Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's prévient la thrombose veineuse (1 blister x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 10 comprimés
Spécifications Dr Reddy
Les usages
indications
Les médicaments Rivaxored sont indiqués dans le cas de la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes opérés dans le cadre du programme d'arthroplastie de la hanche ou de l'articulation du genou.
Pharmacocologie
Aucune information n'a été rapportée.
pharmacocinétique
Aucune information n'a été rapportée.
Avant de prendre Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's prévient la thrombose veineuse (1 blister x 10 comprimés)
Comment utiliser
Rivaxored 10mg comprimés médicamenteux pour voie orale. Le médicament peut être utilisé ou non avec de la nourriture.
Si le patient ne peut pas avaler les comprimés, ils peuvent être broyés et mélangés avec de l'eau ou des aliments mous comme de la compote de pommes juste avant de manger ou de boire.
De plus, le Rivaroxaban écrasé peut être placé dans le cathéter gastrique après avoir déterminé l'emplacement du cathéter dans l'estomac. La pilule écrasée doit être mise dans une petite quantité d'eau versée à travers le cathéter, puis ajoutée de l'eau.
Posologie
La dose habituelle dans la prévention de la thrombose veineuse (TEV) chez les patients adultes :
La dose recommandée pour le traitement initial de la TVP aiguë ou PE est de 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg une fois par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des rechutes de TVP et PE, indiquée dans le tableau ci-dessous.
Si vous oubliez une dose pendant la période de traitement deux fois par an. jour de 15 mg (1-21), les patients doivent prendre Rivaroxaban dès qu'ils s'en souviennent pour garantir la quantité de 30 mg de rivaroxaban par jour. Dans ce cas, deux comprimés peuvent être pris à 15 mg en même temps. Les patients doivent continuer à prendre régulièrement deux fois par jour pour prendre 15 mg le lendemain, comme recommandé. Si vous oubliez une dose pendant le traitement une fois par jour (à partir du 22ème jour), les patients doivent prendre Rivaroxaban dès qu'ils s'en souviennent et continuer à boire une fois par jour le lendemain comme recommandé. Ne doublez pas la même dose le même jour pour compenser une dose oubliée. Cas de conversion de la vitamine K (AVK) en Rivaroxaban : Lors de la conversion de Rivaroxaban à AVK, il peut y avoir des anticoagulants incomplets. Il est plutôt nécessaire de garantir des anticoagulants adéquats et continus dans tout processus de conversion en anticoagulants. Il convient de noter que le Rivaroxaban peut contribuer à l'augmentation de la valeur Inr. Pour les patients passant du Rivaroxaban aux AVK, les AVK doivent être utilisés simultanément jusqu'à ce que l'INR ≥ 2,0. Au cours des deux premiers jours du temps de conversion, la dose AVK standard doit être utilisée, suivie de la dose AVKA basée sur le test Inr. Dans le cas où le patient utilise à la fois du Rivaroxaban et des AVK, l'Inr ne doit pas être testé avant 24 h après la dose précédente de Rivaroxaban mais avant la dose suivante de rivaroxaban. Une fois le Rivaroxaban interrompu, le test Inr peut être réalisé avec un niveau fiable de 24 h après la dernière dose. Cas de conversion des anticoagulants injectés vers le rivaroxaban : Pour les patients prenant actuellement des médicaments anticoagulants, commencer à utiliser Rivaroxaban 0 à 2 heures avant l'heure d'utilisation de la prochaine injection (comme l'héparine de bas poids moléculaire) ou à l'arrêt d'un médicament à injection continue (comme l'injection intraveineuse d'héparine non segmentée). En cas de conversion du rivaroxaban vers des médicaments anticoagulants : La première dose de médicaments anticoagulants dans le temps qui aura la prochaine dose de Rivaroxaban. Posologie pour les patients spéciaux : Patients présentant une insuffisance rénale : Des données cliniques restreintes chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15 - 29 ml/minute) montrent que les taux plasmatiques de rivaroxaban augmentent de manière significative. Par conséquent, la prudence est de mise avec le rivaroxaban chez ces patients. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une clairance de la créatinine Chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne (clairance de la créatinine 30-49 ml/min) ou sévère (clairance de la clearine 15-29 ml/min), il est recommandé d'appliquer les doses suivantes : Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/min). Patients présentant une insuffisance hépatique : Le rivaroxaban contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie du foie s'accompagne d'une coagulation sanguine et d'un risque d'hémorragie clinique, y compris chez les patients atteints de cirrhose de Child Pugh B et C. Enfants : L'efficacité et la sécurité du Rivaroxaban n'ont pas été déterminées pour les enfants de moins de 18 ans. Aucune donnée. Par conséquent, le rivaroxaban ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans. Les patients subissent une fréquence cardiaque Le rivaroxaban peut être instauré ou poursuivi chez les patients soumis à une surveillance de la fréquence cardiaque. Pour l'échocardiographie à travers l'œsophage (TEE) indiquant la fréquence cardiaque chez les patients qui n'ont jamais été traités par anticoagulants auparavant, le traitement par Rivaroxaban doit être commencé au moins 4 heures avant la fréquence cardiaque pour garantir des anticoagulants adéquats. Pour tous les patients, il doit être confirmé avant la fréquence cardiaque que le patient a utilisé le Rivaroxaban comme prescrit. La décision sur le début et la durée du traitement doit tenir compte des recommandations contenues dans les instructions qui ont été définies pour le traitement anticoagulant chez les patients soumis à une fréquence cardiaque. Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ? Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez des médicaments Rivaxored, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADRS).
