Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's previene la trombosis venosa (1 blister x 10 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 1 blister x 10 comprimidos
Especificaciones Dr. Reddy
Usos
indicaciones
Los medicamentos Rivaxored están indicados en el caso de prevenir el tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía quirúrgica bajo el programa de reemplazo de cadera o articulación de rodilla.
Farmacokología
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farmacocinética
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antes de tomar Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's previene la trombosis venosa (1 blister x 10 comprimidos)
Cómo utilizar
Rivaxored 10 mg en comprimidos para vía oral. El medicamento se puede usar o no con alimentos.
En caso de que el paciente no pueda tragar las pastillas, se pueden triturar y mezclar con agua o alimento blando como puré de manzana justo antes de comer o beber.
Además, el Rivaroxaban triturado se puede colocar a través del catéter gástrico después de determinar la ubicación del catéter en el estómago. La pastilla triturada se debe poner en una pequeña cantidad de agua vertiendo a través del catéter y luego agregar agua.
Posología
La dosis habitual en la prevención de la trombosis venosa (TEV) en pacientes adultos:
La dosis recomendada para el tratamiento inicial de TVP aguda o EP es de 15 mg dos veces al día durante las primeras tres semanas, luego 20 mg una vez al día para continuar el tratamiento y prevenir las recaídas de TVP y EP, como se indica en la siguiente tabla.
Si olvida una dosis durante el período de tratamiento dos veces al día día de 15 mg (1-21), los pacientes deben tomar Rivaroxaban tan pronto como lo recuerden para asegurar la cantidad de 30 mg de rivaroxaban por día. En este caso, se pueden tomar dos comprimidos de 15 mg al mismo tiempo. Los pacientes deben continuar tomando regularmente dos veces al día hasta alcanzar la dosis de 15 mg al día siguiente según lo recomendado. Si olvida una dosis durante el tratamiento una vez al día (a partir del día 22), los pacientes deben tomar Rivaroxaban tan pronto como lo recuerden y continuar bebiendo una vez al día al día siguiente según lo recomendado. No duplique la misma dosis en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Casos de conversión de vitamina K (AVK) a Rivaroxabán: Durante la conversión de Rivaroxaban a AVK, puede haber anticoagulantes incompletos. En su lugar, es necesario garantizar anticoagulantes adecuados y continuos en cualquier proceso de conversión a anticoagulantes. Cabe señalar que Rivaroxaban puede contribuir al aumento del valor de Inr. Para los pacientes que están cambiando de Rivaroxaban a AVK, se debe usar AVK simultáneamente hasta que INR ≥ 2,0. En los dos primeros días del tiempo de conversión se debe utilizar la dosis estándar de AVK, seguida de la dosis de AVK basada en la prueba de Inr. En caso de que el paciente use tanto Rivaroxaban como AVK, el Inr no debe medirse antes de 24 h después de la dosis anterior de Rivaroxaban, sino antes de la siguiente dosis de rivaroxaban. Una vez interrumpido Rivaroxabán se puede realizar el test de Inr con un nivel fiable a las 24 h de la última dosis. Casos de conversión de anticoagulantes inyectados a rivaroxabán: Para los pacientes que actualmente toman medicamentos anticoagulantes, comenzar a usar Rivaroxaban de 0 a 2 horas antes del momento de usar la siguiente inyección (como la heparina de bajo peso molecular) o al finalizar una inyección continua del medicamento (como la inyección intravenosa de heparina no segmentada). En caso de conversión de rivaroxabán a fármacos anticoagulantes: La primera dosis de medicamentos anticoagulantes en el tiempo que tendrá la siguiente dosis de Rivaroxabán. Dosis para pacientes especiales: Pacientes con deterioro de la función renal: Los datos clínicos restringidos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/minuto) muestran que los niveles plasmáticos de rivaroxabán aumentan significativamente. Por lo tanto, se debe tener precaución con rivaroxaban en estos pacientes. No se recomienda su uso en pacientes con aclaramiento de creatinina En pacientes con insuficiencia renal media (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) o