리렙티드정 2mg 이지스파마 약물은 급성 및 만성 정신분열증 치료제(수포 6개 x 10정)

제형 6개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 리스페리돈

성분

구성정보	콘텐츠
리스페리돈	2mg

용도

적응증

리렙티드 이지스 약은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다:

정신분열증 치료. 리렙티드는 양극성 장애로 인해 심각한 민감한 제품을 치료하는 데 사용됩니다.

리렙티드는 알츠하이머병으로 인해 비약물 복용 조치에 반응하지 않고 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 치매 환자의 장기간 공격성에 대한 단기 치료(최대 6주)로 사용됩니다.

리렙티드는 5세 이상 어린이, 지능이 평균 이하이거나 DSM-IV 기준에 따라 정신 발달이 지체된 청소년, 즉 다른 공격성 또는 기타 장애의 중증도로 인해 약물이 필요한 사람들에게 행동 장애가 있는 경우 단기간(최대 6주)의 장기간 공격성 증상을 치료하는 데 사용됩니다.

약물 치료는 사회적, 교육적 개입을 포함하여 보다 포괄적인 치료 요법의 설명할 수 없는 부분이어야 합니다.

리스페리돈은 소아 신경 전문가, 아동 심리 전문가, 청소년 또는 아동과 청소년의 행동 장애 치료 경험이 풍부한 의사의 지시를 받아야 합니다.

약리학

약리학적 효과, 기타 항정신성 약물 그룹.

ATC 코드: n05a xos

약리학적 약리학: 리스페리돈은 특정한 특성을 지닌 선택적 도파민 길항제입니다. 이 약물은 세로토닌 5-HT2와 도파민 D2에 높은 친화력을 가지고 있습니다.

리스페리돈은 또한 알파-아드레날린 수용체에 부착되어 있으며 H1 히스타민 수용체 및 알파1-아드레날린 수용체에 대한 친화력이 낮습니다. 리스페리돈은 콜린성 수용체에 대한 친화력이 없습니다. 리스페리돈은 정신분열증의 양성 증상을 호전시키는 것으로 여겨지는 D2에 대한 강력한 길항제이지만, 운동 시 약물의 억제 효과가 덜하고 항정신병 약물의 지속 가능성도 적습니다.

세로토닌과 중추 도파민 사이의 균형 잡힌 길항 작용은 엑스트라사이드 하위 효과의 위험을 줄이고 정신분열증의 음성 증상 및 정서적 증상에 대한 치료 활동을 확장할 수 있습니다.

동적 약동학

리스페리돈은 9-하이드록시-리스페리돈으로 전환되는데, 이는 리스페리돈과 유사한 약리활성을 나타냅니다.

리스페리돈은 음용 후 완전히 흡수되어 1~2시간 이내에 혈장 최고 농도에 도달합니다.

리스페리돈을 음용할 때 절대적으로 사용되는 농도는 70%(CV=25%)입니다. 리스페리돈 정제 복용 시 상대 생체 이용률은 용액과 비교하여 94%(CV = 10%)입니다.

흡수는 음식에 의해 영향을 받지 않으므로 리스페리돈은 음식과 함께 섭취해도 괜찮습니다. 리스페리돈의 동적 균형 상태는 대부분의 환자에서 1일 이내에 달성됩니다. 9-히드록시리스페리돈의 동적 평형은 약물 복용 후 4~5일 이내에 달성됩니다.

리스페리돈은 빠르게 유통됩니다. 분포량은 1-2 l/kg입니다. 혈장에서 리스페리돈은 알부민과 알파1산 당단백질에 부착됩니다. 리스페리돈이 혈장 단백질에 결합하는 비율은 90%, 9-하이드록시-리스페리돈은 77%입니다.

리스페리돈은 CYP 2D6에 의해 9-하이드록시-리스페리돈으로 전환되는데, 이는 리스페리돈과 유사한 약리활성을 나타냅니다. 리스페리돈은 9-하이드록시-리스페리돈과 함께 항정신병 활성을 생성합니다. 강력한 CYP 2D6 화학물질은 리스페리돈을 9-하이드록시-리스페리돈으로 빠르게 전환시키는 반면, 약한 CYP 2D6 대사물질은 그 반대입니다.

강한 대사산물은 약한 대사산물보다 낮은 리스페리돈 농도를 생성하고 9-하이드록시-리스페리돈 농도는 더 높게 생성하지만, 강력한 대사산물과 약한 대사산물에서 유사하게 특정 용량과 반복 복용 후에 리스페리돈과 9-하이드록시-리페리돈의 결합된 약동학(성분이 항정신병 활성을 가짐)을 나타냅니다. 206.

리스페리돈의 또 다른 대사 경로는 알킬의 감소입니다. 인체 시험관 연구에서 간 미니는 적절한 임상 농도의 리스페리돈이 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E1, CYP 3A4 및 CYP 3A5를 포함하여 시토크롬 P450 이소효소에 의해 대사되는 약물의 대사를 억제하지 않는 것으로 나타났습니다. 약 복용 1주일 후, 복용량의 70%가 소변으로, 14%가 대변으로 배출됩니다. 소변에서 리스페리돈은 9-하이드록시-리스페리돈과 함께 약물의 35-45%에 해당합니다.