La fréquence des ADRS est rapportée au Rivaroxaban ci-dessous selon la classification du système organique (Meddra) et la fréquence.
La fréquence est déterminée comme suit : Très populaire (≥ 1/10), populaire (≥ 1/100 à Troubles sanguins et lymphatiques :
Troubles du système nerveux :
Troubles cardiaques :
Troubles gastro-intestinaux :
B : observation pour le traitement de la TVP, de l'EP et prévention des récidives, très populaire chez les femmes de
C : Observation non fréquente chez des patients présentant une thrombose sanguine due à l'athérosclérose après un traitement par ACS (après intervention cutanée).
Lorsqu'ils ressentent des effets secondaires du médicament, les patients doivent arrêter de l'utiliser et en informer le médecin ou se rendre à l'établissement médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Rivaxored 10mg médicament contre-indiqué dans les cas suivants :
Prudence lors de l'utilisation
doit être très prudent lors de la prise du médicament pour les patients dans les cas suivants :
La sécurité et l'efficacité du Rivaroxaban ont été étudiées en association avec des médicaments antiplaquettaires, l'aspirine et le clopidogrel ou la ticlopidine. Le traitement associé à d’autres antiplaquettaires, tels que le prasugrel ou le ticagrélor, n’a pas fait l’objet de recherches et n’est pas recommandé.Une surveillance clinique conforme à la pratique des anticoagulants est recommandée pendant le traitement.
Risque de saignement :
Comme les autres médicaments antithrombotiques, le Rivaroxaban doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes de saignement. La recommandation est prudente s’il existe un risque accru de saignement. Le rivaroxaban doit être arrêté en cas de saignement grave.
Dans les études cliniques sur les saignements des muqueuses (c'est-à-dire les saignements de nez, des gencives, digestifs, urinaires et sexuels) et l'anémie sont apparues plus souvent au cours d'un traitement à long terme par Rivaroxaban au début d'un traitement antiplaquettaire simple ou double. Par conséquent, en plus d'une surveillance clinique appropriée, les tests d'hémoglobine/hématocrite peuvent avoir une valeur hémorragique cachée, ce qui est considéré comme approprié.
Certains sous-groupes de patients, comme ceux décrits ci-dessous, présentent de nombreux risques de saignement. Par conséquent, on sait que l'utilisation du Rivaroxaban en association avec un traitement contre la double résistance plaquettaire chez les patients présentant un risque élevé de saignement est équilibrée avec la prévention de la thrombose sanguine due à l'athérosclérose.
Outre les patients, ils doivent être étroitement surveillés en cas de signes et symptômes de saignement et d'anémie après le début du traitement.
Toute baisse de l'hémoglobine ou de la tension artérielle n'explique pas qu'il soit nécessaire de penser à trouver une position de saignement.
Bien que le traitement par Rivaroxaban ne nécessite pas de surveillance régulière de l'exposition, le niveau de Rivaroxaban est mesuré à l'aide d'un test d'étalonnage quantitatif à distance qui peut être utile dans des situations particulières, lorsque la connaissance de l'exposition au Rivaroxaban peut aider à prendre des décisions cliniques, par exemple en cas de surdosage et d'intervention chirurgicale d'urgence.
