Ubat Rileptid 2mg Egis Pharma merawat skizofrenia akut dan kronik (6 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 6 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Risperidone

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Risperidone	2mg

Kegunaan

petunjuk

Ubat Rileptid Egis ditunjukkan dalam kes berikut:

Rawatan rawatan skizofrenia. Rileptid digunakan untuk merawat barangan sensitif yang teruk dalam gangguan bipolar.

Rileptid ditunjukkan dalam rawatan jangka pendek (sehingga 6 minggu) pencerobohan berpanjangan pada pesakit demensia baru sahaja teruk akibat penyakit Alzheimer tanpa bertindak balas kepada langkah-langkah yang tidak bebas dadah dan apabila terdapat risiko bahaya kepada diri mereka sendiri atau orang lain.

Rileptid digunakan untuk merawat gejala dalam masa yang singkat (sehingga 6 minggu) pencerobohan yang berpanjangan apabila terdapat gangguan tingkah laku pada kanak-kanak berumur 5 tahun ke atas dan pada orang muda dengan kecerdasan yang beroperasi di bawah purata atau perkembangan mental yang terencat mengikut piawaian DSM-IV, iaitu orang yang keterukan gangguan agresif lain atau gangguan lain memerlukan dadah.

Rawatan ubat mestilah bahagian yang tidak dapat dijelaskan dalam rejimen rawatan yang lebih komprehensif, termasuk campur tangan sosial dan pendidikan.

Risperidone harus ditunjukkan oleh pakar saraf pediatrik dan psikologi kanak-kanak atau orang muda atau oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam rawatan gangguan tingkah laku pada kanak-kanak dan orang muda.

Farmakokologi

Kumpulan kesan farmakologi, ubat anti-psikotropik lain.

Kod ATC: n05a xos

Farmakologi farmakologi: Risperidone ialah antagonis dopaminergik terpilih dengan ciri khusus. Ubat ini mempunyai pertalian tinggi untuk serotonin 5-HT2 dan Dopamine D2.

Risperidone juga dilekatkan pada reseptor alfa-adrenergik dan mempunyai pertalian yang lebih rendah dengan reseptor histamin H1 dan reseptor alfa-adrenergik. Risperidone tidak mempunyai pertalian dengan reseptor Kolinergik. Walaupun Risperidone adalah antagonis yang kuat dengan D2, yang dianggap dapat memperbaiki simptom positif skizofrenia, ubat ini kurang dihalang semasa bersenam dan kurang berkemungkinan menyimpan ubat anti-psikotik.

Antagonistik yang seimbang antara serotonin dan dopamin pusat boleh mengurangkan risiko sub-kesan extrasicide dan mengembangkan aktiviti rawatan kepada gejala negatif dan gejala emosi skizofrenia.

Farmakokinetik dinamik

Risperidone ditukar kepada 9-hydroxy-risperidone, iaitu aktiviti farmakologi yang serupa dengan Risperidone.

Risperidone diserap sepenuhnya selepas diminum, mencapai kepekatan puncak plasma dalam masa 1 hingga 2 jam.

digunakan secara mutlak apabila meminum Risperidone adalah 70% (CV = 25%). Ketersediaan biologi relatif apabila mengambil tablet Risperidone adalah 94% (CV = 10%) berbanding dengan penyelesaian.

Penyerapan tidak terjejas oleh makanan dan oleh itu boleh minum Risperidone dengan makanan atau tidak. Keadaan keseimbangan dinamik Risperidone dicapai dalam masa 1 hari dalam kebanyakan pesakit. Keseimbangan dinamik 9-hydroxyrisperidone dicapai dalam masa 4-5 hari selepas mengambil ubat.

Risperidone diedarkan dengan cepat. Isipadu pengedaran ialah 1-2 l/kg. Dalam plasma, Risperidone dilekatkan pada albumin dan glikoprotein asid alpha1. Nisbah pengikatan risperidone kepada protein plasma ialah 90%, daripada 9-Hydroxy-Risperidon ialah 77%.

Risperidone ditukar oleh CYP 2D6 kepada 9-hydroxy-risperidone, yang merupakan aktiviti farmakologi yang serupa dengan Risperidone. Risperidone, bersama-sama dengan 9-Hydroxy-Risperidone, mencipta aktiviti anti-psikotik. Bahan kimia CYP 2D6 yang kuat akan cepat menukar Risperidone kepada 9-hydroxy-risperidone, manakala metabolit CYP 2D6 yang lemah adalah sebaliknya.

Metabolit kuat menghasilkan kepekatan Risperidone yang lebih rendah dan kepekatan 9-hydroxy-risperidone yang lebih tinggi daripada metabolit lemah, tetapi gabungan farmakokinetik Risperidone dan 9-Hydroxy-Rperidone (bermaksud komponen tersebut mempunyai aktiviti anti-psikotik), selepas dos unik dan dos berulang yang lain, begitu juga dalam laluan metabolik Risperidone yang kuat dan lemah. pengurangan Alkil. Dalam kajian in vitro manusia, mini hati telah menunjukkan bahawa Risperidone pada kepekatan klinikal yang sesuai tidak menghalang metabolisme ubat-ubatan yang dimetabolismekan oleh cytochrome P450 ISoenzyme, termasuk CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E3A4, CYP53 dan Seminggu selepas mengambil ubat, 70% daripada dos dikeluarkan dalam air kencing dan 14% dalam najis. Dalam air kencing, risperidone bersama-sama dengan 9-hydroxy-risperidone sepadan dengan 35-45% daripada ubat.

Selebihnya adalah metabolit bukan aktiviti. Selepas pesakit mental mengambil ubat, Risperidone disingkirkan dengan separuh hayat. Separuh hayat 9-hydroxy-risperidone dan ramuan ubat dengan aktiviti anti-psikotik ialah 24 jam.

