Lek Rosina 3mg/0,03mg Gedeon stosowany w antykoncepcji (1 blister x 21 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 1 blister x 21 tabletek
Specyfikacja Drospirenon, etynyloestradiol

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Drospirenon	3 mg
Etynyloestradiol	0,03 mg

Używa

wskazania

Lek Rosina 3 mg/0,03 mg wskazany jest w następujących przypadkach:

Hormonalne środki antykoncepcyjne stosuje się doustnie. Decyzję o przepisaniu produktu Rosina należy rozważyć w oparciu o istniejące czynniki ryzyka u każdej kobiety, zwłaszcza ryzyko zakrzepicy żylnej (VTE) i ryzyko zakrzepicy żylnej związanej ze stosowaniem produktu Rosina w porównaniu z innymi skoordynowanymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (CHCS).

Farmakologia

Hormonalne grupy farmakologiczne: hormony hormonalne i modulacja narządów płciowych, progestagen i estrogen, stała koordynacja.

Indeks Pearla: Odnośnie niepowodzenia metody 0,09 (powyższa wiarygodna granica po obu stronach 95%: 0,32).

Perła ogółem (niepowodzenie metody + niepowodzenie pacjentów): 0,57 (powyższa wiarygodna granica po obu stronach 95%: 0,9).

Mechanizm działania

Działanie antykoncepcyjne Rosiny opiera się na interakcji wielu różnych czynników, a najważniejsze jest to, że lek hamuje owulację i zmienia endometrium.

Rosina to doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i progestagen to Drospirenon. W dawce leczniczej Drospirenon wykazuje również oporność na androgeny i łagodną oporność na mineralokortykoidy. Lek nie wykazuje działania estrogenowego, glukokortykoidowego i oporności na glukokortykoidy. To sprawia, że Drospirenon ma takie same właściwości farmakologiczne jak naturalne hormony progesteronowe.

Istnieją dowody z badań klinicznych wykazujące łagodne właściwości mineralokortykoidów prowadzące do niewielkiej oporności na mineralokortykoidy.

farmakokinetyka

Drospirenon

absorpcja

Drospirenon wchłania się szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynosi około 37 ng/ml i występuje po około 1-2 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki. W cyklu leczenia maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stabilnym wynosi około 60 ng/ml i osiągane jest po około 7-14 godzinach. Biodostępność Drospirenonu wynosi około 76 do 85%. Przyjmowanie leku z posiłkiem nie wpływa na biodostępność Drospirenonu.

Dystrybucja

Po zażyciu leku stężenie drospirenonu w surowicy spadło o 2 fazy, przy czym czas sprzedaży w fazie końcowej półfazy wynosił 1,6 ± 0,7 i 27,0 ± 7,5 godziny. Drospirenon jest związany z albuminami surowicy i nie jest powiązany z gluuliną z hormonami płciowymi (SHBG) ani kortykoidami przenoszącymi globulinę (CBG). Tylko 3 - 5% substancji czynnej w surowicy w postaci wolnych steroidów. Wzrost SHBG spowodowany etynyloestradiolem nie wpływa na spójność Drospirenonu z białkami surowicy. Średni rozkład wskaźników Dropirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon jest silnie metabolizowany po wypiciu. Głównymi metabolitami w osoczu jest kwasowa postać Drospirenonu powstająca w wyniku otwarcia pierścienia laktonowego. Oraz 4,5 - dihydrodrospirenon - 3 - siarczan, obie formy powstają bez udziału układu enzymatycznego P450. Niewielka ilość Drospirenonu jest metabolizowana przez enzym cytochromu P450 3A4 i wykazano, że hamuje ten enzym oraz cytochrom P450 1A1, Cytochrom P450 2C9 i Cytochrom P450 2C19 in vitro.

Eliminacja

Szybkość klirensu metabolicznego drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest eliminowany jedynie w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionej. Metabolity Drospirenonu są wydalane z moczem i moczem w ilości około 1,2 do 1,4. Czas sprzedaży metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.

