Rizax 5 mg Arzneimittel Davipharm zur Behandlung von Demenzsymptomen (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Donepezil HCl

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Donepezil HCl	5 mg

Verwendet

Indikationen

Rizax 5 mg Davipharm 4x7 Medikamente sind bei symptomatischer Behandlung angezeigt und lindern vorübergehend leichte und mittlere Demenz bei Alzheimer-Krankheit (geistige Demenz vor dem Alter oder Altersdemenz).

Apotheke

Donepezil HCl hat die Wirkung, die Acetylcholininesterase (die wichtigste Cholinalase im Gehirn) 1000-mal stärker zu hemmen als die Buturylinesterase (ein Enzym, das hauptsächlich außerhalb des Zentralnervensystems vorkommt).

Bei Patienten mit Gedächtnisverlust bei Alzheimer-Krankheit, die an klinischen Studien teilnehmen, führt die tägliche Einnahme von Donepzil in einer Menge von 5 bis 10 mg zu einer Hemmung des Enzyms Acetylcholinininininininisterase im Gleichgewichtszustand (gemessen in den Membranen roter Blutkörperchen) von 63,6 % und 77,3 % (in der Reihenfolge der oben genannten Dosis), wenn die letzte Dosis gemessen wird. Der Acetylcholinininininisterase-Inhibitor von Donepezil HCl (ACNE) in roten Blutkörperchen entspricht der Änderung der ADAS-Messskala, einer empfindlichen Skala, die bei der Beurteilung des Gedächtnisses hilft. Die Möglichkeit, dass Donepezil den Prozess der Neurologie verändert, wurde jedoch nicht untersucht. Daher kann nicht davon ausgegangen werden, dass Donepezil das Fortschreiten der Krankheit beeinflusst.

Pharmakokinetik

Absorption

Die maximale Plasmakonzentration liegt etwa 3–4 Stunden nach dem Trinken. Plasma- und AUC-Konzentrationen steigen proportional zur Dosis. Die Entsorgungszeit von Donepezil beträgt etwa 70 Stunden, daher wird die tägliche Einnahme wiederholt, was zu einem langsamen Gleichgewicht führt. Der Gleichgewichtszustand wird innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Wenn das Gleichgewicht des Donepezil-HCl-Plasmas erreicht ist und sich die pharmakologischen Eigenschaften im Laufe des Tages ändern. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Donepezil HCl.

Verteilung

Donepezil HCl bindet etwa 95 % der Plasmaproteine des Menschen. Es ist unklar, ob das Verhältnis der Plasmaproteinbindung von Metaboliten zur 6-O-Desmethylonepezil-Aktivität führt. Die Verteilung von Donepezil HCl in vielen Geweben des Körpers wurde nicht untersucht. In einer ausgewogenen Studie an einem gesunden männlichen Freiwilligen wurden jedoch nach 240-stündiger einmaliger Einnahme von Donepezil HCl, 14C, etwa 28 % der Dosis nicht wieder hergestellt. Dies deutet darauf hin, dass Donepezil HCl und/oder seine Metaboliten länger als 10 Tage im Körper vorhanden sein können.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Donepezil HCl wird im Urin sowohl in nicht metabolischer Form als auch in vielen Metaboliten durch Cytochrom P450 ausgeschieden und es wurden noch nicht alle dieser Metaboliten identifiziert. Nach Einnahme der Einzeldosis von 5 mg Donepezil HCl wurde 14C hervorgehoben, die Konzentration der Plasmaradioisotope in % im Vergleich zur Hauptdosis beträgt Donepezil HCl ohne Metabolisierung (30 %), 6-O-Desmethyl Donepezil (11 % – die einzige metabolische Substanz, die die gleiche Aktivität wie Donepezil zeigt), Donepezil-CIS-N-Oxyd (9 %), 5-DESMYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLY- Etwa 57 % der gesamten radioaktiven Dosis werden im Urin gefunden (17 % in Form von nicht metabolischem Donepezil) und 14,5 % im Kot gefunden, was darauf hindeutet, dass der biologische Stoffwechsel und die Ausscheidung über den Urin der Hauptausscheidungsweg von Donepezil sind. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Donepezil und/oder seine Metaboliten einen vielfältigen Zyklus haben.