grave (aclaramiento de clearina 15-29 ml/min), se recomienda la aplicación de las siguientes dosis: No se deben realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 - 80 ml/min). Pacientes con deterioro de la función hepática: Rivaroxabán está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática y se acompaña de coagulación sanguínea y riesgo de hemorragia clínica, incluidos pacientes con cirrosis Child Pugh B y C. Niños: No se ha determinado la eficacia y seguridad de Rivaroxaban en niños menores de 18 años. Sin datos. Por lo tanto, rivaroxabán no debe utilizarse en niños menores de 18 años. Los pacientes se someten a frecuencia cardíaca Rivaroxaban se puede iniciar o continuar en pacientes sometidos a frecuencia cardiaca. Para la ecocardiografía a través del esófago (ETE) que indica la frecuencia cardíaca en pacientes que no han sido tratados con anticoagulantes antes, el tratamiento con rivaroxabán debe iniciarse al menos 4 horas antes de la frecuencia cardíaca para garantizar los anticoagulantes adecuados. Para todos los pacientes, se debe confirmar antes de medir la frecuencia cardíaca que el paciente usó Rivaroxaban según lo prescrito. La decisión sobre el inicio y la duración del tratamiento debe considerar las recomendaciones que figuran en las instrucciones que se han fijado para el tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a frecuencia cardiaca. Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? ¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al usar medicamentos Rivaxored, puede experimentar efectos no deseados (ADRS).
La frecuencia de informes de ADRS a Rivaroxaban a continuación según la clasificación del sistema de órganos (Meddra) y la frecuencia.
La frecuencia se determina de la siguiente manera: Muy popular (≥ 1/10), popular (≥ 1/100 a Trastornos sanguíneos y linfáticos:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos cardíacos:
Trastornos gastrointestinales:
B: Observación para el tratamiento de TVP, EP y prevención de recurrencia, muy popular en mujeres
C: Observación no frecuente en pacientes con trombosis sanguínea debido a aterosclerosis después de una terapia con SCA (después de una intervención cutánea).
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, los pacientes deben dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.
Contraindicado
Medicamento Rivaxored 10 mg contraindicado en los siguientes casos:
Precaución al usar
se debe tener mucho cuidado al tomar el medicamento en pacientes en los siguientes casos:
La seguridad y eficacia de Rivaroxaban se ha estudiado en combinación con fármacos antiplaquetarios, aspirina y clopidogrel o ticlopidina. El tratamiento combinado con otros antiagregantes plaquetarios, como prasugrel o ticagrelor, no ha sido investigado ni recomendado.Se recomienda un seguimiento clínico de acuerdo con la práctica de anticoagulantes durante el tratamiento.
Riesgo de sangrado:
Al igual que otros fármacos antitrombóticos, Rivaroxaban debe usarse con precaución en pacientes con signos de sangrado. La recomendación es cautelosa si existe un mayor riesgo de hemorragia. Se debe suspender rivaroxaban si se produce una hemorragia grave.
En estudios clínicos sobre hemorragias mucosas (es decir, hemorragias nasales, encías, digestivas, urinarias-sexo) y anemia han aparecido con mayor frecuencia durante el tratamiento a largo plazo con Rivaroxabán al inicio de la terapia antiplaquetaria plaquetaria simple o doble. Por lo tanto, además de una monitorización clínica adecuada, las pruebas de hemoglobina/hematocrito pueden tener un valor de sangrado oculto, lo cual se considera apropiado.
Algunos subgrupos de pacientes, como se detalla a continuación, tienen muchos riesgos de hemorragia. Por lo tanto, se sabe que el uso de Rivaroxabán combinado con un tratamiento de doble resistencia plaquetaria en pacientes con alto riesgo de hemorragia se equilibra con la prevención de la trombosis sanguínea debido a la aterosclerosis.
Además de los pacientes, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de hemorragia y anemia después de iniciar el tratamiento.
Cualquier descenso de la hemoglobina o de la presión arterial no explica que sea necesario pensar en encontrar una posición de sangrado.
