Rostat-10 Global Pharma medicamento para el hipercolesterol y prevenir complicaciones cardiovasculares (1 blister x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 1 blister x 10 comprimidos
Especificaciones Rosuvastatina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Rosuvastatina	10 mg

Usos

Indicaciones

Tratamiento del hipercolesterol:

Rostat está indicado para adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad y mayores que padecen colesterol primario en sangre (tipo IIA, incluido el colesterol familiar heterocigoto) o trastornos mixtos de lípidos en sangre (tipo IIB) como terapia de apoyo a la dieta cuando responden a la dieta y terapia no racional (como ejercicio, pérdida de peso). (como extracto de sangre LDL) o cuando estas terapias no son adecuadas.

Prevención de complicaciones cardiovasculares:

Prevenir complicaciones cardiovasculares en pacientes que se determina que tienen un alto riesgo de sufrir las primeras complicaciones cardiovasculares, como dosis de apoyo para ajustar otros factores de riesgo.

Farmacología

La rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-COA reductasa, que es un catalizador en la conversión de 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. La rosuvastatina reduce los lípidos de dos maneras. Aumenta el número de receptores de LDL en la superficie de las células hepáticas, aumentando así la absorción y el catabolismo de LDL e inhibiendo la síntesis de VLDL en el hígado, reduciendo así los componentes de VLDL y LDL.

La rosuvastatina reduce los niveles de colesterol LDL, el colesterol total y los triglicéridos y aumenta el colesterol HDL. El medicamento también reduce APOB, no HDL-C, VLDL-TG y aumenta APOA-1. La rosuvastatina también reduce la proporción de LDL-C/HDL-C, C completo/HDL-C, No HDL-C/HDL y ароb/ароа-1.

La terapia responde claramente a la rosuvastatina dentro de 1 semana de iniciar el tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se logra dentro de 2 semanas. La respuesta máxima generalmente se logra dentro de 4 semanas y se mantiene más tarde.

farmacocinética

absorción:

La concentración plasmática máxima de rosuvastatina es aproximadamente 5 horas después de beber. La biodisponibilidad absoluta alcanza aproximadamente el 20%.

Distribución:

La rosuvastatina se distribuye ampliamente en el hígado, donde se sintetiza principalmente el colesterol y la eliminación del C-LDL. El volumen de distribución de rosuvastatina alcanza aproximadamente 134 litros. Alrededor del 90% de la rosuvastatina se combina con proteínas plasmáticas, principalmente albúmina.

Metabolismo:

La rosuvastatina se metaboliza menos (alrededor del 10%). Los estudios metabólicos en tubos de ensayo con células de hígado humano muestran que la rosuvastatina es un sustrato débil para el metabolismo basado en el citocromo P450. CYP2C9 es una enzima importante involucrada en el metabolismo, 2C19, 3A4 y 2D6 han participado pero en un nivel menor. Los principales metabolitos se identifican como metabolitos de N-desmetilo y lactona. Los metabolitos N-Desmetil tienen un 50% menos de actividad que la rosuvastatina, mientras que se considera que el uso de lactona no tiene actividad clínica.

Era:

aproximadamente el 90 % de la dosis de rosuvastatina se excreta en las heces (incluida la cantidad de rosuvastatina que se ha absorbido y la cantidad de rosuvastatina que no se absorbe) y el resto se excreta en la orina.

aproximadamente el 5 % de la rosuvastatina se excreta de forma constante en la orina. La vida media de eliminación en plasma es de aproximadamente 19 horas. La eliminación a mitad de vida no aumenta con dosis más altas. El aclaramiento plasmático medio alcanza aproximadamente 50 litros/hora (el coeficiente de cambio es del 21,7%). Al igual que con otros inhibidores de la HMG-COA reductasa, la absorción de rosovastatina en el hígado está relacionada con la matriz OATP-C. Este transporte es muy importante para la eliminación hepática de rosuvastatina.

lineal : la exposición del sistema de rosuvastatina aumenta proporcionalmente a la dosis, sin cambios en los parámetros farmacocinéticos diarios.