Stan stabilny

W cyklu leczenia maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stabilnym wynosi około 70 ng/ml i osiągane jest po około 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy kumuluje się ze współczynnikiem około 3, który jest wynikiem stosunku czasu usuwania półfazy do odległości pomiędzy dawkami.

etynyloestradiol

absorpcja

Etynyloestradiol po wypiciu wchłania się szybko i całkowicie. Po przyjęciu dawki 30 µg maksymalne stężenie w surowicy wynosi 100 µg/ml i osiągane jest po 1-2 godzinach stosowania leku. Etynyloestradiol metabolizuje silną fazę głowy i powoduje duże zmiany u poszczególnych osób. Bezwzględna biodostępność około 45%.

Dystrybucja

EthinylesTradiol ma pozorną dystrybucję 5 l/kg i wiąże się z białkami osocza w około 98%. Etynyloestradiol zmniejsza syntezę SHBG i CBG w wątrobie. Podczas stosowania 30 µg etynyloestradiolu w osoczu stężenie SHBG wzrosło z 70 do około 350 nmol/l. Niewielka ilość etynyloestradiolu (0,02% dawki) do mleka matki.

Metabolizm

Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany (klirens metaboliczny w osoczu wynosi 5 ml/min/kg).

Eliminacja

Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej w żadnym znaczącym stężeniu. Metabolity etynyloestradiolu wydalane są z moczem i płynami żółciowymi w stosunku 4:6. Czas sprzedaży metabolitów wynosi około 1 dzień.

Stan stabilny

Stan stabilny osiąga się przez całą drugą połowę cyklu leczenia, a akumulacja etynyloestradiolu w surowicy wynosi od 1,4 do 2,1.

Przed wzięciem Lek Rosina 3mg/0,03mg Gedeon stosowany w antykoncepcji (1 blister x 21 tabletek)

Jak stosować

Stosować doustnie.

Tabletkę należy zażywać codziennie o tej samej porze, według kolejności podanej na blistrze, popijając w razie potrzeby lek niewielką ilością płynu. Przyjmuj tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Kolejny lek należy rozpocząć po okresie 7 dni od odstawienia leku, w tym okresie pojawia się miesiączka. Miesiączka pojawia się zwykle 2-3 dnia po zażyciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

Dawkowanie

Zacznij stosować Rosinę

W poprzednim przypadku nie było hormonalnej antykoncepcji (ostatni miesiąc).

Zażywanie tabletek filmowych Rosina należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (pierwszym dniu miesiączki).

Przypadki zmiany ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożona doustna tabletka (COC), umiejscowienie lub naklejka na skórę)

Należy rozpocząć przyjmowanie najlepszej tabletki Rosina zaraz po przyjęciu tabletki o najwyższej aktywności z poprzednich skoordynowanych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych. W takim przypadku leku Rosina nie należy rozpoczynać stosowania leku Rosina później niż następnego dnia po okresie odstawienia leku lub po przyjęciu wszystkich tabletek niezawierających substancji czynnej z poprzednich tabletek antykoncepcyjnych. W przypadku zmiany metody stosowania wkładki domacicznej lub naklejki na skórę, przyjmowanie leku Rosina najlepiej rozpocząć w dniu zaprzestania stosowania metody antykoncepcyjnej, przerywając w tym przypadku nie należy przyjmować tabletek Rosina później niż w przewidywanym terminie zastosowania poprzednich środków.

Przypadki zmiany środków należy stosować wyłącznie progestagen (tabletki, zastrzyki lub implanty podskórne zawierające wyłącznie progestagen) lub system uwalniający progestagen w macicy (IUS)

Można przeliczyć na dowolny dzień w przypadku leku zawierającego wyłącznie progestagen (z naklejki lub układu uwalniającego progestagen w macicy w dniu zaprzestania stosowania tych środków, z rodzaju wstrzyknięcia w przewidywanym terminie kolejnego wstrzyknięcia), ponieważ we wszystkich tych przypadkach kobiety powinny stosować więcej metod antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku.

Po pierwszych 3 miesiącach aborcji

Można natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku (w przypadku poronienia w pierwszych 3 miesiącach ciąży). W przypadku stosowania nie jest konieczne stosowanie innej antykoncepcji.