Kepekatan plasma nisbah Risperidone adalah berkadar dengan dos dalam julat dos rawatan.

Kajian dos tunggal pada warga tua menunjukkan bahawa purata kepekatan dalam darah aktiviti anti-psikotik adalah 43% lebih tinggi, separuh hayat pembatalan adalah lebih lama daripada 38% dan penghapusan aktiviti anti-psikotik telah menurun sebanyak 30%.

Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang, kepekatan plasma komponen mempunyai aktiviti anti-psikotik yang lebih tinggi dan penyingkiran komponen dengan aktiviti anti-psikotik berkurangan daripada 60% secara purata. Kepekatan risperidone plasma adalah normal pada pesakit dengan kegagalan hati, tetapi purata komponen risperidone bebas dalam plasma meningkat kira-kira 35%.

Farmakokinetik Risperidone, 9-Hydroxy-Risperidone dan bahan-bahan dengan aktiviti anti-psikotik pada kanak-kanak adalah serupa dengan orang dewasa.

Analisis dinamik populasi tidak menunjukkan kesan jelas jantina, bangsa atau tabiat merokok pada farmakokinetik atau aktiviti anti-psikotik Risperidone.

Sebelum mengambil Ubat Rileptid 2mg Egis Pharma merawat skizofrenia akut dan kronik (6 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Rileptid digunakan untuk minum. Makanan tidak menjejaskan penyerapan Rileptid.

Dos

skizofrenia

Dewasa

Boleh mengambil Rileptid sekali sehari atau dua kali sehari. Mesti bermula dengan dos Risperidone 2 mg/hari.

Pada hari kedua, dos boleh ditingkatkan kepada 4 mg. Dos kemudiannya boleh diselaraskan oleh individu jika perlu. Majoriti pesakit mengambil dos harian 4 dan 6 mg.

Peringkat penerokaan dos yang lebih perlahan dan dos permulaan dan penyelenggaraan yang lebih rendah mungkin lebih sesuai untuk sesetengah pesakit.

Dos melebihi 10 mg/hari tidak menunjukkan lebih kecekapan daripada dos yang lebih rendah dan boleh meningkatkan gejala menara asing. Tidak menilai keselamatan dos yang lebih tinggi daripada 16 mg/hari, dan oleh itu tidak boleh menggunakan dos ini.

Warga emas

Perlu memulakan dos permulaan 0.5 mg oral dua kali sehari. Dos ini boleh diselaraskan oleh individu sehingga 1-2 mg dua kali sehari, setiap satu meningkat 0.5 mg dua kali sehari.

Kanak-kanak

Jangan gunakan Risperidone untuk kanak-kanak di bawah umur 18 tahun dengan skizofrenia kerana terdapat kekurangan data tentang keberkesanan.

Serangan dalam gangguan bipolar

Dewasa

Mesti menggunakan Rileptid sekali sehari, bermula dengan 2 mg dos risperidone. Jika pelarasan dos diperlukan, jarak pelarasan mestilah tidak lebih pendek daripada 24 jam dan dengan peningkatan sebanyak 1 mg setiap kali. Risperidone boleh digunakan pada dos kira-kira 1 - 6 mg setiap hari untuk mengoptimumkan keberkesanan dan toleransi pesakit. Tidak lebih daripada 6 mg dos harian setiap hari pada pesakit dengan serangan manik.

Seperti semua rawatan simptomatik yang lain, penggunaan jangka panjang Rileptid mesti dinilai secara berterusan.

Warga emas

Perlu memulakan dos permulaan 0.5 mg dua kali sehari. Dos ini boleh diselaraskan oleh individu sehingga 1 - 2 mg dua kali sehari, dengan setiap peningkatan sebanyak 0.5 mg dua kali sehari. Oleh kerana pengalaman klinikal di kalangan warga tua adalah terhad, anda perlu berhati-hati.

Kanak-kanak

Jangan gunakan Risperidone untuk kanak-kanak di bawah umur 18 tahun dengan serangan manikular akibat gangguan bipolar akibat kekurangan data tentang kecekapan.

pencerobohan yang berpanjangan pada pesakit demensia baru sahaja menjadi teruk akibat penyakit Alzheimer

Perlu memulakan dos permulaan 0.25 mg dua kali sehari. Jika perlu, dos boleh diselaraskan oleh individu dengan setiap peningkatan sebanyak 0.25 mg dua kali sehari, tetapi biasanya tidak melebihi setiap dua hari. Dos optimum untuk kebanyakan pesakit ialah 0.5 mg dua kali sehari. Walau bagaimanapun, sesetengah pesakit mungkin memerlukan dos 1 mg dua kali sehari.

Jangan gunakan Rileptid selama lebih daripada 6 minggu pada pesakit dengan pencerobohan berterusan akibat penyakit kecerdasan Alzheimer. Manakala rawatan mesti menilai pesakit secara teratur dan teratur, dan keperluan untuk memanjangkan rawatan perlu dinilai semula.

gangguan tingkah laku

Kanak-kanak dan orang muda dari 5 hingga 18 tahun

Hendaklah menggunakan dos permulaan 0.5 mg sekali sehari jika ada berat atau lebih 50 kg. Jika perlu, dos boleh diselaraskan oleh individu dengan setiap peningkatan sebanyak 0.5 mg sekali sehari, tetapi biasanya tidak melebihi setiap dua hari.

Dos optimum untuk kebanyakan pesakit ialah 1 mg sekali sehari. Walau bagaimanapun, sesetengah pesakit mungkin hanya memerlukan 0.5 mg sekali sehari manakala yang lain mungkin memerlukan 1.5 mg sekali sehari.

Bagi pesakit yang beratnya kurang daripada 50 kg, dos permulaan hendaklah bermula 0.25 mg sekali sehari. Jika perlu, dos boleh diselaraskan oleh individu dengan setiap peningkatan setiap 0.25 mg sekali sehari, tetapi tidak selalunya dua hari lebih baik daripada anai-anai. Dos optimum untuk kebanyakan pesakit ialah 0.5 mg sekali sehari.