Grupos especiales de pacientes:

Edad y sexo: El impacto de la edad y el género en la farmacocinética de la rosuvastatina es insignificante.

Raza: Los estudios farmacocinéticos móviles muestran que aproximadamente el doble del AUC y la CMAX en los asiáticos (Japón, China, Filipinas, Vietnam y Corea del Sur) en comparación con los blancos y los asiáticos; en India, el AUC y la CMAX aumentaron aproximadamente 1,3 veces. Un análisis farmacocinético por población muestra que no existe diferencia clínica en la farmacocinética entre los grupos blancos y negros.

insuficiencia renal: En investigaciones populares sobre insuficiencia renal en diferentes grados, se muestra que la enfermedad renal de leve a media no afecta la concentración de rosuvastatina ni los metabolitos de N-desmetilo en plasma. Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina plasmática

insuficiencia hepática:

En un estudio en pacientes con diferentes niveles de insuficiencia hepática, no hay evidencia de un aumento de la exposición a la rosuvastatina en humanos con pugs infantiles de 7 años o menos.

A pesar de esto, las dos personas con el índice Child-Pugh son 8 y 9, mostrando un aumento mínimo en la exposición del sistema a una persona con un índice Child-Pugh más bajo. No se ha utilizado experiencia en pacientes con índice de Child-Pugh superior a 9.

polimorfismo genético: la distribución de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida la rosuvastatina, está relacionada con las proteínas de transporte OatP1B1 y BCRP. En pacientes con polimorfismo genético SLCOIBI (OATP1B1) y/o ABCG2 (BCRP), existe un riesgo de mayor exposición a rosuvastatina. SLCO1B1 C.521cc y ABCG2 C.421AA se relacionan con una mayor exposición a rosuvastatina (AUC) en comparación con SLCOIBI 6.521TT o ABCG2 C, 421cc. La estructura genética específica no se establece en la práctica clínica, pero para pacientes con estos tipos polimórficos, se debe recomendar una dosis diaria más baja de Rostat.

Niños: Dos estudios farmacocinéticos con rosuvastatina (usada en forma de tabletas) en niños con hipertensión de 10 a 17 años o de 6 a 17 años (un total de 214 pacientes) han demostrado que la exposición en niños parece ser similar o menor que en adultos. La exposición a rosuvastatina se puede predecir según la dosis y el tiempo durante aproximadamente 2 años.

antes de tomar Rostat-10 Global Pharma medicamento para el hipercolesterol y prevenir complicaciones cardiovasculares (1 blister x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

Rostat se puede utilizar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Posología

Antes del inicio del tratamiento, el paciente debe seguir la dieta estándar para reducir el colesterol y continuar manteniendo esta dieta durante el tratamiento. Posología para pacientes con fines terapéuticos y respuesta de cada paciente, siguiendo las instrucciones unificadas vigentes.

tratamiento del colesterol en sangre

La dosis inicial recomendada es de 5 o 10 mg, tomada 1 vez al día tanto en pacientes que no han usado estatinas como en pacientes transferidos de otros inhibidores de HMG. La dosis inicial debe calcularse de acuerdo con los niveles de colesterol del paciente y el riesgo cardiovascular futuro, así como el riesgo potencial de efectos secundarios. El ajuste de dosis se puede realizar después de 4 semanas, si es necesario. La proporción de efectos secundarios informados aumentó con una dosis de 40 mg en comparación con la dosis más baja, la dosis final estándar hasta la dosis máxima de 40 mg solo debe considerarse en pacientes con colesterol elevado grave con alto riesgo cardiovascular (especialmente aquellos con colesterol familiar elevado), aquellos que no alcanzan los objetivos terapéuticos con una dosis de 20 mg y aquellos que tendrán que controlarse diariamente. Necesita seguimiento profesional al inicio de la dosis de 40 mg.

