Rostat-10 고콜레스테롤 및 심혈관계 합병증 예방을 위한 글로벌 파마 의약품 (1블리스터 x 10정)

제형 1 블리스 터 x 10 정 상자
규격 로수바스타틴

성분

구성정보	콘텐츠
로수바스타틴	10mg

용도

적응증

고콜레스테롤 치료:

로스타트는 일차 혈중 콜레스테롤(이형접합성 가족 콜레스테롤을 포함한 IIA형을 포함하는 제IIA형) 또는 혼합혈지질질환(IIB형)을 앓고 있는 성인, 청소년, 6세 이상 소아에게 식이요법 및 비합리적 요법(운동, 체중 감량 등)에 반응할 때 식이요법 보조요법으로 적응증을 갖고 있다.

로스타트는 또한 고콜레스테롤 혈중 콜레스테롤을 식이요법으로 투여하는 성인, 청소년, 6세 이상 소아에게도 식이요법 및 기타 지질 감소 치료제(예: LDL 혈액 추출물) 또는 이러한 치료법이 적합하지 않은 경우.

심혈관 합병증 예방:

첫 번째 심혈관 합병증의 위험이 높은 것으로 판단되는 환자의 경우 다른 위험 요인을 조정하기 위한 보조 용량으로 심혈관 합병증을 예방합니다.

약리학

로수바스타틴은 HMG-COA 환원효소에 대한 선택적 경쟁적 억제제입니다. HMG-COA 환원효소는 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A를 콜레스테롤의 전구체인 메발로네이트로 전환하는 촉매제입니다. 로수바스타틴은 두 가지 방식으로 지질을 감소시킵니다. 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 LDL의 흡수 및 이화작용을 증가시키고 간에서 VLDL 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 성분을 감소시킵니다.

로수바스타틴은 LDL-콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 및 중성지방을 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시킵니다. 이 약물은 또한 APOB, Non HDL-C, VLDL-TG를 감소시키고 APOA-1을 증가시킵니다. 로수바스타틴은 또한 LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL 및 ароb/ароа-1의 비율을 줄입니다.

치료 시작 후 1주 이내에 로수바스타틴에 명확하게 반응하며 최대 반응의 90%가 2주 이내에 달성됩니다. 최대 반응은 일반적으로 4주 이내에 달성되며 나중에 유지됩니다.

약동학

흡수:

로수바스타틴의 최대 혈장 농도는 음주 후 약 5시간입니다. 절대 생체 이용률은 약 20%에 이릅니다.

배포:

로수바스타틴은 주로 콜레스테롤이 합성되고 LDL-C가 제거되는 간에 널리 분포되어 있습니다. 로수바스타틴의 유통량은 약 134L에 이릅니다. 로수바스타틴의 약 90%는 혈장 단백질(주로 알부민)과 결합됩니다.

신진대사:

로수바스타틴은 덜 대사됩니다(약 10%). 인간 간 세포를 사용한 시험관에 대한 대사 연구에 따르면 로수바스타틴은 사이토크롬 P450을 기반으로 하는 대사에 약한 기질입니다. CYP2C9는 대사에 관여하는 주요 효소이며, 2C19, 3A4 및 2D6이 참여했지만 낮은 수준입니다. 주요 대사산물은 N-Desmethyl과 lactone 대사산물로 확인됩니다. N-데스메틸 대사산물은 로수바스타틴보다 활성이 50% 낮지만 락톤을 사용하는 것은 임상 활성이 없는 것으로 간주됩니다.

시대:

로수바스타틴 용량의 약 90%가 대변으로 배설되고(흡수된 로수바스타틴의 양과 흡수되지 않은 로수바스타틴의 양 포함) 나머지는 소변으로 배설됩니다.

약 5%의 로수바스타틴은 소변에서 일정한 형태로 배설됩니다. 혈장 내 반감기는 약 19시간입니다. 고용량에서는 반감기 제거율이 증가하지 않습니다. 평균 플라즈마 제거율은 약 50리터/시간에 이릅니다(변화 계수는 21.7%). 다른 HMG-COA 환원효소 억제제와 마찬가지로 간에서 로소바스타틴의 흡수는 OATP-C 배열과 관련이 있습니다. 이 수송은 로수바스타틴의 간 제거에 매우 중요합니다.

