Rileptid 2mg Medicamentele Egis Pharma tratează schizofrenia acută și cronică (6 blistere x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 6 blistere x 10 comprimate
Specificații Risperidonă

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Risperidonă	2 mg

Utilizări

indicații

Medicamentul Rileptid Egis este indicat în următoarele cazuri:

Tratamentul tratamentului schizofreniei. Rileptid este utilizat pentru a trata bunurile sensibile care sunt severe în tulburările bipolare.

Rileptid este indicat în tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) de agresiune prelungită la pacienții cu demență tocmai a fost severă din cauza bolii Alzheimer, fără a răspunde la măsuri fără medicamente și atunci când există riscul de a se vătăma ei înșiși sau alții.

Rileptid este utilizat pentru a trata simptomele într-un timp scurt (până la 6 săptămâni) de agresivitate prelungită atunci când există tulburări de comportament la copiii cu vârsta de 5 ani și peste și la tinerii cu inteligență care operează sub medie sau cu retard de dezvoltare mentală conform standardelor DSM-IV, care sunt persoanele la care severitatea altor tulburări agresive sau de altă natură necesită medicamente.

Tratamentul medicamentos trebuie să fie o parte inexplicabilă a unui regim de tratament mai cuprinzător, inclusiv intervenția socială și educațională.

Risperidona ar trebui să fie indicată de un expert în nervii pediatrici și psihologia copiilor sau tineri sau de către medici cu experiență în tratamentul tulburărilor de comportament la copii și tineri.

Farmacocologie

Grup de efecte farmacologice, alte medicamente antipsihotrope.

Cod ATC: n05a xos

Farmacologie farmacologică: Risperidona este un antagonist dopaminergic selectiv cu caracteristici specifice. Medicamentul are afinitate mare pentru serotonina 5-HT2 și Dopamina D2.

Risperidona este, de asemenea, atașată de receptorul alfa-adrenergic și are afinitate mai mică cu receptorii histaminici H1 și receptorii alfa1-adrenergici. Risperidona nu are afinitate pentru receptorii colinergici. Deși risperidona este un antagonist puternic cu D2, despre care se consideră că ameliorează simptomele pozitive ale schizofreniei, medicamentul este mai puțin inhibat în timpul efortului și este mai puțin probabil să păstreze medicamentele antipsihotice.

Antagonistul echilibrat dintre serotonină și dopamina centrală poate reduce riscul de sub-efecte extrasicide și poate extinde activitatea de tratament la simptome negative și simptome emoționale ale schizofreniei.

Farmacocinetica dinamică

Risperidona este transformată în 9-hidroxi-risperidonă, care este o activitate farmacologică similară risperidonei.

Risperidona este complet absorbită după băutură, atingând concentrația maximă în plasmă în decurs de 1 până la 2 ore.

absolut utilizat atunci când se consumă risperidonă este de 70% (CV = 25%). Biodisponibilitatea relativă la administrarea comprimatelor de risperidonă este de 94% (CV = 10%) în comparație cu soluția.

Absorbția nu este afectată de alimente și de aceea se poate bea Risperidonă cu alimente sau nu. Starea de echilibru dinamic al risperidonei este atinsă în decurs de 1 zi la majoritatea pacienților. Echilibrul dinamic al 9-hidroxirisperidonei este atins în 4-5 zile de la administrarea medicamentului.

Risperidona este distribuită rapid. Volumul de distributie este de 1-2 l/kg. În plasmă, risperidona este atașată de albumină și de glicoproteina acidă alfa1. Raportul de legare a risperidonei la proteinele plasmatice este de 90%, al 9-hidroxi-risperidonului este de 77%.

Risperidona este convertită de CYP 2D6 în 9-hidroxi-risperidonă, care este o activitate farmacologică similară risperidonei. Risperidona, împreună cu 9-Hidroxi-Risperidona, creează o activitate antipsihotică. Substanțele chimice puternice CYP 2D6 vor transforma rapid risperidona în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metaboliții slabi CYP 2D6 sunt opusul.

Metaboliții puternici produc concentrații mai scăzute de Risperidonă și concentrație de 9-hidroxi-risperidonă mai mare decât metaboliții slabi, dar farmacocinetica combinată a Risperidonei și 9-Hidroxi-Rperidonei (însemnând că componenta are activitate antipsihotică), după doze unice și doze repetate, la fel și în cazul metaboliților puternici și slabi, este calea metabolică a riscidonei 206. alchil. În studiile in vitro la om, ficatul mini a arătat că risperidona la concentrația clinică adecvată nu inhibă metabolizarea medicamentelor metabolizate de enzima citocrom P450, inclusiv CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 208/9/10, CYP 206, CYP 2E3, CYP 2E3, CYP 2E1, CYP 2A6, CYP 208/9/10. La o săptămână după administrarea medicamentului, 70% din doză este evacuată în urină și 14% în fecale. În urină, risperidona împreună cu 9-hidroxi-risperidona corespunde la 35-45% din medicament.

Restul sunt metaboliți fără activitate. După ce pacienții psihici iau medicamente, risperidona este eliminată cu un timp de înjumătățire. Timpul de înjumătățire al 9-hidroxi-risperidonei și al ingredientului medicamentului cu activitate antipsihotică este de 24 de ore.

Raportul concentrației plasmatice a risperidonei este proporțională cu doza din intervalul de doze de tratament.

