Obat Egis Pharma Rileptid 2mg mengobati skizofrenia akut dan kronis (6 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 6 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Risperidon

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Risperidon	2mg

Kegunaan

indikasi

Obat Rileptid Egis diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan pengobatan skizofrenia. Rileptid digunakan untuk mengobati barang sensitif yang parah pada gangguan bipolar.

Rileptid diindikasikan dalam pengobatan jangka pendek (hingga 6 minggu) dari agresi berkepanjangan pada pasien dengan demensia yang baru saja parah akibat penyakit Alzheimer tanpa merespons tindakan non-obat dan bila ada risiko membahayakan diri mereka sendiri atau orang lain.

Rileptid digunakan untuk mengobati gejala agresi berkepanjangan dalam waktu singkat (hingga 6 minggu) bila terdapat gangguan perilaku pada anak usia 5 tahun ke atas dan pada orang muda dengan kecerdasan di bawah rata-rata atau perkembangan mental terbelakang menurut standar DSM-IV, yaitu orang yang tingkat keparahan gangguan agresif atau lainnya memerlukan obat-obatan.

Pengobatan dengan pengobatan harus menjadi bagian yang tidak dapat dijelaskan dari program pengobatan yang lebih komprehensif, termasuk intervensi sosial dan pendidikan.

Risperidone sebaiknya diindikasikan oleh ahli saraf anak dan psikologi anak atau remaja atau oleh dokter berpengalaman dalam pengobatan gangguan perilaku pada anak dan remaja.

Farmakologi

Kelompok efek farmakologis, obat anti-psikotropika lainnya.

Kode ATC: n05a xos

Farmakologi farmakologi: Risperidone adalah antagonis dopaminergik selektif dengan karakteristik spesifik. Obat ini memiliki afinitas tinggi terhadap serotonin 5-HT2 dan Dopamin D2.

Risperidone juga melekat pada reseptor alfa-adrenergik dan memiliki afinitas yang lebih rendah dengan reseptor histamin H1 dan reseptor alfa1-adrenergik. Risperidone tidak memiliki afinitas terhadap reseptor kolinergik. Meskipun Risperidone merupakan antagonis kuat dengan D2, yang dianggap dapat memperbaiki gejala positif skizofrenia, obat ini kurang menghambat aktivitas fisik dan kecil kemungkinannya untuk mempertahankan obat antipsikotik.

Antagonis yang seimbang antara serotonin dan dopamin sentral dapat mengurangi risiko sub-efek ekstrasicide dan memperluas aktivitas pengobatan terhadap gejala negatif dan gejala emosional skizofrenia.

Farmakokinetik dinamis

Risperidone diubah menjadi 9-hidroksi-risperidone, yang merupakan aktivitas farmakologis yang mirip dengan Risperidone.

Risperidone diserap sepenuhnya setelah diminum, mencapai konsentrasi puncak plasma dalam waktu 1 hingga 2 jam.

mutlak digunakan saat meminum Risperidone adalah 70% (CV = 25%). Ketersediaan hayati relatif saat mengonsumsi tablet Risperidone adalah 94% (CV = 10%) dibandingkan dengan larutan.

Penyerapannya tidak dipengaruhi oleh makanan sehingga Risperidone dapat diminum bersama makanan atau tidak. Keadaan keseimbangan dinamis Risperidone dicapai dalam 1 hari pada sebagian besar pasien. Keseimbangan dinamis 9-hidroksirisperidone dicapai dalam 4-5 hari setelah mengonsumsi obat.

Risperidone didistribusikan dengan cepat. Volume distribusinya adalah 1-2 l/kg. Dalam plasma, Risperidone melekat pada albumin dan glikoprotein asam alfa1. Rasio pengikatan risperidone dengan protein plasma adalah 90%, dan 9-Hydroxy-Risperidon adalah 77%.

Risperidone diubah oleh CYP 2D6 menjadi 9-hidroksi-risperidone, yang merupakan aktivitas farmakologis yang mirip dengan Risperidone. Risperidone, bersama dengan 9-Hydroxy-Risperidone, menciptakan aktivitas anti-psikotik. Bahan kimia CYP 2D6 yang kuat akan dengan cepat mengubah Risperidone menjadi 9-hidroksi-risperidone, sedangkan metabolit CYP 2D6 yang lemah justru sebaliknya.

Metabolit kuat menghasilkan konsentrasi Risperidone yang lebih rendah dan konsentrasi 9-hidroksi-risperidone lebih tinggi daripada metabolit lemah, tetapi gabungan farmakokinetik Risperidone dan 9-Hydroxy-Rperidone (artinya komponen tersebut memiliki aktivitas anti-psikotik), setelah dosis unik dan dosis berulang, serupa pada metabolit kuat dan lemah 206.

Jalur metabolisme lain dari Risperidone adalah reduksi Alkil. Dalam penelitian in vitro pada manusia, mini hati menunjukkan bahwa Risperidone pada konsentrasi klinis yang sesuai tidak menghambat metabolisme obat yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 ISoenzyme, termasuk CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E1, CYP 3A4, dan CYP 3A5. Seminggu setelah minum obat, 70% dosis dikeluarkan melalui urin dan 14% melalui feses. Dalam urin, risperidone bersama dengan 9-hydroxy-risperidone setara dengan 35-45% obat.

Sisanya merupakan metabolit non-aktivitas. Setelah pasien gangguan jiwa meminum obat, Risperidone dieliminasi dengan waktu paruh. Waktu paruh 9-hidroksi-risperidone dan bahan obat dengan aktivitas antipsikotik adalah 24 jam.

