リザックス 5mg 認知症症状治療薬ダビファーム（4水疱×7錠）

剤形 4ブリスター×7錠入り箱
仕様ドネペジル塩酸塩

成分

成分情報	コンテンツ
ドネペジル塩酸塩	5mg

用途

適応症

リザックス 5 mg ダビファーム 4x7 薬は対症療法の場合に適応され、アルツハイマー病における軽度および中型の認知症 (老年前の知的認知症または老年期認知症) を一時的に軽減します。

薬局

塩酸ドネペジルには、ブトリリンエステラーゼ (主に中枢神経系の外側に存在する酵素) よりもアセチルコリンエステラーゼ (脳内の主要なコリナラーゼ) を 1000 倍阻害する効果があります。

臨床試験に参加しているアルツハイマー病による記憶喪失患者では、毎日 5 ～ 10 mg のドネプジルを使用すると、最後の用量を測定したときに、平衡状態 (赤血球細胞膜で測定) でのアセチルコリンニニニニニエステラーゼ酵素の阻害が 63.6% および 77.3% (上記の用量の順序で) 発生します。赤血球中のドネペジル塩酸アセチルコリンニニンエステラーゼ阻害剤（ACNE）は、記憶の評価に役立つ高感度スケールである ADAS 測定スケールの変化に相当します。しかし、ドネペジルの可能性は、これまで研究されていなかった神経学のプロセスを変えることになります。したがって、ドネペジルが病気の進行に影響を与えるとは考えられません。

薬物動態

吸収

血漿中の最大濃度は飲酒後約 3 ～ 4 時間です。血漿濃度と AUC 濃度は用量に比例して増加します。ドネペジルの廃棄時間は約 70 時間であるため、毎日の使用が繰り返され、平衡が遅くなります。治療開始後3週間以内に平衡状態に達します。ドネペジル HCl 血漿の平衡に達し、薬理学的特性が 1 日を通して変化する可能性があるとき。食事は塩酸ドネペジルの吸収に影響しません。

配布

塩酸ドネペジルは、ヒトの血漿タンパク質の約 95% に結合します。代謝産物の血漿タンパク質結合の比率が 6-O-デスメチロンペジル活性を有するかどうかは不明です。身体の多くの組織におけるドネペジル HCl の分布は研究されていません。しかし、健康な男性ボランティアを対象としたバランスの取れた研究では、塩酸ドネペジルを14℃で240時間単回摂取した後でも、投与量の約28％は回復しませんでした。これは、ドネペジル HCl および/またはその代謝産物が 10 日以上体内に存在する可能性があることを示唆しています。

代謝と排泄

ドネペジル HCl は、非代謝型とチトクロム P450 を介した多くの代謝物の両方で尿中に排出されますが、これらの代謝物のすべてはまだ特定されていません。 14℃で強調表示された塩酸ドネペジル 5 mg を単回投与した後、主用量と比較した血漿放射性同位体濃度は、代謝のないドネペジル塩酸 (30%)、6-O-デスメチルドネペジル (11% - ドネペジルと同じ活性を示す唯一の代謝物質)、ドネペジル-CIS-N-オキシド (9%)、 5-DESMYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLY ドネペジル (7%) および 5-O-デスメチルドネペジルのグルクロニド変換剤 (3%)。総放射能線量の約 57% が尿中に検出され (17% は非代謝性ドネペジルの形で)、14.5% が糞便中に検出され、生物学的代謝と尿を介して排泄されることがドネペジルの主な排泄経路であることが示唆されました。ドネペジルおよび/またはその代謝物に多様なサイクルがあるという証拠はありません。

ドネペジルの販売時間は約 70 時間です。

特別科目

性別、人種、喫煙歴は、ドネペジル HCl の血中濃度に大きな影響を与えません。ドネペジルの薬物動態は、健康な高齢者、アルツハイマー病患者、血管が原因の知的認知症患者を対象として正式に研究されていません。ただし、患者の血漿薬物濃度は若者と同様です。

軽度の肝障害のある患者は、安定した状態でドネペジルの濃度が必要です。平均 AUC は 48% 増加し、平均 CMAX は 39% 増加しました。

服用する前にリザックス 5mg 認知症症状治療薬ダビファーム（4水疱×7錠）

使用方法

ドネペジルは夜寝る前に服用します。食事の世話をする必要はありません。食べ物は吸収の速度やレベルに影響しません。

用量

成人、高齢者

5 mg/日 (1 回) の用量で治療を開始します。治療のためにできるだけ早く臨床反応を評価し、安定した状態のドネペジル HCl の濃度を達成できるようにするには、5 mg の用量を少なくとも 1 か月間維持する必要があります。ドネペジル HCl を 5 mg/日の用量で 1 か月間使用した後の臨床評価後、ドネペジル HCl を 10 mg/日 (1 回) まで増量できます。最大推奨用量は10mgです。 10 mg/日を超える用量を使用した研究はありません。