나머지는 비활성 대사산물입니다. 정신질환자가 약을 복용하면 리스페리돈은 반감기로 소실됩니다. 9-하이드록시-리스페리돈과 항정신병 활성을 갖는 약물 성분의 반감기는 24시간입니다.

리스페리돈 비율의 혈장 농도는 치료 용량 범위 내 용량에 비례합니다.

노인을 대상으로 한 단회 투여 연구에 따르면 항정신병 활성의 혈액 내 평균 농도는 43% 더 높고, 취소 반감기는 38% 이상 길며, 항정신병 활성 제거는 30% 감소한 것으로 나타났습니다.

신부전증 환자의 경우, 성분의 혈장 농도는 항정신병 활성이 더 높으며 항정신병 활성을 갖는 성분의 제거는 평균 60%보다 감소합니다. 간부전 환자의 혈장 리스페리돈 농도는 정상이지만 혈장 내 평균 유리 리스페리돈 성분은 약 35% 증가합니다.

리스페리돈, 9-하이드록시-리스페리돈의 약동학 및 소아에서 항정신병 활성을 갖는 성분은 성인과 유사합니다.

인구동태 분석에서는 성별, 인종, 흡연 습관이 리스페리돈의 약동학이나 항정신병 활성에 미치는 명확한 영향이 없음을 보여줍니다.

복용 전 리렙티드정 2mg 이지스파마 약물은 급성 및 만성 정신분열증 치료제(수포 6개 x 10정)

사용방법

리렙티드는 음용으로 사용됩니다. 음식은 Rileptid의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.

복용량

정신분열증

성인

Rileptid는 하루에 한 번 또는 하루에 두 번 복용할 수 있습니다. 리스페리돈 2mg/일 용량부터 시작해야 합니다.

둘째 날에는 복용량을 4mg까지 늘릴 수 있습니다. 그런 다음 필요한 경우 복용량을 개인이 조정할 수 있습니다. 대다수의 환자는 매일 4mg과 6mg을 복용합니다.

일부 환자에게는 더 느린 용량 탐색 단계와 더 낮은 시작 및 유지 용량이 더 적합할 수 있습니다.

1일 10mg을 초과하는 용량은 저용량에 비해 효능이 떨어지며, 이종탑 증상이 증가할 수 있습니다. 1일 16mg보다 높은 용량의 안전성을 평가하지 않으므로 이러한 용량을 사용해서는 안 됩니다.

노인

1일 2회 0.5mg 경구로 시작 용량을 시작해야 합니다. 이 용량은 개인별로 1일 2회 최대 1~2mg까지 조절할 수 있으며, 각 개인은 1일 2회 0.5mg씩 늘릴 수 있습니다.

어린이

효과에 대한 데이터가 부족하므로 정신분열증이 있는 18세 미만 어린이에게는 리스페리돈을 사용하지 마십시오.

양극성 장애에 대한 공격

성인

Rileptid는 리스페리돈 2mg 용량부터 시작하여 하루에 한 번 사용해야 합니다. 용량 조절이 필요한 경우, 조절 거리는 24시간보다 짧아서는 안 되며, 매번 1mg씩 증가해야 합니다. 리스페리돈은 환자의 효과와 내약성을 최적화하기 위해 매일 약 1~6mg의 용량으로 사용할 수 있습니다. 조울증 환자의 경우 일일 복용량은 6mg 이하입니다.

다른 모든 증상 치료제와 마찬가지로 Rileptid의 장기간 사용에 대해서도 지속적으로 평가해야 합니다.

노인

시작 용량은 1일 2회 0.5mg부터 시작해야 합니다. 이 용량은 개인별로 1일 2회 1~2mg까지 조절할 수 있으며, 1일 2회 0.5mg씩 증량할 수 있습니다. 노년층에 대한 임상경험이 제한되어 있어 주의가 필요하다.

어린이

양극성 장애로 인한 조울증 발작이 있는 18세 미만 어린이에게는 효율성에 대한 데이터가 부족하므로 리스페리돈을 사용하지 마십시오.

치매 환자의 장기간 공격성이 알츠하이머병으로 인해 심각해졌습니다

시작 용량은 0.25mg씩 하루 2회부터 시작해야 합니다. 필요한 경우 1일 2회 0.25mg씩 증량하여 개인별로 용량을 조정할 수 있지만 일반적으로 2일을 초과할 수는 없습니다. 대부분의 환자에게 최적의 복용량은 하루에 두 번 0.5mg입니다. 그러나 일부 환자에게는 하루에 두 번 1mg의 용량이 필요할 수 있습니다.

알츠하이머 지능 질환으로 인해 지속적인 공격성이 있는 환자에게는 6주 이상 Rileptid를 사용하지 마십시오. 치료는 정기적으로 환자를 평가해야 하며, 치료 기간을 연장할 필요성은 재평가되어야 합니다.

행동 장애

5~18세의 어린이 및 청소년

체중이 있거나 50kg을 초과하는 경우에는 시작 용량으로 0.5mg을 1일 1회 사용해야 합니다. 필요한 경우 1일 1회 0.5mg씩 증량하여 개인별로 복용량을 조정할 수 있지만 일반적으로 2일을 초과할 수는 없습니다.