Prevenir complicaciones cardiovasculares

En el estudio se reduce el riesgo de complicaciones cardiovasculares, la dosis es de 20 mg.

Niños

El uso en niños sólo debe ser realizado por un especialista.

Niños y jóvenes de 6 a 17 años (bronceador

Hipermatemática del colesterol en sangre:

En niños y adolescentes con familia heterocigota se incrementa utilizando la dosis inicial de 5 mg al día.

En niños de 6 a 9 años con hipercolesterolemia hipertensa, la dosis habitual es de 5 a 10 mg por vía oral una vez al día. La seguridad y eficacia de la dosis superior a 20 mg no ha sido estudiada en este grupo de objetos. En este objeto no se ha estudiado la seguridad y eficacia de la dosis superior a 20 mg. Los niños y adolescentes deben seguir una dieta estándar que reduzca el colesterol estándar antes de comenzar la dosis de rosuvastatina; Esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con rosuvastatina.

Hipercolesterol de familia homocigota:

En niños de 6 a 17 años con hipertensión hipertensa, la dosis máxima avanzada es de 20 mg una vez al día.

Una dosis inicial de 5 a 10 mg una vez al día depende de la dosis, el peso y la estatina utilizada antes. La dosis estándar hasta la dosis máxima de 20 mg una vez al día se debe realizar según la respuesta de cada paciente y la tolerancia en niños según las recomendaciones de tratamiento posológico en niños. Los niños y adolescentes deben seguir una dieta estándar para reducir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con dosis de rosuvastatina; Esta dieta continúa durante el proceso de tratamiento con rosuvastatina.

también experiencia limitada con una dosis de más de 20 mg en niños.

Niños menores de 6 años:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de niños menores de 6 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Rostat en niños menores de 6 años.

utilizado en personas mayores

Se recomienda una dosis inicial de 5 mg en pacientes ≥ 70 años. No es necesario ajustar otras dosis relacionadas con la edad.

Posología en pacientes con insuficiencia renal

Ajuste de dosis inseguro en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La dosis inicial es de 5 mg en pacientes con insuficiencia renal media (aclaramiento de creatinina Dosis en pacientes con insuficiencia hepática

No aumente la exposición a rosuvastatina en pacientes con una puntuación de Child-pugh de 7 o menos. Sin embargo, se ha observado un aumento de la exposición a rosuvastatina en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh de 8 a 9. En estos pacientes se debe considerar la función renal. Sin experiencia en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh superiores a 9. Rostat está contraindicado en pacientes con problemas hepáticos premáticos.

carrera

Se ha observado una mayor exposición en los asiáticos. La dosis inicial recomendada para pacientes asiáticos es de 5 mg. La dosis de 40 mg está contraindicada en estos pacientes.

polimorfismo genético

Se sabe que ciertos tipos polimórficos genéticos conducen a una mayor exposición a la rosuvastatina. Para los pacientes que se sabe que tienen ciertos polimorfismos genéticos, se recomienda una dosis diaria más baja de lo habitual.

Dosificación en pacientes con factores de tendencia muscular

La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con factores de tendencia a la enfermedad muscular. La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes.

terapia combinada

La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas de transporte (por ejemplo, OATP1B1 y BCRP). El riesgo de enfermedades musculares (incluida la globina muscular liberada) aumenta cuando Rostat se usa simultáneamente con un medicamento que puede aumentar el nivel de rosuvastatina debido a la interacción con esta proteína transportada.

Siempre que sea posible, considere cambiar el medicamento y, si es necesario, considere suspender temporalmente el tratamiento con Rostat. En caso de uso inevitable de estos medicamentos con Rostat, considere cuidadosamente los beneficios y riesgos de la terapia simultánea y ajuste la dosis de Rostat.