Rasio konsentrasi plasma Risperidone sebanding dengan dosis dalam kisaran dosis pengobatan.

Sebuah studi dosis tunggal pada orang tua menunjukkan bahwa konsentrasi rata-rata aktivitas anti-psikotik dalam darah adalah 43% lebih tinggi, waktu paruh penghentian lebih lama dari 38% dan eliminasi aktivitas anti-psikotik mengalami penurunan sebesar 30%.

Pada pasien dengan gagal ginjal, konsentrasi komponen plasma memiliki aktivitas anti-psikotik yang lebih tinggi dan eliminasi komponen dengan aktivitas anti-psikotik menurun rata-rata 60%. Konsentrasi risperidone plasma normal pada pasien gagal hati, namun rata-rata komponen risperidone bebas dalam plasma meningkat sekitar 35%.

Farmakokinetik Risperidone, 9-Hydroxy-Risperidone dan ramuan dengan aktivitas antipsikotik pada anak-anak serupa dengan orang dewasa.

Analisis dinamika populasi tidak menunjukkan dampak yang jelas antara jenis kelamin, ras, atau kebiasaan merokok terhadap farmakokinetik Risperidone atau aktivitas anti-psikotik.

Sebelum mengambil Obat Egis Pharma Rileptid 2mg mengobati skizofrenia akut dan kronis (6 lepuh x 10 tablet)

Cara penggunaan

Rileptid digunakan untuk minum. Makanan tidak mempengaruhi penyerapan Rileptid.

Dosis

skizofrenia

Dewasa

Dapat meminum Rileptid sekali sehari atau dua kali sehari. Harus dimulai dengan dosis Risperidone 2 mg/hari.

Pada hari kedua, dosis dapat ditingkatkan menjadi 4 mg. Dosisnya kemudian dapat disesuaikan oleh individu jika diperlukan. Mayoritas pasien mengonsumsi dosis harian 4 dan 6 mg.

Tahap eksplorasi dosis yang lebih lambat serta dosis awal dan pemeliharaan yang lebih rendah mungkin lebih cocok untuk beberapa pasien.

Dosis lebih dari 10 mg/hari tidak menunjukkan efisiensi dibandingkan dosis yang lebih rendah dan dapat meningkatkan gejala menara asing. Tidak mengevaluasi keamanan dosis yang lebih tinggi dari 16 mg/hari, sehingga sebaiknya tidak menggunakan dosis tersebut.

Lansia

Harus memulai dosis awal 0,5 mg oral dua kali sehari. Dosis ini dapat disesuaikan oleh individu hingga 1-2 mg dua kali sehari, masing-masing meningkat 0,5 mg dua kali sehari.

Anak-anak

Jangan gunakan Risperidone untuk anak di bawah 18 tahun dengan skizofrenia karena kurangnya data mengenai efektivitas.

Serangan pada gangguan bipolar

Dewasa

Harus menggunakan Rileptid sekali sehari, dimulai dengan dosis risperidone 2 mg. Jika penyesuaian dosis diperlukan, jarak penyesuaian tidak boleh lebih pendek dari 24 jam dan dengan peningkatan 1 mg setiap kali. Risperidone dapat digunakan dengan dosis sekitar 1 - 6 mg setiap hari untuk mengoptimalkan efektivitas dan toleransi pasien. Tidak lebih dari 6 mg dosis harian per hari pada pasien dengan serangan manik.

Seperti semua pengobatan simtomatik lainnya, penggunaan Rileptid jangka panjang harus terus dievaluasi.

Lansia

Sebaiknya memulai dosis awal 0,5 mg dua kali sehari. Dosis ini dapat disesuaikan oleh individu hingga 1 – 2 mg dua kali sehari, dengan setiap peningkatan 0,5 mg dua kali sehari. Karena pengalaman klinis pada lansia terbatas, maka perlu kehati-hatian.

Anak-anak

Jangan gunakan Risperidone untuk anak di bawah 18 tahun dengan serangan manik akibat gangguan bipolar karena kurangnya data mengenai efisiensi.

agresi berkepanjangan pada pasien demensia menjadi parah akibat penyakit Alzheimer

Sebaiknya memulai dosis awal 0,25 mg dua kali sehari. Jika perlu, dosis dapat disesuaikan oleh individu dengan setiap peningkatan 0,25 mg dua kali sehari, namun biasanya tidak lebih dari setiap dua hari. Dosis optimal untuk kebanyakan pasien adalah 0,5 mg dua kali sehari. Namun, beberapa pasien mungkin memerlukan dosis 1 mg dua kali sehari.

Jangan menggunakan Rileptid selama lebih dari 6 minggu pada pasien dengan agresi terus menerus akibat penyakit kecerdasan Alzheimer. Sedangkan pengobatan pasien harus dievaluasi secara berkala dan berkala, serta kebutuhan untuk memperpanjang pengobatan harus dievaluasi ulang.

gangguan perilaku

Anak-anak dan remaja berusia 5 hingga 18 tahun

Sebaiknya gunakan dosis awal 0,5 mg sekali sehari jika ada berat badan atau lebih dari 50 kg. Jika perlu, dosis dapat disesuaikan oleh individu dengan setiap peningkatan 0,5 mg sekali sehari, tetapi biasanya tidak lebih dari setiap dua hari.

Dosis optimal untuk sebagian besar pasien adalah 1 mg sekali sehari. Namun, beberapa pasien mungkin hanya membutuhkan 0,5 mg sekali sehari sementara pasien lainnya mungkin memerlukan 1,5 mg sekali sehari.