대부분의 환자에게 최적의 복용량은 1일 1회 1mg입니다. 그러나 일부 환자에게는 하루에 한 번 0.5mg만 필요한 반면 다른 환자에게는 하루에 한 번 1.5mg이 필요할 수도 있습니다.

체중이 50kg 미만인 환자의 경우 시작 용량은 1일 1회 0.25mg으로 시작해야 합니다. 필요한 경우 하루에 한 번 0.25mg씩 증량하여 개인별로 복용량을 조정할 수 있지만 일반적으로 흰개미보다 이틀 더 나은 것은 아닙니다. 대부분의 환자에게 최적의 복용량은 1일 1회 0.5mg입니다.

그러나 일부 환자에게는 1일 1회 0.25mg만 필요한 반면 다른 환자에게는 1일 1회 0.75mg이 필요할 수 있습니다. 다른 모든 증상 치료제와 마찬가지로 Rileptid의 장기간 사용에 대해서도 지속적으로 평가해야 합니다.

5세 미만 어린이에게 이 질병을 앓은 경험이 없으므로 5세 미만 어린이에게는 Rileptid를 사용하지 마십시오.

신부전 및 간부전

신장 장애가 있는 환자는 정상적인 신장 기능을 가진 성인보다 항정신병 활성이 적은 약물을 제거할 수 있습니다. 간 기능 장애 환자의 혈장 내 유리 리스페리돈 성분이 증가합니다.

어떤 치료 적응증에 관계없이 시작 용량과 다음 용량을 절반으로 줄여야 하며, 신부전이나 간부전 환자의 경우 용량 탐색을 천천히 진행해야 합니다.

이러한 환자에게 Rileptid를 사용할 때는 주의하십시오. 약물을 중단할 때에는 천천히 용량을 줄여야 합니다. 메스꺼움, 구토, 발한 및 불면증을 포함한 급성 중단 증상은 고용량으로 사용되는 항정신병 약물을 갑자기 중단한 후 거의 보고되지 않습니다(부작용 참조).

또한 정신 증상이 재발할 수 있으며 요실금 장애(예: 앉기, 불안, 근육 이형성증 및 이형성증)가 보고되었습니다.

다른 항정신병 약물로부터의 전환: 적절한 경우 Rileptid 사용 시작 시 치료 이전에 이 약을 천천히 중단해야 합니다. 또한, 적절한 경우, 장기간 효과가 지속되는 항정신병 약물에서 전환하는 경우에는 다음 주사 시점에 Rileptid 치료를 시작해야 합니다. 정기적으로 사용되는 파킨슨병 약물을 계속해서 재평가해야 할 필요성.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

일반적으로 리스페리돈의 알려진 약리학적 효과가 과도하게 증가하여 징후와 증상이 보고됩니다. 닭고기와 진정제, 빈맥과 저혈압, 그리고 특이 증상을 포함합니다. 과량투여 시, QT 간격 연장 및 경련이 보고되었습니다. 리스페리돈과 파록세틴을 과다 복용한 경우 최고 비틀림 증상이 보고되었습니다.

급성 과다복용의 경우 여러 약물에 연루될 가능성도 고려해볼 필요가 있다.

처리

쾌적한 공기를 설정 및 유지하고 적절한 산소와 환기를 보장하세요.

위 세척만 고려하십시오(환자가 혼수상태에 있는 경우 기관을 배치한 후, 약물 복용이 1시간 이내에 발생하는 경우 완하제와 함께 활성탄을 사용한 후). 심장 모니터링은 즉시 시작되어야 하며 발생할 수 있는 비율을 감지하기 위한 지속적인 심전도 모니터링을 포함해야 합니다.

Rileptid에 대한 특정 해독제는 없습니다. 따라서 적절한 지원 조치를 취해야 합니다. 저혈압과 혈액 순환은 정맥 주입 및/또는 교감 신경 자극제 사용과 같은 적절한 조치로 치료해야 합니다.

이물 증상이 심한 경우에는 콜린항분비제. 환자가 회복될 때까지 계속 모니터링하고 관찰해야 합니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

리렙타이드 2mg Egis를 사용하는 경우 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

가장 흔히 보고되는 약물이상반응(≥ 10% 비율)은 파킨슨 증후군, 두통, 불면증입니다.

다음은 임상시험 및 판매 후 보고된 약물로 인한 이상반응을 모두 나열한 것입니다. 다음 용어와 비율이 적용됩니다: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~

각 절개 그룹에는 원치 않는 영향이 심각도 순으로 표시됩니다.

기관별 약물로 인한 이상반응 및 발생률

감염 및 기생충

흔하게: 폐렴, 인플루엔자, 기관지염, 상기도 감염, 요로 감염.

흔하지 않음: 부비동염, 바이러스 감염, 귀 감염, 편도선염, 세포 염증, 중이염, 안구 감염, 국소 감염, 진드기로 인한 진드기, 호흡기 감염, 방광염, 손톱 곰팡이 질환.

드물게: 만성 중이염.

혈액 및 림프계

흔하지 않음: 빈혈, 혈소판 감소증.

알 수 없음: 과립구 손실.

면역체계

흔하지 않음: 과민증.

