Rostat-10 Global Pharma Arzneimittel gegen Hypercholesterin und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Komplikationen (1 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 10 Tabletten
Spezifikationen Rosuvastatin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rosuvastatin	10 mg

Verwendet

Indikationen

Behandlung von Hypercholesterin:

Rostat ist angezeigt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren, die an primärem Blutcholesterin (Typ IIA einschließlich heterozygotem Familiencholesterin) oder gemischten Blutfettstörungen (Typ IIB) leiden, als unterstützende Therapie zur Diät, wenn sie auf eine Diät und nichtrationale Therapie (wie Bewegung, Gewichtsverlust) ansprechen.

Rostat ist auch für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut als diätetische Dosis einer Diät und anderen angezeigt Lipidreduzierende Behandlungen (wie LDL-Blutextrakt) oder wenn diese Therapien nicht geeignet sind.

Prävention kardiovaskulärer Komplikationen:

Verhindern Sie kardiovaskuläre Komplikationen bei Patienten, bei denen ein hohes Risiko für die ersten kardiovaskulären Komplikationen festgestellt wurde, als Unterstützungsdosis zur Anpassung anderer Risikofaktoren.

Pharmakokologie

Rosuvastatin ist ein selektiver und kompetitiver Inhibitor der HMG-COA-Reduktase, einem Katalysator bei der Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonat, einer Vorstufe von Cholesterin. Rosuvastatin reduziert den Lipidspiegel auf zwei Arten. Es erhöht die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Leberzellen, erhöht so die Absorption und den Katabolismus von LDL und hemmt die VLDL-Synthese in der Leber, wodurch VLDL und LDL-Komponenten reduziert werden.

Rosuvastatin senkt den LDL-Cholesterinspiegel, das Gesamtcholesterin und die Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin. Das Medikament reduziert auch APOB, Non-HDL-C und VLDL-TG und erhöht APOA-1. Rosuvastatin reduziert auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL und Arob/Aroa-1.

Die Therapie spricht innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung deutlich auf Rosuvastatin an und 90 % der maximalen Reaktion werden innerhalb von zwei Wochen erreicht. Die maximale Reaktion wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht und bleibt auch später bestehen.

Pharmakokinetik

Absorption:

Die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin liegt etwa 5 Stunden nach dem Trinken. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20 %.

Verteilung:

Rosuvastatin ist in der Leber weit verbreitet, wo hauptsächlich Cholesterin synthetisiert und die LDL-C-Clearance durchgeführt wird. Das Verteilungsvolumen von Rosuvastatin beträgt etwa 134 l. Etwa 90 % von Rosuvastatin werden mit Plasmaproteinen, hauptsächlich Albumin, kombiniert.

Stoffwechsel:

Rosuvastatin wird weniger metabolisiert (ca. 10 %). Stoffwechselstudien an Reagenzgläsern mit menschlichen Leberzellen zeigen, dass Rosuvastatin ein schwaches Substrat für den Stoffwechsel auf Basis von Cytochrom P450 ist. CYP2C9 ist ein wichtiges Enzym, das am Stoffwechsel beteiligt ist. 2C19, 3A4 und 2D6 waren beteiligt, allerdings in geringerem Maße. Als Hauptmetaboliten werden N-Desmethyl- und Lacton-Metaboliten identifiziert. N-Desmethyl-Metaboliten haben eine um 50 % geringere Aktivität als Rosuvastatin, während bei der Verwendung von Lacton davon ausgegangen wird, dass sie keine klinische Aktivität haben.

Ära:

Ungefähr 90 % der Rosuvastatin-Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden (einschließlich der Menge an Rosuvastatin, die absorbiert wurde, und der Menge an Rosuvastatin, die nicht absorbiert wurde), und der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden.

