Lek Rosepire 3mg/0,02mg Expeltis fioletowy do stosowania w antykoncepcji (1 blister x 28 tabletek)

Drospirenon ma oporność na mineralokortykoidy, która ogranicza przyrost masy ciała i inne objawy spowodowane zatrzymywaniem wody. Drospirenon neutralizuje zatrzymywanie sodu w estrogenach, zapewniając dobrą tolerancję i pozytywny wpływ na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PSM). W połączeniu z etynyloestradiolem, Drospirenon odgrywa rolę w dostarczaniu odpowiednich źródeł lipidów w celu zwiększenia HDL. Drospirenon ma działanie antybakteryjne, które ogranicza rozwój trądziku i sebum na skórze. Drospirenon nie traci efektu zwiększania SHBG związanego z etynyloestradiolem, zapewnia skuteczność dla spójności i braku aktywności androgenów w organizmie.

Drospirenon ma właściwości biochemiczne i farmakologiczne podobne do naturalnych hormonów progesteronowych.

Ponadto połączenie drospirenonu i etynylolestradiolu zmniejsza również ryzyko raka endometrium, raka jajnika, zapalenia miednicy mniejszej, nowotworu piersi i ciąży pozamacicznej.

Farmakokinetyka dynamiczna

Drospirenon

wchłanianie: Lek wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy wynosi około 38 ng/ml i osiągane jest po 1-2 godzinach. Bioiony 76 - 85% i nie mają na nie wpływu żywność.

Dystrybucja: Drospirenon jest związany z albuminami surowicy, nie jest związany z globuliną z hormonami płciowymi (SHBG) i globuliną z kortykoidami (CBG). 3 - 5% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy jest wolne. Objętość dystrybucji wynosi 3,7 ± 1,2 I/kg.

Metabolizm: Drospirenon jest metabolizowany po wypiciu, tworząc formę kwasową w wyniku reakcji otwarcia laktonu i 4,5 - Dihydro Drospirenon - 3 - Siarczan. Drospirenon jest w mniejszym stopniu przekształcany przez CYP 3A4 i ma zdolność hamowania enzymów oraz CYP 1A1, CYP 2C9.

Era: Drospirenon jest wydalany w bardzo małych ilościach w postaci stałej. Substancja metaboliczna drospirenonu jest wydalana z kałem i moczem w proporcji 1,2 - 1,4. Czas usuwania metabolitów wynosi około 40 godzin. Maksymalne stabilne stężenie drosperinonu w surowicy wynosi około 70 mg/ml i osiągane jest po 7 dniach stosowania leku.

etynyloestradiol

wchłanianie: Lek wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy 100 PG/ml osiągane jest po 1-2 godzinach po wypiciu. Na poród wpływa około 45% pożywienia.

Dystrybucja: Objętość dystrybucji 5 l/kg.

Metabolizm: Etynyloestradiol jest metabolizowany w jelicie cienkim i wątrobie poprzez hydroksylację pierścienia aromatycznego. Metabolity w postaci wolnej lub związanej z glukuronidem i siarczanem. Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.

Eliminacja: Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i płynami żółciowymi w stosunku 4:6. Czas wydalania wynosi około 24 godzin. Czas sprzedaży wynosi około 20 godzin. Stan stabilny osiągany w drugiej połowie cyklu leczenia.

Uwaga: Powyższa dawka ma charakter wyłącznie poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym. Co zrobić w przypadku przedawkowania?

W nagłym przypadku należy natychmiast zadzwonić pod numer alarmowy 115 lub udać się do najbliższej lokalnej przychodni zdrowia.

Nie ma swoistego antidotum, a w razie potrzeby leczenia objawowego.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli zapomnisz placebo:

nie wpływa na skuteczność leku. Należy zrezygnować z placebo, nie przedłużając miejsca pigułki placebo.

Jeśli zapomnisz zażyć pigułki zawierające składniki aktywne:

Jeśli zapomnisz o 12 godzinach przyjmowania leków w porównaniu z codziennym przyjmowaniem leków, działanie antykoncepcyjne nie ulegnie zmniejszeniu. Należy przyjąć lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o zażyciu leku więcej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne może zostać osłabione. Uwaga: Nie należy przerywać przyjmowania leku na dłużej niż 7 dni, lek należy przyjmować nieprzerwanie przez 7 dni, aby uzyskać odpowiednie zahamowanie podwzgórza – przysadki mózgowej – jajników.

Należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

Pierwszy tydzień: Należy przyjąć zapomnianą tabletkę jak tylko sobie o tym przypomnisz, możesz przyjąć 2 kapsułki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie poniższych tabletek o zwykłej porze i dodaj inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeśli w zeszłym tygodniu uprawiałaś seks, zanim zapomniałaś o zażyciu leku, możesz być w ciąży. Tabletka zapomniała, im bliżej placebo, tym większa ciąża.

