Risperdal 2 mg lék Janssen léčí schizofrenii (6 blistrů x 10 tablet)

Léková forma Krabička 6 blistrů x 10 tablet
Specifikace Risperidon

Složka

Informace o složeníObsah
Risperidon2 mg

Použití

Indikace

Risperdal 2 mg je indikován v následujících případech:

  • Risperdal je určen k léčbě schizofrenie. Roky* Intelektuální postižení nebo intelektuální retardace podle diagnostických kritérií DSM-IV při násilné agresi nebo jiném ničivém jednání vyžaduje farmakologickou léčbu. Farmakologická léčba by měla být nepostradatelnou součástí komplexnějšího léčebného programu včetně sociální a edukační intervence. A 2 mg, které kolují na trhu, nejsou vhodné pro počáteční léčbu a úpravu dávky. Selektivní monoaminergní antagonista se specifickými vlastnostmi. Risperidon má vysokou afinitu k serotoninovým 5-HT2 a dopaminovým receptorům D2.

    Risperidon se také váže na receptor α1 (alfa 1-adrenergní) a má nižší afinitu k receptoru H1 H1 a α2-adrenergnímu receptoru.

    Risperidon nemá žádnou afinitu k cholinergním receptorům. Risperidon je sice silný antagonista s D2 receptorem, o kterém se předpokládá, že zlepšuje pozitivní symptomy schizofrenie, ale risperidon méně inhibuje pohybové aktivity a je méně pravděpodobné, že zachová pozici neuronů.

    Když je antagonistický účinek dopaminu a serotoninu vyvážený, může snížit riziko extrasických vedlejších účinků a rozšířit účinky léčby na schizofreniinegativní symptomy a emocionální symptomy u pacientů se schizophr3.

    absorpce

    Risperidon se po vypití zcela vstřebá a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 1-2 hodin. Absorpce není ovlivněna jídlem, takže Risperidon může být užíván, když jste sytý nebo hladový.

    Distribuce

    Risperidon se rychle distribuuje. Distribuční objem je 1 - 2 l/kg. V plazmě je risperidon vázán na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein. Poměr koheze k plazmatickým proteinům risperidonu je 88 %, 9-hydroxy-risperidonu 77 %.

    Týden po pití se 70 % perorální dávky vyloučí močí a 14 % stolicí. V moči tvoří risperidon a 9-hydroxy-risperidon 35–45 % dávky. Zbytek jsou neaktivní metabolity.

    Metabolismus

    Risperidon je konvertován pomocí CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, který má farmakologické vlastnosti podobné risperidonu. Risperidon plus 9-hydroxy-risperidon tvoří součást antipsychotické aktivity.

    Eliminace

    Po perorálním podání u pacientů s psychózou je risperidon vyloučen, doba prodeje je asi 3 hodiny. Doba prodeje 9-Hydroxy-Risperidonu a látky s antipsychotickou aktivitou je 24 hodin.

    Poměr dávek:

    Konstantní stav risperidonu je u většiny pacientů dosažen po 1 dni. Stavu 9-hydroxy-risperidonu je dosaženo po 4-5 dnech užívání léku. Plazmatická koncentrace risperidonu je úměrná dávce v rámci léčby.

    Zvláštní populace

    Děti: Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a malá část antipsychotické aktivity u dětí jsou stejné jako u dospělých.

    Selhání jater a ledvin:

    Studie s jednorázovou dávkou ukázala, že koncentrace byla aktivnější v plazmě a eliminace léku s antipsychotickou aktivitou byla snížena o 30 % u starších osob a o 60 % u pacientů se selháním ledvin.

    Plazmatické koncentrace risperidonu u pacientů s poruchou funkce jater jsou normální, ale průměrná koncentrace volné části risperidonu v plazmě je asi 35 %.

    • Před odběrem Risperdal 2 mg lék Janssen léčí schizofrenii (6 blistrů x 10 tablet)

    Jak se používá

    Přípravek Risperdal je ve formě perorálních tablet.

    Dávkování

    schizofrenie

    Přechod z jiných antipsychotik na Risperdal: Při vhodných léčebných podmínkách postupně ukončete předchozí léčbu při zahajování léčby přípravkem Risperdal.

    Při převádění pacientů, kteří užívají antipsychotika s pomalým účinkem na přípravek Risperdal, je také vhodné začít používat přípravek Risperdal místo další injekce. Potřeba pokračovat v užívání léků proti Parkinsonově chorobě by měla být pravidelně přehodnocována.

    Dospělí: Risperdal lze používat jednou denně nebo 2krát denně.

    začněte užívat Risperdal v dávce 2 mg/den. Dávka by měla být zvýšena na 4 mg druhý den a může být udržována touto dávkou, nebo se udržovací dávka může v případě potřeby lišit v závislosti na pacientovi. Většina pacientů bude dobře reagovat na dávku 4 - 6 mg denně. U některých pacientů je fáze úpravy dávky pomalejší a vhodná může být počáteční dávka nižší udržovací dávka.

    Dávka vyšší než 10 mg/den není účinnější než nižší dávky a může způsobit cizí příznaky. Protože bezpečnost dávky vyšší než 16 mg/den nebyla hodnocena, dávka by neměla být vyšší než tato úroveň.