アルツハイマー病による知的認知症の診断と治療に経験のある医師の指導の下で

治療を開始することが望ましい。患者の投薬を監視する定期的なケア担当者がいる場合にのみ、ドネペジルによる治療を開始する必要があります。薬が患者にとって治療効果を維持している限り、治療を継続することが可能です。したがって、ドネペジルの臨床上の利点は定期的に再評価される必要があります。効果的な治療法がなくなった場合には、薬の中止を検討することをお勧めします。ドネペジルに対する各患者の反応を予測することはできません。

治療を中止すると、塩酸ドネペジルの有益な効果は徐々に減少します。

腎不全および肝不全の患者

ドネペジル HCl のクリアランスは腎不全患者の影響を受けないため、腎不全患者にも同じ用量レジメンを使用できます。

塩酸ドネペジルの AUC は軽度から中度の肝不全患者では増加する可能性があるため、各患者の耐容性に基づいて用量を増やします。重度の肝不全患者向けの薬剤情報はありません。

子供

18 歳未満の子供に薬を服用することはお勧めしません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状

コリンエステラーゼ阻害剤の過剰摂取はコロリンの増加につながる可能性があります。重症筋無力症が増加する可能性があり、呼吸筋が影響を受けると死に至る可能性があります。

取り扱い

コリンエステラーゼ阻害剤を過剰摂取した場合は、身体をサポートする手段を講じる必要があります。アトロピンのような第 3 世代のコリン作動性抗抗コール酸薬は、ドネペジルの過剰摂取の場合の解毒剤として使用できます。硫酸アトロピンは、開始用量 1 ～ 2 mg で静脈内に使用されます。次回の投与は臨床反応に基づいて決定されます。他の降圧薬をグリコピロラートなどの第 4 世代コリン作動薬と併用すると、血圧や心拍数に対する異常な反応が見られます。塩酸ドネペジルおよび/またはその代謝物質が血液透析 (血液透析、腹膜透析、または透析) によって除去できるかどうかは不明です。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか? 2回量を飲んではいけません。

1 週間以上薬の使用を忘れた場合は、再度薬を使用する前に医師に相談してください。

副作用

Rizax 5 mg Davipharm 4x7 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

最も一般的な ADR は、下痢、けいれん、疲労、吐き気、嘔吐、不眠症です。周波数と臓器系の望ましくない影響。

非常に一般的、ADR ≥ 1/10

消化器: 下痢、吐き気。

身体と砂糖の使用: 頭痛。

コモン、1/100

感染症と寄生虫: 通常。

代謝と栄養: 拒食症。

精神的: 幻想、動揺、過激な行動、悪夢。

神経: 失神、めまい、不眠症。

ダイジェスト: 嘔吐、胃の不快感。

皮膚および皮下組織：発疹、かゆみ。

筋肉と結合組織: けいれん。

腎臓と尿路: 尿失禁。

全身性と糖分の使用: 疲労、痛み。

外傷と中毒: 事故。

アンコモン、1/1000

神経系: けいれん。

heart: 心拍数が遅い。

消化器系: 胃腸出血、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、唾液分泌の増加。

検査: 血清中の血清クレアチニン濃度がわずかに増加。

レア、1/10000

神経系: 異質なタワーの症状。

心臓: 心房洞ブロック、心房ブロック。

肝臓: 肝機能障害には肝炎が含まれます。

非常にまれ、ADR

神経学的: 悪性ニューロン感覚。

骨の筋肉と結合組織: 筋肉のパターン。

ADR の処理方法に関する指示

この薬は他の望ましくない影響を引き起こす可能性があるため、薬を服用する際には望ましくない影響を知らせるよう患者にアドバイスします。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ドネペジル、ピペリジン誘導体、または薬剤の成分に対する過敏症の場合、ライザックス 5 mg ダビファーム 4x7 は禁忌です。

使用時の注意

アルツハイマー病、その他の種類の知的低下、またはその他の形態の記憶障害 (加齢による損失など) による重度の認知症患者に対する塩酸ドネペジルの使用に関する研究はありません。

麻酔

コリンエステラーゼ阻害剤などの塩酸ドネペジルは、麻酔中にスシニルコリンの伸張性筋弛緩を引き起こす可能性があります。

心血管の状態

コリンエステラーゼ阻害剤は、その薬理学的特性により、心拍数に交感神経作用を及ぼす可能性があります (心拍数の低下など)。この効果は、洞症候群や、心房洞ブロックや心房ブロックなど、別の心臓の心室に伝達障害がある患者において特に重要となる可能性があります。