Walau bagaimanapun, sesetengah pesakit mungkin hanya memerlukan 0.25 mg sekali sehari manakala yang lain mungkin memerlukan 0.75 mg sekali sehari. Seperti semua rawatan simptomatik yang lain, penggunaan jangka panjang Rileptid mesti dinilai secara berterusan.

Jangan gunakan Rileptid untuk kanak-kanak di bawah umur 5 tahun kerana mereka tidak mempunyai pengalaman dalam kanak-kanak di bawah umur 5 tahun dengan penyakit ini.

kegagalan buah pinggang dan kegagalan hati

Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang mampu menghapuskan ubat dengan aktiviti anti-psikotik yang kurang berbanding orang dewasa dengan fungsi buah pinggang yang normal. Pesakit dengan fungsi hati terjejas dengan komponen risperidone percuma dalam plasma meningkat.

Tanpa mengira apa-apa tanda rawatan, dos permulaan dan dos seterusnya mesti dikurangkan separuh, dan penerokaan dos mesti dijalankan dengan lebih perlahan pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang atau kegagalan hati.

Berhati-hati apabila menggunakan Rileptid untuk pesakit ini. Apabila menghentikan ubat, dos harus dikurangkan secara perlahan. Gejala pemberhentian akut, termasuk loya, muntah, berpeluh dan insomnia jarang dilaporkan selepas pemberhentian secara tiba-tiba ubat anti-psikotik yang digunakan dalam dos yang tinggi (lihat kesan sampingan).

juga boleh mengulangi gejala mental dan terdapat laporan gangguan inkontinens (seperti duduk, gelisah, displasia otot dan displasia).

Pemindahan daripada ubat anti-psikotik lain: Apabila sesuai, pada permulaan penggunaan Rileptid, ia harus dihentikan secara perlahan sebelum dirawat. Juga, jika sesuai, apabila dipindahkan dari ubat anti-psikotik yang mempunyai kesan tahan lama, harus memulakan rawatan dengan Rileptid pada masa suntikan seterusnya. Keperluan untuk meneruskan ubat-ubatan Parkinson yang digunakan secara berkala untuk dinilai semula.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan. Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos?

Gejala

Secara umum, tanda dan gejala dilaporkan oleh peningkatan berlebihan dalam kesan farmakologi Risperidone yang diketahui. Termasuk ayam dan penenang, takikardia dan tekanan darah rendah, dan gejala ekstrasik. Apabila terlebih dos, selang QT yang dilanjutkan dan sawan telah dilaporkan. Gejala berpintal puncak telah dilaporkan dalam kes overdosis risperidone dan paroxetine.

Dalam kes overdosis akut, adalah perlu untuk mempertimbangkan kemungkinan terlibat dalam banyak ubat.

Pengendalian

Tetapkan dan kekalkan udara yang licin serta pastikan oksigen dan pengudaraan yang mencukupi.

Hanya pertimbangkan lavage gastrik (selepas meletakkan trakea jika pesakit berada dalam keadaan koma dan menggunakan karbon teraktif dengan julap apabila mengambil ubat berlaku kurang daripada sejam lebih awal). Pemantauan jantung mesti dimulakan serta-merta dan mesti termasuk pemantauan berterusan elektrokardiogram untuk mengesan peratusan yang mungkin berlaku.

Tiada penawar khusus untuk Rileptid. Oleh itu, langkah sokongan yang sewajarnya mesti diambil. Hipotensi dan peredaran darah mesti dirawat dengan langkah yang sesuai seperti infusi intravena dan/atau menggunakan perangsang saraf simpatetik.

Dalam kes gejala asing yang teruk, anti rembesan kolin. Mesti meneruskan pemantauan dan pemantauan sehingga pesakit pulih.

Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan yang terdekat.

Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa satu dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Jangan minum dua kali seperti yang ditetapkan.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Rileptide 2 mg Egis, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Reaksi buruk ubat yang paling biasa dilaporkan (nisbah ≥ 10%) ialah sindrom Parkinson, sakit kepala dan insomnia.

Berikut adalah semua tindak balas buruk akibat ubat yang dilaporkan dalam ujian klinikal dan semasa selepas jualan. Terma dan nisbah berikut digunakan: Sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga anggaran klinikal), dan angka sedia ada (bukan anggaran klinikal).

Dalam setiap kumpulan hirisan, kesan yang tidak diingini ditunjukkan mengikut urutan keterukan.

Reaksi buruk yang disebabkan oleh ubat oleh setiap agensi dan kadar kejadian.

Jangkitan dan parasit

Biasa: radang paru-paru, influenza, bronkitis, jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran kencing.

Tidak biasa: resdung, jangkitan virus, jangkitan telinga, tonsilitis, keradangan selular, otitis media, jangkitan mata, jangkitan setempat, kutu yang disebabkan oleh kutu, jangkitan pernafasan, sistitis, penyakit kulat kuku.

Jarang: Otitis media kronik.

Sistem darah dan limfa

Tidak biasa: Anemia, trombositopenia.

Tidak diketahui: kehilangan granulosit.

Sistem imun

Tidak biasa: hipersensitiviti.

Jarang: Hipersensitiviti kepada ubat.

Tidak diketahui: Tindak balas anafilaksis.

Endokrin

Jarang: Sindrom rembesan anti-hormon tidak sesuai.

Metabolisme dan pemakanan

Biasa: Meningkatkan selera makan, mengurangkan selera makan.

Tidak biasa: anoreksia, banyak dahaga.

sangat jarang berlaku: asidosis disebabkan oleh diabetes.

Tidak diketahui: Keracunan air.

Mental

Sangat biasa: insomnia.

Biasa: kebimbangan, keseronokan, gangguan tidur.

