Rileptid 2 mg Egis Pharma-geneesmiddelen behandelen acute en chronische schizofrenie (6 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 6 blisters x 10 tabletten
Specificaties Risperidon

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Risperidon	2mg

Toepassingen

indicaties

Het geneesmiddel Rileptid Egis is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Behandeling van schizofreniebehandeling. Rileptid wordt gebruikt voor de behandeling van gevoelige aandoeningen die ernstig zijn bij bipolaire stoornissen.

Rileptid is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van langdurige agressie bij patiënten met dementie die net ernstig is geweest als gevolg van de ziekte van Alzheimer, zonder te reageren op niet-medicamentvrije maatregelen en wanneer er een risico bestaat op schade aan zichzelf of anderen.

Rileptid wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen in een korte tijd (tot 6 weken) van langdurige agressie wanneer er sprake is van gedragsstoornissen bij kinderen van 5 jaar en ouder en bij jongeren met een intelligentie die onder het gemiddelde ligt of een mentale ontwikkelingsachterstand heeft volgens de DSM-IV-normen, die de mensen zijn bij wie de ernst van andere agressieve of andere stoornissen medicijnen vereisen.

Medicamenteuze behandeling moet een onverklaarbaar onderdeel zijn van een uitgebreider behandelregime, inclusief sociale en educatieve interventies.

Risperidon dient te worden geïndiceerd door een pediatrische zenuwexpert en kinderpsychologie of jongeren of door ervaren artsen in de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jongeren.

Farmacokologie

Groep farmacologische effecten, andere antipsychotrope geneesmiddelen.

ATC-code: n05a xos

Farmacologische farmacologie: Risperidon is een selectieve dopaminerge antagonist met specifieke kenmerken. Het medicijn heeft een hoge affiniteit voor serotonine 5-HT2 en Dopamine D2.

Risperidon hecht zich ook aan de alfa-adrenerge receptor en heeft een lagere affiniteit met H1-histaminereceptoren en alfa1-adrenerge receptoren. Risperidon heeft geen affiniteit voor de cholinerge receptoren. Hoewel Risperidon een sterke antagonist is van D2, waarvan wordt aangenomen dat het de positieve symptomen van schizofrenie verbetert, wordt het medicijn minder geremd tijdens inspanning en is het minder waarschijnlijk dat de antipsychotica behouden blijven.

De uitgebalanceerde antagonist tussen serotonine en centraal dopamine kan het risico op subeffecten van extrasiciden verminderen en de behandelingsactiviteit uitbreiden naar negatieve symptomen en emotionele symptomen van schizofrenie.

Dynamische farmacokinetiek

Risperidon wordt omgezet in 9-hydroxy-risperidon, wat een farmacologische activiteit is die vergelijkbaar is met die van Risperidon.

Risperidon wordt na het drinken volledig geabsorbeerd en bereikt de maximale plasmaconcentratie binnen 1 tot 2 uur.

absoluut gebruikt bij het drinken van Risperidon is 70% (CV = 25%). De relatieve biologische beschikbaarheid bij gebruik van Risperidon-tabletten is 94% (CV = 10%) vergeleken met de oplossing.

De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel en daarom kan Risperidon met voedsel worden ingenomen of niet. De dynamische evenwichtstoestand van risperidon wordt bij de meeste patiënten binnen 1 dag bereikt. Het dynamische evenwicht van 9-hydroxyrisperidon wordt binnen 4-5 dagen na inname van het medicijn bereikt.

Risperidon wordt snel gedistribueerd. Het distributievolume bedraagt 1-2 l/kg. In plasma wordt Risperidon gebonden aan albumine en alfa1-zuur glycoproteïne. De verhouding van de binding van risperidon aan plasma-eiwitten is 90%, die van 9-Hydroxy-Risperidon is 77%.

Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet in 9-hydroxy-risperidon, wat een farmacologische activiteit is die vergelijkbaar is met die van Risperidon. Risperidon creëert, samen met 9-Hydroxy-Risperidon, een antipsychotische werking. Sterke CYP 2D6-chemicaliën zullen Risperidon snel omzetten in 9-hydroxy-risperidon, terwijl zwakke CYP 2D6-metabolieten het tegenovergestelde zijn.

Sterke metabolieten produceren lagere Risperidon-concentraties en de 9-hydroxy-risperidon-concentratie hoger dan zwakke metabolieten, maar de gecombineerde farmacokinetiek van Risperidon en 9-Hydroxy-Rperidon (wat betekent dat de component antipsychotische activiteit heeft), na unieke doses en herhaalde doses, is vergelijkbaar met krachtige en zwakke metabolieten 206.

Een ander metabolisch pad van Risperidon is de reductie van Alkyl. Uit in-vitro-onderzoek bij mensen is gebleken dat de levermini bij de juiste klinische concentratie het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het cytochroom P450 ISo-enzym, waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5, niet remt. Een week na inname van het medicijn wordt 70% van de dosis in de urine en 14% in de ontlasting uitgescheiden. In de urine komt risperidon samen met 9-hydroxy-risperidon overeen met 35-45% van het geneesmiddel.

De rest zijn niet-actieve metabolieten. Nadat psychiatrische patiënten medicijnen hebben ingenomen, wordt Risperidon geëlimineerd met een halfwaardetijd. De halfwaardetijd van 9-hydroxy-risperidon en het medicijningrediënt met antipsychotische activiteit is 24 uur.

