리스페달약 1mg 얀센 정신분열증 치료제 (6개 수포 x 10정)

제형 6개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 리스페리돈

성분

구성정보	콘텐츠
리스페리돈	1mg

용도

적응증

리스페달 1mg은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

정신분열증의 치료. 폭력적인 공격자 또는 기타 파괴적인 행위에 대해 DSM-IV 진단 기준에 따라 지능을 개발하려면 약물 치료가 필요합니다. 약물치료는 사회적, 교육적 개입을 포함한 보다 포괄적인 치료 프로그램의 필수적인 부분이 되어야 합니다. 타인과의 공격적인 증상을 포함한 자폐증에서는 마음이 상처, 분노, 분노, 변덕스러운 기질을 유발합니다.

약리작용

리스페리돈은 특정한 특성을 지닌 선택적 모노아민 길항제입니다. 리스페리돈은 세로토닌 5-HT2 및 도파민 수용체 D2와 높은 친화성을 가지고 있습니다.

리스페리돈은 또한 수용체 α1(Alpha 1 -아드레날린성)에 부착되며 H1 H1 수용체 및 α2-아드레날린성 수용체에 대한 친화력이 낮습니다.

리스페리돈은 콜린성 수용체에 대한 친화력이 없습니다. 리스페리돈은 조현병의 양성 증상을 개선한다고 여겨지는 D2 수용체에 대한 강력한 길항제임에도 불구하고, 리스페리돈은 운동 활동을 덜 억제하고 뉴런의 자세를 유지할 가능성이 적습니다.

도파민과 세로토닌의 길항 효과가 균형을 이루면 조현병 환자의 외인성 부작용 위험을 줄이고 음성 증상 및 정서 증상에 대한 치료 효과를 확대할 수 있습니다.

약동학

흡수

리스페리돈은 마신 후 완전히 흡수되어 1~2시간 내에 혈장 농도가 최고치에 도달합니다. 흡수는 음식에 의해 영향을 받지 않으므로 리스페리돈은 배가 부르거나 배고플 때 사용할 수 있습니다.

배포

리스페리돈은 빠르게 유통됩니다. 분배량은 1 - 2 l/kg입니다. 혈장에서 리스페리돈은 알부민 및 알파1산 당단백질과 연결되어 있습니다. 리스페리돈의 혈장단백질에 대한 응집력 비율은 88%, 9-하이드록시-리스페리돈은 77%입니다.

음주 후 일주일이 지나면 경구 투여량의 70%가 소변으로, 14%가 대변으로 제거됩니다. 소변에서는 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈이 복용량의 35~45%를 차지합니다. 나머지는 비활성 대사산물입니다.

신진대사

리스페리돈은 CYP2D6에 의해 9-하이드록시-리스페리돈으로 전환되는데, 이는 리스페리돈과 유사한 약리학적 특성을 가지고 있습니다. 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈은 항정신병 활성의 일부를 생성합니다.

제거

정신병 환자에게 경구 복용 후 리스페리돈이 소실되는데, 판매시간은 약 3시간 정도이다. 9-Hydroxy-Risperidone과 항정신병 활성 물질의 판매 시간은 24시간입니다.

용량 비율: 리스페리돈은 대부분의 환자에서 1일 후에 일정한 상태에 도달합니다. 9-하이드록시-리스페리돈의 상태는 약물 복용 후 4~5일 후에 달성됩니다. 리스페리돈의 혈장 농도는 치료 범위 내 용량에 비례합니다.

특별 인구:

소아: 리스페리돈, 9-하이드록시-리스페리돈의 약동학 및 소아의 항정신병 활성 중 일부는 성인과 동일합니다. 간장애 환자의 리스페리돈 혈장 농도는 정상이지만 혈장 내 유리 리스페리돈 부분의 평균 농도는 약 35% 증가합니다.

복용 전 리스페달약 1mg 얀센 정신분열증 치료제 (6개 수포 x 10정)

사용방법

리스페달약은 경구용 정제 형태입니다.

복용량

정신분열증

다른 항정신병약물에서 리스페달로 전환 : 치료조건이 적절할 경우 이전 치료를 점진적으로 중단하고 리스페달 치료를 시작한다. 또한 효과가 느린 항정신병약물을 리스페달로 투여 중인 환자에게 전환 시 적절한 치료조건 하에서는 다음 주사 대신 리스페달의 투여를 시작하는 것이 바람직하다. 항파킨슨병 약물을 계속 사용할 필요성은 정기적으로 재평가되어야 합니다.

성인: 리스페달은 1일 1회 또는 1일 2회 사용할 수 있습니다.

Risperdal을 하루 2mg의 용량으로 사용하기 시작하세요. 둘째 날에는 용량을 4mg으로 증량해야 하며 이 용량으로 치료를 유지할 수 있으며, 필요한 경우 환자에 따라 유지 용량을 변경할 수 있습니다.