Po porodzie lub aborcji w ciągu 3 miesięcy

Kobiety należy skonsultować z kobietami w celu rozpoczęcia stosowania tabletek Rosina między 28 a 28 dniem po porodzie lub po aborcji, jeśli aborcja nastąpiła w 3 miesiącu ciąży. Jeżeli rozpoczniesz później, powinnaś zastosować dodatkową metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni. Jeśli jednak doszło do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę lub poczekać do pierwszej miesiączki.

W przypadku zaburzeń trawiennych

W przypadku poważnych zaburzeń trawiennych (takich jak wymioty, czy biegunka) lek może wchłaniać się niewystarczająco, dlatego należy zastosować antykoncepcję zapobiegawczą.

Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin od zażycia leku, należy jak najszybciej przyjąć nową tabletkę (tabletkę zastępczą). Jeśli to możliwe, nowe tabletki należy przyjmować w ciągu 12 godzin po godzinie przyjmowania regularnych leków. Jeśli więcej niż 12 godzin, zastosuj instrukcje w zapomnianej części. Jeśli użytkownik nie chce zmieniać schematu zażywania zwykłych leków, może zastosować tabletkę zastępczą z innego leku.

Opóźniona miesiączka

Aby opóźnić miesiączkę, kontynuuj stosowanie innych blistrów Rosina bez czasu na odstawienie leku.

Opóźniony okres może trwać zgodnie z oczekiwaniami do końca drugiego leku. W tym czasie po zaprzestaniu stosowania może wystąpić krwawienie lub krwotok w środku okresu. Po 7-dniowym urlopie użyj ponownie tabletek Rosina jak zwykle.

Aby przenieść miesiączkę na inny dzień tygodnia niż obecny, możesz doradzić użytkownikom, aby skrócili czas odstawienia leku o żądaną liczbę dni. Im krótszy czas odstawienia leku, tym większe ryzyko niezauważenia miesiączki i wystąpienia krwawienia lub krwawienia śródokresowego podczas stosowania kolejnego leku (jak w przypadku opóźnienia miesiączki).

Specjalna populacja

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek Rosina wskazane jest po pierwszej miesiączce, nie ma danych dotyczących konieczności dostosowania dawki.

Osoby starsze

Nie dotyczy. Nie należy stosować Rosiny wyłącznie po menopauzie.

Upośledzenie funkcji wątroby

Przeciwwskazane do stosowania Rosina u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.

Upośledzenie czynności nerek

NAJNOWSZE Z ROSINĄ DLA KOBIET DYSKUSJA O FUNKCJACH MASZYNY LUB OGÓLNYCH EUBLISE.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? Na podstawie powszechnych doświadczeń z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym przypadku mogą pojawić się objawy, w tym nudności, wymioty, a u młodych kobiet łagodne krwawienie z pochwy.

Nie ma antidotum ani sposobu leczenia, gdy przedawkowanie jest leczeniem objawowym.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Należy przyjąć lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu leku na dłużej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne może się zmniejszyć. Postępowanie z pominiętymi dawkami można kierować się dwiema podstawowymi zasadami:

Nie przerywać stosowania leku na dłużej niż 7 dni.

tydzień 1

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet 2 tabletki na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Dodatkowo dodatkową metodą antykoncepcji jest prezerwatywa przez kolejne 7 dni. W przypadku współżycia w ciągu ostatnich 7 dni należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im częściej zapomina się o zażyciu tabletki i im bliżej momentu zaprzestania przyjmowania leku jest zapominanie, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

tydzień 2

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, można przyjąć nawet 2 kapsułki na raz. Następnie kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Jeżeli przyjmowałaś leki zgodnie z planem przez 7 dni przed pominięciem pierwszej pigułki, nie ma konieczności stosowania ich razem z antykoncepcją zapobiegawczą. Jeśli jednak zapomnisz więcej niż jednej pigułki, należy zalecić użytkownikom skorzystanie z antykoncepcji zapobiegawczej w ciągu 7 dni.

