Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's は静脈血栓症を予防します (1 ブリスター x 10 錠)

剤形 1ブリスター×10錠入り箱
仕様レディ博士

用途

適応症

Rivaxored 薬は、股関節置換プログラムまたは膝関節に基づく外科手術を受けた成人患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) を予防する場合に適応されます。

薬理学

報告された情報はありません。

薬物動態

報告された情報はありません。

服用する前に Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's は静脈血栓症を予防します (1 ブリスター x 10 錠)

使用方法

Rivaxored 10mg 経口錠剤。この薬は食べ物と一緒に使用してもしなくても構いません。

患者が錠剤を飲み込めない場合は、飲食する直前に錠剤を粉砕し、水またはアップルソースなどの柔らかい食べ物と混ぜてください。

さらに、胃内のカテーテルの位置を決定した後、粉砕したリバーロキサバンを胃カテーテルを通して配置できます。砕いた錠剤をカテーテルから注ぐ少量の水の中に入れてから、水を加えます。

投与量

成人患者の静脈血栓症 (VTE) の予防における通常の投与量:

推奨用量は、10 mg のリバーロキサバンを 1 日 1 回服用することです。止血が確立されていれば、開始用量は手術後 6 ～ 10 時間以内に使用する必要があります。週。

推奨用量は 1 日 1 回 20 mg で、これは推奨される最大用量でもあります。 PE:

急性 DVT または PE DVT の初回治療の推奨用量は、最初の 3 週間は 15 mg を 1 日 2 回、その後は DVT および PE の継続治療と再発予防のために 1 日 1 回 20 mg を投与します。

投与量最大投与量 20mg 短い治療期間（少なくとも 3 か月）の場合は、一時的な危険因子（最近の手術、怪我、運動など）に基づいて行う必要があり、長い治療期間の場合は永続的な危険因子、特発性または PE DVT に基づいて行う必要があります。

治療中に投与量を忘れた場合15 mg を 1 日 2 回（1-21）、患者は覚えたらすぐにリバーロキサバンを服用し、1 日あたり 30 mg のリバーロキサバンの量を確保する必要があります。この場合、15mgを2錠同時に服用することができます。患者は、推奨どおり、1 日 2 回定期的に摂取を続け、翌日には 15 mg を投与する必要があります。

1 日 1 回の治療中 (22 日目以降) に服用を忘れた場合、患者は思い出した時点ですぐにリバーロキサバンを服用し、推奨に従って翌日も 1 日 1 回飲み続ける必要があります。飲み忘れた分を補うために、同じ日に同じ量を 2 倍にしないでください。

ビタミン K (VKA) からリバーロキサバンへの変換のケース:

患者が VKA からリバーロキサバンに移行する場合、リバーロキサバン服用後に Inr 値が人為的に増加します。
リバーロキサバンから VKA への移行中に、抗凝固薬が不完全になる可能性があります。抗凝固剤への変換プロセスでは、抗凝固剤を適切かつ継続的に使用することが必要です。リバーロキサバンが Inr 値の増加に寄与する可能性があることに注意してください。
リバーロキサバンから VKA に移行する患者の場合、INR ≥ 2.0 になるまで VKA を同時に使用する必要があります。変換期間の最初の 2 日間は、標準の VKA 用量を使用し、続いて Inr テストに基づいた VKA 用量を使用する必要があります。
患者がリバーロキサバンと VKA の両方を使用している場合、前回のリバーロキサバン投与後 24 時間以内、かつ次回のリバーロキサバン投与前に Inr を検査する必要はありません。リバーロキサバンの投与を中断すると、最後の投与から 24 時間後に信頼できるレベルで Inr 検査を実施できます。
抗凝固薬注射からリバーロキサバンへの変換例:
現在抗凝固薬を服用している患者の場合、次の注射（低分子量ヘパリンなど）の使用時間の 0 ～ 2 時間前、または連続注射薬（非分割ヘパリン静脈注射など）の終了時点の 0 ～ 2 時間前にリバーロキサバンの使用を開始します。
リバーロキサバンから抗凝固薬に変更する場合:
次回のリバーロキサバン投与までの期間内の抗凝固薬の初回投与。
特別な患者向けの投与量:
腎機能障害のある患者:
重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス 15 ～ 29 ml/分) を持つ患者における限定的な臨床データは、血漿リバーロキサバンレベルが大幅に上昇することを示しています。したがって、これらの患者に対するリバーロキサバンの使用には注意が必要です。クレアチニンクリアランスが 15 ml/分未満の患者の使用は推奨されません。
平均的な腎障害 (クレアチニンクリアランス 30 ～ 49 ml/分) または重度の腎障害 (クレアリンクリアランス 15 ～ 29 ml/分) の患者には、以下の用量の適用を推奨します。

心臓弁膜症による心房細動患者の脳卒中や閉塞システムを予防するために、推奨用量は 1 日 1 回 15 mg です。患者の出血リスクがDVTおよびPEの再発リスクより高くない場合、用量は1日1回20mgから1日1回15mgまで考慮する必要があります。 15 mg の推奨量は PK モデルに基づいており、この臨床状況では研究されていません。
軽度の腎障害 (クレアチニンクリアランス 50 ～ 80 ml/分) の患者には用量調整はありません。
肝機能障害のある患者:
肝疾患患者に対するリバーロキサバンは禁忌であり、チャイルドピュー B および C の肝硬変患者を含む、血液凝固と臨床的出血のリスクを伴います。
小児:
リバーロキサバンの 18 歳未満の子供に対する有効性と安全性はまだ確認されていません。データがありません。したがって、リバーロキサバンは 18 歳未満の子供には使用すべきではありません。
患者は心拍数を測定します
心拍数が上昇している患者では、リバーロキサバンを開始または継続できます。
これまでに抗凝固剤による治療を受けていない患者の心拍数を指示する食道心エコー検査（TEE）の場合、適切な抗凝固剤を確実に投与するために、心拍数の少なくとも 4 時間前にリバーロキサバン治療を開始する必要があります。
すべての患者について、心拍数を測定する前に、患者が処方どおりリバーロキサバンを使用したかどうかを確認する必要があります。
治療の開始と期間を決定する際には、心拍数が上昇している患者に対する抗凝固療法について定められた指示に記載されている推奨事項を考慮する必要があります。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

Rivaxored 薬を使用すると、望ましくない影響 (ADRS) が発生する可能性があります。

ADRS の頻度は、臓器系 (Meddra) の分類と頻度に従って以下のリバーロキサバンに報告されます。

頻度は次のように決定されます: 非常に人気のある (≥ 1/10)、人気のある (≥ 1/100 ～血液およびリンパ系の疾患:

人気: 貧血 (対応するテストパラメータを含む)。

不人気: アレルギー反応、アトピー性皮膚炎。

神経系障害:

一般的なもの: めまい、頭痛。

一般的なもの: 目の出血 (結膜を含む)。

心臓疾患:

一般的ではありません: 頻脈。

人気のあるもの: 低血圧、血腫。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Rivaxored 10mg 薬剤は以下の場合には禁忌です:

リバーロキサバンまたはその薬物の賦形剤に対して過敏症のある患者。これには、既存の胃腸潰瘍、または最近発生した出血リスクの高い悪性腫瘍、最近の脳または脊椎損傷、最近の脳、脊椎または眼の手術、最近の頭蓋内出血、食道静脈瘤、静脈変形、血管動脈瘤、または脊椎または細胞内の大きな血管が既知または疑われている場合が含まれます。（UFH）、低分子ヘパリン（エノキサパリン、ダルテパリン等）、ヘパリン誘導体（フォンダパリナックス等）、経口抗凝固剤（ワルファリン、ダビガトランエテキサレート、アピキサバン等）。ただし、抗ピガン薬の転用又は必要用量のUFHが使用されるUFHに使用される場合を除く。大動脈または中心静脈カテーテル。

使用時の注意

以下の場合に患者が薬を服用する場合は、細心の注意が必要です。

リバーロキサバンの安全性と有効性は、抗血小板薬であるアスピリンとクロピドグレルまたはチクロピジンとの併用で研究されています。プラスグレルやチカグレロルなどの他の抗血小板薬と組み合わせた治療は研究されておらず、推奨されていません。

治療中は、抗凝固薬の使用に従った臨床モニタリングが推奨されます。

出血の危険性:

他の抗血栓薬と同様、リバーロキサバンは出血の兆候がある患者には慎重に使用する必要があります。出血のリスクが高い場合は、慎重になることをお勧めします。重度の出血が発生した場合は、リバーロキサバンの使用を中止する必要があります。

粘膜出血 (鼻血、歯肉、消化管、尿路性出血を意味します) と貧血に関する臨床研究では、単血小板または二血小板抗血小板療法の開始時の長期リバーロキサバン治療中に、より頻繁に発生することが報告されています。したがって、適切な臨床モニタリングに加えて、ヘモグロビン/ヘマトクリット検査には隠れた出血値が存在する可能性があり、これは適切であると考えられます。

以下に詳細を示すような一部の患者サブグループには、出血のリスクが多くあります。したがって、出血のリスクが高い患者にリバーロキサバンを二重血小板抵抗性治療と組み合わせて使用すると、アテローム性動脈硬化による血栓の予防とバランスがとれることが知られています。

患者だけでなく、治療開始後も出血や貧血の兆候や症状を注意深く監視する必要があります。

ヘモグロビンや血圧が低下しても、出血部位を見つけることを考える必要があるという説明にはなりません。

リバーロキサバンによる治療には定期的な曝露モニタリングは必要ありませんが、リバーロキサバンのレベルは遠隔定量校正テストで測定されます。これは、リバーロキサバン曝露の知識が、過剰摂取や緊急手術などの臨床上の決定に役立つ特別な状況で役立ちます。

腎不全の患者:

重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス

中等度の腎不全 (クレアチニンクリアランス 30 ～ 49 ml/分) の患者には、血漿中のリバーロキサバンレベルを上昇させる他の薬剤と同時にリバーロキサバンを使用する必要があるので注意してください。

他の薬物と相互作用する:

アゾール系抗真菌薬 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなど) またはプロテアーゼ阻害剤 (リトナビルなど) を使用している患者にリバーロキサバンを使用することは推奨されません。これらの薬剤は、CYP3A4 と P-GP の両方を強力に阻害します。したがって、血漿中のリバーロキサバンのレベルが上昇し（平均 2.6 倍）、臨床的出血のリスクが高まる可能性があります。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセチルサリチル酸 (ASA)、抗血小板薬など、止血に影響を与える薬剤を同時に使用している患者さんは注意してください。胃腸潰瘍のリスクがある患者の場合は、適切な予防治療を検討する必要があります。

その他の出血リスク要因:

他の抗血栓薬と同様、リバーロキサバンは以下のような出血リスクが高い患者には慎重に使用する必要があります。

先天性または出血性疾患を患っている。肺。

椎骨骨折の手術:

リバーロキサバンは、安全性と有効性を評価するために股関節骨折手術を受ける患者に介入する臨床試験では研究されていません。

人工心臓弁を有する患者:

リバーロキサバンの安全性と有効性は、偽心臓弁を持つ患者では研究されていません。したがって、リバーロキサバン 20 mg (中度または重度の腎不全患者には 15 mg) がこの患者群に適切な抗凝固薬を提供することを証明するデータはありません。このような患者にはリバーロキサバン治療を推奨しないでください。

血行動態が不安定な PE 患者、または可溶性血栓症または肺閉塞を除去するための工夫が必要な患者:

リバーロキサバンは、臨床状況において安全性と有効性が確立されていないため、血行動態が不安定であるか、血栓症で溶解する可能性がある肺塞栓症の患者に対する非分割ヘパリンの代替品として、または肺閉塞除去処置として推奨されません。

硬膜外麻酔/脊髄または脊椎切除:

静脈血栓溶解性合併症を防ぐために抗血栓薬を使用している患者に脳脊髄軸（外/脊髄）の麻酔または脊髄検査を行う場合、脊髄または硬膜外外に血腫が発生し、麻痺が長引く危険性があります。

外部カテーテルを挿入したり、止血に影響を与える薬剤を同時に使用したりする場合、これらの合併症のリスクはさらに高まります。また、脊髄/外部硬膜外麻酔を損傷した場合や繰り返した場合にもリスクは高まります。

神経機能低下の兆候や症状 (足のしびれや弱さ、膀胱や結腸の機能不全など) がある患者では定期的にモニタリングする必要があります。神経障害が検出された場合、患者は速やかに診断され、治療を受ける必要があります。

医師は、抗凝固薬または血栓症を予防するための抗凝固薬を使用している患者の脳脊髄軸に干渉する前に、利点とリスクを考慮する必要があります。

リバーロキサバンと脳脊髄軸麻酔（体外/脊髄）または脊椎切除術の併用による出血の潜在的なリスクを軽減するには、リバーロキサバンの薬物動態記録を考慮してください。

硬膜外カテーテルまたは脊椎カテーテルの留置または抜去は、リバーロキサバンの抗凝固効果が低いと推定されるときに行うのが最適です。しかし、各患者において十分に低い抗凝固効果が得られる正確な時期は不明です。

リバーロキサバンを最後に使用してから 18 時間以上前に硬膜外カテーテルを抜去しないでください。リバーロキサバンの次の用量は、カテーテルを抜いてから 6 時間以内に使用する必要があります。

突くことによって損傷が生じた場合は、リバーロキサバンの使用を 24 時間後まで遅らせる必要があります。

侵襲的処置および外科的介入の前後の推奨用量:

手術または侵襲的処置が必要な場合は、医師の臨床的判断に基づき、可能であれば介入前に少なくとも 24 時間リバーロキサバン 15 mg の投与を中止する必要があります。

処置を遅らせることができない場合は、緊急介入レベルと比較して出血増加のリスクを評価する必要があります。

侵襲的処置または外科的介入の後、臨床状態が許容され、出血が治療医師の判断に基づいて設定された場合には、できるだけ早くリバーロキサバンの使用を継続する必要があります。

高齢者: 出血のリスクは年齢とともに増加する可能性があります。

賦形剤に関する情報:

リバーロキサバンには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトースの摂取異常など、まれに遺伝的問題がある患者は、この薬を使用しないでください。

妊娠中および授乳中の女性には薬剤を使用してください。

リバクソレッドは妊娠中および授乳中の女性には禁忌です。

機械を運転および操作する能力

リバーロキサバンは、機械を運転および操作する能力にわずかな影響を与えます。失神 (頻度: あまり多くない) やめまい (頻度: よくある) などの副作用が報告されています。

これらの副作用がある患者は、機械を運転したり制御したりしてはなりません。

薬物相互作用

薬物相互作用は、薬物の活性に影響を与えたり、副作用を引き起こす可能性があります。あなたが使用している薬と機能性食品のリストを医師または薬剤師に通知する必要があります。医師の指導なしに薬を使用したり、投与量を増減したりしないでください。

CYP3A4 および P-GP 阻害剤:

リバーロキサバンとケトコナゾール (400 mg を 1 日 1 回) またはリトナビル (600 mg を 1 日 2 回) と同時使用すると、リバーロキサバンの平均 AUC が 2.5 倍/2.6 倍に増加し、リバーロキサバンの平均 CMAX が 1.6 倍/1.7 倍に増加し、薬剤力も大幅に増加するため、出血リスクが増加します。

したがって、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなどのアゾール系抗真菌薬本体や HIV プロテアーゼ阻害剤を同時に使用している患者にリバーロキサバンを使用することは推奨されません。これらの有効成分は、CYP3A4 と P-GP の両方を強力に阻害します。

リバーロキサバン排泄ラインの 1 つ (CYP3A4 または P-GP) のみを阻害する物質は、血漿中のリバーロキサバン濃度をより低いレベルまで上昇させます。例えば、クラリスロマイシン (500 mg を 1 日 2 回) も、平均レベルでは強力な CYP3A4 阻害剤および P-GP 阻害剤であると考えられており、リバーロキサバンの平均 AUC は 1.5 倍に増加し、CMAX は 1.4 倍増加します。この増加は臨床的重要性とはみなされません。

エリスロマイシン (500 mg、1 日 3 回) は、CYP 3A4 と P-GP を平均レベルで阻害し、リバーロキサバンの AUC と CMAX の平均値を 1.3 倍に増加させます。この増加は臨床的重要性とはみなされません。

軽度の腎機能障害のある患者では、正常な腎機能を持つ患者と比較して、エリスロマイシン (500 mg、1 日 3 回) はリバーロキサバンの平均 AUC 値の 1.8 倍、cmax の 1.6 倍増加しました。中型の患者では、腎機能が正常な患者と比較して、エリスロマイシンは平均 AUC の 2 倍、最大値 1.6 cm 増加します。

エリスロマイシンの効果が腎不全の影響に加わります。

フルコナゾール (1 日 1 回 400 mg) は中程度の CYP3A4 阻害剤とみなされ、平均 AUC の 1.4 倍、リバーロキサバン平均の cmmax の 1.3 倍増加します。この増加は臨床的重要性とはみなされません。

ドロネダロンの臨床データは限られているため、リバーロキサバンとの同時使用は避けるべきです。

抗生物質グループ:

エノキサパリン (単回投与量 40 mg) とリバーロキサバン (単回投与量 10 mg) を組み合わせて使用すると、遠隔因子の抗活性には追加の効果があるが、血液凝固検査 (PT、APTT) には追加の効果がないことがわかりました。エノキサパリンはリバーロキサバンの薬物動態に影響を与えません。

出血のリスクが高まるため、患者が他の抗凝固薬と同時に治療される場合は注意深く監視してください。

nsaid/血小板阻害剤:

リバーロキサバン (15 mg) とナプロキセン 500 mg を同時に使用した後は、臨床的出血時間を延長しないでください。ただし、それよりも強い薬理学的反応を示す人もいるかもしれません。

リバーロキサバンと 500 mg のアセチルサリチル酸を併用した場合、臨床的に重要な薬物動態または薬力学の観察はありません。

クロピドグレル (開始用量 300 mg、その後 75 mg の用量で維持) は、リバーロキサバン (15 mg) と薬物動態学的相互作用を引き起こしません。ただし、一部の患者では、血小板凝集、P-セレクチン濃度、または GPIIB/IIIA 受容体レベルに起因しない出血時間の増加が見られます。

NSAID (アセチルサリチル酸を含む) と血小板凝集阻害剤は出血のリスクを高める代表的な薬剤であるため、患者が同時に治療されているかどうかを注意深く監視する必要があります。

ワルファリン:

ビタミン K 耐性のワルファリン (INR 2,0-3,0) からリバーロキサバン (20 mg) へ、またはリバーロキサバン (20 mg) からワルファリン (INR 2.0-3.0) へ患者を移行すると、プロトロンビン/INR (ネオプラスチン) の時間が追加されるのではなく増加します (単一の Inr 値は 12 まで検出されます)。その一方で、APTT、遠距離および薬物の能動的な阻害に影響します。内因性要因はプラスです。

移行中にリバーロキサバンの薬学的効果を確認したい場合は、抗因子活性、ピクト、およびヘプテストがワルファリンの影響を受けないため、これらの検査を使用できます。ワルファリン中止後 4 日目以降、すべての検査 (PT、APTT、遠隔因子の活性の阻害、ETP を含む) はリバーロキサバンの効果のみを反映します。

変換中のワルファリンの薬学的効果を確認したい場合は、現時点ではこの検査はリバーロキサバンの影響をほとんど受けていないため、リバーロキサバンの CTRough 濃度 (前回のリバーロキサバン投与から 24 時間後) で Inr 測定を使用できます。

ワルファリンとリバーロキサバンの間には薬物動態学的相互作用は検出されません。

CYP3A4 誘導物質:

リバーロキサバンとリファンピシンを同時に使用すると、強力な CYP3A4 誘導薬であるため、リバーロキサバンの平均 AUC が 50% 近く減少する一方で、その薬理効果は低下します。

リバーロキサバンと他の強力な CYP3A4 誘導薬 (例: フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セントジョンズ (オトギリソウ)) を同時に使用すると、リバーロキサバンの血漿濃度が低下する可能性があります。血栓症の症状。

その他の同時治療:

リバーロキサバンと、ミダゾラム (CYP3A4 の基質)、ジゴキシン (P-GP の基質)、アトルバスタチン (CYP3A4 および P-GP の基質)、またはオメプラゾール (プロトンポンプ阻害剤) と組み合わせて使用する場合、臨床的に重要な薬物動態学的または薬物動態学的相互作用は観察されません。

リバーロキサバンは、大きな影響を阻害したり生成したりしません。 CYP3A4 などの CYP 異性体。

臨床に関連する食品との相互作用を観察していない。

テストパラメータを操作します:

レッスン測定テスト (PT、APTT、HEP テスト) は、リバーロキサバンの作用機序の影響を受けることが予想されます。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かないところに保管してください。

その他の薬

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