대부분의 환자는 매일 4~6mg을 투여하면 잘 반응합니다. 일부 환자의 경우 용량 조정 단계가 더 느리고 시작 용량, 더 낮은 유지 용량이 적합할 수 있습니다.

1일 10mg을 초과하는 용량은 저용량에 비해 효과가 떨어지며 이물질 증상이 나타날 수 있습니다. 1일 16mg을 초과하는 용량에 대해서는 안전성이 평가되지 않았으므로 이 수준보다 높게 투여해서는 안 됩니다.

추가적인 진정 효과가 있는 경우 리스페달과 벤조디아제핀을 추가할 수 있습니다.

특수과목

노인(65세 이상):

초회용량은 0.5mg x 2회/1일을 사용한다.

초회용량은 1일 0.5mg을 1일 1회 아침 또는 저녁으로 복용한다. 유효 복용량은 1mg~6mg/일 범위로 나타났습니다.

13세 미만 어린이의 정신분열증 치료 경험은 없습니다.

양극성 장애로 인한 조증의 치료

성인:

리스페달은 1일 1회 2~3mg의 용량부터 복용해야 합니다. 질병 진행에 따른 가격 및 조정.

어린이 및 청소년:

초회용량은 0.5mg/일, 1일 1회 아침 또는 저녁으로 복용해야 합니다. 1일 6mg보다 높은 용량에 대해서는 연구된 바 없습니다.

모든 증상 치료제와 마찬가지로 리스페달의 지속적인 사용은 질병 진행에 따라 평가하고 조정해야 합니다.

10세 미만 아동의 양극성 장애로 인한 재치료 경험은 없습니다.

5세 이상 청소년의 재판 장애

체중이 50kg 이상인 환자의 경우:

0.5mg(1일 1회) 용량부터 시작하세요. 필요한 경우 환자에 따라 1일 0.5mg씩 증량할 수 있으나 48시간 이전에는 용량을 조절하지 마십시오.

1mg 및 2mg 필름정이 순환되고 있어 초기 치료 및 용량 조절에 적합하지 않습니다.

5세 미만 어린이에 대한 이 약의 사용 경험이 없습니다.

과민 반응은 자폐증과 연관되기 쉽습니다

어린이 및 청소년:

1mg 및 2mg 필름정은 20kg 미만 환자의 초기 치료 및 용량 조절에 적합하지 않게 순환되고 있습니다. 체중이 20kg 이상인 환자의 경우 1일 0.5mg의 용량으로 시작해야 합니다.

치료 4일차에 체중이 20kg 이상인 환자의 경우 용량을 0.5mg 늘릴 수 있습니다.

이 용량을 유지해야 하며 14일경에는 반응을 평가해야 합니다. 완전한 임상 반응을 달성하지 못한 환자의 경우에만 치료 용량의 증가를 고려하십시오. 체중이 20kg 이상인 중증 환자의 경우 0.5mg으로 2주마다 0.5mg씩 증량할 수 있습니다.

임상 연구에서 20kg 미만의 중증 환자의 경우 1일 최대 복용량은 1.5mg을 초과하지 않습니다. 20kg 이상의 중증 환자의 경우 2.5mg; 또는 45kg을 초과하는 중증 환자의 경우 3.5mg. 0.25mg/일 미만의 용량은 임상 연구에서 효과가 없는 것으로 나타났습니다.

자폐 장애 아동에 대한 리스페달의 복용량(총 복용량 mg/일)

1일차 - 3일차

4일차 - 14세 이상

필요한 경우 복용량 증가 수준

복용량

≥ 20kg

0.5mg

1.0mg

2주마다 +0.5mg

1.0 - 2.5mg*

졸음 환자의 경우 1일 1회에서 취침 전 1회 또는 1일 2회로 전환이 가능합니다.

임상적 반응이 달성되고 유지되면 효율성과 안전성 사이의 최적의 균형을 달성하기 위해 복용량을 점진적으로 줄이는 것을 고려할 수 있습니다.

5세 미만 어린이에게 사용하기에는 경험이 부족합니다.

간 및 신부전 환자의 경우:

신장 장애가 있는 환자는 정상 성인에 비해 항정신병 활성이 더 높은 약물의 청소율이 감소합니다. 신장.

이러한 환자들에게는 리스페달을 주의 깊게 사용해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 이러한 증상에는 졸음 및 진정, 빈맥, 저혈압 및 파고다 증상이 포함됩니다.

과다복용의 경우, QT 분절의 연장 및 경련이 보고되었습니다.

리스페달 경구와 파록세틴을 과량투여 시 비틀림 현상이 보고된 바 있습니다.

급성 과다복용의 경우에는 약물을 다량 투여할 가능성도 고려하는 것이 좋습니다.