Die Verkaufszeit von Donepezil beträgt etwa 70 Stunden.

Spezielle Themen

Geschlecht, Rasse und Rauchergeschichte haben keinen signifikanten Einfluss auf die Blutkonzentration von Donepezil HCl. Die Pharmakokinetik von Donepezil wurde nicht offiziell bei gesunden älteren Menschen oder bei Patienten mit Alzheimer oder Patienten mit geistiger Demenz aufgrund von Blutgefäßen untersucht. Allerdings ist die Konzentration von Plasmamedikamenten bei Patienten ähnlich wie bei jungen Menschen.

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung sollte die Donepezil-Konzentration stabil sein; Die durchschnittliche AUC stieg um 48 % und die durchschnittliche CMAX stieg um 39 %.

Vor der Einnahme Rizax 5 mg Arzneimittel Davipharm zur Behandlung von Demenzsymptomen (4 Blister x 7 Tabletten)

Anwendung

Donepezil wird abends vor dem Zubettgehen eingenommen, ohne dass Sie sich um die Mahlzeit kümmern müssen; Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und den Grad der Absorption.

Dosierung

Erwachsene, ältere Menschen

Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 5 mg/Tag (1 Mal). Die 5-mg-Dosis sollte mindestens 1 Monat lang beibehalten werden, um das klinische Ansprechen auf die Behandlung schnellstmöglich beurteilen und eine stabile Konzentration von Donepezil HCl erreichen zu können. Nach einer klinischen Bewertung nach einem Monat der Anwendung von Donepezil HCl in einer Dosis von 5 mg/Tag kann die Donepezil HCl-Dosis auf 10 mg/Tag (1 Mal) erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg. Es gibt keine Studie mit einer höheren Dosis als 10 mg/Tag.

Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht eines Arztes zu beginnen, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der durch Alzheimer verursachten geistigen Demenz hat. Die Behandlung mit Donepezil sollte nur dann begonnen werden, wenn eine regelmäßige Pflegeperson vorhanden ist, die die Medikation des Patienten überwacht. Es ist möglich, die Behandlung fortzusetzen, solange das Medikament noch einen Behandlungsnutzen für die Patienten hat. Daher sollte der klinische Nutzen von Donepezil regelmäßig neu bewertet werden. Es ist ratsam, über ein Absetzen des Arzneimittels nachzudenken, wenn die Behandlung nicht mehr wirksam ist. Die Reaktion jedes einzelnen Patienten auf Donepezil kann nicht vorhergesagt werden.

Bei Beendigung der Behandlung lässt die wohltuende Wirkung von Donepezil HCl langsam nach.

Patienten mit Nierenversagen und Leberversagen

Das gleiche Dosierungsschema kann bei Patienten mit Nierenversagen angewendet werden, da die Clearance von Donepezil HCl durch diese Erkrankung nicht beeinträchtigt wird.

Da die AUC von Donepezil HCl bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz ansteigen kann, muss die Dosis entsprechend der Verträglichkeit des jeweiligen Patienten erhöht werden. Für Patienten mit schwerem Leberversagen liegen keine Medikamenteninformationen vor.

Kinder

Die Einnahme von Medikamenten wird Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Symptome

Eine Überdosierung von Cholinesterasehemmern kann zu einer Zunahme von Cholinin führen. Es besteht die Möglichkeit einer Zunahme der Myasthenia gravis und kann zum Tod führen, wenn die Atemmuskulatur betroffen ist.

