리작스5mg정 다비팜 치매증상 치료용 (수포 4개 x 7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 도네페질염산

성분

구성정보	콘텐츠
도네페질염산	5mg

용도

적응증

리작스5mg 다비팜4x7 제제는 알츠하이머병(노년전 지적치매 또는 노년치매)의 경증~중간치매를 일시적으로 감소시키는 증상치료의 경우에 사용된다.

약학

도네페질 HCl은 부투릴에스테라제(주로 중추신경계 외부에 존재하는 효소)보다 아세틸콜린에스테라제(뇌의 주요 콜리날라제)를 1000배 이상 억제하는 효과가 있습니다.

임상 시험에 참여하는 알츠하이머병 기억 상실 환자의 경우, 매일 도네프질 5~10mg을 매일 사용하면 최종 용량 측정 시 평형 상태(적혈구막에서 측정)에서 63.6% 및 77.3%(위 용량 순서대로)의 아세틸콜린니닌니니니니니스테라제 효소가 억제됩니다. 적혈구에 있는 Donepezil HCl(ACNE)의 아세틸콜린니닌니니스테라제 억제제는 기억력을 평가하는 데 도움이 되는 민감한 척도인 ADAS 측정 척도의 변화와 동일합니다. 그러나 도네페질의 가능성은 그동안 연구되지 않았던 신경학의 과정을 변화시킨다. 따라서 도네페질이 질병의 진행에 영향을 미치는 것으로 간주할 수 없습니다.

약동학

흡수

혈장 내 최대 농도는 음주 후 약 3~4시간입니다. 혈장 및 AUC 농도는 용량에 비례하여 증가합니다. 도네페질 폐기시간은 약 70시간으로 매일 주문량이 반복되어 평형이 느려지는 현상이 발생합니다. 치료 시작 후 3주 이내에 평형 상태에 도달합니다. Donepezil HCl 혈장의 평형에 도달하고 약리학적 특성이 하루 종일 변화하는 것과 관련이 있습니다. 음식은 Donepezil HCl의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.

배포

Donepezil HCl은 인간 혈장 단백질의 약 95%와 결합합니다. 대사산물의 혈장 단백질 결합 비율이 6-O-Desmethylonepezile 활성을 갖는지는 불분명합니다. 신체의 여러 조직에서 Donepezil HCl의 분포는 연구되지 않았습니다. 그러나 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 균형 연구에서는 단일 도네페질 HCl, 14C 240시간 복용 후 약 28%의 복용량이 회복되지 않았습니다. 이는 Donepezil HCl 및/또는 그 대사산물이 10일 이상 체내에 존재할 수 있음을 시사합니다.

대사 및 제거

Donepezil HCl은 비대사 형태와 사이토크롬 P450을 통해 많은 대사체 모두 소변으로 제거되지만 아직 이러한 모든 대사체를 확인하지는 못했습니다. 도네페질염산 5mg을 강조한 14C를 단회 복용한 후, 주용량 대비 % 형태의 혈장 방사성동위원소 농도는 대사가 없는 도네페질염산염(30%), 6-O-데스메틸도네페질(11%-도네페질과 동일한 활성을 보이는 유일한 대사물질), 도네페질-CIS-N-옥시드(9%), 5-DESMYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLYLY 도네페질(7%) 및 5-O-데스메틸 도네페질(3%)의 글루쿠로니드 전환제. 총 방사능량의 약 57%가 소변에서 발견되고(비대사성 도네페질의 형태로 17%), 대변에서 14.5%가 발견되는데, 이는 생물학적 대사 및 소변을 통해 배설되는 것이 도네페질의 주요 배설 경로임을 암시합니다. Donepezil 및/또는 그 대사산물이 다양한 주기를 가지고 있다는 증거는 없습니다.

도네페질의 판매시간은 약 70시간 정도입니다.

특수과목

성별, 인종 및 흡연 이력은 Donepezil HCl의 혈중 농도에 큰 영향을 미치지 않습니다. 도네페질의 약동학은 건강한 노인이나 알츠하이머 환자 또는 혈관으로 인한 지적 치매 환자를 대상으로 공식적으로 연구된 바 없습니다. 그러나 환자의 혈장약물 농도는 젊은층과 비슷하다.

경증 간 장애가 있는 환자는 안정된 상태의 Donepezil 농도를 가지고 있습니다. 평균 AUC는 48%, 평균 CMAX는 39% 증가했습니다.

복용 전 리작스5mg정 다비팜 치매증상 치료용 (수포 4개 x 7정)

사용법

Donepezil은 저녁에 잠자리에 들기 전에 복용하므로 식사에 신경 쓸 필요가 없습니다. 음식은 흡수 속도와 수준에 영향을 미치지 않습니다.