Tydzień 2: Należy przyjąć zapomnianą tabletkę jak tylko sobie o tym przypomnisz, możesz przyjąć 2 kapsułki jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie leku jak zwykle. Jeśli na pewno przyjmowałaś właściwy lek przez 7 dni, zanim go zapomnisz, nie ma potrzeby stosowania innej antykoncepcji. W przypadku pominięcia przyjęcia więcej niż 1 tabletki należy zastosować większą ilość środków antykoncepcyjnych w ciągu 7 dni.

3. tydzień: Skuteczność antykoncepcyjna leku może się zmniejszyć. Można temu jednak zapobiec, dostosowując harmonogram przyjmowania leków. Jeśli na pewno przyjmowałaś właściwy lek przez 7 dni, zanim go zapomnisz, nie ma potrzeby stosowania innej antykoncepcji. Jeśli nie, możesz wybrać jeden z dwóch poniższych sposobów i zastosować dodatkową metodę antykoncepcji w ciągu 7 dni:

1. Jak tylko sobie przypomnę, należy przyjąć zapomnianą tabletkę, można jednocześnie przyjąć 2 kapsułki. Kontynuuj przyjmowanie leku jak zwykle, usuń 7 tabletek placebo i zacznij pić nowe blistry. Do końca 2. działania blistra 2 nie będzie miesiączki, ale w trakcie przyjmowania leku może wystąpić łagodne krwawienie. ciąża.

   Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

   W przypadku ciężkich zaburzeń trawiennych (wymioty, biegunka...): Lek nie wchłania się całkowicie, dlatego należy zastosować inną metodę antykoncepcji. Jeśli wymiotujesz po przyjęciu leku przez 3-4 godziny, powinieneś natychmiast przyjąć lek zastępczy w ciągu 12 godzin po przyjęciu zwykłego leku.

   W przypadku wymiotów po 12 godzinach należy postępować w następujący sposób: „zapomnij o leku”. Jeśli nie chcesz zmieniać schematu przyjmowania leków, możesz zastosować tabletkę w innym blistrze.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać jego stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

zaburzeń krążenia

Doustne środki antykoncepcyjne zwiększające ryzyko burzliwej zakrzepicy. Największe ryzyko zakrzepicy żylnej (ŻChZZ) w pierwszym roku stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych (COCS).

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko ŻChZZ u osób stosujących COCS stosujących małe dawki estrogenu (

Zakrzepica żylna (VTE) objawia się zakrzepicą żył głębokich, podczas picia wszystkich COCS może wystąpić niedrożność płuc.

Bardzo rzadko występują w innych naczyniach krwionośnych, takich jak wątroba, krezka, nerka, tętnica statyczna i siatkówkowa lub mózg. Nie ma spójności poglądów, chociaż pojawienie się tych przypadków jest związane ze stosowaniem COCS.

Objawy zakrzepicy żylnej obejmują:

W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko zakrzepicy żylnej wzrasta, gdy towarzyszą mu następujące czynniki:

W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych złożonych doustnie istnieje ryzyko powikłań w postaci zatoru tętnicy lub udaru mózgu, gdy towarzyszą im następujące czynniki:

Przeciwwskazane stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku obecności jednego z czynników ryzyka lub wielu czynników ryzyka uszkodzenia tętnic lub żył.

Nie należy stosować złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Przyjmując doustne, złożone lub doustne środki antykoncepcyjne należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy.

Jeśli podejrzewasz lub na pewno cierpisz na zakrzepicę, nie kontynuuj stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych.

Częstotliwość lub nasilenie migreny zwiększa się podczas stosowania COCSS (może być sygnałem ostrzegawczym choroby naczyń mózgowych), co jest powodem natychmiastowego przerwania stosowania leku.

guz

W wielu badaniach epidemiologicznych od dawna (ponad 5 lat) donoszono o wzroście ryzyka raka szyjki macicy u osób zażywających narkotyki, jednak nadal budzi to kontrowersje ze względu na przyczyny, które można postrzegać jako zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka (HPV).

Ryzyko rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie wzrasta. Wysokie ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COCS. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, liczba osób, u których zdiagnozowano raka piersi w wyniku stosowania COCS, jest bardzo mała w porównaniu z całkowitą przyczyną raka piersi.