Un studiu cu doză unică la vârstnici arată că concentrația medie în sânge a activității antipsihotice este cu 43% mai mare, timpul de înjumătățire al anulării este mai mare de 38%, iar eliminarea activității antipsihotice a scăzut cu 30%.

La pacienții cu insuficiență renală, concentrațiile plasmatice ale componentelor au activitate antipsihotică mai mare, iar eliminarea componentelor cu activitate antipsihotică scade în medie cu 60%. Concentrațiile plasmatice de risperidonă sunt normale la pacienții cu insuficiență hepatică, dar componenta medie a risperidonei libere din plasmă crește cu aproximativ 35%.

Farmacocinetica risperidonei, 9-hidroxi-risperidonei și ingredientele cu activitate antipsihotică la copii sunt similare cu adulții.

O analiză dinamică a populației nu arată niciun impact clar al sexului, rasei sau obiceiurilor de fumat asupra farmacocineticii risperidonei sau activității antipsihotice.

Înainte de a lua Rileptid 2mg Medicamentele Egis Pharma tratează schizofrenia acută și cronică (6 blistere x 10 comprimate)

Cum se utilizează

Rileptid este utilizat pentru băutură. Alimentele nu afectează absorbția Rileptid.

Dozaj

schizofrenie

Adulți

Se poate lua Rileptid o dată pe zi sau de două ori pe zi. Trebuie să începeți cu doza de Risperidonă 2 mg/zi.

În a doua zi, doza poate fi crescută la 4 mg. Doza poate fi apoi ajustată de către indivizi, dacă este necesar. Majoritatea pacienților iau doze zilnice de 4 și 6 mg.

O etapă de explorare a dozei mai lentă și o doză de început și de întreținere mai mică pot fi mai potrivite pentru unii pacienți.

Doza de peste 10 mg/zi nu prezintă mai multă eficiență decât dozele mai mici și poate crește simptomele turnului străin. Nu se evaluează siguranța dozelor mai mari de 16 mg/zi și, prin urmare, nu ar trebui să utilizeze aceste doze.

Vârstnici

Ar trebui să începeți doza inițială de 0,5 mg orală de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată de către indivizi până la 1-2 mg de două ori pe zi, fiecare crescând cu 0,5 mg de două ori pe zi.

Copii

Nu utilizați Risperidona pentru copiii cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie, deoarece există o lipsă de date privind eficacitatea.

Atacurile în tulburările bipolare

Adulți

Trebuie să utilizați Rileptid o dată pe zi, începând cu doza de 2 mg risperidonă. Dacă este necesară ajustarea dozei, distanța de ajustare nu trebuie să fie mai mică de 24 de ore și cu o creștere de 1 mg de fiecare dată. Risperidona poate fi utilizată în doză de aproximativ 1 - 6 mg pe zi pentru a optimiza eficacitatea și toleranța pacientului. Nu mai mult de 6 mg doză zilnică pe zi la pacienții cu atacuri maniacale.

Ca toate celelalte tratamente simptomatice, utilizarea pe termen lung a Rileptid trebuie evaluată în mod continuu.

Vârstnici

Ar trebui să începeți doza inițială de 0,5 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi ajustată de către indivizi până la 1 - 2 mg de două ori pe zi, cu fiecare creștere de 0,5 mg de două ori pe zi. Deoarece experiența clinică la vârstnici este limitată, este necesar să fim precauți.

Copii

Nu utilizați Risperidona pentru copiii sub 18 ani cu un atac manicular din cauza tulburării bipolare din cauza lipsei de date privind eficiența.

agresiunea prelungită la pacienții cu demență tocmai a devenit severă din cauza bolii Alzheimer

Ar trebui să începeți doza inițială de 0,25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi ajustată de către indivizi cu fiecare creștere de 0,25 mg de două ori pe zi, dar de obicei nu mai mult de o dată la două zile. Doza optimă pentru majoritatea pacienților este de 0,5 mg de două ori pe zi. Cu toate acestea, unii pacienți pot avea nevoie de o doză de 1 mg de două ori pe zi.

Nu utilizați Rileptid mai mult de 6 săptămâni la pacienții cu agresivitate continuă din cauza bolii inteligenței Alzheimer. În timp ce tratamentul trebuie să evalueze pacienții în mod regulat și regulat, iar necesitatea prelungirii tratamentului trebuie reevaluată.

tulburări de comportament

Copii și tineri între 5 și 18 ani

Ar trebui să utilizați doza inițială de 0,5 mg o dată pe zi dacă există o greutate sau peste 50 kg. Dacă este necesar, doza poate fi ajustată de către indivizi cu fiecare creștere de 0,5 mg o dată pe zi, dar de obicei nu mai mult de fiecare două zile.

Doza optimă pentru majoritatea pacienților este de 1 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, unii pacienți pot avea nevoie doar de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alții pot avea nevoie de 1,5 mg o dată pe zi.

Pentru pacienții care cântăresc mai puțin de 50 kg, doza inițială trebuie începută cu 0,25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi ajustată de către indivizi cu fiecare creștere la fiecare 0,25 mg o dată pe zi, dar de obicei nu mai bine cu două zile decât termite. Doza optimă pentru majoritatea pacienților este de 0,5 mg o dată pe zi.

