دواء روزبير 3 ملغ/0.02 ملغ إكسبلتيس الأرجواني لمنع الحمل (1 نفطة × 28 قرصًا)

يتمتع دروسبيرينون بمقاومة القشرانيات المعدنية التي تحد من زيادة الوزن والأعراض الأخرى الناجمة عن احتباس الماء. يقوم دروسبيرينون بتحييد احتباس الصوديوم في هرمون الاستروجين لخلق تحمل جيد وتأثيرات إيجابية على متلازمة ما قبل الحيض (PSM). عند دمجه مع إيثينيل استراديول، يلعب دروسبيرينون دورًا في توفير مصادر الدهون المناسبة لزيادة HDL. يمتلك دروسبيرينون تأثيرات مضادة للميكروبات تقلل من نمو حب الشباب والزهم على الجلد. لا يفقد دروسبيرينون تأثير زيادة SHBG المرتبط بالإيثينيل استراديول مما يؤدي إلى كفاءة تماسك وخمول الأندروجين في الجسم.

يتمتع دروسبيرينون بخصائص كيميائية حيوية وصيدلانية مشابهة لهرمونات البروجسترون الطبيعية.

بالإضافة إلى ذلك، فإن مزيج دروسبيرينون وإثينيل ليستراديول يقلل أيضًا من خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم، وسرطان المبيض، والتهاب الحوض، ورم الثدي، والحمل خارج الرحم.

الحرائك الدوائية الديناميكية

دروسبيرينون

الامتصاص: يتم امتصاص الدواء بسرعة وبشكل كامل تقريبًا. يصل التركيز الأقصى للمصل إلى حوالي 38 نانوجرام/مل بعد 1-2 ساعة. البيونات 76 - 85% ولا تتأثر بالطعام.

التوزيع: يرتبط دروسبيرينون بألبومين المصل، ولا يرتبط بالجلوبيولين مع الهرمونات الجنسية (SHBG) والجلوبيولين مع الكورتيكوستيرويد (CBG). 3 - 5% من إجمالي تركيز المادة الفعالة في المصل مجاني. حجم التوزيع هو 3.7 ± 1.2 وحدة/كجم.

التمثيل الغذائي: يتم استقلاب دروسبيرينون بعد الشرب، ليشكل شكلاً حمضيًا من خلال تفاعل فتح اللاكتون و4.5 - ثنائي هيدرو دروسبيرينون - 3 - كبريتات. يعتبر دروسبيرينون أقل تحولًا من خلال CYP 3A4 ولديه القدرة على تثبيط الإنزيم وCYP 1A1 وCYP 2C9.

العصر: يُفرز دروسبيرينون بكمية صغيرة جدًا بشكل ثابت. تفرز المادة الأيضية للدروسبيرينون في البراز والبول بنسبة 1.2 - 1.4. وقت التخلص من المستقلبات حوالي 40 ساعة. يبلغ الحد الأقصى للتركيز المستقر للدروسبيرينون في المصل حوالي 70 ملجم/مل، ويتم تحقيقه بعد 7 أيام من تناول الدواء.

إيثينيل استراديول

الامتصاص: يتم امتصاص الدواء بسرعة وبشكل كامل. يصل أعلى تركيز في المصل 100 بيكوغرام/مل بعد 1-2 ساعة من الشرب. وتبلغ نسبة الولادة حوالي 45% وتتأثر بالطعام.

التوزيع: حجم التوزيع 5 لتر/كجم.

التمثيل الغذائي: يتم استقلاب إيثينيل استراديول في الأمعاء الدقيقة والكبد عن طريق هيدروكسيل الحلقة العطرية. وتكون المستقلبات على شكل حرة أو مرتبطة بالجلوكورونيد والكبريتات. يبلغ معدل التصفية الأيضية للإثينيل استراديول حوالي 5 مل/دقيقة/كجم.

الإطراح: تفرز مستقلبات إيثينيل استراديول في البول والسائل الصفراوي بنسبة 4: 6. وتبلغ مدة الإطراح حوالي 24 ساعة. وقت البيع حوالي 20 ساعة. تم تحقيق حالة مستقرة في النصف الثاني من دورة العلاج.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

لا يوجد ترياق محدد، ولا يوجد علاج للأعراض عند الحاجة.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟

إذا نسيت الدواء الوهمي:

لا يؤثر على فعالية الدواء. يجب التخلي عن الدواء الوهمي، وليس تمديد مكان الدواء الوهمي.

