Risperdal 2mg médicament Janssen traite la schizophrénie (6 ampoules x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 6 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rispéridone
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Rispéridone | 2 mg |
Les usages
Indications
Risperdal 2 mg est indiqué dans les cas suivants :
La rispéridone se fixe également au récepteur α1 (Alpha 1-adrénergique) et a une affinité plus faible avec le récepteur H1 H1 et le récepteur α2-adrénergique.
La rispéridone n'a aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste du récepteur D2, considéré comme améliorant les symptômes positifs de la schizophrénie, la rispéridone inhibe moins les activités de mouvement et est moins susceptible de maintenir la posture des neurones.
Lorsque l'effet antagoniste de la dopamine et de la sérotonine est équilibré, il peut réduire le risque d'effets secondaires extrasiques et étendre les effets du traitement sur les symptômes négatifs et les symptômes émotionnels chez les patients schizophrènes.
pharmacocinétique
absorption
La rispéridone est complètement absorbée après avoir bu, atteignant la concentration plasmatique maximale en 1 à 2 heures. L'absorption n'est pas affectée par la nourriture, la rispéridone peut donc être utilisée en cas de satiété ou de faim.
Distribution
La rispéridone est rapidement distribuée. Le volume de distribution est de 1 à 2 l/kg. Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide. Le rapport de cohésion aux protéines plasmatiques de la Rispéridone est de 88 %, celui de la 9-Hydroxy-Rispéridone est de 77 %.
Une semaine après avoir bu, 70 % de la dose orale est éliminée dans les urines et 14 % dans les selles. Dans l'urine, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35 à 45 % de la dose. Le reste sont des métabolites non actifs.
Métabolisme
La rispéridone est convertie par le CYP2D6 en 9-hydroxy-rispéridone, qui possède des propriétés pharmacologiques similaires à celles de la rispéridone. La rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone créent une partie de l'activité antipsychotique.
Élimination
Après prise orale chez les patients souffrant de psychose, la rispéridone est éliminée, le temps de vente est d'environ 3 heures. Le délai de vente de la 9-Hydroxy-Rispéridone et de la substance à activité antipsychotique est de 24 heures.
Le rapport de dose :
L'état constant de la rispéridone est atteint après 1 jour chez la plupart des patients. Le statut de 9-hydroxy-rispéridone est atteint après 4 à 5 jours de prise du médicament. La concentration plasmatique de rispéridone est proportionnelle à la dose dans le cadre du traitement.
Population spéciale
Enfants : la pharmacocinétique de la rispéridone, de la 9-hydroxy-rispéridone et la petite partie de l'activité antipsychotique chez les enfants sont les mêmes que chez les adultes.
Insuffisance hépatique et rénale :
Une étude à dose unique a montré que la concentration était plus active dans le plasma et que l'élimination du médicament à activité antipsychotique était réduite de 30 % chez les personnes âgées et de 60 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Les concentrations plasmatiques de rispéridone chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont normales, mais la concentration moyenne de la partie libre de rispéridone dans le plasma est d'environ 35 %.
Avant de prendre Risperdal 2mg médicament Janssen traite la schizophrénie (6 ampoules x 10 comprimés)
Comment utiliser
Le médicament Risperdal se présente sous forme de comprimés oraux.
Posologie
schizophrénie
Passer d'autres médicaments antipsychotiques à Risperdal : lorsque les conditions de traitement sont appropriées, arrêter progressivement le traitement précédent tout en commençant le traitement par Risperdal.
De plus, dans les conditions de traitement appropriées, lors du transfert de patients prenant des médicaments antipsychotiques à effet lent vers Risperdal, il est conseillé de commencer à utiliser Risperdal au lieu de l'injection suivante. La nécessité de continuer à utiliser des médicaments antiparkinsoniens devrait être réévaluée périodiquement.
Adultes : Risperdal peut être utilisé une fois par jour ou 2 fois/jour.
commencez à utiliser Risperdal à la dose de 2 mg/jour. La dose doit être augmentée à 4 mg le deuxième jour et peut être maintenue à cette dose, ou la dose d'entretien peut varier en fonction du patient si nécessaire. La plupart des patients répondront bien à une dose de 4 à 6 mg par jour. Chez certains patients, l'étape d'ajustement de la dose est plus lente et la dose initiale, la dose d'entretien plus faible, peut convenir.
Une dose supérieure à 10 mg/jour n'est pas plus efficace que des doses plus faibles et peut provoquer des symptômes étrangers. Étant donné que la sécurité de la dose supérieure à 16 mg/jour n'a pas été évaluée, la dose ne doit donc pas être supérieure à ce niveau.
des benzodiazépines peuvent être ajoutées avec Risperdal s'il existe un effet sédatif supplémentaire.
Population spéciale :
Personnes âgées (65 ans ou plus) : La dose initiale doit être utilisée est de 0,5 mg x 2 fois/jour. Cette dose peut être ajustée de 0,5 mg 2 fois/jour selon le patient jusqu'à la dose de 1-2 mg x 2 fois/jour.