Untuk pasien dengan berat badan kurang dari 50 kg, dosis awal harus dimulai 0,25 mg sekali sehari. Jika diperlukan, dosisnya dapat disesuaikan oleh individu dengan masing-masing peningkatan setiap 0,25 mg sekali sehari, namun biasanya tidak dua hari lebih baik dibandingkan rayap. Dosis optimal untuk sebagian besar pasien adalah 0,5 mg sekali sehari.

Namun, beberapa pasien mungkin hanya membutuhkan 0,25 mg sekali sehari sementara yang lain mungkin memerlukan 0,75 mg sekali sehari. Seperti semua pengobatan simtomatik lainnya, penggunaan Rileptid jangka panjang harus terus dievaluasi.

Jangan gunakan Rileptid untuk anak di bawah 5 tahun karena mereka tidak memiliki pengalaman pada anak di bawah 5 tahun dengan penyakit ini.

gagal ginjal dan gagal hati

Pasien dengan gangguan ginjal mampu menghilangkan obat dengan aktivitas antipsikotik yang lebih sedikit dibandingkan orang dewasa dengan fungsi ginjal normal. Pasien dengan gangguan fungsi hati dengan komponen risperidone bebas dalam plasma meningkat.

Apa pun indikasi pengobatannya, dosis awal dan dosis berikutnya harus dikurangi setengahnya, dan eksplorasi dosis harus dilakukan lebih lambat pada pasien gagal ginjal atau gagal hati.

Berhati-hatilah saat menggunakan Rileptid untuk pasien ini. Saat menghentikan obat, dosisnya harus dikurangi secara perlahan. Gejala penghentian akut, termasuk mual, muntah, berkeringat dan insomnia jarang dilaporkan setelah penghentian tiba-tiba obat antipsikotik yang digunakan dalam dosis tinggi (lihat efek sampingnya).

gejala mentalnya juga bisa kambuh, dan ada laporan gangguan inkontinensia (seperti duduk, gelisah, displasia otot, dan displasia).

Perpindahan dari obat anti-psikotik lain: Bila perlu, pada awal penggunaan Rileptid, harus dihentikan secara perlahan sebelum diobati. Juga, jika sesuai, ketika beralih dari obat anti-psikotik yang memiliki efek jangka panjang, pengobatan dengan Rileptid harus dimulai pada saat suntikan berikutnya. Perlunya melanjutkan pengobatan Parkinson yang digunakan secara berkala untuk dievaluasi kembali.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang harus dilakukan jika overdosis?

Gejala

Secara umum, tanda dan gejala dilaporkan oleh peningkatan berlebihan pada efek farmakologis Risperidone yang diketahui. Termasuk ayam dan sedasi, takikardia dan tekanan darah rendah, serta gejala ekstrasik. Ketika overdosis, interval QT diperpanjang dan kejang telah dilaporkan. Gejala puncaknya telah dilaporkan pada kasus overdosis risperidone dan paroxetine.

Dalam kasus overdosis akut, perlu dipertimbangkan kemungkinan terlibat dalam banyak obat.

Penanganan

Mengatur dan menjaga kelancaran udara serta memastikan oksigen dan ventilasi yang memadai.

Hanya pertimbangkan lavage lambung (setelah memasang trakea jika pasien dalam keadaan koma dan menggunakan karbon aktif dengan obat pencahar saat meminum obat terjadi kurang dari satu jam lebih awal). Pemantauan jantung harus segera dimulai dan harus mencakup pemantauan elektrokardiogram secara terus menerus untuk mendeteksi persentase yang mungkin terjadi.

Tidak ada obat penawar khusus untuk Rileptid. Oleh karena itu, langkah-langkah dukungan yang tepat harus diambil. Hipotensi dan sirkulasi harus ditangani dengan tindakan yang tepat seperti infus intravena dan/atau menggunakan stimulan saraf simpatis.

Dalam kasus gejala asing yang parah, anti-sekresi kolin. Harus terus memantau dan memantau sampai pasien pulih.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Jangan minum dua kali seperti yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan Rileptide 2 mg Egis, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Reaksi obat merugikan yang paling sering dilaporkan (rasio ≥ 10%) adalah sindrom Parkinson, sakit kepala, dan insomnia.

Berikut ini adalah semua reaksi merugikan akibat obat yang dilaporkan dalam uji klinis dan selama purna jual. Istilah dan rasio berikut diterapkan: Sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga

Di setiap kelompok sayatan, efek yang tidak diinginkan disajikan berdasarkan tingkat keparahannya.

Reaksi merugikan yang ditimbulkan oleh obat menurut masing-masing instansi dan tingkat kejadiannya.

Infeksi dan parasit

Umum: pneumonia, influenza, bronkitis, infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran kemih.

Tidak umum: sinusitis, infeksi virus, infeksi telinga, radang amandel, peradangan sel, otitis media, infeksi mata, infeksi lokal, kutu yang disebabkan oleh kutu, infeksi saluran pernapasan, sistitis, penyakit jamur kuku.

Jarang: Otitis media kronis.

Sistem darah dan limfatik

Tidak umum: Anemia, trombositopenia.

Tidak diketahui: hilangnya granulosit.

Sistem kekebalan tubuh

Tidak umum: hipersensitivitas.

Jarang: Hipersensitivitas terhadap obat.

Tidak diketahui: Reaksi anafilaksis.

Endokrin

Jarang: Sindrom sekresi anti-hormon tidak tepat.

Metabolisme dan nutrisi

Umum: Menambah nafsu makan, mengurangi nafsu makan.

Tidak umum: anoreksia, banyak rasa haus.

sangat jarang terjadi: asidosis disebabkan oleh diabetes.

Tidak diketahui: Keracunan air.

