Rosina-Medikament 3 mg/0,03 mg Gedeon zur Empfängnisverhütung (1 Blister x 21 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 21 Tabletten
Spezifikationen Drospirenon, Ethinylestradiol

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Drospirenon	3 mg
Ethinylestradiol	0,03 mg

Verwendet

Indikationen

Rosina 3 mg/0,03 mg Arzneimittel ist in folgenden Fällen angezeigt:

Hormonelle Verhütungsmittel werden oral angewendet. Die Entscheidung, Rosina zu verschreiben, sollte auf der Grundlage der bestehenden Risikofaktoren jeder Frau in Betracht gezogen werden, insbesondere des Risikos einer Venenthrombose (VTE) und des mit Rosina verbundenen Risikos einer Venenthrombose im Vergleich zu anderen koordinierten hormonellen Kontrazeptiva (CHCS).

Pharmakokologie

Hormonelle pharmakologische Gruppen: Hormonelle Hormone und genitale Modulation, Gestagen und Östrogen, feste Koordination.

Pearl-Index: Bezüglich des Scheiterns der 0,09-Methode (die oben genannte zuverlässige Grenze auf zwei Seiten 95 %: 0,32).

Gesamt-Pearl (Versagen der Methode + Versagen der Patienten): 0,57 (die oben genannte zuverlässige Grenze auf beiden Seiten 95 %: 0,9).

Wirkmechanismus

Rosinas empfängnisverhütende Wirkung beruht auf dem Zusammenspiel vieler verschiedener Faktoren. Am wichtigsten ist, dass das Medikament den Eisprung hemmt und die Gebärmutterschleimhaut verändert.

Rosina ist ein orales Kontrazeptivum mit Ethinylelestradiol und dem Gestagen Drospirenon. Bei der Behandlungsdosis weist Drospirenon auch eine Androgenresistenz und eine leichte Mineralocorticoidresistenz auf. Das Medikament hat keine Östrogen-, Glukokortikoid- und Glukokortikoidresistenzaktivität. Dadurch hat Drospirenon die gleichen pharmakologischen Eigenschaften wie natürliche Progesteronhormone.

Es gibt Hinweise aus klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass milde Mineralokortikoid-Eigenschaften zu einer geringfügigen Mineralkortikoid-Resistenz führen.

Pharmakokinetik

Drospirenon

Absorption

Drospirenon wird verwendet, um schnell und nahezu vollständig resorbiert zu werden. Die maximale Wirkstoffkonzentration im Serum beträgt etwa 37 ng/ml und wird etwa 1-2 Stunden nach Einnahme der Einzeldosis erreicht. In einem Medikamentenzyklus beträgt die maximale Konzentration von Drospirenon im Serum im stabilen Zustand etwa 60 ng/ml und wird nach etwa 7–14 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Drospirenon beträgt etwa 76 bis 85 %. Die Einnahme von Arzneimitteln zusammen mit Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach der Einnahme des Medikaments sank die Serum-Drospirenon-Konzentration um 2 Phasen mit einer Endphase-Halbphasen-Verkaufszeit von 1,6 ± 0,7 und 27,0 ± 7,5 Stunden. Drospirenon ist mit Serumalbumin assoziiert und nicht mit Glubulin mit Sexualhormonen (SHBG) oder Globulin mit Kortikoiden (CBG) verbunden. Nur 3 - 5 % des Serumwirkstoffs liegen in Form freier Steroide vor. Der durch Ethinylestradiol verursachte Anstieg des SHBG hat keinen Einfluss auf die Kohäsion von Drospirenon mit Serumprotein. Die durchschnittliche Indikatorverteilung von Dropirenon beträgt 3,7 ± 1,2 l/kg.

Stoffwechsel

Drospirenon wird nach dem Trinken stark metabolisiert. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die Säureform von Drospirenon, die durch Öffnung eines Lactonrings entsteht. And 4, 5 - dihydrodrospirenon - 3 - sulfate, both forms are formed without the participation of the P450 enzyme system. Eine kleine Menge Drospirenon wird durch das Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert und hemmt nachweislich dieses Enzym sowie Cytochrom P450 1A1, Cytochrom P450 2C9 und Cytochrom P450 2C19 in vitro.

