I farmaci Rileptid 2mg Egis Pharma trattano la schizofrenia acuta e cronica (6 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 6 blister x 10 compresse
Specifiche Risperidone

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Risperidone	2 mg

Usi

indicazioni

Il farmaco Rileptid Egis è indicato nei seguenti casi:

Trattamento del trattamento della schizofrenia. Rileptid è usato per trattare oggetti sensibili che sono gravi nei disturbi bipolari.

Rileptid è indicato nel trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività prolungata in pazienti con demenza appena grave dovuta al morbo di Alzheimer senza rispondere a misure non farmacologiche e quando esiste il rischio di danni a se stessi o agli altri.

Rileptid è usato per trattare i sintomi in breve tempo (fino a 6 settimane) di aggressività prolungata quando sono presenti disturbi comportamentali nei bambini di età pari o superiore a 5 anni e nei giovani con intelligenza inferiore alla media o con sviluppo mentale ritardato secondo gli standard DSM-IV, che sono le persone in cui la gravità di altri disturbi aggressivi o di altro tipo richiede farmaci.

Il trattamento farmacologico deve essere una parte inspiegabile di un regime terapeutico più completo, compreso l'intervento sociale ed educativo.

Risperidone deve essere indicato da un esperto in nervi pediatrici e psicologia infantile o giovanile o da medici esperti nel trattamento dei disturbi comportamentali nei bambini e nei giovani.

Farmacologia

Gruppo di effetti farmacologici, altri farmaci antipsicotropi.

Codice ATC: n05a xos

Farmacologia farmacologica: il risperidone è un antagonista dopaminergico selettivo con caratteristiche specifiche. Il farmaco ha un'elevata affinità per la serotonina 5-HT2 e la dopamina D2.

Il risperidone è anche legato al recettore alfa-adrenergico e ha un'affinità inferiore con i recettori dell'istamina H1 e con i recettori alfa1-adrenergici. Il risperidone non ha affinità per i recettori colinergici. Sebbene il risperidone sia un forte antagonista del D2, ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, il farmaco è meno inibito durante l'esercizio ed è meno probabile che mantenga i farmaci antipsicotici.

L'antagonista bilanciato tra serotonina e dopamina centrale può ridurre il rischio di effetti secondari extrasicidici ed espandere l'attività terapeutica ai sintomi negativi e ai sintomi emotivi della schizofrenia.

Farmacocinetica dinamica

Il risperidone viene convertito in 9-idrossi-risperidone, che ha un'attività farmacologica simile al risperidone.

Il risperidone viene completamente assorbito dopo aver bevuto, raggiungendo il picco di concentrazione plasmatica entro 1 o 2 ore.

assolutamente utilizzato quando si beve Risperidone è del 70% (CV = 25%). La biodisponibilità relativa durante l'assunzione di compresse di risperidone è del 94% (CV = 10%) rispetto alla soluzione.

L'assorbimento non è influenzato dal cibo e quindi è possibile bere Risperidone con il cibo oppure no. Lo stato di equilibrio dinamico di risperidone viene raggiunto entro 1 giorno nella maggior parte dei pazienti. L'equilibrio dinamico del 9-idrossirisperidone viene raggiunto entro 4-5 giorni dall'assunzione del farmaco.

Il risperidone viene distribuito rapidamente. Il volume di distribuzione è di 1-2 l/kg. Nel plasma, il risperidone si lega all’albumina e alla glicoproteina acida alfa1. Il rapporto tra il legame del risperidone e le proteine plasmatiche è del 90%, quello del 9-idrossi-risperidone è del 77%.

Il risperidone viene convertito dal CYP 2D6 in 9-idrossi-risperidone, che ha un'attività farmacologica simile al risperidone. Il risperidone, insieme al 9-idrossi-risperidone, esercita un'attività antipsicotica. Le sostanze chimiche forti del CYP 2D6 convertono rapidamente il risperidone in 9-idrossi-risperidone, mentre i metaboliti deboli del CYP 2D6 hanno l'effetto opposto.

I metaboliti forti producono concentrazioni di risperidone più basse e una concentrazione di 9-idrossi-risperidone più alta rispetto ai metaboliti deboli, ma la farmacocinetica combinata di risperidone e 9-idrossi-Rperidone (il che significa che il componente ha attività antipsicotica), dopo dosi uniche e dosi ripetute, similmente nei metaboliti potenti e deboli 206.

Un altro percorso metabolico del risperidone è la riduzione dell'alchile. Negli studi in vitro sull’uomo, il fegato mini ha dimostrato che risperidone alla concentrazione clinica appropriata non inibisce il metabolismo dei farmaci metabolizzati dall’isoenzima del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5. Una settimana dopo l'assunzione del farmaco, il 70% della dose viene escreta nelle urine e il 14% nelle feci. Nelle urine, il risperidone insieme al 9-idrossi-risperidone corrisponde al 35-45% del farmaco.