Jiwa

Sangat umum: insomnia.

Umum: kecemasan, kegembiraan, gangguan tidur.

Tidak umum: Bercampur aduk, terbuka, menurunkan libido, acuh tak acuh, stres.

Sistem saraf

Sangat umum: sindrom Parkinson, sakit kepala.

Umum: Duduk, gelisah, pusing, anggota badan gemetar, gangguan otot, tidur, sedasi, tidur, bergerak. Berbicara, koordinasi tidak normal, sensasi berkurang.

Jarang: Sindrom neuroleptik ganas, Koma diabetes, gangguan pembuluh darah otak, iskemia pada otak, gangguan dinamis.

Umum: penglihatan kabur.

Tidak umum: konjungtivitis, hidung tersumbat, mata mengeluarkan sekret, bengkak, mata kering, peningkatan air mata, takut cahaya.

Jarang: Penurunan penglihatan, mata bergerak, glaukoma.

telinga dan memesona

Tidak umum: sakit telinga, tinitus.

hati

Umum: takikardia.

Pembuluh darah

Tidak umum: Tekanan darah rendah, hipotensi, postur vertikal, kemerahan.

tidak diketahui: Ada laporan trombosis vena, termasuk trombosis paru dan trombosis vena setelah penggunaan obat antipsikotik.

Pernafasan, dada dan mediastinum

Umum: Kesulitan bernapas, mimisan, batuk, hidung tersumbat, sakit tenggorokan-laring.

Jarang: Sindrom apnea tidur, ventilasi.

Pencernaan

Umum: muntah, diare, sembelit, mual, sakit perut, gangguan pencernaan, mulut kering yang tidak nyaman di perut.

Jarang: obstruksi usus, radang pankreas, pembengkakan pada bibir, peradangan.

Hati

Jarang: penyakit kuning.

Kulit dan jaringan subkutan

Umum: ban, eritema.

Jarang: sisik kulit kepala.

Otot tulang dan jaringan ikat

Umum: nyeri sendi, nyeri punggung, nyeri pada anggota badan.

Tidak umum: kelemahan otot, nyeri otot, nyeri leher, pembengkakan sendi, postur tubuh tidak normal, kaku, nyeri otot di dada.

Jarang: Pilot mekanis.

Ginjal dan saluran kemih

Umum: mengompol.

Tidak umum: buang air kecil, inkontinensia, buang air kecil.

kehamilan, nifas dan chu sinh

Tidak diketahui: Sindrom penghentian pada bayi baru lahir (lihat peringatan).

Reproduksi dan sistem payudara

Tidak umum: amenore, disfungsi seksual, disfungsi ereksi, gangguan ejakulasi, keluarnya ASI, pembesaran payudara pada pria, gangguan menstruasi, darah putih.

tidak diketahui: Nyeri pada penis.

Efek samping sistemik dan sebagai pengganti pengobatan

Umum: demam, kelelahan, edema perifer, kelemahan, nyeri dada.

Tidak umum: edema, gaya berjalan tidak teratur, perasaan tidak normal, mengantuk, penyakit seperti flu, haus, rasa tidak nyaman di dada, menggigil.

Jarang: Edema menyeluruh, suhu tubuh rendah, sindrom penghentian, pilek perifer.

Pengujian

Umum: peningkatan prolaktin darah, penambahan berat badan.

Tidak umum: Qt bertahan pada elektrokardiogram, elektrokardiogram abnormal, hiperglikemia, transaminase meningkat, penurunan jumlah sel darah putih, peningkatan suhu tubuh, hipernagus, hemoglobin, peningkatan kreatinin fosfokinase dalam darah.

Jarang: Menurunkan suhu tubuh.

Dalam beberapa kasus, peningkatan prolaktin dalam darah dapat menyebabkan pembesaran payudara pada pria, gangguan menstruasi, amenore, sekresi susu.

Kemungkinan terdapat kelainan persentase: Sindrom parkinson (air liur meningkat, otot otot kaku, sindrom parkinson, ngiler, otot mengeras seperti roda bergerigi, gerak lambat, fungsi olah raga berkurang, wajah seperti masker, otot kekar, otot kaku, otot kaku, otot keras, badan parkinson, akar hidung abnormal, vakum di kursi), tremor pada tangan dan kaki, displasia (otot kejang, menari, menari, dan getaran otot), gangguan otot otot.

Gangguan otot meliputi kelainan otot, otot kedutan, tonus meningkat, leher bengkok, otot tidak beraturan, spasme, spasme kelopak mata, kelengkeng, kelumpuhan, kejang wajah, kejang laring, tonus otot, kejang bengkok ke mulut, kejang samping, kejang lidah, dan rahang terasa sesak. Lari meliputi tremor anggota badan dan tremor parkinson saat istirahat. Perlu diperhatikan bahwa ada lebih dari gejala yang telah disebutkan tetapi belum tentu disebabkan oleh sumber pagoda.

Berikut adalah daftar efek samping lainnya karena Risperidone telah ditetapkan sebagai reaksi merugikan karena obat tersebut terlihat dalam uji klinis dengan risperidone injeksi yang memiliki efek jangka panjang, namun reaksi ini tidak dianggap merugikan karena obat dalam uji klinis dengan Risperidone oral. Tabel ini terlepas dari reaksi merugikan akibat obat khas untuk bentuk sediaan injeksi bila menggunakan injeksi risperidone memiliki efek jangka panjang.

Reaksi obat merugikan yang disebabkan oleh obat lain dilaporkan saat menggunakan Risperidone yang disuntikkan dalam bentuk efek yang berkepanjangan tetapi tidak terlihat saat mengonsumsi Risperidone, diatur oleh masing-masing organ.