선형 : 로수바스타틴의 시스템 노출은 복용량에 비례하여 증가하며 일일 약동학 매개변수에는 변화가 없습니다.

특수 환자 그룹:

연령 및 성별: 로수바스타틴의 약동학에 대한 연령 및 성별의 영향은 무시할 수 있습니다.

인종: 모바일 약동학 연구에 따르면 백인 및 아시아인과 비교하여 아시아인(일본, 중국, 필리핀, 베트남, 한국)의 AUC 및 CMAX는 약 2배, 인도는 AUC 및 CMAX가 약 1.3배 증가한 것으로 나타났습니다. 모집단별 약동학 분석에 따르면 백인 그룹과 흑인 그룹의 약동학에는 임상적 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

신부전: 다양한 정도의 신부전에 대한 사람들의 연구에서 경증부터 중등도까지의 신장 질환은 혈장 내 로수바스타틴 농도나 N-데스메틸 대사산물에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 중증 신장애 환자(혈장 크레아티닌 청소율

간부전:

다양한 수준의 간부전 환자를 대상으로 한 연구에서, 7세 이하의 퍼그를 키우는 인간의 경우 로수바스타틴에 대한 노출이 증가한다는 증거는 없습니다.

그럼에도 불구하고 Child-Pugh 지수가 있는 두 사람은 8과 9로 Child-Pugh 지수가 낮은 사람에 대한 시스템 노출의 최소 증가를 나타냅니다. Child-Pugh 지수가 9를 초과하는 환자에게는 사용된 경험이 없습니다.

유전적 다형성: 로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제의 분포는 OatP1B1 및 BCRP 수송 단백질과 관련이 있습니다. 유전적 다형성 SLCOIBI(OATP1B1) 및/또는 ABCG2(BCRP) 환자의 경우 로수바스타틴에 대한 노출이 증가할 위험이 있습니다. SLCO1B1 C.521cc 및 ABCG2 C.421AA는 SLCOIBI 6.521TT 또는 ABCG2 C, 421cc에 비해 로수바스타틴(AUC)에 대한 더 높은 노출과 관련이 있습니다. 구체적인 유전적 구조는 임상에서 정해져 있지 않으나, 이러한 다형성 유형을 가진 환자의 경우 로스타트의 일일 복용량을 낮추는 것이 권장됩니다.

어린이: 10~17세 또는 6~17세 고혈압 어린이(총 214명)를 대상으로 로수바스타틴(정제 형태로 사용)에 대한 두 가지 약동학 연구에서 어린이의 노출은 성인과 유사하거나 낮은 것으로 나타났습니다. 로수바스타틴 노출은 약 2년 동안 복용량과 시간으로 예측할 수 있습니다.

복용 전 Rostat-10 고콜레스테롤 및 심혈관계 합병증 예방을 위한 글로벌 파마 의약품 (1블리스터 x 10정)

사용 방법

Rostat는 음식과 함께 또는 식사 없이 하루 중 언제든지 사용할 수 있습니다.

복용량

치료 시작 전, 환자는 콜레스테롤을 줄이기 위해 표준 식이요법을 따라야 하며 치료 중에도 이 식이요법을 계속 유지해야 합니다. 현재 통합 지침을 사용하여 치료 목적과 각 환자의 반응에 따른 환자의 복용량.

혈중 콜레스테롤 치료

스타틴을 사용하지 않은 환자 또는 다른 HMG 억제제에서 전환한 환자 모두에게 권장되는 시작 용량은 5 또는 10mg이며, 1일 1회 복용됩니다. 시작 용량은 환자의 콜레스테롤 수치와 향후 심혈관계 위험, 부작용에 대한 잠재적 위험에 따라 계산되어야 합니다. 필요하다면 4주 이후부터 용량조절을 할 수 있다. 저용량 대비 40mg 용량에서 증가된 부작용 보고 비율, 최대 용량 40mg의 최종 용량 표준은 심혈관 위험이 높은 중증 콜레스테롤 증가 환자(특히 가족 콜레스테롤 증가 환자), 20mg 용량에서 치료 목표를 달성하지 못하는 환자 및 매일 모니터링해야 하는 환자에서만 고려해야 합니다. 40mg 투여 시작 시 전문적인 모니터링이 필요합니다.

심혈관 합병증 예방

심혈관 합병증의 위험을 감소시키는 연구에서 복용량은 20mg입니다.