De plasmaconcentratie van Risperidon-ratio is evenredig met de dosis binnen het behandelingsdosisbereik.

Uit een onderzoek met een enkele dosis bij ouderen blijkt dat de gemiddelde concentratie van de antipsychotische activiteit in het bloed 43% hoger is, de halfwaardetijd van de annulering langer is dan 38% en de eliminatie van de antipsychotische activiteit met 30% is afgenomen.

Bij patiënten met nierfalen hebben de plasmaconcentraties van componenten een hogere antipsychotische activiteit en neemt de eliminatie van componenten met antipsychotische activiteit gemiddeld met meer dan 60% af. De plasmarisperidonconcentraties zijn normaal bij patiënten met leverfalen, maar de gemiddelde vrije risperidoncomponent in het plasma neemt met ongeveer 35% toe.

De farmacokinetiek van Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon en de ingrediënten met antipsychotische werking bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Uit een dynamische populatieanalyse blijkt dat er geen duidelijke invloed is van geslacht, ras of rookgewoonten op de farmacokinetiek of antipsychotische activiteit van Risperidon.

Voordat u neemt Rileptid 2 mg Egis Pharma-geneesmiddelen behandelen acute en chronische schizofrenie (6 blisters x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

Rileptid wordt gebruikt om te drinken. Voedsel heeft geen invloed op de opname van Rileptid.

Dosering

schizofrenie

Volwassenen

Kan Rileptid één of twee keer per dag innemen. Moet beginnen met de dosis Risperidon 2 mg/dag.

Op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd naar 4 mg. De dosis kan vervolgens indien nodig door individuen worden aangepast. De meerderheid van de patiënten neemt dagelijkse doses van 4 en 6 mg.

Een langzamere dosisonderzoeksfase en een lagere start- en onderhoudsdosis kunnen voor sommige patiënten geschikter zijn.

De dosis van meer dan 10 mg/dag vertoont niet meer efficiëntie dan lagere doses en kan de symptomen van vreemde torens verergeren. Het niet beoordelen van de veiligheid van doses hoger dan 16 mg/dag, en daarom mogen deze doses niet worden gebruikt.

Ouderen

Moet beginnen met de startdosis van tweemaal daags 0,5 mg oraal. Deze dosis kan door individuen worden aangepast tot 1-2 mg tweemaal daags, met een verhoging van tweemaal daags 0,5 mg.

Kinderen

Gebruik Risperidon niet bij kinderen jonger dan 18 jaar met schizofrenie, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de werkzaamheid.

De aanvallen bij bipolaire stoornissen

Volwassenen

Rileptid moet eenmaal per dag worden gebruikt, te beginnen met een dosis risperidon van 2 mg. Als dosisaanpassing nodig is, mag de aanpassingsafstand niet korter zijn dan 24 uur en met een verhoging van 1 mg per keer. Risperidon kan worden gebruikt in een dosis van ongeveer 1 - 6 mg per dag om de effectiviteit en tolerantie van de patiënt te optimaliseren. Niet meer dan 6 mg dagelijkse dosis per dag bij patiënten met manische aanvallen.

Net als alle andere symptomatische behandelingen moet het langdurig gebruik van Rileptid voortdurend worden geëvalueerd.

Ouderen

Moet beginnen met de startdosis van 0,5 mg tweemaal daags. Deze dosis kan door personen worden aangepast tot 1 - 2 mg tweemaal daags, met elke verhoging van 0,5 mg tweemaal daags. Omdat de klinische ervaring bij ouderen beperkt is, is voorzichtigheid geboden.

Kinderen

Gebruik Risperidon niet bij kinderen jonger dan 18 jaar met een maniculaire aanval als gevolg van een bipolaire stoornis, vanwege een gebrek aan gegevens over de efficiëntie.

langdurige agressie bij patiënten met dementie is onlangs ernstig geworden als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Moet beginnen met de startdosis van 0,25 mg tweemaal daags. Indien nodig kan de dosis door individuen worden aangepast met elke verhoging van 0,25 mg tweemaal daags, maar gewoonlijk niet vaker dan om de twee dagen. De optimale dosis voor de meeste patiënten is tweemaal daags 0,5 mg. Sommige patiënten hebben echter mogelijk een dosis van 1 mg tweemaal daags nodig.

Gebruik Rileptid niet langer dan 6 weken bij patiënten met aanhoudende agressie als gevolg van de ziekte van de Alzheimer-intelligentie. Terwijl de behandeling patiënten regelmatig en regelmatig moet evalueren, en de noodzaak om de behandeling te verlengen opnieuw moet worden geëvalueerd.

gedragsstoornissen

Kinderen en jongeren van 5 tot 18 jaar

Moet de startdosis van 0,5 mg eenmaal daags gebruiken als er sprake is van een gewicht van meer dan 50 kg. Indien nodig kan de dosis door individuen worden aangepast met elke verhoging van 0,5 mg eenmaal per dag, maar meestal niet meer dan elke twee dagen.

De optimale dosis voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal daags. Sommige patiënten hebben echter slechts één keer per dag 0,5 mg nodig, terwijl anderen mogelijk eenmaal per dag 1,5 mg nodig hebben.

Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, dient de startdosis te beginnen met 0,25 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis door individuen worden aangepast met elke verhoging van elke 0,25 mg eenmaal daags, maar gewoonlijk niet twee dagen beter dan termieten. De optimale dosis voor de meeste patiënten is 0,5 mg eenmaal daags.

