Médicament Rosina 3mg/0,03mg Gedeon utilisé pour la contraception (1 plaquette x 21 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 1 plaquette x 21 comprimés
Spécifications Drospirénone, éthynylestradiol

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Drospirénone	3mg
Éthynylestradiol	0,03 mg

Les usages

indications

Le médicament Rosina 3 mg/0,03 mg est indiqué dans les cas suivants :

Les contraceptifs hormonaux sont utilisés par voie orale. La décision de prescrire Rosina doit être envisagée en fonction des facteurs de risque existants de chaque femme, notamment le risque de thrombose veineuse (TEV) et le risque de thrombose veineuse associé à Rosina par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux coordonnés (CHCS).

Pharmacocologie

Groupes pharmacologiques hormonaux : hormones hormonales et modulation génitale, progestatif et œstrogène, coordination fixe.

Indice de Pearl : Concernant l'échec de la méthode 0,09 (la limite fiable ci-dessus des deux côtés 95 % : 0,32).

Perle globale (échec de la méthode + échec des patients) : 0,57 (la limite fiable ci-dessus des deux côtés 95 % : 0,9).

Mécanisme d'action

L'effet contraceptif de Rosina repose sur l'interaction de nombreux facteurs différents, le plus important étant que le médicament inhibe l'ovulation et modifie l'endomètre.

Rosina est un contraceptif oral contenant de l'éthinylélestradiol et un progestatif, le Drospirenon. À la dose de traitement, le drospirénon présente également une résistance aux androgènes et une légère résistance aux minéralocorticoïdes. Le médicament n’a pas d’activité de résistance aux œstrogènes, aux glucocorticoïdes et aux glucocorticoïdes. Cela confère à la drospirénon les mêmes propriétés pharmacologiques que les hormones naturelles de progestérone.

Il existe des preuves issues d'études cliniques qui montrent de légères propriétés minéralocorticoïdes conduisant à une résistance mineure aux minéralocorticoïdes.

pharmacocinétique

Drospirénon

absorption

Drospirenon est utilisé pour être absorbé rapidement et presque complètement. La concentration maximale de principe actif dans le sérum est d'environ 37 ng/ml, atteignant environ 1 à 2 heures après la prise d'une dose unique. Au cours d'un cycle de traitement, la concentration maximale de drospirénon dans le sérum à l'état stable est d'environ 60 ng/ml, atteinte après environ 7 à 14 heures. La biodisponibilité du Drospirénon est d'environ 76 à 85 %. Prendre des médicaments avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité du drospirénon.

Distribution

Après la prise du médicament, la concentration sérique de drospirénon a diminué de 2 phases, la demi-phase de fin de phase étant de 1,6 ± 0,7 et 27,0 ± 7,5 heures. La drospirénon est associée à l'albumine sérique et n'est pas liée à la glubuline aux hormones sexuelles (SHBG) ou aux corticoïdes porteurs de globulines (CBG). Seulement 3 à 5 % du principe actif du sérum sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la SHBG provoquée par l'éthinylestradiol n'affecte pas la cohésion du Drospirenon avec les protéines sériques. La distribution moyenne de l'indicateur de Dropirenon est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Métabolisme

Le drospirénon est fortement métabolisé après avoir bu. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme acide du drospirénon formée par l'ouverture d'un cycle lactone. Et 4, 5 - dihydrodrospirénon - 3 - sulfate, les deux formes se forment sans la participation du système enzymatique P450. Une petite quantité de Drospirenon est métabolisée par l'enzyme du cytochrome P450 3A4 et il a été démontré qu'elle inhibe cette enzyme ainsi que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19 in vitro.

Élimination

Le taux de clairance métabolique du drospirénon dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Le drospirénon n’est éliminé qu’en très petite quantité sous forme inchangée. Les métabolites du Drospirenon sont éliminés par voie orale et urinaire à raison d'environ 1,2 à 1,4. Le temps de vente des métabolites dans l'urine et les selles est d'environ 40 heures.

État stable

Au cours d'un cycle de traitement, la concentration maximale de drospirénon dans le sérum à l'état stable est d'environ 70 ng/ml, atteinte après environ 8 jours de traitement. La concentration sérique de drospirénon s'accumule avec un coefficient d'environ 3 qui est le résultat du rapport entre le temps d'élimination en demi-phase et la distance entre les doses.

