Rosina medicinale 3mg/0,03mg Gedeon usato per la contraccezione (1 blister x 21 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 1 blister x 21 compresse
Specifiche Drospirenone, Etinil Estradiolo

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Drospirenone	3 mg
Etinilestradiolo	0,03 mg

Usi

indicazioni

Il farmaco Rosina 3 mg/0,03 mg è indicato nei seguenti casi:

I contraccettivi ormonali vengono utilizzati per via orale. La decisione di prescrivere Rosina deve essere considerata sulla base dei fattori di rischio esistenti in ciascuna donna, in particolare del rischio di trombosi venosa (TEV) e del rischio di trombosi venosa associato a Rosina rispetto ad altri contraccettivi ormonali coordinati (CHCS).

Farmacologia

Gruppi farmacologici ormonali: ormoni ormonali e modulazione genitale, progestinico ed estrogeno, coordinazione fissa.

Indice Pearl: relativo al fallimento del metodo 0,09 (il limite affidabile di cui sopra su due lati 95%: 0,32).

Perla complessiva (fallimento del metodo + fallimento da parte dei pazienti): 0,57 (il limite affidabile di cui sopra su entrambi i lati 95%: 0,9).

Meccanismo d'azione

L'effetto contraccettivo di Rosina si basa sull'interazione di molti fattori diversi, soprattutto, il farmaco inibisce l'ovulazione e modifica l'endometrio.

Rosina è un contraccettivo orale con etinilestradiolo e progestinico Drospirenon. Alla dose del trattamento, il drospirenon presenta anche resistenza agli androgeni e resistenza lieve ai mineralcorticoidi. Il farmaco non ha l'attività di resistenza agli estrogeni, ai glucocorticoidi e ai glucocorticoidi. Ciò fa sì che il Drospirenon abbia le stesse proprietà farmacologiche degli ormoni progesterone naturali.

Esistono prove provenienti da studi clinici che mostrano lievi proprietà dei mineralcorticoidi che portano a una resistenza minore ai mineralcorticoidi.

farmacocinetica

Drospirenon

assorbimento

Drospirenon viene utilizzato per essere assorbito rapidamente e quasi completamente. La concentrazione massima del principio attivo nel siero è di circa 37 ng/ml che si raggiunge circa 1-2 ore dopo l'assunzione della singola dose. In un ciclo di farmaci, la concentrazione massima di drospirenone nel siero in uno stato stabile è di circa 60 ng/ml raggiunta dopo circa 7-14 ore. La biodisponibilità del Drospirenon è compresa tra il 76 e l'85% circa. L'assunzione del medicinale con il cibo non influisce sulla biodisponibilità del Drospirenon.

Distribuzione

Dopo aver assunto il farmaco, la concentrazione sierica di drospirenone è diminuita di 2 fasi con il tempo di vendita della fase finale e mezza fase di 1,6 ± 0,7 e 27,0 ± 7,5 ore. Il drospirenon è associato all'albumina sierica e non è collegato alla glubulina con ormoni sessuali (SHBG) o ai corticoidi che trasportano globulina (CBG). Solo il 3 - 5% del principio attivo attivo del siero sotto forma di steroidi liberi. L'aumento dell'SHBG causato dall'etinilestradiolo non influenza la coesione del Drospirenon con le proteine sieriche. La distribuzione media dell'indicatore di Dropirenon è 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismo

Il drospirenon viene fortemente metabolizzato dopo aver bevuto. I principali metaboliti nel plasma sono la forma acida del Drospirenon formata dall'apertura di un anello lattonico. E 4, 5 - diidrodrospirenon - 3 - solfato, entrambe le forme si formano senza la partecipazione del sistema enzimatico P450. Una piccola quantità di Drospirenon è metabolizzata dall'enzima citocromo P450 3A4 e ha dimostrato di inibire questo enzima e il citocromo P450 1A1, il citocromo P450 2C9 e il citocromo P450 2C19 in vitro.

