دواء روزينا 3 ملغ/0.03 ملغ جيديون يستخدم لمنع الحمل (1 نفطة × 21 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 1 شريط × 21 قرص
المواصفات دروسبيرينون، إيثينيل استراديول

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
دروسبيرينون	3 ملغ
إيثيل استراديول	0.03 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

يُستطب دواء روزينا 3 ملغ/0.03 ملغ في الحالات التالية:

تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية عن طريق الفم. The decision to prescribe Rosina should be considered based on the existing risk factors of each woman, especially the risk of venous thrombosis (VTE) and the risk of venous thrombosis associated with Rosina compared to other coordinated hormonal contraceptives (CHCS).

علم الأدوية

المجموعات الدوائية الهرمونية: الهرمونات الهرمونية وتعديل الأعضاء التناسلية، البروجستيرون والإستروجين، التنسيق الثابت.

مؤشر اللؤلؤة: بخصوص فشل طريقة 0.09 (الحد الأعلى المعتمد على الجانبين 95%: 0.32).

مجموع اللؤلؤة (فشل الطريقة + فشل المرضى): 0.57 (الحد الأعلى المعتمد على كلا الجانبين 95%: 0.9).

آلية العمل

يعتمد تأثير روزينا في منع الحمل على تفاعل العديد من العوامل المختلفة، وأهمها أن الدواء يثبط التبويض ويغير بطانة الرحم.

إن روزينا عبارة عن مانع حمل عن طريق الفم يحتوي على إيثينيل استراديول والبروجستيرون هو دروسبيرينون. في جرعة العلاج، يتمتع دروسبيرينون أيضًا بمقاومة الأندروجينات ومقاومة خفيفة للقشرانيات المعدنية. لا يحتوي الدواء على نشاط مقاومة هرمون الاستروجين والجلوكوكورتيكويد والجلوكوكورتيكويد. وهذا يجعل دروسبيرينون له نفس الخصائص الدوائية مثل هرمونات البروجسترون الطبيعية.

هناك أدلة من الدراسات السريرية تشير إلى أن خصائص القشرانيات المعدنية الخفيفة تؤدي إلى مقاومة طفيفة للقشرانيات المعدنية.

الحركية الدوائية

دروسبيرينون

الامتصاص

يتم استخدام دروسبيرينون ليتم امتصاصه بسرعة وبشكل كامل تقريبًا. يبلغ الحد الأقصى لتركيز المادة الفعالة في المصل حوالي 37 نانوجرام/مل ويصل إلى حوالي 1-2 ساعة بعد تناول الجرعة المفردة. في دورة الدواء، الحد الأقصى لتركيز دروسبيرينون في المصل في حالة مستقرة هو حوالي 60 نانوغرام / مل بعد حوالي 7-14 ساعة. يبلغ التوافر البيولوجي لدروسبيرينون حوالي 76 إلى 85٪. إن تناول الدواء مع الطعام لا يؤثر على التوافر الحيوي للدروسبيرينون.

التوزيع

بعد تناول الدواء، انخفض تركيز دروسبيرينون في المصل بمقدار مرحلتين مع وقت بيع نصف المرحلة للمرحلة النهائية قدره 1.6 ± 0.7 و27.0 ± 7.5 ساعة. يرتبط دروسبيرينون بألبومين المصل ولا يرتبط بالجلوبيولين مع الهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين الحامل للكورتيكويدات (CBG). فقط 3 - 5% من المادة الفعالة في المصل تكون على شكل منشطات حرة. الزيادة في SHBG الناجمة عن إيثينيل استراديول لا تؤثر على تماسك دروسبيرينون مع بروتين المصل. متوسط توزيع مؤشر دروبايرون هو 3.7 ± 1.2 لتر/كجم.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب دروسبيرينون بقوة بعد الشرب. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الشكل الحمضي للدروسبيرينون الذي يتكون عن طريق فتح حلقة اللاكتون. و 4، 5 - ثنائي هيدرودروسبيرينون - 3 - كبريتات، يتم تشكيل كلا الشكلين دون مشاركة نظام الإنزيم P450. يتم استقلاب كمية صغيرة من دروسبيرينون بواسطة إنزيم السيتوكروم P450 3A4 وقد ثبت أنها تمنع هذا الإنزيم وسيتوكروم P450 1A1، وسيتوكروم P450 2C9، وسيتوكروم P450 2C19 في المختبر.

