Risperdal 2mg medicinale Janssen tratta la schizofrenia (6 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 6 blister x 10 compresse
Specifiche Risperidone
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Risperidone | 2 mg |
Usi
Indicazioni
Risperdal 2 mg è indicato nei seguenti casi:
Il risperidone si lega anche al recettore α1 (alfa 1 -adrenergico) e ha un'affinità inferiore con il recettore H1 H1 e il recettore α2-adrenergico.
Il risperidone non ha affinità per i recettori colinergici. Sebbene il risperidone sia un forte antagonista del recettore D2, che si ritiene migliori i sintomi positivi della schizofrenia, il risperidone inibisce meno le attività motorie ed è meno probabile che mantenga la postura dei neuroni.
Quando l'effetto antagonista della dopamina e della serotonina è bilanciato, può ridurre il rischio di effetti collaterali extrasici ed espandere gli effetti del trattamento sui sintomi negativi e sui sintomi emotivi nei pazienti schizofrenici.
farmacocinetica
assorbimento
Il risperidone viene completamente assorbito dopo l'assunzione, raggiungendo il picco di concentrazione plasmatica entro 1-2 ore. L'assorbimento non è influenzato dal cibo, quindi Risperidone può essere utilizzato quando si è sazi o si ha fame.
Distribuzione
Il risperidone viene distribuito rapidamente. Il volume di distribuzione è di 1 - 2 l/kg. Nel plasma, il risperidone è legato all’albumina e alla glicoproteina acida alfa1. Il rapporto di coesione con le proteine plasmatiche del risperidone è dell'88%, del 9-idrossi-risperidone è del 77%.
Una settimana dopo aver bevuto, il 70% della dose orale viene eliminata nelle urine e il 14% nelle feci. Nelle urine, risperidone e 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose. Il resto sono metaboliti non attivi.
Metabolismo
Il risperidone viene convertito dal CYP2D6 in 9-idrossi-risperidone, che ha proprietà farmacologiche simili al risperidone. Risperidone più 9-idrossi-risperidone crea una parte dell'attività antipsicotica.
Eliminazione
Dopo l'assunzione per via orale nei pazienti affetti da psicosi, il Risperidone viene eliminato, il tempo di vendita è di circa 3 ore. Il tempo di vendita del 9-Idrossi-Risperidone e della sostanza ad attività antipsicotica è di 24 ore.
Il rapporto di dose:
Nella maggior parte dei pazienti, lo stato costante di risperidone viene raggiunto dopo 1 giorno. Lo stato di 9-idrossi-risperidone viene raggiunto dopo 4-5 giorni di assunzione del farmaco. La concentrazione plasmatica di risperidone è proporzionale alla dose nell'ambito del trattamento.
Popolazione speciale
Bambini: la farmacocinetica di risperidone, 9-idrossi-risperidone e una piccola parte dell'attività antipsicotica nei bambini sono le stesse degli adulti.
Insufficienza epatica e renale:
Uno studio a dose singola ha dimostrato che la concentrazione era più attiva nel plasma e l'eliminazione del farmaco con attività antipsicotica era ridotta del 30% negli anziani e del 60% nei pazienti con insufficienza renale.
Le concentrazioni plasmatiche di risperidone nei pazienti con insufficienza epatica sono normali, ma la concentrazione media della parte libera di risperidone nel plasma è di circa il 35%.
Prima di prendere Risperdal 2mg medicinale Janssen tratta la schizofrenia (6 blister x 10 compresse)
Come usare
La medicina Risperdal è sotto forma di compresse orali.
Dosaggio
schizofrenia
Passaggio da altri farmaci antipsicotici a Risperdal: quando le condizioni di trattamento sono appropriate, interrompere gradualmente il trattamento precedente mentre si inizia il trattamento con Risperdal.
Inoltre, nelle condizioni di trattamento appropriate quando si trasferiscono pazienti che stanno assumendo farmaci antipsicotici che hanno un effetto lento a Risperdal, è consigliabile iniziare a usare Risperdal invece dell'iniezione successiva. La necessità di continuare a utilizzare i farmaci anti-Parkinson dovrebbe essere rivalutata periodicamente.
Adulti: Risperdal può essere utilizzato una volta al giorno o 2 volte al giorno.
iniziare a usare Risperdal alla dose di 2 mg/giorno. La dose deve essere aumentata a 4 mg il secondo giorno e può essere mantenuta con questa dose oppure, se necessario, la dose di mantenimento può variare a seconda del paziente. La maggior parte dei pazienti risponderà bene con una dose di 4-6 mg al giorno. In alcuni pazienti, la fase di aggiustamento della dose è più lenta e, tra la dose iniziale e la dose di mantenimento più bassa, può essere adatta.
La dose superiore a 10 mg/giorno non è più efficace di dosi inferiori e può causare sintomi estranei. Poiché la sicurezza della dose è superiore a 16 mg/giorno non è stata valutata, la dose non deve essere superiore a questo livello.
la benzodiazepina può essere aggiunta a Risperdal se c'è un ulteriore effetto sedativo.