Adolescents : La dose initiale doit être de 0,5 mg/jour, une fois par jour, le matin ou le soir. Si nécessaire, cette dose peut être ajustée de 0,5 ou 1 mg/jour pendant une période ≥ 24 heures, si tolérée, jusqu'à ce que la dose recommandée soit de 3 mg/jour. Des doses efficaces ont été démontrées dans la plage de 1 mg à 6 mg/jour. La posologie supérieure à 6 mg/jour n'a pas été étudiée.
Les patients souffrant de champs de somnolence peuvent être bénéfiques en prenant une demi-dose quotidienne, à utiliser 2 fois/jour.
Aucune expérience dans le traitement de la schizophrénie chez les enfants de moins de 13 ans.
Traitement du trouble bipolaire
Adultes : Risperdal doit être pris une fois par jour, en commençant à une dose de 2 ou 3 mg. Si la dose est nécessaire, elle doit être effectuée après 24 heures et augmentée de 1 mg/jour. L'effet du médicament est enregistré dans la plage de 1 à 6 mg/jour.
Comme tous les traitements symptomatiques, l'utilisation continue de Risperdal doit être évaluée et ajustée en fonction de la progression de la maladie.
Enfants et adolescents : La dose initiale doit être de 0,5 mg/jour, une fois par jour, le matin ou le soir. If necessary, this dose may be adjusted by 0.5 or 1 mg/day for about ≥ 24 hours, if tolerated, until the recommended dose is 2.5 mg/day. Des doses efficaces ont été démontrées dans la plage de 0,5 mg à 6 mg/jour. La posologie supérieure à 6 mg/jour n'a pas été étudiée.
Les patients souffrant de champs de somnolence peuvent être bénéfiques en prenant une demi-dose quotidienne, à utiliser 2 fois/jour.
Comme tous les traitements symptomatiques, l'utilisation continue de Risperdal doit être évaluée et ajustée en fonction de la progression de la maladie.
Il n'existe aucune expérience de traitement de revalt dû au trouble bipolaire chez les enfants de moins de 10 ans.
Troubles d'essai chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents
Pour les patients ≥ 50 kg : doit commencer à une dose de 0,5 mg (1 fois/jour). En cas de besoin, en fonction du patient, vous pouvez augmenter la dose de 0,5 mg/jour, mais ne pas prendre la dose avant 48 heures. La dose optimale chez la plupart des patients est de 1 mg (1 fois/jour). Cependant, certains patients n'auront besoin que de 0,5 mg (1 fois/jour), tandis que d'autres auront besoin de 1,5 mg (1 fois/jour).
Pour les patients
Comme tous les traitements symptomatiques, l'utilisation continue de Risperdal doit être évaluée et ajustée en fonction de la progression de la maladie.
Utilisation inexpérimentée de ce médicament chez les enfants de moins de 5 ans.
l'irritabilité est facile à associer à l'autisme
Enfants et adolescents : les comprimés pelliculés à 1 mg et 2 mg sont inadéquats pour le traitement initial et l'ajustement posologique des patients de
La dose de Risperdal doit être prescrite spécifiquement en fonction des besoins et répondant au traitement de chaque patient. Doit commencer à une dose de 0,5 mg/jour pour les patients pesant ≥ 20 kg.
Au 4ème jour de traitement, on peut augmenter la dose de 0,5 mg pour les patients ≥ 20 kg.
Cette dose doit être maintenue et la réponse doit être évaluée et autour du 14. N’envisagez d’augmenter la dose du traitement que chez les patients qui n’obtiennent pas de réponse clinique complète. L'augmentation de la dose peut être effectuée toutes les ≥ 2 semaines à 0,5 mg pour les patients présentant une forme sévère ≥ 20 kg.
Dans les études cliniques, la posologie quotidienne maximale ne dépasse pas 1,5 mg chez les patients présentant une forme sévère 45 kg. La dose inférieure à 0,25 mg/jour ne s'est pas révélée efficace dans les études cliniques.
Doses de Risperdal pour les enfants atteints de troubles autistiques (doses totales en mg/jour)
JOUR 1 - 3
JOUR 4 - 14+
Le niveau de dosage augmente si nécessaire
Posologie
≥ 20 kg
0,5 mg
1,0 mg
+0,5 mg toutes les> 2 semaines 1,0 - 2,5 mg*
Pour les patients souffrant de somnolence, il est possible de passer de 1 heure/jour à 1 heure/jour avant de dormir ou 2 fois/jour.
Une fois la réponse clinique obtenue et maintenue, il est possible d'envisager de réduire progressivement la dose pour atteindre l'équilibre optimal entre efficacité et sécurité.
Pas assez d'expérience pour être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale : les patients atteints d'insuffisance rénale présentent une diminution de la clairance des médicaments qui ont une activité plus antipsychotique chez les adultes normaux. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la concentration de rispéridone libre dans le plasma augmente.
Quelles que soient les indications, la dose initiale et la dose suivante doivent être réduites de moitié, et le processus d'ajustement de la dose doit être plus lent chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
Risperdal doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Ces symptômes comprennent la somnolence et la sédation, la tachycardie, l'hypotension et les symptômes de la pagode.