    Benzodiazepin lze přidat k Risperdalu, pokud má další sedativní účinek.

    Zvláštní populace:

    Starší pacienti (65 let nebo starší): Počáteční dávka by měla být 0,5 mg x 2krát denně. Tuto dávku lze upravit o 0,5 mg 2krát denně v závislosti na pacientovi až do dávky 1–2 mg 2krát denně.

    Adolescenti: Počáteční dávka by měla být 0,5 mg/den, jednou denně ráno nebo večer. V případě potřeby lze tuto dávku upravit o 0,5 nebo 1 mg/den po dobu ≥ 24 hodin, pokud je tolerována, dokud není doporučená dávka 3 mg/den. Účinné dávky byly prokázány v rozmezí 1 mg až 6 mg/den. Dávkování vyšší než 6 mg/den nebylo studováno.

    Pacientům s ospalými poli může být prospěšné, když užívají poloviční denní dávku, používejte 2krát denně.

    Žádné zkušenosti s léčbou schizofrenie u dětí mladších 13 let.

    Léčba bipolární poruchy

    Dospělí: Risperdal by se měl užívat jednou denně, počínaje dávkou 2 nebo 3 mg. Pokud je potřeba dávka, je nutné ji provést po 24 hodinách a zvýšit o 1 mg/den. Účinek léku se zaznamenává v rozmezí 1 - 6 mg/den.

    Stejně jako všechny symptomatické léčby musí být další užívání Risperdalu vyhodnoceno a upraveno na základě progrese onemocnění.

    Děti a dospívající: Počáteční dávka by měla být 0,5 mg/den, jednou denně ráno nebo večer. V případě potřeby lze tuto dávku upravit o 0,5 nebo 1 mg/den po dobu přibližně ≥ 24 hodin, pokud je tolerována, dokud není doporučená dávka 2,5 mg/den. Účinné dávky byly prokázány v rozmezí 0,5 mg až 6 mg/den. Dávkování vyšší než 6 mg/den nebylo studováno.

    Pacientům s ospalými poli může být prospěšné, když užívají poloviční denní dávku, používejte 2krát denně.

    Stejně jako všechny symptomatické léčby musí být další užívání Risperdalu vyhodnoceno a upraveno na základě progrese onemocnění.

    Nejsou žádné zkušenosti s revaltovou léčbou kvůli bipolární poruše u dětí mladších 10 let.

    Poruchy pokusu u dětí od 5 let a dospívajících

    Pro pacienty ≥ 50 kg: by měla začít dávkou 0,5 mg (1krát/den). V případě potřeby lze v závislosti na pacientovi zvýšit dávku o 0,5 mg/den, ale ne dříve než za 48 hodin. Optimální dávka u většiny pacientů je 1 mg (1krát denně). U některých pacientů však může stačit pouze 0,5 mg (1krát/den), zatímco jiní potřebují 1,5 mg (1krát/den).

    Pro pacienty

    Stejně jako všechny symptomatické terapie musí být nepřetržité užívání Risperdalu vyhodnoceno a upraveno na základě progrese onemocnění.

    Nezkušené užívání této drogy u dětí mladších 5 let.

    Podrážděnost se snadno spojuje s autismem

    Děti a dospívající: 1 mg a 2 mg potahované tablety jsou nedostatečné pro počáteční léčbu a úpravu dávky u pacientů

    Dávka přípravku Risperdal musí být předepsána specificky podle potřeb a reakce na léčbu každého pacienta. U pacientů s hmotností ≥ 20 kg by měla začít dávkou 0,5 mg/den.

    4. den léčby může zvýšit dávku o 0,5 mg u pacientů ≥ 20 kg.

    Tato dávka by měla být zachována a reakce by měla být vyhodnocena kolem 14. Zvýšení léčebné dávky zvažte pouze u pacientů, kteří nedosahují kompletní klinické odpovědi. Zvýšení dávky může být provedeno každé ≥ 2 týdny na 0,5 mg u pacientů s těžkými stavy ≥ 20 kg.

    V klinických studiích nepřesahuje maximální denní dávka 1,5 mg u pacientů s těžkou hmotností 45 kg. Dávka pod 0,25 mg/den se v klinických studiích neprokázala jako účinná.

    Dávky Risperdalu pro děti s autistickými poruchami (celkové dávky mg/den)

    DEN 1 – 3

    DEN 4 – 14+

    Úroveň zvýšení dávky v případě potřeby

    Dávkování

    ≥ 20 kg

    0,5 mg

    1,0 mg

    +0,5 mg každé> 2 týdny

    1,0 – 2,5 mg*

    U pacientů s ospalostí je možné přejít z 1x/den na 1x/den před spaním nebo 2x/den.

    Po dosažení a udržení klinické odpovědi je možné zvážit postupné snižování dávky, aby se dosáhlo optimální rovnováhy mezi účinností a bezpečností.

    Není dostatek zkušeností pro použití u dětí mladších 5 let.

