Os medicamentos Rileptid 2mg Egis Pharma tratam a esquizofrenia aguda e crônica (6 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 6 blisters x 10 comprimidos
Especificações Risperidona

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Risperidona	2mg

Usos

indicações

O medicamento Rileptid Egis é indicado nos seguintes casos:

Tratamento do tratamento da esquizofrenia. Rileptid é usado para tratar produtos sensíveis que são graves em transtornos bipolares.

Rileptid é indicado no tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressões prolongadas em pacientes com demência que acaba de ser grave devido à doença de Alzheimer sem responder a medidas não medicamentosas e quando há risco de danos a si ou a terceiros.

Rileptid é usado para tratar sintomas em um curto espaço de tempo (até 6 semanas) de agressão prolongada quando há distúrbios comportamentais em crianças com 5 anos de idade ou mais e em jovens com inteligência operando abaixo da média ou desenvolvimento mental retardado de acordo com os padrões do DSM-IV, que são as pessoas onde a gravidade de outros distúrbios agressivos ou outros requerem medicamentos.

O tratamento medicamentoso deve ser uma parte inexplicável de um regime de tratamento mais abrangente, incluindo intervenção social e educacional.

A risperidona deve ser indicada por um especialista em nervos pediátricos e psicologia infantil ou juvenil ou por médicos experientes no tratamento de distúrbios comportamentais em crianças e jovens.

Farmacologia

Grupo de efeitos farmacológicos, outros medicamentos antipsicotrópicos.

Código ATC: n05a xos

Farmacologia farmacológica: A risperidona é um antagonista dopaminérgico seletivo com características específicas. A droga tem alta afinidade pela serotonina 5-HT2 e pela dopamina D2.

A risperidona também está ligada ao receptor alfa-adrenérgico e tem menor afinidade com os receptores de histamina H1 e receptores alfa1-adrenérgicos. A risperidona não tem afinidade pelos receptores colinérgicos. Embora a risperidona seja um forte antagonista do D2, que se considera melhorar os sintomas positivos da esquizofrenia, o medicamento é menos inibido durante o exercício e tem menos probabilidade de manter os medicamentos antipsicóticos.

O antagonista equilibrado entre a serotonina e a dopamina central pode reduzir o risco de subefeitos do extrasicida e expandir a atividade do tratamento para sintomas negativos e sintomas emocionais da esquizofrenia.

Farmacocinética dinâmica

A risperidona é convertida em 9-hidroxi-risperidona, que tem uma atividade farmacológica semelhante à risperidona.

A risperidona é completamente absorvida após a ingestão, atingindo o pico de concentração plasmática em 1 a 2 horas.

absolutamente usado quando se bebe Risperidona é 70% (CV = 25%). A biodisponibilidade relativa ao tomar comprimidos de Risperidona é de 94% (CV = 10%) em comparação com a solução.

A absorção não é afetada pelos alimentos e portanto pode-se beber Risperidona com alimentos ou não. O estado de equilíbrio dinâmico da risperidona é alcançado em 1 dia na maioria dos pacientes. O equilíbrio dinâmico da 9-hidroxirisperidona é alcançado 4-5 dias após a ingestão do medicamento.

A risperidona é distribuída rapidamente. O volume de distribuição é de 1-2 l/kg. No plasma, a Risperidona está ligada à albumina e à glicoproteína ácida alfa1. A proporção de ligação da risperidona às proteínas plasmáticas é de 90%, a da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.

A risperidona é convertida pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, que é uma atividade farmacológica semelhante à Risperidona. A Risperidona, juntamente com a 9-Hidroxi-Risperidona, cria uma atividade antipsicótica. Os produtos químicos fortes do CYP 2D6 converterão rapidamente a Risperidona em 9-hidroxi-risperidona, enquanto os metabólitos fracos do CYP 2D6 são o oposto.

Metabólitos fortes produzem concentrações mais baixas de Risperidona e concentrações de 9-hidroxi-risperidona maiores que metabólitos fracos, mas a farmacocinética combinada de Risperidona e 9-Hidroxi-Rperidona (o que significa que o componente tem atividade antipsicótica), após doses únicas e doses repetidas, de forma semelhante em metabólitos poderosos e fracos 206.

Outra via metabólica da Risperidona é a redução de Alquil. Em estudos humanos in vitro, o mini fígado demonstrou que a risperidona na concentração clínica apropriada não inibe o metabolismo de medicamentos metabolizados pela isoenzima do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5. Uma semana após a ingestão do medicamento, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, a risperidona junto com a 9-hidroxi-risperidona corresponde a 35-45% do medicamento.

O restante são metabólitos sem atividade. Depois que os pacientes mentais tomam o remédio, a Risperidona é eliminada com meia-vida. A meia-vida da 9-hidroxi-risperidona e do ingrediente medicamentoso com atividade antipsicótica é de 24 horas.

