Rostat-10 Global Pharma médicament pour l'hypercholestérol et prévenir les complications cardiovasculaires (1 blister x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 10 comprimés
Spécifications Rosuvastatine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rosuvastatine	10 mg

Les usages

Indications

Traitement de l'hyper cholestérol :

Rostat est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans et plus souffrant de cholestérol sanguin primaire (type IIA, y compris le cholestérol familial hétérozygote) ou de troubles lipidiques sanguins mixtes (type IIB) en tant que traitement de soutien pour le régime alimentaire en réponse au régime et à un traitement non rationnel (comme l'exercice, la perte de poids). extrait) ou lorsque ces thérapies ne conviennent pas.

Prévention des complications cardiovasculaires :

Prévenir les complications cardiovasculaires chez les patients jugés à haut risque de premières complications cardiovasculaires, en tant que dose de soutien pour ajuster d'autres facteurs de risque.

Pharmacocologie

La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-COA réductase, qui est un catalyseur dans la conversion du 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, un précurseur du cholestérol. La rosuvastatine réduit les lipides de deux manières. Il augmente le nombre de récepteurs LDL à la surface des cellules hépatiques, augmentant ainsi l'absorption et le catabolisme des LDL et inhibant la synthèse des VLDL dans le foie, réduisant ainsi les composants VLDL et LDL.

La rosuvastatine réduit les taux de cholestérol LDL, le cholestérol total et les triglycérides et augmente le cholestérol HDL. Le médicament réduit également l'APOB, le Non HDL-C, le VLDL-TG et augmente l'APOA-1. La rosuvastatine réduit également le rapport LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL et arob/ароа-1.

Le traitement répond clairement à la rosuvastatine dans la semaine suivant le début du traitement et 90 % de la réponse maximale est obtenue dans les 2 semaines. La réponse maximale est généralement obtenue dans les 4 semaines et maintenue plus tard.

pharmacocinétique

absorption :

La concentration plasmatique maximale de rosuvastatine se situe environ 5 heures après la consommation. La biodisponibilité absolue atteint environ 20 %.

Distribution :

La rosuvastatine est largement distribuée dans le foie où sont principalement synthétisés le cholestérol et la clairance du LDL-C. Le volume de distribution de la rosuvastatine atteint environ 134 L. Environ 90 % de la rosuvastatine est associée à des protéines plasmatiques, principalement de l'albumine.

Métabolisme :

La rosuvastatine est moins métabolisée (environ 10 %). Des études métaboliques sur des tubes à essai utilisant des cellules hépatiques humaines montrent que la rosuvastatine est un faible substrat pour le métabolisme basé sur le cytochrome P450. Le CYP2C9 est une enzyme majeure impliquée dans le métabolisme, 2C19, 3A4 et 2D6 y ont participé mais à un niveau moindre. Les principaux métabolites sont identifiés comme les métabolites N-Desméthyl et lactone. Les métabolites N-Desméthyl ont 50 % d'activité en moins que la rosuvastatine, tandis que l'utilisation de lacton est considérée comme n'ayant aucune activité clinique.

Era :

environ 90 % de la dose de rosuvastatine est excrétée dans les selles (y compris la quantité de rosuvastatine qui a été absorbée et la quantité de rosvastatine non absorbée) et le reste est excrété dans l'urine.

environ 5 % de la rosuvastatine est excrétée sous une forme constante dans l'urine. Demi-vie éliminée dans le plasma environ 19 heures. L’élimination pendant la moitié de la vie n’augmente pas à des doses plus élevées. La clairance plasmatique moyenne atteint environ 50 litres/heure (le coefficient de variation est de 21,7 %). Comme pour les autres inhibiteurs de la HMG-COA réductase, l’absorption de la rosovastatine par le foie est liée à la matrice OATP-C. Ce transport est très important pour l'élimination hépatique de la rosuvastatine.

linéaire : l'exposition systémique à la rosuvastatine augmente proportionnellement à la dose, aucun changement dans les paramètres pharmacocinétiques quotidiens.

Groupes de patients spéciaux :

Âge et sexe : L'impact de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine est négligeable.