    U pacientů se selháním jater a selháním ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin je snížená clearance léků, které mají u normálních dospělých větší antipsychotickou aktivitu. U pacientů s poruchou funkce jater se koncentrace volného risperidonu v plazmě zvyšuje.

    Bez ohledu na jakékoli indikace musí být počáteční dávka a další dávka sníženy na polovinu a proces úpravy dávky musí být pomalejší u pacientů se selháním jater, ledvin.

    Risperdal musí být u těchto pacientů používán opatrně.

    Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

    Co dělat při předávkování? Tyto příznaky zahrnují ospalost a sedaci, tachykardii, hypotenzi a příznaky pagody.

    V případě předávkování bylo hlášeno prodloužení QT segmentu a křeče.

    Při předávkování perorálním přípravkem Risperdal paroxetinem byl hlášen fenomén torze.

    V případě akutního předávkování je vhodné zvážit možnost spousty léků.

    Léčba: Nastavte a udržujte respirační oběh a zajistěte adekvátní kyslík a ventilaci. Výplach žaludku (po vnitřní intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a zvážit použití aktivního uhlí v kombinaci s laxativy. Okamžitě by mělo být zahájeno sledování kardiovaskulárního systému, včetně nepřetržitého sledování elektrokardiogramů k detekci možné arytmie.

    Proti Risperdalu neexistuje žádné specifické antidotum. Proto by měla být uplatněna vhodná podpůrná opatření. Hypotenze a oběhové selhání by měly být léčeny vhodnými opatřeními, jako je intravenózní infuze a/nebo léky, jako je sympatický nerv. V případě závažných cizorodých příznaků je třeba použít cholinergní léky. Měli byste pokračovat ve sledování a pečlivém lékařském sledování, dokud se pacient neuzdraví.

    V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

    Co dělat, když zapomenete dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Nepijte dvakrát, jak je předepsáno.

    Vedlejší efekty

    Při používání přípravku Risperdal 2 mg můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

    Nejčastější reakce na lék (ADR) (poměr ≥ 10 %) jsou hlášeny: Parkinsonův syndrom, sedace/ospalost, bolest hlavy a nespavost. Zdá se, že nežádoucí účinky souvisí s dávkou včetně Parkinsonova syndromu a neklidu.

    Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení risperidonu na trh s odhadovanou frekvencí z klinických studií přípravku Risperdal. Používají se následující termíny a frekvence: Velmi oblíbené (≥ 1/10), oblíbené (≥ 1/100 až

    V každé skupině četnosti jsou účinky cizoložství uvedeny v pořadí podle závažnosti.

    Klasifikace agenturních systémů

    Škodlivá reakce léku

    Velmi populární

    populární

    Není populární

    Vzácné

    Velmi vzácné


    Infekce dýchacích cest, cystitida, oční infekce, tonzilitida, nehtové houby, lokální zánět tkáně, virové infekce, dermatitida.

     infekce.

    Ztráta granulocytů.

    Anafylaktická reakce.

    V moči.

    Cukrovka, hyperglykémie, žízeň, hubnutí, anorexie, hyperkemie.

    Překvapivá toxicita, hypoglykémie, zvýšená hladina inzulínu v krvi, hyper triglyceridy.

    diabetes, cetonová acidóza.

    Duševní poruchy Nespavost.

    Poruchy spánku, neklid, deprese, úzkost.

    Polovičatost, kondice, pokles libida, stres, noční můry.

    Příklad emocí, ztráta orgasmu.

    sedace/ospalost, Parkinsonův syndrom, bolest hlavy. neklid, poruchy svalového tonu, závratě, dysplazie, třes. pozdní dysplazie, ischemická ischemie, nereagování na stimulaci, ztráta vědomí, porucha vědomí, křeče, mdloby, duševní pohyb, poruchy rovnováhy, abnormální koordinace, držení těla, poruchy pozornosti, poruchy chuti, snížená citlivost, abnormality.

    Maligní syndrom způsobený psychofarmaky, cerebrovaskulární poruchy, kóma v důsledku cukrovky, závratě.

    strach ze světla, suché oči, zvýšená sekrece slz, překrvení očí.

    Glaukom, poruchy hybnosti oka, rotace oka, ztuhlost očních víček, syndrom duhovky (v chirurgii).

    Fibrilace síní, síňová blokáda, poruchy vedení na hrudi, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu, elektrokardiogramy, pomalý rytmus, elektrokardiogramy, elektrokardiogramy

    Sinusová arytmie.

    Hypertenze.

    Hypotenze, hypoglykemické držení těla, svatý.

    Plicní embolie, žilní trombóza.

    Inhalační pneumonie, plicní kongesce, respirační stezka, běh, sípání, potíže s vyslovováním, poruchy dýchání.

    Syndrom obtíží při spánku, zvýšená ventilace.

    Sebeovládání, stolice, gastritida, potíže s polykáním, plynatost.

    Pankreatitida, neprůchodnost střev, otok jazyka, lipitida.

    střevní obstrukce.

    kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, rohovina, ekzém, suchá kůže, změna barvy kůže, akné, seboroická dermatitida, kožní poruchy, poškození kůže.

    Vyrážka způsobená drogami, lupy.

    eagowns

    Krvácení, abnormální tělo, ztuhlost, otoky, svalová slabost, bolest krku

    Ukázka.

    močení, retence moči, obtížné močení.