A concentração plasmática da relação Risperidona é proporcional à dose dentro do intervalo de doses de tratamento.

Um estudo de dose única em idosos mostra que a concentração média no sangue da atividade antipsicótica é 43% maior, a meia-vida de cancelamento é superior a 38% e a eliminação da atividade antipsicótica diminuiu 30%.

Em pacientes com insuficiência renal, as concentrações plasmáticas dos componentes apresentam maior atividade antipsicótica e a eliminação dos componentes com atividade antipsicótica diminui em média mais de 60%. As concentrações plasmáticas de risperidona são normais em pacientes com insuficiência hepática, mas o componente médio de risperidona livre no plasma aumenta cerca de 35%.

A farmacocinética da Risperidona, 9-Hidroxi-Risperidona e dos ingredientes com atividade antipsicótica em crianças é semelhante à dos adultos.

Uma análise da dinâmica populacional não mostra nenhum impacto claro de gênero, raça ou hábitos de fumar na farmacocinética ou atividade antipsicótica da Risperidona.

Antes de tomar Os medicamentos Rileptid 2mg Egis Pharma tratam a esquizofrenia aguda e crônica (6 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Rileptid é usado para beber. Os alimentos não afetam a absorção do Rileptid.

Dosagem

esquizofrenia

Adultos

Pode tomar Rileptid uma ou duas vezes ao dia. Deve iniciar com a dose de Risperidona 2 mg/dia.

No segundo dia, a dose pode ser aumentada para 4 mg. A dose pode então ser ajustada individualmente, se necessário. A maioria dos pacientes toma doses diárias de 4 e 6 mg.

Um estágio de exploração de dosagem mais lento e uma dose inicial e de manutenção mais baixa podem ser mais adequados para alguns pacientes.

A dose superior a 10 mg/dia não apresenta maior eficiência que doses menores e pode aumentar os sintomas da torre estranha. Não avaliar a segurança de doses superiores a 16 mg/dia e, portanto, não deve utilizar estas doses.

Idosos

Deve-se iniciar a dose inicial de 0,5 mg por via oral duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada por indivíduos até 1-2 mg duas vezes ao dia, cada aumento de 0,5 mg duas vezes ao dia.

Crianças

Não use Risperidona em crianças menores de 18 anos com esquizofrenia porque há falta de dados sobre a eficácia.

As crises nos transtornos bipolares

Adultos

Deve usar Rileptid uma vez ao dia, começando com dose de 2 mg de risperidona. Se for necessário ajuste de dose, a distância de ajuste não deve ser inferior a 24 horas e com aumento de 1 mg a cada vez. A risperidona pode ser utilizada numa dose de cerca de 1-6 mg por dia para optimizar a eficácia e tolerância do paciente. Dose diária não superior a 6 mg por dia em pacientes com ataques maníacos.

Como todos os outros tratamentos sintomáticos, o uso prolongado de Rileptid deve ser avaliado continuamente.

Idosos

Deve-se iniciar a dose inicial de 0,5 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente até 1 - 2 mg duas vezes ao dia, com cada aumento de 0,5 mg duas vezes ao dia. Como a experiência clínica em idosos é limitada, é necessário ter cautela.

Crianças

Não use Risperidona em crianças menores de 18 anos com ataque manicular devido a transtorno bipolar devido à falta de dados sobre eficiência.

a agressão prolongada em pacientes com demência acaba de se tornar grave devido à doença de Alzheimer

Deve-se iniciar a dose inicial de 0,25 mg duas vezes ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada individualmente com cada aumento de 0,25 mg duas vezes ao dia, mas geralmente não mais do que a cada dois dias. A dose ideal para a maioria dos pacientes é de 0,5 mg duas vezes ao dia. No entanto, alguns pacientes podem necessitar de uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.

Não use Rileptid por mais de 6 semanas em pacientes com agressões contínuas devido à doença da inteligência de Alzheimer. Embora o tratamento deva ser avaliado regularmente e regularmente pelos pacientes, a necessidade de prolongar o tratamento deve ser reavaliada.

distúrbios comportamentais

Crianças e jovens dos 5 aos 18 anos

Deve-se usar a dose inicial de 0,5 mg uma vez ao dia se houver peso ou mais de 50 kg. Se necessário, a dose pode ser ajustada individualmente com cada aumento de 0,5 mg uma vez ao dia, mas geralmente não mais do que a cada dois dias.

A dose ideal para a maioria dos pacientes é de 1 mg uma vez ao dia. No entanto, alguns pacientes podem precisar apenas de 0,5 mg uma vez ao dia, enquanto outros podem precisar de 1,5 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com peso inferior a 50 kg, a dose inicial deve começar com 0,25 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada individualmente com cada aumento a cada 0,25 mg uma vez ao dia, mas geralmente não dois dias melhor que os cupins. A dose ideal para a maioria dos pacientes é de 0,5 mg uma vez ao dia.