Tydzień 3

Istnieje ryzyko ograniczenia stosowania antykoncepcji ze względu na zbliżający się 7-dniowy okres odstawienia. Jednakże dostosowując schemat stosowania leku, można zapobiec ograniczeniu antykoncepcji. Dokonując jednej z dwóch poniższych opcji, nie ma konieczności stosowania antykoncepcji zapobiegawczej, dbając o to, aby na 7 dni przed pominięciem pierwszej pigułki, użytkownicy zastosowali lek zgodnie z harmonogramem. Jeżeli tak nie jest, użytkownicy powinni postępować zgodnie z wyborem 1 i stosować antykoncepcję zapobiegawczą w ciągu najbliższych 7 dni.

Wybierz 1

Po zapomnieniu zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, nawet 2 kapsułki na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Następny blister należy rozpocząć na końcu blistra, aby nie mieć czasu na zatrzymanie leku pomiędzy dwoma blistrami. Kobietom trudno jest mieć obfite miesiączki do czasu użycia drugiego blistra, ale w trakcie dni przyjmowania leku może wystąpić krwawienie lub krwotok w środku okresu.

Wybierz 2

Użytkownikom można także zalecić zaprzestanie przyjmowania leków znajdujących się w bieżącym blistrze. Należy zachować okres przerwy w stosowaniu leku przez 7 dni, włączając dzień, w którym należy zapomnieć o leku, a następnie kontynuować stosowanie kolejnego blistra.

Jeśli zapomnisz leku i nie będziesz mieć miesiączki w normalnym czasie odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Rosina 3 mg/0,03 mg mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Często (1/100 do

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia emocjonalne.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia trawienia: ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie mieszków włosowych (trądzik).

Zaburzenia narządów płciowych i piersi: ból w klatce piersiowej, duża klatka piersiowa, ból sutka, bolesne miesiączkowanie, krwotok.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i miejscowe: przyrost masy ciała.

Niezbyt często (1/1000 do

Zakażenia i pasożyty: infekcja Candida, infekcja Herpes Simplex.

Zaburzenia układu odpornościowego: reakcje alergiczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne: depresja, stres, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego: percepcja, zawroty głowy.

zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca: dodatkowe skurcze, tachykardia.

Zaburzenia układu naczyń krwionośnych: zatorowość płucna, nadciśnienie, niedociśnienie, migrena, niewydolność żylna.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ból gardła.

Zaburzenia trawienia: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, jelit, biegunka, zaparcia, zaburzenia żołądka i jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: angiografia, wypadanie włosów, egzema, swędzenie, suchość skóry, zwiększone wydzielanie sebum, choroby skóry.

zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból szyi, ból głowy, skurcze.

Choroby nerek i dróg moczowych: zapalenie pęcherza moczowego.

Zaburzenia narządów płciowych i piersi: nowotwory piersi, zwłóknienie piersi, mleko, torbiele jajników, ciężkie objawy brzucha, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, drożdżaki pochwy, zapalenie pochwy, zaburzenia pochwy, zaburzenia sromu, zaburzenia pochwy, suchość pochwy, ból miednicy, podejrzenie diagnostycznego raka szyjki macicy, siniaki, zmniejszone libido.

Zaburzenia ogólnoustrojowe i miejscowe: obrzęk, osłabienie, ból, pragnienie, wzmożona potliwość, utrata masy ciała.

Rzadkie (1/10 000 do

Zaburzenie układu odpornościowego: astma oskrzelowa.

Zaburzenia uszu i hipnotyzujące: utrata słuchu.

Zaburzenia układu naczyniowego: zakrzepica żylna (VTE), zakrzepica tętnicza (ATE).

Schorzenia skóry i tkanki podskórnej: różowy guzik, różnorodne róże.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

nie powinna stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadkach wymienionych poniżej. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku, jeśli objawy te pojawią się po raz pierwszy w trakcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

są drogie lub stwarzają ryzyko zakrzepicy żylnej (ŻChZZ).

Obecnie występuje zakrzepica żylna (stosowanie leków przeciwzakrzepowych) lub zakrzepica żylna w przeszłości (taka jak zatorowość żył głębokich DVT) lub zatorowość płucna (PE).