Il resto sono metaboliti non attivi. Dopo che i pazienti mentali assumono il medicinale, il risperidone viene eliminato con un'emivita. L'emivita del 9-idrossi-risperidone e del principio attivo con attività antipsicotica è di 24 ore.

La concentrazione plasmatica del rapporto di risperidone è proporzionale alla dose compresa nell'intervallo di dosaggio del trattamento.

Uno studio a dose singola sugli anziani mostra che la concentrazione media dell'attività antipsicotica nel sangue è superiore del 43%, l'emivita di annullamento è più lunga del 38% e l'eliminazione dell'attività antipsicotica è diminuita del 30%.

Nei pazienti con insufficienza renale, le concentrazioni plasmatiche dei componenti con attività antipsicotica più elevata e l'eliminazione dei componenti con attività antipsicotica diminuiscono in media del 60%. Le concentrazioni plasmatiche di risperidone sono normali nei pazienti con insufficienza epatica, ma la componente media di risperidone libero nel plasma aumenta di circa il 35%.

La farmacocinetica di risperidone, 9-idrossi-risperidone e degli ingredienti con attività antipsicotica nei bambini è simile a quella degli adulti.

Un'analisi dinamica della popolazione non mostra un chiaro impatto di sesso, razza o abitudine al fumo sulla farmacocinetica o sull'attività antipsicotica di risperidone.

Prima di prendere I farmaci Rileptid 2mg Egis Pharma trattano la schizofrenia acuta e cronica (6 blister x 10 compresse)

Come usare

Rileptid viene utilizzato per bere. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Rileptid.

Dosaggio

schizofrenia

Adulti

Puoi assumere Rileptid una volta al giorno o due volte al giorno. Deve iniziare con la dose di risperidone 2 mg/giorno.

Il secondo giorno la dose può essere aumentata a 4 mg. La dose può quindi essere aggiustata dai singoli individui, se necessario. La maggior parte dei pazienti assume dosi giornaliere di 4 e 6 mg.

Una fase di esplorazione del dosaggio più lenta e una dose iniziale e di mantenimento più bassa possono essere più adatte per alcuni pazienti.

La dose superiore a 10 mg al giorno non mostra una maggiore efficacia rispetto alle dosi più basse e può aumentare i sintomi della torre estranea. Non si valuta la sicurezza di dosi superiori a 16 mg/giorno e quindi non si dovrebbero utilizzare queste dosi.

Anziani

Dovrebbe iniziare con la dose iniziale di 0,5 mg per via orale due volte al giorno. Questa dose può essere aggiustata dagli individui fino a 1-2 mg due volte al giorno, ciascuno con un aumento di 0,5 mg due volte al giorno.

Bambini

Non utilizzare Risperidone per bambini di età inferiore a 18 anni affetti da schizofrenia perché mancano dati sull'efficacia.

Gli attacchi nei disturbi bipolari

Adulti

È necessario utilizzare Rileptid una volta al giorno, iniziando con una dose di risperidone da 2 mg. Se è necessario un aggiustamento della dose, l'intervallo di aggiustamento non deve essere inferiore a 24 ore e con un incremento di 1 mg ogni volta. Il risperidone può essere utilizzato alla dose di circa 1 - 6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tolleranza del paziente. Non più di 6 mg di dose giornaliera al giorno nei pazienti con attacchi maniacali.

Come tutti gli altri trattamenti sintomatici, l'uso a lungo termine di Rileptid deve essere valutato continuamente.

Anziani

Dovrebbe iniziare con la dose iniziale di 0,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aggiustata dai soggetti fino a 1 - 2 mg due volte al giorno, con ciascun aumento di 0,5 mg due volte al giorno. Poiché l'esperienza clinica negli anziani è limitata, è necessario essere prudenti.

Bambini

Non utilizzare Risperidone per bambini di età inferiore a 18 anni con un attacco manicolare dovuto a disturbo bipolare a causa della mancanza di dati sull'efficacia.

L'aggressività prolungata nei pazienti affetti da demenza è appena diventata grave a causa del morbo di Alzheimer

Dovrebbe iniziare con la dose iniziale di 0,25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aggiustata dai soggetti con ciascun aumento di 0,25 mg due volte al giorno, ma solitamente non più di ogni due giorni. La dose ottimale per la maggior parte dei pazienti è 0,5 mg due volte al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di una dose di 1 mg due volte al giorno.

Non utilizzare Rileptid per più di 6 settimane in pazienti con aggressività continua dovuta alla malattia dell'intelligenza di Alzheimer. Mentre il trattamento deve valutare i pazienti con regolarità e regolarità, e la necessità di prolungare il trattamento deve essere rivalutata.

disturbi comportamentali

Bambini e ragazzi dai 5 ai 18 anni

Dovrebbe utilizzare la dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno se il peso supera i 50 kg. Se necessario, la dose può essere aggiustata dagli individui con ciascun aumento di 0,5 mg una volta al giorno, ma solitamente non più di ogni due giorni.