Eliminazione

La velocità di clearance metabolica del drospirenone nel siero è 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Il Drospirenon viene eliminato solo in quantità molto piccola sotto forma immodificata. I metaboliti del Drospirenon vengono eliminati attraverso il corpo e le urine ad una velocità compresa tra circa 1,2 e 1,4. Il tempo di vendita dei metaboliti attraverso le urine e le feci è di circa 40 ore.

Stato stabile

In un ciclo di farmaci, la concentrazione massima di drospirenone nel siero in uno stato stabile è di circa 70 ng/ml, raggiunta dopo circa 8 giorni di farmaco. La concentrazione sierica di drospirenone si accumula con un coefficiente di circa 3 che è il risultato del rapporto tra il tempo di smaltimento in semifase e la distanza tra le dosi.

etinilestradiolo

assorbimento

L'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo averlo bevuto. Dopo aver assunto la dose di 30 μg, la concentrazione massima nel siero è di 100 PG/ml raggiunta dopo 1-2 ore di utilizzo del farmaco. L'etinilestradiolo metabolizza una forte fase di testa e presenta un cambiamento importante tra gli individui. Biodisponibilità assoluta di circa il 45%.

Distribuzione

EtinileTradiolo ha una distribuzione apparente di 5 l/kg e si lega per circa il 98% alle proteine plasmatiche. L’etinilestradiolo riduce la sintesi di SHBG e CBG nel fegato. Durante l'utilizzo di 30 μg di etinilestradiolo le concentrazioni plasmatiche di SHBG sono aumentate da 70 a circa 350 nmol/l. Una piccola quantità di etinilestradiolo (0,02% della dose) nel latte materno.

Metabolismo

L'etinilestradiolo è completamente metabolizzato (la clearance metabolica plasmatica è di 5 ml/min/kg).

Eliminazione

L'etinilestradiolo non viene eliminato sotto forma immodificata in concentrazioni significative. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti nelle urine e nel liquido biliare con un rapporto di 4:6. Il tempo di vendita dei metaboliti è di circa 1 giorno.

Stato stabile

Lo stato stabile viene raggiunto durante la seconda metà del ciclo terapeutico e l'accumulo di etinilestradiolo nel siero varia da 1,4 a 2,1.

Prima di prendere Rosina medicinale 3mg/0,03mg Gedeon usato per la contraccezione (1 blister x 21 compresse)

Come usare

Prendi l'uso orale.

La pillola deve essere assunta quotidianamente alla stessa ora secondo l'ordine indicato sul blister, assumendo il medicinale con un po' di liquido se necessario. Assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Iniziare il farmaco successivo dopo un periodo di 7 giorni dall'interruzione del farmaco, durante questo periodo si verifica il periodo mestruale. Le mestruazioni compaiono solitamente il 2°-3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbero non terminare le mestruazioni prima dell'inizio del blister successivo.

Dosaggio

Inizia a usare Rosina

Nel caso precedente, non esiste alcun contraccettivo ormonale (ultimo mese).

Inizi a prendere le compresse di Rosina film il primo giorno del ciclo (il primo giorno del periodo mestruale).

Casi di cambiamento da un contraccettivo ormonale combinato (compressa orale combinata (COC), posizionamento o adesivo cutaneo)

Dovrebbe iniziare a prendere la migliore compressa di Rosina subito dopo il giorno in cui ha assunto la compressa ad attività definitiva delle precedenti pillole contraccettive ormonali coordinate. In questo caso, Rosina non deve iniziare a prendere Rosina oltre il giorno successivo al periodo di sospensione del farmaco o dopo tutte le compresse senza il principio attivo delle precedenti pillole contraccettive. Quando si passa dal metodo di utilizzo di uno IUD o di un adesivo cutaneo, è necessario iniziare a prendere Rosina preferibilmente il giorno dell'interruzione del metodo contraccettivo; in questo caso, l'interruzione dell'assunzione delle compresse di Rosina non deve avvenire oltre la data prevista per l'uso delle misure precedenti.