Sommige patiënten hebben echter mogelijk slechts 0,25 mg eenmaal daags nodig, terwijl anderen mogelijk 0,75 mg eenmaal daags nodig hebben. Net als alle andere symptomatische behandelingen moet het langdurig gebruik van Rileptid voortdurend worden geëvalueerd.

Gebruik Rileptid niet bij kinderen jonger dan 5 jaar, omdat zij geen ervaring hebben met deze ziekte bij kinderen jonger dan 5 jaar.

nierfalen en leverfalen

Patiënten met nierinsufficiëntie zijn in staat geneesmiddelen met minder antipsychotische activiteit te elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie. Patiënten met een verminderde leverfunctie doordat de vrije risperidoncomponent in het plasma toeneemt.

Ongeacht welke behandelingsindicaties er ook zijn, de startdosis en de volgende dosis moeten met de helft worden verlaagd, en het onderzoek naar de dosis moet langzamer worden uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverfalen.

Wees voorzichtig bij het gebruik van Rileptid voor deze patiënten. Bij het stoppen van het medicijn moet de dosis langzaam worden verlaagd. Symptomen van acuut stoppen, waaronder misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid, worden zelden gemeld na het plotseling stoppen van antipsychotica die in hoge doses worden gebruikt (zie de bijwerkingen).

kunnen ook psychische klachten terugkrijgen, en er zijn meldingen van incontinentiestoornissen (zoals zitten, rusteloosheid, spierdysplasie en dysplasie).

Overschakeling van andere antipsychotica: Indien nodig moet aan het begin van het gebruik van Rileptid het eerder behandelde middel langzaam worden stopgezet. Ook moet, indien van toepassing, bij de overstap van antipsychotica met een langdurig effect de behandeling met Rileptid worden gestart op het tijdstip van de volgende injectie. De noodzaak om het periodiek gebruik van de medicijnen tegen Parkinson voort te zetten, wordt opnieuw geëvalueerd.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat te doen bij overdosering?

Symptomen

Over het algemeen worden klachten en symptomen gemeld bij een overmatige toename van de bekende farmacologische effecten van risperidon. Waaronder kip en sedatie, tachycardie en lage bloeddruk, en extrasische symptomen. Bij overdosering zijn het verlengde QT-interval en de convulsies gemeld. De piek-twisted-symptomen zijn gemeld in het geval van een overdosis risperidon en paroxetine.

In geval van een acute overdosis is het noodzakelijk om de mogelijkheid te overwegen betrokken te zijn bij veel medicijnen.

Afhandeling

Zorg voor een goede luchtcirculatie en zorg voor voldoende zuurstof en ventilatie.

Overweeg alleen maagspoeling (na het plaatsen van de luchtpijp als de patiënt in coma ligt en het gebruik van actieve kool met een laxeermiddel wanneer het medicijn minder dan een uur eerder wordt ingenomen). Hartmonitoring moet onmiddellijk worden gestart en moet continue monitoring van elektrocardiogrammen omvatten om te detecteren welk percentage er kan optreden.

Er bestaat geen specifiek antidotum voor Rileptid. Daarom moeten passende steunmaatregelen worden genomen. Hypotensie en circulatie moeten worden behandeld met passende maatregelen, zoals intraveneuze infusie en/of het gebruik van sympathische zenuwstimulantia.

Bij ernstige vreemde verschijnselen een choline-antisecretiemiddel. Moet doorgaan met monitoren en monitoren totdat de patiënt herstelt.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Drink niet tweemaal zoals voorgeschreven.

Bijwerkingen

Wanneer u Rileptide 2 mg Egis gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

De meest gemelde bijwerkingen (≥ 10% verhouding) zijn het syndroom van Parkinson, hoofdpijn en slapeloosheid.

Hieronder volgen alle bijwerkingen als gevolg van geneesmiddelen die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en tijdens de after-sales. De volgende termen en verhoudingen worden toegepast: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot

In elke groep incisies worden de ongewenste effecten weergegeven in volgorde van ernst.

De bijwerkingen veroorzaakt door medicijnen door elk agentschap en de mate waarin deze voorkomen.

Infecties en parasieten

Vaak: longontsteking, griep, bronchitis, infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie.

Niet vaak: sinusitis, virale infectie, oorinfecties, tonsillitis, cellulaire ontsteking, otitis media, ooginfecties, plaatselijke infecties, teken veroorzaakt door teken, luchtweginfecties, blaasontsteking, nagelschimmelziekte.

Zelden: chronische otitis media.

Bloed- en lymfestelsel

Niet vaak: bloedarmoede, trombocytopenie.

Onbekend: verlies van granulocyten.

Het immuunsysteem

Niet vaak: overgevoeligheid.

Zelden: overgevoeligheid voor het geneesmiddel.

Onbekend: Anafylaxiereactie.

Endocrien

Zelden: Het antihormoonsecretiesyndroom is ongepast.

Metabolisme en voeding

Vaak: Toenemende eetlust, verminderde eetlust.

Niet gebruikelijk: anorexia, veel dorst.

is zeer zeldzaam: acidose wordt veroorzaakt door diabetes.

Onbekend: watervergiftiging.

Mentaal

Zeer vaak: slapeloosheid.

Vaak: angst, opwinding, slaapstoornissen.

Niet gebruikelijk: gemengd, onthullend, verminderend libido, onverschillig, stress.

