Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's previne trombose venosa (1 blister x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 1 blister x 10 comprimidos
Especificações Dr.Reddy

Usos

indicações

Os medicamentos rivaxored são indicados no caso de prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos a cirurgia cirúrgica no âmbito do programa de artroplastia de quadril ou articulação do joelho.

Farmacocologia

Não há informações relatadas.

farmacocinética

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Antes de tomar Rivaxored 10mg Dr. R.Deddy's previne trombose venosa (1 blister x 10 comprimidos)

Como usar

Rivaxored 10 mg comprimidos para administração oral. O medicamento pode ser usado ou não com alimentos.

Caso o paciente não consiga engolir os comprimidos, eles podem ser triturados e misturados com água ou alimentos macios como molho de maçã antes de comer ou beber.

Além disso, a Rivaroxabana triturada pode ser colocada através do cateter gástrico após determinar a localização do cateter no estômago. O comprimido triturado deve ser colocado em uma pequena quantidade de água escorrendo pelo cateter e depois adicionado água.

Dosagem

A dose habitual na prevenção de trombose venosa (TEV) em pacientes adultos:

A dose recomendada é de 10 mg de rivaroxabana tomada uma vez ao dia. A dose inicial deve ser utilizada dentro de 6 a 10 horas após a cirurgia, desde que a hemostasia esteja estabelecida. Semana.

A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia, sendo esta também a dose máxima recomendada. EP:

a dose recomendada para o tratamento inicial de TVP aguda ou EP é de 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras três semanas, depois 20 mg uma vez ao dia para tratamento continuado e prevenção de recidivas de TVP e EP, indicadas na tabela abaixo.

Dosagem Dose máxima 20mg O curto período de tratamento (pelo menos 3 meses) deve ser baseado em fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia recente, lesão, movimento) e o tempo mais longo deve ser baseado em fatores de risco permanentes ou TVP idiopática ou EP.

Se você esquecer uma dose durante o período de tratamento, duas vezes por dia dia de 15 mg (1-21), os pacientes devem tomar Rivaroxabana assim que se lembrarem de garantir a quantidade de 30 mg de rivaroxabana por dia. Neste caso, dois comprimidos de 15 mg podem ser tomados ao mesmo tempo. Os pacientes devem continuar tomando regularmente duas vezes ao dia até a dose de 15 mg no dia seguinte, conforme recomendado.

Caso você esqueça uma dose durante o tratamento uma vez ao dia (a partir do 22º dia), os pacientes devem tomar Rivaroxabana assim que se lembrarem e continuar bebendo uma vez ao dia no dia seguinte conforme recomendado. Não duplique a mesma dose no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.

Casos de conversão de vitamina K (AVK) para Rivaroxabana:

Quando o paciente converte de AVK para Rivaroxabana, os valores de Inr aumentarão artificialmente após tomar Rivaroxabana.
Durante a conversão de Rivaroxabana para AVK, pode haver anticoagulantes incompletos. É necessário garantir anticoagulantes adequados e contínuos em qualquer processo de conversão em anticoagulantes. Ressalta-se que a Rivaroxabana pode contribuir para o aumento do valor do Inr.
Para pacientes em conversão de Rivaroxabana para AVK, o AVK deve ser usado simultaneamente até INR ≥ 2,0. Nos primeiros dois dias do tempo de conversão, deve ser utilizada a dose padrão de AVK, seguida pela dose de AVK baseada no teste Inr.
Caso o paciente utilize tanto Rivaroxabana quanto AVK, o Inr não deve ser testado antes de 24 horas após a dose anterior de Rivaroxabana, mas antes da próxima dose de rivaroxabana. Uma vez interrompida a rivaroxabana, o teste de Inr pode ser realizado com nível confiável de 24 horas após a última dose.
Casos de conversão de anticoagulantes injetados para rivaroxabana:
Para pacientes que atualmente tomam medicamentos anticoagulantes, iniciar o uso de Rivaroxabana 0 a 2 horas antes do horário de uso da próxima injeção (como heparina de baixo peso molecular) ou na interrupção de um medicamento de injeção contínua (como injeção intravenosa de heparina não segmentada).
Em caso de conversão de rivaroxabana em anticoagulantes:
A primeira dose dos anticoagulantes no horário que terá a próxima dose de Rivaroxabana.
Dosagem para pacientes especiais:
Pacientes com comprometimento da função renal:
Dados clínicos restritos em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15 - 29 ml/minuto) demonstram que os níveis plasmáticos de rivaroxabano aumentam significativamente. Portanto, deve-se ter cautela com a rivaroxabana nesses pacientes. Não é recomendado o uso em pacientes com depuração de creatinina
Em pacientes com insuficiência renal média (depuração de creatinina 30-49 ml/min) ou grave (depuração de clearina 15-29 ml/min), recomenda-se a aplicação das seguintes doses:

