Rosepire Arzneimittel 3 mg/0,03 mg Expeltis grün zur Empfängnisverhütung (1 Blister x 28 Tabletten)

Darreichungsform Filmbeuteltabletten
Spezifikationen Packung mit 1 Blister x 28 Tabletten
Inhaltsstoff Drospirenon, Ethinylestradiol

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 viên

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Drospirenon	3 mg
Ethinylestradiol	0,03 mg

Verwendet

angegeben

Orale Kontrazeption zur Empfängnisverhütung.

Pharmakokologie

Pharmakologische Gruppe: Kombination von Gestagen und Östrogen.

ATC-Code: G03AA12.

Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels beruht auf dem Zusammenspiel vieler Faktoren, der wichtigste ist die Hemmung des Eisprungs und die Veränderung der Gebärmutterschleimhaut.

Rosepine ist ein orales Kontrazeptivum, das Ethinylelestradiol und Drospirenon (ein Gestagen) kombiniert. Bei der Behandlungsdosis weist Drospirenon sowohl eine Anti-Androgen- als auch eine Mineralokortikoid-Resistenz auf; Keine Östrogen-, Glukokortikoid- und Glukokortikoidresistenz. Daher hat Drospirenon eine ähnliche pharmakologische Wirkung wie natürliches Progesteron. Klinische Studien zeigen, dass die leichte mineralokortikoide Aktivität von Drospirenon/Ethinylestradiol.

Dynamische Pharmakokinetik

Drospirenon

Absorption

Das Medikament wird schnell und nahezu vollständig resorbiert. Die maximale Serumkonzentration beträgt etwa 38 ng/ml und wird nach 1–2 Stunden erreicht. Geburt: 76 - 85 % und nicht durch Nahrung beeinflusst.

Verteilung

Drospirenon ist an Serumalbumin gebunden und nicht an Globulin-montierte globale Hormone (SHBG) und Globulin mit Kortikosteroiden (CBG). 3 - 5 % der gesamten Serumkonzentration des Wirkstoffs sind frei. Das Verteilungsvolumen beträgt 3,7 ± 1,2 I/kg.

Stoffwechsel

Drospirenon wird nach oraler Einnahme metabolisiert und bildet durch Lacton und 4,5-Dihydro-Drospirenon-3-Sulfat eine Säureform. Drospirenon wird weniger durch CYP 3A4 umgewandelt und hat die Fähigkeit, Enzyme und CYP 1A1, CYP 2C9 zu hemmen.

Eliminierung

Drospirenon wird in sehr geringer Menge in konstanter Form ausgeschieden. Der Stoffwechselstoff Drospirenon wird im Verhältnis 1,2 – 1,4 über Kot und Urin ausgeschieden. Die Entsorgungszeit der Metaboliten beträgt etwa 40 Stunden. Die maximale stabile Konzentration von Drosperinon im Serum beträgt etwa 70 mg/ml und wird nach 7-tägiger Medikamenteneinnahme erreicht.

Ethinylestradiol

Absorption

Das Medikament wird schnell und vollständig resorbiert. Spitzenkonzentration im Serum: 100 PG/ml, erreicht 1–2 Stunden nach dem Trinken. Die Geburt wird zu etwa 45 % durch die Nahrung beeinflusst.

Verteilung

VERTEILUNG 5 L/ kg.

Stoffwechsel

Ethinylellestradiol wird im Dünndarm und in der Leber durch Hydroxylierung des aromatischen Rings metabolisiert. Die Metaboliten liegen in freier oder an Glucuronid und Sulfat gebundener Form vor. Die metabolische Clearance-Rate von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml/min/kg.

Eliminierung

Ethinylelestradiol-Metaboliten werden im Verhältnis 4:6 in Urin und Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Die Ausscheidungszeit beträgt etwa 24 Stunden. Die Verkaufszeit beträgt ca. 20 Stunden. Stabiler Zustand in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht.