Eliminierung

Die metabolische Clearance-Rate von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon wird nur in sehr geringer Menge unverändert ausgeschieden. Die Metaboliten von Drospirenon werden mit einer Rate von etwa 1,2 bis 1,4 über den Urin und den Urin ausgeschieden. Die Verkaufszeit der Metaboliten über Urin und Kot beträgt etwa 40 Stunden.

Stabiler Zustand

In einem Medikamentenzyklus beträgt die maximale Konzentration von Drospirenon im Serum in einem stabilen Zustand etwa 70 ng/ml und wird nach etwa 8 Tagen der Medikamenteneinnahme erreicht. Die Serum-Drospirenon-Konzentration wird mit einem Koeffizienten von etwa 3 akkumuliert, der sich aus dem Verhältnis zwischen der Halbphasen-Entsorgungszeit und dem Abstand zwischen den Dosen ergibt.

Ethinylestradiol

Absorption

Ethinylestradiol wird nach dem Trinken schnell und vollständig resorbiert. Nach Einnahme einer Dosis von 30 μg beträgt die Spitzenkonzentration im Serum 100 PG/ml und wird nach 1–2 Stunden Anwendung des Arzneimittels erreicht. Ethinylestradiol wird in der starken Kopfphase verstoffwechselt und unterliegt starken individuellen Schwankungen. Absolute Bioverfügbarkeit von ca. 45 %.

Verteilung

EthinylesTradiol hat eine scheinbare Verteilung von 5 l/kg und eine Bindung von etwa 98 % an Plasmaproteine. Ethinylestradiol reduziert die SHBG- und CBG-Synthese in der Leber. Bei der Verwendung von 30 μg Ethinylelestradiol stiegen die SHBG-Konzentrationen im Plasma von 70 auf etwa 350 nmol/l. Eine kleine Menge Ethinylestradiol (0,02 % der Dosis) gelangt in die Muttermilch.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert (die metabolische Clearance im Plasma beträgt 5 ml/min/kg).

Eliminierung

Ethinylestradiol wird in keiner nennenswerten Konzentration unverändert ausgeschieden. Die Metaboliten von Ethinylelestradiol werden im Verhältnis 4:6 in den Urin und die Gallenflüssigkeit ausgeschieden. Die Verkaufszeit der Metaboliten beträgt etwa 1 Tag.

Stabiler Zustand

Während der zweiten Hälfte des Medikamentenzyklus wird ein stabiler Zustand erreicht und die Anreicherung von Ethinylestradiol im Serum beträgt 1,4 bis 2,1.

Vor der Einnahme Rosina-Medikament 3 mg/0,03 mg Gedeon zur Empfängnisverhütung (1 Blister x 21 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Die Pille muss täglich zur gleichen Zeit entsprechend der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden, bei Bedarf mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eine Tablette pro Tag ein. Beginnen Sie mit dem nächsten Medikament, nachdem Sie das Medikament 7 Tage lang abgesetzt haben. Während dieser Zeit tritt die Menstruation auf. Die Menstruation tritt normalerweise am 2. bis 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette auf und endet möglicherweise nicht vor Beginn der nächsten Blisterpackung.

Dosierung

Beginnen Sie mit der Verwendung von Rosina

Im vorherigen Fall gab es kein hormonelles Verhütungsmittel (letzter Monat).

Beginnen Sie mit der Einnahme von Rosina Filmtabletten am ersten Tag des Zyklus (dem ersten Tag der Menstruation).

Fälle von Veränderungen durch ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum (kombinierte orale Tablette (KOK), Platzierung oder Hautaufkleber)

Sie sollten mit der Einnahme der besten Rosina-Tablette gleich nach dem Tag beginnen, an dem Sie die ultimative Aktivitätstablette der vorherigen abgestimmten hormonellen Verhütungspillen eingenommen haben. In diesem Fall sollte die Einnahme von Rosina nicht später als am nächsten Tag nach dem Absetzen des Arzneimittels oder nach Einnahme aller Tabletten ohne Wirkstoff der vorherigen Antibabypille begonnen werden. Bei einem Wechsel von der Methode zur Verwendung eines IUP oder eines Hautaufklebers sollte mit der Einnahme von Rosina am besten am Tag des Absetzens der Verhütungsmethode begonnen werden. In diesem Fall sollte die Einnahme von Rosina-Tabletten nicht später als zu dem für die Anwendung der vorherigen Maßnahmen erwarteten Datum abgebrochen werden.