In caso di modifiche rispetto alle misure, utilizzare solo progestinico (compresse, iniezione o impianti sottocutanei contenenti solo progestinico) o un sistema di rilascio di progestinico nell'utero (IUS)

Può essere convertito in qualsiasi giorno da un farmaco contenente solo progestinico (dal contrassegno o dal sistema di rilascio del progestinico nell'utero il giorno dell'interruzione di queste misure, dal tipo di iniezione alla data prevista per l'iniezione successiva) poiché in tutti questi casi, le donne dovrebbero usare più metodi contraccettivi nei primi 7 giorni di trattamento.

Dopo i primi 3 mesi di aborto

Può iniziare a prendere il farmaco immediatamente (in caso di aborto nei primi 3 mesi di gravidanza). Se utilizzato, non è necessario utilizzare altri contraccettivi.

Dopo la nascita o l'aborto in 3 mesi

Le donne devono essere consultate per iniziare a prendere le compresse di Rosina tra il 28 e il 28 dopo il parto o dopo un aborto in caso di aborto durante i 3 mesi di gravidanza. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo entro i primi 7 giorni. Tuttavia, se si verificano rapporti sessuali, è necessario eliminare la possibilità di gravidanza prima di iniziare a usare contraccettivi orali o attendere fino al primo ciclo mestruale.

In caso di disturbi digestivi

In caso di gravi disturbi digestivi (come vomito o diarrea) il farmaco può essere assorbito in modo inadeguato, quindi è necessaria la contraccezione preventiva.

Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione del farmaco, assumere una nuova pillola (compressa sostitutiva) il prima possibile. Se possibile, è necessario assumere nuove compresse entro 12 ore circa dall'ora in cui si assumono i farmaci regolari. Se sono trascorse più di 12 ore, applicare le istruzioni nella parte dimenticata. Se l'utente non desidera modificare il programma di utilizzo dei farmaci regolari, può assumere una compressa sostitutiva da un altro farmaco.

Mestruazioni ritardate

Per ritardare le mestruazioni, continuare a utilizzare altri blister di Rosina senza il tempo di interrompere il farmaco.

Il periodo ritardato può durare come previsto fino alla fine del 2° farmaco. Durante questo ritardo, l'interruzione dell'uso può causare sanguinamento o emorragia a metà del ciclo. Riutilizzare le compresse di Rosina come al solito dopo un periodo di vacanza di 7 giorni.

Per trasferire le mestruazioni in un giorno della settimana diverso da quello attuale, si può consigliare agli utenti di abbreviare il tempo di interruzione del farmaco con il numero di giorni desiderato. Minore è il tempo necessario per interrompere il farmaco, maggiore è il rischio di non vedere le mestruazioni e di sanguinamento o di sanguinamento a metà termine quando si utilizza il farmaco successivo (come nel caso di ritardo delle mestruazioni).

Popolazione speciale

Bambini e adolescenti

L'uso delle compresse di Rosina è indicato dopo il primo periodo mestruale, non ci sono dati sulla necessità di un aggiustamento della dose.

Anziani

Non applicabile. Non usare Rosina solo dopo la menopausa.

Compromissione della funzionalità epatica

Controindicato l'uso di Rosina per le donne con funzionalità epatica compromessa.

Compromissione della funzionalità renale

ULTIME CON ROSINA PER LE DONNE DISCUSSIONE SULLE FUNZIONI DELLA MACCHINA O EUBLISE IN GENERALE.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? Sulla base delle esperienze comuni con i contraccettivi orali, in questo caso possono comparire sintomi tra cui nausea, vomito e nelle giovani donne con lieve sanguinamento vaginale.