Popolazione speciale:
Anziani (65 anni o più): la dose iniziale da utilizzare è 0,5 mg x 2 volte al giorno. Questa dose può essere aggiustata di 0,5 mg 2 volte/giorno a seconda del paziente fino alla dose di 1-2 mg x 2 volte/giorno.
Adolescenti: la dose iniziale da utilizzare è di 0,5 mg al giorno, una volta al giorno al mattino o alla sera. Se necessario, questa dose può essere aggiustata di 0,5 o 1 mg/die per un intervallo di ≥ 24 ore, se tollerata, fino a quando la dose raccomandata è di 3 mg/die. È stato dimostrato che le dosi efficaci sono comprese tra 1 mg e 6 mg/die. Non è stato studiato un dosaggio superiore a 6 mg/giorno.
I pazienti con campi sonnolenti possono trarre beneficio dall'assunzione di mezza dose giornaliera, da utilizzare 2 volte al giorno.
Nessuna esperienza nel trattamento della schizofrenia nei bambini di età inferiore a 13 anni.
Trattamento del disturbo bipolare
Adulti: Risperdal deve essere assunto una volta al giorno, iniziando con una dose di 2 o 3 mg. Se la dose è necessaria, è necessario effettuarla dopo 24 ore e con un aumento di 1 mg/die. L'effetto del farmaco è registrato nell'intervallo da 1 a 6 mg/giorno.
Come tutti i trattamenti sintomatici, l'uso continuato di Risperdal deve essere valutato e adattato in base alla progressione della malattia.
Bambini e adolescenti: la dose iniziale da utilizzare è di 0,5 mg al giorno, una volta al giorno al mattino o alla sera. Se necessario, questa dose può essere aggiustata di 0,5 o 1 mg/die per circa ≥ 24 ore, se tollerata, fino a quando la dose raccomandata è di 2,5 mg/die. È stato dimostrato che le dosi efficaci sono comprese tra 0,5 mg e 6 mg/die. Non è stato studiato un dosaggio superiore a 6 mg/giorno.
I pazienti con campi sonnolenti possono trarre beneficio dall'assunzione di mezza dose giornaliera, da utilizzare 2 volte al giorno.
Come tutti i trattamenti sintomatici, l'uso continuato di Risperdal deve essere valutato e adattato in base alla progressione della malattia.
Non esiste esperienza sul trattamento di revalt dovuto al disturbo bipolare nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Disturbi di prova nei bambini dai 5 anni e negli adolescenti
Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: iniziare con una dose di 0,5 mg (1 volta/giorno). Se necessario, a seconda del paziente, è possibile aumentare di 0,5 mg al giorno ma non effettuare la dose prima di 48 ore. La dose ottimale nella maggior parte dei pazienti è 1 mg (1 volta/giorno). Tuttavia, in alcuni pazienti potrebbero essere necessari solo 0,5 mg (1 volta/giorno) mentre altri necessitano di 1,5 mg (1 volta/giorno).
Per i pazienti
Come tutte le terapie sintomatiche, l'uso continuo di Risperdal deve essere valutato e adattato in base alla progressione della malattia.
Uso inesperto di questo farmaco per bambini sotto i 5 anni.
L'irritabilità è facile da collegare all'autismo
Bambini e adolescenti: le compresse con film da 1 mg e 2 mg sono inadeguate per il trattamento iniziale e l'aggiustamento della dose per i pazienti
La dose di Risperdal deve essere prescritta specificamente in base alle esigenze e rispondendo al trattamento di ciascun paziente. Dovrebbe iniziare con una dose di 0,5 mg/giorno per i pazienti di peso ≥ 20 kg.
Il 4° giorno di trattamento è possibile aumentare la dose di 0,5 mg per i pazienti di peso ≥ 20 kg.
Questa dose deve essere mantenuta e la risposta deve essere valutata intorno al 14. Considerare l’aumento della dose del trattamento solo nei pazienti che non ottengono una risposta clinica completa. L'aumento della dose può essere effettuato ogni ≥ 2 settimane a 0,5 mg per i pazienti con pazienti gravi ≥ 20 kg.
Negli studi clinici, la dose massima giornaliera non supera 1,5 mg nei pazienti con peso grave 45 kg. La dose inferiore a 0,25 mg/giorno non si è dimostrata efficace negli studi clinici.
Dosi di Risperdal per bambini con disturbi autistici (dosi totali mg/giorno)
GIORNO 1 - 3
GIORNO 4 - 14+
Il livello di dosaggio aumenta se necessario
Dosaggio
≥ 20 kg
0,5 mg
1,0 mg
+0,5 mg ogni> 2 settimane 1,0 - 2,5 mg*
Per i pazienti con sonnolenza, è possibile passare da 1 volta al giorno a 1 volta al giorno prima di dormire o 2 volte al giorno.
Una volta raggiunta e mantenuta la risposta clinica, è possibile considerare di ridurre gradualmente la dose per raggiungere l'equilibrio ottimale tra efficienza e sicurezza.