A pesar de que el tratamiento con Rivaroxaban no requiere un control regular de la exposición, el nivel de Rivaroxaban se mide con una prueba de calibración cuantitativa remota que puede ser útil en situaciones especiales, cuando el conocimiento de la exposición a Rivaroxaban puede ayudar a tomar decisiones clínicas, por ejemplo, sobredosis y cirugía de emergencia.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Utilice rivaroxaban con precaución en pacientes con insuficiencia renal media (aclaramiento de creatinina 30 - 49 ml/min) simultáneamente con otros medicamentos que aumentan el nivel de rivaroxaban en plasma.
interactúa con otras drogas:
No se recomienda el uso de Rivaroxaban en pacientes que estén usando medicamentos antifúngicos azol (como ketoconazol, iTraconazol, voriconazol y posaconazol) o inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir). Estos fármacos inhiben fuertemente tanto CYP3A4 como P-GP. Por tanto, puede aumentar el nivel de rivaroxabán en plasma (una media de 2,6 veces mayor) hasta el punto de que puede aumentar el riesgo de hemorragia clínica.
Tenga cuidado en pacientes con el uso simultáneo de medicamentos que afectan la hemostasia, como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ácido acetilsalicílico (AAS) y antiplaquetarios. Los pacientes con riesgo de sufrir úlceras gastrointestinales deben considerar un tratamiento preventivo adecuado.
Otros factores de riesgo de hemorragia:
Al igual que otros fármacos antitrombóticos, Rivaroxaban debe usarse con precaución en pacientes con mayor riesgo de hemorragia, como:
Cirugía de fractura de Hirgonario:
Rivaroxabán no se ha estudiado en ensayos clínicos de intervención en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera para evaluar la seguridad y eficacia.
Pacientes con válvulas cardíacas falsas:
La seguridad y eficacia de Rivaroxaban no se ha estudiado en pacientes con válvulas cardíacas falsas; Por lo tanto, no hay datos que demuestren que Rivaroxaban 20 mg (15 mg en pacientes con insuficiencia renal media o grave) proporcione fármacos anticoagulantes adecuados en este grupo de pacientes. No recomiende el tratamiento con Rivaroxaban para estos pacientes.
Los pacientes con EP con hemodinámica son inestables o los pacientes necesitan trombosis soluble o trucos para eliminar la obstrucción pulmonar:
Rivaroxaban no se recomienda como alternativa a la heparina no segmentada en pacientes con embolia pulmonar que es inestable en hemodinámica o puede disolverse en trombosis o un procedimiento para la eliminación de la obstrucción pulmonar debido a que la seguridad y eficacia de rivaroxaban no se ha establecido en situaciones clínicas.
anestesia epidural/médula espinal o extirpación de la médula espinal:
Al realizar anestesia del eje cerebroespinal (externo/médula espinal) o detección de la médula espinal en pacientes que usan medicamentos antitrombóticos para prevenir complicaciones trombolíticas venosas, habrá riesgo de hematoma en la médula espinal o epidural exterior, lo que provocará una parálisis prolongada.
El riesgo de estas complicaciones aumenta incluso cuando se coloca un catéter externo o se usa simultáneamente con medicamentos que afectan la hemostasia. El riesgo también aumenta cuando se lesiona o se repite la médula espinal/epidural externa.
Es necesario realizar un seguimiento periódico en pacientes con signos y síntomas de deterioro neurológico (como entumecimiento o debilidad en las piernas, disfunción de la vejiga y el colon). Si se detecta deterioro de los nervios, los pacientes deben ser diagnosticados y tratados con prontitud.
Los médicos deben considerar los beneficios y riesgos antes de interferir con el eje cerebroespinal en pacientes con anticoagulantes o anticoagulantes para prevenir la trombosis.
Para reducir el riesgo potencial de hemorragia en combinación con el uso simultáneo de Rivaroxaban y anestesia del eje cerebroespinal (externo/médula espinal) o extirpación de la columna, considere los registros farmacocinéticos de Rivaroxaban.
La colocación o retirada del catéter epidural o catéteres espinales se realiza mejor cuando se estima que el efecto anticoagulante de Rivaroxaban es bajo. Sin embargo, se desconoce el tiempo exacto para lograr un efecto anticoagulante suficientemente bajo en cada paciente.
No retire el catéter epidural antes de las 18 horas anteriores desde la última vez que usó Rivaroxaban. La siguiente dosis de rivaroxabán debe utilizarse como mínimo 6 horas después de retirar el catéter.