어린이

어린이를 위한 사용은 전문가만 수행해야 합니다.

6~17세 어린이 및 청소년(태너

혈중 콜레스테롤의 하이퍼 수학:

이형접합성 가족이 있는 어린이 및 청소년의 경우 1일 5mg의 시작 복용량을 사용하여 증가합니다.

과고혈압 혈중 콜레스테롤이 있는 6~9세 소아의 경우 보통 1일 1회 5~10mg을 경구 투여합니다. 20mg을 초과하는 용량의 안전성과 유효성은 이 개체 그룹에서 연구되지 않았습니다. 20mg 이상의 용량에 대한 안전성과 유효성은 이 개체에서 연구되지 않았습니다. 어린이와 청소년은 로수바스타틴 투여를 시작하기 전에 표준 콜레스테롤을 낮추는 표준 식단을 섭취해야 합니다. 이 식이요법은 로수바스타틴 치료 중에도 계속되어야 합니다.

동형접합성 가족의 고콜레스테롤:

과발성 고혈압이 있는 6~17세 어린이의 경우 최대 진행 용량은 1일 1회 20mg입니다.

시작 용량은 1일 1회 5~10mg으로 이전에 사용했던 용량, 체중, 스타틴에 따라 다릅니다. 1일 1회 최대용량 20mg까지의 표준용량은 소아에 대한 용량치료 권고사항에 따라 환자의 반응 및 소아에 대한 내약성에 따라 실시한다. 어린이와 청소년은 로수바스타틴 용량 치료를 시작하기 전에 표준 콜레스테롤 식이요법을 낮추어야 합니다. 이 다이어트는 로수바스타틴 치료 과정 동안 계속됩니다.

또한 어린이에게 20mg 이상의 용량을 투여한 경험도 제한적입니다.

6세 미만 어린이:

6세 미만 어린이에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 따라서 로스타트는 6세 미만 어린이에게는 사용을 권장하지 않습니다.

노인에게 사용됨

70세 이상 환자에게는 시작 용량 5mg이 권장됩니다. 다른 연령 관련 복용량을 조정할 필요는 없습니다.

신부전증 환자의 복용량

경증~중등도 신부전 환자의 경우 용량 조절이 쉽지 않습니다. 중 신부전 환자(크레아티닌 청소율 간부전 환자에서의 복용량

Child-Pugh 점수가 7점 이하인 환자의 경우 로수바스타틴 노출을 늘리지 마십시오. 그러나 child-pugh 점수가 8~9인 환자에서는 로수바스타틴의 노출이 증가하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 환자에서는 신장 기능을 고려해야 합니다. Child-Pugh 점수가 9점 이상인 환자에서는 경험이 부족합니다. Rostat는 조기 간 환자에게는 금기입니다.

경주

아시아인에게서 노출이 증가한 것으로 나타났습니다. 아시아인 환자의 권장 시작 용량은 5mg입니다. 이 환자들에게는 40mg 용량이 금기입니다.

유전적 다형성

특정 유전적 다형성 유형은 로수바스타틴에 대한 노출을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 특정 유전적 다형성이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 일일 복용량을 평소보다 낮게 권장합니다.

근육 경향 요인이 있는 환자의 복용량

근육 질환 경향 요인이 있는 환자의 경우 권장 시작 용량은 5mg입니다. 일부 환자에게는 40mg 용량이 금기입니다.

병용 요법

로수바스타틴은 다양한 운송 단백질(예: OATP1B1 및 BCRP)의 기질입니다. 로스타트를 이 운반 단백질과의 상호작용으로 인해 로수바스타틴 수준을 증가시킬 수 있는 약물과 동시에 사용하면 근육 질환(부정 근육 글로빈 포함)의 위험이 증가합니다.

가능하다면 약물 변경을 고려하고, 필요한 경우 로스타트 치료를 일시적으로 중단하는 것을 고려하십시오. 불가피하게 이들 약물을 로스타트와 함께 사용하는 경우, 동시 치료의 유익성과 위험성을 신중하게 고려하고 로스타트의 용량을 조정하십시오.

아타자나비르, 아타자나비르 + 리토나비르 또는 로피나비르 + 리토나비르와 같은 HIV 및 HCV의 단백질분해효소 억제제와 로수바스타틴을 동시에 사용하는 경우; 로수바스타틴의 복용량을 1일 1회 최대 10mg으로 제한해야 합니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 하나요?