    Penis, zpoždění menstruace, krevní stáze v prsou, velká prsa, sekrece z prsou.

    Obličejový edém, zimnice, zvýšená tělesná teplota, abnormální chůze, žízeň, nepříjemné pocity na hrudi, nepříjemné pocity, abnormální pocity, nepohodlí.

    Snížení teploty, snížení tělesné teploty, periferní nachlazení, syndrom vysazení, tvrdá láhev c.

    žloutenka.

    Bolest způsobená triky.

    B: V klinických studiích s placebem byl diabetes hlášen o 0,18 % ve skupinách léčených risperidonem ve srovnání s výskytem 0,11 % ve skupině s placebem. Obecný poměr ze všech klinických studií je 0,43 % u subjektů léčených risperidonem.

    C: Nezaznamenáno v klinickém výzkumu Risperdalu, ale zaznamenáno ve fázi po uvedení léku na trh s Risperidonem.

    d:

    Může dojít k periodické dysfunkci:

    Parkinsonův syndrom (zvýšené slinění, ztuhlé svalstvo, Parkinsonův syndrom, slintání, ztuhlost zoubkovaných kol, pomalý pohyb, snížení motorických funkcí, ztuhlý obličej jako maskování, svalové napětí, motorická žluč, ztuhlost šíje, ztuhlé svaly, Parkinsonovo tělo a abnormální nenormální reflexy IM, poruchy běhu Parkinson, neklid svalů v klidu, neklid svalů v klidu, neklid svalů v klidu a vibrující svaly), svalové poruchy.

    Svalové poruchy zahrnují svalovou hypertenzi, svalový tonus, osádku, automatickou svalovou kontrakci, svalovou spasticitu, křeče očních víček, rotaci oční bulvy, ochrnutí jazyka, křeče obličeje, křeče hrtanu, svalový tonus, zakřivení, křeče v ústech, ztuhlost na jedné straně těla, křeče jazyka a tvrdá čelist.

    Všimněte si, že příznaky jsou širší, nemusí nutně pocházet z cizího původu.

    Nespavost zahrnuje: nespavost, nespavost uprostřed spánku; křeče zahrnují: velkou epilepsii; Mezi menstruační poruchy patří: nepravidelná menstruace, řídká menstruace; Edém zahrnuje: otok celého těla, otok, konkávní edém.

    Nežádoucí účinky jsou zaznamenány pomocí vzorce Paliperidon

    Paliperidon je metabolit, který má aktivitu risperidonu. Nežádoucí účinky těchto léků (včetně perorální formy a injekční formy) spolu proto souvisejí.

    Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly při používání přípravků Paliperidon zaznamenány následující nežádoucí účinky, které se pravděpodobně vyskytnou u přípravku Risperdal.

    Kardiovaskulární poruchy: syndrom tachykardie ve stoje.

    Klasifikace reaktivace: Stejně jako u jiných antipsychotických léků existují velmi vzácné případy, které prodlužují QT rozsah, který byl hlášen u risperidonu v období po uvedení léku na trh.

    Kardiovaskulární reakce byly hlášeny u antipsychotických léků, které prodlužují QT interval, včetně ventrikulární arytmie, ventrikulární vibrace, komorového rytmu, náhlé smrti, srdeční zástavy a torze.

    Žilní trombóza: U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy (neznámá frekvence).

    Zvýšení hmotnosti:

    Míra nárůstu tělesné hmotnosti ≥ 7 % srovnání tělesné hmotnosti mezi dospělými pacienty užívajícími Risperdal a placebem používaným k léčbě schizofrenie se provádí ve skupině klinických studií s placebem-kontrolními testy po dobu 6–8 týdnů a ukazuje, že míra nárůstu má statisticky významný nárůst hmotnosti ve skupině Risperdal (18 %) ve srovnání se skupinou s placebem (9 %).

    Ve skupině klinických studií s místem porodu za 3 týdny u dospělých pacientů s akutní léčbou Hung Cam je míra nárůstu hmotnosti ≥ 7 % na konci studie srovnáním ve skupině Risperdal (2,5 %) a skupině s placebem (2,4 %) a tato míra je mírně vyšší v kontrolní skupině užívající aktivní léky (3,5 %).

    V dlouhodobých studiích u dětí a dospívajících s poruchami chování a vandalismem je průměrný přírůstek hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby. Průměrný nárůst hmotnosti očekávaný u dětí od 5 do 12 let je 3 - 5 kg za rok. U dětí od 12 do 16 let se u žen udržuje úroveň přírůstku hmotnosti 3-5 kg ​​za rok, zatímco muži přibírají asi 5 kg za rok.

    Další informace o zvláštní populační skupině: nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u starších pacientů s vyšší inteligencí nebo u dětí více v dospělé populaci popsané níže:

    Starší pacienti trpí demencí:

    Cévní mozková příhoda způsobená přechodnou anémií a cévní mozková příhoda jsou hlášeny v klinických studiích s odpovídající frekvencí 1,4 % a 1,5 % u starších pacientů trpících demencí.

