moins deux fois plus que possible dans d'autres groupes d'adultes : infections des voies urinaires, œdème périphérique, sommeil et toux.

Patients enfants : Les effets indésirables suivants sont rapportés à 25 % chez les patients enfants (âgés de 5 à 17 ans) et au moins deux fois plus dans les essais cliniques chez l'adulte : Sommeil/sédation, fatigue, maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, infections des voies respiratoires supérieures, nez bouché, douleurs abdominales, étourdissements, pouls, jeu de mots

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Les médicaments Rileptid Egis sont contre-indiqués en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients du médicament.

Précautions d'utilisation

Posture de pression hypoténaire

En raison des alpha-bloquants de la rispéridone, une hypotension (posture verticale) peut survenir, en particulier aux premiers stades de l'exploration de la dose. Une hypotension cliniquement significative a été observée au cours de la période post-commercialisation lors de l'utilisation concomitante de Risperidone et d'hypertension. Soyez prudent lorsque vous utilisez Rileptid chez des personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire (telle qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une transmission anormale, une déshydratation, un volume sanguin ou une maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être explorée lentement comme recommandé (voir la dose et l'utilisation). La réduction de dose doit être envisagée en cas d'hypotension.

Thrombose veineuse

Des cas de thrombose veineuse ont été rapportés lors de la prise de médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités avec des médicaments antipsychotiques souffrent souvent de facteurs de risque de thrombose veineuse, avant et pendant l'utilisation de Rileptid, il faut identifier tous les risques de thrombose veineuse et appliquer des mesures préventives.

Dysfonctionnement tardif/Symptômes de symptômes extrascolaires

Les médicaments ayant des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine sont associés à l'apparition d'une dysplasie tardive caractérisée par des mouvements non autonomes, principalement autonomes, de la langue et/ou du visage.

L'émergence de symptômes extérieurs est un facteur de risque de dysplasie tardive. Si les signes et symptômes d'une dysplasie tardive apparaissent, il est nécessaire d'envisager l'arrêt de tous les antipsychotiques.

Syndrome neuropulaire malin

Un syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé par une forte fièvre, une forte fièvre musculaire, nerveuse, une instabilité, un changement de conscience et une augmentation du taux de créatine dans le sérum, a été signalé avec des médicaments antipsychotiques. D'autres signes peuvent inclure Myoglobin-Nurt (fibre musculaire) et une insuffisance rénale aiguë. Dans ce cas, tous les médicaments antipsychotiques doivent être arrêtés, y compris le Rileptid.

La maladie de Parkinson et la démence peuvent être graves.

Les médecins doivent tenir compte des gencives et des méfaits lorsqu'ils prescrivent des médicaments antipsychotiques, y compris la rispéridone, à des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence. La maladie de Parkinson peut s'aggraver si vous utilisez de la rispéridone. Les deux groupes de patients peuvent augmenter le risque de neuroleptiques malins ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; Ces patients n'ont pas été acceptés dans les essais cliniques. Les manifestations d'une sensibilité accrue peuvent inclure une posture mixte, inanimée et instable avec de nombreuses chutes, en plus des symptômes des pupilles.

Hyperglycémie

L'hyperglycémie ou le diabète, pire encore, ont été rapportés dans un nombre très rare de cas de rispéridone. Il doit y avoir une surveillance clinique appropriée chez les patients diabétiques ou chez les patients présentant des facteurs de risque de développer un diabète.

Hyperlactine dans le sang

Des études tissulaires montrent que la croissance des cellules dans les tumeurs du sein chez l'homme peut être stimulée par la prolactine. Bien qu'il n'ait pas été prouvé que cela soit clairement lié à l'utilisation de médicaments antipsychotiques dans les études cliniques et épidémiologiques, il convient d'être prudent lors de la prise de médicaments chez des patients ayant des antécédents pertinents. Soyez prudent lorsque vous prenez Rileptide chez des patients dont le taux de prolactine sanguine augmente et les patients peuvent avoir des tumeurs en fonction de la prolactine.

qt prolongé

Un QT prolongé est rarement signalé lors du service après-vente. Comme avec d'autres médicaments antipsychotiques, il est nécessaire d'être prudent lors de la prescription de Risperidone à des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, dans une famille ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, un rythme cardiaque lent ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, diminution du magnésium sanguin), car il peut y avoir une augmentation du risque d'arythmie, et en cas d'association avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT.

convulsions

Soyez prudent lorsque vous prenez Rileptid chez des patients souffrant de convulsions ou d'autres maladies pouvant abaisser le seuil de crise.