Race : Des études pharmacocinétiques mobiles montrent qu'environ deux fois l'ASC et la CMAX chez les Asiatiques (Japon, Chine, Philippines, Vietnam et Corée du Sud) par rapport aux personnes blanches et aux Asiatiques - L'Inde a augmenté d'environ 1,3 fois l'AUC et la CMAX. Une analyse pharmacocinétique par population montre qu'il n'y a pas de différence clinique de pharmacocinétique entre les groupes blancs et noirs.

Insuffisance rénale : Les recherches menées sur l'insuffisance rénale à différents degrés montrent que la maladie rénale, de légère à moyenne, n'affecte pas la concentration de rosuvastatine ou les métabolites N-Desméthyl dans le plasma. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine plasmatique

insuffisance hépatique :

Dans une étude menée auprès de patients présentant différents niveaux d'insuffisance hépatique, il n'y a aucune preuve d'une exposition accrue à la rosuvastatine chez les humains avec des enfants-carlins de 7 ans ou moins.

Malgré cela, les deux personnes avec l'indice de Child-Pugh sont 8 et 9, ce qui montre une augmentation minimale de l'exposition du système à une personne avec un indice de Child-Pugh inférieur. Aucune expérience utilisée chez les patients avec un indice de Child-Pugh supérieur à 9.

polymorphisme génétique : La distribution des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, y compris la rosuvastatine, est liée aux protéines de transport OatP1B1 et BCRP. Chez les patients présentant le polymorphisme génétique SLCOIBI (OATP1B1) et/ou ABCG2 (BCRP), il existe un risque d'exposition accrue à la rosuvastatine. SLCO1B1 C.521cc et ABCG2 C.421AA sont liés à une exposition plus élevée à la rosuvastatine (ASC) par rapport à SLCOIBI 6.521TT ou ABCG2 C, 421cc. La structure génétique spécifique n'est pas définie dans la pratique clinique, mais pour les patients présentant ces types polymorphes, une dose quotidienne plus faible de Rostat doit être recommandée.

Enfants : Deux études pharmacocinétiques portant sur la rosuvastatine (utilisée sous forme de comprimés) chez des enfants hypertendus âgés de 10 à 17 ans ou de 6 à 17 ans (un total de 214 patients) ont montré que l'exposition chez les enfants semble être similaire ou inférieure à celle des adultes. L'exposition à la rosuvastatine peut être prédite par la posologie et la durée sur environ 2 ans.

Avant de prendre Rostat-10 Global Pharma médicament pour l'hypercholestérol et prévenir les complications cardiovasculaires (1 blister x 10 comprimés)

Comment utiliser

Rostat peut être utilisé à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.

Posologie

Avant le début du traitement, le patient doit suivre le régime alimentaire standard pour réduire le cholestérol et continuer à maintenir ce régime pendant le traitement. Posologie pour les patients à des fins thérapeutiques et réponse de chaque patient, en utilisant les instructions unifiées en vigueur.

traitement du cholestérol sanguin

La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg, à prendre 1 fois par jour chez les patients n'ayant pas utilisé de statines ou chez les patients transférés d'autres inhibiteurs de l'HMG. La dose initiale doit être calculée en fonction du taux de cholestérol du patient et du risque cardiovasculaire futur ainsi que du risque potentiel d'effets secondaires. L'ajustement posologique peut être effectué après 4 semaines, si nécessaire. La proportion d'effets secondaires rapportés a augmenté à la dose de 40 mg par rapport à la dose la plus faible, la dose finale standard à la dose maximale de 40 mg ne doit être envisagée que chez les patients présentant une augmentation sévère du cholestérol avec un risque cardiovasculaire élevé (en particulier ceux dont le cholestérol familial est élevé), ceux qui n'atteignent pas les objectifs thérapeutiques à la dose de 20 mg et ceux qui devront être surveillés quotidiennement. Besoin d'un suivi professionnel au début de la prise de 40 mg.

Prévenir les complications cardiovasculaires

Dans l'étude réduit le risque de complications cardiovasculaires, la dose est de 20 mg.

Enfants

L'utilisation chez les enfants ne doit être effectuée que par un spécialiste.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans (tanneur

Hypermath du cholestérol sanguin :

Chez les enfants et adolescents issus de familles hétérozygotes, l'augmentation est effectuée à la dose initiale de 5 mg par jour.