Zakrzepica żylna spowodowana genetycznie lub potencjalnie nabytą, taką jak oporność na APC (w tym czynnik V Leiden), brak czynników III oporności na trombinę, niedobór białka, niedobór białka S.

Należy przeprowadzić operację unieruchomiony.

Ryzyko zakrzepicy żylnej wynika z wielu czynników ryzyka.

zakrzepica tętnicza lub zakrzepica tętnicza (ATE).

Obecnie występuje zakrzepica tętnicza lub zakrzepica tętnicza w przeszłości (taka jak zawał mięśnia sercowego) lub objawy milionów (takie jak dławica piersiowa).

Udar spowodowany chorobą naczyń mózgowych, udar w wywiadzie lub objaw milionów (np. przebłysk niedokrwistości mózgu).

Genetyczna lub genetyczna zakrzepica tętnicza, taka jak zwiększona homocysteina we krwi i przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała przeciwko kardipipinie, leki przeciwzakrzepowe tocznia (koagulant toczniowy)).

Historia migreny z lokalnymi objawami nerwowymi. Ryzyko zakrzepicy tętniczej spowodowane wieloma czynnikami ryzyka lub poważnymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca z objawami naczyniowymi. Poważne nadciśnienie. Poważne zaburzenia lipoprotein we krwi.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby lub ciężkiej choroby wątroby w wywiadzie czynność wątroby nie wraca do normy przez długi czas.

Poważna czynność nerek lub ostra niewydolność nerek.

Występują nowotwory lub w przeszłości występowały nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).

Istnieją nowotwory złośliwe lub podejrzewa się, że mają nowotwory złośliwe wpływające na hormony płciowe (takie jak narządy płciowe lub pierś).
Krwawienie z pochwy nie jest diagnozowane.

Wyszczególniono nadwrażliwość na składniki aktywne lub dowolną substancję pomocniczą.
Nadmierna nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko lub czynnik ryzyka wymieniony poniżej, konieczne jest omówienie przydatności stosowania Rosiny u kobiety.
W przypadku ciężkich lub występujących po raz pierwszy schorzeń lub czynników ryzyka należy poinformować użytkowników, aby skontaktowali się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy należy przerwać stosowanie leku Rosina.
W przypadku potwierdzenia lub dalszego podejrzenia zakrzepicy żylnej lub tętniczej, należy przerwać stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku rozpoczęcia leczenia lekami przeciwzakrzepowymi wskazane jest zastosowanie odpowiednich alternatywnych metod antykoncepcji ze względu na możliwość wywoływania wad ciążowych przez leki przeciwzakrzepowe (COUMARIN).
Zaburzenia krążenia – zakrzepica żył (VTE)
Stosowanie jakichkolwiek skoordynowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) również zwiększa ryzyko zakrzepicy żylnej w porównaniu do braku leków. Leki zawierające lewonorgestrel, norgestimat czy noretynyleleolsterolsteron wiążą się z najniższym ryzykiem zakrzepicy żylnej. Inne leki, takie jak Rosina, mogą wiązać się z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzję o zastosowaniu leków innych niż leki o najniższym ryzyku zakrzepicy żylnej podejmuje się po rozmowie z użytkownikami, aby kobiety zrozumiały ryzyko wystąpienia żylaków kalafonii, istniejące czynniki ryzyka mogą mieć wpływ na to ryzyko, a ryzyko zakrzepicy żylnej jest największe w pierwszym roku stosowania leku. Istnieją również dowody na to, że ryzyko to wzrasta w przypadku stosowania skoordynowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po okresie odstawienia leku trwającym 4 tygodnie lub dłużej.
Bardzo rzadko zgłaszane są przypadki zakrzepicy u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, która pojawia się w tętniczych naczyniach krwionośnych i żyłach wątrobowych, zwisających, nerkach lub siatkówce.
Czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej
Ryzyko zakrzepicy żylnej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć u kobiet z innymi czynnikami ryzyka, zwłaszcza gdy występuje jednocześnie wiele innych czynników ryzyka.
Objawy zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
W przypadku wystąpienia poniższych objawów kobiety potrzebują porady lekarza w nagłych przypadkach i muszą powiadomić pracowników służby zdrowia o stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
obrzęk jednej nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły nogi

Ból lub ból stopy można odczuwać tylko podczas stania lub chodzenia.