Esperienza insufficiente per l'uso nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Nei pazienti con insufficienza epatica e insufficienza renale: i pazienti con insufficienza renale presentano una diminuzione della clearance dei farmaci che hanno una maggiore attività antipsicotica negli adulti normali. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la concentrazione di risperidone libero nel plasma aumenta.
Indipendentemente da qualsiasi indicazione, la dose iniziale e quella successiva devono essere ridotte della metà e il processo di aggiustamento della dose deve essere più lento nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
Risperdal deve essere usato con attenzione in questi pazienti.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? Questi sintomi includono sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione e sintomi della pagoda.
In caso di sovradosaggio sono stati segnalati segmento QT prolungato e convulsioni.
In caso di sovradosaggio di Risperdal orale con paroxetina, è stato segnalato il fenomeno della torsione.
In caso di sovradosaggio acuto, è consigliabile considerare la possibilità di assumere molti farmaci.
Trattamento: impostare e mantenere la circolazione respiratoria e garantire ossigeno e ventilazione adeguati. Lavare lo stomaco (dopo l'intubazione interna, se il paziente è incosciente) e prendere in considerazione l'uso di carbone attivo in combinazione con lassativi. Dovrebbe essere iniziato immediatamente il monitoraggio cardiovascolare, compreso il monitoraggio continuo degli elettrocardiogrammi per rilevare possibili aritmie.
Non esiste un antidoto specifico per Risperdal. Pertanto, dovrebbero essere applicate misure di sostegno adeguate. L'ipotensione e l'insufficienza circolatoria devono essere trattate con misure appropriate come l'infusione endovenosa e/o farmaci come il nervo simpatico. In caso di gravi sintomi estranei, devono essere utilizzati farmaci colinergici. Dovrebbe continuare a monitorare e monitorare attentamente i medici finché il paziente non si riprende.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Risperdal 2 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Le reazioni più comuni del farmaco (ADR) (rapporto ≥ 10%) sono riportate: sindrome di Parkinson, sedazione/sonnolenza, mal di testa e insonnia. Le ADR sembrano correlate alla dose, comprese la sindrome di Parkinson e l'irrequietezza.
Di seguito sono riportate tutte le ADR riportate negli studi clinici e dopo l'immissione sul mercato di Risperidone con la frequenza stimata dagli studi clinici su Risperdal. Vengono applicati i seguenti termini e frequenza: molto popolare (≥ 1/10), popolare (da ≥ 1/100 a
In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti dell'adulterio sono presentati in ordine di gravità.
Classificazione dei sistemi di agenzia
La reazione dannosa del farmaco
Molto popolare
popolare Non popolare Raro Molto raro Infezioni respiratorie, cistite, infezioni oculari, tonsilliti, funghi sulle unghie, infiammazioni locali dei tessuti, infezioni virali, dermatiti.
Perdita di granulociti.
Reazione anafilattica.
Nelle urine.
Diabete, iperglicemia, sete, perdita di peso, anoressia, iperkemia.
Tossicità sorprendente, ipoglicemia, aumento dell'insulina nel sangue, iper trigliceridi.
diabete, acidosi cetonica.
Disturbi mentali Insonnia.
Disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia.
Dimezzamento, condizione, diminuzione della libido, stress, incubi.
Esempio di emozioni, perdita dell'orgasmo.
sedazione/sonnolenza, sindrome di ParkinsonD, cefalea. irrequietezza, disturbi del tono muscolare, vertigini, displasia, tremore. displasia tardiva, ischemia ischemica, mancata risposta alla stimolazione, perdita di coscienza, alterato livello di coscienza, convulsioni, svenimento, movimento mentale, disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale, postura, disturbi dell'attenzione, disturbi del gusto, diminuzione della sensibilità, anomalie. Sindrome maligna causata da farmaci psicotropi, disturbi cerebrovascolari, coma dovuto al diabete, vertigini. paura della luce, secchezza oculare, aumento della secrezione lacrimale, congestione oculare. Glaucoma, disturbi del movimento oculare, rotazione oculare, rigidità delle palpebre, sindrome dell'iride molle (in chirurgia). Fibrillazione atriale, blocco atriale, disturbi della conduzione, prolungamento dell'intervallo QT negli elettrocardiogrammi, ritmi lenti, anomalie dell'elettrocardiogramma, tamburi toracici. Aritmia sinusale. Ipertensione. Ipotensione, postura ipoglicemica, santa. Embolia polmonare, trombosi venosa. Polmonite inalatoria, congestione polmonare, traccia respiratoria, corsa, respiro sibilante, difficoltà di pronuncia, disturbi respiratori. Sindrome da difficoltà nel dormire, aumento della ventilazione. Autocontrollo, feci, gastrite, difficoltà di deglutizione, flatulenza. Pancreatite, ostruzione intestinale, gonfiore della lingua, lipite. ostruzione intestinale. orticaria, prurito, perdita di capelli, corna, eczema, pelle secca, scolorimento della pelle, acne, dermatite seborroica, disturbi della pelle, danni alla pelle. Eruzione cutanea dovuta a farmaci, forfora. eagowns Emorragia, anomalie corporee, rigidità, gonfiore, debolezza muscolare, dolore al collo Dimostrazione. urinare, ritenzione urinaria, urina difficile. Pene, ritardo mestruale, stasi di sangue nel seno, seno grande, secrezione mammaria. Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al petto, disagio, sensazione anomala, disagio. Ridurre la temperatura, ridurre la temperatura corporea, raffreddore periferico, sindrome da cessazione, bottiglia dura c. ittero. Dolore dovuto ai trucchi. B: Negli studi clinici con placebo, il diabete è stato segnalato nello 0,18% dei gruppi trattati con risperidone rispetto al tasso dello 0,11% nel gruppo placebo. Il rapporto generale di tutti gli studi clinici è dello 0,43% nei soggetti in trattamento con risperidone. C: Non registrato nella ricerca clinica di Risperdal ma registrato nella fase successiva all'immissione del farmaco sul mercato con Risperidone. d: Possono verificarsi disfunzioni periodiche: Sindrome di Parkinson (aumento della salivazione, rigidità muscolare, sindrome di Parkinson, sbavatura, rigidità delle ruote seghettate, movimento lento, riduzione della funzione motoria, rigidità del viso come mascheramento, tensione muscolare, bile motoria, torcicollo, rigidità muscolare, corpo di Parkinson e riflessi anormali di infarto miocardico, Run Parkinson a riposo), irrequietezza (irrequietezza (disturbi del movimento, torsione dei muscoli, torsione automatica delle dita, danza e vibrazione muscolare), disturbi muscolari. I disturbi muscolari includono ipertensione muscolare, tono muscolare, equipaggio, contrazione muscolare automatica, spasticità muscolare, spasmi palpebrali, rotazione del bulbo oculare, paralisi della lingua, spasmi del viso, spasmi della laringe, tono muscolare, piegatura curva, spasmi della bocca, rigidità su un lato del corpo, spasmi della lingua e mascella dura. Si noti che i sintomi sono distribuiti più ampiamente, non necessariamente di origine straniera. L'insonnia comprende: insonnia, insonnia nel mezzo del sonno; le convulsioni includono: grande epilessia; I disturbi mestruali comprendono: mestruazioni irregolari, mestruazioni sparse; L'edema include: edema di tutto il corpo, edema, edema concavo. Gli effetti indesiderati vengono registrati con la formula Paliperidone Paliperidone è un metabolita che ha l'attività del risperidone. Pertanto, le reazioni avverse di questi farmaci (compresa la forma orale e la forma iniettabile) sono correlate tra loro. Oltre alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse elencate sono state registrate durante l'utilizzo di prodotti Paliperidone e si prevede che si verifichino con Risperdal. Disturbi cardiovascolari: sindrome da tachicardia da postura eretta. Classificazione della riattivazione: come altri farmaci antipsicotici, ci sono casi molto rari che estendono l'intervallo QT segnalato per risperidone nel periodo successivo all'immissione del farmaco sul mercato. Sono state segnalate reazioni cardiovascolari con farmaci antipsicotici che estendono l'intervallo QT, tra cui aritmia ventricolare, vibrazione ventricolare, ritmo ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsione. Trombosi venosa: sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, con farmaci antipsicotici (frequenza sconosciuta). Aumento di peso: Il tasso di aumento di peso ≥ 7% del peso corporeo rispetto al confronto tra pazienti adulti che utilizzano Risperdal e placebo usato per trattare la schizofrenia viene eseguito nel gruppo di studi clinici con test di controllo con placebo per 6-8 settimane mostra che il tasso di aumento ha un aumento di peso statisticamente significativo nel gruppo Risperdal (18%) rispetto al gruppo placebo (9%). Nel gruppo di studi clinici con un luogo di nascita in 3 settimane in pazienti adulti con trattamento Hung Cam acuto, il tasso di aumento di peso ≥ 7% alla fine dello studio è un confronto nel gruppo Risperdal (2,5%) e nel gruppo placebo (2,4%) e questo tasso è leggermente più alto nel gruppo di controllo che utilizza farmaci attivi (3,5%). Negli studi a lungo termine condotti su bambini e adolescenti con disturbi comportamentali e atti vandalici, il livello medio di aumento di peso è di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L'aumento di peso medio previsto nei bambini dai 5 ai 12 anni è di 3-5 kg all'anno. Nei bambini dai 12 ai 16 anni, il livello di aumento di peso raggiunge i 3-5 kg all'anno e viene mantenuto nelle donne, mentre i bambini maschi guadagnano circa 5 kg all'anno. Maggiori informazioni sul gruppo di popolazione speciale: la reazione avversa è stata segnalata con un tasso più elevato nei pazienti più anziani che mostrano intelligenza o nei bambini in misura maggiore nella popolazione adulta descritta di seguito: I pazienti più anziani soffrono di demenza: Negli studi clinici è stato segnalato un ictus dovuto ad anemia transitoria e un ictus con una frequenza corrispondente dell'1,4% e dell'1,5% nei pazienti anziani affetti da demenza. Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥ 5% nei pazienti anziani affetti da demenza e almeno il doppio della frequenza di altre popolazioni adulte: infezioni del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici: In generale, si prevede che i tipi di reazioni avverse nei bambini siano simili alle reazioni avverse negli adulti. Le seguenti ADR sono segnalate con una frequenza ≥ 5% nei bambini (5-17 anni) e almeno due volte la frequenza registrata negli studi clinici negli adulti; Sonno/sedazione, affaticamento, mal di testa, aumento dell'appetito, vomito, infezione delle vie respiratorie superiori, naso chiuso, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore, diarrea e raggi. L'impatto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non è stato completamente studiato. Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco. Istruzioni su come gestire l'ADR Sebbene il risperidone sia diverso dalle sostanze fenotiaziniche presenti nei prodotti chimici, il risperidone può causare molteplici reazioni di fenotiazina, ma non tutte. Le reazioni avverse da risperidone e fenotiazina sono abbondanti e possono essere correlate alla maggior parte degli organi del corpo. Sebbene queste ADR vengano spesso risolte riducendo la dose o sospendendo i farmaci, alcune ADR potrebbero non guarire e, più raramente, potrebbero morire. Si ritiene principalmente che la causa sia dovuta ad arresto cardiaco o apnea dovuta alla perdita dei riflessi, mentre alcuni decessi non identificano chiaramente la causa del farmaco. Se noti la sindrome neurolitica maligna, un complesso di sintomi che può essere fatale con manifestazioni caratteristiche di riduzione del tono muscolare, stato di stordimento, febbre, pressione sanguigna instabile e presenza di mioglobina nel sangue, dovresti interrompere immediatamente e trattare dantrolen o bromocriptina. Se il paziente necessita di essere trattato con farmaci antipsicotici dopo la sindrome neurolettica maligna, è necessario riconsiderare l'uso del farmaco. Deve essere monitorato attentamente, poiché questa sindrome può ripresentarsi. Non esiste una terapia per la disfunzione tardiva che può verificarsi in pazienti trattati con farmaci antipsicotici, sebbene questa sindrome possa risolversi parzialmente o completamente se il farmaco viene interrotto. Se si verificano segni e sintomi di disfunzione tardiva in pazienti trattati con risperidone, è necessario interrompere il trattamento con il farmaco. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero comunque aver bisogno del trattamento con Risperidon, nonostante questa sindrome Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Risperdal 2 mg controindicato nei seguenti casi:
Precauzioni durante l'uso
Pazienti anziani con demenza
Tasso di mortalità generale: i pazienti anziani affetti da demenza vengono trattati con farmaci antipsicotici tipici che aumentano il tasso di mortalità rispetto al placebo, in base all'analisi di 17 studi clinici controllati con farmaci antipsicotici tipici, incluso Risperdal.
Negli studi su Risperdal con placebo, il tasso di mortalità è stato del 4,0% nel gruppo di trattamento con Risperdal, rispetto al 3,1% nel gruppo trattato con placebo. L'età media dei decessi è di 86 anni (circa 67-100 anni).
Uso contemporaneamente a Furosemide: Anche negli studi su Risperdal rispetto al placebo negli anziani con demenza intellettuale, i pazienti trattati con Furosemide e Risperidone hanno tassi di mortalità più elevati (7,3%, età media di 89 anni, circa 75 - 97 anni) rispetto al trattamento con Risperidone per l'età semplice (3,1%, età 85, età 85, 96) Furosemide da sola (4,1%, età media 80, età 67 - 90).
Un aumento della mortalità nei pazienti trattati con Furosemide con risperidone è stato registrato in 2 studi clinici su 4.
Non esiste un meccanismo patologico chiaramente definito per spiegare questo e non esiste una causa di morte. Tuttavia, è necessario prestare cautela e considerare attentamente il rischio e il beneficio di questa combinazione di farmaci prima di decidere di utilizzarla. Non vi è alcun aumento del tasso di mortalità nei pazienti che assumono altri diuretici in combinazione con risperidone.
Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione rappresenta un alto rischio di morte e pertanto è necessario evitarla attentamente nei pazienti anziani affetti da demenza.
Effetti collaterali sul sistema vascolare cerebrale (CAE): negli studi clinici rispetto al placebo negli anziani, è stato riscontrato un rapporto di demenza tra gli effetti collaterali sul sistema vascolare cerebrale (ictus e ischemia transitoria) compresi i decessi nei pazienti trattati con Risperdal superiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (età media di 85 anni: da 73 - 97 years old).
posture hypotension
A causa del risperidone alfa-bloccante, può verificarsi ipotensione (postura verticale), soprattutto nella fase iniziale di aggiustamento della dose. È stata registrata ipotensione clinicamente implicita dopo l'immissione del farmaco sul mercato quando il risperidone viene utilizzato con farmaci per il trattamento dell'ipertensione.