Chez les enfants de 6 à 9 ans souffrant d'hypertension artérielle hypercholestérolisée, la dose habituelle est de 5 à 10 mg par voie orale une fois par jour. La sécurité et l'efficacité de la dose supérieure à 20 mg n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'objets. La sécurité et l'efficacité de la dose supérieure à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cet objet. Les enfants et les adolescents doivent être soumis à un régime alimentaire standard réduisant le taux de cholestérol standard avant de commencer à prendre la rosuvastatine ; Ce régime doit être poursuivi pendant le traitement par rosuvastatine.

Hyper cholestérol de famille homozygote :

Chez les enfants de 6 à 17 ans souffrant d'hypertension hyperlestée, la dose avancée maximale est de 20 mg une fois par jour.

Une dose initiale de 5 à 10 mg une fois par jour dépend de la dose, du poids et de la statine utilisée auparavant. La dose standard jusqu'à la dose maximale de 20 mg une fois par jour doit être effectuée en fonction de la réponse de chaque patient et de la tolérance chez les enfants conformément aux recommandations de traitement posologique chez les enfants. Les enfants et les adolescents doivent être habitués à réduire leur régime alimentaire standard en matière de cholestérol avant de commencer à traiter la dose de rosuvastatine ; Ce régime se poursuit pendant le processus de traitement par la rosuvastatine.

expérience également limitée avec une dose supérieure à 20 mg chez les enfants.

Enfants de moins de 6 ans :

La sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de Rostat n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.

utilisé chez les personnes âgées

Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients ≥ 70 ans. Il n'est pas nécessaire d'ajuster d'autres doses liées à l'âge.

Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Ajustement posologique incertain chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La dose initiale est de 5 mg chez les patients atteints d'insuffisance rénale moyenne (clairance de la créatinine Posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique

N'augmentez pas l'exposition à la rosuvastatine chez les patients présentant un score de Child-Pugh inférieur ou égal à 7. Cependant, une augmentation de l'exposition à la rosuvastatine a été observée chez les patients présentant des scores de Child-Pugh compris entre 8 et 9. Chez ces patients, la fonction rénale doit être prise en compte. Inexpérimenté chez les patients présentant des scores de Child-Pugh supérieurs à 9. Rostat est contre-indiqué chez les patients atteints de foie prématique.

course

Une exposition accrue a été observée chez les Asiatiques. La dose initiale recommandée pour les patients asiatiques est de 5 mg. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients.

polymorphisme génétique

Certains types génétiques polymorphes sont connus pour entraîner une exposition accrue à la rosuvastatine. Pour les patients connus pour présenter certains polymorphismes génétiques, recommander une dose quotidienne inférieure à la normale.

Posologie chez les patients présentant des facteurs de tendance musculaire

La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients présentant des facteurs de tendance aux maladies musculaires. La dose de 40 mg est contre-indiquée chez certains de ces patients.

thérapie combinée

La rosuvastatine est un substrat de diverses protéines d'expédition (par exemple, OATP1B1 et BCRP). Le risque de maladies musculaires (y compris la globine musculaire accordée) augmente lorsque le Rostat est utilisé simultanément avec un médicament susceptible d'augmenter le niveau de rosuvastatine en raison de l'interaction avec cette protéine transporteuse.

Dans la mesure du possible, envisagez de changer de médicament et, si nécessaire, d'arrêter temporairement le traitement par Rostat. En cas d'utilisation inévitable de ces médicaments avec Rostat, examinez attentivement les avantages et les risques d'un traitement simultané et ajustez la dose de Rostat.

Lors de l'utilisation simultanée de rosuvastatine avec des inhibiteurs de protéase du VIH et du VHC tels que Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir ou Lopinavir + Ritonavir ; Il est nécessaire de limiter la dose de rosuvastatine à 10 mg une fois par jour.

Que faire en cas de surdosage ?