Cuando se usa simultáneamente rosuvastatina con inhibidores de la proteasa del VIH y VHC como Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir o Lopinavir + Ritonavir; Es necesario limitar la dosis de rosuvastatina a 10 mg una vez al día.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

No existe un tratamiento específico para la sobredosis. En caso de sobredosis, el paciente es tratado con síntomas y se aplican medidas de apoyo cuando es necesario. Se debe controlar la función hepática y la concentración de ck. Es posible que la descomposición de la sangre no sea beneficiosa.

¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis?

Efectos secundarios

Los eventos no se registran cuando el uso de rostat suele ser ligero y transitorio. En estudios clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con Rostat se retiraron de la investigación debido a eventos inesperados.

La frecuencia de eventos no deseados es la siguiente: común (> 1/100, 1/10 000,

Trastornos poco frecuentes del sistema inmunológico:

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: dolor de cabeza, mareos.

Trastornos comunes del sistema digestivo: Comunes: estreñimiento, náuseas, dolor abdominal; Raros: pancreatitis.

Trastornos de la piel y subcutáneos: Poco frecuentes: erupción cutánea con picazón y urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo: Frecuentes: dolor muscular; Rara vez: enfermedad muscular, patrón muscular.

Trastornos generales: Frecuentes: debilidad. Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la frecuencia de efectos no deseados relacionados con los fármacos tiende a depender de la dosis.

El impacto en los riñones: la proteinuria, detectada por la tira reactiva y que tiene su origen principal en los túbulos renales, que se ha registrado en pacientes que tratan Rostat. El cambio en la cantidad de proteinuria desde cero o solo rastros a positivo (++) o más se ha observado en Impacto en el sistema músculo - óseo: El impacto en los sistemas músculo - óseo, como dolor muscular, enfermedades musculares y algunos casos raros de patrón muscular, se han registrado en pacientes tratados con Rostat en todas las dosis y especialmente en las dosis > 20 mg.

Se observa un aumento de la concentración de CK con el uso en pacientes que usan rosuvastatina; La mayoría en casos leves, asintomáticos y transitorios, si la concentración de CK aumenta (>5 x LSN) se debe suspender temporalmente el tratamiento.

Actúa sobre el hígado: al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, aumenta las transaminasas en las dosis registradas en unos pocos pacientes que utilizan rosuvastatina; La mayoría de los casos son leves, sin síntomas y transparentes.

Experiencia en circulación de drogas:

Además de las reacciones mencionadas anteriormente, los eventos que circulan por las antiguas drogas Seago no deseadas también se registran durante la circulación de las drogas Rostat.

Trastornos hepáticos-biliares: muy raros: ictericia, hepatitis; Raros: aumento de las enzimas hepáticas.

Trastornos musculoesqueléticos poco frecuentes: : dolor en las articulaciones.

trastornos del sistema nervioso: muy raros: enfermedad de múltiples nervios, deterioro cognitivo (como demencia, confusión,...).

Trastornos metabólicos raros: Raros: hiperglucemia, HBA1C.

Advertencias

Contraindicado

Rostat está contraindicado en:

Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco. > Pacientes con insuficiencia renal (CLCR La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con tendencia previa a enfermedad muscular/globina muscular. Los factores incluyen:

insuficiencia renal promedio (aclaramiento de creatinina

Precaución al utilizar

influencia en los riñones

La proteinuria, detectada por la tira reactiva y es el origen principal de los túbulos renales, que se ha registrado en pacientes tratados con dosis altas de Rostat, especialmente en dosis de 40 mg, la mayor parte de esta situación ocurre ocasionalmente u ocasionalmente. La proteinuria no es una señal de advertencia de enfermedad renal aguda o progresiva. Es necesario evaluar la función renal durante el seguimiento de los pacientes que han sido tratados con una dosis de 40 mg.