Zenuwstelsel

Zeer vaak: Parkinson-syndroom, hoofdpijn.

Vaak: Zitten, rusteloos, duizelig, trillende ledematen, spieraandoeningen, slapen, sedatie, slapen, beweging. Spreken, abnormale coördinatie, verminderd gevoel.

Zelden: Maligne neuroleptic syndroom, Diabetes coma, cerebrale vasculaire aandoeningen, ischemie in de hersenen, dynamische stoornissen.

Vaak: wazig zicht.

Niet vaak: conjunctivitis, conjunctivitis, congestie, ogen met afscheiding, zwelling, droge ogen, toegenomen tranen, angst voor licht.

Zelden: Vermindering van het gezichtsvermogen, oogroerigheid, glaucoom.

oren en betoverend

Niet vaak: oorpijn, tinnitus.

hart

Vaak: tachycardie.

Bloedvaten

Niet vaak: lage bloeddruk, hypotensie, verticale houding, blozen.

onbekend: Er zijn meldingen geweest van veneuze trombose, waaronder longtrombose en trombose in de ader, na gebruik van antipsychotica.

Ademhaling, borst en mediastinum

Vaak: moeite met ademhalen, neusbloedingen, hoesten, verstopte neus, keelpijn en larynx.

Zelden: Slaapapneusyndroom, ventilatie.

Spijsvertering

Vaak: braken, diarree, obstipatie, misselijkheid, buikpijn, indigestie, ongemakkelijke droge mond in de maag.

Zelden: darmobstructie, pancreasontsteking, zwelling van de lippen, ontsteking.

Lever

Zelden: geelzucht.

Huid en onderhuids weefsel

Vaak: verbod, erytheem.

Zelden: hoofdhuidschubben.

Botspier en bindweefsel

Vaak: gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen.

Niet vaak: spierzwakte, spierpijn, nekpijn, zwelling van de gewrichten, abnormale houding, stijfheid, spierpijn op de borst.

Zeldzaam: mechanische piloot.

Nieren en urinewegen

Vaak: bedplassen.

Niet vaak: plassen, incontinentie, plassen.

zwangerschap, postpartum en chu sinh

Onbekend: het stopzettingssyndroom bij pasgeborenen (zie voorzichtigheid).

Voortplanting en borstsysteem

Niet vaak: amenorroe, seksuele disfunctie, erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen, melkafscheiding, borstvergroting bij mannen, menstruatiestoornissen, wit bloed.

onbekend: pijn in de penis.

Systemische bijwerkingen en op de plaats van medicijn

Vaak: koorts, vermoeidheid, perifeer oedeem, zwakte, pijn op de borst.

Niet vaak: oedeem, verstoorde gang, abnormaal gevoel, slaperigheid, ziekte zoals griep, dorst, ongemak op de borst, koude rillingen.

Zelden: uitgebreid oedeem, lagere lichaamstemperatuur, stopzettingssyndroom, perifere verkoudheid.

Testen

Vaak: verhoogde bloedprolactine, gewichtstoename.

Niet vaak: Qt blijft op het elektrocardiogram staan, abnormale elektrocardiogrammen, hyperglykemie, verhoogde transaminase, vermindering van het aantal witte bloedcellen, verhoging van de lichaamstemperatuur, hypernagus, hemoglobine, verhoogde creatininefosfokinase in het bloed.

Zelden: Verlaag de lichaamstemperatuur.

In sommige gevallen kan een verhoogde prolactine in het bloed leiden tot borstvergroting bij mannen, menstruatiestoornissen, amenorroe en zuivelafscheiding.

Er kan sprake zijn van een procentuele stoornis: het syndroom van Parkinson (verhoogde speekselvloed, stijve spierspieren, het syndroom van Parkinson, kwijlen, spieren verhard als gekartelde wielen, langzame bewegingen, verminderde trainingsfunctie, gezichtsmaskers, spierspieren, stijve spieren, stijve spieren, harde spieren, lichaam van Parkinson, abnormale neuswortel) vacuüm in de stoel), tremor van handen en voeten, dysplasie (krampachtige spieren, dansen, dansen en spiertrillingen), spierspieraandoeningen.

Spieraandoeningen omvatten spieraandoeningen, spiertrekkingen, toenemende tonus, kromme nek, niet-toegestane spieren, spasmen, spasmen van de oogleden, longan, verlamming, stuiptrekkingen in het gezicht, aanvallen van het strottenhoofd, spiertonus, stuiptrekkingen van mond naar mond, krampen van de zijkant, stuiptrekkingen van de tong en gespannen kaken. Hardlopen omvat het trillen van de ledematen en het trillen van Parkinson tijdens rust. Houd er rekening mee dat er meer symptomen zijn die zijn vermeld, maar niet noodzakelijkerwijs te wijten zijn aan de bron van de pagode.

Het volgende is een lijst met andere bijwerkingen, omdat is vastgesteld dat Risperidon een bijwerking is, omdat is vastgesteld dat het geneesmiddel in klinische onderzoeken met de injectierisperidon een langdurig effect heeft, maar deze reacties worden niet als een nadeel beschouwd vanwege geneesmiddelen in klinische onderzoeken met oraal risperidon. Deze tabel heeft, ongeacht de bijwerkingen als gevolg van het typische medicijn voor de vorm van preparaat voor injectie, bij gebruik van injectierisperidon een langdurig effect.