éthinylestradiol

absorption

L'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement après avoir été bu. Après avoir pris la dose de 30 μg, la concentration sérique maximale est de 100 PG/mL, atteinte après 1 à 2 heures d'utilisation du médicament. L'éthinylestradiol métabolise une forte phase cérébrale et présente un changement majeur entre les individus. Biodisponibilité absolue d'environ 45 %.

Distribution

EthinylesTradiol a une distribution apparente de 5 l/kg et une liaison aux protéines plasmatiques à environ 98 %. L'éthinylestradiol réduit la synthèse de SHBG et de CBG dans le foie. Lors de l'utilisation de 30 µg d'éthinylestradiol, les concentrations plasmatiques de SHBG ont augmenté de 70 à environ 350 nmol/l. Une petite quantité d'éthinylestradiol (0,02 % de la dose) dans le lait maternel.

Métabolisme

L'éthinylestradiol est complètement métabolisé (la clairance métabolique plasmatique est de 5 ml/min/kg).

Élimination

L'éthinylestradiol n'est pas éliminé sous forme inchangée à des concentrations significatives. Les métabolites de l'éthinylélestradiol sont excrétés dans l'urine et le liquide biliaire dans un rapport de 4 : 6. Le temps de vente des métabolites est d'environ 1 jour.

État stable

Un état stable est atteint tout au long de la seconde moitié du cycle médicamenteux et l'accumulation d'éthinylestradiol dans le sérum est de 1,4 à 2,1.

Avant de prendre Médicament Rosina 3mg/0,03mg Gedeon utilisé pour la contraception (1 plaquette x 21 comprimés)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale.

La pilule doit être prise quotidiennement à la même heure selon l'ordre indiqué sur la plaquette, en prenant le médicament avec un peu de liquide si nécessaire. Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Commencez le médicament suivant après une période de 7 jours d'arrêt du médicament, pendant cette période, les règles surviennent. Les règles apparaissent généralement entre le 2ème et le 3ème jour après la prise du dernier comprimé et peuvent ne pas mettre fin aux règles avant le début de la prochaine ampoule.

Dosage

Commencez à utiliser Rosina

Dans le cas précédent, il n'y a pas de contraceptif hormonal (le mois dernier).

Commencez à prendre les comprimés de film Rosina le premier jour du cycle (le premier jour de la période menstruelle).

Cas de changement par rapport à un contraceptif hormonal combiné (comprimé oral combiné (COC), placement ou autocollant cutané)

Vous devriez commencer à prendre le meilleur comprimé Rosina juste après le jour de la prise du comprimé d'activité ultime des pilules contraceptives hormonales coordonnées précédentes. Dans ce cas, Rosina ne doit pas commencer à prendre Rosina plus tard le lendemain de la période d'arrêt du médicament ou après tous les comprimés sans l'ingrédient actif des pilules contraceptives précédentes. Lors du changement de méthode d'utilisation d'un DIU ou d'un autocollant cutané, il est préférable de commencer à prendre Rosina le jour de l'arrêt de la méthode contraceptive. Dans ce cas, l'arrêt ne doit pas prendre les comprimés de Rosina après la date prévue pour utiliser les mesures précédentes.

Peut être converti en n'importe quel jour à partir d'un médicament contenant uniquement du progestatif (à partir de l'autocollant ou du système de libération du progestatif dans l'utérus le jour de l'arrêt de ces mesures, à partir du type d'injection à la date prévue pour la prochaine injection) car dans tous ces cas, les femmes doivent utiliser davantage de méthodes contraceptives au cours des 7 premiers jours de traitement.

Après les 3 premiers mois d'avortement

Peut commencer à prendre le médicament immédiatement (en cas d'avortement dans les 3 premiers mois de grossesse). Lorsqu'il est utilisé, il n'est pas nécessaire d'utiliser un autre moyen de contraception.

Après l'accouchement ou l'avortement dans 3 mois

Les femmes doivent être consultées pour commencer à prendre les comprimés Rosina entre le 28 et le 28 après l'accouchement ou après un avortement en cas d'avortement dans les 3 mois de grossesse. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser une méthode de contraception supplémentaire dans les 7 premiers jours. Cependant, en cas de rapports sexuels, il est nécessaire d'éliminer la possibilité de grossesse avant de commencer à utiliser un contraceptif oral ou d'attendre les premières règles.