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. En cas de surdosage, le patient est traité avec des symptômes et applique des mesures de soutien si nécessaire. Devrait surveiller la fonction hépatique et la concentration de ck. La décomposition du sang peut ne pas en bénéficier.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Effets secondaires

Les événements ne sont pas enregistrés lorsque l'utilisation de Rostat est généralement légère et transitoire. Dans des études cliniques contrôlées, moins de 4 % des patients traités par Rostat se sont retirés de la recherche en raison d'événements inattendus.

La fréquence des événements indésirables comme suit : Fréquent (> 1/100, 1/10 000,

Troubles rares du système immunitaire :

Troubles du système nerveux : Fréquents : maux de tête, étourdissements.

Troubles fréquents du système digestif : Fréquents : constipation, nausées, douleurs abdominales ; Rare : Pancréatite.

Affections cutanées et sous-cutanées : Peu fréquent : éruption cutanée avec démangeaisons et urticaire.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et osseux : Fréquent : douleurs musculaires ; Rarement : maladie musculaire, schéma musculaire.

Troubles généraux : Fréquent : faiblesse. Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la fréquence des effets indésirables liés aux médicaments a tendance à dépendre de la dose.

L'impact sur les reins : protéinurie, détectée par la bandelette réactive et dont l'origine principale est les tubules rénaux, qui a été enregistrée chez les patients traités par Rostat. Le changement de l'ampleur de la protéinurie de zéro ou seulement des traces à positif (++) ou plus a été observé chez impact sur le système musculo-osseux : L'impact sur le système musculo-osseux tel que des douleurs musculaires, des maladies musculaires et quelques rares cas de configuration musculaire ont été enregistrés chez des patients traités par Rostat à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.

Une augmentation de la concentration de CK par utilisation est observée chez les patients utilisant la rosuvastatine ; Dans la plupart des cas bénins, asymptomatiques et transitoires, si la concentration de CK augmente (> 5 x LSN), le traitement doit être temporairement suspendu.

Agissant sur le foie : comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, augmentant les transaminases aux doses enregistrées chez quelques patients utilisant la rosuvastatine ; La plupart des cas sont légers, sans symptômes et transparents.

Expérience dans la circulation des drogues :

En plus des réactions mentionnées ci-dessus, les événements faisant circuler les anciennes drogues Seago indésirables sont également enregistrés lors de la circulation des médicaments Rostat.

Troubles hépatiques-biliaires : très rares : jaunisse, hépatite ; Rare : augmentation des enzymes hépatiques.

Troubles musculaires musculo-squelettiques rares : : douleurs articulaires.

troubles du système nerveux : très rare : maladie nerveuse multiple, troubles cognitifs (tels que démence, confusion, ...).

Troubles métaboliques rares : Rare : hyperglycémie, HBA1C.

Avertissements

Contre-indiqué

Rostat est contre-indiqué dans :

Patients présentant une hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament. > Patients présentant une insuffisance rénale (CLCR La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients ayant une tendance antérieure aux maladies musculaires/globine musculaire. Les facteurs incluent :

insuffisance rénale moyenne (clairance de la créatinine

Prudence lors de l'utilisation

influence sur les reins

la protéinurie, détectée par la bandelette réactive et qui est la principale origine des tubules rénaux, qui a été enregistrée chez les patients traités par Rostat à haute dose, en particulier à la dose de 40 mg, la plupart de cette situation se produit occasionnellement ou occasionnellement. La protéinurie n’est pas un signe avant-coureur d’une maladie rénale aiguë ou évolutive. Il est nécessaire d'évaluer la fonction rénale lors du suivi des patients ayant été traités à la dose de 40 mg.

Influence de la chirurgie

Des effets musculeux tels que des douleurs musculaires et musculaires et quelques cas rares ont été enregistrés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses et en particulier aux doses > 20 mg.

mesure de la créatinine kinase (ck)

Envisagez de surveiller la créatine kinase (CK) dans le cas :

Avant le traitement, des tests CK doivent être effectués dans les cas suivants : insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire génétique, antécédents de maladie musculaire due à une statine ou à un fibrat, antécédents de maladie hépatique et/ou consommation excessive d'alcool, patients âgés (> 70 ans) présentant des facteurs de risque liés aux médicaments et certains patients. Dans ces cas, les bénéfices/risques doivent être pris en compte et surveiller cliniquement les patients traités par statine. Si les résultats du test CK> 5 fois la limite supérieure des niveaux normaux, ne commencez pas le traitement aux statines.