En cas de surdosage, un allongement du segment QT et des convulsions ont été rapportés.
Lors d'un surdosage de Risperdal oral avec de la paroxétine, un phénomène de torsion a été rapporté.
En cas de surdosage aigu, il est conseillé d'envisager la possibilité de prendre de nombreux médicaments.
Traitement : établir et maintenir la circulation respiratoire et assurer une oxygène et une ventilation adéquates. Lavage de l'estomac (après l'intubation interne, si le patient est inconscient) et doit envisager d'utiliser du charbon actif en association avec des laxatifs. Il convient de commencer immédiatement une surveillance cardiovasculaire, y compris une surveillance continue des électrocardiogrammes pour détecter une éventuelle arythmie.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au Risperdal. Des mesures de soutien appropriées doivent donc être appliquées. L'hypotension et l'insuffisance circulatoire doivent être traitées par des mesures appropriées telles qu'une perfusion intraveineuse et/ou des médicaments comme le nerf sympathique. En cas de symptômes étrangers graves, des médicaments cholinergiques doivent être utilisés. Il convient de continuer à surveiller et à surveiller étroitement le traitement médical jusqu'à ce que le patient se rétablisse.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Risperdal 2 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Les réactions les plus courantes au médicament (ADR) (rapport ≥ 10 %) sont rapportées : syndrome de Parkinson, sédation/somnolence, maux de tête et insomnie. L'effet indésirable semble lié à la dose, y compris le syndrome de Parkinson et l'agitation.
Ce qui suit présente tous les effets indésirables signalés dans les études cliniques et après la mise sur le marché de la rispéridone avec la fréquence estimée à partir des études cliniques sur Risperdal. Les termes et fréquences suivants sont appliqués : Très populaire (≥ 1/10), populaire (≥ 1/100 à
Dans chaque groupe de fréquence, les effets de l'adultère sont présentés par ordre de gravité.
Classification des systèmes d'agence
La réaction nocive du médicament
Très populaire
populaire Pas populaire Rare Très rare Infections respiratoires, cystite, infections oculaires, amygdalite, champignons des ongles, inflammation locale des tissus, infections virales, dermatite.
Perte de granulocytes.
Réaction anaphylactique.
Dans l'urine.
Diabète, hyperglycémie, soif, perte de poids, anorexie, hyperkémie.
Toxicité surprenante, hypoglycémie, augmentation de l'insuline sanguine, hyper triglycéride.
diabète, acidose cétonique.
Troubles mentaux Insomnie.
Troubles du sommeil, agitation, dépression, anxiété.
Halfy, état, baisse de libido, stress, cauchemars.
Exemples d'émotions, perte d'orgasme.
sédation/somnolence, syndrome de ParkinsonD, maux de tête. agitation, troubles du tonus musculaire, vertiges, dysplasie, tremblements. dysplasie tardive, ischémie ischémique, non-réponse à la stimulation, perte de conscience, altération du niveau de conscience, convulsions, évanouissements, mouvements mentaux, troubles de l'équilibre, coordination anormale, posture, troubles de l'attention, troubles du goût, diminution des sensations, anomalies. Syndrome malin provoqué par des médicaments psychotropes, troubles cérébrovasculaires, coma dû au diabète, vertiges. peur de la lumière, yeux secs, augmentation de la sécrétion de larmes, congestion oculaire. Glaucome, troubles du mouvement oculaire, rotation des yeux, raideur des paupières, syndrome de l'iris pâteux (en chirurgie). Fibrillation auriculaire, bloc auriculaire, troubles de la conduction, allongement de l'intervalle QT sur les électrocardiogrammes, rythmes lents, anomalies de l'électrocardiogramme, tympans. Arythmie sinusale. Hypertension. Hypotension, posture hypoglycémique, sainte. Embolie pulmonaire, thrombose veineuse. Pneumonie inhalée, congestion pulmonaire, traînée respiratoire, course, respiration sifflante, difficulté à prononcer, troubles respiratoires. Syndrome de difficulté à dormir, augmentation de la ventilation. Maîtrise de soi, selles, gastrite, difficulté à avaler, flatulences. Pancréatite, occlusion intestinale, gonflement de la langue, lipite. occlusion intestinale. urticaire, démangeaisons, chute de cheveux, corne, eczéma, peau sèche, décoloration cutanée, acné, dermatite séborrhéique, troubles cutanés, lésions cutanées. Éruption cutanée due aux médicaments, pellicules. robes Hémorragie, corps anormal, raideur, gonflement, faiblesse musculaire, douleur au cou Démonstration. uriner, rétention urinaire, urine difficile. Pénis, retard menstruel, stase sanguine dans la poitrine, gros seins, sécrétion mammaire. Œdème du visage, frissons, augmentation de la température corporelle, démarche anormale, soif, inconfort dans la poitrine, inconfort, sensation anormale, inconfort. Réduire la température, réduire la température corporelle, rhume périphérique, syndrome de sevrage, bouteille dure c. ictère. Douleur due aux tricks. B : Dans les études cliniques avec placebo, le diabète est rapporté dans une proportion de 0,18 % dans les groupes traités par Risperidone, contre