Cu toate acestea, unii pacienți pot avea nevoie doar de 0,25 mg o dată pe zi, în timp ce alții pot avea nevoie de 0,75 mg o dată pe zi. Ca toate celelalte tratamente simptomatice, utilizarea pe termen lung a Rileptid trebuie evaluată în mod continuu.

Nu utilizați Rileptid pentru copiii sub 5 ani, deoarece aceștia nu au experiență la copiii sub 5 ani cu această boală.

insuficiență renală și insuficiență hepatică

Pacienții cu insuficiență renală sunt capabili să elimine medicamentele cu activitate antipsihotică mai mică decât adulții cu funcție renală normală. Pacienții cu insuficiență hepatică cu componenta liberă a risperidonă în plasmă crește.

Indiferent de indicațiile de tratament, doza inițială și următoarea doză trebuie reduse la jumătate, iar explorarea dozei trebuie efectuată mai lent la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Fiți precaut când utilizați Rileptid pentru acești pacienți. La oprirea medicamentului, doza trebuie redusă lent. Simptomele de încetare acută, inclusiv greață, vărsături, transpirații și insomnie sunt rareori raportate după întreruperea bruscă a medicamentelor antipsihotice utilizate în doze mari (vezi efectele secundare).

poate, de asemenea, să recidiveze simptome mentale și există rapoarte de tulburări de incontinență (cum ar fi șezut, neliniște, displazie musculară și displazie).

Transferul de la alte medicamente antipsihotice: Când este cazul, la începutul utilizării Rileptid, trebuie oprit încet tratamentul anterior. De asemenea, dacă este cazul, atunci când este transferat de la medicamente anti-psihotice care au un efect de lungă durată, trebuie început tratamentul cu Rileptid în momentul următoarei injecții. Necesitatea de a continua ca medicamentele pentru Parkinson să fie utilizate periodic pentru a fi reevaluată.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.Ce să faceți în caz de supradozaj?

Simptome

În general, semnele și simptomele sunt raportate de creșterea excesivă a efectelor farmacologice cunoscute ale risperidonei. Inclusiv carne de pui și sedare, tahicardie și tensiune arterială scăzută și simptome extrasice. La supradozaj, au fost raportate intervalul QT extins și convulsii. Simptomele de vârf răsucite au fost raportate în cazul supradozajului cu risperidonă și paroxetină.

În caz de supradozaj acut, este necesar să se ia în considerare posibilitatea de a fi implicat în multe medicamente.

Manipulare

Setați și mențineți un aer neted și asigurați oxigen și ventilație adecvate.

Luați în considerare numai lavajul gastric (după plasarea traheei dacă pacientul este în comă și utilizarea cărbunelui activat cu un laxativ atunci când administrarea medicamentului are loc cu mai puțin de o oră mai devreme). Monitorizarea inimii trebuie începută imediat și trebuie să includă monitorizarea continuă a electrocardiogramelor pentru a detecta un procentaj posibil.

Nu există un antidot specific pentru Rileptid. Prin urmare, trebuie luate măsuri de sprijin adecvate. Hipotensiunea arterială și circulația trebuie tratate cu măsuri adecvate, cum ar fi perfuzia intravenoasă și/sau utilizarea stimulentelor nervoase simpatice.

În cazul simptomelor străine severe, o antisecreție de colină. Trebuie să continue monitorizarea și monitorizarea până când pacientul își revine.

În caz de urgență, sunați imediat la centrul de urgență 115 sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală.

Ce să faci când uiți o doză? Cu toate acestea, dacă este aproape de următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul planificat. Nu beți de două ori așa cum este prescris.

Efecte secundare

Când utilizați Rileptide 2 mg Egis, este posibil să aveți reacții nedorite (ADR).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (raport ≥ 10%) sunt sindromul Parkinson, cefaleea și insomnia.

Următoarele sunt toate reacțiile adverse datorate medicamentelor raportate în studiile clinice și în timpul vânzării. Se aplică următorii termeni și rapoarte: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la În fiecare grup de incizii, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea severității.

Reacțiile adverse cauzate de medicamente de către fiecare agenție și rata de apariție.

Infecții și paraziți

Frecvente: pneumonie, gripă, bronșită, infecție a tractului respirator superior, infecție a tractului urinar.

Nu sunt frecvente: sinuzită, infecție virală, infecții ale urechii, amigdalita, inflamație celulară, otită medie, infecții oculare, infecții localizate, căpușe cauzate de căpușe, infecții respiratorii, cistita, boală fungică a unghiilor.

Rare: otita medie cronică.

Sânge și sistemul limfatic

Nu sunt frecvente: anemie, trombocitopenie.

Necunoscut: pierderea granulocitelor.

Sistemul imunitar

Nu frecvent: hipersensibilitate.

Rare: Hipersensibilitate la medicament.

Necunoscut: reacție de anafilaxie.

Endocrin

Rare: sindromul de secreție anti-hormonală este inadecvat.

Metabolism și nutriție

Frecvente: Creșterea poftei de mâncare, reducerea apetitului.

Nu este obișnuit: anorexie, multă sete.

este foarte rar: acidoza este cauzată de diabet.

Necunoscut: otrăvire cu apă.

Mental

Foarte frecvente: insomnie.

Frecvente: anxietate, entuziasm, tulburări de somn.