La dose ottimale per la maggior parte dei pazienti è 1 mg una volta al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno solo di 0,5 mg una volta al giorno mentre altri potrebbero aver bisogno di 1,5 mg una volta al giorno.

Per i pazienti di peso inferiore a 50 kg, la dose iniziale deve iniziare con 0,25 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aggiustata dagli individui con ciascun aumento ogni 0,25 mg una volta al giorno, ma di solito non due giorni meglio delle termiti. La dose ottimale per la maggior parte dei pazienti è 0,5 mg una volta al giorno.

Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero aver bisogno solo di 0,25 mg una volta al giorno mentre altri potrebbero aver bisogno di 0,75 mg una volta al giorno. Come tutti gli altri trattamenti sintomatici, l'uso a lungo termine di Rileptid deve essere valutato continuamente.

Non utilizzare Rileptid per i bambini di età inferiore a 5 anni perché non hanno esperienza nei bambini di età inferiore a 5 anni affetti da questa malattia.

insufficienza renale e insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza renale sono in grado di eliminare i farmaci con minore attività antipsicotica rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. Pazienti con funzionalità epatica compromessa con aumento della componente risperidone libera nel plasma.

Indipendentemente da qualsiasi indicazione terapeutica, la dose iniziale e quella successiva devono essere ridotte della metà e l'esplorazione della dose deve essere condotta più lentamente nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Prestare attenzione quando si utilizza Rileptid per questi pazienti. Quando si interrompe il farmaco, la dose deve essere ridotta lentamente. Sintomi di interruzione acuta, tra cui nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono raramente riportati dopo l'interruzione improvvisa dell'assunzione di farmaci antipsicotici utilizzati ad alte dosi (vedere gli effetti collaterali).

Possono anche verificarsi ricadute di sintomi mentali e sono stati segnalati disturbi di incontinenza (come stare seduti, irrequietezza, displasia muscolare e displasia).

Trasferimento da altri farmaci antipsicotici: quando opportuno, all'inizio dell'uso di Rileptid, è necessario interrompere lentamente il trattamento precedentemente trattato. Inoltre, se opportuno, in caso di passaggio da farmaci antipsicotici che hanno un effetto di lunga durata, è necessario iniziare il trattamento con Rileptid al momento dell'iniezione successiva. La necessità di continuare a utilizzare periodicamente i farmaci per il morbo di Parkinson deve essere rivalutata.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Sintomi

In generale, segni e sintomi sono segnalati da un aumento eccessivo degli effetti farmacologici noti di Risperidone. Compresi pollo e sedazione, tachicardia e pressione bassa e sintomi extrasici. Quando sono stati segnalati sovradosaggio, intervallo QT prolungato e convulsioni. Il picco dei sintomi distorti è stato segnalato in caso di sovradosaggio di risperidone e paroxetina.

In caso di overdose acuta, è necessario considerare la possibilità di essere coinvolti in molti farmaci.

Gestione

Impostare e mantenere un'aria liscia e garantire ossigeno e ventilazione adeguati.

Considerare solo la lavanda gastrica (dopo il posizionamento della trachea se il paziente è in coma e l'uso di carbone attivo con un lassativo quando l'assunzione del farmaco avviene meno di un'ora prima). Il monitoraggio cardiaco deve essere avviato immediatamente e deve includere il monitoraggio continuo degli elettrocardiogrammi per rilevare la percentuale che potrebbe verificarsi.

Non esiste un antidoto specifico per Rileptid. Occorre quindi adottare adeguate misure di sostegno. L'ipotensione e la circolazione devono essere trattate con misure appropriate come l'infusione endovenosa e/o l'uso di stimolanti del nervo simpatico.

In caso di sintomi estranei gravi, un anti-secrezione di colina. Deve continuare a monitorare e monitorare finché il paziente non si riprende.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Rileptide 2 mg Egis, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (rapporto ≥ 10%) sono la sindrome di Parkinson, mal di testa e insonnia.

Di seguito sono riportate tutte le reazioni avverse dovute ai farmaci segnalate negli studi clinici e nel post-vendita. Vengono applicati i seguenti termini e rapporti: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a

In ciascun gruppo di incisioni, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità.

Le reazioni avverse causate dai farmaci per ciascuna agenzia e il tasso di insorgenza.

Infezioni e parassiti

Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie.

Non comune: sinusite, infezione virale, infezioni dell'orecchio, tonsillite, infiammazione cellulare, otite media, infezioni oculari, infezioni localizzate, zecche causate da zecche, infezioni respiratorie, cistite, malattia fungina delle unghie.

Raro: otite media cronica.

Sistema sanguigno e linfatico

Non comune: anemia, trombocitopenia.

Sconosciuto: perdita di granulociti.

Il sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità.

Raro: ipersensibilità al farmaco.

Sconosciuto: reazione anafilattica.

Endocrino

Raro: la sindrome da secrezione anti-ormonale è inappropriata.