Bei Änderungen von Maßnahmen wird nur Gestagen (Tabletten, Injektionen oder subkutane Implantate, die nur Gestagen enthalten) oder ein Gestagen-Freisetzungssystem in der Gebärmutter (IUS) verwendet.

Kann von einem Medikament, das nur Gestagen enthält, in einen beliebigen Tag umgerechnet werden (aus dem Aufkleber oder dem Gestagen-Freisetzungssystem in der Gebärmutter am Tag der Beendigung dieser Maßnahmen, aus der Art der Injektion am erwarteten Datum für die nächste Injektion), da Frauen in all diesen Fällen in den ersten 7 Tagen der Medikamenteneinnahme stärkere Verhütungsmethoden anwenden sollten.

Nach den ersten 3 Monaten der Abtreibung

Kann sofort mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen (bei Abtreibung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft). Bei der Anwendung ist die Anwendung anderer Verhütungsmittel nicht erforderlich.

Nach der Geburt oder Abtreibung in 3 Monaten

Frauen sollten gebeten werden, mit der Einnahme von Rosina-Tabletten am 28. und 28. nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im dritten Schwangerschaftsmonat zu beginnen. Wenn Sie später beginnen, sollten Sie innerhalb der ersten 7 Tage eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn jedoch Geschlechtsverkehr stattfindet, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva begonnen wird, oder es sollte bis zur ersten Periode gewartet werden.

Bei Verdauungsstörungen

Bei schwerwiegenden Verdauungsstörungen (wie Erbrechen oder Durchfall) kann es zu einer unzureichenden Aufnahme des Arzneimittels kommen, daher ist eine vorbeugende Empfängnisverhütung erforderlich.

Wenn innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels Erbrechen auftritt, nehmen Sie so schnell wie möglich eine neue Pille (Ersatztablette) ein. Die Einnahme neuer Tabletten sollte nach Möglichkeit innerhalb von 12 Stunden erfolgen, etwa zur gleichen Zeit wie die Einnahme der regulären Medikamente. Bei mehr als 12 Stunden befolgen Sie die Anweisungen im vergessenen Teil. Wenn der Benutzer den Zeitplan für die Einnahme regulärer Medikamente nicht ändern möchte, kann er eine Ersatztablette eines anderen Medikaments einnehmen.

Verzögerte Menstruation

Um die Menstruation zu verzögern, verwenden Sie weiterhin andere Rosina-Blasen, ohne das Medikament abzusetzen.

Die verzögerte Periode kann erwartungsgemäß bis zum Ende der 2. Droge dauern. Während dieser Verzögerung kann es bei Beendigung der Anwendung zu Blutungen oder Blutungen in der Mitte der Periode kommen. Nach einer 7-tägigen Urlaubszeit können Sie Rosina-Tabletten wie gewohnt wiederverwenden.

Um die Menstruation auf einen anderen Wochentag als den aktuellen zu verlegen, können Sie den Anwendern raten, die Zeit bis zum Absetzen des Medikaments um die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen. Je kürzer die Zeit zum Absetzen des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko, dass die Menstruation ausbleibt und es zu Blutungen oder Zwischenblutungen kommt, wenn das nächste Medikament eingenommen wird (wie im Fall einer Verzögerung der Menstruation).

Besondere Bevölkerungsgruppe

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rosina-Tabletten ist nach der ersten Menstruationsperiode vorgesehen, es liegen keine Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung vor.

Ältere Menschen

Nicht zutreffend. Verwenden Sie Rosina nicht erst nach den Wechseljahren.

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Die Verwendung von Rosina ist bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert.

Nierenfunktionsstörung

NEUESTES MIT ROSINA FÜR FRAUEN DISKUSSION SO MASCHINENFUNKTIONEN ODER ALLGEMEINE EUBLISE.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Aufgrund allgemeiner Erfahrungen mit oralen Kontrazeptiva können in diesem Fall Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen leichte vaginale Blutungen auftreten.

Es gibt kein Gegenmittel und keine Behandlung, wenn eine Überdosierung eine symptomatische Behandlung darstellt.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels länger als 12 Stunden vergessen, kann die empfängnisverhütende Wirkung nachlassen. Der Umgang mit vergessenen Dosen kann von den folgenden zwei Grundprinzipien geleitet werden:

Setzen Sie das Medikament nicht länger als 7 Tage ab.