الإزالة

معدل التصفية الأيضية للدروسبيرينون في المصل هو 1.5 ± 0.2 مل/دقيقة/كجم. يتم التخلص من دروسبيرينون فقط بكمية صغيرة جدًا في شكل دون تغيير. يتم طرح مستقلبات دروسبيرينون عن طريق الجزء والبول بمعدل حوالي 1.2 إلى 1.4. مدة بيع المستقلبات عن طريق البول والبراز حوالي 40 ساعة.

حالة مستقرة

في دورة الدواء، يبلغ الحد الأقصى لتركيز دروسبيرينون في المصل في حالة مستقرة حوالي 70 نانوغرام/مل، ويتم تحقيقه بعد حوالي 8 أيام من تناول الدواء. يتراكم تركيز دروسبيرينون في المصل بمعامل حوالي 3 وهو نتيجة النسبة بين زمن التخلص من نصف الطور والمسافة بين الجرعات.

إيثينيل استراديول

الامتصاص

يتم امتصاص إيثينيل استراديول بسرعة وبشكل كامل بعد الشرب. بعد تناول جرعة 30 ميكروغرام، يصل التركيز الأقصى في المصل إلى 100 بيكوغرام/مل بعد 1-2 ساعة من استخدام الدواء. يقوم إيثينيل استراديول باستقلاب مرحلة الرأس القوية ويحدث تغييرًا كبيرًا بين الأفراد. التوافر الحيوي المطلق حوالي 45%.

التوزيع

يمتلك إيثينيل تراديول توزيعًا واضحًا يبلغ 5 لتر/كجم ويرتبط ببروتينات البلازما بنسبة 98% تقريبًا. يقلل إيثينيل استراديول من تخليق SHBG وCBG في الكبد. أثناء استخدام 30 ميكروغرام من بلازما إيثينيل استراديول، زادت تركيزات SHBG من 70 إلى حوالي 350 نانومول/لتر. كمية صغيرة من إيثينيل استراديول (0.02% من الجرعة) في حليب الثدي.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب إيثينيل استراديول بشكل كامل (التصفية الأيضية للبلازما 5 مل/دقيقة/كجم).

القضاء

لا يتم طرح الإيثينيل استراديول على شكل دون تغيير بأي تركيز معنوي. تفرز مستقلبات إيثينيل استراديول في البول والسائل الصفراوي بنسبة 4: 6. مدة بيع المستقلبات حوالي يوم واحد.

حالة مستقرة

تتحقق الحالة المستقرة طوال النصف الثاني من دورة الدواء ويكون تراكم الإيثينيل استراديول في المصل من 1.4 إلى 2.1.

قبل اتخاذ دواء روزينا 3 ملغ/0.03 ملغ جيديون يستخدم لمنع الحمل (1 نفطة × 21 قرص)

كيفية الاستخدام

تناوله عن طريق الفم.

يجب تناول الحبة يوميا في نفس الوقت حسب الترتيب المبين على اللويحة، مع تناول الدواء مع قليل من السائل إذا لزم الأمر. تناول قرصًا يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا. البدء بتناول الدواء اللاحق بعد فترة 7 أيام من التوقف عن تناول الدواء، وخلال هذه الفترة تحدث الدورة الشهرية. يظهر الحيض عادةً في اليوم الثاني أو الثالث بعد تناول القرص الأخير وقد لا ينتهي الحيض قبل بدء البثرة التالية.

الجرعة

ابدأ باستخدام روزينا

في الحالة السابقة لا يوجد مانع حمل هرموني (الشهر الماضي).

البدء بتناول أقراص فيلم روزينا في اليوم الأول من الدورة (اليوم الأول من الدورة الشهرية).

حالات التغيير من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (أقراص الفم المركبة (COC)، الموضع أو الملصق الجلدي)

يجب البدء بتناول قرص روزينا الأفضل مباشرة بعد يوم تناول قرص النشاط النهائي من حبوب منع الحمل الهرمونية المتناسقة السابقة. في هذه الحالة، يجب ألا تبدأ روزينا بتناول روزينا في وقت لاحق من اليوم التالي بعد فترة التوقف عن تناول الدواء أو بعد تناول جميع الأقراص التي لا تحتوي على المادة الفعالة لحبوب منع الحمل السابقة. عند التغيير من طريقة استخدام اللولب أو الملصق الجلدي، يجب البدء بتناول روزينا بشكل أفضل في يوم التوقف عن وسيلة منع الحمل، ويجب التوقف في هذه الحالة عن عدم تناول أقراص روزينا بعد التاريخ المتوقع لاستخدام التدابير السابقة.