En cas de troubles digestifs

En cas de troubles digestifs graves (tels que vomissements ou diarrhée), le médicament peut être mal absorbé, d'où la contraception préventive.

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise du médicament, prenez une nouvelle pilule (comprimé de remplacement) dès que possible. Si possible, vous devez prendre de nouveaux comprimés dans les 12 heures suivant la prise régulière du médicament. Si plus de 12 heures, appliquez les instructions dans la partie oubliée. Si l'utilisateur ne souhaite pas modifier le programme de consommation de médicaments habituels, il peut prendre un comprimé de remplacement d'un autre médicament.

Menstruations retardées

Pour retarder les règles, continuez à utiliser d'autres ampoules Rosina sans avoir le temps d'arrêter le médicament.

La période retardée peut durer comme prévu jusqu'à la fin du 2ème médicament. Durant ce délai, l'arrêt de l'utilisation peut entraîner des saignements ou des hémorragies en milieu de règles. Réutilisez les comprimés Rosina comme d'habitude après une période de vacances de 7 jours.

Pour transférer les règles à un autre jour de la semaine que le jour présent, vous pouvez conseiller aux utilisatrices de raccourcir le délai d'arrêt du médicament du nombre de jours souhaité. Plus le délai d'arrêt du médicament est court, plus le risque de ne pas avoir de règles et de saignements ou de saignements à mi-parcours lors de l'utilisation du médicament suivant est élevé (comme dans le cas d'un retard des règles).

Population spéciale

Enfants et adolescents

L'utilisation des comprimés Rosina est désignée après la première période menstruelle, il n'existe aucune donnée sur la nécessité d'un ajustement de la dose.

Personnes âgées

Sans objet. N'utilisez pas Rosina uniquement après la ménopause.

Altération de la fonction hépatique

L'utilisation de Rosina est contre-indiquée chez les femmes dont la fonction hépatique est altérée.

Insuffisance de la fonction rénale

DERNIÈRE DISCUSSION AVEC ROSINA POUR FEMMES DONC FONCTIONS DE LA MACHINE OU EUBLISE GÉNÉRALE.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Sur la base d'expériences courantes avec les contraceptifs oraux, des symptômes peuvent apparaître dans ce cas, notamment des nausées, des vomissements et chez les jeunes femmes présentant de légers saignements vaginaux.

Il n'existe pas d'antidote ni de traitement lorsqu'un surdosage est un traitement symptomatique.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Vous devez prendre le médicament dès que vous vous en rendez compte et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre un médicament pendant plus de 12 heures, l'effet contraceptif peut diminuer. La gestion des doses oubliées peut être guidée par les deux principes de base suivants :

N'arrêtez pas le traitement pendant plus de 7 jours.

semaine 1

Vous devez prendre les derniers comprimés oubliés dès que vous vous en souvenez, voire utiliser 2 comprimés en même temps. Après cela, continuez à prendre le médicament à l’heure habituelle. De plus, une méthode de contraception supplémentaire équivaut à un préservatif dans les 7 prochains jours. En cas de rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus vous oubliez un comprimé et plus vous oubliez le médicament au moment de l’arrêt du traitement, plus le risque de grossesse est élevé.

semaine 2

Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que vous vous en souvenez, vous pouvez même prendre 2 gélules en même temps. Continuez ensuite à prendre le médicament à l’heure habituelle. Si vous avez pris le médicament dans les délais prévus pendant 7 jours avant d'oublier le premier comprimé, il n'est pas nécessaire de l'utiliser avec une contraception préventive. Cependant, si vous oubliez plus d'une pilule, il sera recommandé aux utilisatrices de toucher à la contraception préventive dans les 7 jours.

Semaine 3

Il existe un risque de réduction de la contraception en raison de la prochaine période d'arrêt de 7 jours. Cependant, en ajustant le programme d'utilisation du médicament, il est possible d'éviter qu'il ne réduise la contraception. En choisissant l'une des deux options ci-dessous, il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception préventive, en veillant à ce que 7 jours avant d'oublier la première pilule, les utilisatrices prennent le médicament à temps. Si ce n'est pas le cas, les utilisatrices doivent suivre le choix 1 et utiliser la contraception préventive dans les 7 prochains jours.