Nu este obișnuit: mixt, revelator, reducerea libidoului, indiferent, stres.

Sistemul nervos

Foarte frecvente: sindrom Parkinson, cefalee.

Frecvente: stând, neliniştit, ameţit, tremurând membre, tulburări musculare, somn, sedare, somn, mişcare. Vorbirea, coordonarea anormală, reducerea senzației.

Rare: sindrom neuroleptic malign, coma diabetică, tulburări vasculare cerebrale, ischemie la nivelul creierului, tulburări dinamice.

Frecvente: vedere încețoșată.

Nu sunt frecvente: conjunctivită, congestie, ochi cu secreții, umflături, ochi uscați, lacrimi crescute, frică de lumină.

Rare: reducerea vederii, agitație oculară, glaucom.

urechi și fascinante

Nu sunt frecvente: dureri de urechi, tinitus.

inima

Frecvente: tahicardie.

Vasele de sânge

Nu sunt frecvente: tensiune arterială scăzută, hipotensiune arterială, postură verticală, înroșirea feței.

necunoscut: au existat raportări de tromboză venoasă, inclusiv pulmonară și tromboză în venă, după utilizarea medicamentelor antipsihotice.

Respiratorie, torace și mediastin

Frecvente: dificultăți de respirație, sângerări nazale, tuse, nas înfundat, durere în gât-laringian.

Rare: sindrom de apnee în somn, ventilație.

Digestiv

Frecvente: vărsături, diaree, constipație, greață, dureri abdominale, indigestie, gura uscată inconfortabilă în stomac.

Rare: obstrucție intestinală, inflamație a pancreasului, umflarea buzelor, inflamație.

Ficat

Rare: icter.

Pielea și țesutul subcutanat

Frecvente: interdicție, eritem.

Rare: scuame ale scalpului.

Mușchiul osos și țesutul conjunctiv

Frecvente: dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor.

Nu sunt frecvente: slăbiciune musculară, dureri musculare, dureri de gât, umflare a articulațiilor, postură anormală, rigiditate, dureri musculare în piept.

Rar: pilot mecanic.

Rinichi și tractul urinar

Frecvente: enurezis.

Nu sunt frecvente: urinare, incontinență, urinare.

sarcina, postpartum și chu sinh

Necunoscut: sindromul de încetare la nou-născuți (vezi precauție).

Reproducerea și sistemul mamar

Nu sunt frecvente: amenoree, disfuncție sexuală, disfuncție erectilă, tulburări de ejaculare, secreție de lapte, mărirea sânilor la bărbați, tulburări menstruale, sânge alb.

necunoscut: durere de penis.

Efecte secundare sistemice și la locul medicamentului

Frecvente: febră, oboseală, edem periferic, slăbiciune, durere în piept.

Nu sunt frecvente: edem, mers dezordonat, senzație anormală, somnolență, boli precum gripa, sete, disconfort în piept, frisoane.

Rare: edem cuprinzător, temperatură corporală inferioară, sindrom de încetare, răceală periferică.

Testare

Frecvente: creșterea prolactinei din sânge, creștere în greutate.

Nu este frecventă: Qt durează la electrocardiogramă, electrocardiograme anormale, hiperglicemie, creșterea transaminazelor, reducerea numărului de globule albe, creșterea temperaturii corpului, hipernagus, hemoglobină, creșterea creatininei fosfokinazei în sânge.

Rare: reduce temperatura corpului.

În unele cazuri, creșterea prolactinei în sânge poate duce la mărirea sânilor la bărbați, tulburări menstruale, amenoree, secreție de lactate.

Poate exista o tulburare procentuală: sindromul Parkinson (salivație crescută, mușchi rigid, sindrom Parkinson, salivare, mușchi întăriți ca roțile zimțate, mișcare lentă, funcție de exercițiu redusă, mascarea feței, mușchii musculari, mușchii rigidi, mușchii rigidi, mușchii duri, rădăcinile nazale anormale ale mâinii) și picioare, displazie (mușchi convulsivi, dans, dans și vibrații musculare), tulburări ale mușchilor.

Tulburările musculare includ tulburări musculare, convulsii musculare, creșterea tonusului, gât strâmb, mușchi neautorizați, spasme, spasme pleoapelor, longan, paralizie, convulsii faciale, convulsii laringiene, tonus muscular, convulsii îndoite la gură la gură, convulsii la nivelul maxilarului, spasme laterale, spasme la nivelul limbii. Alergarea include tremorul membrelor și tremorul Parkinson în timpul repausului. Rețineți că există mai multe decât simptomele care au fost enumerate, dar nu neapărat din cauza sursei pagodei.

Următoarea este o listă cu alte reacții adverse, deoarece risperidona a fost determinată a fi o reacție adversă, deoarece medicamentul este observat în studiile clinice cu risperidonă injectabilă care are un efect de lungă durată, dar aceste reacții nu sunt considerate un dezavantaj datorită medicamentelor din studiile clinice cu Risperidonă orală. Acest tabel, indiferent de reacțiile adverse datorate medicamentului tipic pentru forma de pregătire pentru injecție, atunci când se utilizează risperidona injectabilă, are un efect de lungă durată.

Reacțiile adverse cauzate de alte medicamente sunt raportate la utilizarea Risperidonă injectată sub formă de efecte prelungite, dar nu se observă la administrarea Risperidonei, aranjate pe fiecare organ.