في حالات التغيير من التدابير يتم استخدام البروجستيرون فقط (أقراص أو حقن أو غرسات تحت الجلد تحتوي على البروجستيرون فقط) أو نظام إطلاق البروجستيرون في الرحم (IUS)

يمكن تحويله إلى أي يوم من دواء يحتوي على البروجستيرون فقط (من الملصق أو نظام إطلاق البروجستيرون في الرحم في يوم إيقاف هذه التدابير، من نوع الحقنة في الموعد المتوقع للحقنة التالية) كما في جميع هذه الحالات يجب على المرأة استخدام وسائل منع حمل أكثر في أول 7 أيام من تناول الدواء.

بعد أول 3 أشهر من الإجهاض

يمكن البدء بتناول الدواء فوراً (في حالة الإجهاض في أول 3 أشهر من الحمل). عند استخدامه، ليس من الضروري استخدام وسائل منع الحمل الأخرى.

بعد الولادة أو الإجهاض خلال 3 أشهر

يجب استشارة النساء للبدء بتناول أقراص روزينا في اليوم 28 إلى 28 بعد الولادة أو بعد الإجهاض في حالة الإجهاض في 3 أشهر من الحمل. إذا بدأت في وقت لاحق، يجب عليك استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى. لكن إذا حدث جماع فمن الضروري استبعاد احتمالية الحمل قبل البدء باستخدام موانع الحمل الفموية أو يجب الانتظار حتى الدورة الشهرية الأولى.

في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة وجود اضطرابات هضمية خطيرة (مثل القيء، أو الإسهال) قد يتم امتصاص الدواء بشكل غير كاف، لذلك يجب استخدام وسائل منع الحمل الوقائية.

إذا حدث القيء خلال 3-4 ساعات بعد تناول الدواء، فيجب تناول حبة جديدة (قرص بديل) في أسرع وقت ممكن. إذا كان ذلك ممكنًا، يجب تناول أقراص جديدة خلال 12 ساعة تقريبًا من ساعة تناول الدواء المنتظم. إذا تجاوزت 12 ساعة، طبقي التعليمات على الجزء المنسي. إذا كان المستخدم لا يرغب في تغيير جدول استخدام الأدوية المعتادة، فيمكنه تناول قرص بديل من دواء آخر.

تأخر الدورة الشهرية

لتأخير الدورة الشهرية، استمري في استخدام بثور روزينا الأخرى دون الوقت المناسب لإيقاف الدواء.

قد تستمر الدورة المتأخرة كما هو متوقع حتى نهاية الدواء الثاني. خلال هذا التأخير، قد يؤدي التوقف عن الاستخدام إلى حدوث نزيف أو نزيف في منتصف الدورة الشهرية. أعيدي استخدام أقراص روزينا كالمعتاد بعد فترة إجازة مدتها 7 أيام.

لنقل الحيض إلى يوم آخر من أيام الأسبوع غير الحاضر، يمكنك نصح المستخدمين بتقصير وقت إيقاف الدواء بالعدد المطلوب من الأيام. كلما كانت مدة إيقاف الدواء أقصر، كلما زاد خطر عدم رؤية الحيض ونزيف الدم أو النزيف النصفي عند استخدام الدواء التالي (كما في حالة تأخير الحيض).

فئة خاصة

الأطفال والمراهقون

يتم استخدام أقراص روزينا بعد فترة الحيض الأولى، ولا توجد بيانات حول ضرورة تعديل الجرعة.

كبار السن

لا ينطبق. لا تستخدمي روزينا إلا بعد انقطاع الطمث.

ضعف وظائف الكبد

يمنع استخدام روزينا للنساء المصابات بضعف وظائف الكبد.

اختلال وظائف الكلى

آخر الأخبار مع ROSINA للمناقشة النسائية حول وظائف الآلة أو EUBLISE العامة.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الطبيب المختص.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ وبناءً على التجارب الشائعة مع وسائل منع الحمل عن طريق الفم، قد تظهر الأعراض في هذه الحالة، بما في ذلك الغثيان والقيء وفي النساء الشابات المصابات بنزيف مهبلي خفيف.

لا يوجد ترياق وعلاج عندما تكون الجرعة الزائدة علاجًا للأعراض.

ماذا تفعل عند نسيان جرعة واحدة؟ يجب تناول الدواء بمجرد أن تتذكره وتناول القرص التالي في الوقت المعتاد.

إذا نسيت تناول الدواء لأكثر من 12 ساعة، فقد ينخفض تأثير منع الحمل. يمكن الاسترشاد في التعامل مع الجرعات المنسية بالمبدأين الأساسيين التاليين:

لا تتوقف عن تناول الدواء لأكثر من 7 أيام.