Influencia de la cirugía

Se han registrado efectos musculares como causar dolor muscular y muscular y algunos casos raros en pacientes tratados con rosuvastatina en todas las dosis y especialmente en dosis de > 20 mg.

medición de la creatinina quinasa (ck)

Considere controlar la creatina quinasa (CK) en el caso:

Antes del tratamiento, se deben realizar pruebas de CK en los siguientes casos: insuficiencia renal, hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedad muscular genética, antecedentes de enfermedad muscular debida a estatinas o fibratos antes, antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo excesivo de alcohol, pacientes de edad avanzada (> 70 años) con factores de riesgo para la medicación y algunos pacientes. En estos casos, se deben considerar los beneficios/riesgos y realizar un seguimiento clínico de los pacientes cuando se los trata con estatinas. Si los resultados de la prueba de CK > 5 veces el límite superior de los niveles normales, no inicie el tratamiento con estatinas.

No mida la concentración de creatinina quinasa (CK) después del esfuerzo o cuando exista una causa determinada que pueda aumentar la CK porque esto puede falsear los resultados.

Antes del tratamiento:

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se debe tener precaución al utilizar Rostat en pacientes con factores que pueden provocar enfermedades musculares (piloto muscular), como:

Insuficiencia renal. Tuong.

Se utiliza simultáneamente con fibratos. En estos pacientes se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento y seguimiento clínico. Si la concentración de CK aumenta significativamente antes del tratamiento (> 5 x LSN), no es aconsejable iniciar el tratamiento con Rostat.

Durante el tratamiento:

Se debe pedir al paciente que informe inmediatamente de dolores musculares, debilidad o crujidos musculares, especialmente si hay fatiga o fiebre. En estos pacientes se debe medir la concentración de CK. Se debe suspender la rosuvastatina si la concentración de CK aumenta significativamente (> 5 x LSN) o si hay síntomas musculares graves y malestar diario (incluso si la concentración de CK

Monitoreo periódico de las concentraciones de CK en pacientes sin síntomas que no garantizan la detección de enfermedades musculares.

En ensayos clínicos, no hubo aumento en los efectos esqueléticos en un pequeño número de pacientes que usaron Rostat simultáneamente con otros medicamentos. Sin embargo, se ha observado un aumento en la incidencia de enfermedades musculares y musculares en pacientes que usan otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa al mismo tiempo que derivados del ácido fíbrico, incluidos gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos del grupo Azol, inhibidores del esmalte y antibióticos macrólidos, gemfibrozilos, que aumentan el riesgo de inflamación del esmalte cuando se usa la HMG-COA reductasa textil. Por tanto, no se recomienda la coordinación entre Rostat y Gemfibrozilo. El uso de Rostat en combinación con fibrato o niacina para lograr cambios adicionales en los niveles de lípidos debe considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos que pueden ocurrir debido a estas combinaciones (consulte "interacciones farmacológicas" y "efectos adversos").

No utilice Rostat en pacientes con afección grave aguda, sospecha causada por enfermedad muscular o que pueda provocar insuficiencia renal secundaria con panaselina muscular (como infección de la sangre, hipotensión, cirugía, lesiones, trastornos electrolíticos, trastornos endocrinos y graves; o convulsiones incontroladas).

influencia sobre el hígado

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, tenga cuidado al usar Rostat en pacientes con alcoholismo grave y/o antecedentes de enfermedad hepática.

Realice pruebas de enzimas hepáticas antes de comenzar el tratamiento con estatinas y, en caso de indicaciones clínicas, realizar pruebas posteriores. Se debe suspender la dosis de Rostat si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior del nivel normal.

En pacientes con hiperactividad secundaria del colesterol debido a secreción tiroidea o síndrome nefrótico, estos pacientes deben ser tratados antes de comenzar a usar Rostat.

raza

Los estudios dinámicos muestran que hay un aumento en el nivel de exposición a los medicamentos calculado por concentración y tiempo en pacientes asiáticos en comparación con los blancos (ver "dosis/uso" y "farmacocinética").