복용량

성인, 노인

1일 5mg(1회) 용량으로 치료를 시작합니다. 가능한 한 조속히 치료에 대한 임상반응을 평가하고 도네페질염산의 안정적인 농도에 도달하기 위해서는 5mg 용량을 최소 1개월간 유지해야 한다. 도네페질염산염 5mg/일을 1개월간 사용 후 임상평가 후, 도네페질염산을 10mg/일(1회)까지 증량할 수 있다. 최대 권장 복용량은 10mg입니다. 1일 10mg보다 높은 용량을 사용한 연구는 없습니다.

알츠하이머로 인한 지적치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 지도하에 치료를 시작하는 것이 바람직합니다. 환자의 약물 치료를 모니터링할 정규 간병인이 있는 경우에만 Donepezil로 치료를 시작해야 합니다. 해당 약물이 환자에게 치료 효과가 있는 한 치료를 계속하는 것은 가능합니다. 따라서 Donepezil의 임상적 이점은 정기적으로 재평가되어야 합니다. 더 이상 효과적인 치료가 불가능할 경우 약물 중단을 고려하는 것이 좋습니다. Donepezil에 대한 각 환자의 반응을 예측할 수 없습니다.

치료를 중단하면 Donepezil HCl의 유익한 효과가 서서히 감소합니다.

신부전 및 간부전 환자

Donepezil HCl의 청소율은 이 상태에 영향을 받지 않으므로 신부전 환자에게 동일한 용량 요법을 사용할 수 있습니다.

Donepezil HCl의 AUC는 경증 및 중등도의 간부전 환자에서 증가할 수 있으므로 각 환자의 내약성 능력에 따라 용량을 늘리십시오. 중증 간부전 환자에 대한 투약 정보는 없습니다.

어린이

18세 미만의 어린이에게는 약물 복용을 권장하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

콜린에스테라아제 억제제를 과다 복용하면 콜린너가 증가할 수 있습니다. 중증 근무력증이 증가할 가능성이 있으며 호흡 근육이 영향을 받으면 사망에 이를 수 있습니다.

처리

콜린에스테라제 억제제를 과다 복용한 경우 신체 지원 조치를 취해야 합니다. 아트로핀과 같은 3세대 콜린성 항콜레콜제는 도네페질을 과다 복용하는 경우 해독제로 사용할 수 있습니다. 아트로핀 황산염은 정맥 내로 시작 용량 1-2mg으로 사용됩니다. 다음 용량은 임상 반응에 따라 결정됩니다. Glycopyrrolat과 같은 4세대 콜린성 약물과 함께 사용 시 다른 항고혈압제에서 혈압 및 심박수에 비정상적인 반응이 나타났습니다. Donepezil HCl 및/또는 그 대사 물질이 조혈소아무스(혈액투석, 복막투석 또는 투석)로 제거될 수 있는지 여부는 불분명합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 복용량을 두 번 마시지 마십시오.

1주일 이상 약 사용을 잊어버린 경우 약을 다시 사용하기 전에 의사에게 문의하세요.

부작용

리작스 5mg 다비팜 4x7을 사용하는 경우 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

가장 흔한 ADR은 설사, 경련, 피로, 메스꺼움, 구토 및 불면증입니다. 주파수와 기관계의 원치 않는 효과.

매우 일반적임, ADR ≥ 1/10

소화기: 설사, 메스꺼움.

몸과 설탕 사용: 두통.

공통, 1/100

감염 및 기생충: 일반적으로.

신진대사와 영양: 거식증.

정신적: 환상, 동요, 극단주의적 행동, 악몽.

신경: 실신, 현기증, 불면증.

소화: 구토, 위 불편함.

피부 및 피하 조직: 발진, 가려움증.

근육 및 결합 조직: 경련.

신장 및 요로: 요실금.

전신 및 설탕 사용: 피로, 통증.

외상 및 중독: 사고.

흔하지 않음, 1/1000

신경학적: 경련.

심장: 느린 심박수.

소화기: 위장 출혈, 위 및 십이지장 궤양, 타액 분비 증가.

테스트: 혈청 내 혈청 크레아티닌 농도가 약간 증가했습니다.

드물게, 1/10000

신경학적: 외국타워의 증상.

심장: 심방동 차단, 심방 차단.

간: 간 기능 장애에는 간염이 포함됩니다.

매우 드물다. ADR

신경학적: 악성 뉴런 감각.

뼈 근육 및 결합 조직: 근육 패턴.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약물은 다른 원하지 않는 효과를 일으킬 수 있으므로 환자에게 약물 복용 시 원하지 않는 효과를 알리도록 조언합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Rizax 5 mg Davipharm 4x7 Donepezil, 피페리딘 유도체 또는 약물 성분에 과민증이 있는 경우 금기 사항입니다.

사용 시 주의사항

알츠하이머, 기타 유형의 지적 저하 또는 기타 형태의 기억 장애(예: 연령에 따른 손실)로 인한 중증 치매 환자에 대한 Donepezil HCl 사용에 대한 연구는 없습니다.

마취

콜린에스테라제 억제제와 같은 Donepezil HCl은 마취 중에 숙시닐콜린의 신축성 근육 이완을 유발할 수 있습니다.