Woche 1

Nehmen Sie die letzte vergessene Pille ein, sobald Sie sich daran erinnern, oder verwenden Sie sogar 2 Tabletten gleichzeitig. Danach setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels zur gewohnten Zeit fort. Darüber hinaus ist in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Verhütungsmethode wie ein Kondom vorgesehen. Bei Geschlechtsverkehr in den letzten 7 Tagen sollte an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Je öfter Sie eine Tablette vergessen und je näher der Zeitpunkt des Absetzens des Medikaments an das vergessene Medikament heranreicht, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Woche 2

Sollten Sie die letzte vergessene Tablette nachholen, sobald Sie daran denken, können Sie sogar 2 Kapseln gleichzeitig einnehmen. Anschließend nehmen Sie das Medikament wie gewohnt weiter ein. Wenn Sie 7 Tage lang planmäßig Medikamente eingenommen haben, bevor Sie die erste Pille vergessen haben, ist eine Anwendung zur vorbeugenden Empfängnisverhütung nicht erforderlich. Wenn Sie jedoch mehr als eine Pille vergessen, sollten Sie den Anwendern empfehlen, die vorbeugende Empfängnisverhütung innerhalb von 7 Tagen anzuwenden.

Woche 3

Aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Stoppfrist besteht die Gefahr einer Reduzierung der Empfängnisverhütung. Durch eine Anpassung des Einnahmeplans des Arzneimittels kann jedoch verhindert werden, dass es zu einer Verringerung der Empfängnisverhütung kommt. Wenn Sie eine der beiden unten aufgeführten Optionen wählen, ist keine präventive Empfängnisverhütung erforderlich und Sie können sicherstellen, dass die Benutzerin das Medikament sieben Tage vor dem Vergessen der ersten Pille pünktlich eingenommen hat. Ist dies nicht der Fall, sollten Benutzer die Option 1 befolgen und in den nächsten 7 Tagen die vorbeugende Empfängnisverhütung anwenden.

Wählen Sie 1

Nehmen Sie die Tablette ein, wenn Sie es vergessen haben, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie auch 2 Kapseln gleichzeitig ein. Danach setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels zur gewohnten Zeit fort. Mit der nächsten Blisterpackung muss am Ende der Blisterpackung begonnen werden, damit keine Zeit bleibt, das Medikament zwischen den beiden Blisterpackungen anzuhalten. Es ist schwierig für Benutzer, eine starke Menstruation zu haben, bis sie die zweite Blisterpackung verwenden, aber es kann während der Medikamententage mitten in der Periode zu Blutungen oder Blutungen kommen.

Wählen Sie 2

Anwendern wird möglicherweise auch empfohlen, die Einnahme von Arzneimitteln in der aktuellen Blisterpackung abzubrechen. Es sollte eine 7-tägige Pause eingelegt werden, einschließlich des Tages, an dem Sie das Medikament vergessen und dann mit der nächsten Blisterpackung fortfahren.

Wenn Sie das Medikament vergessen haben und dann während der normalen Stoppzeit keine Menstruation auftritt, müssen Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft denken.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Rosina 3 mg/0,03 mg können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Häufig (1/100 bis

Psychische Störungen: emotionale Störungen.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen.

Verdauungsstörungen: Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Follikulitis (Akne).

Genital- und Brusterkrankungen: Brustschmerzen, große Brust, Brustschmerzen, Dysmenorrhoe, Blutung.

Systemische und lokale Störungen: Gewichtszunahme.

Gelegentlich (1/1000 bis

Infektionen und Parasiten: Candida-Infektion, Herpes-simplex-Infektion.

Störungen des Immunsystems: allergische Reaktionen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Steigerung des Appetits.

Psychische Störungen: Depression, Stress, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems: Wahrnehmung, Schwindel.

Augenerkrankungen: Sehstörungen.

Störungen am Herzen: Extrasystolisch, Tachykardie.

Erkrankungen des Blutgefäßsystems: Lungenembolie, Bluthochdruck, Hypotonie, Migräne, Veneninsuffizienz.

Erkrankungen der Atemwege, Brust und Mediastinum: Halsschmerzen.

Verdauungsstörungen: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Darm, Durchfall, Verstopfung, Magen- und Darmbeschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angiographie, Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, trockene Haut, erhöhte Talgsekretion, Hauterkrankungen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Nackenschmerzen, Kopfschmerzen, Krämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Zystitis.