Sélectionnez 1

Prenez le comprimé après oubli dès que vous vous en souvenez, prenez même 2 gélules en même temps. Après cela, continuez à prendre le médicament à l’heure habituelle. La plaquette suivante doit être démarrée à la fin de la plaquette, pour ne pas avoir le temps d'arrêter le médicament entre les deux plaquettes. Il est difficile pour les utilisatrices d'avoir beaucoup de règles jusqu'à ce qu'elles utilisent la deuxième ampoule, mais elles peuvent saigner ou avoir une hémorragie au milieu des règles pendant les jours de traitement.

Sélectionnez 2

Il peut également être conseillé aux utilisateurs d'arrêter de prendre les médicaments dans la plaquette actuelle. Il devrait y avoir une période d'arrêt du médicament pendant 7 jours, y compris le jour pour oublier le médicament et continuer ensuite à utiliser le blister suivant.

Si vous oubliez de prendre le médicament et que vous n'avez pas de règles pendant l'heure normale d'arrêt, il est nécessaire d'envisager la possibilité d'une grossesse.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Rosina 3 mg/0,03 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun (1/100 à

Troubles mentaux : troubles émotionnels.

Troubles du système nerveux : maux de tête.

Troubles digestifs : douleurs abdominales.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : folliculite (acné).

Troubles génitaux et mammaires : douleurs thoraciques, grosse poitrine, douleurs mammaires, dysménorrhée, hémorragie.

Troubles systémiques et locaux : prise de poids.

Peu fréquent (1/1000 à

Infections et parasites : infection à Candida, infection à Herpès simplex.

Troubles du système immunitaire : réactions allergiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : augmentation de l'appétit.

Troubles mentaux : dépression, stress, troubles du sommeil.

Troubles du système nerveux : Perception, vertiges.

troubles oculaires : troubles visuels.

Troubles cardiaques : Extra systolique, tachycardie.

Troubles du système vasculaire sanguin : embolie pulmonaire, hypertension, hypotension, migraine, insuffisance veineuse.

Troubles respiratoires, thoracique et médiastin : Maux de gorge.

Troubles digestifs : Nausées, vomissements, gastrite, intestins, diarrhée, constipation, troubles gastriques et intestinaux.

Troubles cutanés et sous-cutanés : angiographie, chute de cheveux, eczéma, démangeaisons, peau sèche, augmentation de la sécrétion de sébum, troubles cutanés.

Troubles musculo-squelettiques et systémiques : douleurs cervicales, maux de tête, crampes.

Troubles rénaux et urinaires : Cystite.

Troubles génitaux et mammaires : tumeurs mammaires, fibrose mammaire, lait, kystes ovariens, troubles abdominaux sévères, troubles menstruels, dysménorrhée menstruelle, Candida vaginale, vaginite, troubles vaginaux, troubles de la vulve, troubles vaginaux, sécheresse vaginale, douleur pelvienne, suspicion de cancer du col de l'utérus, ecchymoses, diminution de la libido.

Troubles systémiques et topiques : œdème, faiblesse, douleur, soif, augmentation transpiration, perte de poids.

Rare (1/10 000 à

Le trouble du système immunitaire : l'asthme bronchique.

Troubles des oreilles et fascinants : perte auditive.

Troubles du système vasculaire : thrombose veineuse (TEV), thrombose artérielle (TEA).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Bouton rose, roses diverses.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

ne doit pas utiliser de contraceptifs hormonaux dans les cas listés ci-dessous. Il convient d'arrêter immédiatement de prendre le médicament si ces signes apparaissent pour la première fois lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

sont coûteux ou présentent un risque de thrombose veineuse (TEV).

Il existe actuellement une thrombose veineuse (utilisant des anticoagulants) ou des antécédents de thrombose veineuse (telle qu'une embolie veineuse profonde de TVP) ou une embolie pulmonaire (EP).

Thrombose veineuse due à des causes génétiques ou potentiellement acquises telles que la résistance à l'APC (y compris le facteur V Leiden), l'absence de facteurs de résistance à la thrombine III, le déficit en protéines, le déficit en protéine S.

La chirurgie doit être immobile.

Le risque de thrombose veineuse est dû à de nombreux facteurs de risque.

thrombose artérielle ou thrombose artérielle (TEA).

Actuellement, il existe une thrombose artérielle ou des antécédents de thrombose artérielle (comme un infarctus du myocarde) ou des signes de millions (comme l'angine de poitrine).