과다복용에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 과다복용 시 환자의 증상을 치료하고 필요한 경우 지지 조치를 취합니다. 간 기능과 ck 농도를 모니터링해야 합니다. 혈액 분해에는 도움이 되지 않을 수 있습니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요?

부작용

rostat 사용이 일반적으로 가볍고 일시적인 경우 이벤트가 기록되지 않습니다. 대조 임상 연구에서 로스타트로 치료받은 환자 중 예상치 못한 사건으로 인해 연구를 중단한 환자는 4% 미만이었습니다.

원치 않는 이벤트의 빈도는 다음과 같습니다. 일반적(> 1/100, 1/10,000,

드문 면역체계 장애:

신경계 장애: 흔하게: 두통, 현기증.

일반적인 소화기 장애: 흔하게: 변비, 메스꺼움, 복통; 드물게: 췌장염.

피부 및 피하 질환: 흔하지 않음: 가려운 발진 및 두드러기.

근골격계, 결합 조직 및 뼈의 장애: 흔하게: 근육통; 드물게: 근육 질환, 근육 패턴.

일반 장애 : 흔함: 약점. 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 약물과 관련된 원치 않는 효과의 빈도는 복용량에 따라 달라지는 경향이 있습니다.

신장에 미치는 영향: 단백뇨는 테스트 스트립에 의해 감지되고 주로 신장 세뇨관에서 발생하며 Rostat를 치료하는 환자에게서 기록되었습니다. 단백뇨의 양이 미량 또는 미량에서 양성(++) 이상으로의 변화는 로스타트 10mg 및 20mg을 투여한 환자의 1% 미만, 로스타트 40mg을 투여한 환자의 약 3%에서 나타났습니다. 20mg을 투여하면 단백뇨의 양이 전혀 없거나 약간 증가하거나 양성 흔적(+)이 기록됩니다. 대부분의 경우, 단백뇨는 치료를 계속하면 감소하거나 사라지며 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 징후는 아닙니다.

근육-뼈계에 미치는 영향: 근육통, 근육 질환 및 일부 드문 근육 패턴 사례와 같은 근육-뼈계에 대한 영향은 Rostat를 모든 용량, 특히 20mg 용량으로 치료한 환자에게서 기록되었습니다.

로수바스타틴을 사용하는 환자에게서 사용에 따른 CK 농도의 증가가 관찰됩니다. 대부분 경증의 경우 무증상이고 일시적이며 CK 농도가 증가하면(> 5 x ULN) 치료를 일시적으로 중단해야 합니다.

간에 작용: 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 로수바스타틴을 사용하는 소수의 환자에서 기록된 용량만큼 트랜스아미나제를 증가시킵니다. 대부분의 경우는 가볍고 증상이 없으며 투명합니다.

마약 유통 경험:

위에서 언급한 반응 외에도 로스타트 약물의 유통 과정에서 원치 않는 고대시고 약물이 유통되는 사건도 기록됩니다.

간-담도 장애: 매우 드물게: 황달, 간염; 드물게: 간 효소가 증가합니다.

드문 근골격 근육 장애: : 관절통.

신경계 장애: 매우 드물게: 다발성 신경 질환, 인지 장애(예: 치매, 혼란 등).

드문 대사 장애: 드물게: 고혈당증, HBA1C.

경고

금기 사항

Rostat는 다음과 같은 경우에 금기 사항입니다:

이 약의 성분에 과민증이 있는 환자. > 신부전 환자(CLCR 근육 질환/근육 글로빈 경향이 있는 환자에게는 40mg 용량이 금기입니다. 요인은 다음과 같습니다:

평균 신부전(크레아티닌 청소율

사용시 주의사항

신장에 영향

테스트 스트립에 의해 검출되고 신세뇨관에서 발생하는 주요 원인인 단백뇨는 고용량 Rostat, 특히 40mg 용량으로 치료받은 환자에서 기록되었으며, 이러한 상황의 대부분은 가끔 또는 가끔 발생합니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 신호가 아닙니다. 40mg 용량으로 치료받은 환자를 모니터링하는 동안 신장 기능을 평가할 필요가 있습니다.