Para prevenir acidente vascular cerebral e bloqueio de sistemas em pacientes com fibrilação atrial devido a doença valvular cardíaca, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia. A dose deve ser considerada de 20 mg uma vez ao dia a 15 mg uma vez ao dia se o risco de sangramento do paciente não for superior ao risco de recorrência de TVP e EP. A recomendação de 15 mg baseia-se no modelo farmacocinético e não foi estudada neste contexto clínico.
Não há ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina 50 - 80 ml/min).
Pacientes com comprometimento da função hepática:
Rivaroxabana contraindicada em pacientes com doença hepática é acompanhada de coagulação sanguínea e risco de sangramento clínico, incluindo pacientes com cirrose com Child Pugh B e C.
Crianças:
A eficácia e segurança da Rivaroxabana não foram determinadas em crianças menores de 18 anos. Sem dados. Portanto, a rivaroxabana não deve ser usada em crianças menores de 18 anos.
Os pacientes são submetidos à frequência cardíaca
A rivaroxabana pode ser iniciada ou continuada em pacientes com frequência cardíaca.
Para ecocardiografia através do esôfago (ETE) que instrui a frequência cardíaca em pacientes que não foram tratados com anticoagulantes anteriormente, o tratamento com rivaroxabana deve ser iniciado pelo menos 4 horas antes da frequência cardíaca para garantir anticoagulantes adequados.
Para todos os pacientes, deve ser confirmado antes da frequência cardíaca que o paciente utilizou Rivaroxabana conforme prescrito.
A decisão sobre o início e a duração do tratamento deve considerar a recomendação das instruções que foram estabelecidas para o tratamento anticoagulante em pacientes submetidos à frequência cardíaca.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista. O que fazer em caso de sobredosagem?
O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar medicamentos Rivaxored, você pode sentir efeitos indesejados (ADRS).

A frequência de relatórios de ADRS para Rivaroxabana abaixo de acordo com a classificação do sistema orgânico (Meddra) e a frequência.

A frequência é determinada da seguinte forma: Muito popular (≥ 1/10), popular (≥ 1/100 a Distúrbios sanguíneos e linfáticos:

Popular: Anemia (incluindo parâmetros de teste correspondentes).

Impopular: reações alérgicas, dermatite atópica.

Distúrbios do sistema nervoso:

Populares: tontura, dor de cabeça.

Popular: sangramento ocular (incluindo conjuntiva).

Distúrbios cardíacos:

Pouco comum: taquicardia.

Populares: Hipotensão, hematoma.

Popular: sangramento nasal, tosse com sangue.

Distúrbios gastrointestinais:

Populares: sangramento gengival, sangramento gastrointestinal (incluindo sangramento retal), dor abdominal e de estômago, indigestão, náusea, prisão de ventre, diarréia, vômito.

Incompleto: Função hepática incomum.

Raro: icterícia.

Popular: coceira (incluindo casos não comuns de coceira sistêmica), erupção cutânea, sangramento picado sob a pele, sangramento na pele e sob a pele.

comum: dor de cabeça dividida.