Risperdal deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note (come insufficienza cardiaca, infarto miocardico, anomalie nella trasmissione, disidratazione, volume sanguigno ridotto o malattia cerebrovascolare) e la dose deve essere aggiustata lentamente come raccomandato (vedere la dose e il metodo di utilizzo). Dovrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose in caso di ipotensione.
leucopenia, neutropenia e leucociti del grano
Con l'uso di farmaci antipsicotici, incluso Risperdal, sono stati segnalati diminuzione di Clegen, neutropenia e leucociti del grano. La leucemia da cereali è molto rara (
I pazienti con una storia di leucemia clinica o farmaci che causano neutropenia/neutropenia devono essere monitorati nei primi mesi di trattamento e si deve considerare la possibilità di interrompere immediatamente Risperdal quando vi sono segni di riduzione clinica dirompente del significato clinico senza altre cause.
I pazienti con neutropenia clinica devono essere attentamente monitorati per rilevare febbre o segni di infezione e trattati immediatamente se si verificano tali segni. I pazienti con neutropenia grave (numero assoluto di neutrofili
Trombosi venosa
Sono stati segnalati casi di trombosi venosa (TEV) durante l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti in trattamento con farmaci psicotici presentano spesso fattori di rischio per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere rilevati prima e durante il trattamento con Risperdal e adottare misure preventive.
Disturbi del movimento tardivo/Sintomi di torre estranea
I farmaci resistenti ai recettori della dopamina sono associati al fatto che i disturbi motori tardivi sono caratterizzati da: I movimenti ritmici non sono arbitrari, principalmente sulla lingua e/o sul viso. È stato riportato che la comparsa di sintomi estranei è un fattore di rischio per lo sviluppo di disturbi motori tardivi. Se si verificano segni e sintomi di disturbi motori tardivi, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione dell'uso di tutti i farmaci antipsicotici.
Sindrome del neurone malangulare
Sindrome neuropulare maligna causata da neurolettici, caratterizzata da febbre alta, spasticità muscolare, instabilità neurologica automatica, disturbi della coscienza e aumento della concentrazione di creatina fosfochinasi sierica che è stata segnalata con farmaci antipsicotici. I segni associati possono includere mioglobinuria (pattern) e insufficienza renale acuta. In questo caso, tutti i farmaci antipsicotici, compreso il risperdal, devono essere interrotti.
Morbo di Parkinson e declino intellettuale di Lewy
I medici devono considerare il rischio rispetto ai benefici del farmaco quando prescrivono farmaci antipsicotici, incluso Risperdal, per pazienti affetti da Parkinson o demenza intellettuale di Lewy (DLB, Dementia Lewy Bodies) perché entrambi i gruppi possono essere ad alto rischio di sindrome maligna dovuta ai neurolettici e aumentare la sensibilità agli antipsicosi. L'aumento sensibile può includere: confusione, sonnolenza e postura instabile con cadute frequenti, oltre ai sintomi della torre estranea.
Hyperborn e diabete
Durante il trattamento con Risperdal sono stati registrati iperglicemia, diabete e peggioramento del diabete disponibile. In alcuni casi, è stato segnalato che il precedente aumento di peso corporeo può essere un fattore promozionale. L'associazione con l'acidosi chetonica è stata segnalata come molto rara e rara con il coma diabetico.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico in conformità con le istruzioni per l'uso dei farmaci antipsicotici. Il paziente viene trattato con tutti i tipici farmaci antipsicotici, incluso Risperdal, che devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come mangiare molto, bere molto, urinare e affaticamento) e i pazienti con diabete devono essere monitorati regolarmente per rilevare la perdita di controllo dello zucchero nel sangue.
aumento di peso
È stato segnalato molto peso. Dovrebbe monitorare il peso quando si utilizza Risperdal.
Informazioni su qt
Proprio come altri farmaci antipsicotici, fai attenzione quando prescrivi Risperdal a pazienti con una storia di aritmia, pazienti con sindrome del QT congenita e pazienti che lo usano insieme a farmaci noti per estendere il QT.
Erezione del pene
È stato segnalato che gli alfa-bloccanti adrenergici causano il pene. Questo sintomo è stato segnalato nei pazienti che utilizzavano Risperdal in indagini successive all'immissione del farmaco sul mercato (vedere effetti collaterali).
Temperatura corporea dell'aria condizionata
L'integrità della riduzione della temperatura centrale del corpo è la caratteristica dei farmaci antipsicotici. Sono prescritte misure terapeutiche adeguate per i pazienti in cui Risperdal può aumentare la temperatura corporea, ad esempio: esercizio fisico eccessivo, esposizione a fonti di calore eccessive, uso di farmaci anticolinergici o pazienti disidratati.
Effetti anti-vomito
Negli studi preclinici con risperidone sono stati osservati effetti anti-vomito. Questo impatto, se si verifica negli esseri umani, può oscurare i segni e i sintomi di overdose di alcuni farmaci o malattie come l'ostruzione intestinale, la sindrome di Reye e il tumore al cervello.
convulsioni
Così come altri farmaci antipsicotici, Risperdal deve essere usato con attenzione in pazienti con una storia di convulsioni o in condizioni che possono ridurre le convulsioni.