في حالة نسيان تناول الحبوب التي تحتوي على مواد فعالة:

إذا نسيت 12 ساعة مقارنة بالأدوية اليومية، فلن ينخفض ​​تأثير منع الحمل. يجب تناول الدواء فور تذكرك وتناول القرص التالي كالمعتاد.

إذا نسيت تناول الدواء لأكثر من 12 ساعة بعد تناول الدواء، فقد ينخفض ​​تأثير منع الحمل. ملحوظة: لا تتوقف عن تناول الدواء لأكثر من 7 أيام، يجب تناول الدواء بشكل متواصل لمدة 7 أيام لتحقيق التثبيط المناسب للغدة تحت المهاد - الغدة النخامية - المبيضين.

يجب اتباع التعليمات التالية:

الأسبوع الأول: تناول القرص المنسي فور تذكره، ويمكنك تناول كبسولتين في نفس الوقت. استمري في تناول الأقراص التالية كالمعتاد وأضيفي وسيلة أخرى لمنع الحمل مثل استخدام الواقي الذكري لمدة 7 أيام القادمة. إذا مارست الجنس الأسبوع الماضي قبل أن تنسى تناول الدواء، فمن المحتمل أنك حامل. نسيتي القرص كلما اقتربت من الدواء الوهمي كلما زاد الحمل.

الأسبوع الثاني: تناول القرص المنسي بمجرد تذكره، ويمكنك تناول كبسولتين في نفس الوقت. استمر في تناول الدواء كالمعتاد. إذا كنت قد تناولت الدواء المناسب لمدة 7 أيام قبل نسيان الدواء، فلا داعي لاستخدام وسائل منع الحمل الأخرى. إذا نسيت تناول أكثر من قرص واحد، فيجب عليك استخدام المزيد من وسائل منع الحمل خلال 7 أيام.

الأسبوع الثالث: قد تنخفض قدرة الدواء على منع الحمل. ومع ذلك، يمكن الوقاية منه عن طريق تعديل جدول الدواء. إذا كنت قد تناولت الدواء المناسب لمدة 7 أيام قبل نسيان الدواء، فلا داعي لاستخدام وسائل منع الحمل الأخرى. إذا لم يكن الأمر كذلك، يمكنك اختيار إحدى الطريقتين التاليتين واستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل خلال 7 أيام:

1. خذ القرص بمجرد أن أتذكره، يمكنك تناول كبسولتين في نفس الوقت. استمر في تناول الدواء كالمعتاد، وأزل 7 أقراص دواء وهمي وابدأ في شرب فقاعات جديدة. لن تكون هناك فترة حيض حتى نهاية النشاط الثاني من اللويحة 2، ولكن قد يحدث نزيف خفيف أثناء تناول الدواء. الحمل.

   اضطرابات الجهاز الهضمي:

   في حالة وجود اضطرابات هضمية حادة (قيء، إسهال...): لا يتم امتصاص الدواء بشكل كامل، لذلك يجب استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل. إذا تقيأت بعد تناول الدواء لمدة 3-4 ساعات، فيجب عليك تناول بديل على الفور خلال 12 ساعة بعد تناول الدواء المعتاد.

   في حالة القيء بعد 12 ساعة، تعامل مع "انسى الدواء". إذا كنت لا ترغب في تغيير جدول الدواء، يمكنك استخدام القرص في شريط آخر.

عند الشعور بالآثار الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو الذهاب إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

كن حذرا عند استخدام

اضطرابات الدورة الدموية

موانع الحمل الفموية التي تزيد من خطر الإصابة بتجلط الدم المضطرب. أعلى خطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي (VTE) في السنة الأولى باستخدام وسائل منع الحمل المركبة (COCS).

بشكل عام، يكون خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية لدى مستخدمي COCS الذين يتناولون جرعات منخفضة من هرمون الاستروجين (

يتجلى تجلط الدم في الوريد (VTE) في شكل تجلط الأوردة العميقة، وقد يحدث انسداد رئوي أثناء عملية شرب جميع COCS.