un taux de 0,11 % dans le groupe placebo. Le rapport général de toutes les études cliniques est de 0,43 % chez les sujets traités par la rispéridone. C : Non enregistré dans la recherche clinique de Risperdal mais enregistré dans l'étape suivant la mise sur le marché du médicament avec la Risperidone. d : Un dysfonctionnement périodique peut survenir : Syndrome de Parkinson (augmentation de la salivation, raideur musculaire, syndrome de Parkinson, bave, raideur des roues dentelées, mouvements lents, réduction de la fonction motrice, raideur du visage telle que masquage, tension musculaire, bile motrice, raideur de la nuque, raideur musculaire, corps de Parkinson et réflexes anormaux de l'IM, courir Parkinson au repos), agitation (agitation (troubles du mouvement, torsion des muscles, torsion automatique des doigts, danse et vibration musculaire), troubles musculaires. Les troubles musculaires comprennent l'hypertension musculaire, le tonus musculaire, l'équipage, la contraction musculaire automatique, la spasticité musculaire, les spasmes des paupières, la rotation du globe oculaire, la paralysie de la langue, les spasmes du visage, les spasmes du larynx, le tonus musculaire, la courbure, les spasmes de la bouche, la raideur d'un côté du corps, les spasmes de la langue et la mâchoire dure. Notez que les symptômes sont plus largement distribués, pas nécessairement d'origine étrangère. L'insomnie comprend : l'insomnie, l'insomnie au milieu du sommeil ; les convulsions comprennent : une grande épilepsie ; Les troubles menstruels comprennent : les menstruations irrégulières, les menstruations clairsemées ; L'œdème comprend : l'œdème de tout le corps, l'œdème et l'œdème concave. Les effets indésirables sont enregistrés avec la formule Paliperidone La palipéridone est un métabolite qui a l'activité de la rispéridone. Par conséquent, les effets indésirables de ces médicaments (y compris la forme orale et la forme injectable) sont liés les uns aux autres. En plus des effets indésirables susmentionnés, les effets indésirables suivants ont été enregistrés lors de l'utilisation de produits Paliperidone et devraient survenir avec Risperdal. Troubles cardiovasculaires : syndrome de tachycardie en position debout. Classification de réactivation : comme pour d'autres médicaments antipsychotiques, il existe de très rares cas d'allongement de la plage QT qui ont été signalés à la rispéridone dans la période suivant la mise sur le marché du médicament. Des réactions d'origine cardiovasculaire ont été rapportées avec des médicaments antipsychotiques qui allongent l'intervalle QT, notamment l'arythmie ventriculaire, les vibrations ventriculaires, le rythme ventriculaire, la mort subite, l'arrêt cardiaque et la torsion. Thrombose veineuse : des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (fréquence inconnue). Prise de poids : Le taux de prise de poids ≥ 7 % de la comparaison du poids corporel entre les patients adultes utilisant Risperdal et le placebo utilisé pour traiter la schizophrénie est réalisée dans le groupe d'essais cliniques avec des tests contrôlés par placebo pendant 6 à 8 semaines, montre que le taux d'augmentation a entraîné une prise de poids statistiquement significative dans le groupe Risperdal (18 %) par rapport au groupe placebo (9 %). Dans le groupe d'essais cliniques avec un lieu d'accouchement en 3 semaines chez des patients adultes atteints d'un traitement Hung Cam aigu, le taux de prise de poids ≥ 7 % à la fin de l'étude est comparable au groupe Risperdal (2,5 %) et au groupe placebo (2,4 %) et ce taux est légèrement plus élevé dans le groupe témoin utilisant des médicaments actifs (3,5%). Dans des études à long terme menées auprès d'enfants et d'adolescents souffrant de troubles du comportement et de vandalisme, le niveau moyen de prise de poids est de 7,3 kg après 12 mois de traitement. La prise de poids moyenne attendue chez les enfants de 5 à 12 ans est de 3 à 5 kg par an. Chez les enfants de 12 à 16 ans, le niveau de prise de poids atteint 3 à 5 kg par an et est maintenu chez les femmes, tandis que les garçons gagnent environ 5 kg par an. Plus d'informations sur le groupe de population particulier : l'effet indésirable a été rapporté à un taux plus élevé chez les patients plus âgés présentant un déficit d'intelligence ou chez les enfants davantage dans la population adulte décrite ci-dessous : Les patients plus âgés souffrent de démence : Un accident vasculaire cérébral dû à une anémie transitoire et un accident vasculaire cérébral sont rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence correspondante de 1,4 % et 1,5 % chez les patients âgés atteints de démence. De plus, les effets indésirables suivants sont rapportés à une fréquence ≥ 5 % chez les patients âgés atteints de démence et au moins deux fois plus fréquente que chez les autres populations adultes : infections des voies urinaires, œdème périphérique, léthargie et toux. Patients pédiatriques : En général, les types d'effets indésirables chez les enfants devraient être similaires à ceux des adultes. Les effets indésirables suivants sont rapportés à une fréquence ≥ 5 % chez les enfants (5 à 17 ans) et au moins deux fois la fréquence enregistrée dans les essais cliniques chez les adultes ; Sommeil/sédation, fatigue, maux de tête, augmentation de l'appétit, vomissements, infection des voies respiratoires supérieures, nez bouché, douleurs abdominales, étourdissements, toux, fièvre, tremblements, diarrhée et poutres. L'impact du traitement à long terme par la rispéridone sur la maturité sexuelle et la taille n'a pas été entièrement étudié. Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament. Instructions sur la façon de gérer les ADR Bien que la rispéridone soit différente des substances phénothiazine dans les produits chimiques, la rispéridone peut provoquer plusieurs effets indésirables de la phénothiazine, mais pas tous. Les effets indésirables de la rispéridone et de la phénothiazine sont abondants et peuvent être liés à la plupart des organes du corps. Bien que ces effets indésirables soient souvent récupérés lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt des médicaments, certains effets indésirables peuvent ne pas se rétablir et, plus rarement, peuvent disparaître. On pense généralement que la cause est due à un arrêt cardiaque ou à une apnée due à une perte de réflexes, tandis que certains décès ne permettent pas d'identifier clairement la cause du médicament. Si vous observez un syndrome neurolithique malin, un complexe de symptômes qui peut être mortel avec des manifestations caractéristiques telles qu'une réduction du tonus musculaire, un état d'étourdissement, de la fièvre, une tension artérielle instable et une myoglobine sanguine, vous devez arrêter immédiatement et traiter le dantrolène ou la bromocriptine. Si le patient doit être traité avec des médicaments antipsychotiques après le syndrome des neuroleptiques malins, il est nécessaire d'envisager à nouveau l'utilisation du médicament. Doit être surveillé attentivement, car ce syndrome peut récidiver. Il n'existe aucun traitement pour le dysfonctionnement tardif, qui peut survenir chez les patients traités par des médicaments antipsychotiques, bien que ce syndrome puisse être partiellement ou complètement si le médicament est arrêté. Si les signes et symptômes d'un dysfonctionnement tardif apparaissent chez les patients traités par rispéridon, il est nécessaire d'arrêter le médicament. Cependant, certains patients peuvent encore avoir besoin d'un traitement par Risperidon, bien que ce syndrome En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Risperdal 2 mg contre-indiqué dans les cas suivants :
Précautions d'utilisation
Patients âgés atteints de démence
Taux de mortalité général : les patients âgés atteints de démence sont traités avec des médicaments antipsychotiques typiques qui augmentent le taux de mortalité par rapport au placebo, selon l'analyse de 17 essais cliniques contrôlés avec des médicaments antipsychotiques typiques, dont Risperdal.
Dans les études Risperdal avec un placebo, le taux de mortalité est de 4,0 % dans le groupe de traitement Risperdal, contre 3,1 % à la place du placebo. L'âge moyen des décès est de 86 ans (environ 67 à 100 ans).
Utiliser en même temps que le furosémide : également dans les études Risperdal comparées au placebo chez les personnes âgées atteintes de démence intellectuelle, les patients traités par le furosémide et la rispéridone ont des taux de mortalité plus élevés (7,3 %, âge moyen de 89 ans, environ 75 à 97 ans) par rapport au traitement par la rispéridone pour l'âge simple (3,1 %, 85 ans, 85 ans, 96 ans) Furosémide seul (4,1 %, âge moyen 80 ans, 67 - 90 ans).
Une mortalité accrue chez les patients traités par furosémide avec rispéridone est enregistrée dans 2 essais cliniques sur 4.
Il n'existe aucun mécanisme pathologique clairement défini pour expliquer cela et il n'y a aucune cause de décès. Cependant, il faut être prudent et peser soigneusement la balance entre les risques et les bénéfices de cette association de médicaments avant de décider de son utilisation. Il n'y a pas d'augmentation du taux de mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques en association avec la rispéridone.
Quel que soit le traitement, la déshydratation présente un risque élevé de décès et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés atteints de démence.
Effets secondaires sur les vaisseaux cérébraux (ECA) : Dans les essais comparés au placebo chez les personnes âgées, il existe une démence, le rapport des effets secondaires sur les vaisseaux cérébraux (accident vasculaire cérébral et ischémie transitoire), y compris les décès chez les patients traités par Risperdal, est plus élevé que chez les patients sous placebo (âge moyen de 85 ans : de 73 - 97 ans).
hypotension posturale
En raison de l'alpha-bloquant Risperidone, une hypotension (posture verticale) peut survenir, en particulier lors de la phase initiale d'ajustement de la dose. Une hypotension cliniquement implicite a été enregistrée après la mise sur le marché du médicament lorsque la rispéridone est utilisée avec des médicaments pour traiter l'hypertension.