الأسبوع الأول

يجب تناول آخر الحبوب المنسية فور تذكرها، حتى لو استخدم قرصين في نفس الوقت. بعد ذلك، استمر في تناول الدواء في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك، هناك طريقة إضافية لمنع الحمل مثل الواقي الذكري في الأيام السبعة القادمة. إذا تم الجماع في الأيام السبعة السابقة، ينبغي النظر في إمكانية الحمل. كلما نسيت قرصًا أكثر، وكلما اقترب موعد نسيان الدواء من وقت التوقف عن تناول الدواء، كلما زادت خطورة الحمل.

الأسبوع الثاني

إذا نسيت تناول القرص الأخير فور تذكره، يمكنك تناول كبسولتين في نفس الوقت. ثم استمر في تناول الدواء في الوقت المعتاد. إذا كنت قد تناولت الدواء في الموعد المحدد لمدة 7 أيام قبل أن تنسى الحبة الأولى، فليس من الضروري استخدامه مع وسائل منع الحمل الوقائية. ومع ذلك، إذا نسيت أكثر من حبة واحدة، فيجب أن يُنصح المستخدمون بلمس وسيلة منع الحمل الوقائية خلال 7 أيام.

الأسبوع الثالث

هناك خطر تقليل وسائل منع الحمل بسبب فترة التوقف البالغة 7 أيام القادمة. ومع ذلك، من خلال تعديل جدول استخدام الدواء، يمكن منعه من تقليل وسائل منع الحمل. من خلال اتخاذ أحد الخيارين أدناه، ليست هناك حاجة لاستخدام وسائل منع الحمل الوقائية، مع التأكد من أنه قبل 7 أيام من نسيان الحبة الأولى، استخدمت المستخدمات الدواء في الموعد المحدد. إذا لم يكن الأمر كذلك، فيجب على المستخدمين اتباع الخيار 1 واستخدام وسائل منع الحمل الوقائية خلال الأيام السبعة التالية.

اختر 1

تناول القرص بعد نسيانه فور تذكرك، حتى تناول كبسولتين في نفس الوقت. بعد ذلك، استمر في تناول الدواء في الوقت المعتاد. يجب أن تبدأ البثرة التالية في نهاية البثرة، حتى لا يكون لديك الوقت الكافي لإيقاف الدواء بين البثرتين. من الصعب على المستخدمات أن يكون لديهن حيض كثير حتى يستخدمن البثرة الثانية، لكن من الممكن أن ينزفن أو ينزفن في منتصف الدورة خلال أيام الدواء.

اختر 2

قد يُنصح المستخدمون أيضًا بالتوقف عن تناول الأدوية الموجودة في البثرة الحالية. ويجب أن تكون هناك فترة لإيقاف الدواء لمدة 7 أيام، من بينها يوم نسيان الدواء ومن ثم الاستمرار في استخدام البثرة التالية.

إذا نسيت الدواء ثم لم تأتيك الدورة الشهرية خلال وقت التوقف الطبيعي، فمن الضروري النظر في إمكانية الحمل.

آثار جانبية

عند استخدام روزينا 3 ملغ/0.03 ملغ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

مشترك (1/100 إلى

الاضطرابات النفسية: الاضطرابات العاطفية.

اضطرابات الجهاز العصبي: الصداع.

اضطرابات الجهاز الهضمي: آلام في البطن.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الجريبات (حب الشباب).

الاضطرابات التناسلية واضطرابات الثدي: ألم في الصدر، كبر الصدر، ألم الثدي، عسر الطمث، النزيف.

الاضطرابات الجهازية والمحلية: زيادة الوزن.

غير شائع (1/1000 إلى

الالتهابات والطفيليات: عدوى المبيضات، عدوى الهربس البسيط.

اضطرابات الجهاز المناعي: الحساسية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: زيادة الشهية.

الاضطرابات النفسية: الاكتئاب، التوتر، اضطرابات النوم.

اضطرابات الجهاز العصبي: الإدراك، الدوخة.

اضطرابات العين: اضطرابات بصرية.

اضطرابات في القلب: زيادة الانقباض، عدم انتظام دقات القلب.

اضطرابات نظام الأوعية الدموية: الانسداد الرئوي، ارتفاع ضغط الدم، انخفاض ضغط الدم، الصداع النصفي، القصور الوريدي.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: التهاب الحلق.

اضطرابات الجهاز الهضمي: غثيان، قيء، التهاب المعدة، الأمعاء، الإسهال، الإمساك، اضطرابات المعدة والأمعاء.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تصوير الأوعية، تساقط الشعر، الأكزيما، الحكة، جفاف الجلد، زيادة إفراز الدهن، اضطرابات الجلد.

اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة: آلام الرقبة، الصداع، التشنجات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: التهاب المثانة.

اضطرابات الأعضاء التناسلية والثدي: أورام الثدي، تليف الثدي، الحليب، كيسات المبيض، البطن الشديدة، اضطرابات الدورة الشهرية، عسر الطمث، المبيضات المهبلية، التهاب المهبل، اضطرابات المهبل، اضطرابات الفرج، اضطرابات المهبل، جفاف المهبل، آلام الحوض، الاشتباه في تشخيص سرطان عنق الرحم، كدمات مفاجئة، انخفاض الرغبة الجنسية.

الاضطرابات الجهازية والموضعية: وذمة، ضعف، ألم، عطش، زيادة التعرق، وفقدان الوزن.

نادر (1/10000 إلى

اضطراب الجهاز المناعي: الربو القصبي.

اضطرابات في الأذنين والتفنن: فقدان السمع.

اضطرابات الجهاز الوعائي: تجلط الدم الوريدي (VTE)، تجلط الدم الشرياني (ATE).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الزر الوردي، الورود المتنوعة.

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

لا ينبغي استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية في الحالة المذكورة أدناه. ويجب التوقف عن تناول الدواء فورًا إذا ظهرت هذه العلامات لأول مرة أثناء استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية.

باهظة الثمن أو معرضة لخطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي (VTE).

يوجد حاليًا تجلط وريدي (باستخدام مضادات التخثر) أو تاريخ من تجلط الدم الوريدي (مثل انسداد الأوردة العميقة) أو الانسداد الرئوي (PE).

تجلط الدم الوريدي بسبب الوراثة أو المكتسبة مثل مقاومة APC (بما في ذلك عامل V Leiden)، ونقص عوامل مقاومة الثرومبين III، ونقص البروتين، ونقص البروتين S.

يجب أن تكون الجراحة غير متحركة.

خطر الإصابة بالتخثر الوريدي بسبب العديد من عوامل الخطر.

تجلط الدم الشرياني أو تجلط الدم الشرياني (ATE).

يوجد حاليًا تجلط شرياني أو تاريخ من تجلط الدم الشرياني (مثل احتشاء عضلة القلب) أو علامات الملايين (مثل الذبحة الصدرية).

السكتة الدماغية بسبب مرض وعائي دماغي، تاريخ من السكتة الدماغية أو علامة الملايين (مثل لمحة من فقر الدم الدماغي).

تجلط الدم الشرياني الوراثي أو الوراثي، مثل زيادة هوموسيستين الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارليبين، مضادات تخثر الذئبة (تخثر الذئبة)).

تاريخ الصداع النصفي مع أعراض العصب المحلي. يرجع خطر الإصابة بتجلط الشرايين إلى العديد من عوامل الخطر أو عوامل الخطر الخطيرة مثل مرض السكري مع أعراض الأوعية الدموية. ارتفاع ضغط الدم الخطير. اضطرابات خطيرة في البروتين الدهني في الدم.

وجود مرض كبدي حاد أو وجود تاريخ مرضي كبدي حاد، لا تعود وظيفة الكبد إلى طبيعتها لفترة طويلة.

وظائف الكلى الخطيرة أو الفشل الكلوي الحاد.

وجود أورام أو تاريخ مع أورام الكبد (حميدة أو خبيثة).

هناك أورام خبيثة أو مشتبهة بها أورام خبيثة تؤثر على الهرمونات الجنسية (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي).
لا يتم تشخيص النزيف المهبلي.

يتم إدراج فرط الحساسية للمكونات النشطة أو أي سواغ.
فرط الحساسية للفول السوداني أو فول الصويا.
كن حذرًا عند استخدام