نادرًا ما يحدث في الأوعية الدموية الأخرى مثل الكبد أو المساريقي أو الكلى أو الشريان الساكن أو الشبكية أو الدماغ. لا يوجد تناسق في وجهات النظر على الرغم من أن ظهور هذه الحالات يرتبط باستخدام COCS.

تشمل أعراض الخثار الوريدي ما يلي:

عند استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم، يزداد خطر الإصابة بتجلط الأوردة عندما يصاحبها العوامل التالية:

عند استخدام موانع الحمل الفموية مجتمعة عن طريق الفم يزداد خطر حدوث مضاعفات انسداد الشريان أو السكتة الدماغية عندما يصاحبها العوامل التالية:

موانع استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم في وجود أحد عوامل الخطر أو العديد من عوامل الخطر للشرايين أو الأوردة.

لا تستخدم موانع الحمل الفموية لأولئك الذين يتناولون مضادات التخثر.

تناول موانع الحمل الفموية مجتمعة أو عن طريق الفم يجب إبلاغ الطبيب في حال وجود أعراض تجلط الدم.

في حالة الاشتباه أو الإصابة بتجلط الدم، لا تستمري في استخدام حبوب منع الحمل المركبة.

تزداد وتيرة الصداع النصفي أو شدته عند استخدام دواء COCSS (قد يكون علامة تحذيرية لمرض الأوعية الدموية الدماغية)، وهو سبب التوقف عن تناول الدواء فورًا.

الورم

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى متعاطي المخدرات لفترة طويلة (أكثر من 5 سنوات) في عدد من الدراسات الوبائية، ولكن هذا لا يزال مثيرًا للجدل بسبب الأسباب التي يمكن اعتبارها سلوكًا جنسيًا أو عوامل أخرى مثل فيروس الورم الحليمي (HPV).

هناك زيادة طفيفة في خطر تشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللاتي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة. تختفي المخاطر العالية تدريجيًا على مدار 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام COCS. نظرًا لأن سرطان الثدي نادرًا ما يظهر لدى النساء تحت سن 40 عامًا، فإن عدد الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بسرطان الثدي بسبب COCS صغير جدًا مقارنة بالسبب الكامل لسرطان الثدي.

ورم حميد نادر جدًا في الكبد، تم الإبلاغ عن ورم خبيث في الكبد لدى مستخدمي COCS. وفي بعض الحالات الخاصة، يمكن أن يهدد الورم الحياة بسبب نزيف الجهاز الهضمي. وينبغي اعتبار ورم الكبد تشخيصاً متميزاً عند وجود ألم في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو عدم وجود علامات نزيف في 6 البطن عند استخدام مستحضرات منع الحمل المركبة.

تأثيرات أخرى

مادة البروجستين الموجودة في الدواء هي مادة مضادة للألدوستيرون يمكنها الاحتفاظ بالبوتاسيوم. في معظم الحالات، لا توجد زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم. ومع ذلك، في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط ​​خفيف ويستخدمون في وقت واحد مع أدوية البوتاسيوم، زاد تركيز البوتاسيوم في الدم بشكل طفيف، لا يكاد يذكر أثناء استخدام دروسبيرينون. لذلك، يُنصح بفحص تركيز البوتاسيوم في الدم خلال دورة العلاج الأولى لدى المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي والذين حصلوا على علاج وقائي للبوتاسيوم في المصل سابقًا، خاصة عند استخدام دوائين في وقت واحد.

يمكن أن يؤدي فرط سكر الدم المفرط أو التاريخ العائلي إلى زيادة خطر التهاب البنكرياس عند استخدام COCS.

على الرغم من أنه تم الإبلاغ عن عدد قليل من النساء المصابات بارتفاع ضغط الدم عند استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة، إلا أن المظاهر السريرية نادرة جدًا، ويجب في هذه الحالة التوقف عن تناول الدواء على الفور. إذا استمر ضغط الدم في الارتفاع ولم يستجيب لأدوية خفض ضغط الدم، فسيتم إيقاف COCS. عندما تعود قيمة ضغط الدم إلى وضعها الطبيعي، يمكن استخدام COCS مع ارتفاع ضغط الدم.