Ungefähr 5 % Rosuvastatin werden in konstanter Form im Urin ausgeschieden. Die im Plasma eliminierte Halbwertszeit beträgt etwa 19 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit nimmt bei höheren Dosen nicht zu. Die durchschnittliche Plasmaclearance beträgt etwa 50 Liter/Stunde (der Änderungskoeffizient beträgt 21,7 %). Wie bei anderen HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren hängt die Absorption von Rosovastatin über die Leber mit dem OATP-C-Array zusammen. Dieser Transport ist sehr wichtig für die Leberausscheidung von Rosuvastatin.

linear : Die Systemexposition von Rosuvastatin steigt proportional zur Dosis, keine Änderung der täglichen pharmakokinetischen Parameter.

Spezielle Patientengruppen:

Alter und Geschlecht: Der Einfluss von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin ist vernachlässigbar.

Rasse: Studien zur mobilen Pharmakokinetik zeigen, dass AUC und CMAX bei Asiaten (Japan, China, Philippinen, Vietnam und Südkorea) im Vergleich zu Weißen und Asiaten etwa doppelt so hoch waren (Indien) stiegen AUC und CMAX etwa um das 1,3-fache. Eine pharmakokinetische Analyse nach Bevölkerung zeigt, dass es keinen klinischen Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen weißen und schwarzen Gruppen gibt.

Nierenversagen: Untersuchungen von Menschen zu Nierenversagen in unterschiedlichem Ausmaß haben gezeigt, dass eine leichte bis mittlere Nierenerkrankung keinen Einfluss auf die Rosuvastatin-Konzentration oder die N-Desmethyl-Metaboliten im Plasma hat. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Plasma-Kreatinin-Clearance

Leberversagen:

In einer Studie an Patienten mit unterschiedlichem Leberversagen gab es keine Hinweise auf eine erhöhte Rosuvastatin-Exposition bei Menschen mit Möpsenkindern ab 7 Jahren oder jünger.

Trotzdem sind die beiden Personen mit dem Child-Pugh-Index 8 und 9, was einen minimalen Anstieg der systemischen Exposition gegenüber einer Person mit einem niedrigeren Child-Pugh-Index zeigt. Bei Patienten mit einem Child-Pugh-Index über 9 liegen keine Erfahrungen vor.

genetischer Polymorphismus: Die Verteilung von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, einschließlich Rosuvastatin, hängt mit den Transportproteinen OatP1B1 und BCRP zusammen. Bei Patienten mit genetischem Polymorphismus SLCOIBI (OATP1B1) und/oder ABCG2 (BCRP) besteht das Risiko einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition. SLCO1B1 C.521cc und ABCG2 C.421AA stehen im Zusammenhang mit einer höheren Exposition gegenüber Rosuvastatin (AUC) im Vergleich zu SLCOIBI 6.521TT oder ABCG2 C, 421cc. Die spezifische genetische Struktur ist in der klinischen Praxis nicht festgelegt, aber für Patienten mit diesen polymorphen Typen sollte eine niedrigere Tagesdosis von Rostat empfohlen werden.

Kinder: Zwei pharmakokinetische Studien mit Rosuvastatin (in Tablettenform) bei Kindern mit Bluthochdruck im Alter von 10 bis 17 oder 6 bis 17 Jahren (insgesamt 214 Patienten) haben gezeigt, dass die Exposition bei Kindern ähnlich oder niedriger zu sein scheint als bei Erwachsenen. Die Rosuvastatin-Exposition kann anhand der Dosierung und des Zeitraums für etwa 2 Jahre vorhergesagt werden.

Vor der Einnahme Rostat-10 Global Pharma Arzneimittel gegen Hypercholesterin und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Komplikationen (1 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Rostat kann zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung

Vor Beginn der Behandlung muss der Patient die Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels einhalten und diese Diät auch während der Behandlung beibehalten. Dosierung für Patienten zu therapeutischen Zwecken und Reaktion jedes Patienten unter Verwendung der aktuellen einheitlichen Anweisungen.