No entanto, alguns pacientes podem precisar apenas de 0,25 mg uma vez ao dia, enquanto outros podem precisar de 0,75 mg uma vez ao dia. Como todos os outros tratamentos sintomáticos, o uso prolongado de Rileptid deve ser avaliado continuamente.

Não use Rileptid em crianças menores de 5 anos porque elas não têm experiência em crianças menores de 5 anos com esta doença.

insuficiência renal e insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência renal são capazes de eliminar medicamentos com menor atividade antipsicótica do que adultos com função renal normal. Pacientes com função hepática prejudicada com aumento do componente risperidona livre no plasma.

Independentemente de qualquer indicação de tratamento, a dose inicial e a dose seguinte devem ser reduzidas à metade, e a exploração da dose deve ser realizada de forma mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Seja cauteloso ao usar Rileptid para esses pacientes. Ao interromper o medicamento, a dose deve ser reduzida lentamente. Os sintomas de cessação aguda, incluindo náuseas, vómitos, sudação e insónia, são raramente relatados após a interrupção súbita de medicamentos antipsicóticos utilizados em doses elevadas (ver efeitos secundários).

também pode haver recaída dos sintomas mentais, e há relatos de distúrbios de incontinência (como sentar, inquietação, displasia muscular e displasia).

Transferência de outros antipsicóticos: Quando apropriado, no início do uso de Rileptid, deve-se interromper lentamente o tratamento anterior. Além disso, se for o caso, quando transferido de medicamentos antipsicóticos de efeito duradouro, deve-se iniciar o tratamento com Rileptid no momento da próxima injeção. A necessidade de continuar os medicamentos do Parkinson sendo usados periodicamente deve ser reavaliada.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?

Sintomas

Em geral, os sinais e sintomas são relatados pelo aumento excessivo dos efeitos farmacológicos conhecidos da Risperidona. Incluindo frango e sedação, taquicardia e pressão arterial baixa e sintomas extrasicos. Em caso de sobredosagem, foram relatados intervalos QT prolongados e convulsões. Os sintomas de pico torcido foram relatados no caso de overdose de risperidona e paroxetina.

Em caso de sobredosagem aguda, é necessário considerar a possibilidade de envolvimento com muitos medicamentos.

Manuseio

Defina e mantenha um ar suave e garanta oxigênio e ventilação adequados.

Considerar apenas lavagem gástrica (após colocação da traqueia se o paciente estiver em coma e uso de carvão ativado com laxante quando a toma do medicamento ocorrer menos de uma hora antes). O monitoramento cardíaco deve ser iniciado imediatamente e deve incluir monitoramento contínuo de eletrocardiogramas para detectar a porcentagem que pode ocorrer.

Não existe antídoto específico para Rileptid. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de apoio adequadas. A hipotensão e a circulação devem ser tratadas com medidas apropriadas, como infusão intravenosa e/ou uso de estimulantes do nervo simpático.

No caso de sintomas estranhos graves, uma anti-secreção de colina. Deve continuar monitorando e monitorando até que o paciente se recupere.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não beba duas vezes conforme prescrito.

Efeitos colaterais

Ao usar Rileptide 2 mg Egis, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

As reações adversas medicamentosas mais comumente relatadas (proporção ≥ 10%) são síndrome de Parkinson, dor de cabeça e insônia.

A seguir estão todas as reações adversas devido a medicamentos relatados em ensaios clínicos e durante o pós-venda. Os seguintes termos e proporções são aplicados: Muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a

Em cada grupo de incisões, os efeitos indesejados são apresentados em ordem de gravidade.

As reações adversas causadas pelos medicamentos por cada agência e a taxa de ocorrência.

Infecções e parasitas

Frequentes: pneumonia, gripe, bronquite, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário.

Pouco comum: sinusite, infecção viral, infecções de ouvido, amigdalite, inflamação celular, otite média, infecções oculares, infecções localizadas, carrapatos causados por carrapatos, infecções respiratórias, cistite, doença fúngica das unhas.

Raro: otite média crônica.

Sistema sanguíneo e linfático

Não comum: anemia, trombocitopenia.

Desconhecido: perda de granulócitos.

O sistema imunológico

Pouco comum: hipersensibilidade.

Raro: hipersensibilidade ao medicamento.

Desconhecido: reação de anafilaxia.

Endócrino

Raro: A síndrome de secreção anti-hormonal é inadequada.

Metabolismo e nutrição

Comum: Aumento do apetite, redução do apetite.

Pouco comum: anorexia, muita sede.

é muito raro: a acidose é causada por diabetes.

Desconhecido: envenenamento por água.

Mental

Muito comum: insônia.

Comuns: ansiedade, excitação, distúrbios do sono.

Não comum: misto, revelador, redutor da libido, indiferente, estresse.