Non esiste un antidoto e un trattamento in caso di sovradosaggio è un trattamento sintomatico.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Dovresti prendere il medicinale non appena se ne ricorda e prendere la compressa successiva all'ora abituale.

Se si dimentica di assumere il medicinale per più di 12 ore, l'effetto contraccettivo potrebbe diminuire. La gestione delle dosi dimenticate può essere guidata dai seguenti due principi di base:

Non interrompere l'assunzione del farmaco per più di 7 giorni.

settimana 1

Dovresti prendere le ultime pillole dimenticate non appena se ne ricorda, anche usare 2 compresse contemporaneamente. Successivamente continui a prendere il medicinale alla solita ora. Inoltre, un ulteriore metodo contraccettivo è come un preservativo per i prossimi 7 giorni. Se si hanno rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Quanto più si dimentica una compressa e quanto più si avvicina il momento in cui si interrompe il trattamento, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

settimana 2

Se si dimentica l'ultima compressa dimenticata, non appena se ne ricorda, è possibile assumere anche 2 capsule contemporaneamente. Quindi continuare a prendere il farmaco all'orario abituale. Se hai assunto farmaci nei tempi previsti per 7 giorni prima di dimenticare la prima pillola, non è necessario l'uso con la contraccezione preventiva. Tuttavia, se si dimentica più di una pillola, si dovrebbe consigliare agli utenti di assumere la contraccezione preventiva entro 7 giorni.

Settimana 3

Esiste il rischio di ridurre la contraccezione a causa dell'imminente periodo di sospensione di 7 giorni. Tuttavia, modificando il programma di utilizzo del farmaco, è possibile evitare che riduca la contraccezione. Effettuando una delle due opzioni seguenti, non è necessario utilizzare la contraccezione preventiva, assicurandosi che 7 giorni prima di dimenticare la prima pillola, gli utenti abbiano utilizzato il farmaco nei tempi previsti. In caso contrario, gli utenti dovranno seguire la scelta 1 e utilizzare la contraccezione preventiva nei prossimi 7 giorni.

Seleziona 1

Dopo averla dimenticata, prenda la compressa non appena se ne ricorda, anche prenda 2 capsule contemporaneamente. Successivamente continui a prendere il medicinale alla solita ora. Il blister successivo deve essere iniziato alla fine del blister, per non avere il tempo di fermare il farmaco tra i due blister. È difficile per gli utenti avere molte mestruazioni finché non utilizzano il secondo blister, ma possono sanguinare o avere un'emorragia a metà del ciclo durante i giorni di trattamento.

Seleziona 2

Agli utenti può anche essere consigliato di interrompere l'assunzione dei farmaci nel blister attuale. Dovrebbe essere previsto un periodo di interruzione del farmaco per 7 giorni, compreso il giorno in cui dimenticare il farmaco e quindi continuare a utilizzare il blister successivo.

Se si dimentica il farmaco e non si hanno le mestruazioni durante il normale periodo di interruzione, è necessario considerare la possibilità di una gravidanza.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Rosina 3 mg/0,03 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune (da 1/100 a

Disturbi mentali: disturbi emotivi.

Patologie del sistema nervoso: mal di testa.

Disturbi digestivi: dolore addominale.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: follicolite (acne).

Patologie genitali e mammarie: dolore toracico, torace grosso, dolore mammario, dismenorrea, emorragia.

Disturbi sistemici e locali: aumento di peso.

Non comune (da 1/1000 a

Infezioni e parassiti: infezione da Candida, infezione da Herpes Simplex.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito.

Disturbi mentali: depressione, stress, disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: percezione, vertigini.

disturbi oculari: disturbi visivi.

Disturbi al cuore: extrasistolica, tachicardia.

Disturbi del sistema vascolare: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, insufficienza venosa.

Disturbi respiratori, torace e mediastino: mal di gola.