De bijwerkingen veroorzaakt door andere geneesmiddelen worden gemeld bij gebruik van geïnjecteerd Risperidon in de vorm van langdurige effecten, maar worden niet waargenomen bij gebruik van Risperidon, gerangschikt per orgaan.

Testen: gewichtsverlies, gamma-glutamyltransferase, leverenzym.

Hart: trage hartslag.

Bloed en lymfe: neutropenie.

Zenuwstelsel: perceptie, convulsies.

gezicht: spasme van de oogleden.

In en betoverend: duizeligheid.

Spijsvertering: kiespijn, tongkrampen.

Huid en onderhuids weefsel: eczeem.

Botspieren, bindweefsel en botten: bilpijn.

infectie en parasitaire infectie: infecties van de lagere luchtwegen, infecties, darmontstekingen, onderhuids abces.

Trauma en vergiftiging: vallen.

bloedvaten: hypertensie.

Algemeen en op de plaats van de geneeskunde: Pijn.

Mentaal: depressie.

Het effect van de medicijngroep

Net als bij andere antipsychotica wordt in de naverkoopfase van Risperidon zelden een verlengd QT-interval gemeld. Andere harteffecten, gerelateerd aan de geneesmiddelengroep, waargenomen bij antipsychotica die het QT-bereik verlengen, waaronder ventriculaire aritmie, kanker, snelste dood, plotselinge dood, hartstilstand en torsie.

gewichtstoename

Het percentage volwassen patiënten met schizofrenie wordt behandeld met risperidon en placebo met een toename van het lichaamsgewicht van 27% vergeleken met een verzameling plaatsen met een plaats van fatale controle die 6 tot 8 weken aanhoudt, wat aantoont dat de gewichtstoename in de risperidongroep aanzienlijk groter is (18%) vergeleken met de placebogroep (9%).

Uit een reeks drie weken durende onderzoeken naar vetbeheersing bij volwassen patiënten met acute manie blijkt dat de mate van gewichtstoename bij de 27% verhoogde mijlpaal gelijk is aan die van de risperidongroep (2,5%) en de placebogroep (2,4%), en iets hoger in de controlegroep (3,5%).

In langdurige onderzoeken bij groepen kinderen en jongeren met gedragsstoornissen en andere agressieve stoornissen, met een gemiddelde gewichtstoename van 1,3 kg na 12 maanden behandeling.

De verwachting is dat de gewichtstoename normaal is tussen 5 en 12 jaar oud, 3 tot 5 kg per jaar. Van 12 tot 16 jaar oud wordt bij meisjes een toename van 3 tot 5 kg per jaar gehandhaafd, terwijl deze bij mannelijke kinderen ongeveer 5 kg per jaar bedraagt.

Meer informatie over bijzondere patiëntengroepen

Bijwerkingen van geneesmiddelen, die naar verluidt vaker voorkomen bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen dan bij volwassenen, worden hieronder beschreven:

Oudere patiënten met dementie: Bij oudere patiënten met dementie zijn voorbijgaande hersenanemie en beroerte bijwerkingen als gevolg van geneesmiddelen die in klinische onderzoeken met respectievelijk 1,4% en 1,5% worden waargenomen. Bovendien worden de volgende bijwerkingen gemeld in een percentage van 25% bij oudere patiënten met dementie en minstens tweemaal zoveel mogelijk bij andere groepen volwassenen: urineweginfecties, perifeer oedeem, slaap en hoest.

Kinderpatiënten: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij 25% bij kinderen (5 tot 17 jaar oud) en minstens twee keer zoveel in klinische onderzoeken bij volwassenen: slaap/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, verhoogde eetlust, braken, infecties van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, polsslag, woordspeling

Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Rileptid Egis-geneesmiddelen zijn gecontra-indiceerd in gevallen van overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het geneesmiddel.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik van

Hypotenaire drukhouding

Door de alfablokkers van risperidon kan hypotensie (verticale houding) optreden, vooral in de vroege stadia van het onderzoeken van de dosis. Klinisch significante hypotensie is waargenomen tijdens de postmarketingperiode bij gelijktijdig gebruik van Risperidon met hypertensie. Wees voorzichtig bij het gebruik van Rileptid bij mensen van wie bekend is dat ze een hart- en vaatziekte hebben (zoals hartfalen, myocardinfarct, abnormale overdracht, uitdroging, bloedvolume of cerebrovasculaire ziekte), en de dosering moet langzaam worden onderzocht zoals aanbevolen (zie de dosis en het gebruik). Bij hypotensie moet een dosisverlaging worden overwogen.

Veneuze trombose

Er zijn meldingen geweest van veneuze trombose bij gebruik van antipsychotica. Omdat patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak last hebben van risicofactoren voor veneuze trombose, moeten vóór en tijdens het gebruik van Rileptid alle risico's op veneuze trombose in kaart worden gebracht en preventieve maatregelen worden genomen.

Late disfunctie/Symptomen van buitenschoolse symptomen

De geneesmiddelen met dopaminereceptor-antagonistische eigenschappen worden in verband gebracht met het veroorzaken van late dysplasie met de kenmerken van de niet-autonome, voornamelijk zelfredzame bewegingen van de tong en/of het gezicht.

Het optreden van outsidersymptomen is een risicofactor voor late dysplasie. Als de tekenen en symptomen van late dysplasie optreden, moet worden overwogen om alle antipsychotica stop te zetten.