Pengujian: penurunan berat badan, gamma-glutamyltransferase, enzim hati.

Jantung: Detak jantung lambat.

Darah dan getah bening: neutropenia.

Sistem saraf: Persepsi, kejang.

wajah : kejang kelopak mata.

Dalam dan memukau: pusing.

Pencernaan: sakit gigi, lidah kejang.

Kulit dan jaringan subkutan: eksim.

Otot tulang, jaringan ikat dan tulang: nyeri pantat.

infeksi dan infeksi parasit: infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi, radang usus, abses di bawah kulit.

Trauma dan keracunan: terjatuh.

pembuluh darah : hipertensi.

Umum dan di tempat pengobatan: Nyeri.

Mental : depresi.

Pengaruh golongan obat

Seperti halnya obat anti-psikotik lainnya, interval QT yang berkepanjangan jarang dilaporkan pada tahap purna jual Risperidone. Efek jantung lainnya, terkait dengan kelompok obat, terlihat pada obat antipsikotik yang memperluas rentang QT termasuk aritmia ventrikel, kanker, kematian tercepat, mendadak, serangan jantung, dan torsi.

penambahan berat badan

Persentase pasien dewasa dengan skizofrenia yang diobati dengan risperidone dan plasebo dengan peningkatan berat badan sebesar 27% dibandingkan dengan kumpulan tempat dengan tempat kontrol fatal yang berlangsung 6 hingga 8 minggu, menunjukkan bahwa tingkat kenaikan berat badan pada kelompok Risperidone lebih besar secara signifikan (18%) dibandingkan dengan kelompok plasebo (9%).

Melalui serangkaian studi kontrol lemak selama 3 minggu pada pasien dewasa dengan mania akut, tingkat kenaikan berat badan pada kelompok peningkatan 27% setara dengan kelompok Risperidone (2,5%) dan kelompok plasebo (2,4%), dan sedikit lebih tinggi pada kelompok kontrol (3,5%).

Dalam penelitian jangka panjang pada kelompok anak-anak dan remaja dengan gangguan perilaku dan gangguan agresif lainnya, dengan rata-rata kenaikan berat badan 1,3 kg setelah 12 bulan pengobatan.

Tingkat pertambahan berat badan yang diharapkan normal pada usia 5-12 tahun adalah 3 hingga 5 kg per tahun. Pada usia 12-16 tahun, peningkatan 3 hingga 5 kg per tahun yang disebutkan di atas dipertahankan pada anak perempuan, sedangkan pada anak laki-laki sekitar 5 kg per tahun.

Informasi lebih lanjut tentang kelompok pasien khusus

Reaksi merugikan obat, yang dilaporkan lebih banyak terjadi pada pasien lanjut usia dengan demensia atau anak-anak dibandingkan kelompok dewasa, dijelaskan di bawah ini:

Pasien lanjut usia dengan demensia: Pada pasien lanjut usia dengan demensia, anemia otak sementara dan stroke merupakan reaksi merugikan akibat obat yang terlihat dalam uji klinis dengan tingkat masing-masing 1,4% dan 1,5%. Selain itu, reaksi obat yang merugikan berikut dilaporkan pada tingkat 25% pada pasien lanjut usia dengan demensia dan setidaknya dua kali lebih banyak pada kelompok dewasa lainnya: infeksi saluran kemih, edema perifer, tidur, dan batuk.

Pasien anak-anak: Reaksi merugikan berikut dilaporkan sebesar 25% pada pasien anak-anak (5 hingga 17 tahun) dan setidaknya dua kali lebih banyak dalam uji klinis pada orang dewasa: Tidur/sedasi, kelelahan, sakit kepala, nafsu makan meningkat, muntah, infeksi saluran pernapasan atas, hidung tersumbat, sakit perut, pusing, denyut nadi, permainan kata-kata

Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Petunjuk tentang cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat Rileptid Egis dikontraindikasikan jika terjadi hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien obat apa pun.

Tindakan pencegahan saat menggunakan

Postur tekanan hipotener

Karena penghambat alfa Risperidone, hipotensi (postur vertikal) dapat terjadi, terutama pada tahap awal saat mengeksplorasi dosis. Hipotensi klinis yang signifikan telah terlihat selama periode pasca pemasaran ketika menggunakan Risperidone bersamaan dengan hipertensi. Berhati-hatilah saat menggunakan Rileptid bagi mereka yang diketahui memiliki penyakit kardiovaskular (seperti gagal jantung, infark miokard, penularan abnormal, dehidrasi, volume darah, atau penyakit serebrovaskular), dan dosis harus dieksplorasi secara perlahan sesuai anjuran (lihat dosis dan penggunaan). Pengurangan dosis harus dipertimbangkan jika terjadi hipotensi.

Trombosis vena

Ada laporan terjadinya trombosis vena saat mengonsumsi obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan obat antipsikotik seringkali menderita faktor risiko trombosis vena, sebelum dan selama menggunakan Rileptid harus mengidentifikasi semua risiko trombosis vena dan harus menerapkan tindakan pencegahan.

Disfungsi lanjut/Gejala gejala ekstrakurikuler

Obat-obatan dengan sifat antagonis reseptor dopamin dikaitkan dengan penyebab displasia lanjut dengan karakteristik gerakan lidah dan/atau wajah yang tidak otonom, terutama mandiri.

Munculnya gejala luar merupakan faktor risiko displasia lanjut. Jika tanda dan gejala displasia lanjut muncul, perlu dipertimbangkan penghentian semua obat antipsikotik.