Behandlung des Cholesterinspiegels im Blut

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg und wird einmal täglich sowohl bei Patienten eingenommen, die keine Statine eingenommen haben, als auch bei Patienten, die von anderen HMG-Hemmern umgestellt wurden. Die Anfangsdosis sollte anhand des Cholesterinspiegels des Patienten und des zukünftigen kardiovaskulären Risikos sowie des potenziellen Risikos von Nebenwirkungen berechnet werden. Bei Bedarf kann die Dosisanpassung nach 4 Wochen erfolgen. Der Anteil der berichteten Nebenwirkungen erhöhte sich bei einer Dosis von 40 mg im Vergleich zur niedrigeren Dosis. Die endgültige Standarddosis auf die Höchstdosis von 40 mg sollte nur bei Patienten mit stark erhöhtem Cholesterinspiegel und hohem kardiovaskulären Risiko in Betracht gezogen werden (insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel in der Familie), bei Patienten, die mit einer Dosis von 20 mg keine therapeutischen Ziele erreichen, und bei Patienten, die täglich überwacht werden müssen. Zu Beginn der Einnahme von 40 mg ist eine professionelle Überwachung erforderlich.

Verhindern Sie Herz-Kreislauf-Komplikationen

In der Studie verringert sich das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen, die Dosis beträgt 20 mg.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern sollte nur von einem Spezialisten durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahren (Tanner

Hypermath des Blutcholesterins:

Bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter Familie erhöht sich die Anfangsdosis auf 5 mg täglich.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut beträgt die übliche Dosis 5–10 mg oral einmal täglich. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von mehr als 20 mg wurde bei dieser Objektgruppe nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von mehr als 20 mg wurde in diesem Objekt nicht untersucht. Kinder und Jugendliche sollten vor Beginn der Rosuvastatin-Dosis auf die Standarddiät zur Senkung des Standardcholesterins umgestellt werden; Diese Diät sollte während der Behandlung mit Rosuvastatin fortgeführt werden.

Hypercholesterin der homozygoten Familie:

Bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Hypertonie beträgt die maximale fortgeschrittene Dosis 20 mg einmal täglich.

Eine Anfangsdosis von 5 bis 10 mg einmal täglich hängt von der Dosis, dem Gewicht und dem zuvor verwendeten Statin ab. Die Standarddosis bis zur Höchstdosis von 20 mg einmal täglich sollte entsprechend der Reaktion jedes Patienten und der Verträglichkeit bei Kindern gemäß den Empfehlungen zur Dosierungsbehandlung bei Kindern durchgeführt werden. Kinder und Jugendliche sollten vor Beginn der Behandlung mit einer Rosuvastatin-Dosis auf eine Senkung der Standard-Cholesterin-Diät achten; Diese Diät wird während der Behandlung mit Rosuvastatin fortgesetzt.

Außerdem sind die Erfahrungen mit einer Dosis von mehr als 20 mg bei Kindern begrenzt.

Kinder unter 6 Jahren:

Sicherheit und Wirksamkeit für Kinder unter 6 Jahren wurden nicht ermittelt. Daher wird die Anwendung von Rostat bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.

wird bei älteren Menschen angewendet

Bei Patienten ≥ 70 Jahren wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Es besteht keine Notwendigkeit, andere altersbedingte Dosen anzupassen.

Dosierung bei Patienten mit Nierenversagen

Unbedenkliche Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg bei Patienten mit mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Dosierung bei Patienten mit Leberversagen

Erhöhen Sie die Rosuvastatin-Exposition nicht bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score von 7 oder weniger. Allerdings wurde bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score von 8 bis 9 ein Anstieg der Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion berücksichtigt werden. Unerfahren bei Patienten mit Child-Pugh-Werten über 9. Rostat ist bei Patienten mit prämatischen Lebererkrankungen kontraindiziert.

Rennen

Bei Asiaten wurde eine erhöhte Exposition beobachtet. Die empfohlene Anfangsdosis für asiatische Patienten beträgt 5 mg. Die 40-mg-Dosis ist bei diesen Patienten kontraindiziert.

genetischer Polymorphismus

Es ist bekannt, dass bestimmte genetische polymorphe Typen zu einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition führen. Bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie bestimmte genetische Polymorphismen aufweisen, wird eine niedrigere Tagesdosis als üblich empfohlen.