Testare: pierdere în greutate, gamma-glutamiltransferaza, enzime hepatice.

Inimă: ritm cardiac lent.

Sânge și limfa: neutropenie.

Sistemul nervos: percepție, convulsii.

față: spasm pleoapelor.

În și fascinant: amețeli.

Digestive: dureri de dinți, spasm limbii.

Piele și țesut subcutanat: eczeme.

Mușchiul osos, țesutul conjunctiv și osul: durere la fund.

infecție și infecții parazitare: infecții ale tractului respirator inferior, infecții, inflamații intestinale, abcese sub piele.

Traumă și otrăvire: cădere.

vasele de sânge: hipertensiune arterială.

General și la locul medicinii: Durerea.

Mental: depresie.

Efectul grupului de droguri

Ca și alte medicamente antipsihotice, este rar ca intervalul QT prelungit să fie raportat în etapa post-vânzare a risperidonei. Alte efecte cardiace, legate de grupul de medicamente, observate cu medicamentele antipsihotice care extind intervalul QT, inclusiv aritmia ventriculară, cancer, cea mai rapidă, moarte subită, stop cardiac și torsiune.

creștere în greutate

Procentul de pacienți adulți cu schizofrenie este tratat cu risperidonă și placebo cu o creștere de 27% a greutății corporale, comparativ cu o colecție de locuri cu un loc de control fatal care durează 6 până la 8 săptămâni, arătând că rata de creștere în greutate în grupul Risperidonă este mai mare într-un mod semnificativ (18%) comparativ cu grupul placebo (9%).

Printr-un set de studii de control al grăsimilor de 3 săptămâni la pacienții adulți cu manie acută, rata de creștere în greutate în etapa de referință cu 27% este echivalentă cu grupul Risperidonă (2,5%) și grupul placebo (2,4%) și ușor mai mare în grupul de control (3,5%).

În studii de lungă durată pe grupuri de copii și tineri cu tulburări de comportament și alte tulburări agresive, cu o creștere medie în greutate de 1,3 kg după 12 luni de tratament.

Nivelul de creștere în greutate este de așteptat să fie normal de la 5-12 ani este de 3 până la 5 kg pe an. De la 12-16 ani, la fete se menține o creștere de 3 până la 5 kg pe an menționată mai sus, în timp ce la bărbați este de aproximativ 5 kg pe an.

Mai multe informații despre grupuri speciale de pacienți

Reacțiile adverse la medicamente, care sunt raportate că apar mai mult la pacienții vârstnici cu demență sau la copii, comparativ cu grupurile de adulți, descrise mai jos:

Pacienții vârstnici cu demență: La pacienții vârstnici cu demență, anemia cerebrală trecătoare și accidentul vascular cerebral sunt reacții adverse datorate medicamentelor observate în studiile clinice la o rată de 1,4% și, respectiv, 1,5%. În plus, următoarele reacții adverse la medicamente sunt raportate într-o rată de 25% la pacienții vârstnici cu demență și de cel puțin două ori mai mult posibil la alte grupuri de adulți: infecții ale tractului urinar, edem periferic, somn și tuse.

Pacienți copii: Următoarele reacții adverse sunt raportate la 25% la pacienții copii (5 până la 17 ani) și cel puțin de două ori mai mult în studiile clinice la adulți: somn/sedare, oboseală, cefalee, creșterea apetitului, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat, dureri abdominale, amețeli, puls, puls.

Anunțați medicul cu efecte nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Instrucțiuni despre cum să gestionați ADR

Când întâmpinați reacții adverse ale medicamentului, este necesar să opriți utilizarea și să anunțați medicul sau să mergeți la cea mai apropiată unitate medicală pentru un tratament în timp util.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Medicamentele Rileptid Egis sunt contraindicate în cazurile de hipersensibilitate la ingredientele active sau la orice excipienți ai medicamentului.

Precauții la utilizarea

Poziție de presiune hipotenară

Datorită alfa-blocantelor Risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (postura verticală), mai ales în stadiile incipiente la explorarea dozei. Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic a fost observată în perioada de după punerea pe piață la utilizarea risperidonei în același timp cu hipertensiune arterială. Fiți precauți atunci când utilizați Rileptid pentru cei despre care se știe că au boli cardiovasculare (cum ar fi insuficiență cardiacă, infarct miocardic, transmitere anormală, deshidratare, volum sanguin sau boală cerebrovasculară), iar doza trebuie explorată lent, conform recomandărilor (vezi doza și utilizarea). Reducerea dozei trebuie luată în considerare dacă există hipotensiune arterială.

Tromboză venoasă

Au existat raportări de tromboză venoasă la administrarea de medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu medicamente antipsihotice suferă adesea de factori de risc pentru tromboză venoasă, înainte și în timpul utilizării Rileptid trebuie să identifice toate riscurile de tromboză venoasă și trebuie să aplice măsuri preventive.

Disfuncție tardivă/Simptome ale simptomelor extracurriculare

Medicamentele cu proprietăți antagoniste ale receptorilor dopaminergici sunt asociate cu cauzarea displaziei tardive cu caracteristicile mișcărilor neautonome, în principal autonome ale limbii și/sau feței.