Genital- und Brusterkrankungen: Brusttumoren, Brustfibrose, Milch, Eierstockzysten, schwerer Bauch, Menstruationsstörungen, Menstruationsdysmenorrhoe, vaginaler Candida, Vaginitis, Vaginalerkrankungen, Vulvaerkrankungen, Vaginalerkrankungen, vaginale Trockenheit, Beckenschmerzen, vermutete diagnostische Diagnose von Gebärmutterhalskrebs, blaue Flecken, verminderte Libido.

Systemische und topische Erkrankungen: Ödeme, Schwäche, Schmerzen, Durst, vermehrtes Schwitzen, Gewichtsverlust.

Selten (1/10.000 bis

Die Störung des Immunsystems: Asthma bronchiale.

Beschwerden an den Ohren und hypnotisierend: Hörverlust.

Erkrankungen des Gefäßsystems: Venenthrombose (VTE), arterielle Thrombose (ATE).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Rosa Knopf, verschiedene Rosen.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

sollten in den unten aufgeführten Fällen keine hormonellen Verhütungsmittel verwenden. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels sofort abbrechen, wenn diese Anzeichen zum ersten Mal während der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva auftreten.

teuer sind oder das Risiko einer Venenthrombose (VTE) besteht.

Derzeit besteht eine Venenthrombose (unter Verwendung von Antikoagulanzien) oder eine Vorgeschichte von Venenthrombose (z. B. TVT tiefe Venenembolie) oder Lungenembolie (LE).

Venenthrombose aufgrund genetischer oder potenziell erworbener Art wie APC-Resistenz (einschließlich V-Leiden-Faktor), Mangel an Thrombinresistenzfaktoren III, Proteinmangel, Proteinmangel S.

Eine Operation muss durchgeführt werden unbeweglich.

Das Risiko einer Venenthrombose aufgrund vieler Risikofaktoren.

arterielle Thrombose oder arterielle Thrombose (ATE).

Derzeit liegt eine arterielle Thrombose oder eine Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. ein Myokardinfarkt) oder Anzeichen von Millionen (z. B. Angina pectoris) vor.

Schlaganfall aufgrund einer zerebrovaskulären Erkrankung, eines Schlaganfalls in der Vorgeschichte oder eines Anzeichens von Millionen (z. B. eine flüchtige Anämie des Gehirns).

Genetische oder genetisch bedingte arterielle Thrombose, wie z. B. erhöhte Blutmenge Homocystein- und Anti-Phospholipid-Antikörper (Anti-Cardilipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulanzien (Lupuskoagulans)).

Anamnese einer Migräne mit lokalen Nervensymptomen. Das Risiko einer arteriellen Thrombose aufgrund vieler Risikofaktoren oder schwerwiegender Risikofaktoren wie Diabetes mit vaskulären Symptomen. Schwerer Bluthochdruck. Schwerwiegende Störungen der Lipoproteine im Blut.

Bei einer schweren Lebererkrankung oder einer schweren Lebererkrankung in der Vorgeschichte normalisiert sich die Leberfunktion über einen längeren Zeitraum nicht wieder.

Schwerwiegende Nierenfunktion oder akutes Nierenversagen.

Es liegen Tumoren vor oder es besteht eine Vorgeschichte mit Lebertumoren (gutartig oder bösartig).

Es liegen bösartige Tumoren vor oder es besteht der Verdacht auf bösartige Tumoren, die Sexualhormone beeinflussen (z. B. Genital- oder Brusttumoren).
Vaginale Blutungen werden nicht diagnostiziert.

Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile sind aufgeführt.
Zu Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Sojabohnen.
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Wenn eines der unten genannten Risiken oder Risikofaktoren besteht, muss die Eignung der Anwendung von Rosina für eine Frau besprochen werden.
Im Falle schwerwiegender oder erstmaliger Erkrankungen oder Risikofaktoren muss den Anwendern geraten werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, um zu klären, ob sie die Anwendung von Rosina abbrechen sollen oder nicht.
Falls eine Venen- oder Arterienthrombose bestätigt wurde oder immer noch ein Verdacht besteht, sollte diese durch hormonelle Kontrazeptiva gestoppt werden. Bei Beginn einer Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist es aufgrund der Fähigkeit von Antikoagulanzien (COUMARIN), Schwangerschaftsstörungen zu verursachen, ratsam, geeignete alternative Verhütungsmethoden anzuwenden.
Durchblutungsstörungen – Veo-Thrombose (VTE)
Die Verwendung koordinierter hormoneller Kontrazeptiva (KHK) erhöht auch das Risiko einer Venenthrombose im Vergleich zum Verzicht auf Medikamente. Die Medikamente, die Levonorrgestrel, Norgestimat oder Norethinyleleolsterolsteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko einer Venenthrombose verbunden. Bei anderen Medikamenten wie Rosina besteht möglicherweise ein doppelt so hohes Risiko. Die Entscheidung, andere Arzneimittel als Arzneimittel mit dem geringsten Venenthromboserisiko zu verwenden, erfolgt nur nach Rücksprache mit den Anwendern, damit Frauen das Risiko von Rosina-Venen verstehen, bestehende Risikofaktoren können dieses Risiko beeinflussen und das Risiko einer Venenthrombose ist im ersten Jahr der Einnahme des Arzneimittels am höchsten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass sich dieses Risiko erhöht, wenn das koordinierte hormonelle Kontrazeptivum nach einer 4-wöchigen oder längeren Absetzung des Arzneimittels angewendet wird.
Sehr selten wird bei einer Anwenderin eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums über eine Thrombose berichtet, die in Arterien, Blutgefäßen, Lebervenen, Niere oder Netzhaut auftritt.
Risikofaktoren für eine Venenthrombose
Das Risiko einer Venenthrombose bei Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva kann bei Frauen mit anderen Risikofaktoren deutlich ansteigen, insbesondere wenn gleichzeitig viele andere Risikofaktoren vorliegen.
Symptome einer Venenthrombose (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Im Falle der folgenden Symptome benötigen Frauen Rat für eine medizinische Notfallversorgung und müssen das Gesundheitspersonal über die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel informieren.
Zu den Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) können gehören:
Schwellung an einem Bein und/oder Fuß oder entlang der Beinvene

Schmerzen oder Schmerzen im Fuß können nur beim Stehen oder Gehen auftreten.

Das Hitzegefühl nimmt an der Seite des betroffenen Beins zu, rote Haut oder Verfärbungen im Bein.

Lungenembolie (LE) kann Folgendes umfassen:
Atembeschwerden oder schnelles Anspringen aus unbekannter Ursache.

Plötzlicher Husten kann mit Blutungen einhergehen.
Starke Brustschmerzen.
Schwindel oder Benommenheit.

Tachykardie oder Anomalien.