Sistema nervoso

Muito comum: síndrome de Parkinson, dor de cabeça.

Comum: sentado, inquieto, tonto, membros trêmulos, distúrbios musculares, sono, sedação, sono, movimento. Falando, anormal na coordenação, reduzindo a sensação.

Raros: síndrome neuroléptica maligna, coma diabético, distúrbios vasculares cerebrais, isquemia cerebral, distúrbios dinâmicos.

Comum: visão turva.

Pouco comum: conjuntivite, congestão, olhos com secreções, inchaço, olhos secos, aumento de lágrimas, medo da luz.

Raros: redução da visão, agitação ocular, glaucoma.

ouvidos e hipnotizantes

Pouco comum: dores de ouvido, zumbido.

coração

Frequentes: taquicardia.

Vasos sanguíneos

Pouco comum: pressão arterial baixa, hipotensão, postura vertical, rubor.

desconhecido: Houve relatos de trombose venosa, incluindo pulmonar e trombose na veia após o uso de medicamentos antipsicóticos.

Respiratório, tórax e mediastino

Comuns: Dificuldade em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz entupido, dor de garganta e laringe.

Raros: síndrome de apnéia do sono, ventilação.

Digestivo

Frequentes: vómitos, diarreia, obstipação, náuseas, dor abdominal, indigestão, boca seca desconfortável no estômago.

Raros: obstrução intestinal, inflamação do pâncreas, inchaço dos lábios, inflamação.

Fígado

Raro: icterícia.

Pele e tecido subcutâneo

Comum: banimento, eritema.

Raros: escamas no couro cabeludo.

Músculo ósseo e tecido conjuntivo

Frequentes: dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros.

Não é comum: fraqueza muscular, dores musculares, dor no pescoço, inchaço nas articulações, postura anormal, rigidez, dores musculares no peito.

Raro: piloto mecânico.

Rins e trato urinário

Comum: enurese noturna.

Pouco comum: micção, incontinência, micção.

gravidez, pós-parto e chu sinh

Desconhecido: A síndrome de cessação em recém-nascidos (ver cuidado).

Reprodução e sistema mamário

Pouco comum: amenorréia, disfunção sexual, disfunção erétil, distúrbios de ejaculação, secreção de leite, aumento dos seios em homens, distúrbios menstruais, glóbulos brancos.

desconhecido: dor no pênis.

Efeitos colaterais sistêmicos e no local do medicamento

Frequentes: febre, fadiga, edema periférico, fraqueza, dor no peito.

Pouco comum: edema, marcha desordenada, sensação anormal, sonolência, doenças como gripe, sede, desconforto no peito, calafrios.

Raros: edema abrangente, temperatura corporal mais baixa, síndrome de cessação, frio periférico.

Teste

Frequentes: aumento da prolactina no sangue, aumento de peso.

Não comum: Qt perdura no eletrocardiograma, eletrocardiogramas anormais, hiperglicemia, aumento da transaminase, redução do número de glóbulos brancos, aumento da temperatura corporal, hipernagus, hemoglobina, aumento da creatinina fosfoquinase no sangue.

Raro: reduz a temperatura corporal.

Em alguns casos, o aumento da prolactina no sangue pode levar ao aumento dos seios nos homens, distúrbios menstruais, amenorréia, secreção láctea.

Pode haver um distúrbio percentual: síndrome de Parkinson (aumento da salivação, rigidez muscular, síndrome de Parkinson, salivação, músculos endurecidos como rodas serrilhadas, movimento lento, função de exercício reduzida, mascaramento facial, músculos musculares, músculos rígidos, músculos rígidos, músculos duros, corpo de Parkinson, raiz nasal anormal) vácuo no assento), tremor de mãos e pés, displasia (músculos convulsivos, dança, dança e vibração muscular), distúrbios musculares musculares.

Distúrbio muscular inclui distúrbios musculares, espasmos musculares, aumento do tônus, pescoço torto, músculos não autorizados, espasmos, espasmos das pálpebras, longan, paralisia, convulsões faciais, convulsões laríngeas, tônus muscular, convulsões curvadas boca-a-boca, espasmos laterais, convulsões da língua e rigidez da mandíbula. A corrida inclui tremor de membros e tremor de Parkinson em repouso. Observe que há mais sintomas do que os listados, mas não necessariamente devido à origem do pagode.

A seguir está uma lista de outras reações adversas porque a Risperidona foi determinada como uma reação adversa porque o medicamento é observado em ensaios clínicos com a injeção de risperidona que tem um efeito duradouro, mas essas reações não são consideradas uma desvantagem devido aos medicamentos em ensaios clínicos com Risperidona oral. Esta tabela, independentemente das reações adversas devidas ao medicamento típico para a forma de preparação injetável, quando se utiliza a injeção de risperidona, tem um efeito duradouro.