Inhibidores de proteasa

Se ha observado una mayor exposición al sistema de rosuvastatina en pacientes que usan rosuvastatina simultáneamente junto con diferentes inhibidores de la proteasa en combinación con ritonavir. Es necesario considerar los beneficios de la reducción de lípidos debido al uso de Rostat en pacientes con VIH que usan inhibidores de la proteasa y el riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de rosuvastatina al iniciar y ajustar la dosis de Rostat en pacientes tratados con inhibidores de la proteasa. No se recomienda el uso simultáneo con inhibidores de la proteasa a menos que se ajuste la dosis.

Tolerancia a la lactosa

Los pacientes con problemas genéticos raros de tolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o glucosa-galactosa no deben usar este medicamento.

Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial

Ha habido informes raros de casos de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, especialmente con terapia prolongada. Las características sintomáticas pueden incluir dificultad para respirar, tos seca y deterioro de la salud general (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que el paciente tiene neumonía progresiva, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con estatinas.

diabetes

Alguna evidencia de que las estatinas son un tipo de glucosa en sangre y en algunos pacientes, con alto riesgo de diabetes, pueden causar niveles altos de azúcar en sangre, por lo que es necesario controlar el azúcar en sangre. Sin embargo, no es necesario suspender el tratamiento con estatinas por este motivo. Los pacientes con riesgo (glucemia emocionante de 5,6 a 6,9 mmol/litro, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensión) deben controlarse tanto clínica como bioquímicamente según las instrucciones internacionales. mmol/l.

Niños

La evaluación del desarrollo lineal (altura), el peso del IMC (índice de peso corporal) y las características auxiliares del desarrollo sexual en niños de 6 a 17 años que usan rosuvastatina están limitadas en un período de 2 años. Después de 2 años de terapia de investigación, no hay ningún impacto en el crecimiento, el peso, el IMC o el desarrollo sexual.

En un ensayo clínico en niños y jóvenes que usaron rosuvastatina durante 52 semanas, la CK aumentó > 10 veces el LSN y se observaron síntomas posteriores al ejercicio o de aumento de la actividad física con una frecuencia más común que las observaciones en ensayos clínicos en adultos.

Mujeres embarazadas y lactantes

Las mujeres que puedan estar embarazadas deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.

Debido a que el colesterol y otros tipos de biosíntesis de colesterol son necesarios para el desarrollo fetal, el riesgo potencial debido a los inhibidores de la HMG-CAA reductasa dominará los beneficios del tratamiento con Rostat durante el embarazo. Los estudios en animales muestran que hay evidencia de toxicidad limitada en el sistema reproductivo ("seguridad preclínica"). Si la paciente está embarazada mientras se trata el colesterol, se debe suspender el medicamento inmediatamente. En ratones, la rosuvastatina se excreta en la leche. No existen datos correspondientes sobre la excreción humana (ver contraindicado).

El efecto del fármaco en la conducción y el funcionamiento de máquinas

no se han realizado estudios para determinar el efecto de Rostat en la conducción y el funcionamiento de máquinas. Sin embargo, debido a sus propiedades farmacéuticas, Rostat no puede afectar estas posibilidades. Al conducir o utilizar maquinaria, se debe tener en cuenta que pueden producirse mareos durante el tratamiento.

Uso de medicamentos en mujeres durante el embarazo y la lactancia

Rostat contraindicado en mujeres embarazadas y lactantes.

Interacción con otros medicamentos

ciclosporina:

Use Rostat simultáneamente con ciclosporina, los valores de AUC de rosuvastatina son 7 veces mayores que los de este valor en voluntarios sanos (ver "" contraindicaciones "). El uso simultáneo de Rostat y ciclosporina no afecta los niveles de ciclosporina en plasma.

Antagonistas de la vitamina K:

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, al comenzar el tratamiento o aumentar la dosis de Rostat en pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) puede aumentar el valor de Inr. Suspender o reducir la dosis de Rostat puede reducir el INR. En tales casos, se debe controlar el valor de Inr.