Sindrom neuropular ganas

Sindrom neuroleptik ganas, ditandai dengan demam tinggi, otot, saraf, ketidakstabilan, perubahan kesadaran dan peningkatan kadar kreatin dalam serum telah dilaporkan terjadi dengan obat anti-psikotik. Tanda-tanda lain mungkin termasuk Myoglobin-Nurt (serat otot) dan gagal ginjal akut. Dalam hal ini, semua obat anti psikotik harus dihentikan, termasuk Rileptid.

Penyakit Parkinson dan demensia bisa berakibat buruk

Dokter harus mempertimbangkan gusi dan bahayanya ketika meresepkan obat anti-psikotik, termasuk risperidone, untuk pasien dengan penyakit Parkinson atau demensia yang mungkin tidak sehat. Penyakit Parkinson bisa bertambah parah jika menggunakan Risperidone. Kedua kelompok pasien dapat meningkatkan risiko neuroleptik ganas serta meningkatkan sensitivitas terhadap obat antipsikotik; Pasien-pasien ini tidak diterima dalam uji klinis. Manifestasi peningkatan kepekaan dapat berupa postur tubuh campur aduk, benda mati, tidak stabil dengan banyak jatuh, selain gejala pada pupil.

Hiperglikemia

Hiperglikemia atau diabetes yang lebih buruk telah dilaporkan pada sejumlah kasus risperidone yang sangat jarang. Harus ada pemantauan klinis yang tepat pada pasien diabetes atau pada pasien dengan faktor risiko terkena diabetes.

Hiperlaktin dalam darah

Studi jaringan menunjukkan bahwa pertumbuhan sel tumor payudara pada manusia dapat dirangsang oleh prolaktin. Meskipun belum terbukti secara jelas kaitannya dengan penggunaan obat anti psikotik dalam studi klinis dan epidemiologi, namun sebaiknya berhati-hati saat mengonsumsi obat untuk pasien dengan riwayat yang relevan. Berhati-hatilah saat menggunakan Rileptide untuk pasien yang mengalami peningkatan prolaktin darah dan pasien mungkin menderita tumor tergantung pada prolaktinnya.

extended qt

QT yang berkepanjangan jarang dilaporkan selama purna jual. Seperti halnya obat antipsikotik lainnya, perlu berhati-hati saat meresepkan Risperidone untuk pasien dengan penyakit kardiovaskular, dalam keluarga dengan riwayat QT berkepanjangan, detak jantung lambat, atau gangguan elektrolit (hipokalemia, penurunan magnesium darah), karena dapat terjadi peningkatan risiko aritmia, dan bila dikombinasikan dengan obat yang memperpanjang QT.

kejang

Berhati-hatilah saat mengonsumsi Rileptid untuk pasien dengan kejang atau penyakit lain yang dapat menurunkan ambang kejang.

Penis terasa sakit

Mungkin ada nyeri penis saat menggunakan Rileptide karena reseptor simpatis alfa obat.

Obat anti psikotik dikatakan menyebabkan tubuh kehilangan kemampuan untuk menurunkan suhu pusat tubuh. Perawatan yang tepat diperlukan saat memesan Rileptid untuk pasien yang mungkin mengalami situasi yang berkontribusi terhadap peningkatan suhu pusat tubuh, seperti pergerakan yang sangat panas, lingkungan yang sangat panas, penggunaan obat yang memiliki aktivitas anti -kolin, atau dehidrasi.

eksipien

Rileptid mengandung laktosa. Jangan gunakan obat ini jika pasien memiliki kondisi genetik langka yang tidak mentoleransi galaktosa, defisiensi laktase laktase.

Penggunaan narkoba untuk anak-anak dan remaja

Sebelum meresepkan Risperidone untuk anak-anak atau remaja dengan gangguan perilaku, pasien ini harus dinilai sepenuhnya untuk mengetahui penyebab agresi yang nyata atau sosial seperti rasa sakit atau kebutuhan yang tidak pantas dari lingkungan.

Harus memantau efek sedatif Risperidone pada kelompok pasien ini karena mungkin ada konsekuensi pada kemampuan belajar. Perubahan waktu penggunaan Risperidone dapat meningkatkan dampak sedasi terhadap perhatian anak-anak dan remaja.

Risperidone meningkatkan rata-rata berat badan dan indeks massa (BMI). Perubahan tinggi badan pada studi pembukaan jangka panjang berada pada standar yang diharapkan untuk setiap umur. Efek pengobatan jangka panjang dengan Risperidone terhadap kematangan seksual dan tinggi badan belum sepenuhnya diteliti.

Karena efek prolaktin yang berkepanjangan prolaktin memperpanjang perkembangan dan pertumbuhan seksual pada anak-anak dan remaja, maka perlu untuk mempertimbangkan penilaian klinis rutin terhadap status endokrin, termasuk tinggi badan, berat badan, kematangan seksual, pemantauan menstruasi, dan efek lain yang mungkin disebabkan oleh prolaktin.

Selama pengobatan dengan Risperidone, pemeriksaan rutin harus dilakukan untuk menemukan gejala asing dan gangguan pergerakan lainnya.

Mengenai dosis spesifik yang dianjurkan untuk anak-anak dan remaja, lihat dosis dan penggunaannya.

Minum obat untuk lansia: Orang lanjut usia menderita demensia. Kematian secara umum: Orang lanjut usia menderita demensia ketika menggunakan obat anti-psikotik non-tipikal dengan peningkatan angka kematian dibandingkan dengan kelompok plasebo, ketika menganalisis analisis sintetik dari 17 tes dengan obat anti-psikotik non-tipikal, termasuk Risperidone. Di tempat kontrol risperidone pada kelompok pasien ini, angka kematian adalah 4,0% pada kelompok Risperidone dibandingkan dengan 3,1% pada kelompok plasebo. Rasio perbedaan (95% interval kepercayaan akurat) adalah 1,21 (0,7-2,1). Rata-rata usia (kira-kira umur) pasien meninggal adalah 86 tahun (sekitar 67-100 tahun).