Ne mesurez pas la concentration de créatinine kinase (CK) après un effort ou lorsqu'il existe une certaine cause qui peut augmenter la CK car cela peut fausser les résultats.

Avant le traitement :

Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de Rostat chez des patients présentant des facteurs pouvant conduire à une maladie musculaire (pilote musculaire), tels que :

Insuffisance rénale. Tuong.

Utilisé simultanément avec les fibrats. Chez ces patients, il convient d’évaluer les risques et les bénéfices du traitement et de la surveillance clinique. Si la concentration de CK augmente de manière significative avant le traitement (> 5 x LSN), il n'est pas conseillé de commencer le traitement par Rostat.

Pendant le traitement :

Il convient de demander au patient de signaler immédiatement des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire ou des gerçures, surtout en cas de fatigue ou de fièvre. La concentration de CK doit être mesurée chez ces patients. La rosuvastatine doit être arrêtée si la concentration de CK augmente de manière significative (> 5 x LSN) ou si des symptômes musculaires sévères et un inconfort quotidien (même si la concentration de CK

Surveillance périodique des concentrations de CK chez les patients ne présentant aucun symptôme et il n'est pas garanti de détecter une maladie musculaire.

Dans les essais cliniques, il n'y a pas d'augmentation des effets sur le squelette chez un petit nombre de patients utilisant Rostat simultanément avec d'autres médicaments. Cependant, une augmentation de l'incidence des maladies musculaires et musculaires a été observée chez les patients utilisant simultanément d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase avec des dérivés de l'acide fibrique, notamment le gemfibrozil, la cyclosporine, l'acide nicotinique, l'antifongique du groupe Azol, les inhibiteurs de l'émail et l'antibiotique macrolide, les gemfibrozils qui augmentent le risque d'émail lors de l'utilisation de la HMG-COA réductase tissulaire. Par conséquent, la coordination entre Rostat et Gemfibrozil n'est pas recommandée. L'utilisation de l'association Rostat avec du fibrat ou de la niacine pour obtenir une modification supplémentaire des taux de lipides doit être soigneusement étudiée les bénéfices et les risques qui peuvent survenir en raison de ces associations (voir « Interactions médicamenteuses » et « Effets indésirables »).

Ne pas utiliser Rostat chez les patients présentant un état grave et aigu, une suspicion causée par une maladie musculaire ou pouvant entraîner une insuffisance rénale secondaire avec la panaseline musculaire (telle qu'une infection sanguine, une hypotension, une intervention chirurgicale, une blessure, des troubles électrolytiques, des voies endocriniennes et sévères ; ou des convulsions incontrôlées).

influence sur le foie

Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA Réductase, soyez prudent lorsque vous utilisez Rostat chez des patients souffrant d'alcoolisme sévère et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.

Effectuez des tests d'enzymes hépatiques avant de commencer un traitement par statine et en cas d'indications cliniques pour des tests ultérieurs. La dose de Rostat doit être interrompue si la concentration sérique des transaminases est 3 fois la limite supérieure du niveau normal.

Chez les patients présentant une hyperpactivité secondaire du cholestérol en raison d'un écoulement thyroïdien ou d'un syndrome néphrotique, ces patients doivent être traités avant de commencer à utiliser Rostat.

race

Des études dynamiques montrent qu'il existe une augmentation du niveau d'exposition aux médicaments calculé en fonction de la concentration et du temps chez les patients asiatiques par rapport aux personnes blanches (voir « dose/utilisation » et « pharmacocinétique »).

Inhibiteurs de protéase

Une exposition accrue au système rosuvastatine a été observée chez des patients utilisant simultanément la rosuvastatine et différents inhibiteurs de protéase en association avec le ritonavir. Il est nécessaire de prendre en compte les bénéfices de l'hypolipidémiant dus à l'utilisation de Rostat chez les patients infectés par le VIH qui utilisent des inhibiteurs de protéase et le risque d'augmentation des taux plasmatiques de rosuvastatine lors de l'instauration et de l'ajustement de la dose de Rostat chez les patients traités par des inhibiteurs de protéase. L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de protéase n'est pas recommandée sauf si la dose est ajustée.