Colchicina: mayor riesgo de daño muscular cuando se usan estatinas simultáneamente con medicamentos con colchicina.

gemfibrozil, dosis altas de niacina y otros medicamentos para los lípidos en sangre:

Utilice simultáneamente Rostat con gemfibrozil 2 veces el valor de CMAX y AUC de rosuvastatina (consulte "Atención preventiva y cautelosa cuando se usa"). Según datos de estudios especializados de interacción entre fármacos, no existe una interacción farmacocinética significativa con fenofibrat, pero puede ocurrir interacción farmacéutica. Gemfibrozil, fenofibrat, otros fibratos y niacina (ácido nicotínico en dosis de lípidos (> = 1 g/día) aumentan el riesgo de enfermedad muscular cuando se usan simultáneamente con inhibidores de la HMC-Coa reductasa, ya que estos medicamentos pueden causar enfermedades musculares cuando se usan individualmente.

antiácidos: use Rostat simultáneamente con antiácidos de aluminio y Magnesi Hydoxid, que reduce aproximadamente el 50 % de la rosvastatina concentraciones plasmáticas cuando se toman antiácidos 2 horas después de usar Rostat, el nivel de rosomastatina en plasma disminuirá menos. La correlación clínica de esta interacción aún no está clara.

eritromicina:

El uso simultáneo de Rostat con eritromicina reduce un 20 % el AUC (0-T) y un 30 % la cmáx de rosuvastatina. Esta interacción puede deberse a que la eritromicina aumenta la motilidad intestinal.

Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal (TRH):

El uso simultáneo de Rostat con píldora anticonceptiva aumentó en un 26% el AUC de etinil extradiol y en un 34% el AUC de norgestrel. Cabe señalar que la concentración de estas sustancias en plasma aumenta al elegir las píldoras anticonceptivas. No existen datos farmacológicos sobre pacientes que usan simultáneamente Rostat y HRT y por lo tanto no pueden excluir la misma posibilidad. Sin embargo, esta combinación se ha utilizado ampliamente en mujeres en ensayos clínicos y ha sido bien tolerada.

Otras drogas:

Según datos de interacciones medicamentosas especializadas, no existe interacción clínica cuando se usa con digoxina.

Ezetimiba: use simultáneamente 10 mg de Rostat y 10 mg de ezetimida, lo que resulta en un aumento de 1,2 veces el AUC de rosuvastatina en humanos del hipercolesterol. Es imposible excluir una interacción farmacológica que cause efectos secundarios entre Rostat y Ezetimib.

Citocromo P450: El resultado de las pruebas In Vitro e In Vivo demuestra que RosuVastatin no es un inhibidor ni un inhibidor del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil para estas isenzimas. No registre las interacciones clínicas relacionadas entre rosuvastatina y fluconazol (inhibidores de CYP2C9 y CYP3A4) o ketoconazol (inhibidores de CYP2A6 y CYP3A4). El uso simultáneo con otraconazol (inhibidor de CYP3A4) y rosuvastatina aumenta un 28% el AUC de rosuvastatina. Este aumento no se considera significativo clínicamente. Por lo tanto, no existe interacción farmacológica debido al metabolismo a través del citocromo P450.

Inhibidores de proteasa: En un estudio dinámico, Rostat se utilizó simultáneamente con una preparación que combinaba 2 inhibidores de proteasa (Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg) en voluntarios sanos, aumentando el índice AUC (0-24) en estado estable 2 veces y CMAX hasta 5 veces. No se ha verificado la interacción entre Rostat y otros inhibidores de proteasa. Es necesario considerar los beneficios de reducir los lípidos en sangre en pacientes con VIH que toman lopinavir/ritonavir con el riesgo de aumentar la concentración y el tiempo de exposición a rosuvastatina al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis de Rostat.

El uso simultáneo de medicamentos con estatinas y lípidos con VIH y hepatitis C (VHC) puede aumentar el riesgo de daño muscular, el daño muscular más grave, daño renal que conduce a insuficiencia renal y puede ser fatal.

Almacenamiento

Dejar en lugar seco, evitar la luz, la temperatura no supera los 30°C.

Otras drogas

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