Data dari dua studi observasi skala besar menunjukkan bahwa pada lansia yang mengalami demensia dan diobati dengan obat anti psikotik konvensional juga memiliki peningkatan risiko kematian jika dibandingkan dengan mereka yang tidak diobati. Tidak ada data yang memadai untuk memperkirakan secara pasti keakuratan risiko ini dan tidak mengetahui penyebab peningkatan risiko. Jika mempertimbangkan beberapa karakteristik pasien, derajatnya mungkin dikaitkan dengan obat psikotik dalam meningkatkan risiko kematian dalam penelitian yang dijelaskan.

Rileptid tidak diperbolehkan untuk mengobati gangguan perilaku akibat penurunan intelektual.

Digunakan bersamaan dengan Furosemide: Dalam tes kontrol place-to-off Risperidone pada lansia, terdapat angka kematian yang lebih tinggi pada kelompok yang menggunakan Furosemide bersama dengan Risperidone (7,3%; Rata-rata usia 89, sekitar 75-97 tahun) bila dibandingkan dengan kelompok risperidone saja (3,1%; Rata-rata usia 84, sekitar 70-96) atau kelompok Furosemide. (4,1%; usia rata-rata 80, sekitar 67-90 tahun). Peningkatan kematian pada pasien yang menggunakan Furosemide bersama dengan Risperidone terlihat dalam dua dari empat uji klinis. Penggunaan Risperidone bersamaan dengan diuretik lain (terutama diuretik thiazide dosis rendah) tidak menunjukkan hasil yang serupa.

Belum diketahui mekanisme patofisiologi mana yang dapat menjelaskan temuan ini, dan tidak ada pola mengenai penyebab kematiannya. Namun, sebelum memutuskan untuk menggunakan obat tersebut, perlu berhati-hati dan mempertimbangkan gusi dan bahayanya saat mengoordinasikan atau mengonsumsi obat diuretik kuat secara bersamaan. Bila digunakan bersamaan dengan Risperidone dengan diuretik lain, angka kematian tidak meningkat. Terlepas dari pengobatan apa pun, dehidrasi merupakan faktor risiko umum kematian dan oleh karena itu perlu diwaspadai untuk menghindari pasien lanjut usia dengan demensia.

Kerugian pada pembuluh darah serebral: Dibandingkan dengan kontrol fatal pada pasien lanjut usia dengan demensia, terdapat rasio efek samping yang lebih tinggi secara signifikan (sekitar 3 kali lipat) pada kejadian buruk pada pembuluh otak, seperti stroke (termasuk kematian) dan anemia otak pada pasien yang menggunakan Risperidone dibandingkan dengan kelompok plasebo (usia rata-rata 85, sekitar usia 85). Angka-angka tersebut digabungkan dari enam studi pengendalian lemak, terutama pada pasien lanjut usia (lebih dari 65 tahun), menderita demensia, menunjukkan efek samping pada pembuluh darah otak (termasuk parah dan tidak parah) terjadi pada 3,3% (33/1009) pasien yang menggunakan Risperidone dan pada 1,2% (8/712) pasien yang menggunakan plasebo. Tingkat perbedaannya (interval kepercayaan akurat 95%) adalah 2,96 (1,34, 7,50). Tidak diketahui mekanisme peningkatan risiko ini. Tidak mungkin untuk mengesampingkan peningkatan risiko pada obat antipsikotik lain atau pada pasien lain.

Berhati-hatilah saat menggunakan Rileptid untuk pasien dengan faktor risiko stroke. Risiko kerugian gangguan serebrovaskular secara signifikan lebih tinggi pada pasien dengan demensia intelektual pada kombinasi atau jenis pembuluh darah jika dibandingkan dengan penurunan intelektual Alzheimer, sehingga pasien dengan penurunan intelektual pada penyakit Alzheimer jenis lain tidak menggunakan Risperidone.

Dokter perlu mengevaluasi manfaat dan bahaya penggunaan Rileptid untuk pasien lanjut usia dengan demensia, dengan memperhatikan elemen prediksi risiko stroke pada setiap pasien. Pasien/pengasuh harus memperhatikan untuk segera melaporkan tanda dan gejala kerugian yang mungkin dialaminya, seperti tiba-tiba melihat orang lemah yang mati rasa pada wajah, lengan atau kaki, atau mengalami kesulitan dalam berbicara atau melihat. Harus diperhatikan untuk tidak menunda semua pilihan pengobatan, termasuk penangguhan Risperidone.

Hanya gunakan Rileptid dengan waktu yang singkat dalam agresi yang berkepanjangan pada pasien dengan demensia yang baru saja parah akibat penyakit Alzheimer untuk melengkapi tindakan non-obat ketika tindakan ini tidak efektif atau hanya terbatas dan ketika ada risiko pasien yang merugikan diri sendiri atau orang lain. Harus mengevaluasi ulang pasien secara berkala, dan mengevaluasi kembali permintaan jangka panjang.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Rileptid mungkin memiliki efek ringan atau sedang pada kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin karena kemampuannya untuk bertindak pada sistem saraf dan visual (lihat item efek yang tidak diinginkan).

Oleh karena itu menganjurkan agar pasien tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai mengetahui sensitivitas masing-masing individu.