Sindrome chirurgica in chirurgia
La sindrome da umidità IFIS (ifis) è stata osservata nella chirurgia della cataratta in pazienti trattati con farmaci che presentano un disturbo con α1 - adrenergico, incluso Risperdal (vedere l'effetto avverso).
L'iFIS può aumentare il rischio di complicanze oculari e postoperatorie. L'uso di farmaci è in contraddizione con l'α1-adrenergico al momento o precedentemente necessario che il chirurgo lo sappia prima dell'intervento chirurgico.
I potenziali benefici derivanti dall'interruzione del trattamento con α1 bloccanti prima dell'intervento di cataratta non possono essere determinati e dovrebbero considerare i benefici rispetto al rischio della sospensione del trattamento antipsicotropo.
Altro: vedere "Dosaggio e utilizzo - schizofrenia" per conoscere la dose specifica negli anziani, "Dosaggio e utilizzo - Hung Cam a causa di disturbo bipolare" negli anziani sono gestiti da disturbi bipolari, "dosaggio e utilizzo - disturbi comportamentali e altri comportamenti distruttivi" per bambini con disturbi comportamentali e comportamenti distruttivi, autouso "
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
Risperdal può influenzare le attività che richiedono prontezza mentale. Pertanto, ai pazienti che utilizzano Risperdal si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari finché non conoscono la loro sensibilità.
Gravidanza
La sicurezza di Risperdal quando usato per donne incinte non è stata determinata. Nonostante i test sugli animali, il risperidone non ha mostrato tossicità diretta sulla riproduzione, sono stati registrati alcuni effetti indiretti per l'intermediazione della prolattina e del sistema nervoso centrale. Gli effetti teratogeni del risperidone non sono stati registrati in nessuna ricerca.
L'esposizione dei bambini ai farmaci antipsicotici (incluso Risperdal) negli ultimi 3 mesi di gravidanza comporta il rischio di sintomi esteri e/o sintomi di "smettere di fumare" a diversi gradi di gravità dopo la nascita. Questi sintomi nei neonati comprendono agitazione, tono muscolare, riduzione del tono muscolare, tremore, sonnolenza, mancanza di respiro o difficoltà di suzione. Pertanto, Risperdal deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio è superiore al rischio. Se è necessario interrompere il farmaco durante la gravidanza, non interromperlo all'improvviso.
Periodo dell'allattamento al seno
Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. Questo è stato riscontrato anche negli esseri umani, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti attraverso il latte materno. Pertanto, le donne che usano Risperdal non devono allattare.
Interazione farmacologica
Interazioni legate all'energia farmacologica
Il farmaco agisce sul sistema nervoso centrale e sull'alcol: poiché Risperdal ha l'effetto principale sul sistema nervoso centrale, quindi è necessario prestare attenzione quando usato con farmaci sul sistema nervoso centrale o sull'alcol.
levodopa e antagonista della dopamina: Risperdal può combattere l'impatto della levodopa e di altri omogenei della dopamina.
Il farmaco ha l'effetto di abbassare la pressione sanguigna: dopo la commercializzazione del farmaco, si nota ipotensione clinica se usato con farmaci per il trattamento ipertensione.
È noto che il farmaco prolunga l'intervallo QT: prestare attenzione quando si prescrive Risperdal con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
Interazioni relative alla farmacocinetica
Il cibo non influenza l'assorbimento di Risperdal: il risperidone viene metabolizzato principalmente attraverso il CYP2D6 e in piccola parte tramite il CYP3D4. Sono attivi sia il risperidone che i principi attivi metabolici. Il 9-idrossi-risperidone è il substrato della glicoproteina p (P-GP). Le sostanze che modificano l'attività del CYP2D6, o i forti inibitori del CYP3D4 e/o l'attività della P-GP, possono influenzare la farmacocinetica del disturbo da risperidone.
Forti inibitori del CYP2D6: l'uso simultaneo di Risperdal con forti inibitori del CYP2D6 può aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone, ma minori effetti sul farmaco con attività antipsicotica. Le dosi elevate di potenti inibitori del CYP2D6 possono aumentare la concentrazione dell'attività antidisplastica del risperidone (ad esempio: paroxetina, vedere sotto). Quando si utilizza contemporaneamente paroxetina o altri potenti inibitori del CYP2D6, soprattutto ad alte dosi, all'inizio o quando si interrompe l'uso, il medico deve rivalutare la dose di Risperdal. Inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della P-GP: utilizzare contemporaneamente Risperdal con potenti inibitori del CYP3A4 e/o della P-GP che possono aumentare la concentrazione nelle parti plasmatiche che hanno attività antipsicotica del risperidone. Il medico deve rivalutare la dose di Risperdal quando si utilizza ITRACONAZolo o un forte inibitore del CYP3A4 e/o P-GP al momento di iniziare o interrompere l'uso.
Sostanze tattili CYP3A4 e/o P-GP: utilizzare contemporaneamente Risperdal con sostanze tattili forti CYP3A4 e/o P-GP può ridurre la concentrazione nelle parti plasmatiche che presentano disturbi da risperidone. Il medico deve rivalutare la dose di risperdal quando si utilizza simultaneamente carbamazepina o l'induzione di CYP3A4 e/o P-GP al momento dell'inizio o dell'interruzione.