As reações adversas medicamentosas causadas por outros medicamentos são relatadas ao usar Risperidona injetada na forma de efeitos prolongados, mas não observadas ao tomar Risperidona, organizadas por cada órgão.

Testes: perda de peso, gama-glutamiltransferase, enzima hepática.

Coração: frequência cardíaca lenta.

Sangue e linfa: neutropenia.

Sistema nervoso: Percepção, convulsões.

rosto: espasmo das pálpebras.

Impressionante e hipnotizante: tontura.

Digestivo: dor de dente, espasmo de língua.

Pele e tecido subcutâneo: eczema.

Músculo ósseo, tecido conjuntivo e osso: dor nas nádegas.

infecção e infecção parasitária: infecções do trato respiratório inferior, infecções, inflamação intestinal, abscesso sob a pele.

Trauma e envenenamento: queda.

vasos sanguíneos: hipertensão.

Geral e no local do medicamento: Dor.

Mental: depressão.

O efeito do grupo de medicamentos

Assim como outros medicamentos antipsicóticos, é raro que o intervalo QT prolongado seja relatado na fase pós-venda da Risperidona. Outros efeitos cardíacos, relacionados ao grupo de medicamentos, observados com medicamentos antipsicóticos que ampliam a faixa QT, incluindo arritmia ventricular, câncer, morte rápida, morte súbita, parada cardíaca e torção.

ganho de peso

A porcentagem de pacientes adultos com esquizofrenia são tratados com risperidona e placebo com um aumento de 27% no peso corporal em comparação com um conjunto de locais com local de controle fatal que dura de 6 a 8 semanas, mostrando que a taxa de ganho de peso no grupo Risperidona é maior de forma significativa (18%) em comparação com o grupo placebo (9%).

Através de um conjunto de estudos de controle de gordura de 3 semanas em pacientes adultos com mania aguda, a taxa de ganho de peso no marco de aumento de 27% é equivalente ao grupo Risperidona (2,5%) e ao grupo placebo (2,4%), e ligeiramente maior no grupo controle (3,5%).

Em estudos de longa duração em grupos de crianças e jovens com distúrbios comportamentais e outros distúrbios agressivos, com ganho de peso médio de 1,3 kg após 12 meses de tratamento.

O nível de ganho de peso normal dos 5 aos 12 anos é de 3 a 5 kg por ano. Dos 12 aos 16 anos, o aumento de 3 a 5 kg por ano mencionado acima é mantido nas meninas, enquanto nas crianças do sexo masculino é de cerca de 5 kg por ano.

Mais informações sobre grupos especiais de pacientes

Reações adversas a medicamentos, que ocorrem mais em pacientes idosos com demência ou crianças em comparação com grupos de adultos, descritas abaixo:

Pacientes idosos com demência: Em pacientes idosos com demência, anemia cerebral passageira e acidente vascular cerebral são reações adversas devido a medicamentos observados em ensaios clínicos a uma taxa de 1,4% e 1,5%, respectivamente. Além disso, as seguintes reações adversas a medicamentos são relatadas a uma taxa de 25% em pacientes idosos com demência e pelo menos duas vezes mais possível em outros grupos de adultos: infecções do trato urinário, edema periférico, sono e tosse.

Pacientes infantis: As seguintes reações adversas são relatadas em 25% em pacientes infantis (5 a 17 anos de idade) e pelo menos duas vezes mais em ensaios clínicos em adultos: sono/sedação, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, infecções respiratórias superiores, nariz entupido, dor abdominal, tontura, pulso, trocadilho

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Instruções sobre como lidar com ADR

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Os medicamentos Rileptid Egis são contra-indicados em casos de hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer excipiente do medicamento.

Precauções ao usar

Postura de pressão hipotenária

Devido aos alfabloqueadores da Risperidona, pode ocorrer hipotensão (postura vertical), principalmente nos estágios iniciais ao explorar a dose. Foi observada hipotensão clínica significativa durante o período pós-comercialização ao usar Risperidona ao mesmo tempo com hipertensão. Tenha cautela ao usar Rileptid para quem tem doença cardiovascular conhecida (como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, transmissão anormal, desidratação, volume sanguíneo ou doença cerebrovascular), e a dosagem deve ser explorada lentamente conforme recomendado (ver dose e uso). A redução da dose deve ser considerada se houver hipotensão.

Trombose venosa

Houve relatos de trombose venosa durante o uso de medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos muitas vezes sofrem de fatores de risco para trombose venosa, antes e durante o uso de Rileptid devem identificar todos os riscos de trombose venosa e aplicar medidas preventivas.

Disfunção tardia/Sintomas de sintomas extracurriculares

Os medicamentos com propriedades antagônicas aos receptores de dopamina estão associados à causa da displasia tardia com características de movimentos não autônomos, principalmente autossuficientes, da língua e/ou face.