Comumente: Hemorragia hemorrágica (incluindo sangue e sangramento menstrual), insuficiência renal (incluindo hipercemose de sangue, hiperuremia) a.

Popular: Febre, edema periférico, redução de força e energia (incluindo fadiga e fraqueza).

Popular: Aumento da transaminase. Complicações após o procedimento:

Popular: Sangramento após o procedimento (incluindo anemia após cirurgia e hemorragia na ferida) usado, secretado por feridas.

B: Observação para o tratamento de TVP, EP e prevenção de recorrência muito popular em mulheres

C: Observação não frequente em pacientes com trombose sanguínea devido a aterosclerose após terapia com SCA (após intervenção cutânea).

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, os pacientes precisam parar de usar e notificar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Medicamento Rivaxored 10mg contra-indicado nos seguintes casos:

Pacientes com hipersensibilidade à Rivaroxabana ou a qualquer excipiente do medicamento. Isto pode incluir úlceras gastrointestinais existentes ou recentemente, um tumor maligno aparece com alto risco de sangramento, recentemente com danos cerebrais ou da coluna, recentemente cirurgia no cérebro, coluna ou olho, hemorragia intracraniana recente, conhecida ou suspeita de varizes esofágicas, deformidades venosas, aneurismas vasculares ou grandes vasos sanguíneos na coluna vertebral ou intracelular. (HNF), heparina de baixo peso molecular (Enoxaparina, Dalteparina, etc.), derivados de heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulante oral (Varfarina, Dabigatrana Etexalato, Apixabana, etc.), exceto em casos especiais na conversão de medicamentos antipigan ou quando HNF é usado na HNF para ser usado para ser usado para ser a dose necessária. cateter.

Cuidado ao usar

deve-se ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:

A segurança e eficácia da Rivaroxabana foram estudadas em combinação com medicamentos antiplaquetários, Aspirina e Clopidogrel ou Ticlopidina. O tratamento combinado com outros antiplaquetários, como prasugrel ou ticagrelor, não foi pesquisado e nem recomendado.

Recomenda-se monitoramento clínico de acordo com a prática de anticoagulantes durante o tratamento.

Risco de sangramento:

Assim como outros medicamentos antitrombóticos, a rivaroxabana precisa ser usada com cautela em pacientes com sinais de sangramento. A recomendação é cautelosa se houver risco aumentado de sangramento. A rivaroxabana deve ser descontinuada se ocorrer sangramento grave.

Em estudos clínicos sobre sangramento de mucosas (ou seja, sangramentos nasais, gengivais, digestivos, sexuais urinários) e anemia apareceram com mais frequência durante o tratamento de longo prazo com rivaroxabana, no início da terapia antiplaquetária plaquetária simples ou dupla. Portanto, além do monitoramento clínico adequado, o teste de hemoglobina/hematócrito pode ter valor hemorrágico oculto, o que é considerado apropriado.

Alguns subgrupos de pacientes, como os detalhes abaixo, apresentam muitos riscos de sangramento. Portanto, sabe-se que o uso de Rivaroxabana combinado com tratamento duplo de resistência plaquetária em pacientes com alto risco de sangramento é equilibrado com a prevenção de trombose sanguínea devido à aterosclerose.

Além dos pacientes, eles devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas de sangramento e anemia após o início do tratamento.

Qualquer queda na hemoglobina ou na pressão arterial não explica que seja necessário pensar em encontrar uma posição para sangramento.

Apesar do tratamento com Rivaroxabana não exigir monitoramento regular da exposição, o nível de Rivaroxabana é medido com um teste de calibração quantitativa remota que pode ser útil em situações especiais, quando o conhecimento da exposição à Rivaroxabana pode ajudar nas decisões clínicas, por exemplo, overdose e cirurgia de emergência.