Alto legame con le proteine: quando Risperdal viene assunto con farmaci ad alta coesione con le proteine, non esiste una posizione reciproca con significato clinico di qualsiasi farmaco derivante dalle proteine plasmatiche.
Se usato contemporaneamente, le informazioni devono essere prese in considerazione per il percorso di trasformazione e, se necessario, è possibile aggiustare la dose.
Argomenti per bambini:
La ricerca sull'interazione farmacologica viene effettuata solo negli adulti. I risultati di ricerca simili nel paziente non sono noti.
Esempi di farmaci che sono interattivi o che hanno dimostrato di non avere alcuna interazione con risperidone elencati di seguito:
Antibiotici: l'eritromicina (inibitore medio del CYP3A4) non modifica la farmacocinetica del risperidone e l'attività antipsicotica.
La rifampicina (forte inibitore del CYP3A4 e P-GP) riduce le concentrazioni plasmatiche dell'attività antipsicotica.
Anticolinesterasi: è stato dimostrato che donepezil e galantamina (due metaboliti attraverso CYP2D6 e CYP3D4) non sono clinicamente correlati al risperidone e all'attività antipsicotica.
Farmaci antiepilettici: è stato dimostrato che la carbamazepina (induzione di CYP3A4 e P-GP) riduce la concentrazione di risperidone nelle parti plasmatiche con attività antipsicotica.
Il topiramato è una sostanza tipica che riduce la biodisponibilità del risperidone, ma non influenza l'attività antipsicotica. Quindi questa interazione non sembra avere significato clinico
Il risperidone non mostra effetti clinici correlati sulla farmacocinetica del valproato o del topiramato.
farmaci antifungini: Itraconazolo (forte inibitore del CYP3A4 e P-GP) alla dose di 200 mg/giorno aumenta le concentrazioni plasmatiche dell'attività antipsicotica di circa il 70% quando la dose di risperidone è compresa tra 2 e 8 mg/giorno.
Il ketoconazolo (forte inibitore del CYP3A4 e P-GP) alla dose di 200 mg/die aumenta le concentrazioni plasmatiche di risperidone e riduce le concentrazioni plasmatiche di 9-idrossi-risperidone.
Farmaci antipsicotici: la fenotiazina può aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone ma non aumenta l'attività antipsicotica.
Aripiprazolo (substrato di CYP2D6 e CYP3A4): le compresse o le iniezioni di risperidone non influenzano la farmacocinetica del numero totale di aripiprazolo e i suoi metaboliti attivi sono Dehydraripipipipipipe.
Farmaci antivirali: inibitori della proteasi: non sono disponibili ricerche ufficiali; Tuttavia, poiché Ritonavir è un potente inibitore del CYP3A4 ed è un debole inibitore del CYP2D6, il ritonavir e gli inibitori della proteasi potenziata da ritonavir hanno il potenziale di aumentare la concentrazione del disturbo da risperidone.
Beta bloccanti: alcuni beta bloccanti possono aumentare la concentrazione plasmatica di risperidone ma non aumentano la concentrazione del disturbo da risperidone. inibitori della P-GP) aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone e l'attività antipsicotica.
Glicoside digitale: il risperidone non mostra effetti clinicamente correlati sulla farmacocinetica della digossina.
Diuretici: Furosemide: vedere l'avvertimento sull'aumento dei tassi di mortalità nei pazienti anziani affetti da demenza se assunti contemporaneamente a diuretici.
Farmaci gastroenterici: antagonisti dei recettori H2: cimetidina e ranitidina sono due deboli inibitori del CYP2D6 e CYP3A4, che aumentano la biodisponibilità del risperidone a livelli trascurabili, solo nell'attività antipsicotica.
Litio: il risperidone non mostra effetti clinici sulla farmacocinetica del litio.
SSRI e antidepressivi a 3 cicli.
La fluoxetina (forte inibitore del CYP2D6) aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone ma influenza meno i livelli di attività antipsicotica.
La paroxetina (forte inibitore del CYP2D6) aumenta le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma ad una dose fino a 20 mg/die, inferiore al livello di attività psicotica. Tuttavia, una dose più elevata di paroxetina può aumentare la concentrazione dell'attività antipsicotica del risperidone.
Gli antidepressivi a 3 cicli possono aumentare i livelli di risperidone ma non aumentano l'attività anti-mentale. L'amitriptilina non influenza la farmacocinetica del risperidone né l'attività antipsicotica.
La sertralina (inibitore debole del CYP2D6) e la fluvoxamina (inibitore debole del CYP3A4) alla dose di 100 mg/die non sono correlate ad alcun cambiamento clinico significativo nella concentrazione dell'attività antipsicotica di risperidone. Tuttavia, la dose superiore a 100 mg/giorno di sertralina o fluvoxamina può aumentare la concentrazione del principio attivo contro risperidone.
Conservazione
Temperatura del negozio non superiore a 30 ° C.
Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione.
Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.
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