Vor der Einnahme Rosepire Arzneimittel 3 mg/0,03 mg Expeltis grün zur Empfängnisverhütung (1 Blister x 28 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein. Benutzer müssen Medikamente täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen und zu einer bestimmten Uhrzeit einnehmen.

Beginnen Sie mit der nächsten Medikation nach dem letzten Tag der Blisterpackung. Der Menstruationszyklus beginnt normalerweise am 2.–3. Tag nach Einnahme einer Placebo-Pille (weiße Pille).

Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments:

Verwenden Sie keine Verhütungsmittel mit Hormonen (letzter Monat):

Beginnen Sie mit der Einnahme von Medikamenten am ersten Tag des Menstruationszyklus.

Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels am Tag nach der Placebo-Einnahme oder nach Absetzen der üblichen Medikamente aus der vorherigen Verhütungsblase.

Es ist möglich, an jedem Tag mit der Anwendung von Progesteron zu beginnen (bei Transplantation oder Verwendung eines IUP, Einnahme des Medikaments am Tag der Entfernung; Nach der Umstellung sollte in den ersten 7 Tagen der Medikamenteneinnahme eine zusätzliche Methode der mechanischen Empfängnisverhütung angewendet werden.

Nach einer Fehlgeburt in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft:

Nehmen Sie das Medikament sofort ein, es ist keine weitere Empfängnisverhütung erforderlich.

Beginnen Sie mit der Einnahme des Arzneimittels am 21. und 28. oder nach einer Fehlgeburt im Abstand von 3 Monaten zwischen den Schwangerschaften. Wenn Sie später beginnen, sollten Sie in den ersten 7 Tagen eine mechanische Verhütung anwenden. Wenn Sie Sex haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschließen, bevor Sie KOK einnehmen oder auf die erste Menstruation warten.

Nehmen Sie 7 Placebotabletten heraus und trinken Sie später weiter. Die Zeit ohne Menstruation kann bis zur letzten Tablette der zweiten Blisterpackung dauern.

Verkürzen Sie die Zeit, um Fake zu verwenden, wie Sie möchten. Zu diesem Zeitpunkt ist das Risiko, dass die Menstruation ausbleibt, höher und es kann zu abnormalen Blutungen kommen, wenn Sie die nächste Blisterpackung einnehmen.

Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und bei Bedarf eine symptomatische Behandlung.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Wenn Sie das Placebo vergessen haben:

hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels. Sollten Sie die vergessenen Placebo-Pillen entfernen, verlängern Sie nicht den Platz des Placebos.

Wenn Sie vergessen haben, wirkstoffhaltige Pillen einzunehmen:

Wenn Sie im Vergleich zur täglichen Einnahme 12 Stunden vergessen, verringert sich die empfängnisverhütende Wirkung nicht. Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme des Medikaments länger als 12 Stunden vergessen, kann die empfängnisverhütende Wirkung nachlassen. Hinweis: Unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht länger als 7 Tage. Sie müssen das Arzneimittel kontinuierlich über 7 Tage einnehmen, um eine angemessene Hemmung der Hypothalamus-Achse – Hypophyse – Eierstöcke zu erreichen.

Sie müssen die folgenden Anweisungen befolgen:

Die erste Woche: Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sie können 2 Kapseln gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten weiterhin wie gewohnt ein und fügen Sie in den nächsten 7 Tagen eine weitere Verhütungsmethode hinzu, z. B. die Verwendung von Kondomen. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, Geschlechtsverkehr haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Je näher die Tablette an das Placebo heranreicht, desto höher ist die Schwangerschaft.

Woche 2: Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sie können 2 Kapseln gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Medikamente weiterhin wie gewohnt ein. Wenn Sie sicher sind, dass Sie das richtige Arzneimittel 7 Tage lang eingenommen haben, bevor Sie es vergessen, besteht keine Notwendigkeit, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn Sie die Einnahme von mehr als einer Tablette vergessen haben, sollten Sie innerhalb von 7 Tagen weitere Verhütungsmittel anwenden.