치료: 호흡 순환을 설정하고 유지하며 적절한 산소와 환기를 보장합니다. 위 세척(환자가 의식이 없는 경우 내부 삽관 후) 완하제와 함께 활성탄 사용을 고려해야 합니다. 부정맥 가능성을 감지하기 위한 지속적인 심전도 모니터링을 포함하여 심혈관 모니터링을 즉시 시작해야 합니다.

리스페달에는 특별한 해독제가 없습니다. 따라서 적절한 지원 조치가 적용되어야 합니다.

저혈압과 순환부전은 정맥수액이나 교감신경과 같은 약물치료 등 적절한 조치로 치료해야 합니다.

파고다 증상이 심한 경우에는 항콜린제를 사용해야 합니다. 환자가 회복될 때까지 의료를 계속 모니터링하고 면밀히 모니터링해야 합니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.

부작용

리스페달 1mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

약물의 가장 흔한 반응(ADR)(비율 ≥ 10%)이 보고되었습니다: 파킨슨 증후군, 진정/졸음, 두통 및 불면증. 이상반응은 파킨슨 증후군 및 불안을 포함한 용량과 관련이 있는 것으로 보입니다.

다음은 임상 연구에서 보고된 모든 이상반응과 리스페리돈을 출시한 후 리스페달 임상 연구에서 추정된 빈도로 발생한 이상반응입니다. 다음과 같은 용어 및 빈도가 적용됩니다. 매우 인기 있음(≥ 1/10), 일반적임(≥ 1/100 ~

각 빈도 그룹에서 불륜의 영향은 심각도 순으로 표시됩니다.

대행사 시스템 분류

약물의 유해한 반응

인기가 많음

인기

인기가 없음

드물다

매우 드물다

호흡기 감염, 방광염, 눈 감염, 편도선염, 손발톱 버섯, 국소 조직 염증, 바이러스 감염, 피부염

감염.

과립구 손실.

아나필락시스 반응.

소변에서.

당뇨병, 고혈당증, 갈증, 체중 감소, 거식증, 고혈당.

놀라운 독성, 저혈당증, 혈중 인슐린 증가, 고중성지방.

당뇨병, 세톤산증.

정신 장애 불면증.

수면 장애, 초조, 우울증, 불안.

혼미, 상태, 성욕 감소, 스트레스, 악몽.

감정의 예, 오르가즘 상실.

진정/졸음, 파킨슨D 증후군, 두통. 불안, 근긴장 장애, 현기증, 이형성증, 떨림.

후기 이형성증, 허혈성 빈혈, 자극에 대한 무반응, 의식 상실, 의식 수준 손상, 경련, 실신, 정신 운동 증가, 균형 장애, 비정상적인 협응, 자세 현기증, 주의력 장애, 장애, 미각 장애, 감각 저하, 이상

향정신성 약물로 인한 악성증후군, 뇌혈관질환, 당뇨병으로 인한 매력, 현기증

빛에 대한 두려움, 안구 건조, 눈물 분비 증가, 눈 충혈.
녹내장, 안구 운동 장애, 안구 회전, 눈꺼풀 경직, 홍채 흐릿한 증후군(수술 중)

심방 세동, 심방 차단, 전도 장애, 심전도의 QT 간격 연장, 느린 리듬, 심전도 이상, 흉부 드럼.

부비동 부정맥.

고혈압.
저혈압, 자세저혈압, 발열.

폐색전증, 정맥 혈전증.

흡입성 폐렴, 폐울혈, 호흡곤란, 뛰기, 천명음, 발음 곤란, 호흡기 장애.
수면 곤란 증후군, 환기 증가.

자제력, 대변, 위염, 삼킴 곤란, 고창.

췌장염, 장폐색, 혀 부종, 지방염.

장폐색.

두드러기, 가려움증, 탈모, 각질, 습진, 피부 건조, 피부 변색, 여드름, 지루성 피부염, 피부 질환, 피부 손상.
약물로 인한 발진, 비듬

이가운. 고혈당, 신체 이상, 경직, 관절 부기, 근육 약화, 목 통증.
시연.

배뇨, 요폐, 소변 곤란.

음경, 월경 지연, 유방의 혈액 정체, 큰 가슴, 유방 분비.

안면 부종, 오한, 체온 상승, 보행 이상, 갈증, 가슴 답답함, 불쾌감, 감각 이상, 불편함.

체온 감소, 체온 감소, 말초 감기, 중단 증후군, 딱딱한 병.

황달.
트릭으로 인한 고통.