Apariția simptomelor externe este un factor de risc pentru displazia tardivă. Dacă apar semnele și simptomele displaziei tardive, este necesar să se ia în considerare oprirea tuturor medicamentelor antipsihotice.

Sindrom neuropular malign

Sindromul neuroleptic malign, caracterizat prin febră mare, mușchi, nervi, instabilitate, schimbarea conștienței și creșterea nivelului de creatină în ser a fost raportat că apare în cazul medicamentelor antipsihotice. Alte semne pot include Myoglobin-Nurt (fibră musculară) și insuficiență renală acută. În acest caz, toate medicamentele antipsihotice trebuie oprite, inclusiv Rileptid.

Boala Parkinson și demența pot fi lascive

Medicii trebuie să ia în considerare gingiile și efectele nocive atunci când prescriu medicamente antipsihotice, inclusiv risperidona, pentru pacienții cu boala Parkinson sau cu demență poate fi lewy. Boala Parkinson se poate agrava dacă se utilizează Risperidonă. Ambele grupuri de pacienți pot crește riscul de neuroleptice maligne, precum și creșterea sensibilității la medicamentele antipsihotice; Acești pacienți nu au fost acceptați în studiile clinice. Manifestările de sensibilitate crescută pot include postură mixtă, neînsuflețită, instabilă, cu multe căderi, pe lângă simptomele pupilelor.

Hiperglicemie

Hiperglicemia sau diabetul zaharat sunt mai grave a fost raportat într-un număr foarte rar de cazuri de risperidonă. Ar trebui să existe o monitorizare clinică adecvată la pacienții cu diabet zaharat sau la pacienții cu factori de risc pentru dezvoltarea diabetului.

Hiperlactină în sânge

Studiile asupra țesuturilor arată că creșterea celulelor din tumorile mamare la om poate fi stimulată de prolactină. Deși nu s-a dovedit a fi în mod clar legat de utilizarea medicamentelor antipsihotice în studiile clinice și epidemiologice, dar ar trebui să fie precaut atunci când luați medicamente pentru pacienții cu antecedente relevante. Fiți precauți când luați Rileptide pentru pacienții care cresc prolactina din sânge și pacienții pot avea tumori în funcție de prolactină.

qt extins

QT prelungit este rareori raportat în perioada post-vânzare. Ca și în cazul altor medicamente antipsihotice, este necesar să fiți precauți atunci când prescrieți Risperidonă pacienților cu boli cardiovasculare, în familia cu antecedente QT prelungite, ritm cardiac lent sau tulburări electrolitice (hipokaliemie, scăderea magneziului din sânge), deoarece poate exista o creștere a riscului de aritmie și atunci când este combinată cu medicamente care prelungesc QT.

convulsii

Fiți precauți când luați Rileptid pentru pacienții cu convulsii sau alte boli care pot scădea pragul convulsivant.

Dureri de penis

Pot exista dureri de penis atunci când utilizați Rileptide din cauza receptorului simpatic al medicamentului alfa.

Aer condiționat

Se spune că medicamentele antipsihotice determină pierderea capacității corpului de a reduce temperatura centrală a corpului. Este necesar să se acorde o îngrijire adecvată atunci când se comandă Rileptid pentru pacienții care pot experimenta situații care contribuie la creșterea temperaturii centrale a corpului, cum ar fi mișcarea foarte caldă, mediul foarte cald, utilizarea medicamentelor care au activitate anticolină sau deshidratare.

excipienți

Rileptid conține lactoză. Nu utilizați acest medicament dacă pacientul are afecțiuni genetice rare care nu tolerează galactoza, deficit de lactază lactază.

Folosiți medicamente pentru copii și adolescenți

Înainte de a numi Risperidone pentru copii sau adolescenți cu tulburări de comportament, acești pacienți trebuie să fie pe deplin evaluați pentru cauzele reale sau sociale ale agresiunii, cum ar fi durerea sau nevoia inadecvată a mediului.

Trebuie să monitorizeze efectul sedativ al risperidonei la acest grup de pacienți, deoarece pot exista consecințe asupra capacității de a învăța. O modificare a timpului de utilizare a risperidonei poate îmbunătăți impactul sedării asupra atenției copiilor și adolescenților.

Risperidona crește greutatea medie și indicele de masă (IMC). Modificările în înălțime în studiile de deschidere pe termen lung sunt în standardul așteptat pentru fiecare vârstă. Efectul tratamentului pe termen lung cu Risperidonă asupra maturității sexuale și înălțimii nu a fost studiat pe deplin.

Deoarece efectele prolactinei prolactinei prelungite au prelungit dezvoltarea și creșterea sexuală la copii și tineri, este necesar să se ia în considerare evaluarea clinică regulată a stării endocrine, inclusiv înălțimea, greutatea, maturitatea sexuală, monitorizarea menstruației și alte efecte pot fi datorate prolactinei.

În timpul tratamentului cu Risperidonă, trebuie examinată o examinare regulată pentru a identifica simptome străine și alte tulburări de mișcare.

În ceea ce privește dozele specifice recomandate pentru copii și adolescenți, consultați doza și utilizarea.