Metabolismo e nutrizione

Comune: aumento dell'appetito, riduzione dell'appetito.

Non comune: anoressia, molta sete.

è molto raro: l'acidosi è causata dal diabete.

Sconosciuto: avvelenamento dell'acqua.

Mentale

Molto comune: insonnia.

Comune: ansia, eccitazione, disturbi del sonno.

Non comune: misto, rivelatore, riducente della libido, indifferente, stress.

Sistema nervoso

Molto comune: sindrome di Parkinson, mal di testa.

Comune: seduta, irrequietezza, vertigini, tremore degli arti, disturbi muscolari, sonno, sedazione, sonno, movimento. Parlare, coordinazione anormale, riduzione della sensibilità.

Raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbi vascolari cerebrali, ischemia cerebrale, disturbi dinamici.

Comune: visione offuscata.

Non comune: congiuntivite, congestione, occhi con secrezioni, gonfiore, secchezza oculare, aumento delle lacrime, paura della luce.

Raro: riduzione della vista, agitazione oculare, glaucoma.

orecchie e affascinanti

Non comune: dolori alle orecchie, tinnito.

cuore

Comune: tachicardia.

Vasi sanguigni

Non comune: pressione sanguigna bassa, ipotensione, postura verticale, vampate.

sconosciuto: sono stati segnalati casi di trombosi venosa, inclusa trombosi polmonare e venosa dopo l'uso di farmaci antipsicotici.

Respiratorio, torace e mediastino

Comune: Difficoltà a respirare, sangue dal naso, tosse, naso chiuso, mal di gola-laringeo.

Raro: sindrome dell'apnea notturna, ventilazione.

Digestivo

Comune: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, indigestione, fastidiosa secchezza delle fauci allo stomaco.

Raro: ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, gonfiore delle labbra, infiammazione.

Fegato

Raro: ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune: divieto, eritema.

Raro: squame del cuoio capelluto.

Muscolo osseo e tessuto connettivo

Comune: dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.

Non comune: debolezza muscolare, dolori muscolari, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anomala, rigidità, dolori muscolari al petto.

Raro: pilota meccanico.

Reni e vie urinarie

Comune: enuresi notturna.

Non comune: minzione, incontinenza, minzione.

gravidanza, postpartum e chu sinh

Sconosciuto: la sindrome da cessazione nei neonati (vedere avvertenza).

Riproduzione e sistema mammario

Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, secrezione di latte, ingrossamento del seno negli uomini, disturbi mestruali, sangue bianco.

sconosciuto: dolore al pene.

Effetti collaterali sistemici e al posto della medicina

Comune: febbre, affaticamento, edema periferico, debolezza, dolore toracico.

Non comune: edema, andatura disordinata, sensazione di anormalità, sonnolenza, malattie come l'influenza, sete, fastidio al petto, brividi.

Raro: edema generalizzato, abbassamento della temperatura corporea, sindrome da cessazione, raffreddore periferico.

Test

Comune: aumento della prolattina nel sangue, aumento di peso.

Non comune: Qt dura sull'elettrocardiogramma, elettrocardiogrammi anomali, iperglicemia, aumento delle transaminasi, riduzione del numero di globuli bianchi, aumento della temperatura corporea, ipernago, emoglobina, aumento della creatinina fosfochinasi nel sangue.

Raro: ridurre la temperatura corporea.

In alcuni casi, l'aumento della prolattina nel sangue può portare all'ingrossamento del seno negli uomini, disturbi mestruali, amenorrea, secrezione di latte.

Potrebbe esserci un disturbo percentuale: sindrome di Parkinson (aumento della salivazione, rigidità muscolare, sindrome di Parkinson, sbavatura, muscoli induriti come ruote seghettate, movimenti lenti, ridotta funzione fisica, mascheramento del viso, muscoli muscolari, rigidità muscolare, muscoli rigidi, muscoli duri, corpo di Parkinson, radice nasale anormale) vuoto sul sedile), tremore delle mani e dei piedi, displasia (muscoli convulsi, danza, danza e vibrazioni muscolari), disturbi muscolari.

I disturbi muscolari comprendono disturbi muscolari, contrazioni muscolari, aumento del tono, collo storto, muscoli non attivi, spasmi, spasmi palpebrali, longan, paralisi, convulsioni facciali, convulsioni laringee, tono muscolare, convulsioni da flessione bocca a bocca, spasmi laterali, convulsioni della lingua e costrizione della mascella. La corsa comprende tremore degli arti e tremore di Parkinson a riposo. Tieni presente che ci sono più sintomi oltre a quelli elencati ma non necessariamente dovuti all'origine della pagoda.

Di seguito è riportato un elenco di altre reazioni avverse poiché il risperidone è stato determinato come una reazione avversa perché negli studi clinici con il risperidone iniettabile è stato osservato un effetto a lungo termine, ma queste reazioni non sono considerate uno svantaggio a causa dei farmaci negli studi clinici con risperidone orale. Questa tabella, indipendentemente dalle reazioni avverse dovute al farmaco tipico per la forma di preparazione iniettabile quando si utilizza il risperidone iniettabile, ha un effetto a lungo termine.