Un accident vasculaire cérébral dû à une maladie cérébrovasculaire, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou un signe de millions (comme un aperçu d'anémie cérébrale).

Thrombose artérielle génétique ou génétique, telle qu'une augmentation de l'homocystéine dans le sang et des anti -anticorps phospholipidiques (anticorps anti-cardilipine, anticoagulants lupiques (coagulant lupique)).

Antécédents de migraine avec symptômes nerveux locaux. Le risque de thrombose artérielle est dû à de nombreux facteurs de risque ou à des facteurs de risque graves tels que le diabète avec symptômes vasculaires. Hypertension grave. Troubles graves des lipoprotéines sanguines.

En cas de maladie hépatique grave ou d'antécédents de maladie hépatique grave, la fonction hépatique ne revient pas à la normale pendant une longue période.

Fonction rénale grave ou insuffisance rénale aiguë.

Il existe des tumeurs ou des antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

Il existe des tumeurs malignes ou des cas suspects de tumeurs malignes affectant les hormones sexuelles (telles que les organes génitaux ou mammaires).
Les saignements vaginaux ne sont pas diagnostiqués.

L'hypersensibilité aux ingrédients actifs ou à l'un des excipients est répertoriée.
Trop d'hypersensibilité aux arachides ou au soja.
Soyez prudent lors de l'utilisation

S'il existe un risque ou un facteur de risque mentionné ci-dessous, il est nécessaire de discuter de l'adéquation lors de l'utilisation de Rosina pour une femme.
En cas d'affections graves ou initiales ou de facteurs de risque, il faut conseiller aux utilisateurs de contacter le médecin pour savoir s'il faut arrêter ou non d'utiliser Rosina.
En cas de thrombose veineuse ou de thrombose artérielle confirmée ou encore suspectée, elle doit être arrêtée par des contraceptifs hormonaux. En cas de début d'un traitement par anticoagulants, il est conseillé d'utiliser des méthodes contraceptives alternatives appropriées en raison de la capacité des anticoagulants à provoquer des anomalies de grossesse (COUMARIN).
Troubles circulatoires - Veothrombose (TEV)
L'utilisation de contraceptifs hormonaux coordonnés (CHC) augmente également le risque de thrombose veineuse par rapport à l'absence de médicaments. Les médicaments contenant du lévonorrgestrel, du norgestimat ou du noréthinyléléolstérolstéron sont associés au risque le plus faible de thrombose veineuse. D'autres médicaments comme Rosina peuvent présenter un risque double. Seule la décision d'utiliser des médicaments autres que les médicaments présentant le risque de thrombose veineuse le plus faible après avoir discuté avec les utilisateurs afin que les femmes comprennent le risque de veines de colophane, les facteurs de risque existants peuvent affecter ce risque et le risque de thrombose veineuse est le plus élevé au cours de la première année de prise du médicament. Il existe également des preuves selon lesquelles ce risque augmente lorsque le contraceptif hormonal coordonné est utilisé après une période d'arrêt du médicament pendant 4 semaines ou plus.
Très rarement, une thrombose est rapportée chez une utilisatrice de contraceptif hormonal combiné qui apparaît dans les artères, les vaisseaux sanguins et les veines du foie, de la pendaison, des reins ou de la rétine.
Facteurs de risque de thrombose veineuse
Le risque de thrombose veineuse chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux peut augmenter considérablement chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque, en particulier lorsqu'il existe simultanément de nombreux autres facteurs de risque.
Symptômes de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
En cas de symptômes suivants, les femmes ont besoin de conseils pour des soins médicaux d'urgence et doivent informer les agents de santé de l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :
gonflement d'une jambe et/ou d'un pied ou le long de la veine de la jambe

La douleur ou la douleur au pied ne peut être ressentie qu'en position debout ou en marchant.

La sensation de chaleur augmente du côté de la jambe affectée, peau rouge ou décoloration de la jambe.

L'embolie pulmonaire (EP) peut inclure :
Difficulté à respirer ou démarrage rapide pour une cause inconnue.

Une toux soudaine peut être accompagnée de saignements.
Douleur thoracique intense.
étourdissements ou étourdissements.

Tachycardie ou anomalies.