Uczucie gorąca zwiększa się po stronie dotkniętej nogi, pojawia się zaczerwienienie skóry lub przebarwienie nogi.

Zatorowość płucna (PE) może obejmować:
Trudności w oddychaniu lub szybki start z nieznanej przyczyny.

Nagłemu kaszlowi może towarzyszyć krwawienie.
Silny ból w klatce piersiowej.
zawroty głowy lub zawroty głowy.

Tachykardia lub nieprawidłowości.

Niektóre objawy (takie jak „duszność”, „kaszel”) nie są specyficzne i można je pomylić z powszechnymi i mniej poważnymi chorobami (takimi jak infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy zatorowości mogą obejmować: nagły ból, obrzęk i łagodną niebieską zmianę na głowie.
Jeśli zator występuje w oku, może objawiać się bezbolesnym zamazaniem obrazu lub utratą wzroku. Czasami utrata wzroku może pojawić się natychmiast.
Zakrzepica aorty (ATE)Badania epidemiologiczne wykazały związek stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu ze zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (zawału mięśnia sercowego) lub ryzyka udaru mózgu (np. przemijającej niedokrwistości, udaru mózgu). Zakrzepica tętnicza może być śmiertelna.
guz
Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). W niektórych badaniach epidemiologicznych odnotowano wzrost ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (> 5 lat), jednak zakres tego ustalenia nadal budzi kontrowersje ze względu na wpływ innych czynników, takich jak badania na obecność raka szyjki macicy lub zachowania seksualne podczas stosowania środków antykoncepcyjnych.
W rzadkich przypadkach u osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne rejestrowano łagodne i jeszcze rzadsze nowotwory złośliwe wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do krwawień zagrażających życiu. Należy wziąć pod uwagę guz wątroby, którego rozpoznanie można określić, gdy występuje ból w okolicy brzucha na wątrobie lub objawy krwawienia z jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.
Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Inne schorzenia
Progestagen będący składnikiem leku Rosina jest antagonistą aldosteronu, mającym działanie zatrzymujące potas. Oczekuje się, że w większości przypadków stężenie potasu wzrośnie.
U kobiet z naczyniakiem genetycznym zewnętrzne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
może zaistnieć konieczność zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli występuje ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby do czasu, aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy. Doustne środki antykoncepcyjne należy przerwać w przypadku nawracającej i/lub swędzącej żółtaczki spowodowanej cholestazą, która pojawiła się w czasie ciąży lub podczas stosowania hormonów płciowych.
Chociaż doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na konieczność zastąpienia innych schematów leczenia cukrzycy w przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (zawierających
W związku ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, drgawek, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodów jelita grubego.
Sporadycznie może pojawić się melasma skórna, szczególnie u kobiet z ciążową pigmentacją w wywiadzie. Kobiety, które mają tendencję do pigmentacji skóry, powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Każda tabletka zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej. Użytkownicy, którzy mają problem genetyczny związany z brakiem galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub glukozę – nie należy przyjmować wchłaniania galaktozy.
Każda tabletka zawiera 0,07 mg lecytyny sojowej. Użytkownicy, którzy mają nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie powinni stosować tego leku.
Badanie/badanie lekarskie
Przed rozpoczęciem stosowania lub ponownym użyciem Rosiny wskazane jest zapoznanie się z pełnym wywiadem lekarskim (w tym wywiadem rodzinnym) i wykluczeniem możliwości zajścia w ciążę. Należy mierzyć ciśnienie krwi, a badania użytkownika powinny opierać się na przeciwwskazaniach i ostrzeżeniach. Ważne jest, aby pamiętać, że użytkownicy otrzymują informacje na temat zakrzepicy żył, w tym ryzyka stosowania Rosiny w porównaniu z innymi skoordynowanymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawami zakrzepicy żylnej i zakrzepicy tętniczej, znanymi czynnikami ryzyka i wskazówkami, co należy zrobić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Użytkownicy powinni również uważnie zapoznać się z ulotką leku i postępować zgodnie z instrukcjami. Częstotliwość i badania należy przeprowadzać w oparciu o praktyczne wytyczne, które zostały ustalone i odpowiednie dla każdej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszają skuteczność
Skuteczność skoordynowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może zostać zmniejszona w takich przypadkach, jak zapomnienie o lekach, zaburzenia trawienia lub jednoczesne stosowanie z innymi lekami.
Ograniczenie kontroli cyklu
W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieprawidłowe krwawienie (krwotok lub krwotok śródokresowy), zwłaszcza w pierwszym miesiącu stosowania leku. Jednakże ocena wszelkich nieprawidłowych krwawień jest miarodajna dopiero po około 3 cyklach.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciąża

nie określa stosowania leku Rosina w czasie ciąży.
Jeśli w czasie stosowania leku ROISNA jesteś w ciąży, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku. Badania epidemiologiczne wykazują, że lek nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, jak również nie powoduje wad płodu w przypadku przypadkowego zastosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży.
Okres karmienia piersią

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na proces karmienia piersią ze względu na lek zmieniający jakość i skład mleka matki. Dlatego generalnie nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi. Niewielka ilość steroidowych środków antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów może przenikać do mleka matki podczas leczenia. Taka ilość leku może mieć wpływ na karmienie piersią.
Interakcje leków

Wpływ innych leków na Rosinę
Mogą wystąpić interakcje z lekami powodującymi enzymy wątrobowe, które mogą zwiększać klirens hormonów płciowych, co może prowadzić do średnioterminowego krwawienia i/lub utraty antykoncepcji.
Obsługa
Indukcję enzymów można zarejestrować po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się zwykle w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia lekami indukcję enzymów można utrzymać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe
Kobiety stosujące krótkotrwałe leczenie lekami powodującymi enzymy powinny tymczasowo stosować dodatkową barierę lub inną dodatkową metodę antykoncepcji. Metodę barierową należy stosować jednocześnie z lekami powodującymi enzymy i 28 dni po odstawieniu leku. Jeżeli po zażyciu ostatniej tabletki antykoncepcyjnej nadal znajduje się lek, wkrótce po zażyciu kolejnej tabletki antykoncepcyjnej należy rozpocząć przyjmowanie kolejnych tabletek antykoncepcyjnych, bez czasu na odstawienie leku.
Leczenie długoterminowe
W przypadku jednoczesnego stosowania leku ze wszystkimi tabletkami Rosina w blistrze, zaleca się rozpoczęcie stosowania kolejnego blistra bez wcześniejszego przerwania stosowania leku.
W literaturze opisano następujące interakcje
Zwiększone leki zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych spowodowane indukcją enzymów), takie jak: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i rytonawir przeciwgrzybiczy, newirapina, eFawirenz i mogą również występować w przypadku felbamatu, granto, granty, oksakarbazepiny, topiramatu i leki zawierające składniki ziołowe to St. John’s World (Hypericum perforatum).
Leki zmieniające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych
Wiele kombinacji inhibitorów proteazy HIV i inhibitorów enzymów, stosowanych jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, nie jest nukleozydami, w tym połączenia z inhibitorami HCV, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestyny w osoczu. W niektórych przypadkach wyraźny efekt tych zmian może objawiać się klinicznie.
Wpływ Rosiny na inne leki
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków, przez co stężenie tych leków w osoczu i tkankach może się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).
Inne rodzaje interakcji
U pacjentów z brakiem czynności nerek, jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów przeniesionych enzymów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie wykazało istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano jednak jednoczesnego stosowania preparatu Rosina z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi potasowymi. W takim przypadku należy zbadać stężenie potasu w surowicy w pierwszym cyklu leku.
Testowanie
Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na niektóre wyniki badań, w tym na parametry biochemiczne wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek osocza, takich jak globulina kortykosteroidowa i lipooteina, segmenty lipooteiny metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi. Zmiany na ogół mieszczą się w normalnych granicach.
Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i aldosteron w osoczu ze względu na łagodne działanie leku przeciwmineralokortykoidowe.

Przechowywanie

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 300°C, w oryginalnym opakowaniu, unikać światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.