Disturbi digestivi: nausea, vomito, gastrite, intestino, diarrea, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: angiografia, perdita di capelli, eczema, prurito, pelle secca, aumento della secrezione di sebo, disturbi della pelle.

Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo: dolore al collo, mal di testa, crampi.

Disturbi renali e urinari: Cistite.

Patologie genitali e mammarie: tumori al seno, fibrosi mammaria, latte, cisti ovariche, addominali gravi, disturbi mestruali, dismenorrea mestruale, Candida vaginale, vaginiti, disturbi vaginali, disturbi della vulva, disturbi vaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, sospetta diagnosi diagnostica di cancro della cervice, lividi pop, riduzione della libido.

Patologie sistemiche e topiche: edema, debolezza, dolore, sete, aumento della sudorazione, perdita di peso.

Raro (da 1/10.000 a

Il disturbo del sistema immunitario: l'asma bronchiale.

Disturbi alle orecchie e ipnotizzante: perdita dell'udito.

Patologie del sistema vascolare: trombosi venosa (TEV), trombosi arteriosa (TEA).

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: bottone rosa, rose diverse.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

non utilizzare contraccettivi ormonali nei casi elencati di seguito. Dovrebbe interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco se questi segni compaiono per la prima volta durante l'uso di contraccettivi ormonali.

sono costosi o a rischio di trombosi venosa (TEV).

Attualmente è presente trombosi venosa (utilizzando anticoagulanti) o una storia di trombosi venosa (come embolia venosa profonda TVP) o embolia polmonare (PE).

Trombosi venosa dovuta a fattori genetici o potenzialmente acquisiti come resistenza APC (incluso il fattore V Leiden), mancanza di fattori di resistenza alla trombina III, deficit proteico, deficit proteico S.

L'intervento chirurgico deve essere immobile.

Il rischio di trombosi venosa è dovuto a molti fattori di rischio.

trombosi arteriosa o trombosi arteriosa (TEA).

Attualmente è presente trombosi arteriosa o una storia di trombosi arteriosa (come un infarto miocardico) o segni di milioni (come l'angina).

Ictus dovuto a malattia cerebrovascolare, una storia di ictus o un segno di milioni (come un accenno di anemia cerebrale).

Trombosi arteriosa genetica o genetica, come aumento dell'omocisteina nel sangue e anticorpi anti-fosfolipidi (anti -anticorpi contro la cardilipina, anticoagulanti del lupus (lupus coagulante)).

Storia di emicrania con sintomi nervosi locali. Il rischio di trombosi arteriosa è dovuto a molti fattori di rischio o a fattori di rischio gravi come il diabete con sintomi vascolari. Grave ipertensione. Gravi disturbi delle lipoproteine nel sangue.

Avendo una grave malattia epatica o una storia di grave malattia epatica, la funzionalità epatica non ritorna alla normalità per molto tempo.

Funzionalità renale grave o insufficienza renale acuta.

Sono presenti tumori o storia di tumori al fegato (benigni o maligni).

Ci sono tumori maligni o si sospetta che abbiano tumori maligni che colpiscono gli ormoni sessuali (come quelli genitali o mammari).
Il sanguinamento vaginale non viene diagnosticato.

Sono elencate le ipersensibilità ai principi attivi o ad eventuali eccipienti.
Troppa ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Sii cauto quando usi