Tolérance au lactose

Les patients présentant des problèmes génétiques rares de tolérance au galactose, de déficit en lactase lactase ou en glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.

Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle

De rares cas de maladies pulmonaires interstitielles ont été signalés avec certaines statines, en particulier avec un traitement prolongé. Les caractéristiques symptomatiques peuvent inclure un essoufflement, une toux sèche et des troubles de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). Si le patient est suspecté d'avoir une pneumonie évolutive, le traitement par statines doit être immédiatement arrêté.

diabète

Certaines preuves indiquent que les statines sont un type de glucose sanguin et que, chez certains patients présentant un risque élevé de diabète, elles peuvent provoquer une glycémie élevée, donc un contrôle de la glycémie. Il n’est toutefois pas nécessaire d’arrêter le traitement par statines pour cette raison. Les patients à risque (glycémie de 5,6 à 6,9 mmol/litre, IMC > 30 kg/m2, augmentation des triglycérides, hypertension) doivent être contrôlés à la fois cliniquement et biochimiquement selon les instructions internationales.

Dans l'étude Jupiter, la fréquence du diabète a été rapportée par 2,8 % dans le groupe rosuvastatine et 2,3 % dans le groupe placebo, principalement chez les patients ayant une glycémie comprise entre 5,6 et 6,9. mmol/l.

Enfants

L'évaluation du développement linéaire (taille), du poids de l'IMC (indice de poids corporel) et des caractéristiques auxiliaires du développement sexuel chez les enfants de 6 à 17 ans utilisant la rosuvastatine est limitée sur une période de 2 ans. Après 2 ans de thérapie de recherche, il n'y a aucun impact sur la croissance, le poids, l'IMC ou le développement sexuel.

Lors d'un essai clinique mené chez des enfants et des jeunes utilisant la rosuvastatine pendant 52 semaines, la CK a augmenté de > 10 x LSN et des symptômes post-exercice ou d'activité physique accrue ont été observés avec une fréquence plus fréquente que les observations dans les essais cliniques chez les adultes.

Femmes enceintes et allaitantes

Les femmes enceintes doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées.

Étant donné que la biosynthèse du cholestérol et d'autres cholestérols est nécessaire au développement du fœtus, le risque potentiel dû aux inhibiteurs de l'HMG-CAA réductase dominera les avantages du traitement par Rostat pendant la grossesse. Les études animales montrent qu'il existe des preuves d'une toxicité limitée sur le système reproducteur (« sécurité préclinique »). Si la patiente est enceinte pendant le traitement du cholestérol, le médicament doit être immédiatement arrêté. Chez la souris, la rosuvastatine est excrétée dans le lait. Il n'existe pas de données correspondantes sur l'excrétion humaine (voir contre-indication).

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

aucune étude visant à déterminer l'effet de Rostat sur la conduite automobile et l'utilisation de machines n'a été réalisée. Cependant, compte tenu de ses propriétés pharmaceutiques, Rostat ne peut pas affecter ces possibilités. Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il convient de noter que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Rostat est contre-indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes.

Interactions médicamenteuses

cyclosporine :

Utilisez simultanément Rostat avec la cyclosporine, les valeurs de l'ASC de la rosuvastatine sont 7 fois supérieures à celles de cette valeur chez des volontaires sains (voir "" contre-indications "). L'utilisation simultanée de Rostat et de Cyclosporine n'affecte pas les taux de cyclosporine dans le plasma.

Antagonistes de la vitamine K :

Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le début du traitement ou l'augmentation de la dose de Rostat chez les patients traités simultanément par des antagonistes de la vitamine K (tels que la warfarine) peuvent augmenter la valeur Inr. L'arrêt ou la réduction de la dose de Rostat peut réduire l'INR. Dans de tels cas, la valeur Inr doit être surveillée.