Le reazioni avverse al farmaco causate da altri farmaci sono segnalate quando si utilizza Risperidone iniettato sotto forma di effetti prolungati ma non osservate durante l'assunzione di Risperidone, organizzate per ciascun organo.

Test: perdita di peso, gamma-glutamiltransferasi, enzimi epatici.

Cuore: frequenza cardiaca lenta.

Sangue e linfa: neutropenia.

Sistema nervoso: percezione, convulsioni.

viso: spasmo delle palpebre.

In e ipnotizzante: vertigini.

Digestivo: mal di denti, spasmo della lingua.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eczema.

Muscolo osseo, tessuto connettivo e ossa: dolore ai glutei.

infezioni e infezioni parassitarie: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni, infiammazioni intestinali, ascessi sottocutanei.

Trauma e avvelenamento: caduta.

vasi sanguigni: ipertensione.

Generale e al posto della medicina: dolore.

Mentale: depressione.

L'effetto del gruppo di farmaci

Così come per altri farmaci antipsicotici, è raro che venga segnalato un intervallo QT prolungato nella fase post-vendita di Risperidone. Altri effetti cardiaci, correlati al gruppo di farmaci, osservati con farmaci antipsicotici che estendono l'intervallo QT, tra cui aritmia ventricolare, cancro, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione.

aumento di peso

La percentuale di pazienti adulti affetti da schizofrenia viene trattata con risperidone e placebo con un aumento del peso corporeo del 27% rispetto a un insieme di luoghi con un luogo di controllo fatale che dura da 6 a 8 settimane, dimostrando che il tasso di aumento di peso nel gruppo risperidone è maggiore in modo significativo (18%) rispetto al gruppo placebo (9%).

Attraverso una serie di studi di controllo del grasso di 3 settimane in pazienti adulti con mania acuta, il tasso di aumento di peso nel traguardo del 27% di aumento è equivalente al gruppo risperidone (2,5%) e al gruppo placebo (2,4%) e leggermente superiore nel gruppo di controllo (3,5%).

In studi di lunga durata su gruppi di bambini e giovani con disturbi comportamentali e altri disturbi aggressivi, con un aumento di peso medio di 1,3 kg dopo 12 mesi di trattamento.

Il livello di aumento di peso previsto normale dai 5 ai 12 anni è compreso tra 3 e 5 kg all'anno. Dai 12 ai 16 anni, nelle ragazze si mantiene l'aumento da 3 a 5 kg all'anno sopra menzionato, mentre nei bambini maschi è di circa 5 kg all'anno.

Ulteriori informazioni su gruppi speciali di pazienti

Reazioni avverse al medicinale, che si verificano maggiormente nei pazienti anziani con demenza o nei bambini rispetto ai gruppi di adulti, descritte di seguito:

Pazienti anziani con demenza: nei pazienti anziani con demenza, anemia cerebrale fugace e ictus sono reazioni avverse dovute ai farmaci osservate negli studi clinici con una percentuale rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5%. Inoltre, le seguenti reazioni avverse al farmaco sono segnalate con una percentuale del 25% nei pazienti anziani con demenza e almeno il doppio possibile in altri gruppi di adulti: infezioni del tratto urinario, edema periferico, sonno e tosse.

Pazienti bambini: le seguenti reazioni avverse sono state riportate nel 25% dei pazienti bambini (da 5 a 17 anni) e almeno il doppio negli studi clinici sugli adulti: sonno/sedazione, affaticamento, mal di testa, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso, dolore addominale, vertigini, polso, gioco di parole

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Rileptid Egis sono controindicati in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad eventuali eccipienti del farmaco.

Precauzioni durante l'uso

Postura di pressione ipotenaria

A causa degli alfa-bloccanti di risperidone, può verificarsi ipotensione (postura verticale), soprattutto nelle fasi iniziali quando si esplora la dose. Durante il periodo post-marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa quando si utilizzava risperidone contemporaneamente all'ipertensione. Prestare attenzione quando si utilizza Rileptid per coloro che sono noti per avere malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca, infarto miocardico, trasmissione anormale, disidratazione, volume sanguigno o malattia cerebrovascolare) e il dosaggio deve essere esplorato lentamente come raccomandato (vedere la dose e l'utilizzo). La riduzione della dose deve essere presa in considerazione in caso di ipotensione.

Trombosi venosa

Sono stati segnalati casi di trombosi venosa durante l'assunzione di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con farmaci antipsicotici spesso soffrono di fattori di rischio per la trombosi venosa, prima e durante l'utilizzo di Rileptid devono identificare tutti i rischi di trombosi venosa e applicare misure preventive.