O surgimento de sintomas externos é um fator de risco para displasia tardia. Se aparecerem sinais e sintomas de displasia tardia, é necessário considerar a interrupção de todos os medicamentos antipsicóticos.

Síndrome neuropular maligna

Foi relatado que a síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por febre alta, músculos, nervos, instabilidade, alteração da consciência e aumento do nível de creatina no soro ocorre com medicamentos antipsicóticos. Outros sinais podem incluir Mioglobina-Nurt (fibra muscular) e insuficiência renal aguda. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos devem ser interrompidos, incluindo o Rileptid.

A doença de Parkinson e a demência podem ser graves

Os médicos devem considerar as gengivas e os danos ao prescrever medicamentos antipsicóticos, incluindo a risperidona, para pacientes com doença de Parkinson ou demência. A doença de Parkinson pode piorar com o uso de Risperidona. Ambos os grupos de pacientes podem aumentar o risco de neurolépticos malignos, bem como aumentar a sensibilidade aos medicamentos antipsicóticos; Esses pacientes não foram aceitos em ensaios clínicos. As manifestações de aumento da sensibilidade podem incluir postura mista, inanimada, instável com muitas quedas, além dos sintomas das pupilas.

Hiperglicemia

Hiperglicemia ou piora do diabetes foram relatadas em um número muito raro de casos de risperidona. Deve haver monitoramento clínico adequado em pacientes com diabetes ou em pacientes com fatores de risco para desenvolver diabetes.

Hiperlactina no sangue

Estudos de tecidos mostram que o crescimento de células em tumores de mama em humanos pode ser estimulado pela prolactina. Embora não tenha sido comprovado que esteja claramente relacionado ao uso de medicamentos antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, deve-se ter cautela ao tomar medicamentos para pacientes com história relevante. Tenha cuidado ao tomar Rileptide para pacientes que estão aumentando a prolactina no sangue e os pacientes podem ter tumores dependendo da prolactina.

qt estendido

QT prolongado raramente é relatado durante o pós-venda. Tal como acontece com outros medicamentos antipsicóticos, é necessário ter cautela ao prescrever Risperidona para pacientes com doença cardiovascular, na família com história de QT prolongado, frequência cardíaca lenta ou distúrbios eletrolíticos (hipocalemia, diminuição do magnésio no sangue), porque pode haver um aumento no risco de arritmia, e quando combinado com medicamentos que prolongam o QT.

convulsões

Tenha cuidado ao tomar Rileptid em pacientes com convulsões ou outras doenças que possam diminuir o limiar convulsivo.

Dor no pênis

Pode haver dor no pênis ao usar Rileptide devido ao receptor simpático do alfa da droga.

Ar condicionado

Diz-se que os medicamentos antipsicóticos fazem com que o corpo perca a capacidade de reduzir a temperatura corporal central. É necessário ter os devidos cuidados ao solicitar Rileptid para pacientes que possam vivenciar situações que contribuam para o aumento da temperatura corporal central, como movimentação muito quente, ambiente muito quente, uso de medicamentos que tenham atividade anticolina ou desidratação.

excipientes

Rileptid contém lactose. Não use este medicamento se o paciente tiver doenças genéticas raras que não toleram galactose, deficiência de lactase.

Usar drogas por crianças e adolescentes

Antes de indicar Risperidona para crianças ou adolescentes com distúrbios comportamentais, esses pacientes devem ser totalmente avaliados quanto às causas reais ou sociais da agressão, como dor ou necessidade inadequada do ambiente.

Deve-se monitorar o efeito sedativo da Risperidona neste grupo de pacientes porque pode haver consequências na capacidade de aprendizagem. A mudança no horário de uso da Risperidona pode melhorar o impacto da sedação na atenção de crianças e adolescentes.

A risperidona aumenta o peso médio e o índice de massa (IMC). As alterações na estatura nos estudos de abertura de longa duração estão no padrão esperado para cada idade. O efeito do tratamento prolongado com Risperidona na maturidade sexual e altura não foi totalmente estudado.

Como os efeitos da prolactina prolongaram o desenvolvimento e o crescimento sexual em crianças e jovens, é necessário considerar a avaliação clínica regular do estado endócrino, incluindo altura, peso, maturidade sexual, monitoramento menstrual e outros efeitos que podem ser devidos à prolactina.

Durante o tratamento com Risperidona, exames regulares devem ser realizados para encontrar sintomas estranhos e outros distúrbios do movimento.

Em relação às doses específicas recomendadas para crianças e adolescentes, veja dosagem e uso.