Pacientes com insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina

Tenha cautela com a rivaroxabana em pacientes com insuficiência renal média (depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) simultaneamente com outros medicamentos que aumentam o nível de rivaroxabana no plasma.

interagir com outras drogas:

Não é recomendado o uso de Rivaroxabana para pacientes que estejam em uso de antifúngicos Azole (como cetoconazol, iTraconazol, Voriconazol e Posaconazol) ou inibidores de protease (ex. Ritonavir). Estas drogas inibem fortemente o CYP3A4 e o P-GP. Portanto, pode aumentar o nível de rivaroxabana no plasma (em média 2,6 vezes maior) a ponto de aumentar o risco de sangramento clínico.

Ter cautela em pacientes com uso simultâneo de medicamentos que afetam a hemostasia, como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), ácido acetilsalicílico (AAS) e antiplaquetários. Para pacientes em risco de úlceras gastrointestinais, devem considerar um tratamento preventivo adequado.

Outros fatores de risco de sangramento:

Assim como outros medicamentos antitrombóticos, a rivaroxabana precisa ser usada com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, como:

distúrbios hemorrágicos congênitos ou que sofrem. pulmões.

Cirurgia de fratura hirgonária:

A rivaroxabana não foi estudada em ensaios clínicos de intervenção em pacientes submetidos a cirurgia de fratura de quadril para avaliar segurança e eficácia.

Pacientes com válvulas cardíacas falsas:

A segurança e eficácia da Rivaroxabana não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas falsas; Portanto, não existem dados que comprovem que Rivaroxabana 20 mg (15 mg em pacientes com insuficiência renal média ou grave) forneça medicamentos anticoagulantes adequados neste grupo de pacientes. Não recomende o tratamento com rivaroxabana para esses pacientes.

Pacientes com EP com hemodinâmica são instáveis ou pacientes precisam de trombose solúvel ou truques para remover obstrução pulmonar:

A rivaroxabana não é recomendada como alternativa à heparina não segmentada em pacientes com embolia pulmonar instável hemodinâmica ou que pode ser dissolvida em trombose ou procedimento para remoção de obstrução pulmonar porque a segurança e eficácia da rivaroxabana não foram estabelecidas em situações clínicas.

anestesia peridural/remoção da medula espinhal ou medula espinhal:

Ao realizar anestesia do eixo cerebrospinal (externo/medula espinhal) ou detecção da medula espinhal em pacientes em uso de medicamentos antitrombóticos para prevenir complicações trombolíticas venosas, haverá risco de hematoma na epidural espinhal ou externa, levando à paralisia prolongada.

O risco dessas complicações aumenta ainda mais quando se coloca um cateter externo ou utiliza simultaneamente com medicamentos que afetam a hemostasia. O risco também aumenta quando a medula espinhal/peridural externa é lesionada ou repetida.

É necessário monitorar regularmente pacientes com sinais e sintomas de declínio neurológico (como dormência ou fraqueza nas pernas, disfunção da bexiga e do cólon). Se for detectado comprometimento nervoso, os pacientes precisam ser diagnosticados e tratados imediatamente.

Os médicos precisam considerar os benefícios e riscos antes de interferir no eixo cerebrospinal em pacientes com anticoagulantes ou anticoagulantes para prevenir trombose.

Para reduzir o risco potencial de sangramento em combinação com o uso simultâneo de rivaroxabana e anestesia do eixo cerebrospinal (medula externa/espinhal) ou remoção espinhal, considere os registros farmacocinéticos da rivaroxabana.

A colocação ou retirada de cateter peridural ou cateterismo raquidiano é melhor realizada quando o efeito anticoagulante da rivaroxabana é estimado como baixo. No entanto, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada paciente não é conhecido.

Não retirar o cateter peridural 18 horas antes da última utilização de Rivaroxabana. A próxima dose de rivaroxabana deve ser usada no mínimo 6 horas após a retirada do cateter.