Handhabung

Im Falle einer Überdosierung mit Cholinesterasehemmern sollten Maßnahmen zur Körperunterstützung ergriffen werden. Als Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Donepezil können die cholinergen Anticholika der dritten Generation wie Atropin eingesetzt werden. Atropinsulfat wird in einer Anfangsdosis von 1–2 mg intravenös verabreicht; Die nächste Dosis richtet sich nach dem klinischen Ansprechen. Bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kam es zu einer abnormalen Reaktion auf Blutdruck und Herzfrequenz, wenn sie zusammen mit cholinergen Arzneimitteln der 4. Generation wie Glycopyrrolat angewendet wurden. Es ist unklar, ob Donepezil HCl und/oder seine Stoffwechselsubstanz durch Hämatopopsoamus (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Dialyse) entfernt werden können.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Trinken Sie nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme des Medikaments länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament erneut einnehmen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Rizax 5 mg Davipharm 4x7 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Die häufigsten UAW sind Durchfall, Krämpfe, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit. Unerwünschte Auswirkungen von Frequenz und Organsystem.

Sehr häufig, ADR ≥ 1/10

Verdauungsstörungen: Durchfall, Übelkeit.

Körper- und Zuckerkonsum: Kopfschmerzen.

Häufig, 1/100

Infektionen und Parasiten: Normalerweise.

Stoffwechsel und Ernährung: Magersucht.

Geistig: Illusion, Aufregung, extremistisches Verhalten, Albträume.

Nerv: Ohnmacht, Schwindel, Schlaflosigkeit.

Verdauung: Erbrechen, Magenbeschwerden.

Haut und Unterhautgewebe: Hautausschlag, Juckreiz.

Muskel und Bindegewebe: Krämpfe.

Niere und Harnwege: Harninkontinenz.

Systemisch und Zucker verwendet: Müdigkeit, Schmerzen.

Trauma und Vergiftung: Unfälle.

Gelegentlich, 1/1000

Neurologisch: Krämpfe.

Herz: Langsame Herzfrequenz.

Verdauungstrakt: Magen-Darm-Blutungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, vermehrter Speichelfluss.

Test: leichter Anstieg der Serumkreatininkonzentration im Serum.

Selten, 1/10000

Neurologisch: Symptome eines Fremdturms.

Herz: Vorhofsinusblock, Vorhofblock.

Leber: Leberfunktionsstörungen umfassen Hepatitis.

Sehr selten, ADR

Neurologisch: Bösartiger Neuronensinn.

Knochenmuskel und Bindegewebe: Muskelmuster.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Das Medikament kann andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Daher wird den Patienten empfohlen, unerwünschte Wirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels zu melden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Rizax 5 mg Davipharm 4x7 Kontraindikationen bei Überempfindlichkeit gegen Donepezil, Piperidin-Derivate oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Vorsicht bei der Anwendung

Es gibt keine Studie zur Anwendung von Donepezil HCl bei Patienten mit schwerer Demenz aufgrund von Alzheimer, anderen Arten von geistigem Verfall oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter Verlust).

Anästhesie

Donepezil HCl kann wie Cholinesterasehemmer während der Narkose zu einer dehnbaren Muskelentspannung durch Sucinylcholin führen.

Herz-Kreislauf-Erkrankung

Aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften können die Cholinesterasehemmer eine sympathische Wirkung auf den Herzschlag haben (z. B. eine langsame Herzfrequenz). Dieser Effekt kann besonders wichtig sein bei Patienten mit Sinussyndrom oder Übertragungsstörungen am ventrikulären Herzen eines anderen Herzens, wie beispielsweise einem Vorhof-Sinusblock oder einem Vorhofblock.

Es gab Berichte über Ohnmachtsanfälle und Epilepsie. Beim Testen dieser Patienten wird empfohlen, die Möglichkeit zu berücksichtigen, das Herz zu blockieren oder die Nebenhöhlen zu stoppen.

Verdauung

Patienten mit einem erhöhten Ulkusrisiko, wie z. B. Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder Patienten mit NSAIDs, sollten symptomatisch überwacht werden. Klinische Untersuchungen mit Donepezil HCl zeigen jedoch, dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe zu keinem Anstieg der Rate an Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen kommt.