Tome remédio para idosos: Idosos têm demência. Na mortalidade geral: Idosos apresentam demência ao usar antipsicóticos atípicos com taxa de mortalidade aumentada em comparação ao grupo placebo, ao analisar a análise sintética de 17 testes com antipsicóticos atípicos, incluindo a Risperidona. No lugar de controle da risperidona neste grupo de pacientes, a taxa de mortalidade é de 4,0% no grupo Risperidona em comparação com 3,1% no grupo placebo. A razão de diferença (intervalo de confiança preciso de 95%) é 1,21 (0,7-2,1). A idade média (aproximadamente a idade) dos pacientes que morreram é de 86 anos (cerca de 67 a 100 anos).

Dados de dois estudos de observação em larga escala mostram que idosos com demência e tratados com antipsicóticos convencionais também apresentam aumento no risco de morte quando comparados com aqueles que não são tratados. Não existem dados adequados para estimar com firmeza a precisão deste risco e não se sabe a causa do aumento do risco. Se considerarmos algumas características dos pacientes, o grau pode ser atribuído aos medicamentos psicóticos no aumento do risco de morte nos estudos descritos.

Rileptid não está autorizado a tratar distúrbios comportamentais devido ao declínio intelectual.

Usado simultaneamente com Furosemida: Nos testes de controle place-to-off da Risperidona em idosos, há uma taxa de mortalidade mais alta no grupo que usa Furosemida junto com Risperidona (7,3%; Idade média de 89, cerca de 75-97 anos) quando comparado ao grupo de risperidona isoladamente (3,1%; Idade média de 84, cerca de 70-96) ou grupo Furosemida. (4,1%; idade média 80 anos, cerca de 67-90 anos). O aumento de óbitos em pacientes em uso de Furosemida junto com Risperidona é observado em dois dos quatro ensaios clínicos. O uso de Risperidona ao mesmo tempo com outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos em baixas doses) não mostra resultados semelhantes.

Não se sabe qual mecanismo fisiopatológico pode explicar esse achado e não existe um padrão sobre a causa da morte. Porém, antes de decidir pelo uso do medicamento, é preciso ter cuidado e considerar as gengivas e os malefícios ao coordenar ou tomar o uso ao mesmo tempo com diuréticos fortes. Quando usado ao mesmo tempo, a Risperidona com outros diuréticos não apresenta aumento da taxa de mortalidade. Independentemente de qualquer tratamento, a desidratação é um fator de risco geral para a morte e, portanto, precisa ser cauteloso para evitar pacientes idosos com demência.

Desvantagem na área vascular cerebral: No lugar do controle fatal em pacientes idosos com demência, há uma proporção significativamente maior (cerca de 3 vezes) sobre o evento adverso no vaso cerebral, como acidente vascular cerebral (incluindo morte) e anemia cerebral em pacientes em uso de Risperidona em comparação ao grupo placebo (idade média de 85 anos, cerca de 85 anos). Os números combinados de seis estudos de controle de gordura, principalmente em pacientes idosos (com mais de 65 anos), apresentam demência, mostrando eventos adversos nos vasos sanguíneos cerebrais (incluindo graves e não graves) ocorrendo em 3,3% (33/1009) dos pacientes que usam Risperidona e em 1,2% (8/712) dos pacientes que usam placebo. A taxa de diferença (intervalo de confiança preciso de 95%) é 2,96 (1,34, 7,50). Não se sabe o mecanismo deste risco aumentado. É impossível descartar um aumento no risco de outros medicamentos antipsicóticos ou em outros pacientes.

Tenha cuidado ao usar Rileptid em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral. O risco de desvantagem cerebrovascular é significativamente maior em pacientes com demência intelectual em uma combinação ou tipo de vasos sanguíneos quando comparado ao declínio intelectual de Alzheimer, portanto, pacientes com declínio intelectual em outros tipos com doença de Alzheimer não usam Risperidona.

Os médicos precisam avaliar os benefícios e danos ao tomar Rileptid para pacientes idosos com demência, prestando atenção aos elementos de previsão do risco de acidente vascular cerebral para cada paciente. Os pacientes/cuidadores devem estar atentos para relatar imediatamente os sinais e sintomas de desvantagem que possam ter, como ver repentinamente pessoas fracas, com dormência no rosto, braço ou perna, ou com dificuldade para falar ou olhar. Deve-se considerar não atrasar todas as opções de tratamento, incluindo a suspensão da Risperidona.

Use Rileptid apenas com um curto período de tempo em agressões prolongadas em pacientes com demência recentemente grave devido à doença de Alzheimer para complementar medidas não isentas de drogas quando essas medidas não são eficazes ou apenas limitadas e quando há risco de pacientes que prejudicam a si mesmos ou a outros. Deve reavaliar os pacientes regularmente e reavaliar a demanda de longa duração.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Rileptid pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de dirigir e operar máquinas devido à sua capacidade de agir no sistema nervoso e visual (ver itens de efeitos indesejáveis).

Portanto recomenda que os pacientes não dirijam ou operem máquinas até conhecerem a sensibilidade de cada indivíduo.