Colchicine : risque accru de lésions musculaires lors de l'utilisation simultanée de statines et de médicaments à base de colchicine.

gemfibrozil, niacine à haute dose et autres médicaments lipidiques sanguins :

Utilisez simultanément Rostat avec le Gemfibrozil 2 fois la valeur de CMAX et l'ASC de la rosuvastatine (voir « Attention préventive et prudence lors de l'utilisation »). D'après les données d'études spécialisées sur l'interaction médicamenteuse, il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique significative avec le fénofibrat, mais une interaction pharmaceutique peut survenir. Le gemfibrozil, le fénofibrat, d'autres fibrats et la niacine (acide nicotinique à des doses lipidiques (> = 1 g/jour) augmentent le risque de maladie musculaire lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des inhibiteurs de l'HMC-Coa réductase, car ces médicaments peuvent provoquer des maladies musculaires lorsqu'ils sont utilisés individuellement.

antiacides : Utilisez Rostat simultanément avec des antiacides à base d'aluminium et Magnesi Hydoxid, ce qui réduit environ 50 % des Concentrations de rosvastatine dans le plasma. Lors de la prise d'antiacides 2 heures après l'utilisation de Rostat, le taux de rosomastatine dans le plasma diminuera moins. La corrélation clinique de cette interaction n'est toujours pas claire.

érythromycine :

L'utilisation simultanée de Rostat avec l'érythromycine réduit de 20 % l'ASC (0-T) et de 30 % la cmax de la rosuvastatine. Cette interaction peut être due au fait que l'érythromycine augmente la motilité intestinale.

Contraceptifs oraux/hormonothérapie substitutive (THS) :

L'utilisation simultanée de Rostat avec une pilule contraceptive a augmenté de 26 % l'ASC de l'Ethinyl Extradiol et de 34 % de l'ASC du Norgestrel. Il convient de noter qu'il est nécessaire d'augmenter la concentration de ces substances dans le plasma lors du choix des pilules contraceptives. Il n'existe aucune donnée pharmacologique sur les patients utilisant simultanément Rostat et un THS et ne peut donc pas exclure la même possibilité. Cependant, cette association a été largement utilisée chez les femmes dans les essais cliniques et a été bien tolérée.

Autres médicaments :

D'après les données provenant d'interactions médicamenteuses spécialisées, il n'y a aucune interaction clinique lorsqu'elle est utilisée avec la digoxine.

Ézétimibe : utilisez simultanément 10 mg de Rostat et 10 mg d'ézétimid, ce qui entraîne une augmentation de 1,2 fois l'ASC de la rosuvastatine chez l'homme en cas d'hypercholestérolémie. Il est impossible d'exclure une interaction pharmacologique provoquant des effets secondaires entre Rostat et Ezetimib.

Cytochrom P450 : Le résultat des tests In Vitro et In Vivo prouve que RosuVastatine n'est pas un inhibiteur ou un inhibiteur du cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un substrat faible pour ces isenzymes. N'enregistrez pas les interactions cliniques entre la rosuvastatine et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4) ou le kétoconazole (inhibiteurs du CYP2A6 et du CYP3A4). L'utilisation simultanée d'otraconazole (inhibiteur du CYP3A4) et de rosuvastatine augmente de 28 % l'ASC de la rosuvastatine. Cette augmentation n’est pas considérée comme significative sur le plan clinique. Par conséquent, il n’y a aucune interaction médicamenteuse due au métabolisme via le cytochrome P450.

Inhibiteurs de protéase : Dans une étude dynamique, Rostat a été utilisé simultanément avec une préparation associant 2 inhibiteurs de protéase (Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg) chez des volontaires sains, augmentant l'indice AUC (0-24) à l'état stable de 2 fois et la CMAX jusqu'à 5 fois. L'interaction entre Rostat et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été vérifiée. Il est nécessaire de considérer les bénéfices de la réduction des lipides sanguins chez les patients VIH prenant Lopinavir/Ritonavir avec le risque d'augmenter la concentration et la durée d'exposition à la rosuvastatine au début du traitement et lors de l'augmentation de la dose de Rostat.

L'utilisation simultanée de statines lipidiques contre le VIH et l'hépatite C (VHC) peut augmenter le risque de lésions musculaires, les plus graves, de lésions rénales conduisant à une insuffisance rénale et peut être mortelle.

Conservation

Laisser dans un endroit sec, éviter la lumière, la température ne dépasse pas 30°C.

Autres médicaments

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