Disfunzione tardiva/Sintomi di sintomi extrascolastici

I farmaci con proprietà antagoniste dei recettori della dopamina sono associati a causare displasia tardiva con le caratteristiche dei movimenti non autonomi, principalmente autosufficienti della lingua e/o del viso.

L'insorgenza di sintomi esterni è un fattore di rischio per la displasia tardiva. Se compaiono segni e sintomi di displasia tardiva, è necessario prendere in considerazione la sospensione di tutti i farmaci antipsicotici.

Sindrome neuropulare maligna

Con l'uso di farmaci antipsicotici è stata segnalata la sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da febbre alta, instabilità muscolare, nervosa, alterazione della coscienza e aumento del livello di creatina nel siero. Altri segni possono includere Mioglobina-Nurt (fibra muscolare) e insufficienza renale acuta. In questo caso è necessario sospendere tutti i farmaci antipsicotici, compreso Rileptid.

Il morbo di Parkinson e la demenza possono essere trascurabili

I medici devono considerare i danni alle gengive quando prescrivono farmaci antipsicotici, incluso il risperidone, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o da demenza che possono essere lewy. La malattia di Parkinson può peggiorare se si utilizza risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti possono aumentare il rischio di neurolettici maligni così come aumentare la sensibilità ai farmaci antipsicotici; Questi pazienti non sono stati accettati negli studi clinici. Le manifestazioni di una maggiore sensibilità possono includere posture miste, inanimate, instabili con numerose cadute, oltre ai sintomi delle pupille.

Iperglicemia

In un numero molto raro di casi di risperidone è stata segnalata iperglicemia o diabete. Dovrebbe esserci un adeguato monitoraggio clinico nei pazienti con diabete o nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete.

Iperlattina nel sangue

Studi sui tessuti mostrano che la crescita delle cellule nei tumori al seno negli esseri umani può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stato dimostrato che sia chiaramente correlato all'uso di farmaci antipsicotici negli studi clinici ed epidemiologici, è necessario prestare attenzione quando si assumono farmaci per pazienti con anamnesi rilevante. Prestare attenzione quando si assume Rileptide per i pazienti che stanno aumentando la prolattina nel sangue poiché i pazienti potrebbero avere tumori a seconda della prolattina.

esteso qt

Il QT prolungato viene raramente segnalato durante il post-vendita. Come con altri farmaci antipsicotici, è necessario essere cauti quando si prescrive risperidone a pazienti con malattie cardiovascolari, in famiglia con storia di QT prolungato, frequenza cardiaca lenta o disturbi elettrolitici (ipokaliemia, diminuzione del magnesio nel sangue), poiché potrebbe esserci un aumento del rischio di aritmia e quando combinato con farmaci che prolungano il QT.

convulsioni

Prestare attenzione quando si assume Rileptid per pazienti con convulsioni o altre malattie che possono abbassare la soglia convulsiva.

Dolore al pene

Potrebbe verificarsi dolore al pene durante l'uso di Rileptide a causa del recettore simpatico dell'alfa del farmaco.

Condizionatore

Si dice che i farmaci antipsicotici facciano perdere al corpo la capacità di ridurre la temperatura corporea centrale. È necessario prestare la dovuta attenzione quando si ordina Rileptid per i pazienti che potrebbero sperimentare situazioni che contribuiscono all'aumento della temperatura corporea centrale, come movimenti molto caldi, ambiente molto caldo, utilizzo di farmaci che hanno attività anticolinica o disidratazione.

eccipienti

Rileptid contiene lattosio. Non utilizzare questo farmaco se il paziente presenta rare condizioni genetiche che non tollerano il deficit di galattosio e lattasi lattasi.

Utilizzare farmaci per bambini e adolescenti

Prima di prescrivere Risperidone a bambini o adolescenti con disturbi comportamentali, questi pazienti devono essere pienamente valutati per le cause reali o sociali dell'aggressività come il dolore o il bisogno inappropriato dell'ambiente.

È necessario monitorare l'effetto sedativo del risperidone in questo gruppo di pazienti poiché potrebbero esserci conseguenze sulla capacità di apprendimento. Un cambiamento nel tempo di utilizzo del risperidone può migliorare l'impatto della sedazione sull'attenzione di bambini e adolescenti.

Il risperidone aumenta il peso medio e l'indice di massa (BMI). Le variazioni di altezza negli studi di apertura a lungo termine rientrano negli standard attesi per ciascuna età. L'effetto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non è stato completamente studiato.

Poiché gli effetti della prolattina prolungano lo sviluppo e la crescita sessuale nei bambini e nei giovani, è necessario prendere in considerazione una valutazione clinica regolare dello stato endocrino, inclusa altezza, peso, maturità sessuale, monitoraggio mestruale e altri effetti che potrebbero essere dovuti alla prolattina.

Durante il trattamento con risperidone, è necessario effettuare esami periodici per individuare sintomi estranei e altri disturbi del movimento.

Per quanto riguarda le dosi specifiche consigliate per bambini e adolescenti, vedere dosaggio e utilizzo.