إذا كان هناك أي خطر أو عامل خطر مذكور أدناه، فمن الضروري مناقشة مدى ملاءمة استخدام روزينا للمرأة.
في حالة الحالات الشديدة أو لأول مرة أو عوامل الخطر، يجب نصح المستخدمات بالاتصال بالطبيب لمعرفة ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام روزينا أم لا.
في حالة التأكد من وجود تجلط وريدي أو تجلط شرياني أو الاشتباه به، يجب إيقافه باستخدام وسائل منع الحمل الهرمونية. في حالة بدء العلاج بالأدوية المضادة للتخثر، ينصح باستخدام وسائل منع الحمل البديلة المناسبة نظراً لقدرة مضادات التخثر (الكومارين) على إحداث تشوهات الحمل.
اضطرابات الدورة الدموية - تجلط الدم (VTE)
يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المنسقة (CHC) أيضًا إلى زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي مقارنة بعدم استخدام أي أدوية. ترتبط الأدوية التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجيستيمات أو نوريثينيل أولستيرولستيرون بانخفاض خطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي. أدوية أخرى مثل روزينا قد تضاعف هذا الخطر. يتم اتخاذ القرار باستخدام أدوية أخرى غير الأدوية ذات المخاطر الأقل للإصابة بتجلط الأوردة بعد التحدث مع المستخدمين حتى تفهم النساء مخاطر الأوردة الوردية، ويمكن لعوامل الخطر الموجودة أن تؤثر على هذا الخطر ويكون خطر الإصابة بتجلط الأوردة هو الأعلى في السنة الأولى من تناول الدواء. هناك أيضًا بعض الأدلة على أن هذا الخطر يزداد عند استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المنسقة بعد فترة من إيقاف الدواء لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
في حالات نادرة جدًا، يتم الإبلاغ عن تجلط الدم عند مستخدمة وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة والذي يظهر في الأوعية الدموية الشريانية وأوردة الكبد أو المعلقة أو الكلى أو شبكية العين.
عوامل خطر تجلط الدم الوريدي
يمكن أن يزيد خطر الإصابة بتجلط الدم الوريدي لدى مستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية بشكل كبير لدى النساء اللاتي لديهن عوامل خطر أخرى، خاصة عندما يكون هناك العديد من عوامل الخطر الأخرى في نفس الوقت.
أعراض الخثار الوريدي (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)
في حالة ظهور الأعراض التالية، تحتاج المرأة إلى مشورة للحصول على رعاية طبية طارئة ويجب عليها إخطار العاملين الصحيين بشأن استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية.
قد تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:
تورم في ساق واحدة و/أو قدم واحدة أو على طول وريد الساق

لا يمكن الشعور بالألم أو الألم في القدم إلا عند الوقوف أو المشي.

يزداد الشعور بالحرارة في جانب الساق المصابة، أو احمرار الجلد أو تغير لونه في الساق.

قد يشمل الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:
صعوبة في التنفس أو البدء بسرعة لسبب غير معروف.

السعال المفاجئ قد يصاحبه نزيف.
ألم شديد في الصدر.
الدوخة أو الدوخة.

عدم انتظام دقات القلب أو تشوهات.