Risperdal doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (telle qu'une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, des anomalies de transmission, une déshydratation, une réduction du volume sanguin ou une maladie cérébrovasculaire) et la dose doit être ajustée lentement comme recommandé (voir la posologie et la méthode d'utilisation). Il faudrait envisager de réduire la dose en cas d'hypotension.
leucopénie, neutropénie et leucocytes des grains
Clegen diminué, neutropénie et leucocytes des grains ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques, y compris Risperdal. La leucémie des grains est très rare (
Les patients ayant des antécédents de leucémie clinique ou de médicaments provoquant une neutropénie/neutropénie doivent être surveillés au cours des premiers mois de traitement et doivent être envisagés immédiatement pour arrêter Risperdal lorsqu'il existe des signes de réduction clinique perturbatrice de l'importance clinique sans autres causes.
Les patients présentant une neutropénie clinique doivent être étroitement surveillés en cas de fièvre ou de signes d'infection et immédiatement traités si ces signes apparaissent. Les patients présentant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles absolus
Thrombose veineuse
Des cas de thrombose veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par des médicaments psychotiques présentent souvent des facteurs de risque de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être détectés avant et pendant le traitement par Risperdal et faire l'objet de mesures préventives.
Troubles du mouvement tardifs/Symptômes de tour étrangère
Les médicaments résistants aux récepteurs dopaminergiques sont associés au fait que les troubles du mouvement tardifs se caractérisent par : Les mouvements rythmiques ne sont pas arbitraires, principalement sur la langue et/ou sur le visage. Il a été rapporté que l'apparition de symptômes étrangers est un facteur de risque de développement de troubles du mouvement tardifs. Si des signes et symptômes de troubles du mouvement tardifs apparaissent, l'arrêt de l'utilisation de tous les médicaments antipsychotiques doit être envisagé.
Syndrome des neurones malangulaires
Syndrome neuropulaire malin provoqué par les neuroleptiques, caractérisé par une forte fièvre, une spasticité musculaire, une instabilité neurologique automatique, des troubles de la conscience et une augmentation de la concentration sérique de créatine phosphokinase qui a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques. Les signes qui l'accompagnent peuvent inclure une myoglobinurie (schéma) et une insuffisance rénale aiguë. Dans ce cas, tous les médicaments antipsychotiques, y compris le risperdal, doivent être arrêtés.
Maladie de Parkinson et déclin intellectuel de Lewy
Les médecins doivent prendre en compte le risque par rapport aux bénéfices du médicament lorsqu'ils prescrivent des médicaments antipsychotiques, y compris Risperdal, aux patients atteints de Parkinson ou de démence intellectuelle de Lewy (DLB, Dementia Lewy Bodies), car les deux groupes peuvent présenter un risque élevé de syndrome malin dû aux neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux antipsychoses. L'augmentation sensible peut inclure : confusion, somnolence et posture instable avec chutes fréquentes, ainsi que les symptômes d'une tour étrangère.
Hyperborn et diabète
Une hyperglycémie, un diabète et une aggravation du diabète disponible ont été enregistrés pendant le traitement par Risperdal. Dans certains cas, l’augmentation antérieure du poids corporel signalée peut constituer un facteur promotionnel. L'association avec l'acidose cétonique a été rapportée très rare et rare dans le coma diabétique.
Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux instructions d'utilisation des médicaments antipsychotiques. Le patient est traité avec tous les médicaments antipsychotiques typiques, y compris Risperdal, qui doivent être surveillés en cas de symptômes d'hyperglycémie (tels que manger beaucoup, boire beaucoup, uriner et fatigue) et les patients diabétiques doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte de contrôle de la glycémie.
prise de poids
Beaucoup de poids a été signalé. Doit suivre le poids lors de l'utilisation de Risperdal.
À propos de qt
Tout comme les autres médicaments antipsychotiques, soyez prudent lorsque vous prescrivez Risperdal à des patients ayant des antécédents d'arythmie, aux patients atteints du syndrome congénital du QT et aux patients qui l'utilisent avec des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Érection du pénis
Il a été rapporté que les bloqueurs alpha-adrénergiques provoquent l'apparition du pénis. Ce symptôme a été rapporté chez des patients utilisant Risperdal dans le cadre d'enquêtes réalisées après la mise sur le marché du médicament (voir effets secondaires).
Température corporelle de la climatisation
L'intégrité de la réduction de la température centrale du corps est la caractéristique des médicaments antipsychotiques. Des mesures de soins appropriées pour les patients sont prescrites à Risperdal dans des conditions pouvant augmenter la température centrale du corps, par exemple : exercice excessif, exposition à une source de chaleur excessive, utilisation de médicaments anticholinergiques ou patients déshydratés.
Effets anti-vomissements
Des effets anti-vomissements ont été observés dans des études précliniques avec la rispéridone. Cet impact, s'il se produit chez l'homme, peut masquer les signes et les symptômes de surdosage de certains médicaments ou maladies telles que l'occlusion intestinale, le syndrome de Reye et les tumeurs cérébrales.
convulsions
Comme d'autres médicaments antipsychotiques, Risperdal doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou dans des conditions susceptibles de réduire les convulsions.
Syndrome chirurgical en chirurgie
Le syndrome d'humidité IFIS (ifis) est observé lors de la chirurgie de la cataracte chez les patients traités avec des médicaments présentant un trouble de l'α1 - adrénergique, dont Risperdal (voir les effets indésirables).