Caso ocorra dano por cutucada, é necessário adiar o uso da rivaroxabana até 24 horas depois.

dose recomendada antes e depois de procedimentos invasivos e intervenção cirúrgica:

Se for necessária cirurgia ou procedimento invasivo, a rivaroxabana é necessária para interromper a dose de 15 mg de rivaroxabana antes da intervenção por pelo menos 24 horas, se possível e com base na decisão clínica do médico.

Caso não seja possível atrasar o procedimento, é necessário avaliar o risco de aumento de sangramento em comparação com o nível de intervenção emergencial.

Após o procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, é necessário continuar o uso da Rivaroxabana o mais rápido possível quando o quadro clínico for permitido e quando o sangramento for definido por decisão do médico assistente.

Idosos: O risco de sangramento pode aumentar com a idade.

Informações sobre excipientes:

A rivaroxabana contém lactose. Pacientes com problemas genéticos raros como intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má posição de glicose-galactose não devem usar este medicamento.

Use medicamentos para mulheres grávidas e lactantes

Rivaxored é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

A rivaroxabana tem um pequeno impacto na capacidade de dirigir e operar máquinas. Foram relatadas reações adversas como desmaios (frequência: não comum) e tontura (frequência: comum).

Os pacientes com esses efeitos adversos não devem dirigir ou controlar máquinas.

Interação medicamentosa

interações medicamentosas podem afetar a atividade do medicamento ou causar efeitos colaterais. Deve avisar ao médico ou farmacêutico a lista de medicamentos e alimentos funcionais que está utilizando. Não use nem aumente ou diminua a dose do medicamento sem orientação de um médico.

Inibidores do CYP3A4 e P-GP:

O uso simultâneo de rivaroxabana com cetoconazol (400 mg uma vez ao dia) ou ritonavir (600 mg duas vezes ao dia) faz com que a AUC média da rivaroxabana aumente para 2,5 vezes/2,6 vezes e a CMAX média da rivaroxabana aumente para 1,6 vezes/1,7 vezes, e a força farmacêutica também aumenta significativamente, resultando em aumento do risco de sangramento sanguíneo.

Portanto, não é recomendado o uso. Rivaroxabana para pacientes que estejam em uso simultâneo no organismo de Azol-Etimicóticos como Cetoconazol, Itraconazol, Voriconazol e Posaconazol ou Inibidores da Protease do HIV. Esses ingredientes ativos são fortes inibidores do CYP3A4 e do P-GP.

substâncias que inibem apenas uma das linhas de excreção de rivaroxabana, seja CYP3A4 ou P-GP, aumentarão a concentração de rivaroxabana no plasma para um nível menor. A claritromicina (500 mg duas vezes ao dia), por exemplo, também é considerada um forte inibidor do CYP3A4 e inibidores da P-GP em nível médio, aumentando a AUC média da rivaroxabana para 1,5 vezes e a CMAX aumenta 1,4 vezes. Este aumento não é considerado significado clínico.

eritromicina (500 mg, 3 vezes/dia), inibe o CYP 3A4 e P-GP em nível médio, aumentando o valor médio de AUC e CMAX da Rivaroxabana para 1,3 vezes. Este aumento não é considerado significado clínico.

Naqueles com insuficiência renal leve, a eritromicina (500 mg, 3 vezes/dia) aumentou 1,8 vezes o valor médio da AUC da rivaroxabana e 1,6 vezes a cmax quando comparada a pacientes com função renal normal. Em pacientes de médio porte, a eritromicina aumenta 2 vezes a AUC média e 1,6 valores de cmax quando comparado ao paciente com função renal normal.

Os efeitos da eritromicina se somam ao impacto da insuficiência renal.

fluconazol (400 mg uma vez ao dia) é considerado um inibidor moderado do CYP3A4, aumentando 1,4 vezes a AUC média e um aumento de 1,3 vezes a cmax da média da rivaroxabana. Este aumento não é considerado significado clínico.

Com dados clínicos limitados com droneedaron, deve ser evitado simultaneamente com rivaroxabana.