위약을 이용한 임상시험에서 당뇨병 발생률은 리스페리돈 치료군에서 0.18%, 위약군에서는 0.11%로 보고되었습니다. 모든 임상 연구의 일반적인 비율은 리스페리돈 치료 대상자에서 0.43%입니다.
리스페달의 임상연구에는 기록되지 않았으나 리스페리돈과 함께 출시된 이후 기간에 기록되었습니다.
주기적인 기능 장애가 발생할 수 있습니다.
파킨슨 증후군(타액 분비 증가, 근육 경직, 파킨슨 증후군, 침흘림, 톱니바퀴 경직, 움직임 둔화, 운동 기능 저하, 마스크 등 얼굴 경직, 근육 긴장, 운동 담즙, 목 경직, 근육 경직, 파킨슨 신체 및 MI의 비정상적 비정상적 반사, 쉴 때 파킨슨 달리기), 안절부절(안절부절(운동 장애, 근육 비틀림, 손가락 자동 비틀림, 춤추기 및 진동) 근육), 근육 장애.
근육 고혈압에는 근육 고혈압, 근긴장, 근육 척추 측만증, 자동 근육 수축, 근육 경련, 눈꺼풀 경련, 안구 회전, 혀 마비, 안면 경련, 후두 경련, 근육 고혈압, 구부러짐, 입 경련, 몸 한쪽의 강직, 혀 경련 및 턱 경직이 포함됩니다.
증상은 더 광범위하게 분포되어 있으며 반드시 외국에서 발생한 것은 아닙니다.
불면증에는 불면증, 수면 중 불면증이 포함됩니다.
경련에는 다음이 포함됩니다. 큰 에피소드.
월경 장애에는 불규칙한 월경이 포함됩니다.
부종에는 신체 부종, 말초 부종, 오목 부종이 포함됩니다.
팔리페리돈 공식으로 원하지 않는 효과가 기록됩니다
팔리페리돈은 리스페리돈의 활성을 갖는 대사물질입니다. 따라서 이들 약물(경구 및 주사제 포함)의 이상반응은 서로 연관되어 있습니다. 앞서 언급한 이상반응 외에도 팔리페리돈 제품 사용 시 나열된 다음과 같은 이상반응이 기록되었으며 리스페달 사용 시 발생할 것으로 예상됩니다.
심혈관 질환:
기립 자세 빈맥 증후군.

반응 분류:
다른 항정신병약과 마찬가지로 리스페리돈을 중심으로 시판 후 일정 기간 동안 QT가 연장되는 경우는 매우 드뭅니다. 회로:
항정신병약물 사용 시 폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전증 사례가 보고되었습니다(빈도는 알 수 없음).
정신분열병 치료를 위해 리스페달과 위약을 투여한 성인 환자의 체중 대비 7% 이상의 체중 증가율은 6~8주 동안 위약-대조 시험을 실시한 임상시험군에서 실시한 것으로, 위약군(9%)에 비해 리스페달 투여군(18%)에서 통계적으로 체중 증가가 증가한 것으로 나타났다. 급성 Hung Cam 치료를 위해 성인 환자에게 헤사메를 3주간 투여한 결과, 연구 종료 시 체중 증가율 ≥ 7%는 리스페달군(2.5%)과 위약군(2.4%)에서 비교되었으며 이 비율은 활성약물을 사용한 대조군(3.5%)에서 약간 더 높았습니다. 12개월간 치료 후 병의 무게는 7.3kg이 되었습니다. 5~12세 어린이에게 예상되는 평균 체중 증가는 연간 3~5kg입니다. 12~16세 어린이의 체중 증가 수준은 여성의 경우 연간 3~5kg에 이르며 남성 어린이의 경우 연간 약 5kg이 증가합니다.
특수 인구 그룹에 대한 추가 정보
이상반응은 지능이 높은 노인 환자에서 더 높은 비율로 보고되었으며, 아래 설명된 성인 집단에서는 어린이에게서 더 높은 비율로 보고되었습니다.
치매가 있는 노인 환자:
일시적인 빈혈로 인한 뇌졸중과 뇌졸중은 임상시험에서 노인 치매 환자에서 1.4%, 1.5%의 빈도로 보고되었습니다. 국경, 무기력 및 기침.