Gravidez

bebês expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo risperidona) nos últimos três meses de gravidez correm risco de reações adversas, incluindo sintomas de pagode e/ou abandono de medicamentos, cuja gravidade e tempo prolongado desses sintomas podem mudar após o nascimento.

Houve relatos de excitação, aumento do tônus, redução do tônus, tremor de mãos e pés, sono, insuficiência respiratória ou distúrbios alimentares. Portanto, o monitoramento cuidadoso dos bebês deve ser monitorado.

Não use Rileptid durante a gravidez, a menos que seja realmente necessário. Se precisar interromper o medicamento durante a gravidez, não deve parar repentinamente.

Período de lactação

Em estudos com animais, a Risperidona e a 9-Hidroxi-Risperidona são secretadas no leite materno. Está provado que a Risperidona e a 9-Hidroxi-Risperidona também são secretadas no leite materno humano em pequenas quantidades.

Não existem dados sobre reações adversas que ocorrem em bebês amamentados. Portanto, é necessário considerar os benefícios da amamentação com o risco de um filho.

Medicamento interativo

assim como com outros medicamentos antipsicóticos, portanto, tenha cuidado ao prescrever Risperidona junto com medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT, como La anti-arritmia (como Quinidina, Disopiramida, Procainamida), medicamentos antiarrítmicos III (como Amiodarona, Sotalol), Três Rotas Medicamentos anti-danos (como Amitride). Antidepressivos de quatro rodadas (como Mappotilina), vários medicamentos anti-histamínicos, outros medicamentos antipsicóticos, alguns medicamentos contra a malária (como Chinice e Mefloquina) e com medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico (redução de potássio, magnership), bradicardia ou inibidores inibem o metabolismo da risperidona no fígado. Esta lista está apenas listada, mas incompleta.

A capacidade do rileptídeo afeta outras drogas

Tenha cuidado ao coordenar a Risperidona com efeitos centrais, incluindo álcool, ópio, anti-histamínicos e medicamentos benzodiazepínicos, devido ao aumento do risco de sono.

Rileptid pode se opor aos efeitos da levodopa e de outros proprietários de dopamina. Se for necessário considerar essa combinação, principalmente na doença de Parkinson em estágio final, ela deve ser utilizada com as doses mais baixas e ainda eficaz.

Hipotensão clínica foi observada no monitoramento pós-venda ao usar Risperidona ao mesmo tempo com medicação para hipertensão.

Não há Rileptid clinicamente significativo na farmacocinética do lítio, valproato, digoxina ou topiramato.

A possibilidade de outros medicamentos afetarem o Rileptid

Observou-se que a carbamazepina reduziu a concentração plasmática dos componentes antidisplasia da risperidona. Os mesmos efeitos podem ser observados com rifampicina, fenitoína e fenobarbital, medicamentos que causam enzimas hepáticas CYP 3A4, bem como glicoproteína-p.

Ao iniciar ou interromper a carbamazepina ou outros medicamentos que induzem o CYP 3A4/P-Glicoproteína (P-GP), o médico deve reavaliar a dosagem de Rileptid.

fluoxetina e paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam a concentração plasmática de risperidona e menos para ingredientes que possuem atividade antipsicótica.

Pensa-se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina, podem afectar a concentração plasmática da risperidona da mesma forma. Quando a coordenação com fluoxetina ou paroxetina for iniciada ou interrompida, o médico deverá reavaliar a posologia de Rileptid.

O verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e P-GP, aumenta os níveis de risperidona no plasma.

Galantamina e Donepezil não apresentam efeitos clínicos na farmacocinética da Risperidona e no ingrediente com atividade antipsicótica.

A fenotiazina, os antidepressivos de três ciclos e alguns betabloqueadores podem aumentar a concentração plasmática da risperidona, exceto para ingredientes com atividade antipsicótica.

A amitriptilina não afeta a dinâmica da Risperidona ou do ingrediente com atividade antipsicótica. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas para ingredientes com atividade antipsicótica, aumenta muito pouco.

a eritromicina, um inibidor do CYP 3A4, não altera a cinética da Risperidona ou do ingrediente com atividade antipsicótica.

A combinação de estimulantes mentais (como o metilfenidato) com Rileptid em crianças e adolescentes não altera a dinâmica ou eficácia do Rileptid.

Sobre o aumento da mortalidade em idosos, demência quando usado simultaneamente com Furosemida, veja a parte cautelosa.

Não use rileptid oral simultaneamente com paliperidona porque a caliperidona é uma substância metabólica ativa da risperidona e a combinação desses dois medicamentos pode levar a um aumento na exposição a uma atividade antipsicótica.

Crianças: Os estudos sobre interação são realizados apenas em adultos.

Armazenamento

Armazene os medicamentos em temperaturas abaixo de 30°C na embalagem original. Estar fora do alcance das crianças.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Não use medicamentos vencidos indicados na embalagem.

Outras drogas

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