بعض الأعراض (مثل "ضيق التنفس"، "السعال") ليست محددة وقد يتم الخلط بينها وبين أمراض شائعة وأقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).
قد تشمل العلامات الأخرى للانسداد: ألم مفاجئ، وتورم وتغير خفيف في اللون الأزرق في الرأس.
إذا حدث الانسداد في العين، فقد يتجلى من عدم وضوح الرؤية إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان قد يظهر فقدان البصر على الفور.
تجلط الدم الأبهري (ATE)أظهرت الدراسات الوبائية العلاقة بين استخدام موانع الحمل الهرمونية بالاشتراك مع زيادة خطر تجلط الدم الشرياني (احتشاء عضلة القلب) أو خطر الإصابة بالسكتة الدماغية (مثل فقر الدم العابر والسكتة الدماغية). يمكن أن يكون تجلط الدم الشرياني مميتًا.
الورم
إن أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV). تم تسجيل زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمي وسائل منع الحمل عن طريق الفم (> 5 سنوات) في بعض الدراسات الوبائية، ولكن لا يزال هناك جدل حول مدى هذه النتيجة بسبب تأثرها بعوامل أخرى مثل اختبارات سرطان عنق الرحم أو السلوكيات الجنسية باستخدام وسائل منع الحمل.
في حالات نادرة، تم تسجيل أورام الكبد الحميدة، والأكثر ندرة، أورام الكبد الخبيثة لدى الأشخاص الذين يستخدمون وسائل منع الحمل عن طريق الفم. وفي حالات فردية، أدت هذه الأورام إلى نزيف يهدد الحياة. يجب أخذ ورم الكبد في الاعتبار ويتم تشخيصه بشكل مميز عند وجود ألم في فريق البطن على الكبد أو وجود علامات نزيف في البطن عند النساء اللاتي يستخدمن موانع الحمل الفموية.
يمكن أن تكون الأورام الخبيثة مهددة للحياة أو مميتة.
حالات أخرى
عنصر البروجستيرون الموجود في روزينا هو مضاد للألدوستيرون له تأثير حفظ البوتاسيوم. ومن المتوقع أن يرتفع تركيز البوتاسيوم في معظم الحالات.
في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية، يمكن أن يسبب هرمون الاستروجين الخارجي أعراض الوذمة الوعائية أو يؤدي إلى تفاقمها.
قد تحتاج إلى التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية إذا كان هناك خلل حاد أو مزمن في الكبد حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. يجب إيقاف وسائل منع الحمل عن طريق الفم في حالة اليرقان المتكرر و/أو الحكة بسبب الركود الصفراوي السابق الذي ظهر أثناء الحمل أو أثناء استخدام الهرمونات الجنسية السابقة.
على الرغم من أن وسائل منع الحمل عن طريق الفم يمكن أن تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز، إلا أنه لا يوجد دليل على الحاجة إلى استبدال أنظمة علاج مرض السكري الأخرى عند استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم بجرعة منخفضة (تحتوي على
تم الإبلاغ عن تفاقم التقدم في الاكتئاب الداخلي والتشنجات ومرض كرون وتقرحات القولون في استخدام موانع الحمل الفموية.
يمكن أن يظهر الكلف الجلدي أحيانًا، خاصة عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من تصبغ الحمل. يجب على النساء اللاتي يعانين من تصبغ الجلد تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول وسائل منع الحمل عن طريق الفم.
تحتوي كل حبة على 48.17 ملجم من اللاكتوز مونوهيدرات. المستخدمين إذا كانت هناك مشكلة وراثية خالية من الجالاكتوز، أو نقص اللاكتوز أو الجلوكوز - فلا ينبغي تناول امتصاص الجالاكتوز.
تحتوي كل حبة على 0.07 ملغ من ليسيثين فول الصويا. يجب على المستخدمين الذين لديهم فرط حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا عدم استخدام هذا الدواء.
الاختبار/الفحص الطبي
قبل البدء في استخدام أو إعادة استخدام روزينا، من المستحسن النظر في التاريخ الطبي الكامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) والحاجة إلى استبعاد احتمال الحمل. يجب قياس ضغط الدم وتوجيه فحوصات كيان المستخدم بشأن موانع الاستعمال والتحذيرات. من المهم ملاحظة أن المستخدمين لديهم معلومات حول تجلط الأوردة، بما في ذلك خطر روزينا، بالمقارنة مع وسائل منع الحمل الهرمونية المنسقة الأخرى، وأعراض تجلط الدم الوريدي وتجلط الشرايين، وعوامل الخطر المعروفة والأشياء التي يجب القيام بها في حالة الاشتباه في تجلط الدم.
يجب على المستخدمين أيضًا قراءة ورقة التعليمات الخاصة بالدواء بعناية واتباع التعليمات. ويجب أن يتم إجراء التكرار والاختبارات بناءً على إرشادات عملية تم وضعها ومناسبة لكل امرأة.
ينبغي استشارة النساء بأن وسائل منع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) وغيره من الأمراض التي تنتقل عن طريق الأعضاء التناسلية.
تقليل الفعالية
يمكن تقليل فعالية وسائل منع الحمل الهرمونية المنسقة في حالات مثل نسيان الأدوية أو اضطرابات الجهاز الهضمي أو الاستخدام المتزامن مع أدوية أخرى.
تقليل التحكم في الدورة
مع جميع وسائل منع الحمل عن طريق الفم، قد يحدث نزيف غير طبيعي (نزيف أو نزيف منتصف المدة)، خاصة في الشهر الأول من استخدام الدواء. ومع ذلك، فإن تقييم أي نزيف غير طبيعي لا يكون ذا معنى إلا بعد فترة حوالي 3 دورات.
القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا توجد دراسات حول تأثير الدواء على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.
الحمل

لم يحدد استخدام روزينا أثناء الحمل.
في حالة الحمل أثناء استخدام روينا، توقفي عن تناول الدواء فورًا. تشير الدراسات الوبائية إلى أن الدواء لا يزيد من خطر العيوب الخلقية لدى الأطفال الذين استخدمت أمهاتهم وسائل منع الحمل عن طريق الفم قبل الحمل، كما أنه لا يسبب تشوهات للجنين عند استخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم عن طريق الخطأ أثناء الحمل.
فترة الرضاعة الطبيعية

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على عملية الرضاعة الطبيعية بسبب الدواء الذي يغير نوعية حليب الثدي ومكوناته. لذلك، لا ينصح عمومًا باستخدام وسائل منع الحمل عن طريق الفم إلا بعد فطام الأم تمامًا عن الطفل. قد تفرز كمية صغيرة من موانع الحمل الستيرويدية و/أو مستقلباتها في حليب الثدي أثناء تناول الدواء. هذه الكمية من الدواء يمكن أن تؤثر على الرضاعة الطبيعية.
التفاعل الدوائي