Dosierung bei Patienten mit muskulären Trendfaktoren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg bei Patienten mit Trendfaktoren für Muskelerkrankungen. Bei einigen dieser Patienten ist die 40-mg-Dosis kontraindiziert.

Kombinationstherapie

Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP). Das Risiko von Muskelerkrankungen (einschließlich der Entstehung von Muskelglobin) steigt, wenn Rostat gleichzeitig mit einem Arzneimittel angewendet wird, das aufgrund der Wechselwirkung mit diesem Transportprotein den Rosuvastatinspiegel erhöhen kann.

Erwägen Sie nach Möglichkeit einen Wechsel des Arzneimittels und erwägen Sie gegebenenfalls, die Rostat-Therapie vorübergehend abzubrechen. Im Falle einer unvermeidlichen Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Rostat sollten Sie die Vorteile und Risiken einer gleichzeitigen Therapie sorgfältig abwägen und die Dosis von Rostat anpassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin mit Proteaseinhibitoren von HIV und HCV wie Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir oder Lopinavir + Ritonavir; Die Rosuvastatin-Dosis muss auf bis zu 10 mg einmal täglich begrenzt werden.

Was tun bei Überdosierung?

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung wird der Patient symptomatisch behandelt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen. Sollte die Leberfunktion und die CK-Konzentration überwachen. Die Blutzersetzung ist möglicherweise nicht vorteilhaft.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Nebenwirkungen

Die Ereignisse werden bei der Verwendung von Rostat normalerweise nicht aufgezeichnet und sind normalerweise leicht und vorübergehend. In kontrollierten klinischen Studien brachen weniger als 4 % der mit Rostat behandelten Patienten aufgrund unerwarteter Ereignisse die Forschung ab.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ist wie folgt: Häufig (> 1/100, 1/10.000,

Seltene Erkrankungen des Immunsystems:

Störungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Häufige Erkrankungen des Verdauungssystems: Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen; Selten: Pankreatitis.

Haut- und Unterhauterkrankungen: Gelegentlich: juckender Ausschlag und Urtikaria.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Häufig: Muskelschmerzen; Selten: Muskelerkrankung, Muskelmuster.

Allgemeine Erkrankungen: Häufig: Schwäche. Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren hängt die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen tendenziell von der Dosis ab.

Die Auswirkungen auf die Nieren: Proteinurie, erkannt durch den Teststreifen und hat ihren Ursprung hauptsächlich in den Nierentubuli, was bei Patienten, die Rostat behandelten, festgestellt wurde. Die Veränderung des Ausmaßes der Proteinurie von keiner oder nur Spuren zu positiv (++) oder höher wurde bei Auswirkungen auf das Muskel-Knochen-System: Die Auswirkungen auf das Muskel-Knochen-System wie Muskelschmerzen, Muskelerkrankungen und einige seltene Fälle von Muskelmustern wurden bei Patienten beobachtet, die mit Rostat in allen Dosierungen und insbesondere in der Dosierung > 20 mg behandelt wurden.

Bei Patienten, die Rosuvastatin einnehmen, wird ein Anstieg der CK-Konzentration durch die Anwendung beobachtet; Meistens in leichten, asymptomatischen und vorübergehenden Fällen. Wenn die CK-Konzentration ansteigt (> 5 x ULN), sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden.

Wirkt auf die Leber: Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren erhöht es die Transaminase um Dosen, die bei einigen Patienten unter Rosuvastatin beobachtet wurden; Die meisten Fälle verlaufen mild, ohne Symptome und transparent.

Erfahrung im Drogenverkehr:

Zusätzlich zu den oben genannten Reaktionen werden die Ereignisse im Zusammenhang mit der Verbreitung der unerwünschten antiken Seago-Medikamente auch während der Verbreitung von Rostat-Medikamenten aufgezeichnet.