Bardzo rzadki łagodny nowotwór wątroby. U kobiet stosujących COCS zgłaszano występowanie nowotworu złośliwego wątroby. W niektórych szczególnych przypadkach guz może zagrażać życiu z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego. Guz wątroby należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej w przypadku bólu w górnej części brzucha, powiększenia wątroby lub braku objawów krwawienia w jamie brzusznej podczas stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Inne skutki

Progestagenowym składnikiem leku jest antyaldosteron, który może zatrzymywać potas. W większości przypadków nie obserwuje się wzrostu stężenia potasu we krwi. Jednakże u niektórych pacjentów z łagodną do średnio łagodnej niewydolnością nerek i jednocześnie stosujących leki potasowe, stężenie potasu we krwi nieznacznie wzrasta, nieistotne podczas stosowania Drospirenonu. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się kontrolę stężenia potasu we krwi podczas pierwszego cyklu leczenia oraz profilaktykę pod kątem wcześniejszego stężenia potasu w surowicy, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania dwóch leków.

Hiperglicerydy hiperglicerydowe lub wywiad rodzinny mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania COCS.

Chociaż zgłoszono kilka przypadków wystąpienia nadciśnienia tętniczego u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, objawy kliniczne są bardzo rzadkie, dlatego w tym przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Jeśli ciśnienie krwi nadal wzrasta i nie reaguje na leki obniżające ciśnienie krwi, należy przerwać stosowanie COCS. Kiedy wartość ciśnienia krwi powróci do normy, COCS można stosować w leczeniu nadciśnienia.

żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane zastojem żółci występuje w czasie ciąży lub podczas stosowania COCS.

Chociaż COCS może wpływać na obwodową insulinooporność i próg glukozy, nie ma potrzeby zastępowania leczenia przeciwcukrzycowego podczas stosowania COC w małych dawkach (

W trakcie stosowania COCS zgłaszano depresję, padaczkę, chorobę Corhna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Ostuda skóry może wystąpić szczególnie u kobiet, u których w przeszłości występowała melasma w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do melasmy powinny unikać światła i promieni ultrafioletowych podczas stosowania COCS.

Rosepire zawiera laktozę. Osoby z historią nietolerancji galaktozy, lappa lub niedoboru galaktozy galaktozy, będące na diecie laktozowej muszą zachować ostrożność podczas stosowania tego leku.

Przed zażyciem leku należy sprawdzić wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć możliwość zajścia w ciążę.

Doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie kontroli cyklu miesiączkowego

Przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieprawidłowe krwawienie, szczególnie w pierwszym miesiącu. Dlatego ocena nieprawidłowego krwawienia ma sens po dostosowaniu się do około 3 cykli. Jeśli po prawidłowym cyklu utrzymuje się nieprawidłowe krwawienie, należy rozważyć przyczynę niehormonalną i podjąć odpowiednie działania diagnostyczne w celu wyeliminowania nowotworów złośliwych lub ciężarnych.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Działania niepożądane leku i włókna uszne mogą powodować zmniejszenie zdolności słuchu, wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża

nie określa leku Rosepire dla kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży podczas przyjmowania leku, powinnaś natychmiast przerwać jego stosowanie.

Okres karmienia piersią

Lek może przenikać do mleka matki i zmniejszać jego ilość. Nie należy stosować leku do czasu zakończenia karmienia piersią.

Interakcje leków

Interakcja między doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi Drospirenon i etynyloestradiol oraz innymi lekami, takimi jak HytanToin, Barbituran, Prymidon, Karbamazepina i Ryfampicyna, Okskarbamazepina, Topiramat, Felbamat, Rytonawir, Gryzeofulwina mogą powodować zaburzenia cykliczne. Wpływ na działanie antykoncepcyjne.

działanie antykoncepcyjne jest osłabione w przypadku stosowania z antybiotykami, takimi jak ampicylina i tetracyklina. Mechanizm tej interakcji nie został ustalony.

W przypadku stosowania powyższych grup leków należy stosować tymczasową metodę antykoncepcji w połączeniu ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, nawet w ciągu 7 dni od zaprzestania stosowania leku.

W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, podczas stosowania ryfampicyny i 28 dni po zaprzestaniu stosowania leku stosuje się dodatkowy środek antykoncepcyjny wraz z koksem.

W przypadku stosowania dwóch rodzajów leków trwa do wyczerpania się działania tabletki COC z blistra, należy zastosować kolejny blister bez urlopu lub bez placebo.

Wpływ drospirenonu i etynyloestradiolu na inne leki:

Zwiększone stężenie w surowicy i tkankach (cyklosporyna) lub zmniejszenie (lamotrygina).

Inne interakcje: Niektórzy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek stosują jednocześnie Drospirenon z inhibitorami ACE lub NLPZ, które nie wpływają na stężenie potasu w surowicy. Jednakże jednoczesne stosowanie leków z innymi tabletkami antyaldosteronowymi lub zatrzymującymi potas, które nie były badane. W takim przypadku należy sprawdzić stężenie potasu w surowicy w pierwszym cyklu.