Kwaadaardig neuropulair syndroom

Er is gemeld dat maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hoge koorts, spieren, zenuwen, instabiliteit, bewustzijnsverandering en verhoging van het creatinegehalte in het serum, kan optreden bij gebruik van antipsychotica. Andere verschijnselen kunnen onder meer Myoglobine-Nurt (spiervezels) en acuut nierfalen zijn. In dit geval moeten alle antipsychotica worden stopgezet, inclusief Rileptid.

De ziekte van Parkinson en dementie kunnen lewy zijn

Artsen moeten rekening houden met tandvlees en schade bij het voorschrijven van antipsychotica, waaronder risperidon, aan patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie. De ziekte van Parkinson kan verergeren bij gebruik van Risperidon. Beide groepen patiënten kunnen het risico op kwaadaardige neuroleptica verhogen, evenals de gevoeligheid voor antipsychotica verhogen; Deze patiënten werden niet toegelaten tot klinische onderzoeken. De manifestaties van verhoogde gevoeligheid kunnen bestaan uit een gemengde, levenloze, onstabiele houding met veel vallen, naast de symptomen van de pupillen.

Hyperglykemie

Hyperglykemie of verergering van diabetes is gemeld in een zeer zeldzaam aantal gevallen van risperidon. Er moet passende klinische monitoring plaatsvinden bij patiënten met diabetes of bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes.

Hyperlactine in het bloed

Uit weefselonderzoek blijkt dat de groei van cellen in borsttumoren bij mensen gestimuleerd kan worden door prolactine. Hoewel in klinische en epidemiologische onderzoeken niet is bewezen dat er een duidelijk verband bestaat met het gebruik van antipsychotica, moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van medicijnen voor patiënten met een relevante voorgeschiedenis. Wees voorzichtig bij het gebruik van Rileptide bij patiënten bij wie de bloedprolactine stijgt en patiënten kunnen tumoren krijgen, afhankelijk van de prolactine.

verlengde qt

Verlengde QT wordt zelden gemeld tijdens after-sales. Net als bij andere antipsychotica is het noodzakelijk om voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van Risperidon aan patiënten met hart- en vaatziekten, in gezinnen met een verlengde QT-geschiedenis, een trage hartslag of elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed), omdat er een verhoogd risico op aritmie kan zijn, en bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.

convulsies

Wees voorzichtig bij het gebruik van Rileptid voor patiënten met convulsies of andere ziekten die de drempel voor aanvallen kunnen verlagen.

Pijnpijn

Er kan penispijn optreden bij gebruik van Rileptide vanwege de sympathische receptor van de alfa van het medicijn.

Airconditioner

Van antipsychotica wordt gezegd dat ze ervoor zorgen dat het lichaam het vermogen verliest om de centrale lichaamstemperatuur te verlagen. Het is noodzakelijk om de juiste zorg te betrachten bij het bestellen van Rileptid voor patiënten die situaties kunnen ervaren die bijdragen aan de stijging van de centrale lichaamstemperatuur, zoals zeer warme bewegingen, een zeer warme omgeving, het gebruik van geneesmiddelen die anti-choline-activiteit hebben, of uitdroging.

hulpstoffen

Rileptid bevat lactose. Gebruik dit medicijn niet als de patiënt zeldzame genetische aandoeningen heeft die galactose of lactasedeficiëntie niet verdragen.

Gebruik medicijnen voor kinderen en adolescenten

Voordat Risperidon wordt voorgeschreven voor kinderen of tieners met gedragsstoornissen, moeten deze patiënten volledig worden beoordeeld op de werkelijke of sociale oorzaken van agressie, zoals pijn of ongepaste behoefte vanuit de omgeving.

Het sedatieve effect van Risperidon moet bij deze patiëntengroep worden gecontroleerd, omdat dit gevolgen kan hebben voor het leervermogen. Een verandering in het tijdstip waarop Risperidon wordt gebruikt, kan de impact van sedatie op de aandacht van kinderen en tieners verbeteren.

Risperidon verhoogt de gemiddelde gewichts- en massa-index (BMI). Lengteveranderingen in langetermijnopeningsstudies liggen binnen de verwachte standaard voor elke leeftijd. Het effect van langdurige behandeling met Risperidon op de seksuele rijpheid en lengte is niet volledig onderzocht.

Omdat de effecten van prolactine verlengde prolactine de ontwikkeling en seksuele groei bij kinderen en jongeren verlengden, is het noodzakelijk om regelmatige klinische beoordeling van de endocriene status te overwegen, inclusief lengte, gewicht, seksuele rijpheid, menstruatiemonitoring en andere effecten die mogelijk te wijten zijn aan prolactine.

Tijdens de behandeling met Risperidon moet regelmatig onderzoek worden gedaan om vreemde symptomen en andere bewegingsstoornissen op te sporen.

Raadpleeg de dosering en het gebruik voor de specifieke doseringen die worden aanbevolen voor kinderen en tieners.

Neem medicijnen voor ouderen: Ouderen hebben dementie. Over het algemeen sterftecijfer: Ouderen krijgen dementie bij gebruik van niet-typische antipsychotica met een hoger sterftecijfer vergeleken met de placebogroep, bij analyse van de synthetische analyse van 17 tests met niet-typische antipsychotica, waaronder Risperidon. In de controlegroep van risperidon bedraagt het sterftecijfer in deze patiëntengroep 4,0% in de risperidongroep vergeleken met 3,1% in de placebogroep. De verschilverhouding (95% accuraat betrouwbaarheidsinterval) is 1,21 (0,7-2,1). De gemiddelde leeftijd (ongeveer de leeftijd) van overleden patiënten is 86 jaar (ongeveer 67-100 jaar oud).