Leber-Gallen-Erkrankungen: sehr selten: Gelbsucht, Hepatitis; Selten: Erhöhung der Leberenzyme.

Seltene Muskel-Skelett-Muskelerkrankungen:: Gelenkschmerzen.

Störungen des Nervensystems: sehr selten: multiple Nervenerkrankung, kognitive Beeinträchtigung (wie Demenz, Verwirrtheit, ...).

Seltene Stoffwechselstörungen: Selten: Hyperglykämie, HBA1C.

Warnungen

Kontraindiziert

Rostat ist kontraindiziert bei:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels. > Patienten mit Nierenversagen (CLCR Die 40-mg-Dosis ist bei Patienten mit einer früheren Neigung zu Muskelerkrankungen/Muskelglobin kontraindiziert. Zu den Faktoren gehören:

durchschnittliches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance

Vorsicht bei der Anwendung

Einfluss auf die Nieren

Proteinurie, die durch den Teststreifen erkannt wird und deren Hauptursprung in den Nierentubuli liegt und die bei Patienten beobachtet wurde, die mit hochdosiertem Rostat behandelt wurden, insbesondere bei einer Dosis von 40 mg, tritt in den meisten Fällen gelegentlich oder gelegentlich auf. Proteinurie ist kein Warnzeichen für eine akute oder fortschreitende Nierenerkrankung. Bei der Überwachung von Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg behandelt wurden, ist eine Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich.

Einfluss der Operation

Bei Patienten, die mit Rosuvastatin in allen Dosierungen und insbesondere in Dosierungen von > 20 mg behandelt wurden, wurden in einigen seltenen Fällen Muskel- und Muskelschmerzen beobachtet.

Messung der Kreatininkinase (ck)

Erwägen Sie die Überwachung der Kreatinkinase (CK) in folgenden Fällen:

Vor der Behandlung sollten CK-Tests in den folgenden Fällen durchgeführt werden: eingeschränkte Nierenfunktion, Hypothyreose, genetische Muskelerkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte, Muskelerkrankungen aufgrund von Statin oder Fibrat in der Vorgeschichte, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder übermäßiger Alkoholkonsum, ältere Patienten (> 70 Jahre) mit Risikofaktoren für die Einnahme von Medikamenten und einige Patienten. In diesen Fällen sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen und die Patienten bei der Behandlung mit Statin klinisch überwacht werden. Wenn die Ergebnisse des CK-Tests > das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts betragen, beginnen Sie nicht mit der Statinbehandlung.

Messen Sie die Kreatininkinase (CK)-Konzentration nicht nach körperlicher Anstrengung oder wenn eine bestimmte Ursache vorliegt, die zu einem Anstieg der CK führen kann, da dies die Ergebnisse verfälschen kann.

Vor der Behandlung:

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist bei der Anwendung von Rostat bei Patienten mit Faktoren, die zu Muskelerkrankungen führen können (Muskelpilot), Vorsicht geboten, wie zum Beispiel:

Nierenversagen. Tuong.

Gleichzeitige Anwendung mit Fibraten. Bei diesen Patienten sollten die Risiken und Vorteile der Behandlung und der klinischen Überwachung berücksichtigt werden. Wenn die CK-Konzentration vor der Behandlung deutlich ansteigt (> 5 x ULN), ist es nicht ratsam, die Behandlung mit Rostat zu beginnen.

Während der Behandlung:

Der Patient sollte aufgefordert werden, Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelrisse sofort zu melden, insbesondere wenn Müdigkeit oder Fieber vorliegen. Bei diesen Patienten sollte die CK-Konzentration gemessen werden. Rosuvastatin sollte abgesetzt werden, wenn die CK-Konzentration deutlich ansteigt (> 5 x ULN) oder schwere Muskelsymptome und tägliche Beschwerden auftreten (auch wenn die CK-Konzentration

Regelmäßige Überwachung der CK-Konzentrationen bei Patienten ohne Symptome, die nicht garantiert eine Muskelerkrankung erkennen lassen.