수술 영향

로수바스타틴을 모든 용량, 특히 20mg 이상의 용량으로 치료한 환자에게서 근육 및 근육통을 유발하는 등의 근육병 효과 및 일부 드문 사례가 기록되었습니다.

크레아티닌 키나아제(ck) 측정

다음과 같은 경우에는 크레아틴 키나제(CK) 모니터링을 고려하세요.

치료 전 다음과 같은 경우에는 신기능 장애, 갑상선 기능 저하증, 유전성 근육질환의 자기력 또는 가족력, 이전에 스타틴이나 피브랏으로 인한 근육질환 병력, 간 질환 병력 및/또는 음주를 많이 한 병력, 약물 치료 위험 요인이 있는 노인(70세 이상) 및 일부 환자의 경우에는 CK 검사를 실시해야 합니다. 이러한 경우에는 이점/위험을 고려하고 스타틴 치료 시 환자를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과 > 정상 상한치의 5배인 경우에는 스타틴 치료를 시작하지 마세요.

운동 후나 CK를 증가시킬 수 있는 특정 원인이 있는 경우에는 결과를 위조할 수 있으므로 크레아티닌 키나제(CK) 농도를 측정하지 마세요.

치료 전:

다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 다음과 같은 근육 질환(근육 파일럿)을 유발할 수 있는 요인이 있는 환자에게 Rostat를 사용할 때는 주의해야 합니다.

신부전. 투옹.

fibrat와 동시에 사용됩니다. 이러한 환자에서는 치료와 임상 모니터링의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 치료 전 CK 농도가 크게 증가한 경우(> 5 x ULN), Rostat 치료를 시작하는 것은 바람직하지 않습니다.

치료 중:

특히 피로나 발열이 있는 경우 근육통, 근육 약화 또는 갈라짐을 즉시 보고하도록 환자에게 요청해야 합니다. 이러한 환자에서는 CK 농도를 측정해야 합니다. CK 농도가 유의하게 증가하거나(> 5 x ULN) 심각한 근육 증상 및 일상 불편이 있는 경우(CK 농도가 5 x ULN 미만이더라도) 로수바스타틴을 중단해야 합니다. 이러한 증상이 더 이상 사라지고 CK 농도가 정상으로 돌아오면 로스타트 재사용을 고려하거나 다른 HMG-Coa 환원효소 억제제를 최저 용량으로 사용하고 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

근육 질환 발견이 보장되지 않는 증상이 없는 환자의 경우 CK 농도를 정기적으로 모니터링합니다.

임상시험에서 로스타트를 다른 약물과 병용투여하는 소수의 환자에서는 골격계 효과의 증가가 나타나지 않았습니다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제를 젬피브로질, 사이클로스포린, 니코틴산, 항진균제인 아졸, 에나멜 억제제 및 항생제 마크로리드, 젬피브로질을 포함한 피브르산 유도체와 동시에 사용하여 직물 HMG-COA 환원효소 사용 시 에나멜 위험을 증가시키는 환자에게서 근육 및 근육 질환의 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 로스타트와 젬피브로질의 병용은 권장되지 않는다. 지질 수준의 추가적인 변화를 달성하기 위해 피브랏 또는 니아신과 Rostat의 병용 사용은 이러한 병용으로 인해 발생할 수 있는 이점과 위험을 신중하게 고려해야 합니다("약물 상호 작용" 및 "부작용" 참조).

급성 중증 질환, 근육 질환으로 인한 의심 또는 근육 파나셀린 사용으로 인한 2차 신부전(예: 혈액 감염, 저혈압, 수술, 부상, 전해질 장애, 내분비 및 심한 전달 또는 조절되지 않는 경련)이 발생할 수 있는 환자에게는 Rostat를 사용하지 마십시오.

간에 미치는 영향

다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 심각한 알코올 중독 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 로스타트를 사용할 때는 주의하십시오.

스타틴 치료를 시작하기 전 간 효소 검사를 실시하고 임상 적응증이 있는 경우 나중에 검사해야 합니다. 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 3배인 경우 로스타트 투여를 중단해야 합니다.

갑상선 분비물이나 신증후군으로 인한 이차성 콜레스테롤 과다증 환자의 경우, 이러한 환자는 Rostat 사용을 시작하기 전에 치료를 받아야 합니다.

인종

동적 연구에 따르면 백인에 비해 아시아 환자에서 농도와 시간으로 계산한 약물 노출 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다('복용량/용도' 및 '약동학' 참조).