Douleur au pénis

Des douleurs au pénis peuvent survenir lors de l'utilisation de Rileptide en raison du récepteur sympathique de l'alpha du médicament.

Climatiseur

On dit que les médicaments antipsychotiques font perdre au corps la capacité de réduire la température centrale du corps. Il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la commande de Rileptid chez les patients susceptibles de se trouver dans des situations contribuant à l'augmentation de la température centrale du corps, telles qu'un mouvement très chaud, un environnement très chaud, l'utilisation de médicaments ayant une activité anti-cholinique ou une déshydratation.

excipients

Rileptid contient du lactose. N'utilisez pas ce médicament si le patient présente des maladies génétiques rares qui ne tolèrent pas le galactose, un déficit en lactase lactase.

Consommer des drogues chez les enfants et les adolescents

Avant de nommer Risperidone chez les enfants ou adolescents présentant des troubles du comportement, ces patients doivent être pleinement évalués pour les causes réelles ou sociales de l'agression telles que la douleur ou le besoin inapproprié de l'environnement.

Il faut surveiller l'effet sédatif de la rispéridone dans ce groupe de patients car il peut y avoir des conséquences sur la capacité d'apprentissage. Un changement dans le moment d'utilisation de la Rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur l'attention des enfants et des adolescents.

La rispéridone augmente le poids moyen et l'indice de masse (IMC). Les changements de taille dans les études d'ouverture à long terme correspondent à la norme attendue pour chaque âge. L'effet d'un traitement à long terme par la rispéridone sur la maturité sexuelle et la taille n'a pas été entièrement étudié.

Étant donné que les effets de la prolactine prolongent le développement et la croissance sexuelle chez les enfants et les jeunes, il est nécessaire d'envisager une évaluation clinique régulière de l'état endocrinien, y compris la taille, le poids, la maturité sexuelle, la surveillance menstruelle et d'autres effets pouvant être dus à la prolactine.

Pendant le traitement par Risperidone, un examen régulier doit être effectué pour détecter des symptômes étrangers et d'autres troubles du mouvement.

Concernant les doses spécifiques recommandées pour les enfants et adolescents, voir la posologie et l'utilisation.

Prenez des médicaments pour les personnes âgées : les personnes âgées souffrent de démence. En général, mortalité : les personnes âgées souffrent de démence lorsqu'elles utilisent des médicaments antipsychotiques atypiques avec un taux de mortalité accru par rapport au groupe placebo, en analysant l'analyse synthétique de 17 tests avec des médicaments antipsychotiques atypiques, dont la rispéridone. Au lieu de contrôle de la rispéridone dans ce groupe de patients, le taux de mortalité est de 4,0 % dans le groupe rispéridone contre 3,1 % dans le groupe placebo. Le rapport de différence (intervalle de confiance précis à 95 %) est de 1,21 (0,7-2,1). L'âge moyen (environ l'âge) des patients décédés est de 86 ans (environ 67-100 ans).

Les données de deux études d'observation à grande échelle montrent que chez les personnes âgées atteintes de démence et traitées avec des médicaments antipsychotiques conventionnels, le risque de décès est également accru par rapport à celles qui ne sont pas traitées. Il n’existe pas de données adéquates pour estimer avec certitude l’exactitude de ce risque et on ne connaît pas la cause de l’augmentation du risque. Si l'on considère certaines caractéristiques des patients, le degré peut être attribué aux médicaments psychotiques dans l'augmentation du risque de décès dans les études décrites.

Rileptid n'est pas autorisé pour traiter les troubles du comportement dus au déclin intellectuel.

Utilisé simultanément avec le furosémide : dans les tests de contrôle de la rispéridone chez les personnes âgées, il existe un taux de mortalité plus élevé dans le groupe utilisant le furosémide avec la rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89, environ 75-97 ans) par rapport au groupe rispéridone seul (3,1 % ; âge moyen 84, environ 70-96 ans) ou au groupe furosémide. (4,1% ; âge moyen 80 ans, environ 67-90 ans). L'augmentation du nombre de décès chez les patients utilisant du furosémide avec la rispéridone est remarquée dans deux des quatre essais cliniques. L'utilisation simultanée de Risperidone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques à faible dose) ne donne pas de résultats similaires.