3. Woche: Die empfängnisverhütende Wirkung des Arzneimittels kann nachlassen. Dies kann jedoch durch eine Anpassung des Medikamentenplans verhindert werden. Wenn Sie sicher sind, dass Sie das richtige Arzneimittel 7 Tage lang eingenommen haben, bevor Sie es vergessen, besteht keine Notwendigkeit, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn nicht, können Sie eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen und innerhalb von 7 Tagen eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald ich mich daran erinnere, Sie können 2 Kapseln gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie das Medikament weiterhin wie gewohnt ein, entfernen Sie 7 Placebotabletten und beginnen Sie mit dem Trinken neuer Blisterpackungen. Bis zum Ende der 2. Aktivität von Blister 2 kommt es zu keiner Menstruation, es kann jedoch zu leichten Blutungen während der Einnahme des Arzneimittels kommen.
Magen-Darm-Störungen:
Bei schweren Verdauungsstörungen (Erbrechen, Durchfall ...): Das Arzneimittel wird nicht vollständig resorbiert, daher sollte eine andere Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn Sie nach 3-4-stündiger Medikamenteneinnahme erbrechen, sollten Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Medikamenteneinnahme sofort einen Ersatz einnehmen.
Wenn Sie sich nach 12 Stunden übergeben, sagen Sie „Vergessen Sie das Medikament“. Wenn Sie den Medikamentenplan nicht ändern möchten, können Sie die Tablette in einer anderen Blisterpackung verwenden.

Nebenwirkungen

Üblich, ADR> 1/100

Geistig: deprimiert.

Neurologisch: Kopfschmerzen 1/100

Psychisch: Zunehmendes oder abnehmendes sexuelles Verlangen.

Selten, ADR

immun: Überempfindlichkeit, Asthma.

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Einnahme abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

kontraindiziert

Rosepire-Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Es besteht das Risiko einer Venenthrombose (VTE):

an einer Venenthrombose leiden, die Antikoagulanzien einnimmt, oder an einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) leiden. Aufgrund vieler Risikofaktoren kommt es zu einer erhöhten Venenthrombose.

Es gibt Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose (ATE):

leidet an einer arteriellen Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder hat eine solche in der Vorgeschichte oder zeigt Anzeichen einer akuten Thrombose (z. B. Angina pectoris). Herzinfarktresistenz, gerinnungshemmender Lupus).

Das Risiko einer erhöhten arteriellen Thrombose aufgrund vieler Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie: Blutgefäßdiabetes, schwerer Bluthochdruck, Störungen des Lipoproteinstoffwechsels.

Es liegt eine schwere Lebererkrankung vor oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktion wieder normalisiert hat. Gefühl mit einem der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

Durchblutungsstörungen

Orale Kontrazeptiva, die das Risiko einer turbulenten Thrombose erhöhen. Das höchste Risiko einer Venenthrombose (VTE) besteht im ersten Jahr der Anwendung kombinierter Kontrazeptiva (COCS).

Im Allgemeinen ist das VTE-Risiko bei COCS-Benutzerinnen mit niedrig dosiertem Östrogen (

Venusthrombose (VTE) manifestiert sich als tiefe Venenthrombose. Beim Trinken aller COCS kann es zu einer Lungenobstruktion kommen.

Sehr selten treten sie in anderen Blutgefäßen wie der Leber, dem Mesenterium, der Niere, der statischen Arterie, der Netzhautarterie oder dem Gehirn auf. Es besteht keine einheitliche Meinung, obwohl das Auftreten dieser Fälle mit der Verwendung von COCS zusammenhängt.

Zu den Symptomen einer Venenthrombose gehören:

Schmerzen und/oder Schwellung auf einer Seite. Ja oder nicht im Zusammenhang mit Anfällen.

Bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva steigt das Risiko einer Venenthrombose, wenn folgende Faktoren auftreten:

Alter. In den oben genannten Fällen sollte das Medikament abgesetzt und die Medikation nach 2 Wochen Immobilität abgesetzt werden.