Patients souffrant d'insuffisance rénale :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Utilisez le rivaroxaban avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne (clairance de la créatinine 30 - 49 ml/min) simultanément avec d'autres médicaments qui augmentent le taux de rivaroxaban dans le plasma.
interagir avec d'autres médicaments :
Il n'est pas recommandé d'utiliser Rivaroxaban chez les patients qui utilisent des médicaments antifongiques azolés (tels que le kétoconazole, l'iTraconazole, le voriconazole et le posaconazole) ou des inhibiteurs de protéase (par exemple le ritonavir). Ces médicaments inhibent fortement le CYP3A4 et la P-GP. Par conséquent, il peut augmenter le taux de rivaroxaban dans le plasma (en moyenne 2,6 fois plus élevé) au point d'augmenter le risque d'hémorragie clinique.
Soyez prudent chez les patients qui prennent simultanément des médicaments qui affectent l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS) et les antiplaquettaires. Pour les patients présentant un risque d’ulcères gastro-intestinaux, ils doivent envisager un traitement préventif approprié.
Autres facteurs de risque de saignement :
Comme les autres médicaments antithrombotiques, le Rivaroxaban doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque accru de saignement, tels que :
Chirurgie des fractures hirgonaires :
Le rivaroxaban n'a pas été étudié dans le cadre d'essais cliniques sur des patients subissant une intervention chirurgicale pour fracture de la hanche afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Patients porteurs de fausses valvules cardiaques :
La sécurité et l'efficacité du Rivaroxaban n'ont pas été étudiées chez les patients porteurs de fausses valvules cardiaques ; Par conséquent, il n'existe aucune donnée prouvant que Rivaroxaban 20 mg (15 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne ou sévère) fournit des médicaments anticoagulants adéquats dans ce groupe de patients. Ne recommandez pas le traitement par Rivaroxaban à ces patients.
Les patients PE avec hémodynamique sont instables ou les patients ont besoin d'une thrombose soluble ou d'astuces pour éliminer l'obstruction pulmonaire :
Le rivaroxaban n'est pas recommandé comme alternative à l'héparine non segmentée chez les patients présentant une embolie pulmonaire dont l'hémodynamique est instable ou qui peut être dissoute lors d'une thrombose ou une procédure d'élimination de l'obstruction pulmonaire en raison de la sécurité et de l'efficacité du rivaroxaban n'a pas été définie dans des situations cliniques.
Anesthésie péridurale/moelle épinière ou ablation de la colonne vertébrale :
Lors de l'anesthésie de l'axe céphalo-rachidien (externe/moelle épinière) ou de la détection de la moelle épinière chez des patients utilisant des médicaments antithrombotiques pour prévenir les complications thrombolytiques veineuses, il y aura un risque d'hématome dans la colonne vertébrale ou la péridurale externe, entraînant une paralysie prolongée.
Le risque de ces complications augmente même lors de la pose d'un cathéter externe ou de l'utilisation simultanée de médicaments affectant l'hémostase. Le risque augmente également en cas de blessure ou de répétition de la moelle épinière/péridurale externe.
Nécessité d'une surveillance régulière chez les patients présentant des signes et symptômes de déclin neurologique (tels qu'engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement de la vessie et du côlon). En cas de détection d'une atteinte nerveuse, celle-ci doit être diagnostiquée et traitée rapidement pour les patients.
Les médecins doivent prendre en compte les avantages et les risques avant d'interférer avec l'axe cérébro-spinal chez les patients prenant des anticoagulants ou des anticoagulants pour prévenir la thrombose.
Pour réduire le risque potentiel de saignement en association avec l'utilisation simultanée de Rivaroxaban et d'une anesthésie de l'axe cérébro-spinal (externe/moelle épinière) ou d'une ablation de la colonne vertébrale, tenez compte des dossiers pharmacocinétiques du Rivaroxaban.
La mise en place ou le retrait d'un cathéter péridural ou d'une cathématique rachidienne est préférable lorsque l'effet anticoagulant du Rivaroxaban est estimé faible. Cependant, le moment exact pour obtenir un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Ne retirez pas le cathéter péridural 18 heures plus tôt depuis la dernière utilisation du Rivaroxaban. La dose suivante de rivaroxaban doit être utilisée au plus tôt 6 heures après le retrait du cathéter.