드물게: 약물에 대한 과민증.

알 수 없음: 아나필락시스 반응.

내분비

드물게: 항호르몬 분비 증후군은 부적절합니다.

신진대사와 영양

공통: 식욕 증가, 식욕 감소.

흔하지 않음: 거식증, 심한 갈증.

매우 드뭅니다. 산증은 당뇨병으로 인해 발생합니다.

알 수 없음: 수중독.

정신적

매우 흔함: 불면증.

흔하게: 불안, 흥분, 수면 장애.

흔하지 않음: 혼합, 노출, 성욕 감소, 무관심, 스트레스.

신경계

매우 흔함: 파킨슨 증후군, 두통.

흔하게: 앉기, 안절부절 못함, 어지러움, 사지 떨림, 근육 장애, 수면, 진정, 수면, 움직임. 말하기, 협응력이 이상하고 감각이 감소합니다.

드물게: 악성 신경이완 증후군, 당뇨병 혼수, 뇌혈관 장애, 뇌 허혈, 동적 장애.

흔하게: 시력이 흐려집니다.

흔하지 않음: 결막염, 충혈, 분비물이 있는 눈, 부기, 안구 건조, 눈물 증가, 빛에 대한 두려움.

드물게: 시력 저하, 눈의 흔들림, 녹내장.

귀가 즐겁고 매혹적이다

흔하지 않음: 귀 통증, 이명.

하트

흔하게: 빈맥.

혈관

흔하지 않음: 저혈압, 저혈압, 수직 자세, 홍조.

알 수 없음: 항정신병 약물 사용 후 폐 및 정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전증이 보고되었습니다.

호흡기, 흉부 및 종격동

흔하게: 호흡곤란, 코피, 기침, 코막힘, 인후통.

드물게: 수면 무호흡 증후군, 환기.

소화기

흔하게: 구토, 설사, 변비, 메스꺼움, 복통, 소화불량, 위가 불편한 구강건조.

드물게: 장폐색, 췌장 염증, 입술 부종, 염증.

간

드물게: 황달.

피부 및 피하 조직

흔하게: 금지, 홍반.

드물게: 두피 비늘.

뼈 근육과 결합 조직

흔하게: 관절통, 허리 통증, 사지 통증.

흔하지 않음: 근육 약화, 근육통, 목 통증, 관절 부종, 비정상적인 자세, 뻣뻣함, 가슴 근육통.

드물게: 기계 조종사.

신장 및 요로

공통: 야뇨증.

흔하지 않음: 배뇨, 요실금, 배뇨.

임신, 산후 및 추신

알 수 없음: 신생아의 중단 증후군(주의 사항 참조).

생식 및 유방 시스템

흔하지 않음: 무월경, 성기능 장애, 발기 부전, 사정 장애, 젖 분비, 남성의 유방 확대, 월경 장애, 백혈.

알 수 없음: 음경 통증.

전신 부작용 및 약 복용 장소

흔하게: 발열, 피로, 말초 부종, 허약, 흉통.

흔하지 않음: 부종, 보행 장애, 비정상적인 느낌, 졸음, 독감과 같은 질병, 갈증, 가슴 불편, 오한.

드물게: 전반적인 부종, 하체 체온, 정지 증후군, 말초 감기.

테스트

흔하게: 혈중 프로락틴 증가, 체중 증가.

흔하지 않음: Qt는 심전도, 비정상적인 심전도, 고혈당증, 트랜스아미나제 증가, 백혈구 수 감소, 체온 증가, 과다증, 헤모글로빈, 혈액 내 크레아티닌 포스포키나제 증가에 지속됩니다.

드물게: 체온을 낮춥니다.

어떤 경우에는 혈액 내 프로락틴 증가로 인해 남성의 유방 확대, 월경 장애, 무월경, 유제품 분비가 발생할 수 있습니다.

비율 장애가 있을 수 있습니다: 파킨슨 증후군(타액 분비 증가, 근육 경직, 파킨슨 증후군, 침흘림, 톱니바퀴처럼 굳어진 근육, 느린 움직임, 운동 기능 저하, 가면을 쓴 듯한 얼굴, 근육질 근육, 경직된 근육, 경직된 근육, 파킨슨 몸, 비정상적인 콧뿌리) 좌석의 진공), 손발의 떨림, 이형성증(경련성 근육, 춤, 춤, 근육 진동), 근육 근육 장애.

근육 장애에는 근육 장애, 근육 경련, 긴장 증가, 비뚤어진 목, 승인되지 않은 근육, 경련, 눈꺼풀 경련, 용안, 마비, 안면 경련, 후두 발작, 근긴장, 구부려서 입으로 경련, 측면 경련, 혀 경련 및 턱 긴장이 포함됩니다. 달리기에는 팔다리의 떨림과 휴식 시의 파킨슨병 떨림이 포함됩니다. 나열된 증상보다 더 많은 증상이 있지만 반드시 탑의 출처로 인한 것은 아닙니다.

리스페리돈은 장기간 효과가 지속되는 주사제 리스페리돈의 임상시험에서 나타났으나, 경구용 리스페리돈에 대한 임상시험에서는 약물로 인한 단점으로 간주되지 않아 이상반응으로 판정되었기 때문에 기타 이상반응 목록은 다음과 같습니다. 이 표는 주사제 리스페리돈을 사용할 때 주사제 형태에 대해 대표적인 약물로 인한 이상반응과 관계없이 오래 지속되는 효과를 갖는다.

다른 약물에 의한 약물부작용은 장기간 효과의 형태로 리스페리돈을 주사할 때 보고되지만, 리스페리돈을 각 장기별로 정리하여 복용할 때에는 나타나지 않습니다.

테스트: 체중 감소, 감마-글루타밀 전이효소, 간 효소.

심장: 느린 심박수.

혈액 및 림프: 호중구감소증.

신경계: 지각, 경련.

얼굴: 눈꺼풀 경련.

황홀하고 황홀한 현기증.

소화기: 치통, 혀 경련

피부 및 피하 조직: 습진

뼈 근육, 결합 조직 및 뼈: 엉덩이 통증.

감염 및 기생충 감염: 하기도 감염, 감염, 장 염증, 피하 농양.

외상 및 중독: 낙상.

혈관: 고혈압

일반 및 의료 장소: 통증.

정신적: 우울증.

약물군의 효과

다른 항정신병 약물과 마찬가지로 리스페리돈의 판매 후 단계에서 QT 간격 연장이 보고된 경우는 거의 없습니다. 심실 부정맥, 암, 가장 빠른 사망, 급사, 심장 마비 및 염전을 포함하여 QT 범위를 확장하는 항정신병 약물에서 나타나는 약물군과 관련된 기타 심장 영향.

체중 증가

정신분열증이 있는 성인 환자의 비율은 6~8주 동안 지속되는 치명적인 조절 장소를 모은 곳과 비교하여 리스페리돈과 위약으로 치료를 받았을 때 체중이 27% 증가했는데, 이는 위약 그룹(9%)에 비해 리스페리돈 그룹의 체중 증가율(18%)이 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다.

급성 조증 성인 환자를 대상으로 3주간의 지방 조절 연구를 통해 27% 증가 마일스톤에서의 체중 증가율은 리스페리돈군(2.5%) 및 위약군(2.4%)과 동등하며 대조군(3.5%)에서는 약간 더 높았습니다.

행동 장애 및 기타 공격성 장애가 있는 어린이 및 청소년 그룹을 대상으로 한 장기간 연구에 따르면 치료 12개월 후 평균 체중이 1.3kg 증가했습니다.

5~12세의 체중 증가 수준은 연간 3~5kg 정도가 정상일 것으로 예상됩니다. 12~16세의 경우 위에서 언급한 여자아이의 경우 연간 3~5kg의 증가가 유지되는 반면 남자아이의 경우 연간 약 5kg이 증가합니다.

특수 환자 그룹에 대한 추가 정보

성인군에 비해 노인 치매환자나 소아에서 더 많이 발생한다고 보고되는 약물이상반응은 아래와 같습니다.

치매노인환자: 치매노인환자에서 일시적 뇌빈혈과 뇌졸중은 임상시험에서 나타난 약물로 인한 이상반응으로 각각 1.4%와 1.5%의 비율로 나타났습니다. 또한, 요로감염, 말초부종, 수면, 기침 등의 약물이상반응은 치매노인환자의 경우 25%의 비율로 보고되며 다른 성인군에서는 최소 2배 이상 많이 보고된다.

소아 환자: 다음 이상반응은 소아 환자(5~17세)에서 25%로 보고되었으며 성인을 대상으로 한 임상시험에서는 최소 2배 이상 보고되었습니다: 수면/진정, 피로, 두통, 식욕 증가, 구토, 상기도 감염, 코막힘, 복통, 현기증, 맥박, 말장난

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

리렙티드 이지스 약물은 활성 성분이나 약물 부형제에 과민증이 있는 경우에는 사용이 금지됩니다.

사용 시 주의 사항

저혈압 자세

리스페리돈의 알파 차단제로 인해 특히 복용량을 탐색하는 초기 단계에서 저혈압(수직 자세)이 발생할 수 있습니다. 고혈압과 리스페리돈을 병용투여 시 시판 후 기간 동안 임상적으로 유의미한 저혈압이 나타났습니다. 심혈관질환(심부전, 심근경색, 비정상전파, 탈수, 혈액량, 뇌혈관질환 등)이 있는 것으로 알려진 사람에게 리렙티드 사용 시 주의하고, 권장량에 따라 천천히 복용량을 탐색해야 한다(용량 및 용법 참조). 저혈압이 있는 경우 용량 감량을 고려해야 합니다.

정맥 혈전증

항정신병 약물 복용 시 정맥 혈전증이 보고된 바 있습니다. 항정신병 약물 치료를 받는 환자들은 정맥 혈전증의 위험 요인을 앓고 있는 경우가 많기 때문에 이 약을 사용하기 전과 사용하는 동안 정맥 혈전증의 모든 위험을 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다.

말기 기능 장애/과외 증상의 증상

도파민 수용체 길항 특성을 지닌 약물은 혀 및/또는 얼굴의 비자율적, 주로 자율적 움직임의 특징을 지닌 후기 이형성증을 유발하는 것과 관련이 있습니다.

외부인 증상의 출현은 후기 이형성증의 위험 요소입니다. 후기 이형성증의 징후와 증상이 나타나면 모든 항정신병 약물 중단을 고려해야 합니다.

악성 신경근 증후군

항정신병 약물 투여 시 고열, 근육, 신경, 불안정, 의식 변화, 혈청 크레아틴 수치 증가 등을 특징으로 하는 악성 신경이완 증후군이 발생하는 것으로 보고되었습니다. 다른 징후로는 미오글로빈-Nurt(근육 섬유) 및 급성 신부전이 있습니다. 이 경우 Rileptid를 포함한 모든 항정신병 약물을 중단해야 합니다.

파킨슨병과 치매는 심각한 질병일 수 있습니다

의사는 파킨슨병이나 치매 환자에게 리스페리돈을 포함한 항정신병 약물을 처방할 때 잇몸과 유해성을 고려해야 합니다. 리스페리돈을 사용하면 파킨슨병이 악화될 수 있습니다. 두 환자 그룹 모두 악성 신경이완제의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 항정신병 약물에 대한 민감성을 증가시킬 수 있습니다. 이 환자들은 임상 시험에 참여하지 않았습니다. 민감도 증가의 징후에는 동공의 증상 외에도 혼합적이고 무생물이며 불안정한 자세와 넘어짐이 포함될 수 있습니다.

고혈당증

리스페리돈을 투여한 경우 매우 드물게 고혈당증이나 당뇨병이 악화되는 사례가 보고되었습니다. 당뇨병 환자 또는 당뇨병 발병 위험 요인이 있는 환자에 대해서는 적절한 임상 모니터링이 이루어져야 합니다.

혈액 내 하이퍼락틴

조직 연구에 따르면 인간의 유방 종양 세포 성장은 프로락틴에 의해 자극될 수 있습니다. 임상 및 역학 연구에서 항정신병약물의 사용과 명확한 관련성이 입증되지는 않았으나 관련 병력이 있는 환자에게 약물을 투여할 경우 주의해야 합니다. 혈중 프로락틴 수치가 증가하는 환자와 프로락틴 수치에 따라 종양이 나타날 수 있는 환자의 경우 릴펩타이드 복용 시 주의하십시오.

Qt 연장

판매 후 QT 연장은 거의 보고되지 않습니다. 다른 항정신병약과 마찬가지로 심혈관 질환이 있는 환자, QT 병력이 장기간이거나 심박수가 느린 가족, 전해질 장애(저칼륨혈증, 혈중 마그네슘 감소)가 있는 환자에게 리스페리돈을 처방할 경우 부정맥의 위험이 증가할 수 있으므로 주의할 필요가 있으며, QT를 연장시키는 약물과 병용할 경우에는 주의가 필요합니다.

경련

경련이나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 질병이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하십시오.

음경 통증

Rileptide를 사용하는 경우 약물 알파의 교감 수용체로 인해 음경 통증이 발생할 수 있습니다.

에어컨

항정신병 약물은 신체의 중심 체온을 낮추는 능력을 상실하게 한다고 합니다. 매우 뜨거운 움직임, 매우 더운 환경, 항콜린 작용을 하는 약물의 사용, 탈수 등 중심 체온 상승에 기여하는 상황을 경험할 수 있는 환자의 경우 Rileptid를 주문할 때 적절한 주의가 필요합니다.

부형제

Rileptid에는 유당이 포함되어 있습니다. 환자가 갈락토오스, 락타아제 락타아제 결핍을 견딜 수 없는 드문 유전적 질환을 앓고 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.

아동 및 청소년을 위한 약물 사용

행동 장애가 있는 아동이나 청소년에게 리스페리돈을 투여하기 전에 이러한 환자들은 통증이나 환경의 부적절한 요구와 같은 공격성의 실제적 또는 사회적 원인에 대해 충분히 평가해야 합니다.

학습 능력에 영향을 미칠 수 있으므로 이 환자군에서는 리스페리돈의 진정 효과를 모니터링해야 합니다. 리스페리돈 사용 시기를 바꾸면 어린이와 청소년의 주의력에 대한 진정 효과가 향상될 수 있습니다.

리스페리돈은 평균 체중 및 질량 지수(BMI)를 증가시킵니다. 장기 개방 연구에서 키 변화는 각 연령별로 예상되는 기준에 있습니다. 리스페리돈 장기 치료가 성적 성숙도와 키에 미치는 영향은 완전히 연구되지 않았습니다.

프로락틴의 효과가 프로락틴을 연장시키면 어린이와 청소년의 발달과 성 성장이 지연되므로 키, 체중, 성적 성숙도, 월경 모니터링 및 프로락틴으로 인한 기타 효과를 포함한 내분비 상태에 대한 정기적인 임상 평가를 고려할 필요가 있습니다.

리스페리돈을 치료하는 동안 이물 증상이나 기타 운동 장애를 찾기 위해 정기적인 검사를 받아야 합니다.

어린이와 청소년에게 권장되는 특정 복용량에 대해서는 복용량 및 용법을 참조하세요.

노인을 위한 약을 복용하십시오. 노인에게는 치매가 있습니다. 일반 사망률 : 리스페리돈을 포함한 비정형 항정신병약물에 대한 17가지 검사에 대한 종합분석 결과, 노인에서 비정형 항정신병약물 사용 시 위약군에 비해 사망률이 증가한 것으로 나타났습니다. 본 환자군의 사망률은 리스페리돈군에서 4.0%로 위약군 3.1%에 비해 리스페리돈군에서 4.0%로 나타났다. 차이 비율(95% 정확도 신뢰 구간)은 1.21(0.7-2.1)입니다. 사망한 환자의 평균 연령(대략 연령)은 86세(약 67~100세)이다.

두 가지 대규모 관찰 연구의 데이터에 따르면 치매를 앓고 있고 기존 항정신병 약물로 치료를 받는 노인의 경우 치료를 받지 않는 노인에 비해 사망 위험도 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 위험의 정확성을 확실하게 추정할 수 있는 적절한 데이터가 없으며 위험 증가의 원인을 알 수 없습니다. 일부 환자 특성을 고려하면 기술된 연구에서 사망 위험을 증가시키는 정신병 약물의 정도에 기인할 수 있습니다.

리렙티드는 지적 저하로 인한 행동 장애를 치료하는 것이 허용되지 않습니다.

푸로세마이드와 병용투여: 노인을 대상으로 한 리스페리돈의 일회성 대조군 시험에서 리스페리돈 단독 투여군(3.1%, 평균 연령 84세, 약 70~96세) 또는 푸로세미드군에 비해 리스페리돈과 푸로세마이드를 병용투여한 군(7.3%, 평균 연령 89세, 약 75~97세)에서 사망률이 더 높았습니다. (4.1%; 평균연령 80세, 약 67~90세). 리스페리돈과 함께 푸로세미드를 사용하는 환자의 사망 증가는 4건의 임상 시험 중 2건에서 나타났습니다. 리스페리돈을 다른 이뇨제(주로 저용량 티아지드 이뇨제)와 동시에 사용하는 경우 유사한 결과가 나타나지 않습니다.

어떤 병태생리학적 메커니즘이 이러한 발견을 설명할 수 있는지는 알려져 있지 않으며 사망 원인에 대한 패턴도 없습니다. 다만, 강한 이뇨제와 병용하거나 병용할 때에는 약의 사용을 결정하기 전에 잇몸과 위해성을 고려하여 주의할 필요가 있다. 리스페리돈을 다른 이뇨제와 동시에 사용하면 사망률이 증가하지 않습니다. 어떤 치료를 받든 탈수는 일반적인 사망 위험 요소이므로 노인 치매 환자를 피하는 데 주의가 필요합니다.

뇌혈관의 단점: 노인 치매환자의 치명적 조절 대신 리스페리돈을 투여한 환자에서 위약군(평균연령 85세, 약 85세)에 비해 뇌졸중(사망 포함), 뇌빈혈 등 뇌혈관 이상반응 비율이 유의하게(약 3배) 높다. 주로 노인 환자(65세 이상)를 대상으로 한 6개의 지방 조절 연구에서 나온 수치를 종합하면 치매가 있으며, 리스페리돈을 사용하는 환자의 3.3%(33/1009)에서 발생하고 위약을 사용하는 환자의 1.2%(8/712)에서 뇌혈관 부작용(중증 및 비심각 포함)이 발생하는 것으로 나타났습니다. 차이율(정확한 신뢰구간 95%)은 2.96(1.34, 7.50)입니다. 이 위험이 증가하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병 약물이나 다른 환자의 위험 증가를 배제하는 것은 불가능합니다.

뇌졸중 위험 요인이 있는 환자에게 Rileptid를 사용할 때는 주의하십시오. 알츠하이머성 지능 저하에 비해 혈관 복합성 또는 유형의 지적 치매 환자의 경우 뇌혈관 장애의 위험이 현저히 높기 때문에 다른 유형의 알츠하이머병 지적 저하 환자는 리스페리돈을 사용하지 마십시오.

의사는 노인 치매 환자에게 Rileptid를 투여할 때 각 환자의 뇌졸중 위험을 예측하는 요소에 주의하면서 이점과 위해성을 평가해야 합니다. 환자/간병인은 얼굴, 팔, 다리에 감각이 없거나 말하거나 보는 데 어려움을 겪는 허약한 사람을 갑자기 보는 등의 단점에 대한 징후 및 증상을 즉시 보고하도록 주의해야 합니다. 리스페리돈의 투여 중단을 포함한 모든 치료 옵션을 지체하지 않도록 고려해야 한다.

알츠하이머병으로 인해 심각해진 치매 환자에게 장기간 공격성이 있는 경우, 이러한 조치가 효과적이지 않거나 제한적일 뿐이고 환자가 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우 비약물 금지 조치를 보완하기 위해 짧은 시간 동안만 Rileptid를 사용하십시오. 환자를 정기적으로 재평가하고 장기적 수요를 재평가해야 합니다.

기계 운전 및 작동 능력

Rileptid는 신경계 및 시각 시스템에 작용하는 능력으로 인해 기계 운전 및 작동 능력에 약간 또는 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다(원치 않는 효과 항목 참조).

따라서 환자가 각 개인의 민감도를 알기 전까지는 운전이나 기계 조작을 하지 말 것을 권장합니다.

임신

임신 마지막 3개월 동안 항정신병 약물(리스페리돈 포함)에 노출된 영아는 파고다 증상 및/또는 약물 중단을 포함한 이상 반응의 위험이 있으며, 이러한 증상의 심각도와 장기간 지속 기간은 출생 후 달라질 수 있습니다.

흥분, 음색 증가, 음색 감소, 손발 떨림, 수면, 호흡 부전 또는 섭식 장애가 보고되었습니다. 따라서 아기를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 Rileptid를 사용하지 마십시오. 임신 중에 약물을 중단해야 하는 경우 갑자기 중단해서는 안 됩니다.

수유기

동물 연구에서는 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈이 모유로 분비됩니다. 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈도 사람의 모유로 소량 분비된다는 것이 입증되었습니다.

모유를 먹는 아기에게 나타나는 이상반응에 관한 데이터는 없습니다. 따라서 아이의 위험을 안고 모유수유의 이점을 고려할 필요가 있다.

상호작용제

다른 항정신병약물은 물론, 리스페리돈과 함께 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 La 항부정맥제(퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드 등), 항부정맥제 III(아미오다론, 소탈롤), 3경로 손상 방지 약물(예: Amitride). 4가지 항우울제(예: 마포틸린), 여러 항히스타민제, 기타 항정신병 약물, 일부 말라리아 약물(예: Chinice 및 Mefloquine), 전해질 불균형(칼륨 저하, 마그너십), 서맥 또는 억제제를 유발하는 약물은 간에서 리스페리돈의 대사를 억제합니다. 이 목록은 나열되어 있을 뿐 불완전합니다.

리렙티드 능력은 다른 약물에 영향을 미칩니다

알코올, 아편, 항히스타민제, 벤조디아제핀 약물 등의 중추 효과와 리스페리돈을 병용할 때는 수면 위험이 증가하므로 주의하십시오.

Rileptid는 레보도파 및 기타 도파민 소유자의 효과에 반대할 수 있습니다. 이 조합이 필요하다고 생각하는 경우, 특히 최종 단계의 파킨슨병에서는 가장 낮은 용량으로 사용해야 하며 여전히 효과적입니다.

고혈압약과 리스페리돈을 병용투여 시 판매 후 모니터링에서 임상적 저혈압이 나타났습니다.

리튬, 발프로에이트, 디곡신 또는 토피라메이트의 약동학에 대해 임상적으로 유의미한 Rileptid는 없습니다.

다른 약물이 Rileptid에 영향을 미칠 가능성

카르바마제핀은 리스페리돈 항이형성증 성분의 혈장 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 리팜피신에서도 동일한 효과를 볼 수 있으며, 페니토인 및 페노바르비탈은 p-당단백질뿐만 아니라 CYP 3A4 간 효소를 유발하는 약물입니다.

카바마제핀이나 CYP 3A4/P-당단백질(P-GP)을 유도하는 기타 약물을 시작하거나 중단하는 경우 의사는 Rileptid의 복용량을 재평가해야 합니다.

플루옥세틴과 파록세틴, CYP 2D6 억제제는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시키며, 항정신병 활성이 있는 성분의 경우에는 감소합니다.

퀴니딘과 같은 다른 CYP 2D6 억제제도 동일한 방식으로 리스페리돈의 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있는 것으로 생각됩니다. 플루옥세틴 또는 파록세틴과의 병용요법을 시작하거나 중단하는 경우 의사는 이 약의 용량을 재평가해야 합니다.

CYP 3A4 및 P-GP 억제제인 베라파밀은 혈장 내 리스페리돈 수치를 증가시킵니다.

갈란타민과 도네페질은 리스페리돈의 약동학 및 항정신병 활성 성분에 대해 임상 효과를 나타내지 않습니다.

페노티아진, 3가지 항우울제 및 일부 베타 차단제는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 항정신병 활성 성분의 경우에는 그렇습니다.

아미트립틸린은 리스페리돈이나 항정신병 활성 성분의 역학에 영향을 미치지 않습니다. 시메티딘과 라니티딘은 리스페리돈의 생체 이용률을 증가시키지만 항정신병 활성이 있는 성분의 경우에는 거의 증가하지 않습니다.

CYP 3A4 억제제인 에리스로마이신은 리스페리돈이나 항정신병 활성 성분의 동역학을 변화시키지 않습니다.

아동 및 청소년에게 정신 자극제(예: 메틸페니데이트)와 Rileptid를 병용해도 Rileptid의 역동성이나 효과가 변하지 않습니다.

푸로세미드와 병용시 노인 사망, 치매 증가에 대해서는 주의사항을 참조하시기 바랍니다.

칼리페리돈은 리스페리돈과 함께 활성화되는 대사 물질이고 이 두 약물의 조합으로 인해 항정신병 활성에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 경구용 리렙티드와 팔리페리돈을 동시에 사용하지 마십시오.

어린이: 상호 작용에 관한 연구는 성인을 대상으로만 수행됩니다.

보관

약품을 원래 포장에 넣어 30°C 미만의 온도에서 보관하십시오. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

유통기한 : 제조일로부터 36개월. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.

기타 약물

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