Se c'è qualche rischio o fattore di rischio menzionato di seguito, è necessario discutere l'idoneità quando si usa Rosina per una donna.
In caso di condizioni o fattori di rischio gravi o iniziali, è necessario avvisare gli utenti di contattare il medico per sapere se interrompere o meno l'uso di Rosina.
In caso di trombosi venosa o trombosi arteriosa confermata o ancora sospettata, è necessario interrompere l'uso di contraccettivi ormonali. In caso di inizio di un trattamento con farmaci anticoagulanti, si consiglia di utilizzare metodi contraccettivi alternativi adeguati a causa della capacità degli anticoagulanti di provocare difetti in gravidanza (COUMARIN).
Disturbi circolatori - Trombosi Veo (TEV)
L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale coordinato (COC) aumenta anche il rischio di trombosi venosa rispetto all'assenza di farmaci. I farmaci contenenti levonorgestrel, norgestimat o noretinileolsterolsterone sono associati al minor rischio di trombosi venosa. Altri farmaci come Rosina potrebbero avere il doppio di questo rischio. Solo la decisione di utilizzare farmaci diversi dai farmaci a minor rischio di trombosi venosa dopo aver parlato con gli utenti in modo che le donne comprendano il rischio delle vene di Rosina, i fattori di rischio esistenti possono influenzare questo rischio e il rischio di trombosi venosa è più alto nel primo anno di assunzione del farmaco. Esistono anche alcune prove che questo rischio aumenta quando il contraccettivo ormonale coordinato viene utilizzato dopo un periodo di interruzione del farmaco per 4 settimane o più.
Molto raramente, in una utilizzatrice di contraccettivi ormonali combinati viene segnalata trombosi che appare nei vasi sanguigni delle arterie e nelle vene del fegato, nell'impiccagione, nei reni o nella retina.
Fattori di rischio per trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali può aumentare significativamente nelle donne con altri fattori di rischio, soprattutto quando sono presenti contemporaneamente molti altri fattori di rischio.
Sintomi di trombosi venosa (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
In caso dei seguenti sintomi, le donne necessitano di assistenza medica di emergenza e devono informare gli operatori sanitari dell'uso di contraccettivi ormonali.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
gonfiore su una gamba e/o un piede o lungo la vena della gamba

Dolore o dolore al piede si possono avvertire solo stando in piedi o camminando.

La sensazione di calore aumenta sul lato della gamba colpita, pelle arrossata o scolorimento della gamba.

L'embolia polmonare (PE) può includere:
Difficoltà di respirazione o esaurimento nervoso per causa sconosciuta.

La tosse improvvisa può essere accompagnata da sanguinamento.
Forte dolore al petto.
vertigini o vertigini.

Tachicardia o anomalie.