Bei der Anwendung oraler kombinierter oraler Kontrazeptiva steigt das Risiko von Komplikationen wie Arterienverstopfung oder Schlaganfall, wenn folgende Faktoren einhergehen:

Alter

Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollten nicht rauchen, wenn die Antibabypille kombiniert wird).

Herzerkrankung.

Kontraindizierte Anwendung oraler Kontrazeptiva bei Vorliegen eines oder mehrerer Risikofaktoren für Arterien oder Venen.

Verwenden Sie keine KOK bei Personen, die Antikoagulanzien einnehmen.

Bei kombinierter oder oraler Einnahme von oralen Kontrazeptiva ist bei Auftreten von Thrombosesymptomen der Arzt zu benachrichtigen.

Wenn Sie den Verdacht haben oder sicher an einer Thrombose leiden, nehmen Sie die kombinierte Antibabypille nicht weiter ein.

Die Häufigkeit oder Schwere von Migräne nimmt bei der Anwendung von COCSS zu (kann ein Warnzeichen für eine zerebrovaskuläre Erkrankung sein), was der Grund dafür ist, die Einnahme des Arzneimittels sofort abzubrechen.

Tumor

Das Risiko für Gebärmutterhalskrebs steigt bei Drogenkonsumenten über einen längeren Zeitraum (über 5 Jahre) wurde in einer Reihe epidemiologischer Studien berichtet, dies ist jedoch immer noch umstritten, da die Ursachen im Sexualverhalten oder anderen Faktoren wie dem Papillomavirus (HPV) liegen können.

Bei Frauen, die KOK anwenden, ist das Risiko, Brustkrebs zu diagnostizieren, leicht erhöht. Das hohe Risiko verschwindet im Laufe von 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung von COCS allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Zahl der Menschen, bei denen aufgrund von COCS Brustkrebs diagnostiziert wird, im Vergleich zur gesamten Ursache von Brustkrebs sehr gering.

Bei COCS-Anwenderinnen wurde über einen sehr seltenen gutartigen Tumor in der Leber, den bösartigen Tumor in der Leber, berichtet. In einigen besonderen Fällen kann der Tumor aufgrund von Magen-Darm-Blutungen lebensbedrohlich sein. Ein Lebertumor sollte als eindeutige Diagnose angesehen werden, wenn Schmerzen im Oberbauch, eine Lebervergrößerung oder keine Anzeichen einer Blutung im 6. Bauchraum bei Anwendung kombinierter Verhütungspräparate auftreten.

Andere Wirkungen

Der Progestinbestandteil des Medikaments ist Anti-Aldosteron, das Kalium speichern kann. In den meisten Fällen kommt es zu keinem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut. Bei einigen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und gleichzeitiger Anwendung von Kaliummedikamenten stieg die Kaliumkonzentration im Blut während der Anwendung von Drospirenon jedoch leicht an, was vernachlässigbar war. Daher ist es ratsam, die Kaliumkonzentration im Blut während des ersten Behandlungszyklus bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu überprüfen und eine Vorbeugungsprophylaxe für vorheriges Serumkalium zu erhalten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von zwei Medikamenten.

Hyperglykatoren oder eine Familienanamnese können das Risiko einer Pankreatitis bei der Anwendung von COCS erhöhen.

Obwohl von einigen wenigen Frauen mit Bluthochdruck bei der Anwendung von KOK berichtet wurde, sind klinische Manifestationen sehr selten. In diesem Fall sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Wenn der Blutdruck weiter ansteigt und auf blutdrucksenkende Medikamente nicht anspricht, wird COCS gestoppt. Wenn sich der Blutdruck wieder normalisiert, kann COCS bei Bluthochdruck eingesetzt werden.

Gelbsucht und/oder Juckreiz aufgrund von Gallenstauung treten während der Schwangerschaft oder bei der Einnahme von Steroiden (KOK) auf.

Obwohl KOK die periphere Insulinresistenz und die Glukoseschwelle beeinflussen können, besteht bei der Anwendung niedrig dosierter KOK (

Depression, Epilepsie, Corhn-Krankheit und Colitis ulcerosa wurden während COCS berichtet.