يحدث اليرقان و/أو الحكة بسبب ركود الصفراء أثناء الحمل أو عند تناول المنشطات، COCS.

على الرغم من أن COCS قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وعتبة الجلوكوز، ليست هناك حاجة لاستبدال علاجات مرض السكري أثناء استخدام COCs بجرعة منخفضة (

تم الإبلاغ عن حالات الاكتئاب والصرع ومرض كورهن والتهاب القولون التقرحي أثناء علاج COCS.

يمكن أن يحدث الكلف الجلدي خاصة عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من الإصابة بالكلف أثناء الحمل. تميل النساء إلى الكلف ويجب عليهن تجنب الضوء أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام COCS.

يحتوي روزبير على اللاكتوز. يجب على الأشخاص الذين لديهم تاريخ من عدم تحمل الجالاكتوز، أو نقص الجالاكتوز في اللاب أو الجالاكتوز، والذين يتبعون نظام غذائي اللاكتوز، الانتباه عند تناول هذا الدواء.

قبل تناول الدواء يجب فحص التاريخ الطبي (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويستبعد احتمالية الحمل.

لا تمنع وسائل منع الحمل عن طريق الفم من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية والأمراض المنقولة جنسيًا.

تقليل التحكم في الدورة الشهرية

قد يؤدي استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) إلى حدوث نزيف غير طبيعي، خاصة في الشهر الأول. ولذلك، فإن تقييم النزيف غير الطبيعي يكون مفيدًا بعد التكيف حوالي 3 دورات. إذا استمر النزيف غير الطبيعي بعد الدورة الطبيعية، فمن الضروري النظر في السبب غير الهرموني واتخاذ التدابير التشخيصية المناسبة للقضاء على الأورام الخبيثة أو الأورام الحامل.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

الآثار الجانبية وألياف الأذن للدواء يمكن أن تقلل من القدرة على السمع، وتؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

لا يحدد روزبير للنساء الحوامل. إذا كنت حاملاً أثناء تناول الدواء، عليك التوقف فوراً.

فترة الرضاعة الطبيعية

يمكن إفراز الدواء في حليب الثدي وتقليل كمية الحليب. لا يستخدم الدواء إلا بعد التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

التفاعل الدوائي

التفاعل بين حبوب منع الحمل دروسبيرينون وإيثينيل استراديول وأدوية أخرى مثل هيتانتوين، باربيتورات، بريميدون، كاربامازيبين وريفامبيسين، أوكسكاربامازيبين، توبيرامات، فيلبامات، ريتونافير، جريزوفولفين يمكن أن يسبب اضطرابات دورية تؤثر على تأثيرات منع الحمل.

تقل تأثيرات منع الحمل عند استخدامها مع المضادات الحيوية مثل الأمبيسيلين والتتراسيكلين. ولم يتم تحديد آلية هذا التفاعل.

أثناء تناول مجموعات الأدوية المذكورة أعلاه، يجب استخدام وسيلة منع حمل مؤقتة مع موانع الحمل الفموية، حتى بعد 7 أيام من التوقف عن تناول الدواء.

بالنسبة للنساء اللاتي يتم علاجهن بالريفامبيسين، يتم استخدام وسائل منع الحمل الإضافية مع كوكا أثناء تناول الريفامبيسين وبعد 28 يومًا من التوقف عن تناول الدواء.

إذا استمر استخدام نوعين من الأدوية حتى نفاد القرص من نشاط نفطة COC، فاستخدم البثرة التالية دون فترة إجازة أو بدون علاج وهمي.

تأثيرات دروسبيرينون وإيثينيل استراديول على الأدوية الأخرى:

زيادة تركيز المصل والأنسجة (السيكلوسبورين) أو نقصان (لاموتريجين).

تفاعلات أخرى: بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى، يستخدمون في نفس الوقت دروسبيرينون مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التي لا تؤثر على مستويات البوتاسيوم في الدم. ومع ذلك، فإن الاستخدام المتزامن للأدوية مع حبوب أخرى مضادة للألدوستيرون أو البوتاسيوم والتي لم يتم دراستها. وفي هذه الحالة يجب فحص تركيز البوتاسيوم في الدم في الدورة الأولى.