Grupo de medicamentos antibióticos:

Quando usado em combinação com Enoxaparina (40 mg dose única) com Rivaroxabana (10 mg dose única), notou-se que há um efeito adicional na antiatividade do fator distante, mas não há efeito adicional nos testes de coagulação sanguínea (TP, APTT). A enoxaparina não afeta a farmacocinética da rivaroxabana.

Devido ao risco aumentado de sangramento, monitore de perto se o paciente for tratado simultaneamente com qualquer outro medicamento anticoagulante.

AINEs/inibidores de plaquetas:

Não prolongar o tempo de sangramento clínico após uso simultâneo de rivaroxabana (15 mg) e 500 mg de Naproxeno. No entanto, pode haver indivíduos que tenham uma resposta farmacológica mais forte do que essa.

Nenhuma observação de farmacocinética ou farmacodinâmica é clinicamente significativa ao usar rivaroxabana com 500 mg de ácido acetilsalicílico.

O clopidogrel (dose inicial de 300 mg, depois mantida na dose de 75 mg) não causa interação farmacocinética com a rivaroxabana (15 mg). No entanto, em um grupo de pacientes, há um aumento no tempo de sangramento que não depende da agregação plaquetária, da concentração de P-selectina ou dos níveis de receptor GPIIB/ IIIA.

É necessário monitorar de perto se o paciente é tratado simultaneamente com AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) e inibidores de agregação plaquetária porque estes são medicamentos típicos que aumentam o risco de sangramento.

varfarina:

A transferência de pacientes de varfarina resistente à vitamina K (INR 2,0-3,0) para rivaroxabana (20 mg) ou de rivaroxabana (20 mg) para varfarina (INR 2,0-3,0) aumenta o tempo de protrombina/INR (Neoplastin) em vez de adicionado (os valores únicos de Inr são detectados em 12), enquanto os efeitos APTT, a inibição ativa de fatores distantes e endógenos é mais.

Se você quiser verificar os efeitos farmacêuticos da Rivaroxabana durante a transição, a atividade antifatorial, Pict e o heptest podem ser usados porque esses testes não são afetados pela varfarina. A partir do 4º dia após a interrupção da Varfarina, todos os testes (incluindo PT, APTT, inibição da atividade do fator remoto e ETP) refletem apenas os efeitos da Rivaroxabana.

Se você quiser verificar os efeitos farmacêuticos da Varfarina durante a conversão, a medição do Inr pode ser usada na concentração CTRough da Rivaroxabana (24 horas após a dose anterior de Rivaroxabana) porque este teste é muito pouco afetado pela Rivaroxabana neste momento.

Não há interação farmacocinética detectada entre a varfarina e a rivaroxabana.

Substâncias indutoras do CYP3A4:

O uso simultâneo de Rivaroxabana com Rifampicina é um forte medicamento de indução do CYP3A4, resultando em uma redução de quase 50% da AUC média da Rivaroxabana, ao mesmo tempo em que reduz seu efeito farmacológico.

O uso simultâneo de rivaroxabana com outros medicamentos fortes de indução do CYP3A4 (por exemplo: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou São João (Hypericum Perforatum) também pode levar à diminuição das concentrações plasmáticas de rivaroxabana. Sintomas de trombose.

Outros tratamentos simultâneos:

Não observe qualquer interação farmacocinética ou farmacocinética com significado clínico significativo ao usar uma combinação de rivaroxabana com midazolam (o substrato do CYP3A4), digoxina (o substrato do P-GP), atorvastatina (o substrato do CYP3A4 e P-GP) ou Omeprazol (inibidores da bomba de prótons).

A rivaroxabana não inibe nem gera grandes isômeros do CYP, como CYP3A4.

Não observar a interação com alimentos relacionada à clínica.

interagir com parâmetros de teste:

Espera-se que os testes de medição letiva (PT, APTT, teste HEP) sejam afetados pelo mecanismo de ação da rivaroxabana.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças.

Outras drogas

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