Alcuni sintomi (come "mancanza di respiro", "tosse") non sono specifici e possono essere confusi con malattie comuni e meno gravi (come le infezioni respiratorie).
Altri segni di embolia possono includere: dolore improvviso, gonfiore e lieve colorazione bluastra della testa.
Se l'embolia si verifica nell'occhio, può manifestarsi con offuscamento indolore fino alla perdita della vista. A volte la perdita della vista può manifestarsi immediatamente.
Trombosi aortica (TEA)Gli studi epidemiologici hanno dimostrato la relazione tra l'uso di contraccettivi ormonali in combinazione con un aumento del rischio di trombosi arteriosa (infarto del miocardio) o del rischio di ictus (come anemia transitoria, ictus). La trombosi arteriosa può essere fatale.
tumore
Il fattore di rischio più importante per il cancro cervicale è causato dall'infezione da virus del papilloma umano (HPV). L'aumento del rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici di contraccettivi orali (> 5 anni) è stato registrato in alcuni studi epidemiologici, ma continua a essere controversa la portata di questo risultato a causa dell'influenza di altri fattori come test per il cancro cervicale o comportamenti sessuali che utilizzano misure contraccettive.
In rari casi, sono stati registrati tumori epatici benigni e, ancora più rari, tumori epatici maligni in persone che usano contraccettivi orali. In singoli casi, questi tumori hanno portato a sanguinamenti potenzialmente letali. Un tumore al fegato dovrebbe essere preso in considerazione e avere una diagnosi distinta quando c'è dolore nella squadra addominale del fegato o ci sono segni di sanguinamento addominale nelle donne che usano contraccettivi orali.
I tumori maligni possono essere pericolosi per la vita o fatali.
Altre condizioni
La componente progestinica di Rosina è un antagonista dell'aldosterone con l'effetto di trattenere il potassio. Si prevede che la concentrazione di potassio aumenti nella maggior parte dei casi.
Nelle donne con angioedema genetico, gli estrogeni esterni possono causare o peggiorare i sintomi dell'angioedema.
potrebbe essere necessario interrompere l'uso dei contraccettivi orali in caso di disfunzione epatica acuta o cronica fino a quando gli indicatori della funzionalità epatica valutano il ritorno alla normalità. I contraccettivi orali devono essere interrotti in caso di ittero ricorrente e/o pruriginoso dovuto alla precedente colestasi comparsa durante la gravidanza o durante l'uso di ormoni sessuali precedenti.
Sebbene i contraccettivi orali possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è evidenza che sia necessario sostituire altri regimi di trattamento del diabete quando si utilizzano contraccettivi orali orali a basso dosaggio (contenenti
Con l'uso di contraccettivi contraccettivi orali è stato segnalato il peggioramento della depressione endogena, delle convulsioni, del morbo di Crohn e delle ulcere del colon.
Occasionalmente può comparire melasma cutaneo, soprattutto nelle donne con una storia di pigmentazione in gravidanza. Le donne che tendono ad avere pigmentazione della pelle dovrebbero evitare l'esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti durante l'assunzione di contraccettivi orali.
Ogni pillola contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato. Gli utenti che presentano un problema genetico privo di galattosio, carenza di lattosio o assorbimento di glucosio-galattosio non devono essere assunti.
Ogni pillola contiene 0,07 mg di lecitina di soia. Gli utenti che sono troppo ipersensibili alle arachidi o alla soia non dovrebbero usare questo farmaco.
Esami/visita medica
Prima di iniziare a utilizzare o riutilizzare Rosina, è consigliabile considerare l'anamnesi medica completa (inclusa l'anamnesi familiare) e la necessità di eliminare la possibilità di gravidanza. Dovrebbe essere misurata la pressione arteriosa e gli esami dell'entità utente dovrebbero essere guidati su controindicazioni e avvertenze. È importante notare che le informazioni per gli utenti sulla trombosi venosa, incluso il rischio di Rosina, rispetto ad altri contraccettivi ormonali coordinati, i sintomi della trombosi venosa e della trombosi arteriosa, i fattori di rischio noti e le cose da fare in caso di sospetto di trombosi.
Gli utenti devono inoltre leggere attentamente il foglio di istruzioni del farmaco e seguire le istruzioni. La frequenza e i test dovrebbero essere eseguiti sulla base di linee guida pratiche stabilite e adatte a ciascuna donna.
Le donne dovrebbero essere informate sul fatto che i contraccettivi ormonali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione genitale.
Ridurre l'efficacia
L'efficacia dei contraccettivi ormonali coordinati può essere ridotta in casi quali la dimenticanza di farmaci, disturbi digestivi o l'uso simultaneo di altri farmaci.
Riduzione del controllo del ciclo
Con tutti i contraccettivi orali può verificarsi un sanguinamento anomalo (emorragia o emorragia a medio termine), soprattutto nel primo mese di utilizzo del farmaco. Tuttavia, la valutazione di eventuali sanguinamenti anomali è significativa solo dopo un periodo di circa 3 cicli.
Capacità di guidare e di usare macchinari

Non esistono studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Gravidanza

non specifica l'uso di Rosina durante la gravidanza.
In caso di gravidanza durante l'utilizzo di ROISNA, interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco. Studi epidemiologici dimostrano che il farmaco non aumenta il rischio di difetti alla nascita nei bambini con madri che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza e non causa difetti fetali quando i contraccettivi orali vengono usati accidentalmente durante la gravidanza.
Il periodo dell'allattamento al seno