En cas de dommages causés par le poke, il est nécessaire de retarder l'utilisation du rivaroxaban jusqu'à 24 heures plus tard.
dose recommandée avant et après les procédures invasives et les interventions chirurgicales :
Si une intervention chirurgicale ou une procédure invasive est nécessaire, Rivaroxaban est nécessaire pour arrêter le rivaroxaban 15 mg avant l'intervention pendant au moins 24 heures, si possible et sur la base de la décision clinique du médecin.
S'il n'est pas possible de retarder la procédure, il est nécessaire d'évaluer le risque d'augmentation du saignement par rapport au niveau d'intervention d'urgence.
Après une procédure invasive ou une intervention chirurgicale, il est nécessaire de continuer à utiliser Rivaroxaban dès que possible lorsque l'état clinique le permet et lorsque le saignement est réglé sous la décision du médecin traitant.
Personnes âgées : Le risque de saignement peut augmenter avec l'âge.
Informations sur les excipients :
Rivaroxaban contient du lactose. Les patients présentant des problèmes génétiques rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase lactase ou une mauvaise dose de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Utiliser des médicaments pour les femmes enceintes et allaitantes
Rivaxored est contre-indiqué pour les femmes enceintes et allaitantes.
Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le rivaroxaban a un léger impact sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des évanouissements (fréquence : peu fréquent) et des étourdissements (fréquence : fréquent) ont été rapportés.
Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire ni contrôler de machines.
Interactions médicamenteuses
les interactions médicamenteuses peuvent affecter l'activité du médicament ou provoquer des effets secondaires. Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien d'une liste de médicaments et d'aliments fonctionnels que vous utilisez. N'utilisez pas, n'augmentez pas ou ne diminuez pas la dose du médicament sans l'avis d'un médecin.
Inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-GP :
L'utilisation simultanée du rivaroxaban avec le kétoconazole (400 mg une fois par jour) ou le ritonavir (600 mg deux fois par jour) entraîne une augmentation de l'ASC moyenne du rivaroxaban à 2,5 fois/2,6 fois et la CMAX moyenne du rivaroxaban augmente à 1,6 fois/1,7 fois, et la force pharmaceutique augmente également de manière significative, entraînant une augmentation du risque de saignement sanguin.
Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée. Rivaroxaban pour les patients qui utilisent simultanément dans le corps des azoles-étimycotiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole et le posaconazole ou des inhibiteurs de la protéase du VIH. Ces ingrédients actifs sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-GP.
les substances qui inhibent uniquement l'une des lignes d'excrétion du rivaroxaban, soit le CYP3A4 ou la P-GP, augmenteront la concentration plasmatique du rivaroxaban à un niveau inférieur. La clarithromycine (500 mg deux fois par jour), par exemple, est également considérée comme un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-GP à un niveau moyen, augmentant l'ASC moyenne du Rivaroxaban à 1,5 fois et la CMAX à 1,4 fois. Cette augmentation n'est pas considérée comme significative sur le plan clinique.
l'érythromycine (500 mg, 3 fois/jour), inhibe le CYP 3A4 et la P-GP à un niveau moyen, augmentant la valeur moyenne de l'ASC et de la CMAX du Rivaroxaban à 1,3 fois. Cette augmentation n'est pas considérée comme significative sur le plan clinique.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, l'érythromycine (500 mg, 3 fois/jour) a augmenté de 1,8 fois la valeur moyenne de l'ASC du Rivaroxaban et de 1,6 fois la Cmax par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients de taille moyenne, l'érythromycine augmente 2 fois les valeurs moyennes de l'ASC et de 1,6 cmax par rapport au patient ayant une fonction rénale normale.
Les effets de l'érythromycine s'ajoutent à l'impact de l'insuffisance rénale.
Le fluconazole (400 mg une fois par jour) est considéré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4, augmentant de 1,4 fois l'ASC moyenne et de 1,3 fois la cmax de la moyenne du Rivaroxaban. Cette augmentation n'est pas considérée comme significative sur le plan clinique.
Avec des données cliniques limitées sur le droneédaron, il doit être évité simultanément avec le rivaroxaban.