    Kromě toho jsou následující nežádoucí účinky hlášeny s frekvencí ≥ 5 % u starších pacientů s demencí a nejméně dvakrát vyšší než u jiné dospělé populace: infekce močových cest a periferní kašel.

    infekce močových cest, kašel.

    Pediatričtí pacienti:

    Obecně se očekává, že typy nežádoucích účinků u dětí jsou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.

    Následující nežádoucí účinky jsou hlášeny s frekvencí ≥ 5 % u dětí (5-17 let) a nejméně dvakrát vyšší než frekvence zaznamenaná v klinických studiích u dospělých; Spánek/útlum, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos, bolest břicha, závratě, kašel, horečka, třes, průjem a trámy. Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na pohlavní zralost a výšku nebyl plně prozkoumán.

    Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

    Pokyny, jak zacházet s ADR

    Přestože se risperidon liší od fenothiazinových látek v chemikáliích, risperidon může způsobit mnohočetné nežádoucí účinky fenothiazinu, ale ne všechny.

    ADR risperidonu a fenothiazinu je hojný a může souviset s většinou orgánů v těle. I když se tyto nežádoucí účinky často upraví po snížení dávky nebo vysazení léků, některé nežádoucí účinky se nemusí vyléčit a vzácnější mohou zemřít.

    Většinou se předpokládá, že příčinou je zástava srdce nebo apnoe v důsledku ztráty reflexů, zatímco u některých úmrtí není příčina drogy jednoznačně identifikována.

    Pokud zaznamenáte maligní neurolitický syndrom, komplex příznaků, který může být smrtelný s charakteristickými projevy snížení svalového tonusu, omračujícího stavu, horečky, nestabilního krevního tlaku, krevního myoglobinu, měli byste okamžitě přestat a léčit dantrolen nebo bromokriptin.

    V případě nutnosti léčby antipsychotiky po maligním neuroleptickém syndromu je nutné znovu zvážit použití léku. Musí být pečlivě sledován, protože tento syndrom se může opakovat. Neexistuje žádná léčba pozdní dysfunkce, která se může vyskytnout u pacientů léčených antipsychotiky, i když tento syndrom může být částečně nebo úplně, pokud je lék vysazen.

    Pokud se u pacientů léčených risperidonem objeví známky a příznaky pozdní dysfunkce, je nutné léčbu ukončit. Někteří pacienti však mohou stále potřebovat léčbu přípravkem Risperidon, ačkoli tento syndrom

    Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo zajít do nejbližšího zdravotnického zařízení pro včasnou léčbu.

    Varování

    Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

    Kontraindikováno

    Risperdal 2 mg je kontraindikován v následujících případech:

  • Risperdal je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí.

    • Bezpečnostní opatření při používání

    Starší pacienti s demencí

    Obecná míra úmrtnosti: Starší pacienti s demencí jsou léčeni typickými antipsychotiky, které zvyšují míru úmrtnosti ve srovnání s placebem, podle analýzy 17 klinických studií, které jsou kontrolovány typickými antipsychotiky včetně Risperdalu.

    Ve studiích Risperdal s placebem je úmrtnost 4,0 % ve skupině léčené přípravkem Risperdal ve srovnání s 3,1 % ve skupině s placebem. Průměrný věk úmrtí je 86 let (asi 67 až 100 let).

    Užívání ve stejnou dobu jako Furosemid: Také ve studiích Risperdalu ve srovnání s placebem u starších pacientů s intelektuální demencí mají pacienti léčení Furosemidem a Risperidonem vyšší míru úmrtnosti (7,3 %, průměrný věk 89 let, přibližně 75 - 97 let) ve srovnání s léčbou Risperidonem pro prostý věk (3,1 %, věk samotný 86, 89 % Furosemi). průměrný věk 80, věk 67 - 90).

    Zvýšená mortalita u pacientů léčených furosemidem s risperidonem je zaznamenána ve 2 ze 4 klinických studií.

    Neexistuje žádný patologický mechanismus, který by byl jasně definován, aby to vysvětlil, a neexistuje žádná příčina smrti. Před rozhodnutím o použití je však třeba postupovat opatrně a pečlivě zvážit riziko a přínos této kombinace léků. U pacientů, kteří v kombinaci s risperidonem užívají jiná diuretika, nedochází k žádnému zvýšení úmrtnosti.

    Bez ohledu na léčbu je dehydratace vysokým rizikem úmrtí, a proto je třeba se u starších pacientů s demencí dehydrataci pečlivě vyvarovat.

    Nežádoucí účinky na cévní mozkové příhody (CAE): Ve studiích ve srovnání s placebem u starších pacientů se vyskytuje demence, poměr vedlejších účinků na cévní mozkové příhody (mrtvice a přechodná ischemie) s věkem vyššího věku u pacientů léčených placebem85 starý: od 73 do 97 let).

    hypotenze v držení těla

    V důsledku alfablokátoru risperidonu se může objevit hypotenze (vertikální držení těla), zejména v počáteční fázi úpravy dávky. Klinicky implicitní hypotenze byla zaznamenána po uvedení léku na trh, když byl Risperidon používán s léky k léčbě hypertenze.