프로테아제 억제제

로수바스타틴과 리토나비르를 병용하여 다양한 프로테아제 억제제를 동시에 사용하는 환자에게서 로수바스타틴 시스템에 대한 노출 증가가 관찰되었습니다. 단백분해효소 억제제를 사용하고 있는 HIV 환자에서 로스타트 사용으로 인한 지질 저하의 이점과, 단백분해효소 억제제를 사용하는 환자에서 로스타트 투여 시작 및 용량 조절 시 혈장 로수바스타틴 수치가 증가할 위험성을 고려할 필요가 있다. 용량을 조절하지 않는 한, 단백질분해효소 억제제와 병용투여는 권장되지 않습니다.

유당 내성

갈락토오스 내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스에 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 사용하지 마십시오.

간질성 폐질환 환자

일부 스타틴, 특히 장기간 치료 시 간질성 폐질환이 발생한 사례가 드물게 보고되었습니다. 증상적 특징으로는 호흡곤란, 마른 기침, 전반적인 건강 장애(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 환자에게 진행성 폐렴이 의심되는 경우 스타틴 치료를 즉시 중단해야 합니다.

당뇨병

스타틴은 혈당의 일종이며 당뇨병 위험이 높은 일부 환자에서는 혈당 수치가 높아질 수 있으므로 혈당을 조절해야 한다는 일부 증거가 있습니다. 그러나 이러한 이유로 스타틴 치료를 중단할 필요는 없습니다. 위험이 있는 환자(고혈당은 5.6~6.9mmol/리터, BMI> 30kg/m2, 중성지방 증가, 고혈압)는 국제 지침에 따라 임상적 및 생화학적 관리를 모두 받아야 합니다.

Jupiter 연구에서 당뇨병 빈도는 로수바스타틴 그룹에서 2.8%, 위약 그룹에서 2.3%로 보고되었으며, 주로 혈당이 5.6~6.9인 환자에서 나타났습니다. mmol/l.

어린이

로수바스타틴을 사용하는 6~17세 어린이의 선형 발달(키), BMI 체중(체중 지수) 및 성적 발달의 보조 특성 평가는 2년 기간으로 제한됩니다. 2년간의 연구 치료 후에도 성장, 체중, BMI 또는 성 발달에는 아무런 영향이 없습니다.

52주 동안 로수바스타틴을 사용하는 어린이와 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 CK는 > 10 x ULN 증가했으며 운동 후 또는 신체 활동 증가 증상은 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 관찰된 것보다 더 일반적인 빈도로 관찰되었습니다.

임신부 및 수유부

임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

콜레스테롤 및 기타 콜레스테롤 생합성은 태아 발달에 필요하기 때문에 HMG-CAA 환원효소 억제제로 인한 잠재적 위험이 임신 중 로스타트 치료의 이점을 지배할 것입니다. 동물 연구에 따르면 생식계에 대한 독성이 제한적이라는 증거가 있습니다("전임상 안전성"). 환자가 콜레스테롤을 치료하는 동안 임신한 경우, 약물을 즉시 중단해야 합니다. 생쥐에서는 로수바스타틴이 우유로 분비되었습니다. 인체 배설에 대해서는 해당 데이터가 없습니다(금기 사항 참조).

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

이 약이 운전 및 기계 조작에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 제약 특성에 따라 Rostat는 이러한 가능성에 영향을 미칠 수 없습니다. 운전이나 기계조작을 할 경우에는 치료 중 현기증이 발생할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.

임신 및 수유 중인 여성을 위한 약물 사용

Rostat는 임신 및 수유 여성에게 금기입니다.

약물 상호 작용

사이클로스포린:

로스타트와 시클로스포린을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC 값은 건강한 자원자에서 이 값보다 7배 더 높습니다("금기 사항" 참조). 로스타트와 시클로스포린을 동시에 사용하면 혈장 내 시클로스포린 수치에 영향을 미치지 않습니다.

비타민 K 길항제:

다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 유사하게, 비타민 K 길항제(예: 와파린)와 동시에 치료를 받는 환자에서 치료를 시작하거나 이 약의 용량을 늘릴 때 Inr 값이 증가할 수 있습니다. Rostat의 복용량을 중단하거나 줄이면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 경우 Inr 값을 모니터링해야 합니다.