In klinischen Studien kam es bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Rostat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnahmen, zu keiner Verstärkung der Skeletteffekte. Bei Patienten, die gleichzeitig andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren und Fibrinsäurederivate wie Gemfibrozil, Cyclosporin, Nikotinsäure, die Antimykotika der Gruppe Azol, Schmelzinhibitoren und Makrolid-Antibiotika sowie Gemfibrozile einnehmen, wurde jedoch ein Anstieg der Inzidenz von Muskel- und Muskelerkrankungen beobachtet, die das Risiko von Zahnschmelz bei der Verwendung von Gewebe-HMG-COA-Reduktase erhöhen. Daher wird die Abstimmung zwischen Rostat und Gemfibrozil nicht empfohlen. Bei der Anwendung von Rostat in Kombination mit Fibrat oder Niacin zur Erzielung einer weiteren Veränderung des Lipidspiegels sollten die Vorteile und Risiken, die sich aus diesen Kombinationen ergeben können, sorgfältig abgewogen werden (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ und „Nebenwirkungen“).

Verwenden Sie Rostat nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Erkrankung, bei der der Verdacht besteht, dass sie durch eine Muskelerkrankung verursacht wird oder bei Muskelpanaselin zu sekundärem Nierenversagen führen kann (z. B. Blutinfektion, Hypotonie, Operation, Verletzung, Elektrolytstörungen, endokrine und schwere Störungen oder unkontrollierte Krämpfe).

Einfluss auf die Leber

Seien Sie wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren vorsichtig, wenn Sie Rostat bei Patienten mit schwerem Alkoholismus und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte anwenden.

Führen Sie Leberenzymtests durch, bevor Sie mit der Statinbehandlung beginnen und bei klinischen Indikationen, um sie später zu testen. Die Rostat-Dosis sollte abgesetzt werden, wenn die Serumtransaminasekonzentration das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.

Bei Patienten mit sekundärer Cholesterinhyperaktivität aufgrund von Schilddrüsenausfluss oder nephrotischem Syndrom müssen diese Patienten behandelt werden, bevor sie mit der Anwendung von Rostat beginnen.

race

Dynamische Studien zeigen, dass es bei asiatischen Patienten im Vergleich zu Weißen einen Anstieg der anhand von Konzentration und Zeit berechneten Exposition gegenüber Arzneimitteln gibt (siehe „Dosis/Anwendung“ und „Pharmakokinetik“).

Proteaseinhibitoren

Bei Patienten, die Rosuvastatin gleichzeitig mit verschiedenen Proteaseinhibitoren in Kombination mit Ritonavir einnahmen, wurde eine erhöhte Exposition gegenüber dem Rosuvastatin-System beobachtet. Es ist notwendig, die Vorteile der Lipidsenkung aufgrund der Anwendung von Rostat bei HIV-Patienten, die Proteaseinhibitoren verwenden, und das Risiko eines erhöhten Rosuvastatin-Plasmaspiegels zu berücksichtigen, wenn mit Rostat begonnen und die Dosis angepasst wird, bei Patienten, die mit Proteaseinhibitoren behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit Proteasehemmern wird nicht empfohlen, es sei denn, die Dosis wird angepasst.

Laktosetoleranz

Patienten mit seltenen genetischen Problemen in Bezug auf Galactose-Toleranz, Lactase-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose sollten dieses Medikament nicht verwenden.

Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Es gab seltene Berichte über Fälle interstitieller Lungenerkrankungen bei einigen Statinen, insbesondere bei längerer Therapie. Zu den symptomatischen Merkmalen können Kurzatmigkeit, trockener Husten und eine allgemeine Beeinträchtigung des Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Wenn der Verdacht besteht, dass der Patient an einer fortschreitenden Lungenentzündung leidet, sollte die Statintherapie sofort abgebrochen werden.