Harnsystem

Obwohl es bei der Anwendung von Donepezil HCl klinisch nicht beobachtet wurde, können Medikamente, die wie Cholin wirken, eine Verstopfung der Harnröhre verursachen.

Neurologische Erkrankung

Medikamente wie Cholin können Krämpfe im ganzen Körper verursachen. Epilepsie kann jedoch auch eine Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein. Cholinähnliche Substanzen können das Chirurgensyndrom verursachen oder verschlimmern.

Das maligne neuroleptische Syndrom (MNS) ist eine Erkrankung, die lebensbedrohlich sein kann und durch Fieber, Muskelverhärtung, Verlust der sympathischen Konditionierung, Bewusstseinsveränderungen und steigende Serumkreatininspiegel gekennzeichnet ist. Weitere Anzeichen können Myoglobinurie (Muster) und akutes Nierenversagen sein. Bei der Anwendung von Donepezil wurde über NMS berichtet, insbesondere bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Patient Anzeichen und Symptome von NMS zeigt oder unerklärlich hohes Fieber ohne andere klinische Manifestationen von NMS hat.

Lungenerkrankung

Aufgrund seiner cholinähnlichen Wirkung sollten Cholinesterasehemmer bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Vermeiden Sie die Verwendung von Donepezil HCl in Kombination mit anderen Acetylcholininotase-Hemmern, Schiffen oder cholinergen Antagonisten.

Patienten mit schwerem Leberversagen

Es liegen keine Informationen zu Donepezil bei Patienten mit schwerem Leberversagen vor.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Schlaf, Müdigkeit und Muskelkrämpfe können auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Donepezil-Dosis, daher ist beim Fahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Donepezil HCl bei schwangeren Frauen vor, daher wird es bei Frauen während der Schwangerschaft nicht angewendet.

Stillzeit

ob Donepezil HCl, ob das Sekret in die Muttermilch gelangt oder nicht und es liegen keine Daten zur Verwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Daher sollten Frauen, die Donepezil einnehmen, nicht stillen.

Arzneimittelwechselwirkung

Donepezil HCl und/oder einer seiner Metaboliten hemmen nicht den Metabolismus von Theophyllin, Warfarin, Cimetidin oder Digoxin beim Menschen. Der Metabolismus von Donepezil HCl wird bei gleichzeitiger Anwendung mit Digoxin oder Cimetidin nicht beeinträchtigt. In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass das Isoenzym Cytochrom P450 3A4 und ein kleiner Teil 2D6 am Metabolismus von Donepezil beteiligt sind.

Untersuchungen zu Arzneimittelwechselwirkungen, die in vitro durchgeführt wurden, zeigen, dass Ketoconazol und Chinidin, CYP3A4- und 2D6-Inhibitoren, den Metabolismus von Donepezil hemmen. Daher können diese Medikamente und CYP3A4-Inhibitoren wie Otraconazol und Erythromycin sowie CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin den Donepezem-Metabolismus hemmen.

In einer Studie an einem gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol die durchschnittliche Konzentration von Donepezil um etwa 30 %. Enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin und Alkohol können die Konzentration von Donepezil verringern. Da das Ausmaß der Hemmung oder Induktion unbekannt ist, ist bei der Anwendung von Donepezil zusammen mit diesen Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Donepezil HCl kann Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung beeinflussen. Donepezil HCl kann auch eine synergistische Wirkung haben, wenn es mit Arzneimitteln wie Succinylcholin, anderen neurologischen Inhibitoren oder cholinergen Arzneistoffen oder Betablockern verwendet wird, die die Herzübertragung beeinflussen.

Lagerung

Bewahren Sie das Arzneimittel abgedeckt in der Originalverpackung des Herstellers auf.

Bewahren Sie das Medikament an einem trockenen Ort auf, vermeiden Sie Licht, die Temperatur überschreitet nicht 30 °C und außerhalb der Reichweite von Kindern.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung (Schachtel und Blister) angegebenen Verfallsdatum.

Andere Drogen

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