Si el daño es por pinchazo, es necesario retrasar el uso de rivaroxabán hasta 24 horas después.
dosis recomendada antes y después de procedimientos invasivos e intervenciones quirúrgicas:
Si se requiere cirugía o procedimiento invasivo, es necesario suspender Rivaroxaban 15 mg antes de la intervención durante al menos 24 horas, si es posible y según la decisión clínica del médico.
Si no es posible retrasar el procedimiento, es necesario evaluar el riesgo de aumento del sangrado en comparación con el nivel de intervención de emergencia.
Después del procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, es necesario continuar usando Rivaroxabán tan pronto como sea posible cuando la condición clínica lo permita y cuando el sangrado esté fijado bajo decisión del médico tratante.
Ancianos: El riesgo de hemorragia puede aumentar con la edad.
Información sobre excipientes:
Rivaroxaban contiene lactosa. Los pacientes con problemas genéticos raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala posición de glucosa-galactosa no deben usar este medicamento.
Medicamentos de uso para mujeres embarazadas y lactantes
Rivaxored está contraindicado para mujeres embarazadas y lactantes.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Rivaroxaban tiene un pequeño impacto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Se han informado reacciones adversas como desmayos (frecuencia: no común) y mareos (frecuencia: común).
Los pacientes con estos efectos adversos no deben conducir ni controlar máquinas.
Interacción medicamentosa
Las interacciones medicamentosas pueden afectar la actividad del medicamento o causar efectos secundarios. Debe notificar al médico o farmacéutico una lista de los medicamentos y alimentos funcionales que está utilizando. No utilice ni aumente ni disminuya la dosis del medicamento sin la orientación de un médico.
Inhibidores de CYP3A4 y P-GP:
El uso simultáneo de rivaroxaban con ketoconazol (400 mg una vez al día) o ritonavir (600 mg dos veces al día) hace que el AUC promedio de rivaroxaban aumente a 2,5 veces/2,6 veces y el CMAX promedio de Rivaroxaban aumenta a 1,6 veces/1,7 veces, y la fuerza farmacéutica también aumenta significativamente, lo que resulta en un mayor riesgo de hemorragia sanguínea.
Por lo tanto, no se recomienda usar Rivaroxaban para pacientes que están usando simultáneamente en el cuerpo azol-etimicóticos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol o inhibidores de la proteasa del VIH. Estos ingredientes activos son potentes inhibidores tanto de CYP3A4 como de P-GP.
Las sustancias que solo inhiben una de las líneas de excreción de rivaroxaban, ya sea CYP3A4 o P-GP, aumentarán la concentración de rivaroxaban en plasma a un nivel menor. La claritromicina (500 mg dos veces al día), por ejemplo, también se considera un inhibidor potente de CYP3A4 y de P-GP en un nivel promedio, lo que aumenta el AUC promedio de rivaroxaban a 1,5 veces y la CMAX aumenta 1,4 veces. Este aumento no se considera significativo clínicamente.
eritromicina (500 mg, 3 veces/día), inhibe CYP 3A4 y P-GP a un nivel promedio, aumentando el valor promedio de AUC y CMAX de Rivaroxaban a 1,3 veces. Este aumento no se considera significativo clínicamente.
En aquellos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg, 3 veces/día) aumentó 1,8 veces el valor AUC promedio de Rivaroxaban y 1,6 veces cmáx en comparación con pacientes con función renal normal. En pacientes de tamaño mediano, la eritromicina aumenta 2 veces los valores promedio de AUC y 1,6 cmmax en comparación con el paciente con función renal normal.
Al impacto de la insuficiencia renal se suman los efectos de la eritromicina.
fluconazol (400 mg una vez al día) se considera un inhibidor moderado de CYP3A4, ya que aumenta 1,4 veces el AUC promedio y un aumento de 1,3 veces cmáx del promedio de Rivaroxaban. Este aumento no se considera significativo clínicamente.
Con datos clínicos limitados con droneedaron, se debe evitar simultáneamente con rivaroxaban.