Kehamilan

bayi yang terpapar obat antipsikotik (termasuk risperidone) dalam tiga bulan terakhir kehamilan berisiko mengalami reaksi merugikan termasuk gejala pagoda dan/atau berhenti menggunakan obat, yang tingkat keparahan dan jangka waktu gejala tersebut dapat berubah setelah lahir.

Ada laporan tentang kegembiraan, peningkatan tonus, penurunan tonus, gemetar pada tangan dan kaki, tidur, gagal napas, atau gangguan makan. Oleh karena itu, pemantauan bayi secara cermat harus diawasi.

Jangan gunakan Rileptid saat hamil kecuali benar-benar diperlukan. Jika Anda perlu menghentikan obat selama kehamilan, sebaiknya jangan berhenti tiba-tiba.

Masa menyusui

Dalam penelitian pada hewan, Risperidone dan 9-Hydroxy-Risperidone disekresikan ke dalam ASI. Telah terbukti bahwa Risperidone dan 9-Hydroxy-Risperidone juga disekresikan ke dalam ASI manusia dalam jumlah kecil.

Tidak ada data mengenai efek samping yang terjadi pada bayi yang mendapat ASI. Oleh karena itu, perlu mempertimbangkan manfaat menyusui dengan risiko pada anak.

Obat interaktif

serta dengan obat anti psikotik lainnya, jadi berhati-hatilah saat meresepkan Risperidone bersamaan dengan obat yang diketahui dapat memperpanjang interval QT, seperti anti aritmia La (seperti Quinidine, Dysopiramide, Procainamide), obat anti aritmia III (seperti Amiodarone, Sotalol), Three -Rute Obat Anti Kerusakan (seperti Amitride). Antidepresan empat putaran (seperti Mappotiline), beberapa obat antihistamin, obat antipsikotik lainnya, beberapa obat malaria (seperti Chinice dan Mefloquine), dan dengan obat yang menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit (penurun kalium, magnership), bradikardia, atau inhibitor menghambat metabolisme risperidone di hati. Daftar ini hanya terdaftar tetapi tidak lengkap.

Kemampuan rileptid mempengaruhi obat lain

Berhati-hatilah saat mengoordinasikan Risperidone dengan efek sentral, termasuk alkohol, opium, antihistamin, dan obat benzodiazepin karena peningkatan risiko tidur.

Rileptid mungkin menentang efek levodopa dan pemilik dopamin lainnya. Jika mempertimbangkan kombinasi ini diperlukan, terutama pada penyakit parkinson stadium akhir, maka harus digunakan dengan dosis yang paling rendah dan tetap efektif.

Hipotensi klinis terlihat pada pemantauan purna jual saat menggunakan Risperidone bersamaan dengan obat hipertensi.

Tidak ada Rileptid yang signifikan secara klinis pada farmakokinetik litium, valproat, digoksin, atau topiramate.

Kemungkinan obat lain mempengaruhi Rileptid

Telah diketahui bahwa karbamazepin telah mengurangi konsentrasi plasma komponen anti-displasia risperidone. Efek yang sama juga terlihat pada rifampisin, fenitoin, dan fenobarbital, yaitu obat yang menyebabkan enzim hati CYP 3A4 serta p-glikoprotein.

Saat memulai atau menghentikan karbamazepin atau obat lain yang menginduksi CYP 3A4/P-Glikoprotein (P-GP), dokter harus mengevaluasi ulang dosis Rileptid.

fluoxetine dan paroxetine, penghambat CYP 2D6 meningkatkan konsentrasi risperidone dalam plasma, dan lebih sedikit untuk bahan yang memiliki aktivitas antipsikotik.

Diperkirakan bahwa inhibitor CYP 2D6 lainnya, seperti Quinidine, dapat mempengaruhi konsentrasi plasma risperidone dengan cara yang sama. Ketika koordinasi dengan fluoxetine atau paroxetine dimulai atau dihentikan, dokter harus mengevaluasi ulang dosis Rileptid.

Verapamil, penghambat CYP 3A4 dan P-GP, meningkatkan kadar risperidone dalam plasma.

Galantamine dan Donepezil tidak menunjukkan efek klinis pada farmakokinetik Risperidone dan bahan dengan aktivitas anti-psikotik.

Fenotiazin, antidepresan tiga putaran, dan beberapa penghambat beta dapat meningkatkan konsentrasi risperidone dalam plasma tetapi untuk bahan yang memiliki aktivitas antipsikotik.

Amitriptyline tidak mempengaruhi dinamika Risperidone atau bahan dengan aktivitas anti-psikotik. Cimetidine dan ranitidine meningkatkan bioavailabilitas risperidone, namun untuk bahan dengan aktivitas antipsikotik, peningkatannya sangat sedikit.

eritromisin, penghambat CYP 3A4, tidak mengubah kinetika Risperidone atau bahan dengan aktivitas antipsikotik.

Kombinasi stimulan mental (seperti methylphenidate) dengan Rileptid pada anak-anak dan remaja tidak mengubah dinamika atau efektivitas Rileptid.

Tentang peningkatan kematian pada lansia, demensia bila digunakan bersamaan dengan Furosemide, lihat bagian hati-hati.

Jangan menggunakan rileptid oral secara bersamaan dengan paliperidone karena caliperidone merupakan zat metabolik yang aktif dari risperidone dan kombinasi kedua obat ini dapat menyebabkan peningkatan paparan aktivitas anti psikotik.

Anak-anak: Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.

Penyimpanan

Simpan obat pada suhu di bawah 30°C dalam kemasan aslinya. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Tanggal kadaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan. Jangan menggunakan obat kadaluarsa yang tertera pada kemasan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.