    Risperdal by měl být používán opatrně u pacientů, o kterých je známo, že mají kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční selhání, infarkt myokardu, abnormality v přenosu, dehydratace, snížený objem krve nebo cerebrovaskulární onemocnění) a dávka by měla být upravována pomalu podle doporučení (viz dávkování a způsob použití). Pokud dojde k hypotenzi, měli byste zvážit snížení dávky.

    leukopenie, neutropenie a leukocyty zrna

    Snížení Clegen, neutropenie a leukocyty v zrnu byly hlášeny u antipsychotik, včetně Risperdalu. Obilná leukémie je ve studiích po uvedení léku na trh velmi vzácná (

    Pacienti s klinickou leukémií v anamnéze nebo s léky, které způsobují neutropenii/neutropenii, musí být sledováni v prvních měsících léčby a musí být okamžitě zváženo ukončení léčby přípravkem Risperdal, pokud se objeví známky klinického rušivého snížení klinického významu bez jiných příčin.

    Pacienti s klinickou neutropenií musí být pečlivě sledováni kvůli horečce nebo známkám infekce a pokud se tyto příznaky objeví, musí být okamžitě léčeni. Pacienti s těžkou neutropenií (počet absolutních neutrofilů

    Žilní trombóza

    U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombózy (VTE). Vzhledem k tomu, že pacienti léčení psychotickými léky mají často rizikové faktory pro VTE, musí být před a během léčby Risperdalem zjištěny všechny možné rizikové faktory VTE a musí být přijata preventivní opatření.

    Pozdní poruchy pohybu/Příznaky cizí věže

    Léky rezistentní vůči dopaminovým receptorům jsou spojovány se skutečností, že pozdní pohybové poruchy jsou charakterizovány: Rytmické pohyby nejsou libovolné, především na jazyku a/nebo na obličeji. Objevila se zpráva, že výskyt cizích příznaků je rizikovým faktorem pro rozvoj pozdních pohybových poruch. Pokud se objeví známky a příznaky pozdních pohybových poruch, je třeba zvážit ukončení užívání všech antipsychotik.

    Syndrom malangularního neuronu

    Maligní neuropulární syndrom způsobený neuroleptiky, charakterizovaný vysokou horečkou, svalovou spasticitou, automatickou neurologickou nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenou koncentrací kreatinfosfokinázy v séru, která byla hlášena u antipsychotik. Doprovodné příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (vzorec) a akutní selhání ledvin. V tomto případě by měla být vysazena všechna antipsychotika, včetně risperdalu.

    Parkinsonova choroba a Lewyho intelektuální pokles

    Lékaři musí zvážit riziko ve srovnání s přínosy léku, když předepisují antipsychotika, včetně Risperdalu, pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo Lewyho intelektuální demencí (DLB, Demence Lewy Bodies), protože obě skupiny mohou být vystaveny vysokému riziku maligního syndromu v důsledku neuroleptik a také zvýšené citlivosti na antipsychózu. Citlivé zvýšení může zahrnovat: zmatenost, ospalost a nestabilní držení těla s častým pádem plus příznaky cizí věže.

    Hyperborn a diabetes

    Během léčby přípravkem Risperdal byla zaznamenána hyperglykémie, diabetes a zhoršení dostupného diabetu. V některých případech může být předchozí zvýšení tělesné hmotnosti hlášeno jako propagační faktor. Souvislost s ketonovou acidózou byla hlášena velmi vzácně a vzácně u diabetického kómatu.

    Doporučuje se odpovídající klinické sledování v souladu s pokyny pro užívání antipsychotik. Pacient je léčen jakýmikoli typickými antipsychotiky, včetně Risperdalu, které by měly být sledovány s příznaky hyperglykémie (jako je hodně jíst, hodně pít, močení a únava) a pacienti s diabetem musí být pravidelně sledováni, aby se zjistila ztráta kontroly hladiny cukru v krvi.

    přibývání na váze

    Byla hlášena velká váha. Při používání Risperdal byste měli sledovat váhu.

    O qt

    Stejně jako ostatní antipsychotika buďte opatrní při předepisování Risperdalu pacientům s arytmií v anamnéze, pacientům s vrozeným syndromem QT a pacientům, kteří jej užívají spolu se známými léky k prodloužení QT.

    Erekce penisu

    Bylo hlášeno, že alfa-adrenergní blokátory způsobují penis. Tento příznak byl hlášen u pacientů užívajících Risperdal v průzkumech po uvedení léku na trh (viz vedlejší účinky).

    Tělesná teplota klimatizace

    Integrita snižování teploty středu těla je charakteristická pro antipsychotika. Pacientům jsou předepisována vhodná opatření péče Risperdal v případech, kdy může dojít ke zvýšení tělesné teploty, například: nadměrné cvičení, vystavení nadměrnému zdroji tepla, užívání anticholinergních léků nebo dehydratovaní pacienti.

    Účinky proti zvracení

    V preklinických studiích s risperidonem byly pozorovány účinky proti zvracení. Tento dopad, pokud se vyskytne u lidí, může zakrýt příznaky a příznaky předávkování některými léky nebo nemocemi, jako je neprůchodnost střev, Reyeův syndrom a nádor na mozku.

    křeče

    Stejně jako ostatní antipsychotika musí být Risperdal používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo za stavů, které mohou snížit počet záchvatů.