Prendi medicine per gli anziani: gli anziani soffrono di demenza. Nella mortalità generale: le persone anziane soffrono di demenza quando usano farmaci antipsicotici atipici con un aumento del tasso di mortalità rispetto al gruppo placebo, analizzando l'analisi sintetica di 17 test con farmaci antipsicotici atipici, incluso Risperidone. Al posto del controllo di risperidone in questo gruppo di pazienti, il tasso di mortalità è stato del 4,0% nel gruppo risperidone rispetto al 3,1% nel gruppo placebo. Il rapporto di differenza (intervallo di confidenza accurato al 95%) è 1,21 (0,7-2,1). L'età media (circa l'età) dei pazienti deceduti è di 86 anni (circa 67-100 anni).

I dati di due studi di osservazione su larga scala mostrano che negli anziani affetti da demenza e trattati con farmaci antipsicotici convenzionali presentano anche un aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. Non esistono dati adeguati per stimare con certezza l’accuratezza di questo rischio e non si conosce la causa dell’aumento del rischio. Se si considerano alcune caratteristiche dei pazienti, il grado può essere attribuito ai farmaci psicotici nell'aumentare il rischio di morte negli studi descritti.

Rileptid non è autorizzato a trattare disturbi comportamentali dovuti al declino intellettuale.

Utilizzato contemporaneamente a Furosemide: nei test di controllo place-to-off di Risperidone negli anziani, è stato riscontrato un tasso di mortalità più elevato nel gruppo che utilizzava Furosemide insieme a Risperidone (7,3%; Età media 89, circa 75-97 anni) rispetto al gruppo risperidone da solo (3,1%; Età media 84, circa 70-96) o al gruppo Furosemide. (4,1%; età media 80 anni, circa 67-90 anni). L'aumento dei decessi nei pazienti che utilizzano Furosemide insieme a Risperidone è stato notato in due dei quattro studi clinici. L'uso di risperidone contemporaneamente ad altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non mostra risultati simili.

Non è noto quale meccanismo fisiopatologico possa spiegare questo risultato e non esiste alcun modello sulla causa della morte. Tuttavia, prima di decidere di utilizzare il farmaco, è necessario fare attenzione e considerare i danni alle gengive quando si coordina o si assume contemporaneamente con forti diuretici. Se usato contemporaneamente risperidone con altri diuretici non vede un aumento del tasso di mortalità. Indipendentemente da qualsiasi trattamento, la disidratazione è un fattore di rischio generale di morte e pertanto è necessario essere cauti nell'evitare i pazienti anziani affetti da demenza.

Svantaggio nei vasi cerebrali: al posto del controllo fatale nei pazienti anziani con demenza, c'è un rapporto significativamente più elevato (circa 3 volte) degli eventi avversi nei vasi cerebrali, come un ictus (inclusa la morte) e l'anemia cerebrale nei pazienti che usano risperidone rispetto al gruppo placebo (età media 85 anni, circa 85 anni). I dati combinati di sei studi sul controllo del grasso, principalmente in pazienti anziani (di età superiore a 65 anni), soffrono di demenza, mostrando eventi avversi nei vasi sanguigni cerebrali (inclusi gravi e non gravi) che si verificano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti che usano risperidone e nell'1,2% (8/712) dei pazienti che usano placebo. Il tasso di differenza (intervallo di confidenza accurato del 95%) è 2,96 (1,34, 7,50). Non è noto il meccanismo con cui questo rischio è aumentato. È impossibile escludere un aumento del rischio per altri farmaci antipsicotici o in altri pazienti.

Prestare attenzione quando si utilizza Rileptid per pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di svantaggio cerebrovascolare è significativamente più elevato nei pazienti con demenza intellettiva in una combinazione o tipo di vasi sanguigni rispetto al declino cognitivo di Alzheimer, quindi i pazienti con declino cognitivo di altri tipi di malattia di Alzheimer non usano Risperidone.

I medici devono valutare i benefici e i danni dell'assunzione di Rileptid nei pazienti anziani affetti da demenza, prestando attenzione agli elementi di previsione del rischio di ictus per ciascun paziente. I pazienti/caregiver devono prestare attenzione a segnalare immediatamente i segni e i sintomi dell'inconveniente che potrebbero avere, come vedere improvvisamente persone deboli che hanno intorpidimento del viso, del braccio o della gamba, o hanno difficoltà a parlare o guardare. È necessario considerare di non ritardare tutte le opzioni terapeutiche, inclusa la sospensione di Risperidone.

Utilizzare Rileptid solo con un breve periodo di aggressività prolungata in pazienti con demenza grave dovuta al morbo di Alzheimer per integrare misure non prive di farmaci quando queste misure non sono efficaci o sono solo limitate e quando esiste il rischio che i pazienti facciano del male a se stessi o agli altri. Deve rivalutare regolarmente i pazienti e rivalutare la domanda a lungo termine.