Einige Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind nicht spezifisch und können mit häufigen und weniger schwerwiegenden Krankheiten (z. B. Infektionen der Atemwege) verwechselt werden.
Weitere Anzeichen einer Embolie können sein: plötzliche Schmerzen, Schwellung und leichte blaue Veränderung am Kopf.
Wenn die Embolie im Auge auftritt, kann sie sich durch schmerzloses Verschwimmen bis hin zum Verlust des Sehvermögens äußern. Manchmal kann der Sehverlust sofort auftreten.
Aortenthrombose (ATE)Die epidemiologischen Studien haben den Zusammenhang zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva in Kombination mit einem erhöhten Risiko einer arteriellen Thrombose (Myokardinfarkt) oder dem Risiko eines Schlaganfalls (z. B. vorübergehende Anämie, Schlaganfall) gezeigt. Eine arterielle Thrombose kann tödlich sein.
Tumor
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht. Der Anstieg des Gebärmutterhalskrebsrisikos bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva (> 5 Jahre) wurde in einigen epidemiologischen Studien festgestellt, das Ausmaß dieses Ergebnisses ist jedoch weiterhin umstritten, da es durch andere Faktoren wie Gebärmutterhalskrebstests oder sexuelles Verhalten bei der Anwendung von Verhütungsmaßnahmen beeinflusst wird.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Personen beobachtet, die orale Kontrazeptiva anwenden. In Einzelfällen kam es bei diesen Tumoren zu lebensgefährlichen Blutungen. Ein Lebertumor sollte in Betracht gezogen werden und eine eindeutige Diagnose stellen, wenn bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, Schmerzen im Bauchbereich der Leber oder Anzeichen einer Bauchblutung auftreten.
Bösartige Tumoren können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Andere Erkrankungen
Die Gestagenkomponente in Rosina ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumhaltender Wirkung. In den meisten Fällen ist mit einem Anstieg der Kaliumkonzentration zu rechnen.
Bei Frauen mit genetisch bedingtem Angiem kann externes Östrogen die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.
Bei einer akuten oder chronischen Leberfunktionsstörung muss möglicherweise die Anwendung oraler Kontrazeptiva abgebrochen werden, bis sich die Indikatoren der Leberfunktion wieder normalisieren. Orale Kontrazeptiva müssen im Falle eines wiederkehrenden und/oder juckenden Ikterus aufgrund einer früheren Cholestase, die während der Schwangerschaft oder während der Anwendung früherer Sexualhormone aufgetreten ist, abgesetzt werden. Obwohl orale Kontrazeptiva die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Verwendung niedrig dosierter oraler oraler Kontrazeptiva (mit
Es wurde über eine Verschlechterung endogener Depressionen, Krämpfe, Morbus Crohn und Dickdarmgeschwüre bei der Anwendung von oralen Kontrazeptiva berichtet.
Gelegentlich kann Hautmelasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Schwangerschaftspigmentierung in der Vorgeschichte. Frauen, die zu Hautpigmentierung neigen, sollten während der Einnahme oraler Kontrazeptiva die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletten Strahlen vermeiden.
Jede Pille enthält 48,17 mg Lactose-Monohydrat. Benutzer, bei denen ein Galaktose-freies genetisches Problem, ein Lapp-Laktose-Mangel oder eine Glukose-Galaktose-Absorption vorliegt, sollten nicht eingenommen werden.
Jede Pille enthält 0,07 mg Sojalecithin. Benutzer, die zu überempfindlich auf Erdnüsse oder Soja reagieren, sollten dieses Medikament nicht verwenden.
Untersuchung/ärztliche Untersuchung
Bevor Sie mit der Anwendung oder Wiederverwendung von Rosina beginnen, ist es ratsam, die vollständige Krankengeschichte (einschließlich Familiengeschichte) zu berücksichtigen und die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen. Der Blutdruck sollte gemessen werden und die Untersuchungen der Benutzereinheit sollten auf Kontraindikationen und Warnungen ausgerichtet sein. Es ist wichtig zu beachten, dass Benutzer Informationen über Thrombose – Venen, einschließlich Rosinas Risiko, im Vergleich zu anderen koordinierten hormonellen Kontrazeptiva, Symptome einer Venenthrombose und arteriellen Thrombose, bekannte Risikofaktoren und Maßnahmen bei Thromboseverdacht erhalten.
Benutzer sollten außerdem die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels sorgfältig lesen und die Anweisungen befolgen. Häufigkeit und Tests sollten auf der Grundlage praktischer Richtlinien durchgeführt werden, die festgelegt wurden und für jede Frau geeignet sind.
Frauen sollten darüber informiert werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen genital übertragenen Krankheiten schützen.
Verringern Sie die Wirksamkeit
Die Wirksamkeit koordinierter hormonaler Kontrazeptiva kann in Fällen wie dem Vergessen von Medikamenten, Verdauungsstörungen oder der gleichzeitigen Einnahme mit anderen Medikamenten verringert sein.
Reduzierung der Zykluskontrolle
Bei allen oralen Kontrazeptiva kann es zu abnormalen Blutungen (Blutungen oder Mittelblutungen) kommen, insbesondere im ersten Monat der Anwendung des Arzneimittels. Allerdings ist die Beurteilung etwaiger abnormaler Blutungen erst nach einem Zeitraum von etwa 3 Zyklen aussagekräftig.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Schwangerschaft

Die Anwendung von Rosina während der Schwangerschaft ist nicht vorgeschrieben.
Wenn Sie während der Anwendung von ROISNA schwanger sind, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab. Epidemiologische Studien zeigen, dass das Medikament das Risiko von Geburtsfehlern bei Kindern nicht erhöht, deren Mütter vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva eingenommen haben, und dass es auch keine fetalen Defekte verursacht, wenn während der Schwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva angewendet werden.
Die Stillzeit