Tidak biasa: Bercampur, mendedahkan, mengurangkan libido, acuh tak acuh, tekanan.

Sistem saraf

Sangat biasa: Sindrom Parkinson, sakit kepala.

Biasa: Duduk, gelisah, pening, menggeletar anggota badan, gangguan otot, tidur, sedasi, tidur, pergerakan. Bercakap, tidak normal dalam koordinasi, mengurangkan sensasi.

Jarang: Sindrom neuroleptik malignan, Koma diabetes, gangguan vaskular serebrum, iskemia dalam otak, gangguan dinamik.

Biasa: penglihatan kabur.

Tidak biasa: konjunktivitis, kesesakan, mata dengan rembesan, bengkak, mata kering, air mata meningkat, takut cahaya.

Jarang: Pengurangan penglihatan, kacau mata, glaukoma.

telinga dan memukau

Tidak biasa: sakit telinga, tinnitus.

hati

Biasa: takikardia.

Salur darah

Tidak biasa: Tekanan darah rendah, hipotensi, postur menegak, pembilasan.

tidak diketahui: Terdapat laporan tentang trombosis vena, termasuk pulmonari dan trombosis dalam vena selepas menggunakan ubat anti-psikotik.

Pernafasan, dada dan mediastinum

Biasa: Kesukaran bernafas, hidung berdarah, batuk, hidung tersumbat, sakit tekak-laring.

Jarang: Sindrom apnea tidur, pengudaraan.

Pencernaan

Biasa: muntah, cirit-birit, sembelit, loya, sakit perut, senak, mulut kering yang tidak selesa di dalam perut.

Jarang: halangan usus, keradangan pankreas, bengkak bibir, keradangan.

Hati

Jarang: jaundis.

Kulit dan tisu subkutan

Biasa: larangan, eritema.

Jarang: sisik kulit kepala.

Otot tulang dan tisu penghubung

Biasa: sakit sendi, sakit belakang, sakit pada anggota badan.

Tidak biasa: lemah otot, sakit otot, sakit leher, bengkak sendi, postur tidak normal, kekakuan, sakit otot di dada.

Jarang: Juruterbang mekanikal.

Buah pinggang dan saluran kencing

Biasa: kencing katil.

Tidak biasa: kencing, inkontinensia, kencing.

kehamilan, selepas bersalin dan chu sinh

Tidak diketahui: Sindrom pemberhentian pada bayi baru lahir (lihat berhati-hati).

Sistem pembiakan dan payudara

Tidak biasa: amenorea, disfungsi seksual, disfungsi erektil, gangguan ejakulasi, rembesan susu, pembesaran payudara pada lelaki, gangguan haid, darah putih.

tidak diketahui: Sakit zakar.

Kesan sampingan sistemik dan di tempat ubat

Biasa: demam, keletihan, edema periferal, lemah, sakit dada.

Tidak biasa: edema, gaya berjalan tidak teratur, rasa tidak normal, mengantuk, penyakit seperti selesema, dahaga, ketidakselesaan di dada, menggigil.

Jarang: Edema menyeluruh, suhu badan lebih rendah, sindrom pemberhentian, selsema periferi.

Ujian

Biasa: peningkatan prolaktin darah, penambahan berat badan.

Tidak biasa: Qt kekal pada elektrokardiogram, elektrokardiogram tidak normal, hiperglisemia, transaminase meningkat, mengurangkan bilangan sel darah putih, meningkatkan suhu badan, hipernagus, hemoglobin, peningkatan kreatinin fosfokinase dalam darah.

Jarang: Kurangkan suhu badan.

Dalam sesetengah kes, peningkatan prolaktin dalam darah boleh menyebabkan pembesaran payudara pada lelaki, gangguan haid, amenorea, rembesan tenusu.

(p> Mungkin terdapat gangguan peratusan: Sindrom Parkinson (peningkatan air liur, otot otot kaku, sindrom Parkinson, terliur, otot mengeras seperti roda bergerigi, pergerakan perlahan, fungsi senaman berkurangan, muka seperti topeng, otot otot, otot kaku, otot kaku, otot keras, badan Parkinson, akar hidung yang tidak normal) vakum pada tempat duduk di bahagian bawah hidung) otot, menari, menari dan getaran otot), gangguan otot otot.

Gangguan otot termasuk gangguan otot, otot berkedut, nada bertambah, leher bengkok, otot yang tidak dibenarkan, kekejangan, kekejangan kelopak mata, longan, lumpuh, sawan muka, sawan laring, nada otot, sawan bengkok ke mulut ke mulut, kekejangan sisi, kekejangan rahang lidah dan kejang lidah. Larian termasuk gegaran anggota badan dan gegaran Parkinson apabila berehat. Ambil perhatian bahawa terdapat lebih daripada simptom yang telah disenaraikan tetapi tidak semestinya disebabkan oleh sumber pagoda.

Berikut adalah senarai tindak balas buruk yang lain kerana Risperidone telah ditentukan sebagai tindak balas buruk kerana ubat itu dilihat dalam ujian klinikal dengan suntikan risperidone yang mempunyai kesan berpanjangan, tetapi tindak balas ini tidak dianggap sebagai kelemahan kerana ubat-ubatan dalam ujian klinikal dengan Risperidone oral. Jadual ini tanpa mengira tindak balas buruk akibat ubat tipikal untuk bentuk penyediaan untuk suntikan apabila menggunakan risperidone suntikan mempunyai kesan yang berpanjangan.

Reaksi buruk ubat yang disebabkan oleh ubat lain dilaporkan apabila menggunakan Risperidone yang disuntik dalam bentuk kesan berpanjangan tetapi tidak dilihat apabila mengambil Risperidone, disusun oleh setiap organ.

Ujian: penurunan berat badan, gamma-glutamyltransferase, enzim hati.

Jantung: Degupan jantung perlahan.