On ne sait pas quel mécanisme physiopathologique peut expliquer ce résultat, et il n'y a aucune tendance quant à la cause du décès. Cependant, avant de décider d'utiliser le médicament, il est nécessaire d'être prudent et de prendre en compte les gencives et les dommages lors de la coordination ou de la prise simultanée de diurétiques puissants. Lorsqu'elle est utilisée en même temps, la rispéridone avec d'autres diurétiques n'entraîne pas d'augmentation du taux de mortalité. Quel que soit le traitement, la déshydratation est un facteur de risque général de décès et il faut donc être prudent pour éviter les patients âgés atteints de démence.

Inconvénient en matière vasculaire cérébrale : au lieu d'un contrôle mortel chez les patients âgés atteints de démence, il existe un rapport significativement plus élevé (environ 3 fois) sur les événements indésirables dans les vaisseaux cérébraux, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris le décès) et une anémie cérébrale chez les patients utilisant la rispéridone par rapport au groupe placebo (âge moyen 85, environ 85 ans). Les chiffres combinés de six études sur le contrôle des graisses, principalement chez des patients âgés (plus de 65 ans), souffrent de démence, montrant des événements indésirables dans les vaisseaux sanguins cérébraux (y compris graves et non graves) survenant chez 3,3 % (33/1 009) des patients utilisant la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients utilisant le placebo. Le taux de différence (intervalle de confiance précis de 95 %) est de 2,96 (1,34, 7,50). On ignore le mécanisme de cette augmentation du risque. Il est impossible d'exclure une augmentation du risque avec d'autres médicaments antipsychotiques ou chez d'autres patients.

Soyez prudent lorsque vous utilisez Rileptid chez des patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque de désavantage cérébrovasculaire est significativement plus élevé chez les patients atteints de démence intellectuelle dans une combinaison ou un type de vaisseaux sanguins par rapport au déclin intellectuel d'Alzheimer, de sorte que les patients présentant un déclin intellectuel dans d'autres types de maladie d'Alzheimer n'utilisent pas de rispéridone.

Les médecins doivent évaluer les avantages et les inconvénients de la prise de Rileptid chez les patients âgés atteints de démence, en prêtant attention aux éléments de prévision du risque d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient. Les patients/soignants doivent veiller à signaler immédiatement les signes et symptômes du désavantage qu'ils peuvent avoir, comme par exemple voir soudainement des personnes faibles qui sont engourdies au visage, aux bras ou aux jambes, ou qui ont des difficultés à parler ou à regarder. Il faut envisager de ne pas retarder toutes les options de traitement, y compris la suspension de la Rispéridone.

N'utilisez Rileptid qu'avec une courte période d'agression prolongée chez les patients atteints de démence qui viennent d'être sévères en raison de la maladie d'Alzheimer pour compléter des mesures non médicamenteuses lorsque ces mesures ne sont pas efficaces ou seulement limitées et lorsqu'il existe un risque que les patients se fassent du mal ou blessent autrui. Doit réévaluer régulièrement les patients et réévaluer la demande à long terme.

Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rileptid peut avoir un effet léger ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de sa capacité à agir sur le système nerveux et visuel (voir les éléments d'effets indésirables).

Il est donc recommandé aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils ne connaissent pas la sensibilité de chaque individu.

Grossesse

les nourrissons exposés à des médicaments antipsychotiques (y compris la rispéridone) au cours des trois derniers mois de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes de pagode et/ou d'arrêt des médicaments, dont la gravité et la durée prolongée de ces symptômes peuvent changer après la naissance.

Des cas d'excitation, d'augmentation ou de diminution du tonus, de tremblements des mains et des pieds, de sommeil, d'insuffisance respiratoire ou de troubles de l'alimentation ont été rapportés. Par conséquent, une surveillance attentive des bébés doit être surveillée.

N'utilisez pas Rileptid pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous devez arrêter de prendre le médicament pendant la grossesse, vous ne devez pas l'arrêter brusquement.

Période de lactation

Dans les études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont sécrétées dans le lait maternel. Il a été prouvé que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également sécrétées dans le lait maternel en petites quantités.