Grupo de antibióticos:
Cuando se usa en combinación con enoxaparina (40 mg en una dosis única) con rivaroxaban (10 mg en una dosis única), se ha observado que hay un efecto adicional sobre la antiactividad del factor distante, pero no hay ningún efecto adicional sobre las pruebas de coagulación sanguínea (PT, APTT). La enoxaparina no afecta la farmacocinética de rivaroxaban.
Debido al mayor riesgo de hemorragia, se debe realizar una estrecha vigilancia si el paciente recibe tratamiento simultáneo con algún otro fármaco anticoagulante.
AINE/inhibidores plaquetarios:
No prolongar el tiempo de sangrado clínico después del uso simultáneo de rivaroxaban (15 mg) y 500 mg de naproxeno. Sin embargo, puede haber personas que tengan una respuesta farmacológica más fuerte que esa.
No hay observaciones de farmacocinética o farmacodinamia clínicamente significativas cuando se usa rivaroxaban con 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Clopidogrel (dosis inicial de 300 mg, luego mantenida en una dosis de 75 mg) no causa interacción farmacocinética con Rivaroxaban (15 mg). Sin embargo, en un grupo de pacientes, hay un aumento en el tiempo de sangrado no debido a la agregación plaquetaria, la concentración de P-Selectina o los niveles del receptor GPIIB/IIIA.
Es necesario controlar de cerca si el paciente recibe tratamiento simultáneamente con AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación plaquetaria porque estos son medicamentos típicos que aumentan el riesgo de sangrado.
warfarina:
La transferencia de pacientes de warfarina resistente a la vitamina K (INR 2,0-3,0) a Rivaroxaban (20 mg) o de Rivaroxaban (20 mg) a warfarina (INR 2,0-3,0) aumenta el tiempo de protrombina/INR (Neoplastina) en lugar de añadirlo (los valores individuales de Inr se detectan en 12), mientras que los efectos APTT, la inhibición activa de factores lejanos y endógenos es más.
Si desea comprobar los efectos farmacéuticos de Rivaroxaban durante la transición, se pueden utilizar la actividad antifactor, Pict y Heptest porque estas pruebas no se ven afectadas por la warfarina. A partir del cuarto día después de suspender la warfarina, todas las pruebas (incluidos PT, APTT, inhibición de la actividad del factor remoto y ETP) solo reflejan los efectos de Rivaroxaban.
Si desea comprobar los efectos farmacéuticos de la warfarina durante la conversión, se puede utilizar la medición de Inr en la concentración CTRough de Rivaroxaban (24 horas después de la dosis anterior de Rivaroxaban) porque esta prueba se ve muy poco afectada por Rivaroxaban en este momento.
No se detecta ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxabán.
Sustancias inductoras de CYP3A4:
El uso simultáneo de Rivaroxaban con rifampicina es un potente fármaco de inducción de CYP3A4, lo que da como resultado una reducción de casi el 50 % del AUC promedio de Rivaroxaban, al tiempo que reduce su efecto farmacológico.
El uso simultáneo de rivaroxaban con otros potentes fármacos inductores de CYP3A4 (por ejemplo: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hipérico perforatum) también puede provocar una disminución de las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban. Síntomas de trombosis.Otros tratamientos simultáneos:
No se observa ninguna interacción farmacocinética o farmacocinética con importancia clínica significativa cuando se utiliza una combinación de rivaroxaban con midazolam (el sustrato de CYP3A4), digoxina (el sustrato de P-GP), atorvastatina (el sustrato de CYP3A4 y P-GP) u omeprazol (inhibidores de la bomba de protones).
Rivaroxaban no inhibe ni genera isómeros grandes de CYP como CYP3A4.
No observar la interacción con alimentos relacionada con la clínica.
interactúa con los parámetros de prueba:
Se espera que las pruebas de medición teóricas (PT, APTT, HEP Test) se vean afectadas por el mecanismo de acción de rivaroxaban.
Almacenamiento
Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.
Estar fuera del alcance de los niños.
Otras drogas
- EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS
- Janumet
- NEULACTIL 2.5MG TABLETS
- Pergoveris
- PROSTAMEN SOFT CAPSULES
- TUROX 90MG FILM-COATED TABLETS
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