Darah dan limfa: neutropenia.

Sistem saraf: Persepsi, sawan.

muka: kekejangan kelopak mata.

Dalam dan memukau: pening.

Penghadaman: sakit gigi, kejang lidah.

Kulit dan tisu subkutan: ekzema.

Otot tulang, tisu penghubung dan tulang: sakit punggung.

jangkitan dan jangkitan parasit: jangkitan saluran pernafasan bawah, jangkitan, keradangan usus, abses di bawah kulit.

Trauma dan keracunan: jatuh.

saluran darah: hipertensi.

Am dan di tempat ubat: Sakit.

Mental: kemurungan.

Kesan kumpulan ubat

Seperti juga ubat anti-psikotik yang lain, jarang sekali selang QT yang berpanjangan dilaporkan dalam peringkat selepas jualan Risperidone. Kesan jantung lain, yang berkaitan dengan kumpulan ubat, dilihat dengan ubat anti-psikotik yang memanjangkan julat QT termasuk aritmia ventrikel, kanser, kematian paling cepat, mengejut, serangan jantung dan kilasan.

penambahan berat badan

Peratusan pesakit dewasa dengan skizofrenia dirawat dengan risperidone dan plasebo dengan peningkatan berat badan sebanyak 27% berbanding koleksi tempat dengan tempat kawalan maut yang berlangsung selama 6 hingga 8 minggu, menunjukkan bahawa kadar pertambahan berat badan dalam kumpulan Risperidone adalah lebih besar dengan ketara (18%) berbanding kumpulan

sebo (9%).

Melalui satu set kajian kawalan lemak selama 3 minggu pada pesakit dewasa dengan mania akut, kadar pertambahan berat badan dalam pencapaian 27% peningkatan adalah bersamaan dengan kumpulan Risperidone (2.5%) dan kumpulan plasebo (2.4%), dan lebih tinggi sedikit dalam kumpulan kawalan (3.5%).

Dalam kajian jangka panjang dalam kumpulan kanak-kanak dan orang muda yang mengalami gangguan tingkah laku dan gangguan agresif lain, dengan purata pertambahan berat badan sebanyak 1.3 kg selepas 12 bulan rawatan.

Tahap pertambahan berat badan dijangka normal dari umur 5-12 tahun ialah 3 hingga 5 kg setahun. Dari 12-16 tahun, peningkatan 3 hingga 5 kg setahun yang dinyatakan di atas dikekalkan pada kanak-kanak perempuan, manakala pada kanak-kanak lelaki adalah kira-kira 5 kg setahun.

Maklumat lanjut tentang kumpulan pesakit khas

Reaksi buruk ubat, yang dilaporkan lebih banyak berlaku pada pesakit tua dengan demensia atau kanak-kanak berbanding kumpulan dewasa, diterangkan di bawah:

Pesakit warga emas yang menghidap demensia: Dalam pesakit tua yang menghidap demensia, anemia otak dan strok yang sekejap adalah tindak balas buruk akibat ubat-ubatan yang dilihat dalam ujian klinikal pada kadar masing-masing 1.4% dan 1.5%. Di samping itu, tindak balas buruk ubat berikut dilaporkan pada kadar 25% pada pesakit tua dengan demensia dan sekurang-kurangnya dua kali lebih banyak yang mungkin dalam kumpulan dewasa lain: jangkitan saluran kencing, edema periferal, tidur dan batuk.

Pesakit kanak-kanak: Reaksi buruk berikut dilaporkan pada 25% pada pesakit kanak-kanak (5 hingga 17 tahun) dan sekurang-kurangnya dua kali ganda dalam ujian klinikal pada orang dewasa: Tidur/penenang, keletihan, sakit kepala, selera makan meningkat, muntah, jangkitan saluran pernafasan atas, hidung tersumbat, sakit perut, pening, nadi, pukulan

Beritahu doktor tentang kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat.

Arahan tentang cara mengendalikan ADR

Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Ubat Rileptid Egis adalah kontraindikasi dalam kes hipersensitiviti kepada bahan aktif atau mana-mana eksipien ubat.

Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

Postur tekanan hipotenari

Disebabkan penyekat alfa Risperidone, hipotensi (postur menegak) boleh berlaku, terutamanya pada peringkat awal apabila meneroka dos. Hipotensi klinikal yang ketara telah dilihat semasa tempoh pasca pemasaran apabila menggunakan Risperidone pada masa yang sama dengan hipertensi. Berhati-hati apabila menggunakan Rileptid bagi mereka yang diketahui menghidap penyakit kardiovaskular (seperti kegagalan jantung, infarksi miokardium, penghantaran tidak normal, dehidrasi, isipadu darah atau penyakit serebrovaskular), dan dos mesti diterokai secara perlahan-lahan seperti yang disyorkan (lihat dos dan penggunaan). Pengurangan dos mesti dipertimbangkan jika terdapat hipotensi.

Trombosis vena

Terdapat laporan tentang trombosis vena apabila mengambil ubat anti-psikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan ubat anti-psikotik sering mengalami faktor risiko trombosis vena, sebelum dan semasa menggunakan Rileptid mesti mengenal pasti semua risiko trombosis vena dan mesti menggunakan langkah pencegahan.

Disfungsi lewat/Gejala gejala ekstrakurikuler

Ubat-ubatan dengan sifat antagonis reseptor dopamin dikaitkan dengan displasia lewat yang menyebabkan dengan ciri-ciri pergerakan lidah dan/atau muka yang tidak berautonomi, terutamanya berdikari.

Kemunculan gejala orang luar adalah faktor risiko untuk displasia lewat. Jika tanda dan gejala displasia lewat muncul, adalah perlu untuk mempertimbangkan untuk menghentikan semua ubat anti-psikotik.