Il n'existe aucune donnée sur les effets indésirables survenant chez les bébés allaités. Par conséquent, il est nécessaire de prendre en compte les avantages de l'allaitement maternel avec le risque d'enfant.

Médicament interactif

ainsi qu'avec d'autres médicaments antipsychotiques, soyez donc prudent lorsque vous prescrivez de la rispéridone avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, tels que les anti-arythmiques La (tels que la quinidine, le dysopiramide, le procaïnamide), les médicaments anti-arythmiques III (tels que l'amiodarone, le sotalol), les trois voies. Médicaments anti-dommages (tels que l'Amitride). Les antidépresseurs à quatre cycles (tels que Mappotiline), plusieurs antihistaminiques, d'autres médicaments antipsychotiques, certains médicaments contre le paludisme (tels que Chinice et Mefloquine) et des médicaments provoquant un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie, magnership), une bradycardie ou des inhibiteurs inhibent le métabolisme de la rispéridone dans le foie. Cette liste est seulement répertoriée mais incomplète.

La capacité du rileptide affecte d'autres médicaments

Soyez prudent lorsque vous coordonnez la rispéridone avec des effets centraux, notamment l'alcool, l'opium, les antihistaminiques et les benzodiazépines, en raison du risque accru de sommeil.

Rileptid peut s'opposer aux effets de la lévodopa et d'autres propriétaires de dopamine. Si cette association est nécessaire, notamment dans le cas de la maladie de Parkinson au stade final, elle doit être utilisée aux doses les plus faibles et toujours efficace.

Une hypotension clinique a été observée lors du suivi après-vente lors de l'utilisation simultanée de rispéridone et de médicaments contre l'hypertension.

Il n'y a pas de Rileptid cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.

La possibilité d'utiliser d'autres médicaments affecte Rileptid

Il a été remarqué que la carbamazépine a réduit la concentration plasmatique des composants anti-dysplasiques de la rispéridone. Les mêmes effets peuvent être observés avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital, des médicaments qui provoquent les enzymes hépatiques CYP 3A4 ainsi que la glycoprotéine P.

Lors du démarrage ou de l'arrêt de la carbamazépine ou d'autres médicaments induisant le CYP 3A4/P-glycoprotéine (P-GP), le médecin doit réévaluer la posologie de Rileptid.

la fluoxétine et la paroxétine, les inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent la concentration plasmatique de rispéridone, et moins pour les ingrédients qui ont une activité antipsychotique.

On pense que d'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine, peuvent affecter la concentration plasmatique de rispéridone de la même manière. Lorsque la coordination avec la fluoxétine ou la paroxétine est démarrée ou arrêtée, le médecin doit réévaluer la posologie de Rileptid.

Le vérapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la P-GP, augmente les taux plasmatiques de rispéridone.

La galantamine et le donépézil ne présentent aucun effet clinique sur la pharmacocinétique de la rispéridone ni sur l'ingrédient ayant une activité antipsychotique.

La phénothiazine, les antidépresseurs à trois cycles et certains bêtabloquants peuvent augmenter la concentration plasmatique de rispéridone, mais pour les ingrédients qui ont une activité antipsychotique.

L'amitriptyline n'affecte pas la dynamique de la rispéridone ou de l'ingrédient ayant une activité antipsychotique. La cimétidine et la ranitidine augmentent la biodisponibilité de la rispéridone, mais pour les ingrédients ayant une activité antipsychotique, elle augmente très peu.

L'érythromycine, un inhibiteur du CYP 3A4, ne modifie pas la cinétique de la rispéridone ou de l'ingrédient ayant une activité antipsychotique.

L'association de stimulants mentaux (tels que le méthylphénidate) avec Rileptid chez les enfants et les adolescents ne modifie pas la dynamique ou l'efficacité de Rileptid.

Concernant l'augmentation des décès chez les personnes âgées, la démence en cas d'utilisation simultanée avec le furosémide, voir la partie prudente.

N'utilisez pas simultanément le rileptide oral avec la palipéridone car la calipéridone est une substance métabolique active de la rispéridone et la combinaison de ces deux médicaments peut entraîner une augmentation de l'exposition à une activité antipsychotique.

Enfants : les études sur les interactions ne sont menées que sur des adultes.

Conservation

Conservez les médicaments à des températures inférieures à 30°C dans leur emballage d'origine. Être hors de portée des enfants.

Date de péremption : 36 mois à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.

Autres médicaments

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