Orale Kontrazeptiva können den Stillprozess beeinträchtigen, da das Medikament die Qualität und den Bestandteil der Muttermilch verändert. Daher wird grundsätzlich von der Anwendung oraler Kontrazeptiva abgeraten, bis die Mutter ihr Kind vollständig entwöhnt hat. Eine kleine Menge steroidaler Kontrazeptiva und/oder ihrer Metaboliten kann während der Einnahme in die Muttermilch übergehen. Diese Arzneimittelmenge kann das Stillen beeinträchtigen.
Arzneimittelwechselwirkung

Die Wirkung anderer Medikamente auf Rosina
Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die Leberenzyme verursachen und die Clearance von Sexualhormonen erhöhen können, was zu mittelfristigen Blutungen und/oder einem Verlust der Empfängnisverhütung führen kann.
Handhabung
Die Enzyminduktion kann bereits nach einigen Behandlungstagen aufgezeichnet werden. Die maximale Enzyminduktion wird normalerweise innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Beendigung der medikamentösen Behandlung kann die Enzyminduktion noch etwa 4 Wochen lang aufrechterhalten werden.
Kurzzeitbehandlung
Frauen, die eine Kurzzeitbehandlung mit enzymauslösenden Arzneimitteln durchführen, sollten vorübergehend eine zusätzliche Barriere oder eine andere zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Die Barrieremethode muss gleichzeitig mit den enzymauslösenden Medikamenten und 28 Tage nach Absetzen des Medikaments angewendet werden. Wenn nach der Einnahme der letzten Tablette der Antibabypille noch Medikamente vorhanden sind, sollte kurz danach mit der nächsten Antibabypille begonnen werden, ohne Zeit zum Absetzen des Medikaments.
Langzeitbehandlung
Wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit allen Rosina-Tabletten in der Blisterpackung eingenommen wird, ist es ratsam, mit der Einnahme der nächsten Blisterpackung zu beginnen, ohne die Zeit zu haben, das Arzneimittel wie üblich abzusetzen.
Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur aufgezeichnet
Erhöhte Medikamente, die die Clearance oraler Kontrazeptiva erhöhen (die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern, verursacht durch Enzyminduktion), wie: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und Antichersis-Ritonavir, Nevirapin, eFavirenz und können auch bei Felbamat, Granto, Granty, Oxacarbazepin, Topiramat und pflanzlichen Arzneimitteln auftreten Zutaten sind Johanniskraut (Hypericum Perforatum).
Medikamente, die die Clearance oraler Kontrazeptiva verändern
Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralen Kontrazeptiva sind viele Kombinationen von HIV-Proteasehemmern und Enzymhemmern keine Nukleoside, einschließlich Kombinationen mit HCV-Hemmern, die die Konzentration von Östrogen oder Gestagen im Plasma erhöhen oder senken können. Die deutliche Wirkung dieser Veränderungen kann sich in einigen Fällen klinisch manifestieren.
Die Wirkung von Rosina auf andere Medikamente
Orale Kontrazeptiva können den Metabolismus einiger anderer Medikamente beeinflussen, wodurch die Plasma- und Gewebekonzentrationen dieser Medikamente ansteigen (wie Ciclosporin) oder abnehmen (wie Lamotrigin) können.
Andere Arten von Wechselwirkungen
Bei Patienten mit fehlender Nierenfunktion hat die gleichzeitige Anwendung von Drospirenon und übertragenen Enzymhemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika keine signifikanten Auswirkungen auf die Serumkaliumkonzentration gezeigt. Die gleichzeitige Anwendung von Rosina mit Aldosteronantagonisten oder Kaliumdiuretika wurde jedoch nicht untersucht. In diesem Fall sollte die Kaliumkonzentration im Serum im ersten Medikamentenzyklus getestet werden.
Testen
Die Verwendung steroidaler Kontrazeptiva kann einige Testergebnisse beeinflussen, darunter die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, die Konzentration von Plasmaproteinen wie Kortikosteroid-Globulin und Liporotein, Liporotein-Segmente des Kohlenhydratstoffwechsels und Blutgerinnungsparameter. Änderungen liegen im Allgemeinen noch im normalen Rahmen.
Drospirenon erhöht die Plasma-Renin-Aktivität und das Plasma-Aldosteron aufgrund der milden antimineralocorticoiden Wirkung des Arzneimittels.

Lagerung

An einem trockenen Ort bei unter 300 °C in der Originalverpackung lagern und Licht vermeiden.

Andere Drogen

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