Gegevens uit twee grootschalige observatiestudies laten zien dat bij ouderen die dementerend zijn en die worden behandeld met conventionele antipsychotica, ook een verhoogd risico op overlijden bestaat vergeleken met degenen die niet worden behandeld. Er zijn geen adequate gegevens om de nauwkeurigheid van dit risico stevig in te schatten en we kennen de oorzaak van het verhoogde risico niet. Als we enkele patiëntkenmerken in ogenschouw nemen, kan in de beschreven onderzoeken de mate worden toegeschreven aan psychotische medicijnen die het risico op overlijden verhogen.

Rileptid mag geen gedragsstoornissen behandelen als gevolg van intellectuele achteruitgang.

Gelijktijdig gebruik met Furosemide: In de place-to-off-controletests van Risperidon bij ouderen is er een hoger sterftecijfer in de groep die Furosemide samen met Risperidon gebruikt (7,3%; gemiddelde leeftijd 89, ongeveer 75-97 jaar oud) vergeleken met de risperidongroep alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84, ongeveer 70-96) of de Furosemide-groep. (4,1%; gemiddelde leeftijd 80, ongeveer 67-90 jaar oud). De toename van het aantal sterfgevallen bij patiënten die Furosemide samen met Risperidon gebruiken, wordt opgemerkt in twee van de vier klinische onderzoeken. Het gelijktijdig gebruik van Risperidon met andere diuretica (vooral laaggedoseerde thiazidediuretica) levert geen vergelijkbare resultaten op.

Het is niet bekend welk pathofysiologisch mechanisme deze bevinding kan verklaren, en er is geen patroon over de doodsoorzaak. Voordat u besluit het medicijn te gebruiken, moet u echter voorzichtig zijn en rekening houden met tandvlees en schade bij het coördineren of gelijktijdig gebruiken van sterke diuretica. Bij gelijktijdig gebruik van Risperidon met andere diuretica is er geen sprake van een verhoogd sterftecijfer. Ongeacht welke behandeling dan ook, uitdroging is een algemene risicofactor voor overlijden en daarom moet men voorzichtig zijn om oudere patiënten met dementie te vermijden.

Nadeel bij cerebrale vasculaire aandoeningen: In plaats van fatale controle bij oudere patiënten met dementie is er bij patiënten die Risperidon gebruiken een significant hogere ratio (ongeveer driemaal) voor de bijwerkingen in het hersenvat, zoals een beroerte (inclusief overlijden) en hersenanemie, vergeleken met de placebogroep (gemiddelde leeftijd 85, ongeveer 85 jaar). De cijfers uit zes studies naar vetbeheersing, voornamelijk bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) met dementie, tonen aan dat bijwerkingen in de bloedvaten van de hersenen (waaronder ernstige en niet-ernstige) voorkomen bij 3,3% (33/1009) van de patiënten die Risperidon gebruiken en bij 1,2% (8/712) van de patiënten die placebo gebruiken. Het verschilpercentage (nauwkeurig betrouwbaarheidsinterval van 95%) is 2,96 (1,34, 7,50). Het is onbekend welk mechanisme dit risico vergroot. Het is onmogelijk om een toename van het risico bij andere antipsychotica of bij andere patiënten uit te sluiten.

Wees voorzichtig bij het gebruik van Rileptid bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. Het risico op een nadeel van een cerebrovasculair nadeel is aanzienlijk hoger bij patiënten met intellectuele dementie in een combinatie of type bloedvaten in vergelijking met intellectuele achteruitgang bij Alzheimer. Daarom gebruiken patiënten met intellectuele achteruitgang bij andere typen met de ziekte van Alzheimer geen Risperidon.

Artsen moeten de voordelen en nadelen beoordelen bij het gebruik van Rileptid voor oudere patiënten met dementie, waarbij ze aandacht besteden aan de elementen die het risico op een beroerte voor elke patiënt voorspellen. Patiënten/verzorgers moeten erop letten dat zij de tekenen en symptomen van de mogelijke nadelen onmiddellijk melden, zoals het plotseling zien van zwakke mensen die gevoelloos zijn in gezicht, arm of been, of moeite hebben met spreken of kijken. Er moet rekening mee worden gehouden dat er geen vertraging ontstaat bij alle behandelingsopties, inclusief de stopzetting van Risperidon.

Gebruik Rileptid alleen met een korte periode van langdurige agressie bij patiënten met dementie die pas ernstig is als gevolg van de ziekte van Alzheimer als aanvulling op niet-medicamentvrije maatregelen wanneer deze maatregelen niet effectief of slechts beperkt zijn en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen schade toebrengen. Moet patiënten regelmatig opnieuw evalueren en de langdurige vraag opnieuw evalueren.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Rileptid kan een licht of matig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, vanwege het vermogen om in te werken op het zenuwstelsel en het visuele systeem (zie rubrieken met ongewenste effecten).

Beveelt daarom aan dat patiënten niet mogen autorijden of machines mogen bedienen totdat ze de gevoeligheid van elk individu kennen.