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Rileptid può avere un effetto leggero o moderato sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari a causa della sua capacità di agire sul sistema nervoso e visivo (vedere gli elementi sugli effetti indesiderati).

Raccomanda pertanto ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari finché non conoscono la sensibilità di ciascun individuo.

Gravidanza

i neonati esposti a farmaci antipsicotici (incluso risperidone) negli ultimi tre mesi di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi di pagoda e/o abbandono di farmaci, che la gravità e il tempo prolungato di questi sintomi possono cambiare dopo la nascita.

Sono stati segnalati casi di eccitazione, aumento del tono, riduzione del tono, tremore delle mani e dei piedi, sonno, insufficienza respiratoria o disturbi alimentari. Pertanto, è necessario monitorare attentamente i bambini.

Non utilizzare Rileptid durante la gravidanza a meno che non sia realmente necessario. Se è necessario interrompere il farmaco durante la gravidanza, non farlo all'improvviso.

Periodo di allattamento

Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono secreti nel latte materno. È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono secreti anche nel latte materno in piccole quantità.

Non sono disponibili dati sulle reazioni avverse che si verificano nei bambini allattati al seno. Pertanto, è necessario considerare i benefici dell'allattamento al seno con il rischio di un bambino.

Farmaco interattivo

così come altri farmaci antipsicotici, quindi fare attenzione quando si prescrive Risperidone insieme a farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come La antiaritmia (come chinidina, disopiramide, procainamide), farmaci antiaritmici III (come amiodarone, Sotalolo), Farmaci anti-danno a tre vie (come l'Amitride). Gli antidepressivi a quattro cicli (come la mappotilina), diversi farmaci antistaminici, altri farmaci antipsicotici, alcuni farmaci contro la malaria (come Chinice e Meflochina) e i farmaci che causano squilibrio elettrolitico (a basso contenuto di potassio, magnership), bradicardia o inibitori inibiscono il metabolismo del risperidone nel fegato. Questo elenco è solo elencato ma incompleto.

La capacità di rileptid influisce su altri farmaci

Prestare attenzione quando si coordina Risperidone con effetti centrali, inclusi alcol, oppio, antistaminici e farmaci benzodiazepinici a causa dell'aumento del rischio di sonno.

Rileptid può opporsi agli effetti della levodopa e di altri proprietari di dopamina. Se si ritiene necessaria questa combinazione, soprattutto nel morbo di Parkinson nella fase finale, deve essere utilizzata con le dosi più basse e comunque efficaci.

Nel monitoraggio post-vendita è stata osservata ipotensione clinica durante l'utilizzo di risperidone contemporaneamente a farmaci per l'ipertensione.

Non esistono dati clinici significativi per Rileptid sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.

La possibilità di altri farmaci influisce su Rileptid

Si è notato che la carbamazepina ha ridotto la concentrazione plasmatica dei componenti anti-displasia del risperidone. Gli stessi effetti possono essere osservati con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, farmaci che causano gli enzimi epatici CYP 3A4 e la glicoproteina p.

Quando si inizia o si interrompe la carbamazepina o altri farmaci che inducono il CYP 3A4/glicoproteina P (P-GP), il medico deve rivalutare il dosaggio di Rileptid.

fluoxetina e paroxetina, gli inibitori del CYP 2D6 aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone e meno per gli ingredienti che hanno attività antipsicotica.

Si ritiene che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, possano influenzare la concentrazione plasmatica di risperidone allo stesso modo. Quando la coordinazione con fluoxetina o paroxetina viene avviata o interrotta, il medico deve rivalutare il dosaggio di Rileptid.

Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-GP, aumenta i livelli di risperidone nel plasma.

Galantamina e Donepezil non mostrano effetti clinici sulla farmacocinetica del risperidone e sul principio ad attività antipsicotica.

La fenotiazina, gli antidepressivi a tre cicli e alcuni beta bloccanti possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ad eccezione degli ingredienti che svolgono attività antipsicotica.

L'amitriptilina non influenza la dinamica del risperidone o del principio ad attività antipsicotica. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilità del risperidone, ma per gli ingredienti con attività antipsicotica aumenta molto poco.

l'eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica la cinetica del risperidone o dell'ingrediente con attività antipsicotica.

La combinazione di stimolanti mentali (come il metilfenidato) con Rileptid nei bambini e negli adolescenti non modifica la dinamica o l'efficacia di Rileptid.

Per quanto riguarda l'aumento della morte negli anziani e della demenza se usato contemporaneamente a Furosemide, vedere la parte prudente.

Non utilizzare contemporaneamente rileptid orale con paliperidone perché il caliperidone è una sostanza metabolica attiva del risperidone e la combinazione di questi due farmaci può portare ad un aumento dell'esposizione ad un'attività antipsicotica.

Bambini: gli studi sull'interazione sono condotti solo sugli adulti.

Conservazione

Conservare i farmaci a temperature inferiori a 30 ° C nella confezione originale. Essere fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione. Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.

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