Luați medicamente pentru persoanele în vârstă: persoanele în vârstă au demență. În mortalitate generală: Persoanele vârstnice au demență atunci când utilizează medicamente antipsihotice atipice cu o rată de mortalitate crescută comparativ cu grupul placebo, când se analizează analiza sintetică a 17 teste cu medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidona. În locul controlului de control al risperidonei în acest grup de pacienți, rata mortalității este de 4,0% în grupul risperidonă, comparativ cu 3,1% în grupul placebo. Raportul diferențelor (interval de încredere de 95%) este 1,21 (0,7-2,1). Vârsta medie (aproximativ vârsta) a pacienților decedați este de 86 de ani (aproximativ 67-100 de ani).

Datele din două studii de observație la scară largă arată că la vârstnicii care sunt dementați și tratați cu medicamente antipsihotice convenționale au, de asemenea, o creștere a riscului de deces în comparație cu cei care nu sunt tratați. Nu există date adecvate pentru a estima cu fermitate acuratețea acestui risc și nu se cunoaște cauza riscului crescut. Dacă luăm în considerare unele caracteristici ale pacientului, gradul poate fi atribuit medicamentelor psihotice în creșterea riscului de deces în studiile descrise.

Rileptid nu are voie să trateze tulburările de comportament din cauza declinului intelectual.

Folosit concomitent cu Furosemid: În testele de control cu Risperidonă la vârstnici, există o rată de mortalitate mai mare în grupul care utilizează Furosemid împreună cu Risperidonă (7,3%; Vârsta medie 89, aproximativ 75-97 ani) în comparație cu grupul risperidonă singur (3,1%; Grupul cu vârsta medie 70-97) sau Furosemidă. (4,1%; vârsta medie 80 de ani, aproximativ 67-90 de ani). Creșterea de la deces la pacienții care utilizează Furosemid împreună cu Risperidonă este observată în două dintre cele patru studii clinice. Utilizarea risperidonei în același timp cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice cu doze mici) nu arată rezultate similare.

Nu se știe ce mecanism patofiziologic poate explica această descoperire și nu există nici un model cu privire la cauza morții. Cu toate acestea, înainte de a decide să utilizați medicamentul, este necesar să fiți atenți și să luați în considerare gingiile și vătămările atunci când vă coordonați sau luați utilizarea în același timp cu diuretice puternice. Când este utilizată în același timp, Risperidona cu alte diuretice nu înregistrează o creștere a ratei mortalității. Indiferent de orice tratament, deshidratarea este un factor de risc general pentru deces și, prin urmare, trebuie să fii precaut pentru a evita pacienții vârstnici cu demență.

Dezavantaj în vascular cerebral: În locul controlului fatal la pacienții vârstnici cu demență, există un raport semnificativ mai mare (de aproximativ 3 ori) asupra evenimentului advers în vasul cerebral, cum ar fi un accident vascular cerebral (inclusiv deces) și anemie cerebrală la pacienții care utilizează Risperidonă comparativ cu grupul placebo (vârsta medie 85, aproximativ 85 de ani). Cifrele combinate din șase studii de control al grăsimilor, în principal la pacienții vârstnici (mai mare de 65 de ani), au demență, arătând evenimente adverse în vasele de sânge ale creierului (inclusiv severe și non-severe) care apar la 3,3% (33/1009) pacienți care utilizează risperidonă și la 1,2% (8/712) pacienți care utilizează placebo. Rata de diferență (interval de încredere precis de 95%) este 2,96 (1,34, 7,50). Nu se cunoaște mecanismul de creștere a acestui risc. Este imposibil de exclus o creștere a riscului pentru alte medicamente antipsihotice sau la alți pacienți.

Fiți precauți când utilizați Rileptid pentru pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral. Riscul de dezavantaj al dezavantajului cerebrovascular este semnificativ mai mare la pacienții cu demență intelectuală într-o combinație sau tip de vase de sânge în comparație cu declinul intelectual Alzheimer, astfel încât pacienții cu declin intelectual din alte tipuri cu boala Alzheimer nu utilizează Risperidona.

Medicii trebuie să evalueze beneficiile și daunele atunci când iau Rileptid pentru pacienții vârstnici cu demență, acordând atenție elementelor de predicție a riscului de accident vascular cerebral pentru fiecare pacient. Pacienții/îngrijitorii trebuie să fie atenți pentru a raporta imediat semnele și simptomele dezavantajului pe care îl poate avea, cum ar fi să văd brusc persoane slabe care sunt amorțite la față, braț sau picior, sau au dificultăți în a vorbi sau a privi. Trebuie avut în vedere că nu se întârzie toate opțiunile de tratament, inclusiv suspendarea risperidonei.

Folosiți Rileptid doar cu o perioadă scurtă de timp în agresiune prelungită la pacienții cu demență tocmai a fost sever din cauza bolii Alzheimer pentru a suplimenta măsurile fără medicamente atunci când aceste măsuri nu sunt eficiente sau sunt doar limitate și când există riscul ca pacienții să se rănească pe ei înșiși sau pe alții. Trebuie să reevalueze pacienții în mod regulat și să reevalueze cererea de lungă durată.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Rileptid poate avea un efect ușor sau moderat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje datorită capacității sale de a acționa asupra sistemului nervos și vizual (vezi punctele privind efectele nedorite).

Prin urmare, recomandă pacienților să nu conducă vehicule sau să opereze utilaje până când nu cunosc sensibilitatea fiecărui individ.