소아 환자:
일반적으로 어린이의 이상반응 유형은 성인에서 기록된 이상반응과 유사할 것으로 예상됩니다. 다음 ADR은 어린이(5~17세)에서 5% 이상의 빈도로 보고되고 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 기록된 빈도의 최소 2배로 보고됩니다. 수면/진정, 피로, 두통, 식욕 증가, 구토, 상기도 감염, 코막힘, 복통, 현기증, 기침, 발열, 떨림, 설사 및 광선.
ADR 처리 방법에 대한 지침
리스페리돈은 화학 물질의 페노티아진 성분과 다르지만, 리스페리돈은 페노티아진의 여러 부작용을 유발할 수 있지만 전부는 아닙니다.
리스페리돈과 페노티아진의 ADR은 풍부하며 신체 대부분의 기관과 관련이 있을 수 있습니다.
이러한 ADR은 복용량을 줄이거나 중단하면 회복되는 경우가 많지만, 일부 ADR은 회복되지 않거나 드물게 사망할 수도 있습니다. 주된 원인은 반사신경 상실로 인한 심정지나 무호흡증으로 추정되며, 일부 사망에서는 약물의 원인이 명확하게 밝혀지지 않고 있다.
근긴장 감소, 기절 상태, 발열, 불안정한 혈압, 혈중 미오글로빈 발생 등의 특징적인 발현으로 치명적일 수 있는 악성 신경결석증후군이 나타나면 즉시 중단하고 단트롤렌이나 브로모크립틴을 치료해야 한다.
악성신경이완증후군이 완치된 후 항정신병약물 치료가 필요한 경우에는 해당 약물의 사용을 다시 고려할 필요가 있다.
이 증후군은 재발할 수 있으므로 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 항정신병 약물로 치료받은 환자에게 발생할 수 있는 후기 기능 장애에 대한 치료법은 없습니다. 그러나 약물을 중단하면 이 증후군이 부분적으로 또는 완전히 나타날 수 있습니다.
리스페리돈을 투여한 환자에서 후기 기능부전의 징후 및 증상이 나타나는 경우에는 약물 투여를 중단해야 합니다. 그러나 일부 환자에서는 이러한 증후군이 있더라도 여전히 리스페리돈 치료가 필요할 수 있습니다.
약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

리스페달 1mg은 다음과 같은 경우에는 금기입니다:

리스페달은 과민증 환자에게는 금기입니다.

사용 시 주의사항

노인 치매환자

일반 사망률: 리스페달을 포함한 대표적인 항정신병약물로 조절된 17개 임상시험을 분석한 결과, 노인 치매환자는 위약에 비해 사망률이 증가하는 전형적인 항정신병약물로 치료를 받고 있다.

위약을 이용한 리스페달 연구에서 사망률은 리스페달 투여군에서 4.0%, 위약 투여군에서는 3.1%로 나타났다. 평균 사망 연령은 86세(대략 67~100세)입니다.

푸로세마이드와 동시에 사용:

또한 치매노인을 대상으로 위약과 비교한 리스페달 연구에서도 푸로세미드와 리스페리돈을 병용투여한 환자의 사망률(7.3%, 평균연령 89세, 약 75~97세)이 리스페리돈 단독치료(3.1%, 평균연령 84세, 약 70~96세)나 푸로세미드 단독 사용(4.1%, 4.1%, 4.1%)에 비해 더 높았다. 평균 연령 80세, 약 67~90세).

푸로세미드와 리스페리돈을 함께 투여한 환자의 사망률 증가는 4건의 임상 시험 중 2건에서 기록되었습니다.

이를 설명할 수 있는 명확하게 정의된 병리학적 기전은 없으며, 사망 원인도 없습니다. 그러나 사용을 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 이러한 약물 조합의 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다.

리스페리돈과 다른 이뇨제를 병용투여하는 환자에서는 사망률의 증가가 없습니다. 치료와 관계없이 탈수는 사망 위험이 높으므로 지적 저하가 있는 노년층에서는 탈수를 주의 깊게 피해야 한다.

뇌혈관부작용(CAE) : 노인을 대상으로 한 위약과 비교한 임상시험에서 치매가 있는 경우, 이 약을 투여한 환자의 사망을 포함하여 뇌혈관에 대한 부작용(뇌졸중 및 일과성 허혈)의 비율이 위약 환자보다 높았다(평균연령 85세: 73~73세~). 97세).

자세저혈압

리스페리돈 알파차단제로 인해 특히 초기 용량 조절 단계에서 저혈압(수직 자세)이 나타날 수 있습니다. 리스페리돈을 고혈압 치료 약물과 함께 사용할 때 약물을 시장에 출시한 후 임상적으로 암시된 저혈압이 기록되었습니다.

리스페달은 심혈관계 질환(심부전, 심근경색, 전염이상, 탈수, 혈액량 감소, 뇌혈관질환 등)이 있는 것으로 알려진 환자에 대해서는 주의 깊게 사용해야 하며, 권장량에 따라 천천히 용량을 조절해야 한다(용량 및 용법 참조). 저혈압이 발생하면 복용량을 줄여야 합니다.

백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 곡물 백혈구

리스페달을 포함한 항정신병약물에서 클레겐 감소, 호중구 감소증 및 곡물 백혈구가 보고되었습니다. 약물을 시장에 출시한 후의 연구에서 곡물 백혈병은 매우 드뭅니다(환자 1/10000명 미만).

임상적 백혈병 병력 또는 호중구감소증/호중구감소증을 유발하는 약물의 병력이 있는 환자는 치료 첫 달 동안 모니터링해야 하며, 다른 원인 없이 임상적 중요성이 임상적으로 파괴적으로 감소하는 징후가 있는 경우 즉시 리스페달 투여 중단을 고려해야 합니다.