L'iFIS peut augmenter le risque de complications oculaires et postopératoires. L'utilisation de médicaments est en contradiction avec les α1-adrénergiques, actuellement ou auparavant, dont le chirurgien avait besoin de connaître avant l'intervention chirurgicale.
Les bénéfices potentiels de l'arrêt du traitement par α1-bloquants avant une chirurgie de la cataracte ne peuvent être déterminés et doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices par rapport au risque de suspension du traitement antipsychotrope.
Autres : Voir la rubrique "Posologie et utilisation - schizophrénie" pour connaître la dose spécifique chez les personnes âgées, la rubrique "Posologie et utilisation - Hung Cam due à un trouble bipolaire" chez les personnes âgées sont gérées par des troubles bipolaires, la rubrique "Posologie et utilisation - troubles du comportement et autres comportements destructeurs" pour les enfants présentant des troubles du comportement et des comportements destructeurs, l'auto-utilisation "
La capacité de conduire et d'utiliser des machines
Risperdal can affect activities that require mental alertness. Therefore, patients who are using Risperdal are recommended not to drive or operate machinery until they know their sensitivity.
Grossesse
La sécurité de Risperdal lorsqu'il est utilisé chez la femme enceinte n'a pas été déterminée. Malgré les tests effectués sur les animaux, la Rispéridone ne montre pas de toxicité directe sur la reproduction, quelques effets indirects par l'intermédiaire de la prolactine et du système nerveux central ont été enregistrés. Les effets tératogènes de la rispéridone ne sont enregistrés dans aucune recherche.
L'exposition des bébés à des médicaments antipsychotiques (y compris Risperdal) au cours des 3 derniers mois de la grossesse, il existe un risque de symptômes étrangers et/ou de symptômes « d'arrêt » à différents degrés de gravité après la naissance. Ces symptômes chez les nouveau-nés comprennent l'agitation, le tonus musculaire, une diminution du tonus musculaire, des tremblements, une somnolence, un essoufflement ou des difficultés à sucer. Par conséquent, Risperdal ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque. Si vous devez arrêter de prendre le médicament pendant la grossesse, ne l'arrêtez pas brusquement.
Période d'allaitement
Dans les études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait. Cela a également été identifié chez l'homme, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées par le lait maternel. Par conséquent, les femmes qui utilisent Risperdal ne doivent pas allaiter.
Interactions médicamenteuses
Interactions liées à l'énergie pharmacologique
Le médicament agit sur le système nerveux central et l'alcool : étant donné que Risperdal a l'effet principal sur le système nerveux central, il doit donc être prudent lorsqu'il est utilisé avec des médicaments sur le système nerveux central ou de l'alcool.
lévodopa et antagoniste de la dopamine : Risperdal peut combattre l'impact de la lévodopa et d'autres homogènes de la dopamine.
Le médicament a pour effet d'abaisser la tension artérielle : après la commercialisation du médicament, une hypotension clinique est perceptible lorsqu'il est utilisé avec des médicaments pour traiter hypertension.
Ce médicament est connu pour allonger l'intervalle QT : soyez prudent lorsque vous prescrivez Risperdal avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Interactions liées à la pharmacocinétique
Les aliments n'affectent pas l'absorption de Risperdal : la rispéridone est métabolisée principalement par le CYP2D6 et une petite partie via le CYP3D4. La rispéridone et les principes actifs métaboliques sont également actifs. La 9-hydroxy-rispéridone est le substrat de la glycoprotéine p (P-GP). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6, ou les inhibiteurs puissants du CYP3D4 et/ou l'activité de la P-GP, peuvent affecter la pharmacocinétique du trouble de la rispéridone.
Inhibiteurs puissants du CYP2D6 : l'utilisation simultanée de Risperdal avec de puissants inhibiteurs du CYP2D6 peut augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais moins d'effets sur le médicament à activité antipsychotique. Les doses élevées d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 peuvent augmenter la concentration de l'activité anti-dysplasie de la rispéridone (par exemple : paroxétine, voir ci-dessous). Lors de l'utilisation simultanée de Paroxetine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, en particulier à des doses élevées, au début ou à l'arrêt de l'utilisation, le médecin doit réévaluer la dose de Risperdal.
Inhibiteurs du CYP3A4 et/ou inhibiteurs de la P-GP : utiliser simultanément Risperdal avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-GP qui peuvent augmenter la concentration dans les parties plasmatiques ayant une activité antipsychotique de la rispéridone. Le médecin doit réévaluer la dose de Risperdal lors de l'utilisation d'ITRACONAZole ou d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et/ou de la P-GP au moment du début ou de l'arrêt de l'utilisation.
Substances tactiles CYP3A4 et/ou P-GP : utiliser simultanément Risperdal avec des substances tactiles fortes CYP3A4 et/ou P-GP peuvent réduire la concentration dans les parties du plasma présentant un trouble de la rispéridone. Le médecin doit réévaluer la dose de risperdal lors de l'utilisation simultanée de carbamazépine ou d'induction du CYP3A4 et/ou de la P-GP au moment du début ou de l'arrêt.