    Chirurgický syndrom v chirurgii

    Syndrom vlhkosti IFIS (ifis) je pozorován při operaci šedého zákalu u pacientů léčených léky, které mají poruchu α1 - adrenergní, včetně Risperdalu (viz nežádoucí účinek).

    iFIS může zvýšit riziko komplikací oka a po operaci. Užívání léků je v rozporu s α1-adrenergními léky v současnosti nebo dříve, které chirurg potřebuje vědět před operací.

    Potenciální přínosy ukončení léčby α1 blokátory před operací katarakty nelze určit a je třeba zvážit přínosy ve srovnání s rizikem přerušení antipsychotropní léčby.

    Jiné: Podívejte se na "dávkování a použití - schizofrenie" a zjistěte konkrétní dávku u starších osob, "Dávkování a použití - Hung Cam kvůli bipolární poruše" u starších lidí jsou řízeny bipolárními poruchami, "dávkování a použití - poruchy chování a jiné destruktivní chování" pro děti s poruchami chování a destruktivním chováním, schopnost samostatně řídit a obsluhovat3>

    řídit a používat "

    Risperdal může ovlivnit činnosti, které vyžadují duševní bdělost. Proto se pacientům, kteří používají Risperdal, doporučuje, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nezjistí svou citlivost.

    Těhotenství

    Bezpečnost Risperdalu při použití u těhotných žen nebyla stanovena. Navzdory testu na zvířatech risperidon nevykazuje přímou toxicitu na reprodukci, byly zaznamenány některé nepřímé účinky prostřednictvím prolaktinu a centrálního nervového systému. Teratogenní účinky risperidonu nebyly zaznamenány v žádném výzkumu.

    Když jsou děti vystaveny antipsychotickým lékům (včetně Risperdalu) v posledních 3 měsících těhotenství, existuje riziko zámořských příznaků a/nebo příznaků „odvykání“ v různých stupních závažné závažnosti po narození. Tyto příznaky u novorozenců zahrnují neklid, svalový tonus, snížení svalového tonusu, třes, ospalost, dušnost nebo potíže se sáním. Proto by měl být Risperdal během těhotenství podáván pouze v případě, že přínos převyšuje riziko. Pokud potřebujete přestat užívat lék během těhotenství, nepřestávejte náhle.

    Období kojení

    Ve studiích na zvířatech se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují do mléka. To bylo také zjištěno u lidí, risperidon a 9-hydroxy-risperidon se vylučují mateřským mlékem. Ženy, které užívají Risperdal, by proto neměly kojit.

    Lékové interakce

    Interakce související s farmakologickou energií

    Droga působí na centrální nervový systém a alkohol: Vzhledem k tomu, že Risperdal má hlavní účinek na centrální nervový systém, měl by být při užívání s léky na centrální nervový systém nebo s alkoholem opatrný.

    levodopa a antagonista dopaminu: Risperdal může bojovat proti vlivu levodopy a dalších homogenátů dopaminu.

    Droga má účinek na snížení krevního tlaku, po použití s léky na snížení krevního tlaku je patrný účinek. k léčbě hypertenze.

    Je známo, že lék prodlužuje QT interval: Buďte opatrní při předepisování Risperdalu s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT.

    Interakce související s farmakokinetikou

    Jídlo neovlivňuje absorpci Risperdalu: Risperidon je metabolizován hlavně prostřednictvím CYP2D6 a malá část prostřednictvím CYP3D4. Risperidon i metabolické aktivní složky jsou také aktivní 9-hydroxy-risperidon je substrátem p-glykoproteinu (P-GP). Látky, které mění aktivitu CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3D4 a/nebo aktivitu P-GP, mohou ovlivnit farmakokinetiku poruchy risperidonu.

    Silné inhibitory CYP2D6: současné užívání Risperdalu se silnými inhibitory CYP2D6 může zvýšit plazmatickou koncentraci risperidonu, ale s antipsychotickými účinky na léčivo může mít menší účinek. Vysoké dávky silných inhibitorů CYP2D6 mohou zvýšit koncentraci aktivity risperidonu proti dysplazii (například: paroxetin, viz níže). Při současném užívání paroxetinu nebo jiných silných inhibitorů CYP2D6, zejména ve vysokých dávkách, na začátku nebo při ukončení užívání by měl lékař přehodnotit dávku Risperdalu.

    Inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-GP: Risperdal používejte současně se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo P-GP, které mohou zvýšit koncentraci antipsychotických částí plazmy v plazmě. Lékař by měl přehodnotit dávku Risperdalu při užívání ITRACONAZolu nebo silného inhibitoru CYP3A4 a/nebo P-GP v době zahájení nebo ukončení užívání.

    Dotykové látky CYP3A4 a/nebo P-GP: současné užívání Risperdalu se silnými dotekovými látkami CYP3A4 a/nebo P-GP může snížit koncentraci v částech plazmy, které mají poruchu risperidonu. Lékař by měl přehodnotit dávku risperdalu při současném užívání karbamazepinu nebo indukci CYP3A4 a/nebo P-GP v době zahájení nebo ukončení.