심혈관 질환

약리학적 특성으로 인해 콜린에스테라제 억제제는 심장 박동에 교감 효과(예: 느린 심박수)를 나타낼 수 있습니다. 이 효과는 심방동 차단이나 심방 차단과 같은 다른 심장의 심실 심장에 대한 동증후군이나 전염 장애가 있는 환자에게 특히 중요할 수 있습니다.

실신과 간질이 보고되었습니다. 이러한 환자를 테스트할 때 심장을 차단하거나 동을 멈추는 능력을 고려하는 것이 좋습니다.

소화

궤양성 질환 병력이 있거나 NSAID를 사용하는 환자와 같이 궤양 위험이 높은 환자는 증상을 모니터링해야 합니다. 그러나 Donepezil HCl을 사용한 임상연구에서는 대조군에 비해 위궤양이나 위장출혈 발생률이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.

비뇨기계

Donepezil HCl을 사용할 때 임상적으로 나타나지는 않았지만 콜린과 같은 작용을 하는 약물은 요도 폐쇄를 일으킬 수 있습니다.

신경학적 상태

콜린과 유사한 약물은 전신 경련을 일으킬 수 있습니다. 그러나 간질은 알츠하이머병의 징후일 수도 있습니다. 콜린 유사 물질은 외과의사 증후군을 유발하거나 악화시킬 가능성이 있습니다.

악성 신경이완 증후군(NMS)은 발열, 근육 경직, 교감 냉방 상실, 의식 변화 및 혈청 크레아티닌 수치 증가로 인해 생명을 위협할 수 있는 증상입니다. 다른 징후로는 미오글로빈뇨증(패턴) 및 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. 특히 항정신병 약물을 사용하는 환자에서 Donepezil을 사용할 때 NMS가 보고되었습니다. 환자가 NMS의 징후 및 증상을 보이거나 NMS의 다른 임상적 발현 없이 설명할 수 없는 고열이 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.

폐 상태

콜린 유사 효과로 인해 콜린에스테라제 억제제는 기관지 천식이나 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

Donepezil HCl을 다른 아세틸콜린소타제 억제제, 운송 또는 콜린성 길항제와 함께 사용하지 마십시오.

중증 간부전 환자

중증 간부전 환자에 대한 도네페질에 대한 정보는 없습니다.

운전 및 기계조작 능력

특히 치료 시작 시 또는 도네페질의 용량을 증량할 때 현기증, 수면, 피로, 근육경련 등이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의가 필요하다.

임신

도네페질염산은 임산부에 대한 사용에 관한 임상자료가 없으므로 임신 중에는 사용하지 않는다.

모유 수유 기간

Donepezil HCl의 분비 여부가 모유에 분비되는지 여부 및 모유 수유 여성에 대한 이 약의 사용에 관한 데이터는 없습니다. 따라서 도네페질을 사용하는 여성은 수유를 해서는 안 된다.

약물 상호 작용

Donepezil HCl 및/또는 그 대사 산물은 인간의 테오필린, 와파린, 시메티딘 또는 디곡신의 대사를 억제하지 않습니다. Donepezil HCl의 대사는 디곡신이나 시메티딘과 함께 사용할 때 영향을 받지 않습니다. 시험관 내 연구에서는 동효소 시토크롬 P450 3A4와 작은 부분의 2D6이 도네페질의 대사에 관여하는 것으로 나타났습니다.

시험관 내에서 수행된 약물 상호 작용 연구에 따르면 케토코나졸과 퀴니딘, CYP3A4 및 2D6 억제제가 일치하여 도네페질의 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 약물과 오트라코나졸 및 에리스로마이신과 같은 CYP3A4 억제제, 플루옥세틴과 같은 CYP2D6 억제제는 도네페젬 대사를 억제할 수 있습니다.

건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 케토코나졸은 도네페질의 평균 농도를 약 30% 증가시켰습니다. 리팜피신, 페니토인, 카바마제핀 및 알코올과 같은 효소 유도 약물은 도네페질의 농도를 감소시킬 수 있습니다. 억제나 유도 정도가 알려져 있지 않으므로 이들 약물과 함께 도네페질을 사용할 때에는 주의가 필요하다.

Donepezil HCl은 항-항-항-항-항-항-항-콜린성 활성 약물을 함유한 약물에 영향을 미칠 수 있습니다. Donepezil HCl은 숙시닐콜린, 기타 신경학적 억제제, 콜린성 동의 약물 또는 심장 전달에 영향을 미치는 베타 차단제와 같은 약물과 함께 사용하면 시너지 효과가 있을 수도 있습니다.

보관

약품을 제조업체의 원래 포장에 밀봉하여 보관하세요.

약을 건조한 곳에 두고, 빛을 피하고, 온도가 30°C를 넘지 않고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두십시오.

포장(상자 및 블리스터 상자)에 표시된 유효기간이 지난 약품은 사용하지 마세요.

기타 약물

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