Certains symptômes (tels que « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être confondus avec des maladies courantes et moins graves (telles que des infections respiratoires).
D'autres signes d'embolie peuvent inclure : une douleur soudaine, un gonflement et un léger changement de bleu au niveau de la tête.
Si l'embolie survient dans l'œil, elle peut se manifester par un flou indolore ou une perte de vision. Parfois, la perte de vision peut apparaître immédiatement.
Thrombose aortique (TEA)Les études épidémiologiques ont montré la relation entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux en association avec une augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde) ou du risque d'accident vasculaire cérébral (comme l'anémie transitoire, l'accident vasculaire cérébral). La thrombose artérielle peut être mortelle.
tumeur
Le facteur de risque le plus important du cancer du col de l'utérus est causé par l'infection par le virus du papillome humain (VPH). L'augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs oraux (> 5 ans) a été enregistrée dans certaines études épidémiologiques, mais reste controversée quant à l'étendue de ce résultat en raison de l'influence d'autres facteurs tels que les tests de cancer du col de l'utérus ou les comportements sexuels utilisant des mesures contraceptives.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rares encore, des tumeurs malignes du foie ont été enregistrées chez des personnes utilisant des contraceptifs oraux. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné des hémorragies potentiellement mortelles. Une tumeur du foie doit être envisagée et doit faire l'objet d'un diagnostic distinct en cas de douleur dans l'équipe abdominale du foie ou de signes de saignement abdominal chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux.
Les tumeurs malignes peuvent mettre la vie en danger ou être mortelles.
Autres conditions
Le composant progestatif de Rosina est un antagoniste de l'aldostérone ayant pour effet de conserver le potassium. La concentration de potassium devrait augmenter dans la plupart des cas.
Chez les femmes atteintes d'angième génétique, les œstrogènes externes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.
il peut être nécessaire d'arrêter d'utiliser des contraceptifs oraux en cas de dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique jusqu'à ce que les indicateurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale. Les contraceptifs oraux doivent être arrêtés en cas d'ictère récurrent et/ou prurigineux dû à une cholestase antérieure apparue pendant la grossesse ou lors de l'utilisation d'hormones sexuelles antérieures. Bien que les contraceptifs oraux puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'existe aucune preuve de la nécessité de remplacer d'autres schémas thérapeutiques du diabète lors de l'utilisation de contraceptifs oraux à faible dose (contenant
L'aggravation de la dépression endogène, des convulsions, de la maladie de Crohn et des ulcères du côlon a été rapportée lors de l'utilisation de contraceptifs oraux.
Un mélasma cutané peut parfois apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pigmentation pendant la grossesse. Les femmes qui ont tendance à avoir une pigmentation cutanée doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent des contraceptifs oraux.
Chaque comprimé contient 48,17 mg de lactose monohydraté. Les utilisateurs qui présentent un problème génétique sans galactose, une carence en lactose de Lapp ou une absorption de glucose-galactose ne doivent pas être pris.
Chaque comprimé contient 0,07 mg de lécithine de soja. Les utilisateurs trop hypersensibles aux arachides ou au soja ne devraient pas utiliser ce médicament.
Tests/examen médical
Avant de commencer à utiliser ou à réutiliser Rosina, il est conseillé de prendre en compte les antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) et la nécessité d'éliminer la possibilité d'une grossesse. La tension artérielle doit être mesurée et les examens des entités utilisatrices doivent être guidés par les contre-indications et les avertissements. Il est important de noter que les informations des utilisateurs sur la thrombose veineuse, y compris le risque de Rosina, par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux coordonnés, les symptômes de thrombose veineuse et de thrombose artérielle, les facteurs de risque connus et les mesures à prendre en cas de suspicion de thrombose.
Les utilisateurs doivent également lire attentivement la notice du médicament et suivre les instructions. La fréquence et les tests doivent être effectués sur la base de directives pratiques établies et adaptées à chaque femme.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies à transmission génitale.
Réduisent leur efficacité
L'efficacité des contraceptifs hormonaux coordonnés peut être réduite dans des cas tels que l'oubli de médicaments, des troubles digestifs ou l'utilisation simultanée d'autres médicaments.
Réduction du contrôle du cycle
Avec tous les contraceptifs oraux, des saignements anormaux (hémorragie ou hémorragie intermédiaire) peuvent survenir, en particulier au cours du premier mois d'utilisation du médicament. Cependant, l'évaluation de tout saignement anormal n'a de sens qu'après une période d'environ 3 cycles.
La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Il n'existe aucune étude sur les effets du médicament sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Grossesse

ne précise pas l'utilisation de Rosina pendant la grossesse.
Si vous êtes enceinte pendant que vous utilisez ROISNA, arrêtez immédiatement de prendre le médicament. Des études épidémiologiques montrent que le médicament n'augmente pas le risque de malformations congénitales chez les enfants dont les mères ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse et ne provoque pas de malformations fœtales lorsque des contraceptifs oraux sont accidentellement utilisés pendant la grossesse.
La période d'allaitement