콜히신: 콜히신 약물과 스타틴을 동시에 사용하면 근육 손상 위험이 증가합니다.

젬피브로질, 고용량 니아신 및 기타 혈중 지질 약물:

로스타트와 로수바스타틴의 CMAX 및 AUC 값의 2배인 젬피브로질을 동시에 사용하십시오("사용 시 예방 및 주의사항" 참조). 전문적인 약물 상호작용 연구의 데이터에 따르면 Fenofibrat와 유의미한 약동학적 상호작용은 없지만 약리학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 젬피브로질, 페노피브랏, 기타 피브랏 및 니아신(지질 용량(> = 1g/일)의 니코틴산은 HMC-Coa 환원효소 억제제와 동시에 사용하면 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 이러한 약물은 개별적으로 사용하면 근육 질환을 유발할 수 있기 때문에 가능할 수 있습니다.

제산제: Rostat를 알루미늄 제산제 및 Magnesi Hydoxy와 동시에 사용하면 혈장 내 로스바스타틴 농도 Rostat 사용 후 2시간 후에 제산제를 복용하면 혈장 내 로소마스타틴 수치가 덜 감소합니다. 이 상호작용의 임상적 상관관계는 아직 불분명합니다.

에리스로마이신: 로스타트와 에리스로마이신을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC(0-T)가 20%, cmax가 30% 감소합니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신이 장 운동성을 증가시키기 때문에 발생할 수 있습니다.

경구 피임약/호르몬 대체 요법(HRT):

로스타트와 피임약 동시 사용 시 에티닐엑스트라디올의 AUC가 26%, 노르게스트렐의 AUC가 34% 증가했습니다. 피임약을 선택할 때 혈장 내 이러한 물질의 농도가 증가한다는 점에 유의해야 합니다. Rostat와 HRT를 동시에 사용하는 환자에 대한 약리학적 데이터가 없으므로 동일한 가능성을 배제할 수 없습니다. 그러나 이 조합은 임상 시험에서 여성에게 널리 사용되었으며 내약성이 뛰어났습니다.

기타 약물:

특수 약물 상호작용 데이터에 따르면 디곡신과 함께 사용 시 임상적 상호작용은 없습니다.

에제티미브: 로스타트 10mg과 에제티미드 10mg을 동시에 사용하면 사람의 고콜레스테롤 수치가 AUC 로수바스타틴의 1.2배 증가합니다. 로스타트와 에제티미브 사이에 부작용을 일으키는 약리학적 상호작용을 배제하는 것은 불가능하다.

사이토크롬 P450: In Vitro 및 In Vivo 테스트 결과, RosuVastatin이 억제제 또는 사이토크롬 P450 억제제가 아님이 입증되었습니다. 더욱이, 로수바스타틴은 이러한 동효소에 대한 약한 기질입니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 간의 임상 관련 상호작용을 기록하지 마십시오. 오트라코나졸(CYP3A4 억제제)과 로수바스타틴을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC가 28% 증가합니다. 이러한 증가는 임상적 중요성으로 간주되지 않습니다. 따라서 시토크롬 P450을 통한 대사로 인한 약물 상호작용은 없습니다.

프로테아제 억제제: 동적 연구에서 건강한 지원자를 대상으로 2개의 프로테아제 억제제(로피나비르 400mg/리토나비르 100mg)를 결합한 제제와 Rostat를 동시에 사용하여 AUC 지수(0-24) 안정 상태를 2배, CMAX를 최대 5배 증가시켰습니다. Rostat와 다른 단백질분해효소 억제제 간의 상호작용은 검증되지 않았습니다. 로피나비르/리토나비르를 복용하는 HIV 환자에서 치료 시작 시 및 로스타트의 용량을 증량할 때 로수바스타틴의 농도 및 노출 시간이 증가할 위험이 있는 환자에서 혈중 지질 감소의 이점을 고려할 필요가 있다.

HIV 및 C형 간염(HCV)과 함께 스타틴 지질 약물을 동시에 사용하면 가장 심각한 근육인 근육 손상, 신부전으로 이어지는 신장 손상의 위험이 증가하고 치명적일 수 있습니다.

보관

건조한 곳에 두고 빛을 피하고 온도가 30°C를 넘지 않도록 하세요.

기타 약물

면책조항

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