임상적 호중구감소증 환자는 발열이나 감염 징후를 면밀히 모니터링해야 하며 이러한 징후가 나타나면 즉시 치료해야 합니다. 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수

정맥 혈전증

항정신병 약물로 인해 정맥 혈전증(VTE) 사례가 보고되었습니다. 정신병 약물을 치료하는 환자들은 VTE의 위험 인자를 갖고 있는 경우가 많기 때문에 리스페달 치료 전과 치료 중에 VTE의 가능한 모든 위험 인자를 발견하고 예방 조치를 취해야 합니다.

후기 운동 장애/외래 탑의 증상:

도파민 수용체 저항성 약물은 후기 운동 장애의 특징이 다음과 같다는 사실과 관련이 있습니다. 리드미컬한 운동은 주로 혀 및/또는 얼굴에서 임의적이지 않습니다. 이물 증상의 출현이 후기 운동 장애 발병의 위험 요인이라는 보고가 있습니다. 말기 운동 장애의 징후와 증상이 나타나면 모든 항정신병 약물의 사용 중단을 고려해야 합니다.

말랑신경세포증후군

고열, 근육 경직, 자동 신경 불안정, 의식 장애 및 혈청 크레아틴 포스포키나제 농도 증가를 특징으로 하는 신경 이완제에 의한 악성 신경근 증후군으로, 항정신병 약물과 함께 보고된 바 있습니다. 동반 징후에는 미오글로빈뇨증(패턴) 및 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. 이 경우 리스페르달을 포함한 모든 항정신병 약물을 중단해야 합니다.

파킨슨병과 루이 지적 쇠퇴

의사는 파킨슨병 환자 또는 루이 지적 치매(DLB, Dementia Lewy Bodys) 환자에게 리스페달을 포함한 항정신병 약물을 처방할 때 약물의 이익 대비 위험을 고려해야 합니다. 왜냐하면 두 그룹 모두 신경 이완제로 인해 악성 증후군에 걸릴 위험이 높고 항정신병에 대한 민감도가 높아질 수 있기 때문입니다. 민감한 증가에는 혼돈, 졸음, 잦은 넘어짐으로 인한 불안정한 자세, 그리고 이국적 탑 증상이 포함될 수 있습니다.

고혈압과 당뇨병

리스페달로 치료하는 동안 고혈당증, 당뇨병 및 당뇨병의 악화가 기록되었습니다. 어떤 경우에는 이전에 보고된 체중 증가가 홍보 요인일 수 있습니다. 케톤산증과의 연관성은 매우 드물며 당뇨병 혼수상태에서도 드물게 보고되었습니다.

항정신병 약물 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다.

리스페달을 포함한 일반적인 항정신병 약물로 치료를 받는 환자는 고혈당증 증상(예: 과식, 과음, 소변 및 피로)을 모니터링해야 하며, 당뇨병 환자는 혈당 조절 상실을 감지하기 위해 정기적으로 모니터링해야 합니다.

체중 증가

체중이 많이 보고되었습니다. Risperdal을 사용할 때 체중을 추적해야 합니다.

qt 소개

다른 항정신병약과 마찬가지로 부정맥 병력이 있는 환자, 선천성 QT 증후군 환자, QT를 연장하기 위해 알려진 약물과 함께 이 약을 사용하는 환자에게 리스페달을 처방할 때는 주의하십시오.

음경 발기

알파-아드레날린성 차단제는 음경을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 이 증상은 Risperdal을 시장에 출시한 후 설문 조사에서 Risperdal을 사용하는 환자에게서 보고되었습니다(부작용 참조).

에어컨 체온

신체 중심 온도를 낮추는 무결성은 항정신병 약물의 특징입니다. 과도한 운동, 과도한 열원에 노출, 항콜린제 사용, 탈수 환자 등 신체 중심 온도가 상승할 수 있는 상태에서 리스페달을 처방하면 환자에 대한 적절한 관리 조치가 취해집니다.

구토방지효과

리스페리돈의 전임상 연구에서 항구토 효과가 나타났습니다. 이러한 영향이 사람에게 발생하는 경우 장 폐쇄, 라이 증후군, 뇌종양과 같은 특정 약물이나 질병의 징후와 과다 복용 증상을 모호하게 할 수 있습니다.

경련

다른 항정신병 약물과 마찬가지로 리스페달은 경련 병력이 있거나 발작을 줄일 수 있는 상태에 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

수술에서의 수술증후군

리스페달을 포함하여 α1 - 아드레날린성 장애가 있는 약물로 치료받은 환자의 백내장 수술에서 IFIS 수분 증후군(ifis)이 관찰됩니다(부작용 참조).

iFIS는 눈 합병증 및 수술 후 위험을 증가시킬 수 있습니다. 약물 사용은 현재 α1-아드레날린증이 있거나 수술을 수행하기 전에 의사가 알아야 하는 이전 의사에게 기존 영향을 미칩니다. 백내장 수술 전에 α1 차단제 치료를 중단할 경우 얻을 수 있는 잠재적 이점은 아직 확인되지 않았으며 항정신병 치료 중단 위험과 비교하여 이점을 고려해야 합니다.