Hautmelasma kann insbesondere bei Frauen auftreten, die während der Schwangerschaft an Melasma erkrankt sind. Frauen, die zu Melasma neigen, sollten während der Anwendung von COCS Licht oder ultraviolette Strahlen meiden.

Rosepire 0,03 mg enthält Laktose. Personen mit einer Galaktose-Intoleranz, Laktose-Mangel oder Galaktose-Mangel in der Vorgeschichte, die eine Laktose-Diät einhalten, müssen bei der Einnahme dieses Arzneimittels vorsichtig sein.

Vor der Einnahme des Arzneimittels muss die Krankengeschichte (einschließlich der Familienanamnese) überprüft werden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen.

Orale Kontrazeptiva schützen nicht vor HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten.

Verringerung der Kontrolle des Menstruationszyklus

Bei der Anwendung von KOK kann es insbesondere im ersten Monat zu abnormalen Blutungen kommen. Daher ist die Beurteilung abnormaler Blutungen nach etwa drei Anpassungszyklen sinnvoll. Wenn abnormale Blutungen nach einem normalen Zyklus anhalten, ist es notwendig, die Ursache des Nicht-Hormons zu berücksichtigen und geeignete diagnostische Maßnahmen zu ergreifen, um bösartige oder schwangere Tumoren zu beseitigen.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

Nebenwirkungen und Ohrfasern des Arzneimittels können die Fähigkeit zum Hören beeinträchtigen und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft

spezifiziert Rosepire nicht für schwangere Frauen.

Stillzeit

Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und die Milchqualität beeinträchtigen. Verwenden Sie das Medikament nicht, bis Sie mit dem Stillen aufhören.

Arzneimittelwechselwirkung

COCS kann mit Arzneimitteln interagieren, die Mikrosomen-Leberenzyme verursachen: Hytantoin, Barbiturat, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin, Oxcarbamazepin, Topiramat, Felbamat, Ritonavir, Griseofulvin können Zyklusstörungen und/oder Einfluss auf die Periode verursachen.

Die empfängnisverhütende Wirkung wird bei der Anwendung mit Antibiotika wie Ampicillin und Tetracyclin verringert. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung wurde nicht bestimmt.

Während der Einnahme der oben genannten Arzneimittel und 28 Tage nach Absetzen des Arzneimittels sollte eine vorübergehende Empfängnisverhütung zusammen mit COCS angewendet werden. Wenn Sie zwei Arten von Arzneimitteln gleichzeitig einnehmen, halten Sie so lange an, bis die Tablette die Aktivität der KOK-Blisterpackung aufweist, verwenden Sie die nächste Blisterpackung ohne Pause oder verwenden Sie kein Placebo.

Die Auswirkungen von Drospirenon und Ethinylestradiol auf andere Medikamente: Serum- und Gewebekonzentration (Cyclosporin) oder Abnahme (Lamotrigin).

Bei einigen Patienten ohne Nierenversagen hat die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon mit ACE- oder NSAID-Hemmern keinen Einfluss auf den Serumkaliumspiegel. Die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon mit anderen Anti-Aldosteron-Wirkstoffen oder kaliumspeichernden Diuretika wurde jedoch nicht untersucht. In diesem Fall muss die Kaliumkonzentration im Serum im ersten Zyklus überprüft werden.

Steroid-Kontrazeptiva können eine Reihe von Tests beeinflussen: einschließlich der biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Serumproteinspiegel, wie z. B. Globulin und Lipid-/Lipoprotein-montierte Kortikosteroide, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, Blutgerinnung und Abbau von Fibrin. Änderungen liegen im Allgemeinen immer noch im normalen Schwellenwert. Drospirenon bewirkt, dass Aldosteron in den Nieren Salz speichert.

Lagerung

An einem trockenen Ort lagern, bei einer Temperatur unter 300 °C, Licht vermeiden.

Andere Drogen

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