Groupe de médicaments antibiotiques :
Lorsqu'il est utilisé en association avec l'Enoxaparine (40 mg une dose unique) et le Rivaroxaban (10 mg une dose unique), il a été constaté qu'il y a un effet supplémentaire sur l'anti-activité du facteur distant mais il n'y a pas d'effet supplémentaire sur les tests de coagulation sanguine (PT, APTT). L'énoxaparine n'affecte pas la pharmacocinétique du rivaroxaban.
En raison du risque accru de saignement, étroitement surveillé si le patient est traité simultanément avec d'autres médicaments anticoagulants.
AINS/inhibiteurs plaquettaires :
Ne prolongez pas le temps de saignement clinique après l'utilisation simultanée de rivaroxaban (15 mg) et de 500 mg de naproxène. Cependant, certaines personnes peuvent avoir une réponse pharmacologique plus forte que cela.
Aucune observation pharmacocinétique ou pharmacodynamique n'est cliniquement significative lors de l'utilisation du rivaroxaban avec 500 mg d'acide acétylsalicylique.
Le clopidogrel (dose initiale de 300 mg, puis maintenue à une dose de 75 mg) ne provoque pas d'interaction pharmacocinétique avec le Rivaroxaban (15 mg). Cependant, sur un groupe de patients, il y a une augmentation du temps de saignement, non liée à l'agrégation plaquettaire, à la concentration de P-sélectine ou aux niveaux de récepteurs GPIIB/IIIA.
Il est nécessaire de surveiller de près si le patient est traité simultanément avec des AINS (y compris l'acide acétylsalicylique) et des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, car ce sont des médicaments typiques qui augmentent le risque de saignement.
warfarine :
Le transfert de patients de la warfarine résistante à la vitamine K (INR 2,0-3,0) au Rivaroxaban (20 mg) ou du Rivaroxaban (20 mg) à la warfarine (INR 2,0-3,0) augmente le temps de prothrombine/INR (Neoplastin) plutôt qu'ajouté (les valeurs uniques d'Inr sont détectées à 12), tandis que les effets APTT, l'inhibition active des facteurs lointains et endogènes est un plus.
Si vous souhaitez vérifier les effets pharmaceutiques du Rivaroxaban pendant la transition, l'activité anti-facteur Pict et l'heptest peuvent être utilisés car ces tests ne sont pas affectés par la warfarine. À partir du 4ème jour après l'arrêt de Warfarin, tous les tests (y compris PT, APTT, inhibent l'activité du facteur distant et ETP) ne reflètent que les effets du Rivaroxaban.
Si vous souhaitez vérifier les effets pharmaceutiques de la warfarine pendant la conversion, la mesure Inr peut être utilisée à la concentration CTRough du Rivaroxaban (24 heures après la dose précédente de Rivaroxaban) car ce test est très peu affecté par le Rivaroxaban à ce moment.
Aucune interaction pharmacocinétique n'a été détectée entre la warfarine et le rivaroxaban.
Substances d'induction du CYP3A4 :
L'utilisation simultanée du Rivaroxaban avec la Rifampicine est un puissant médicament d'induction du CYP3A4, entraînant une réduction de près de 50 % de l'ASC moyenne du Rivaroxaban, tout en réduisant son effet pharmacologique.
L'utilisation simultanée du rivaroxaban avec d'autres médicaments puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple : phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou St. John's (Hypericum Perforatum) peut également entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de rivaroxaban. Symptômes de thrombose.Autres traitements simultanés :
N'observez aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacocinétique ayant une signification clinique significative lors de l'utilisation d'une association de rivaroxaban avec du midazolam (le substrat du CYP3A4), de la digoxine (le substrat du P-GP), de l'atorvastatine (le substrat du CYP3A4 et de la P-GP) ou de l'oméprazole (inhibiteurs de la pompe à protons).
Le rivaroxaban n'inhibe ni ne génère de gros isomères du CYP comme le CYP3A4.
Ne pas observer l'interaction avec les aliments liée aux cliniques.
interagir avec les paramètres de test :
Les tests de mesure pédagogique (PT, APTT, test HEP) devraient être affectés par le mécanisme d'action du rivaroxaban.
Conservation
Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.
À garder hors de portée des enfants.
Autres médicaments
- CYCLO-PROGYNOVA 2MG
- Entresto
- Ganfort
- LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION
- MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION
- ZINNAT SUSPENSION 250MG/5ML
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