Zwangerschap

zuigelingen die in de laatste drie maanden van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder risperidon) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder symptomen van pagode en/of het stoppen met medicijnen, waarvan de ernst en de langere duur van deze symptomen na de geboorte kunnen veranderen.

Er zijn meldingen geweest van opwinding, toenemende tonus, afnemende tonus, trillen van handen en voeten, slapen, ademhalingsproblemen of eetstoornissen. Daarom moet zorgvuldig toezicht op baby's worden uitgeoefend.

Gebruik Rileptid niet als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is. Als u tijdens de zwangerschap met het geneesmiddel moet stoppen, mag u niet plotseling stoppen.

Borstvoedingsperiode

Uit dieronderzoek is gebleken dat Risperidon en 9-Hydroxy-Risperidon in de moedermelk worden uitgescheiden. Het is bewezen dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon ook in kleine hoeveelheden in de moedermelk worden uitgescheiden.

Er zijn geen gegevens over bijwerkingen die optreden bij baby's die borstvoeding krijgen. Daarom is het noodzakelijk om de voordelen van borstvoeding te overwegen met het risico voor een kind.

Interactieve geneesmiddelen

evenals met andere antipsychotica, dus wees voorzichtig bij het voorschrijven van Risperidon samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, zoals La anti-aritmie (zoals Kinidine, Dysopiramide, Procaïnamide), anti-aritmica III (zoals Amiodaron, Sotalol), Three -Route Anti-Damage Drugs (zoals Amitride). Viervoudige antidepressiva (zoals Mappotiline), verschillende antihistaminica, andere antipsychotica, sommige malariamedicijnen (zoals Chinice en Mefloquine), en geneesmiddelen die een verstoorde elektrolytenbalans veroorzaken (kaliumverlaagd, magnerschap), bradycardie of remmers remmen het metabolisme van risperidon in de lever. Deze lijst wordt alleen vermeld, maar is onvolledig.

Het vermogen om rileptide te gebruiken heeft invloed op andere medicijnen

Wees voorzichtig bij het combineren van Risperidon met centrale effecten, waaronder alcohol, opium, antihistaminica en benzodiazepinen, vanwege een verhoogd risico op slaap.

Rileptid kan zich verzetten tegen de effecten van levodopa en andere dopamine-bezitters. Als het overwegen van deze combinatie noodzakelijk is, vooral bij de ziekte van Parkinson in het laatste stadium, moet deze met de laagste doseringen worden gebruikt en nog steeds effectief zijn.

Klinische hypotensie is waargenomen bij monitoring na verkoop bij gelijktijdig gebruik van Risperidon met medicijnen tegen hoge bloeddruk.

Er is geen klinisch significant effect van Rileptid op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.

De mogelijkheid dat andere medicijnen invloed hebben op Rileptid

Het is opgevallen dat carbamazepine de plasmaconcentratie van risperidon-antidysplasiecomponenten heeft verlaagd. Dezelfde effecten kunnen worden waargenomen bij rifampicine, fenytoïne en fenobarbital, geneesmiddelen die zowel CYP 3A4-leverenzymen als p-glycoproteïne veroorzaken.

Bij het starten of stoppen met carbamazepine of andere geneesmiddelen die CYP 3A4/P-glycoproteïne (P-GP) induceren, moet de arts de dosering van Rileptid opnieuw beoordelen.

fluoxetine en paroxetine, CYP 2D6-remmers verhogen de plasmaconcentratie van risperidon, en minder voor ingrediënten die antipsychotische activiteit hebben.

Er wordt gedacht dat andere CYP 2D6-remmers, zoals kinidine, de plasmaconcentratie van risperidon op dezelfde manier kunnen beïnvloeden. Wanneer de coördinatie met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of gestopt, moet de arts de dosering van Rileptid opnieuw beoordelen.

Verapamil, een CYP 3A4- en P-GP-remmer, verhoogt de risperidonspiegels in het plasma.

Galantamine en Donepezil vertonen geen klinische effecten op de farmacokinetiek van Risperidon en op het ingrediënt met antipsychotische activiteit.

Fenothiazine, drievoudige antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar voor ingrediënten die een antipsychotische werking hebben.

Amitriptyline heeft geen invloed op de dynamiek van Risperidon of van het ingrediënt met antipsychotische werking. Cimetidine en ranitidine verhogen de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar voor ingrediënten met antipsychotische activiteit neemt deze zeer weinig toe.

erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de kinetiek van risperidon of van het ingrediënt met antipsychotische activiteit niet.

De combinatie van mentale stimulerende middelen (zoals methylfenidaat) met Rileptid bij kinderen en adolescenten verandert de dynamiek of effectiviteit van Rileptid niet.

Over het verhogen van de sterfte onder ouderen en dementie bij gelijktijdig gebruik met Furosemide, zie het voorzichtige gedeelte.

Gebruik oraal rileptid niet gelijktijdig met paliperidon, omdat caliperidon een metabolische stof is die actief is in risperidon en de combinatie van deze twee geneesmiddelen kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan een antipsychotische activiteit.

Kinderen: Onderzoek naar interactie wordt alleen uitgevoerd bij volwassenen.

Bewaring

Bewaar medicijnen bij temperaturen onder de 30°C in de originele verpakking. Buiten bereik van kinderen houden.

Vervaldatum: 36 maanden vanaf de productiedatum. Gebruik geen achterstallige medicijnen die op de verpakking staan vermeld.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.