失神やてんかんの報告もあります。このような患者を検査するときは、心臓をブロックするか副鼻腔を止める機能を考慮することをお勧めします。

消化

潰瘍性疾患の既往歴のある患者や NSAID を有する患者など、潰瘍のリスクが高い患者は、症状を監視する必要があります。ただし、塩酸ドネペジルを使用した臨床研究では、対照群と比較して胃潰瘍や胃腸出血の発生率が増加していないことが示されています。

泌尿器系

塩酸ドネペジルの使用時にこの問題が臨床的に見られないわけではありませんが、コリンと同様に作用する薬剤は尿道の閉塞を引き起こす可能性があります。

神経学的状態

コリンに似た薬剤は、全身のけいれんを引き起こす可能性があります。ただし、てんかんはアルツハイマー病の症状である場合もあります。コリン類似物質は、外科医症候群を引き起こしたり、悪化させたりする可能性があります。

悪性神経弛緩症候群 (NMS) は、発熱、筋肉の硬直、交感神経の空調機能の喪失、意識の変化、血清クレアチニンレベルの上昇によって、生命を脅かす可能性のある症状です。その他の兆候としては、ミオグロビン尿症 (パターン) や急性腎不全などがあります。 NMS は、特に抗精神病薬を服用している患者においてドネペジルを使用した場合に報告されています。患者が NMS の兆候や症状を示している場合、または NMS の他の臨床症状がなくても原因不明の高熱がある場合は、治療を中止する必要があります。

肺の状態

コリンエステラーゼ阻害剤はコリン様作用があるため、気管支喘息または閉塞性肺疾患の病歴のある患者には慎重に使用する必要があります。

塩酸ドネペジルを他のアセチルコリンソターゼ阻害剤、シッピングまたはコリン作動性アンタゴニストと組み合わせて使用することは避けてください。

重度の肝不全を患っている患者

重度の肝不全患者に対するドネペジルに関する情報はありません。

機械の運転や操作の能力

特に治療の開始時やドネペジルの用量を増やしたときに、めまい、睡眠、疲労、筋肉のけいれんが発生する可能性があるため、運転や機械の操作には注意が必要です。

妊娠

妊婦に対する塩酸ドネペジルの使用に関する臨床データはないため、妊娠中の女性には使用できません。

授乳期間

ドネペジル HCl の分泌物が母乳中に含まれるかどうか、また授乳中の女性に対するこの薬の使用に関するデータはありません。したがって、ドネペジルを使用している女性は母乳育児をすべきではありません。

薬物相互作用

塩酸ドネペジルおよび/またはその代謝産物は、ヒトにおけるテオフィリン、ワルファリン、シメチジン、またはジゴキシンの代謝を阻害しません。塩酸ドネペジルの代謝は、ジゴキシンまたはシメチジンと併用しても影響を受けません。インビトロ研究では、アイ酵素シトクロム P450 3A4 と一部の 2D6 がドネペジルの代謝に関与していることが示されています。

インビトロで行われた薬物相互作用の研究では、ケトコナゾールとキニジン、CYP3A4 および 2D6 阻害剤が対応し、ドネペジルの代謝を阻害することが示されています。したがって、これらの薬剤と、オトラコナゾールやエリスロマイシンなどの CYP3A4 阻害剤、およびフルオキセチンなどの CYP2D6 阻害剤は、ドネペジルの代謝を阻害する可能性があります。

健康なボランティアを対象とした研究では、ケトコナゾールはドネペジルの平均濃度を約 30% 増加させました。リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、アルコールなどの酵素誘導薬により、ドネペジルの濃度が低下する可能性があります。阻害または誘導のレベルは不明であるため、これらの薬剤とドネペジルを併用する場合は注意が必要です。

塩酸ドネペジルは、抗抗コリン作用薬を含む薬剤に影響を与える可能性があります。ドネペジル塩酸塩は、サクシニルコリン、他の神経阻害剤、コリン作動性アセプト、または心臓伝達に影響を与えるベータ遮断薬などの薬剤と併用すると、相乗効果をもたらす可能性があります。

保管

薬はメーカーの元のパッケージに入れ、カバーをかけて保管してください。

薬剤は乾燥した場所に置き、光を避け、温度が 30 °C を超えず、子供の手の届かない場所に置きます。

パッケージ (箱およびブリスターボックス) に記載されている使用期限を過ぎた薬剤は使用しないでください。

その他の薬

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