Sindrom neuropular malignan

Sindrom neuroleptik malignan, dicirikan oleh demam tinggi, otot, saraf, ketidakstabilan, perubahan kesedaran dan peningkatan tahap kreatin dalam serum telah dilaporkan berlaku dengan ubat anti-psikotik. Tanda-tanda lain mungkin termasuk Myoglobin-Nurt (serat otot) dan kegagalan buah pinggang akut. Dalam kes ini, semua ubat anti-psikotik mesti dihentikan, termasuk Rileptid.

Penyakit Parkinson dan demensia boleh menjadi lemah

Doktor mesti mempertimbangkan gusi dan bahaya apabila menetapkan ubat anti-psikotik, termasuk risperidone, untuk pesakit yang menghidap penyakit Parkinson atau demensia mungkin tidak sihat. Penyakit Parkinson mungkin bertambah teruk jika menggunakan Risperidone. Kedua-dua kumpulan pesakit boleh meningkatkan risiko neuroleptik malignan serta meningkatkan sensitiviti terhadap ubat anti-psikotik; Pesakit ini tidak diterima dalam ujian klinikal. Manifestasi peningkatan sensitiviti mungkin termasuk postur bercampur, tidak bernyawa, tidak stabil dengan banyak jatuh, sebagai tambahan kepada gejala murid.

Hiperglisemia

Hiperglisemia atau diabetes lebih teruk telah dilaporkan dalam bilangan kes risperidone yang sangat jarang berlaku. Perlu ada pemantauan klinikal yang sesuai pada pesakit diabetes atau pada pesakit yang mempunyai faktor risiko untuk menghidap diabetes.

Hiperlaktin dalam darah

Kajian tisu menunjukkan bahawa pertumbuhan sel dalam tumor payudara pada manusia boleh dirangsang oleh prolaktin. Walaupun ia tidak terbukti jelas berkaitan dengan penggunaan ubat anti-psikotik dalam kajian klinikal dan epidemiologi, tetapi harus berhati-hati apabila mengambil ubat untuk pesakit yang mempunyai sejarah yang berkaitan. Berhati-hati apabila mengambil Rileptide untuk pesakit yang meningkatkan prolaktin darah dan pesakit mungkin mempunyai tumor bergantung kepada prolaktin.

qt lanjutan

QT yang berpanjangan jarang dilaporkan semasa selepas jualan. Seperti ubat-ubatan anti-psikotik yang lain, adalah perlu untuk berhati-hati apabila menetapkan Risperidone untuk pesakit dengan penyakit kardiovaskular, dalam keluarga yang mempunyai sejarah QT yang berpanjangan, kadar denyutan jantung yang perlahan atau gangguan elektrolit (hipokalemia, penurunan magnesium darah), kerana mungkin terdapat peningkatan risiko aritmia, dan apabila digabungkan dengan ubat-ubatan yang memanjangkan QT.

sawan

Berhati-hati semasa mengambil Rileptid untuk pesakit yang mengalami sawan atau penyakit lain yang boleh menurunkan ambang sawan.

Sakit zakar

Mungkin terdapat kesakitan zakar apabila menggunakan Rileptide disebabkan oleh reseptor simpatetik alfa ubat.

Penghawa dingin

Ubat anti-psikotik dikatakan menyebabkan badan kehilangan keupayaan untuk mengurangkan suhu pusat badan. Ia adalah perlu untuk mempunyai penjagaan yang sewajarnya apabila memesan Rileptid untuk pesakit yang mungkin mengalami situasi yang menyumbang kepada peningkatan suhu pusat badan, seperti pergerakan yang sangat panas, persekitaran yang sangat panas, menggunakan ubat yang mempunyai aktiviti anti-kolin, atau dehidrasi.

bahan bantu

Rileptid mengandungi laktosa. Jangan gunakan ubat ini jika pesakit mempunyai keadaan genetik yang jarang berlaku yang tidak bertolak ansur dengan galaktosa, kekurangan laktase laktase.

Gunakan dadah untuk kanak-kanak dan remaja

Sebelum melantik Risperidone untuk kanak-kanak atau remaja yang mengalami gangguan tingkah laku, pesakit ini mesti dinilai sepenuhnya untuk punca sebenar atau sosial pencerobohan seperti kesakitan atau keperluan yang tidak sesuai dari persekitaran.

Mesti memantau kesan sedatif Risperidone dalam kumpulan pesakit ini kerana mungkin terdapat akibat ke atas keupayaan untuk belajar. Perubahan dalam masa penggunaan Risperidone boleh meningkatkan kesan sedasi terhadap perhatian kanak-kanak dan remaja.

Risperidone meningkatkan purata berat dan indeks jisim (BMI). Perubahan ketinggian dalam kajian pembukaan jangka panjang adalah dalam standard yang dijangkakan untuk setiap umur. Kesan rawatan jangka panjang dengan Risperidone terhadap kematangan dan ketinggian seksual belum dikaji sepenuhnya.

Oleh kerana kesan prolaktin yang berpanjangan prolaktin memanjangkan perkembangan dan pertumbuhan seksual pada kanak-kanak dan orang muda, adalah perlu untuk mempertimbangkan penilaian klinikal secara tetap status endokrin, termasuk ketinggian, berat badan, kematangan seksual, pemantauan haid dan kesan lain mungkin disebabkan oleh prolaktin.

Semasa merawat dengan Risperidone, pemeriksaan tetap mesti diperiksa untuk mencari gejala asing dan gangguan pergerakan lain.

Mengenai dos khusus yang disyorkan untuk kanak-kanak dan remaja, lihat dos dan penggunaan.