Diabetes

Es gibt Hinweise darauf, dass Statin eine Art von Blutzucker ist und bei einigen Patienten mit hohem Diabetesrisiko zu hohen Blutzuckerspiegeln und damit zur Blutzuckerkontrolle führen kann. Ein Abbruch der Statintherapie ist aus diesem Grund jedoch nicht erforderlich. Risikopatienten (erhöhter Blutzucker liegt bei 5,6 bis 6,9 mmol/Liter, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceride, Bluthochdruck) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch nach internationalen Anweisungen kontrolliert werden.

In der Jupiter-Studie wurde die Häufigkeit von Diabetes in der Rosuvastatin-Gruppe mit 2,8 % und in der Placebo-Gruppe mit 2,3 % angegeben, hauptsächlich bei Patienten mit einem Blutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l.

Kinder

Die Beurteilung der linearen Entwicklung (Größe), des BMI-Gewichts (Körpergewichtsindex) und der zusätzlichen Merkmale der sexuellen Entwicklung bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die Rosuvastatin verwenden, ist auf einen Zeitraum von 2 Jahren begrenzt. Nach 2 Jahren Forschungstherapie gibt es keine Auswirkungen auf Wachstum, Gewicht, BMI oder Geschlechtsentwicklung.

In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Rosuvastatin 52 Wochen lang einnahmen, stieg der CK-Wert um das > 10-fache des oberen Normbereichs (ULN) und es wurden häufiger Symptome nach dem Training oder erhöhter körperlicher Aktivität beobachtet als in klinischen Studien mit Erwachsenen.

Schwangere und stillende Frauen

Frauen, die möglicherweise schwanger sind, sollten geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Da Cholesterin und andere Cholesterinbiosynthesen für die Entwicklung des Fötus notwendig sind, wird das potenzielle Risiko aufgrund von HMG-CAA-Reduktasehemmern den Nutzen der Rostat-Behandlung während der Schwangerschaft überwiegen. Tierstudien zeigen, dass es Hinweise auf eine begrenzte Toxizität auf das Fortpflanzungssystem gibt („Präklinische Sicherheit“). Wenn die Patientin während der Behandlung mit Cholesterin schwanger ist, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Bei Mäusen wird Rosuvastatin in die Milch ausgeschieden. Zur menschlichen Ausscheidung liegen keine entsprechenden Daten vor (siehe Kontraindikationen).

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Bestimmung der Wirkung von Rostat auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund der pharmazeutischen Eigenschaften kann Rostat diese Möglichkeiten jedoch nicht beeinflussen. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist zu beachten, dass es während der Behandlung zu Schwindelgefühlen kommen kann.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Rostat ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Arzneimittelwechselwirkung

Cyclosporin:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rostat mit Cyclosporin sind die AUC-Werte von Rosuvastatin siebenmal höher als dieser Wert bei gesunden Probanden (siehe „Kontraindikationen“). Die gleichzeitige Anwendung von Rostat und Cyclosporin hat keinen Einfluss auf den Cyclosporinspiegel im Plasma.

Vitamin-K-Antagonisten:

Ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren kann es bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin) behandelt werden, zu Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Rostat-Dosis zu einem Anstieg des Inr-Werts kommen. Das Absetzen oder Reduzieren der Rostat-Dosis kann zu einer Verringerung der INR führen. In solchen Fällen sollte der Inr-Wert überwacht werden.

Colchicin: Erhöhtes Risiko einer Muskelschädigung bei gleichzeitiger Anwendung von Statin und Colchicin-Medikamenten.

Gemfibrozil, hochdosiertes Niacin und andere Blutfettmedikamente:

Verwenden Sie Rostat gleichzeitig mit Gemfibrozil mit dem 2-fachen Wert von CMAX und AUC von Rosuvastatin (siehe „Vorbeugende und vorsichtige Vorsicht bei der Anwendung“). Basierend auf Daten aus spezialisierten Arzneimittelwechselwirkungsstudien gibt es keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung mit Fenofibrat, es kann jedoch zu einer Arzneimittelwechselwirkung kommen. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und Niacin (Nikotinsäure in Lipiddosen (> = 1 g/Tag) erhöhen das Risiko einer Muskelerkrankung, wenn sie gleichzeitig mit HMC-Coa-Reduktase-Inhibitoren angewendet werden, da diese Medikamente bei individueller Anwendung Muskelerkrankungen verursachen können.