I contraccettivi orali possono influenzare il processo di allattamento al seno a causa del farmaco che modifica la qualità e la componente del latte materno. Pertanto, in genere non è consigliabile utilizzare contraccettivi orali fino a quando la madre non ha completamente svezzato il bambino. Una piccola quantità di contraccettivi steroidei e/o dei suoi metaboliti può essere escreta nel latte materno durante il trattamento. Questa quantità di medicinale può influire sull'allattamento al seno.
Interazione farmacologica

L'effetto di altri farmaci su Rosina
Possono verificarsi interazioni con farmaci che causano enzimi epatici che possono aumentare la clearance degli ormoni sessuali che possono portare a sanguinamento a medio termine e/o perdita della contraccezione.
Gestione
L'induzione enzimatica può essere registrata dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica di solito si osserva entro poche settimane. Dopo l'interruzione del trattamento farmacologico, l'induzione enzimatica può essere mantenuta per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne in trattamento a breve termine con farmaci che causano enzimi devono utilizzare temporaneamente una barriera aggiuntiva o un altro metodo contraccettivo aggiuntivo. Il metodo di barriera deve essere utilizzato contemporaneamente ai farmaci che causano enzimi e 28 giorni dopo la sospensione del farmaco. Se dopo aver assunto l'ultima compressa della pillola contraccettiva sono ancora presenti farmaci, la pillola anticoncezionale successiva dovrebbe essere iniziata subito dopo, senza il tempo di interrompere l'assunzione del farmaco.
Trattamento a lungo termine
Se il farmaco viene utilizzato contemporaneamente a tutte le compresse di Rosina nel blister, è consigliabile iniziare ad utilizzare il blister successivo senza il tempo di interrompere la somministrazione del farmaco come al solito.
In letteratura sono state registrate le seguenti interazioni
L'aumento dei farmaci che aumentano la clearance dei contraccettivi orali (riducono l'efficacia dei contraccettivi orali causata dall'induzione enzimatica) come: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidon, rifampicina e antichersis ritonavir, nevirapin, eFavirenz e può verificarsi anche con felbamat, granto, granty Oxacarbazepina, Topiramat e farmaci contenenti ingredienti a base di erbe sono St. John's World (Hypericum perforatum).
Farmaci che modificano l'autorizzazione dei contraccettivi orali
Se usate contemporaneamente ai contraccettivi orali, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori enzimatici non sono nucleosidi, comprese le combinazioni con inibitori dell'HCV che possono aumentare o diminuire la concentrazione di estrogeni o progestinici nel plasma. L'effetto evidente di questi cambiamenti può manifestarsi clinicamente in alcuni casi.
L'effetto di Rosina su altri farmaci
I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri farmaci, per cui le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi farmaci possono aumentare (come la ciclosporina) o diminuire (come la lamotrigina).
Altri tipi di interazioni
Nei pazienti in cui non è presente alcuna funzionalità renale, l'uso simultaneo di drospirenone e di inibitori enzimatici trasferiti o di farmaci antinfiammatori non steroidei non ha mostrato effetti significativi sulla concentrazione sierica di potassio. Tuttavia, l'uso simultaneo di Rosina con antagonisti dell'aldosterone o diuretici del potassio non è stato studiato. In questo caso, la concentrazione sierica di potassio deve essere testata nel primo ciclo di farmaco.
Test
L'uso di contraccettivi steroidei può influenzare alcuni risultati dei test, inclusi i parametri biochimici del fegato, della tiroide, delle ghiandole surrenali e della funzionalità renale, la concentrazione delle proteine plasmatiche, come la globulina dei corticosteroidi e la liporoteina, i segmenti del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione del sangue. Generalmente le modifiche sono ancora entro i limiti normali.
Il drospirenon aumenta l'attività della renina plasmatica e l'aldosterone plasmatico a causa del lieve effetto antimineralcorticoide del farmaco.

Conservazione

Conservare in un luogo asciutto, a temperatura inferiore a 300°C nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Altri farmaci

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