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le processus d'allaitement en raison du médicament qui modifie la qualité et la composante du lait maternel. Par conséquent, il n’est généralement pas recommandé d’utiliser des contraceptifs oraux tant que la mère n’a pas complètement sevré l’enfant. Une petite quantité de contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel pendant le traitement. Cette quantité de médicament peut affecter l'allaitement.
Interaction médicamenteuse

L'effet d'autres médicaments sur Rosina
Des interactions peuvent apparaître avec des médicaments responsables d'enzymes hépatiques qui peuvent augmenter la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut entraîner des saignements à moyen terme et/ou une perte de contraception.
Manipulation
L'induction enzymatique peut être enregistrée après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement médicamenteux, l'induction enzymatique peut être maintenue pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes qui suivent un traitement à court terme avec des médicaments provoquant des enzymes doivent utiliser temporairement une barrière supplémentaire ou une autre méthode de contraception supplémentaire. La méthode barrière doit être utilisée en même temps que les médicaments provoquant des enzymes et 28 jours après l’arrêt du traitement. S'il reste encore du médicament après avoir pris le dernier comprimé de la pilule contraceptive, les prochaines pilules contraceptives doivent être commencées peu de temps après, sans avoir le temps d'arrêter le médicament.
Traitement à long terme
Si le médicament est utilisé simultanément lors de l'utilisation de tous les comprimés Rosina dans la plaquette thermoformée, il est conseillé de commencer à utiliser la plaquette suivante sans avoir le temps d'arrêter le médicament comme d'habitude.
Les interactions suivantes ont été enregistrées dans la littérature
L'augmentation des médicaments qui augmentent la clairance des contraceptifs oraux (réduisent l'efficacité des contraceptifs oraux provoquée par l'induction enzymatique), tels que : les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, le primidon, la rifampicine et l'antichersis, le ritonavir, la névirapine, l'eFavirenz et peuvent également survenir avec le felbamat, le Granto, le Granty. L'oxacarbazépine, le Topiramat et les médicaments contenant des ingrédients à base de plantes sont Monde de Saint-Jean (Hypericum Perforatum).
Médicaments qui modifient la clairance des contraceptifs oraux
Lorsqu'elles sont utilisées simultanément avec des contraceptifs oraux, de nombreuses combinaisons d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'inhibiteurs enzymatiques ne sont pas des nucléosides, y compris les combinaisons avec des inhibiteurs du VHC qui peuvent augmenter ou diminuer la concentration d'œstrogène ou de progestatif dans le plasma. L’effet évident de ces changements peut se manifester cliniquement dans certains cas.
L'effet de Rosina sur d'autres médicaments
Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains autres médicaments, de sorte que les concentrations plasmatiques et tissulaires de ces médicaments peuvent augmenter (comme la ciclosporine) ou diminuer (comme la lamotrigine).
Autres types d'interactions
Chez les patients, il n'y a pas de fonction rénale, l'utilisation simultanée de drospirénon et d'inhibiteurs enzymatiques transférés ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a pas montré d'effets significatifs sur la concentration sérique de potassium. Cependant, l'utilisation simultanée de Rosina avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques potassiques n'a pas été étudiée. Dans ce cas, la concentration sérique de potassium doit être testée lors du premier cycle de traitement.
Tests
L'utilisation de contraceptifs stéroïdiens peut affecter certains résultats de tests, notamment les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des glandes surrénales et de la fonction rénale, la concentration de protéines plasmatiques, telles que la globuline corticostéroïde et les segments liporotéines du métabolisme des glucides et les paramètres de coagulation sanguine. Les changements se situent généralement toujours dans les limites normales.
Le drospirénon augmente l'activité rénine plasmatique et l'aldostérone plasmatique en raison du léger effet anti-minéralocorticoïde du médicament.

Conservation

A conserver dans un endroit sec, à moins de 300C dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Autres médicaments

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