기타: 노인의 구체적인 용량을 알아보려면 "복용량 및 사용법 - 정신분열증"을 참조하고, 노인의 "복용량 및 사용법 - 양극성 장애로 인한 헝캠"은 양극성 장애로 관리되며, 어린이의 경우 "복용량 및 사용법 - 행동 장애 및 기타 파괴적인 행동"을 참조하십시오. 행동 장애 및 파괴적 행동, 자해 "

운전 및 기계 조작 능력

리스페달은 정신적 각성도가 필요한 활동에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 리스페달을 사용하는 환자는 자신의 민감도를 알기 전까지는 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋습니다.

임신

임산부에게 사용 시 Risperdal의 안전성은 결정되지 않았습니다. 동물실험에도 불구하고 리스페리돈은 생식에 직접적인 독성을 나타내지 않으며 프로락틴과 중추신경계를 매개로 간접적인 영향을 미치는 것으로 기록되었습니다. 리스페리돈의 기형 유발 효과는 어떤 연구에서도 기록되지 않았습니다.

임신 마지막 3개월 동안 항정신병 약물(리스페달 포함)에 노출된 아기는 출생 후 다양한 정도의 심각도에 따라 파고다 증상 및/또는 "금단" 증상이 나타날 위험이 있습니다.

신생아의 이러한 증상에는 초조, 근긴장 증가, 근긴장 감소, 떨림, 졸음, 숨가쁨 또는 빨기 어려움 등이 있습니다. 따라서 리스페달은 위험보다 이익이 더 큰 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 임신 중에 약물을 중단해야 하는 경우 갑자기 중단하지 마십시오.

모유수유 기간

동물 연구에서는 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈이 모유로 분비됩니다. 이는 인간에서도 확인되었으며, 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈은 모유를 통해 배설됩니다. 따라서 리스페달을 사용하는 여성은 수유를 해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

약리학적 에너지와 관련된 상호작용

중추신경계 및 알코올에 작용하는 약물: 리스페달은 중추신경계에 주요 작용을 하기 때문에 중추신경계 약물 또는 알코올과 병용투여 시 주의해야 합니다.

레보도파 및 도파민 길항제: 리스페달은 레보도파 및 기타 도파민 동질물질의 영향에 대항할 수 있습니다.

이 약물은 혈압을 낮추는 효과가 있습니다. 시판 후 약물과 병용투여 시 임상적 저혈압이 나타날 수 있습니다. 고혈압을 치료하세요.

QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물: QT를 연장시키는 것으로 알려진 약물과 함께 리스페달을 처방할 때는 주의하십시오.

약동학 관련 상호작용

음식은 리스페달의 흡수에 영향을 미치지 않습니다. 리스페리돈은 주로 CYP2D6을 통해 대사되고 일부는 CYP3D4를 통해 대사됩니다. 리스페리돈과 대사 활성 성분 모두 활성 성분입니다. 9-하이드록시-리스페리돈은 p-당단백질(P-GP)의 기질입니다. CYP2D6의 활성을 변화시키는 물질, 또는 강력한 억제제인 CYP3D4 및/또는 P-GP의 활성을 변화시키는 물질은 리스페리돈 질환의 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다.

CYP2D6 강력한 억제제: 리스페달과 강력한 CYP2D6 억제제를 동시에 사용하면 리스페리돈의 혈장 농도가 증가할 수 있지만 항정신병 활성을 갖는 약물에 대한 효과는 더 적을 수 있습니다. 강력한 CYP2D6 억제제를 고용량으로 투여하면 리스페리돈 항이형성증 활성의 농도가 증가할 수 있습니다(예: 파록세틴, 아래 참조). 파록세틴 또는 다른 강력한 CYP2D6 억제제를 동시에 사용하거나 특히 고용량으로 사용하는 경우, 사용을 시작하거나 중단할 때 의사는 리스페달의 용량을 재평가해야 합니다.

CYP3A4 억제제 및/또는 P-GP 억제제: 리스페리돈의 항정신병 활성을 갖는 혈장 부분의 농도를 증가시킬 수 있는 강력한 CYP3A4 및/또는 P-GP 억제제와 리스페달을 동시에 사용하십시오. ITRACONAZole 또는 강력한 억제제 CYP3A4 및/또는 P-GP를 사용하는 경우 의사는 사용 시작 또는 중단 시 리스페달의 용량을 재평가해야 합니다.