Liaison élevée avec les protéines : lorsque Risperdal est pris avec des médicaments à haute cohésion contenant des protéines, il n'y a pas de position mutuelle avec une signification clinique d'un médicament provenant des protéines plasmatiques.
En cas d'utilisation simultanée, les informations doivent être prises en compte pour la voie de transformation et peuvent ajuster la dose si nécessaire.
Matières pour enfants :
La recherche sur les interactions médicamenteuses n'est effectuée que chez les adultes. Les résultats de recherche similaires chez le patient ne sont pas connus.
Exemples de médicaments interactifs ou n'ayant aucune interaction avec la rispéridone répertoriés ci-dessous :
Antibiotiques : l'érythromycine (inhibiteur moyen du CYP3A4) ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone ni l'activité antipsychotique.
La rifampicine (inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-GP) réduit les concentrations plasmatiques d'activité antipsychotique.
Anticholinestérase : le donépézil et la galantamine (deux métabolites via le CYP2D6 et le CYP3D4) ne sont pas cliniquement liés à la rispéridone et à l'activité antipsychotique.
Médicaments antiépileptiques : il a été démontré que la carbamazépine (induction du CYP3A4 et de la P-GP) réduit la concentration dans les parties plasmatiques ayant une activité antipsychotique de la rispéridone.
Le topiramate est une substance typique qui réduit la biodisponibilité de la rispéridone, mais n'affecte pas l'activité antipsychotique. Cette interaction ne semble donc pas avoir de signification clinique.
La rispéridone ne présente aucun effet clinique sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
médicaments antifongiques : l'itraconazole (fort inhibiteur du CYP3A4 et de la P-GP) à la dose de 200 mg/jour augmente les concentrations plasmatiques de l'activité antipsychotique d'environ 70 % lorsque la dose de rispéridone est de 2 à 8 mg/jour.
Le kétoconazole (fort inhibiteur du CYP3A4 et de la P-GP) à la dose de 200 mg/jour augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone et réduit les concentrations plasmatiques de 9-hydroxy-rispéridone.
Médicaments antipsychotiques : la phénothiazine peut augmenter la concentration plasmatique de rispéridone mais n'augmente pas l'activité antipsychotique.
Aripiprazole (substrat du CYP2D6 et du CYP3A4) : les comprimés ou les injections de rispéridone n'affectent pas la pharmacocinétique du nombre total d'aripiprazole et ses métabolites actifs sont le déshydraripipipipipipe.
Médicaments antiviraux : Inhibiteurs de protéase : Aucune recherche officielle n'est disponible ; Cependant, étant donné que le ritonavir est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6, les inhibiteurs du ritonavir et de la protéase boostée par le ritonavir peuvent potentiellement augmenter la concentration du trouble de la rispéridone.
Bêtabloquants : certains bêtabloquants peuvent augmenter la concentration plasmatique de la rispéridone, mais n'augmentent pas la concentration du trouble de la rispéridone.
Inhibiteur des canaux calciques : vérapamil (moyenne du CYP3A4). inhibiteur et inhibiteurs de la P-GP) augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone et l'activité antipsychotique.
Digitalis Glycoside : la rispéridone ne présente aucun effet cliniquement lié sur la pharmacocinétique de la digoxine.
Diurétiques : Furosémide : voir l'avertissement concernant l'augmentation du taux de mortalité chez les patients âgés qui souffrent de démence lorsqu'ils sont pris en même temps que des diurétiques.
Médicaments gastroentriques : Antagonistes des récepteurs H2 : la cimétidine et la ranitidine sont deux faibles inhibiteurs du CYP2D6 et du CYP3A4, augmentant la biodisponibilité de la rispéridone à des niveaux négligeables, uniquement dans l'activité antipsychotique.
Lithium : la rispéridone ne présente aucun effet clinique sur la pharmacocinétique du lithium.
ISRS et antidépresseurs à 3 cycles.
La fluoxétine (puissant inhibiteur du CYP2D6) augmente la concentration plasmatique de rispéridone mais affecte moins les niveaux d'activité antipsychotique.
La paroxétine (puissant inhibiteur du CYP2D6) augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à une dose allant jusqu'à 20 mg/jour, ce qui est inférieur au niveau d'activité psychotique. Cependant, une dose plus élevée de paroxétine peut augmenter la concentration de l'activité antipsychotique de la rispéridone.
Les antidépresseurs à 3 cycles peuvent augmenter les niveaux de rispéridone mais n'augmentent pas l'activité anti-mentale. L'amitriptyline n'affecte pas la pharmacocinétique de la rispéridone ni l'activité antipsychotique.
La sertraline (faible inhibiteur du CYP2D6) et la fluvoxamine (faible inhibiteur du CYP3A4) à la dose de 100 mg/jour ne sont liées à aucun changement clinique significatif de la concentration de l'activité antipsychotique de la rispéridone. Cependant, la dose supérieure à 100 mg/jour de sertraline ou de fluvoxamine peut augmenter la concentration de la substance active contre la rispéridone.
Conservation
Température de stockage ne dépassant pas 30°C.
Date d'expiration : 36 mois à compter de la date de production.
N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.
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