Makan ubat untuk warga emas: Warga emas mengalami demensia. Secara umum kematian: Orang tua mengalami demensia apabila menggunakan ubat anti-psikotik bukan tipikal dengan kadar kematian yang meningkat berbanding kumpulan plasebo, apabila menganalisis analisis sintetik 17 ujian dengan ubat anti-psikotik bukan tipikal, termasuk Risperidone. Di tempat kawalan kawalan risperidone dalam kumpulan pesakit ini, kadar kematian adalah 4.0% dalam kumpulan Risperidone berbanding 3.1% dalam kumpulan plasebo. Nisbah perbezaan (95%selang keyakinan tepat) ialah 1.21 (0.7-2.1). Purata umur (kira-kira umur) pesakit yang meninggal dunia ialah 86 tahun (kira-kira 67-100 tahun).

Data daripada dua kajian pemerhatian berskala besar menunjukkan bahawa pada orang tua yang mengalami demen dan dirawat dengan ubat anti-psikotik konvensional juga mempunyai peningkatan risiko kematian jika dibandingkan dengan mereka yang tidak dirawat. Tiada data yang mencukupi untuk menganggarkan ketepatan risiko ini dan tidak mengetahui punca peningkatan risiko. Jika mempertimbangkan beberapa ciri pesakit, tahap tersebut mungkin dikaitkan dengan ubat psikotik dalam meningkatkan risiko kematian dalam kajian yang diterangkan.

Rileptid tidak dibenarkan untuk merawat gangguan tingkah laku akibat kemerosotan intelek.

Digunakan secara serentak dengan Furosemide: Dalam ujian kawalan place-to-off Risperidone pada orang tua, terdapat kadar kematian yang lebih tinggi dalam kumpulan yang menggunakan Furosemide bersama-sama dengan Risperidone (7.3%; Purata umur 89, kira-kira 75-97 tahun) jika dibandingkan dengan kumpulan risperidone sahaja (3.1%-9, Purata umur 7-9; kumpulan. (4.1%; umur purata 80, kira-kira 67-90 tahun). Peningkatan daripada kematian pada pesakit yang menggunakan Furosemide bersama-sama dengan Risperidone diperhatikan dalam dua daripada empat ujian klinikal. Penggunaan Risperidone pada masa yang sama dengan diuretik lain (terutamanya diuretik thiazide dos rendah) tidak menunjukkan hasil yang serupa.

Tidak diketahui mekanisme patofisiologi mana yang boleh menjelaskan penemuan ini, dan tiada corak tentang punca kematian. Walau bagaimanapun, sebelum membuat keputusan untuk menggunakan ubat, adalah perlu untuk berhati-hati dan mempertimbangkan gusi dan bahaya apabila menyelaraskan atau mengambil penggunaan pada masa yang sama dengan diuretik yang kuat. Apabila digunakan pada masa yang sama Risperidone dengan diuretik lain tidak melihat peningkatan kadar kematian. Tanpa mengira sebarang rawatan, dehidrasi adalah faktor risiko umum untuk kematian dan oleh itu perlu berhati-hati untuk mengelakkan pesakit tua yang mengalami demensia.

Kelemahan dalam vaskular serebrum: Di tempat kawalan maut pada pesakit tua dengan demensia, terdapat nisbah yang lebih tinggi (kira-kira 3 kali ganda) pada kejadian buruk dalam saluran otak, seperti strok (termasuk kematian) dan anemia otak pada pesakit yang menggunakan Risperidone berbanding kumpulan plasebo (purata umur 85, kira-kira umur 85). Angka-angka yang digabungkan daripada enam kajian kawalan lemak, terutamanya pada pesakit tua (lebih daripada 65 tahun), mengalami demensia, menunjukkan kejadian buruk dalam saluran darah otak (termasuk teruk dan tidak teruk) berlaku pada 3.3% (33/1009) pesakit yang menggunakan Risperidone dan pada 1.2% (8/712) pesakit menggunakan plasebo Kadar perbezaan (selang keyakinan tepat 95%) ialah 2.96 (1.34, 7.50). Tidak diketahui mekanisme risiko ini meningkat. Adalah mustahil untuk menolak peningkatan risiko untuk ubat anti-psikotik lain atau pada pesakit lain.

Berhati-hati apabila menggunakan Rileptid untuk pesakit yang mempunyai faktor risiko strok. Risiko kelemahan kelemahan serebrovaskular adalah jauh lebih tinggi pada pesakit yang mengalami demensia intelektual dalam kombinasi atau jenis saluran darah jika dibandingkan dengan penurunan intelektual Alzheimer, jadi pesakit yang mengalami kemerosotan intelektual dalam jenis lain dengan penyakit Alzheimer tidak menggunakan Risperidone.

Doktor perlu menilai faedah dan kemudaratan apabila mengambil Rileptid untuk pesakit tua dengan demensia, memberi perhatian kepada unsur-unsur meramalkan risiko strok bagi setiap pesakit. Pesakit/penjaga hendaklah memberi perhatian untuk segera melaporkan tanda dan gejala kelemahan yang mungkin ada, seperti tiba-tiba melihat orang lemah yang kebas muka, lengan atau kaki, atau sukar bercakap atau melihat. Ia mesti dipertimbangkan untuk tidak menangguhkan semua pilihan rawatan, termasuk penggantungan Risperidone.

Hanya gunakan Rileptid dengan masa yang singkat dalam pencerobohan berpanjangan pada pesakit demensia yang baru sahaja teruk akibat penyakit Alzheimer untuk menambah langkah-langkah yang tidak bebas dadah apabila langkah-langkah ini tidak berkesan atau hanya terhad dan apabila terdapat risiko pesakit yang membahayakan diri sendiri atau orang lain. Mesti menilai semula pesakit dengan kerap, dan menilai semula permintaan yang tahan lama.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Rileptid mungkin mempunyai kesan yang sedikit atau sederhana pada keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera kerana keupayaannya untuk bertindak ke atas sistem saraf dan visual (lihat item kesan yang tidak diingini).

Oleh itu mengesyorkan pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin sehingga mereka mengetahui sensitiviti setiap individu.