    Vysoká vazba na bílkoviny: Když se Risperdal užívá s vysoce kohezivními léky s bílkovinami, neexistuje vzájemná pozice s klinickým významem jakéhokoli léku z plazmatických bílkovin.

    Je-li to nutné, lze dávku a transformaci upravit

    informace by měly být upraveny.

    Dětské předměty:

    Výzkum lékových interakcí se provádí pouze u dospělých. Podobné výsledky výzkumu u pacienta nejsou známy.

    Níže jsou uvedeny příklady léků, které jsou interaktivní nebo u nichž bylo prokázáno, že nemají žádnou interakci s risperidonem:

    Antibiotika: Erythromycin (průměrný inhibitor CYP3A4) nemění farmakokinetiku risperidonu a antipsychotickou aktivitu.

    Rifampicin (silný inhibitor CYP3A4 a P-GP) snižuje plazmatické koncentrace antipsychotické aktivity.

    Anticholinesteráza: Ukázalo se, že donepezil a galantamin (dva metabolity prostřednictvím CYP2D6 a CYP3D4) klinicky nesouvisí s risperidonem a antipsychotickou aktivitou.

    Antiepileptika: Bylo prokázáno, že karbamazepin (indukce CYP3A4 a P-GP) snižuje koncentraci risperidonu v plazmatických částech s antipsychotickou aktivitou.

    Topiramát je typická látka, která snižuje biologickou dostupnost risperidonu, ale neovlivňuje antipsychotickou aktivitu. Zdá se tedy, že tato interakce nemá klinický význam

    Risperidon nevykazuje klinické účinky na farmakokinetiku valproátu nebo topiramátu.

    antimykotika: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4 a P-GP) v dávce 200 mg/den zvyšuje plazmatické koncentrace antipsychotické aktivity asi o 70 % při dávce risperidonu od 2 do 8 mg/den.

    Ketokonazol (silný inhibitor CYP3A4 a P-GP) v dávce 200 mg/den zvyšuje plazmatické koncentrace risperidonu a snižuje plazmatické koncentrace 9-hydroxy-risperidonu.

    Antipsychotika: Fenothiazin může zvýšit plazmatickou koncentraci risperidonu, ale nezvyšuje antipsychotickou aktivitu.

    Aripiprazol (substrát CYP2D6 a CYP3A4): Risperidon tablety nebo injekce neovlivňují farmakokinetiku celkového počtu aripiprazolu a jeho aktivními metabolity jsou Dehydraripipipipipe.

    Antivirová léčiva: Inhibitory proteázy: Žádný oficiální výzkum není k dispozici; Protože je však ritonavir silným inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6, mají ritonavir a inhibitory proteázy posílené ritonavirem potenciál zvýšit koncentraci poruchy risperidonu.

    Betablokátory: Některé betablokátory mohou zvýšit plazmatickou koncentraci risperidonu, ale nezvyšují koncentraci průměrného risperidonu inhibitor vápenatého kanálu A4 (inhibitor Verapamil A4. a inhibitory P-GP) zvyšují plazmatické koncentrace risperidonu a antipsychotickou aktivitu.

    Digitalisový glykosid: Risperidon nevykazuje klinicky související účinky na farmakokinetiku digoxinu.

    Diuretika: Furosemid: Viz varování před zvýšenou úmrtností u starších pacientů, kteří trpí demencí při současném užívání s diuretiky.

    Gastroentrická léčiva: Antagonisté H2 receptoru: cimetidin a ranitidin jsou dva slabé inhibitory CYP2D6 a CYP3A4, zvyšující biologickou dostupnost risperidonu pouze v zanedbatelných antipsychotických hladinách>.

    Lithium: Risperidon nevykazuje klinické účinky na farmakokinetiku lithia.

    SSRI a 3-kolová antidepresiva.

    Fluoxetin (silný inhibitor CYP2D6) zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu, ale ovlivňuje méně úrovně antipsychotické aktivity.

    Paroxetin (silný inhibitor CYP2D6) zvyšuje plazmatické koncentrace risperidonu, ale v dávce až 20 mg/den je nižší než úroveň psychotické aktivity. Vyšší dávka paroxetinu však může zvýšit koncentraci antipsychotické aktivity risperidonu.

    3-kolová antidepresiva mohou zvýšit hladiny risperidonu, ale nezvyšují antimentální aktivitu. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani antipsychotickou aktivitu.

    Sertralin (slabý inhibitor CYP2D6) a fluvoxamin (slabý inhibitor CYP3A4) v ​​dávce 100 mg/den nesouvisí s žádnými významnými klinickými změnami koncentrace antipsychotické aktivity risperidonu. Nicméně dávka vyšší než 100 mg/den sertralinu nebo fluvoxaminu může zvýšit koncentraci účinné látky proti risperidonu.

    Skladování

    Skladujte při teplotě nepřesahující 30 °C.

    Datum vypršení platnosti: 36 měsíců od data výroby.

    Nepoužívejte léky po splatnosti uvedené na obalu.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova