Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's 정맥 혈전증 예방 (1 수포 x 10 정)

제형 1 블리스 터 x 10 정 상자
규격 닥터레디

용도

적응증

리박소레드 약물은 고관절 치환 프로그램이나 무릎 관절 수술을 받는 성인 환자의 정맥 혈전색전증(VTE)을 예방하는 경우에 사용됩니다.

약리학

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약동학

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복용 전 Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's 정맥 혈전증 예방 (1 수포 x 10 정)

사용 방법

Rivaxored 10mg 경구용 약물 정제. 이 약은 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

환자가 알약을 삼킬 수 없는 경우에는 먹거나 마시기 직전에 갈아서 물이나 사과소스 등 부드러운 음식과 섞어 드셔도 됩니다.

또한, 위장 내 카테터의 위치를 파악한 후, 분쇄된 리바록사반을 위 카테터를 통해 삽입할 수 있습니다. 분쇄된 알약을 카테터를 통해 쏟아지는 소량의 물에 넣은 다음 물을 추가해야 합니다.

복용량

성인 환자의 정맥 혈전증(VTE) 예방을 위한 일반적인 복용량:

권장용량은 리바록사반 10mg을 1일 1회 복용하는 것입니다. 지혈이 확립된 경우, 시작 용량은 수술 후 6~10시간 이내에 사용해야 합니다. 주.

권장 복용량은 1일 1회 20mg이며, 이는 권장 최대 복용량이기도 합니다. PE:

급성 또는 PE DVT의 초기 치료에 권장되는 복용량은 처음 3주 동안 1일 2회 15mg이며, 이후 아래 표에 표시된 대로 지속적인 치료 및 DVT 및 PE 재발 예방을 위해 20mg을 1일 1회 투여합니다.

복용량 최대 복용량 20mg 짧은 치료 기간(최소 3개월)은 일시적인 위험 요인(예: 최근 수술, 부상, 운동)을 기준으로 해야 하며, 더 긴 치료 기간은 영구적인 위험 요인이나 특발성 또는 PE DVT를 기준으로 해야 합니다.

치료 기간 중 복용량을 잊어버린 경우 1일 2회(15mg)(1-21), 환자는 하루 30mg의 리바록사반 양을 확보하는 것을 기억하는 즉시 리바록사반을 복용해야 합니다. 이 경우 15mg 2정을 동시에 복용할 수 있습니다. 환자는 권장사항에 따라 다음 날 15mg을 투여하기 위해 하루 2회 정기적으로 계속 복용해야 합니다.

1일 1회(22일 이후) 치료 중 복용량을 잊어버린 경우, 환자는 기억나는 즉시 리바록사반을 복용하고 권장사항에 따라 다음날 1일 1회 계속 음용해야 합니다. 잊어버린 복용량을 보상하기 위해 같은 날 같은 복용량을 두 배로 늘리지 마세요.

비타민K(VKA)에서 리바록사반으로 전환된 사례:

환자가 VKA에서 Rivaroxaban으로 전환하는 경우 Rivaroxaban 복용 후 Inr 값이 인위적으로 증가합니다.
Rivaroxaban에서 VKA로 전환하는 동안 불완전한 항응고제가 있을 수 있습니다. 대신 항응고제로 전환하는 과정에서 적절하고 지속적인 항응고제를 확보하는 것이 필요합니다. 리바록사반이 Inr 값 증가에 기여할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
Rivaroxaban에서 VKA로 전환하는 환자의 경우 INR ≥ 2.0이 될 때까지 VKA를 동시에 사용해야 합니다. 전환 시간의 처음 2일 동안은 표준 VKA 용량을 사용해야 하며, 그 다음에는 Inr 테스트를 기반으로 한 VKA 용량을 사용해야 합니다.
환자가 리바록사반과 VKA를 모두 사용하는 경우 Inr은 이전 리바록사반 투여 후 24시간 이전이 아니라 다음 리바록사반 투여 전에 검사해야 합니다. 리바록사반 투여를 중단한 후에는 마지막 투여 후 24시간 동안 신뢰할 수 있는 수준으로 Inr 테스트를 실시할 수 있습니다.
항응고제 주사에서 리바록사반으로 전환된 사례:
현재 항응고제를 복용 중인 환자의 경우, 다음 주사(저분자 헤파린 등) 사용 0~2시간 전부터 리바록사반 사용을 시작하거나, 연속 주사제(비분할 헤파린 정맥 주사 등)를 중단한 시점부터 사용을 시작하세요.
리바록사반에서 항응고제로 전환하는 경우:
리바록사반의 다음 용량을 투여할 시간에 첫 번째 항응고제 용량입니다.
특수 환자에 대한 복용량:
신장 기능 장애가 있는 환자:
중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15~29ml/분)에 대한 제한된 임상 데이터에 따르면 혈장 리바록사반 수치가 유의하게 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 환자에게는 리바록사반 투여에 주의가 필요합니다. 크레아티닌 청소율이
평균 신장 장애(크레아티닌 청소율 30-49 ml/min) 또는 중증(클리어린 청소율 15-29 ml/min) 환자의 경우 다음 용량의 적용을 권장합니다.

심장판막 질환으로 인한 심방세동 환자의 뇌졸중 및 폐색 시스템을 예방하기 위해 권장 용량은 1일 1회 15mg입니다. 환자의 출혈 위험이 DVT 및 PE 재발 위험보다 높지 않은 경우 용량은 1일 1회 20mg부터 1일 1회 15mg까지 고려해야 합니다. 15mg의 권장량은 PK 모델을 기반으로 하며 이 임상적 맥락에서 연구되지 않았습니다.
경미한 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50~80ml/분)에는 용량 조절이 없습니다.
간 기능 장애가 있는 환자:
간 질환 환자에게 금기되는 리바록사반은 Child Pugh B 및 C 간경변증 환자를 포함하여 혈액 응고 및 임상적 출혈의 위험을 동반합니다.
어린이:
18세 미만 어린이에 대한 리바록사반의 효과와 안전성은 확인되지 않았습니다. 데이터가 없습니다. 따라서 리바록사반은 18세 미만 어린이에게 사용해서는 안 된다.
환자의 심박수 측정
심박수를 겪고 있는 환자의 경우 리바록사반을 시작하거나 계속할 수 있습니다.
이전에 항응고제 치료를 받은 적이 없는 환자의 심박수를 지시하는 식도 심장초음파검사(TEE)의 경우, 적절한 항응고제를 확보하기 위해 리바록사반 치료는 심박수 발생 최소 4시간 전에 시작해야 합니다.
모든 환자에 대해 심박수 측정 전 환자가 리바록사반을 처방대로 복용했는지 확인해야 합니다.
치료 시작 및 기간에 대한 결정은 심박수를 겪고 있는 환자의 항응고제 치료에 대해 설정된 지침의 권장 사항을 고려해야 합니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?
1회 복용량을 잊어버렸을 때는 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Rivaxored 약물을 사용하면 원치 않는 효과(ADRS)가 발생할 수 있습니다.

장기계(Meddra)의 분류와 빈도에 따라 아래 Rivaroxaban에 보고되는 ADRS의 빈도는 다음과 같습니다.

빈도는 다음과 같이 결정됩니다. 매우 인기가 있음(≥ 1/10), 인기가 있음(≥ 1/100 ~ 혈액 및 림프계 장애:

인기: 빈혈(해당 테스트 매개변수 포함)

인기가 없음: 알레르기 반응, 아토피성 피부염.

신경계 장애:

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 Rivaxored 10mg 약물이 금기입니다:

Rivaroxaban 또는 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자. 여기에는 기존의 위장관 궤양이나 최근 출혈 위험이 높은 악성 종양이 나타나는 경우, 최근 뇌 또는 척추 손상이 있는 경우, 최근 뇌, 척추 또는 눈 수술을 받은 경우, 최근 두개내 출혈이 있는 경우, 식도 정맥류로 알려졌거나 의심되는 경우, 정맥 기형, 척추나 세포 내 혈관 동맥류 또는 큰 혈관이 있는 경우 등이 있습니다. (UFH), 저분자헤파린(Enoxaparin, Dalteparin 등), 헤파린 유도체(fondaparinux 등), 경구용 항응고제(Warfarin, Dabigatran Etexalate, Apixaban 등...), 항피간제의 전환이나 UFH에서 UFH를 사용하는 경우에는 특별한 경우를 제외하고는 필요한 용량만큼 사용하기 위해 사용합니다 대동맥 또는 중추 정맥 카테터.

사용 시 주의사항

다음과 같은 경우 환자에게 약을 복용할 때는 매우 주의해야 합니다.

리바록사반의 안전성과 유효성은 항혈소판제인 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘과 병용하여 연구되었습니다. 프라수그렐이나 티카그렐러와 같은 다른 혈소판 항혈소판제와의 병용 치료는 연구된 바가 없으며 권장되지 않습니다.

치료 중에는 항응고제 사용에 따른 임상 모니터링이 권장됩니다.

출혈 위험:

다른 항혈전제와 마찬가지로 리바록사반도 출혈 징후가 있는 환자에게 조심스럽게 사용해야 합니다. 출혈 위험이 증가하는 경우에는 주의하는 것이 좋습니다. 심각한 출혈이 발생하면 리바록사반을 중단해야 합니다.

점막 출혈(코피, 잇몸 출혈, 소화기 출혈, 요로 출혈을 의미) 및 빈혈에 대한 임상 연구에서 단일 또는 이중 혈소판 항혈소판 치료 시작 시 장기 리바록사반 치료 중에 더 자주 나타났습니다. 따라서 적절한 임상 모니터링 외에도 헤모글로빈/헤마토크릿 테스트에는 숨겨진 출혈 값이 있을 수 있으며 이는 적절하다고 간주됩니다.

아래 세부정보와 같은 일부 환자 하위 그룹에는 출혈 위험이 많습니다. 따라서 출혈 위험이 높은 환자에게 리바록사반과 이중 혈소판 저항성 치료제를 병용하는 것은 죽상동맥경화증으로 인한 혈전증 예방과 균형을 이루는 것으로 알려져 있다.

환자뿐만 아니라 치료 시작 후 출혈, 빈혈의 징후와 증상을 주의깊게 모니터링해야 한다.

헤모글로빈이나 혈압이 감소한다고 해서 출혈 위치를 찾는 것이 필요한지는 설명되지 않습니다.

리바록사반 치료에는 정기적인 노출 모니터링이 필요하지 않지만, 리바록사반 노출에 대한 지식이 과다복용 및 응급 수술과 같은 임상 결정에 도움이 될 수 있는 특별한 상황에서 유용할 수 있는 원격 정량 보정 테스트로 리바록사반 수준을 측정합니다.

신부전 환자:

중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율

중등도 신부전(크레아티닌 청소율 30 - 49 ml/min) 환자에게는 혈장 내 리바록사반 수준을 증가시키는 다른 약물과 동시에 리바록사반을 주의하십시오.

다른 약물과 상호작용:

아졸 항진균제(예: 케토코나졸, iTraconazole, 보리코나졸, 포사코나졸) 또는 단백질 분해효소 억제제(예: 리토나비르)를 사용하는 환자에게는 리바록사반을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 약물은 CYP3A4와 P-GP를 모두 강력하게 억제합니다. 따라서 임상적 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 수준까지 혈장 내 리바록사반 수치를 평균 2.6배 더 높일 수 있습니다.

비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세틸살리실산(ASA), 항혈소판제 등 지혈에 영향을 미치는 약물을 병용투여하는 환자에서는 주의하시기 바랍니다. 위장궤양의 위험이 있는 환자의 경우 적절한 예방적 치료를 고려해야 합니다.

기타 출혈 위험 요소:

다른 항혈전제와 마찬가지로 리바록사반은 다음과 같은 출혈 위험이 높은 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

선천적이거나 출혈 장애가 있는 경우. 폐.

대퇴골 골절 수술:

Rivaroxaban은 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고관절 골절 수술을 받은 환자를 대상으로 한 임상 시험 중재에서 연구되지 않았습니다.

가짜 심장 판막 환자:

가짜 심장 판막 환자를 대상으로 Rivaroxaban의 안전성과 유효성은 연구되지 않았습니다. 따라서 이 환자군에서 리바록사반 20mg(중간 또는 중증 신부전 환자의 경우 15mg)이 적절한 항응고제를 제공한다는 것을 입증할 데이터는 없습니다. 이러한 환자들에게는 리바록사반 치료를 권장하지 않습니다.

혈역학이 불안정한 PE 환자이거나 환자가 용해성 혈전증 또는 폐 폐쇄를 제거하기 위한 요령이 필요한 경우:

리바록사반은 임상 상황에서 리바록사반의 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 혈역학이 불안정하거나 혈전증에 용해될 수 있는 폐색전증 환자 또는 폐폐색 제거 시술에 비분할 헤파린의 대안으로 권장되지 않습니다.

경막외 마취/척수 또는 척추 제거:

정맥 혈전용해 합병증을 예방하기 위해 항혈전제를 사용하는 환자에게 뇌척수축(외부/척수) 마취나 척수 탐지를 실시할 경우 척수 또는 외부 경막외 혈종이 발생해 장기간 마비가 발생할 위험이 있습니다.

이러한 합병증의 위험은 외부 카테터를 삽입하거나 지혈에 영향을 미치는 약물과 동시에 사용하는 경우에도 증가합니다. 척수/외부 경막외가 손상되거나 반복되는 경우에도 위험이 증가합니다.

신경학적 쇠퇴의 징후 및 증상(무감각 또는 다리 약화, 방광 및 결장 기능 장애 등)이 있는 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 신경 장애가 발견되면 환자를 위해 즉시 진단하고 치료해야 합니다.

의사는 혈전증을 예방하기 위해 항응고제 또는 항응고제를 사용하는 환자의 뇌척수축을 방해하기 전에 이점과 위험을 고려해야 합니다.

리바록사반과 뇌척수축 마취(외부/척수) 마취 또는 척추 제거를 동시에 사용하는 경우 출혈의 잠재적 위험을 줄이려면 리바록사반의 약동학 기록을 고려하세요.

리바록사반의 항응고 효과가 낮은 것으로 추정되는 경우 경막외 카테터나 척추 카테터를 삽입하거나 제거하는 것이 가장 좋습니다. 그러나 각 환자에서 충분히 낮은 항응고 효과를 달성하는 정확한 시간은 알려져 있지 않습니다.

Rivaroxaban을 마지막으로 사용한 후 18시간 일찍 경막외 카테터를 빼지 마십시오. 리바록사반의 다음 용량은 카테터를 빼낸 후 빠르면 6시간 이내에 사용해야 합니다.

찌르기로 인해 손상이 발생한 경우 리바록사반 사용을 24시간 이후로 연기할 필요가 있습니다.

침습적 시술 및 외과적 개입 전후의 권장 복용량:

수술이나 침습적 시술이 필요한 경우, 의사의 임상 결정에 따라 가능하다면 리바록사반 15mg 투여를 개입 전 최소 24시간 동안 중단해야 합니다.

시술을 연기할 수 없는 경우에는 응급 개입 수준 대비 출혈 증가 위험을 평가할 필요가 있습니다.

침습적 시술이나 외과적 개입 이후 임상적 상태가 허용되고 담당 의사의 결정에 따라 출혈이 발생하는 경우 가능한 한 빨리 리바록사반을 계속 사용하는 것이 필요합니다.

노인: 나이가 들수록 출혈 위험이 증가할 수 있습니다.

부형제에 대한 정보:

리바록사반에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내증, 락타아제 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 과다 등 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 사용하지 마십시오.

임신 및 수유 중인 여성에게는 약물을 사용하십시오.

임신 및 수유 중인 여성에게는 Rivaxored가 금기입니다.

기계 운전 및 조작 능력

리바록사반은 기계 운전 및 조작 능력에 작은 영향을 미칩니다. 실신(빈도: 흔하지 않음), 현기증(빈도: 흔함) 등의 이상반응이 보고되었습니다.

이러한 부작용이 있는 환자는 운전하거나 기계를 조종해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

약물 상호작용은 약물의 활성에 영향을 미치거나 부작용을 일으킬 수 있습니다. 사용하고 있는 의약품 및 기능성 식품의 목록을 의사나 약사에게 알려야 합니다. 의사의 지도 없이 약물을 사용하거나 복용량을 늘리거나 줄이지 마세요.

CYP3A4 및 P-GP 억제제:

리바록사반과 케토코나졸(400mg 1일 1회) 또는 리토나비르(600mg 1일 2회)를 병용투여할 경우 리바록사반의 평균 AUC는 2.5배/2.6배로 증가하고, 리바록사반의 평균 CMAX는 1.6배/1.7배로 증가하며, 약리력도 유의하게 증가하여 출혈 위험이 증가하므로 권장되지 않는다.

케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸 또는 HIV 프로테아제 억제제와 같은 아졸계 에티미코틱제 본체를 동시에 사용하는 환자에게 리바록사반을 사용하십시오. 이러한 활성 성분은 CYP3A4와 P-GP 모두에 대한 강력한 억제제입니다.

리바록사반 배설선 중 하나인 CYP3A4 또는 P-GP만 억제하는 물질은 혈장 내 리바록사반 농도를 더 낮은 수준으로 증가시킵니다. 예를 들어 클라리스로마이신(1일 2회 500mg)도 평균 수준에서 강력한 CYP3A4 억제제 및 P-GP 억제제로 간주되어 리바록사반의 평균 AUC를 1.5배, CMAX를 1.4배 증가시킵니다. 이러한 증가는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다.

에리스로마이신(500mg, 1일 3회)은 CYP 3A4 및 P-GP를 평균 수준으로 억제하여 리바록사반의 AUC 및 CMAX 평균값을 1.3배로 증가시킵니다. 이러한 증가는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다.

경증 신장애 환자의 경우, 에리스로마이신(500mg, 1일 3회)은 정상 신장 기능을 가진 환자에 비해 리바록사반 평균 AUC 값의 1.8배, cmax는 1.6배 증가했습니다. 중형 환자의 경우 에리스로마이신은 신장 기능이 정상인 환자에 비해 평균 AUC는 2배, cmax 값은 1.6배 증가했다.