Kehamilan

bayi yang terdedah kepada ubat anti-psikotik (termasuk risperidone) dalam tempoh tiga bulan terakhir kehamilan berisiko mendapat reaksi buruk termasuk simptom pagoda dan/atau berhenti mengambil ubat, yang keterukan dan tempoh simptom yang berpanjangan mungkin berubah selepas kelahiran.

Terdapat laporan tentang keseronokan, peningkatan nada, mengurangkan nada, gegaran tangan dan kaki, tidur, kegagalan pernafasan atau gangguan makan. Oleh itu, pemantauan yang teliti terhadap bayi mesti dipantau.

Jangan gunakan Rileptid semasa mengandung melainkan benar-benar perlu. Jika anda perlu menghentikan dadah semasa mengandung, anda tidak seharusnya berhenti secara tiba-tiba.

Tempoh laktasi

Dalam kajian haiwan, Risperidone dan 9-Hydroxy-Risperidone dirembeskan ke dalam susu ibu. Ia telah membuktikan bahawa Risperidone dan 9-Hydroxy-Risperidone juga dirembeskan ke dalam susu ibu manusia dalam jumlah yang kecil.

Tiada data tentang tindak balas buruk yang berlaku pada bayi yang disusui. Oleh itu, adalah perlu untuk mempertimbangkan faedah penyusuan susu ibu dengan risiko kanak-kanak.

Ubat interaktif

serta dengan ubat anti-psikotik lain, jadi berhati-hati apabila menetapkan Risperidone bersama-sama dengan ubat-ubatan yang diketahui memanjangkan selang QT, seperti La anti-arrhythmia (seperti Quinidine, Dysopiramide - Procainamide, III), Dadah Anti-Kerosakan Tiga Laluan (seperti Amitride). Antidepresan empat pusingan (seperti Mappotiline), beberapa ubat antihistamin, ubat anti-psikotik lain, beberapa ubat malaria (seperti Chinice dan Mefloquine), dan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit (direndahkan kalium, magnership), bradikardia atau perencat menghalang metabolisme risperidone dalam hati. Senarai ini hanya disenaraikan tetapi tidak lengkap.

Keupayaan untuk rileptid menjejaskan ubat lain

Berhati-hati apabila menyelaraskan Risperidone dengan kesan pusat, termasuk alkohol, candu, ubat antihistamin dan benzodiazepin akibat peningkatan risiko tidur.

Rileptid mungkin bertentangan dengan kesan levodopa dan pemilik dopamin lain. Jika mengambil kira kombinasi ini adalah perlu, terutamanya penyakit Parkinson di peringkat akhir, ia mesti digunakan dengan dos yang paling rendah dan masih berkesan.

Hipotensi klinikal telah dilihat dalam pemantauan selepas jualan apabila menggunakan Risperidone pada masa yang sama dengan ubat hipertensi.

Tiada Rileptid signifikan klinikal pada farmakokinetik litium, valproat, digoxin atau topiramate.

Kemungkinan ubat lain menjejaskan Rileptid

Ia mendapati bahawa carbamazepine telah mengurangkan kepekatan plasma komponen anti-displasia risperidone. Kesan yang sama boleh dilihat dengan rifampicin, fenitoin dan phenobarbital ialah ubat yang menyebabkan enzim hati CYP 3A4 serta p-glikoprotein.

Apabila memulakan atau menghentikan carbamazepine atau ubat lain yang mendorong CYP 3A4/P-Glycoprotein (P-GP), doktor mesti menilai semula dos Rileptid.

fluoxetine dan paroxetine, perencat CYP 2D6 meningkatkan kepekatan plasma risperidone dan kurang untuk ramuan yang mempunyai aktiviti anti-psikotik.

Adalah dipercayai bahawa perencat CYP 2D6 lain, seperti Quinidine, boleh menjejaskan kepekatan plasma risperidone dengan cara yang sama. Apabila penyelarasan dengan fluoxetine atau paroxetine dimulakan atau dihentikan, doktor mesti menilai semula dos Rileptid.

Verapamil, perencat CYP 3A4 dan P-GP, meningkatkan tahap risperidone dalam plasma.

Galantamine dan Donepezil tidak menunjukkan kesan klinikal pada farmakokinetik Risperidone dan pada ramuan dengan aktiviti anti-psikotik.

Phenothiazine, antidepresan tiga pusingan dan beberapa penyekat beta boleh meningkatkan kepekatan plasma risperidone tetapi untuk bahan yang mempunyai aktiviti anti-psikotik.

Amitriptyline tidak menjejaskan dinamik Risperidone atau bahan dengan aktiviti anti-psikotik. Cimetidine dan ranitidine meningkatkan bioavailabiliti risperidone, tetapi untuk ramuan dengan aktiviti anti-psikotik, ia meningkat dengan sangat sedikit.

erythromycin, perencat CYP 3A4, tidak mengubah kinetik Risperidone atau bahan dengan aktiviti anti-psikotik.

Gabungan perangsang mental (seperti methylphenidate) dengan Rileptid pada kanak-kanak dan remaja tidak mengubah dinamik atau keberkesanan Rileptid.

Mengenai peningkatan kematian pada orang tua, demensia apabila digunakan serentak dengan Furosemide, lihat bahagian berhati-hati.

Jangan gunakan rileptid oral dengan paliperidone serentak kerana calipidone ialah bahan metabolik yang aktif kepada risperidone dan gabungan kedua-dua ubat ini boleh menyebabkan peningkatan pendedahan kepada aktiviti anti-psikotik.

Kanak-kanak: Kajian tentang interaksi hanya dijalankan ke atas orang dewasa.

Penyimpanan

Simpan ubat pada suhu di bawah 30 ° C dalam pembungkusan asal. Untuk berada di luar jangkauan kanak-kanak.

Tarikh luput: 36 bulan dari tarikh pembuatan. Jangan gunakan ubat tertunggak yang dinyatakan pada bungkusan.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.