تأثير الأدوية الأخرى على روزينا
قد تظهر التفاعلات مع الأدوية المسببة لإنزيمات الكبد والتي يمكن أن تزيد من تصفية الهرمونات الجنسية التي يمكن أن تؤدي إلى نزيف منتصف المدة و/أو فقدان وسائل منع الحمل.
التعامل
يمكن تسجيل تحريض الإنزيم بعد بضعة أيام من العلاج. عادة ما يتم ملاحظة الحد الأقصى لتحريض الإنزيم خلال بضعة أسابيع. وبعد التوقف عن العلاج بالأدوية، يمكن الحفاظ على تحفيز الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا.
علاج قصير الأمد
يجب على النساء اللاتي يعالجن علاجًا قصير الأمد بالأدوية المسببة للإنزيم أن يستخدمن مؤقتًا حاجزًا إضافيًا أو وسيلة إضافية أخرى لمنع الحمل. يجب استخدام طريقة الحاجز خلال نفس الوقت مع الأدوية المسببة للإنزيم وبعد 28 يومًا من إيقاف الدواء. إذا كان لا يزال هناك دواء بعد تناول القرص الأخير في حبوب منع الحمل، فيجب البدء بتناول حبوب منع الحمل التالية بعد ذلك بوقت قصير دون الوقت المناسب لإيقاف الدواء.
علاج طويل الأمد
إذا تم استخدام الدواء في وقت واحد عند استخدام جميع أقراص روزينا في اللويحة، فمن المستحسن البدء في استخدام اللويحة التالية دون الوقت الكافي لإيقاف الدواء كالمعتاد.
تم تسجيل التفاعلات التالية في الأدبيات
زيادة الأدوية التي تزيد من تصفية موانع الحمل الفموية (تقلل من فعالية موانع الحمل الفموية الناجمة عن تحريض الإنزيم) مثل: الباربيتورات، بوسنتان، كاربامازيبين، الفينيتوين، بريميدون، ريفامبيسين ومضاد الريتونافير، نيفيرابين، إيفافيرنز ويمكن أن تحدث أيضًا مع فلبامات، جرانتو، جرانتي أوكساكربازيبين، توبيرامات والأدوية التي تحتوي على مكونات عشبية هي عالم سانت جون (Hypericum Perforatum).
الأدوية التي تغير تصفية وسائل منع الحمل عن طريق الفم
عندما تستخدم في وقت واحد مع وسائل منع الحمل عن طريق الفم، فإن العديد من مجموعات مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات الإنزيم ليست نيوكليوسيدات، بما في ذلك مجموعات مع مثبطات فيروس التهاب الكبد الوبائي التي يمكن أن تزيد أو تقلل من تركيز هرمون الاستروجين أو البروجستين في البلازما. وقد يظهر التأثير الواضح لهذه التغيرات سريريا في بعض الحالات.
تأثير روزينا على الأدوية الأخرى
قد تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض الأدوية الأخرى، حيث قد تزيد تركيزات هذه الأدوية في البلازما والأنسجة (مثل السيكلوسبورين) أو تنخفض (مثل اللاموتريجين).
أنواع أخرى من التفاعلات
في المرضى، لا توجد وظيفة كلوية، والاستخدام المتزامن للدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المنقولة أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية لم يظهر تأثيرات ملحوظة على تركيز البوتاسيوم في الدم. ومع ذلك، لم تتم دراسة الاستخدام المتزامن لروزينا مع مضادات الألدوستيرون أو مدرات البول البوتاسيوم. وفي هذه الحالة يجب فحص تركيز البوتاسيوم في الدم في الدورة الدوائية الأولى.
الاختبار
قد يؤثر استخدام موانع الحمل الستيرويدية على بعض نتائج الاختبار، بما في ذلك البارامترات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدد الكظرية ووظائف الكلى، وتركيز بروتينات البلازما، مثل الجلوبيولين الكورتيكوستيرويدي وشرائح البروتين الدهني الدهني من استقلاب الكربوهيدرات ومعلمات تخثر الدم. ولا تزال التغييرات بشكل عام ضمن الحدود الطبيعية.
يزيد دروسبيرينون من نشاط الرينين في البلازما والألدوستيرون في البلازما بسبب التأثير الخفيف المضاد للقشرانيات المعدنية للدواء.

التخزين

يحفظ في مكان جاف، في درجة حرارة أقل من 300 درجة مئوية في العبوة الأصلية، مع تجنب الضوء.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.