Sarcina

sugarii expuși la medicamente antipsihotice (inclusiv risperidonă) în ultimele trei luni de sarcină sunt expuși riscului de reacții adverse, inclusiv simptome de pagodă și/sau renunțarea la medicamente, pe care severitatea și durata prelungită a acestor simptome le pot modifica după naștere.

Au existat raportări de entuziasm, creșterea tonusului, reducerea tonusului, tremor de mâini și picioare, somn, insuficiență respiratorie sau tulburări de alimentație. Prin urmare, monitorizarea atentă a bebelușilor trebuie monitorizată.

Nu utilizați Rileptid în timpul sarcinii decât dacă este cu adevărat necesar. Dacă trebuie să opriți medicamentul în timpul sarcinii, nu trebuie să vă opriți brusc.

Perioada de alăptare

În studiile la animale, risperidona și 9-hidroxi-risperidona sunt secretate în laptele matern. S-a dovedit că risperidona și 9-hidroxi-risperidona sunt, de asemenea, secretate în laptele matern uman în cantități mici.

Nu există date despre reacțiile adverse care apar la bebelușii alăptați. Prin urmare, este necesar să se ia în considerare beneficiile alăptării cu riscul unui copil.

Medicament interactiv

precum și cu alte medicamente antipsihotice, așa că fiți atenți atunci când prescrieți Risperidona împreună cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT, cum ar fi antiaritmia La (cum ar fi Chinidina, Disopiramidă, antiaritmidul III), Amiodarona, Sotalol), Medicamente anti-daune cu trei căi (cum ar fi Amitride). Antidepresivele cu patru runde (cum ar fi mappotilina), mai multe medicamente antihistaminice, alte medicamente antipsihotice, unele medicamente pentru malarie (cum ar fi Chinice și Mefloquine) și cu medicamente care provoacă dezechilibru electrolitic (scăderea potasiului, magnership), bradicardie sau inhibitori inhibă metabolismul risperidonei în ficat. Această listă este doar listată, dar incompletă.

Capacitatea de a rileptid afectează alte medicamente

Fiți precaut atunci când coordonați Risperidonea cu efecte centrale, inclusiv alcool, opiu, medicamente antihistaminice și benzodiazepine din cauza riscului crescut de somn.

Rileptid poate fi opus efectelor levodopei și ale altor proprietari de dopamină. Dacă luarea în considerare a acestei combinații este necesară, în special boala Parkinson în stadiul final, trebuie utilizată cu cele mai mici doze și totuși eficientă.

Hipotensiunea arterială clinică a fost observată în monitorizarea post-vânzare atunci când se utilizează Risperidonă în același timp cu medicamente pentru hipertensiune arterială.

Nu există Rileptid semnificativ clinic asupra farmacocineticii litiului, valproatului, digoxinei sau topiramatului.

Posibilitatea altor medicamente afectează Rileptid

S-a observat că carbamazepina a redus concentrația plasmatică a componentelor risperidonei antidisplazie. Aceleași efecte pot fi observate și cu rifampicina, fenitoina și fenobarbitalul sunt medicamente care provoacă enzimele hepatice CYP 3A4, precum și p-glicoproteina.

Când începeți sau întrerupeți utilizarea carbamazepinei sau a altor medicamente care induc CYP 3A4/P-Glycoprotein (P-GP), medicul trebuie să reevalueze doza de Rileptid.

fluoxetina și paroxetina, inhibitorii CYP 2D6 cresc concentrația plasmatică a risperidonei și mai puțin pentru ingredientele care au activitate antipsihotică.

Se crede că alți inhibitori ai CYP 2D6, cum ar fi chinidina, pot afecta concentrația plasmatică a risperidonei în același mod. Când coordonarea cu fluoxetină sau paroxetină este începută sau oprită, medicul trebuie să reevalueze doza de Rileptid.

Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 și P-GP, crește nivelurile de risperidonă din plasmă.

Galantamina și Donepezil nu prezintă efecte clinice asupra farmacocineticii risperidonei și asupra ingredientului cu activitate antipsihotică.

Fenotiazina, antidepresivele cu trei runde și unele beta-blocante pot crește concentrația plasmatică a risperidonei, dar pentru ingredientele care au activitate antipsihotică.

Amitriptilina nu afectează dinamica risperidonei sau a ingredientului cu activitate antipsihotică. Cimetidina și ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar pentru ingredientele cu activitate antipsihotică, aceasta crește foarte puțin.

eritromicina, un inhibitor al CYP 3A4, nu modifică cinetica risperidonei sau a ingredientului cu activitate antipsihotică.

Combinația de stimulente mentale (cum ar fi metilfenidatul) cu Rileptid la copii și adolescenți nu modifică dinamica sau eficacitatea Rileptid.

Despre creșterea decesului la vârstnici, demență atunci când este utilizat concomitent cu Furosemid, vezi partea precaută.

Nu utilizați simultan rileptid oral cu paliperidonă, deoarece caliperidona este o substanță metabolică activă asupra risperidonei și combinația acestor două medicamente poate duce la o creștere a expunerii la o activitate antipsihotică.

Copii: studiile privind interacțiunea sunt efectuate numai pe adulți.

Depozitare

Depozitați medicamentele la temperaturi sub 30 ° C în ambalajul original. Să nu fie la îndemâna copiilor.

Data de expirare: 36 de luni de la data fabricației. Nu utilizați medicamentele restante menționate pe ambalaj.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.