CYP3A4 및/또는 P-GP 접촉 물질: 리스페달과 강한 접촉 물질을 동시에 사용 CYP3A4 및/또는 P-GP는 리스페리돈 장애가 있는 혈장 부분의 농도를 감소시킬 수 있습니다. 카르바마제핀을 동시에 사용하거나 시작 또는 중단 시 CYP3A4 및/또는 P-GP 유도를 유도하는 경우 의사는 리스페달의 용량을 재평가해야 합니다.

단백질과의 고결합성: 리스페달을 단백질과 고응집성 약물과 함께 복용하는 경우 혈장 단백질의 모든 약물의 임상적 중요성과 상호 위치는 없습니다.

동시에 사용하는 경우 변환 경로에 대한 정보를 고려해야 하며 필요한 경우 용량을 조정할 수 있습니다.

어린이 주제:

약물 상호작용에 대한 연구는 성인을 대상으로만 수행됩니다. 해당 환자에 대한 유사한 연구 결과는 알려져 있지 않습니다.

아래 나열된 약물의 예는 리스페리돈과 상호작용이 있거나 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다:

항생제:

에리스로마이신(평균 CYP3A4 억제제)은 리스페리돈의 약동학 및 항정신병 활성을 변화시키지 않습니다. (CYP2D6 및 CYP3D4를 통한 두 가지 대사체)는 리스페리돈의 임상 관련 효과 및 항정신병 활성을 나타내지 않는 것으로 나타났습니다.

항간질제:

카바마제핀(CYP3A4 및 P-GP 유도)은 리스페리돈의 항정신병 활성이 있는 혈장 부분의 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 상호작용은 임상적으로 유의미한 것으로 보이지 않습니다.

리스페리돈은 발프로에이트나 토피라메이트의 약동학에 임상적인 영향을 미치지 않습니다.

항진균제:

이트라코나졸(강력한 억제제 CYP3A4 및 P-GP)을 1일 200mg 투여하면 리스페리돈을 2~8mg/일 투여할 때 항정신병 활성의 혈장 농도가 약 70% 증가합니다. 9-하이드록시-리스페리돈의 혈장 농도.

항정신병 약물:

페노티아진은 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 항정신병 활성을 증가시키지는 않습니다. 디하이드라리피프라졸.

항바이러스제: 프로테아제 억제제: 공식적인 연구가 없습니다. 그러나 리토나비르는 강력한 CYP3A4 억제제이고 약한 억제제인 CYP2D6이므로 리토나비르 및 리토나비르 강화 프로테아제 억제제는 리스페리돈 질환의 농도를 증가시킬 가능성이 있습니다.

베타 차단제: 일부 베타 차단제는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 리스페리돈 질환의 농도를 증가시키지는 않습니다.

칼슘 채널 억제제: 베라파밀 (CYP3A4 평균 억제제 및 P-GP 억제제)는 리스페리돈 혈장 농도와 항정신병 활성을 증가시킵니다.

디기탈리스 배당체: 리스페리돈은 디곡신의 약동학에 대해 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않습니다.

이뇨제: 푸로세마이드: 이뇨제와 동시에 복용하면 치매가 발생하는 노인 환자의 사망률이 증가한다는 경고를 참조하십시오.

위장약: H2 수용체 길항제: 시메티딘과 라니티딘은 두 가지 약한 억제제인 CYP2D6 및 CYP3A4로, 항정신병 활성에서만 리스페리돈의 생체 이용률을 무시할 수 있는 수준으로 증가시킵니다.

리튬: 리스페리돈은 리튬 약동학에 임상 효과를 나타내지 않습니다.

SSRI 및 3가지 항우울제.

플루옥세틴(강력한 CYP2D6 억제제)은 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시키지만 항정신병 활성 수준에는 덜 영향을 미칩니다.

파록세틴(강력한 CYP2D6 억제제)은 리스페리돈 혈장 농도를 증가시키지만 최대 20mg/일의 용량에서는 정신병 활성 수준보다 낮습니다. 그러나 파록세틴 용량을 높이면 항정신병 활성 리스페리돈의 농도가 증가할 수 있습니다.

3회 항우울제는 리스페리돈 수치를 증가시킬 수 있지만 항정신 활성을 증가시키지는 않습니다. 아미트립틸린은 리스페리돈의 약동학이나 항정신병 활성에 영향을 미치지 않습니다.

설트랄린(약한 억제제 CYP2D6) 및 플루복사민(CYP3A4 약한 억제제) 100mg/일 용량은 리스페리돈 항정신병 활성 농도에 대한 중요한 임상적 변화와 관련이 없습니다. 그러나 설트랄린이나 플루복사민을 1일 100mg보다 많이 투여하면 리스페리돈에 대한 활성 성분의 농도가 증가할 수 있습니다.

보관

보관 온도는 30°C를 초과하지 않습니다.

유통기한 : 제조일로부터 36개월

포장에 표시된 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.

기타 약물

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