Antazida: Verwenden Sie Rostat gleichzeitig mit Aluminiumantazida und Magnesihydroxid, was etwa 50 % reduziert Rosomastatin-Konzentrationen im Plasma sinken bei Einnahme von Antazida 2 Stunden nach der Anwendung von Rostat weniger. Der klinische Zusammenhang dieser Wechselwirkung ist noch unklar

Erythromycin: Die gleichzeitige Anwendung von Rostat mit Erythromycin reduziert die AUC (0-T) um 20 % und den Cmax von Rosuvastatin um 30 %. Diese Wechselwirkung kann darauf zurückzuführen sein, dass Erythromycin die Darmmotilität erhöht.

Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie (HRT):

Die gleichzeitige Anwendung von Rostat mit der Antibabypille erhöhte die AUC von Ethinyl Extradiol um 26 % und die AUC von Norgestrel um 34 %. Es ist zu beachten, dass bei der Auswahl der Antibabypille die Konzentration dieser Substanzen im Plasma zunimmt. Es liegen keine pharmakologischen Daten zu Patienten vor, die Rostat und eine HRT gleichzeitig anwenden, und daher kann die gleiche Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden. Diese Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig bei Frauen eingesetzt und wurde gut vertragen.

Andere Medikamente:

Basierend auf Daten spezieller Arzneimittelwechselwirkungen gibt es bei der Anwendung mit Digoxin keine klinischen Wechselwirkungen.

Ezetimib: Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rostat und 10 mg Ezetimid führt beim Menschen zu einem Anstieg des Hypercholesterinspiegels um das 1,2-fache der AUC von Rosuvastatin. Es ist unmöglich, eine pharmakologische Wechselwirkung zwischen Rostat und Ezetimib auszuschließen, die Nebenwirkungen verursacht.

Cytochrom P450: Das Ergebnis von In-vitro- und In-vivo-Tests beweist, dass RosuVastatin kein Inhibitor oder Cytochrom-P450-Inhibitor ist. Darüber hinaus ist Rosuvastatin ein schwaches Substrat für diese Isenzyme. Erfassen Sie keine klinisch bedingten Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren) oder Ketoconazol (CYP2A6- und CYP3A4-Inhibitoren). Die gleichzeitige Anwendung mit Otraconazol (CYP3A4-Inhibitor) und Rosuvastatin erhöht die AUC von Rosuvastatin um 28 %. Dieser Anstieg wird nicht als klinische Bedeutung angesehen. Daher gibt es aufgrund der Metabolisierung durch Cytochrom P450 keine Arzneimittelwechselwirkung.

Proteaseinhibitoren: In einer dynamischen Studie wurde Rostat gleichzeitig mit einem Präparat kombiniert, das zwei Proteaseinhibitoren (Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg) bei gesunden Probanden kombinierte und den AUC-Index (0-24) im stabilen Zustand um das Zweifache und CMAX um das bis zu Fünffache erhöhte. Wechselwirkungen zwischen Rostat und anderen Proteaseinhibitoren wurden nicht nachgewiesen. Es ist notwendig, die Vorteile einer Senkung der Blutfette bei HIV-Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen, zu berücksichtigen, wobei das Risiko einer erhöhten Konzentration und Dauer der Rosuvastatin-Exposition zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Rostat-Dosis besteht.

Die gleichzeitige Einnahme von Statin-Lipid-Medikamenten mit HIV und Hepatitis C (HCV) kann das Risiko einer Muskelschädigung, der schwerwiegendsten Muskelschädigung, und einer Nierenschädigung, die zu Nierenversagen führen und tödlich sein kann, erhöhen.

Lagerung

An einem trockenen Ort aufbewahren, Licht vermeiden, die Temperatur überschreitet 30 °C nicht.

Andere Drogen

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