신부전의 영향에 에리스로마이신의 효과가 추가됩니다.

플루코나졸(1일 1회 400mg)은 평균 AUC의 1.4배 증가하고 리바록사반 평균의 1.3배 cmax 증가하는 중등도 CYP3A4 억제제로 간주됩니다. 이러한 증가는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않습니다.

드로네다론에 대한 임상 데이터가 제한적이므로 리바록사반과 동시에 사용을 피해야 합니다.

항생제 그룹:

에녹사파린(40mg 단회용량)과 리바록사반(10mg 단회용량)을 병용투여 시 원격인자 항활성에 추가 효과가 있는 것으로 나타났으나 혈액응고시험(PT, APTT)에는 추가 효과가 없는 것으로 확인됐다. 에녹사파린은 리바록사반의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.

출혈 위험이 증가하므로 환자가 다른 항응고제와 동시에 치료를 받는지 면밀히 모니터링하십시오.

NSAID/혈소판 억제제:

리바록사반(15mg)과 나프록센 500mg을 동시에 사용하는 경우 임상적 출혈 시간을 연장하지 마십시오. 그러나 그보다 더 강한 약리학적 반응을 보이는 개인이 있을 수 있습니다.

아세틸살리실산 500mg과 함께 리바록사반을 사용할 때 약동학이나 약력학에 대한 관찰은 임상적으로 유의하지 않습니다.

클로피도그렐(시작 용량 300mg, 이후 75mg으로 유지)은 리바록사반(15mg)과 약동학적 상호작용을 일으키지 않습니다. 그러나 일부 환자군에서는 혈소판 응집, P-셀렉틴 농도 또는 GPIIB/IIIA 수용체 수치에 비해 출혈 시간이 증가하는 경우가 있습니다.

NSAID(아세틸살리실산 포함) 및 혈소판 응집 억제제는 출혈 위험을 증가시키는 대표적인 약물이므로 환자가 동시에 치료를 받고 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다.

와파린:

비타민 K 내성 와파린(INR 2,0-3,0)에서 리바록사반(20mg)으로 또는 리바록사반(20mg)에서 와파린(INR 2.0-3.0)으로 환자를 전환하면 프로트롬빈/INR(네오플라스틴)이 추가되는 시간이 늘어나는 반면(단일 Inr 값은 12로 감지됨) APTT 효과는 원거리 및 내생적 요인은 플러스입니다.

전환 과정에서 리바록사반의 약학적 효과를 확인하고 싶다면 항인자 활성인 픽트(Pict)와 헵테스트(heptest)를 이용할 수 있는데, 이들 검사는 와파린의 영향을 받지 않기 때문이다. 와파린 중단 후 4일째부터 모든 테스트(PT, APTT, 원격 인자 활성 억제, ETP 포함)에는 리바록사반의 효과만 반영됩니다.

전환 중 와파린의 약리효과를 확인하고 싶다면 리바록사반의 CTRough 농도(이전 리바록사반 투여 후 24시간 후)에서 Inr 측정을 하면 현재 이 시험은 리바록사반의 영향을 거의 받지 않기 때문입니다.

와파린과 리바록사반 간에는 약동학적 상호작용이 검출되지 않습니다.

CYP3A4 유도 물질:

리팜피신과 리바록사반의 동시 사용은 강력한 CYP3A4 유도 약물로, 리바록사반의 평균 AUC를 거의 50% 감소시키는 동시에 약리학적 효과도 감소시킵니다.

리바록사반을 다른 강력한 CYP3A4 유도 약물(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스(Hypericum Perforatum))과 동시에 사용하면 리바록사반의 혈장 농도가 감소할 수도 있습니다. 혈전증의 증상.

기타 동시 치료:

리바록사반을 미다졸람(CYP3A4의 기질), 디곡신(P-GP의 기질), 아토르바스타틴(CYP3A4 및 P-GP의 기질) 또는 오메프라졸(양성자 펌프 억제제)과 병용 사용할 때 임상적으로 유의미한 의미가 있는 약동학적 또는 약동학적 상호작용은 관찰되지 않습니다.

리바록사반은 다음과 같은 큰 CYP 이성질체를 억제하거나 생성하지 않습니다. CYP3A4.

임상과 관련된 식품과의 상호작용을 관찰하지 않습니다.

테스트 매개변수와 상호작용:

레슨형 측정 테스트(PT, APTT, HEP 테스트)는 리바록사반의 작용 메커니즘에 영향을 받을 것으로 예상됩니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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